RU2125859C1

RU2125859C1 - Medical bandage

Info

Publication number: RU2125859C1
Application number: RU95109167/14A
Authority: RU
Inventors: Ф.А. Махмутов; С.В. Кузнецова; н А.А. Адам; А.А. Адамян; С.В. Добыш; Л.Е. Килимчук
Original assignee: Открытое акционерное общество "Научно-исследовательский и проектный институт мономеров с опытным заводом"; Махмутов Фаниль Ахатович; Закрытое акционерное общество "Максим Инжиниринг"
Priority date: 1995-06-01
Filing date: 1995-06-01
Publication date: 1999-02-10

Abstract

FIELD: medical bandaging and dressing materials. SUBSTANCE: this relates to polymeric dressing materials which are used in surgery for medical treatment of wounds, burns, skin injuries of various degree of hardness. With purpose of improving sanitary and hygienic characteristics and ensuring that bandage is atraumatic and reliably protects from external infection, bandage is made of three layers. Layer which comes in direct contact with wound is produced of water-soluble polymer. Second layer is made of biodestructible material that is of copolymer of glycolide and lactide which are taken in proportion of 70:30 respectively, or mixture can be taken of copolymer with 1-10 mas.% of common polyesterpolyol and/or poly-N-vinylpyrrolidone. Used in function of third layer is oxygen- and steam-impermeable membrane. Aforesaid arrangement of components in medial bandage ensures effective healing of wounds and burns which is of special importance in extreme conditions. EFFECT: higher efficiency. 1 cl, 1 tbl, 13 ex

Description

Изобретение относится к области медицины, а именно к полимерным перевязочным материалам, используемым в хирургии для лечения ран, ожогов, повреждений кожи различной степени тяжести. Изобретение может быть использовано для изготовления атравматичных повязок для повреждения кожи, обладающих высокой газо- и паропроницаемостью, хорошими защитными свойствами от внешнего бактериального заражения, особенно в экстремальных условиях, иммунологической инертностью. The invention relates to medicine, namely to polymeric dressings used in surgery to treat wounds, burns, skin lesions of varying severity. The invention can be used for the manufacture of atraumatic dressings for skin damage, with high gas and vapor permeability, good protective properties from external bacterial infection, especially in extreme conditions, immunological inertness.

Известна прилипающая пленка, выполненная трехслойной [1]. При этом один из ее слоев, прилегающий к ране, выполнен из водорастворимых производных целлюлозы и содержит лекарственное вещество, а второй и третий слой выполнены из производных целлюлозы, обладающих низкой растворимостью в воде, а также низкой газо- и паропроницаемостью. Known adhesive film made of a three-layer [1]. Moreover, one of its layers adjacent to the wound is made of water-soluble cellulose derivatives and contains a drug substance, and the second and third layer are made of cellulose derivatives having low solubility in water, as well as low gas and vapor permeability.

Однако такая пленка используется только для пролонгированного введения лекарств в ротовой полости, поэтому не обеспечивает высоких санитарно-гигиенических требований, т. е. необходимого сочетания задержания жидкости и высокой газо- и паропроницаемости, предъявляемых к повязкам для ран и ожогов. Кроме того, длительность выделения лекарственного препарата не превышает 10 ч. However, such a film is used only for prolonged administration of drugs in the oral cavity, therefore it does not provide high sanitary and hygienic requirements, i.e., the necessary combination of fluid retention and high gas and vapor permeability for wound and burn dressings. In addition, the duration of the release of the drug does not exceed 10 hours

Известна медицинская повязка [2], состоящая из основы в виде ткани полотняного переплетения с лекарственным препаратом и защитного полимерного покрытия. В качестве лекарственного препарат используют пасту Унна. Known medical dressing [2], consisting of a base in the form of plain weave fabric with a drug and a protective polymer coating. Unna paste is used as a medicine.

Однако, использование повязки из ткани предполагают ее периодическую смену, что приводит к травмированию заживающей поверхности, вследствие высокой адгезии повязки, тем самым снижая сроки заживления. However, the use of a dressing made of fabric suggests its periodic change, which leads to injury to the healing surface, due to the high adhesion of the dressing, thereby reducing the healing time.

Предлагаемое изобретение направлено на улучшение санитарно-гигиенических свойств повязок за счет оптимального сочетания кислородо- и паропроницаемости, эффективное заживление ран за счет снижения травматичности и увеличения срока воздействия лекарственного препарата на поврежденную кожу, а также обеспечение надежной защиты от внешнего инфицирования, особенно в экстремальных условиях. The present invention is aimed at improving the sanitary and hygienic properties of dressings due to the optimal combination of oxygen and vapor permeability, effective healing of wounds by reducing the morbidity and increasing the duration of exposure of the drug to damaged skin, as well as providing reliable protection against external infection, especially in extreme conditions.

Поставленная цель достигается тем, что для лечения ран, ожогов, пролежней и других повреждений кожи используют комбинированную повязку, основа которой выполнена из биодеструктированного материала - сополимера гликолида и лактида, взятых в соотношении 70:30 - 0:100, соответственно, или смеси указанного сополимера с 1-10 мас.% простого полиэфирполиола и/или поли-N-винилпирролидона, повязка дополнительно содержит прилегающий к ране слой из водорастворимого полимера, а в качестве защитного полимерного покрытия используют кислородо- и паропроницаемую мембрану. This goal is achieved in that for the treatment of wounds, burns, pressure sores and other skin injuries, a combined dressing is used, the base of which is made of a biodegradable material - a glycolide-lactide copolymer, taken in a ratio of 70:30 - 0: 100, respectively, or a mixture of this copolymer with 1-10 wt.% simple polyether polyol and / or poly-N-vinylpyrrolidone, the dressing additionally contains a layer of a water-soluble polymer adjacent to the wound, and oxygen and vapor permeation are used as a protective polymer coating th membrane.

Заявляемая повязка представляет собой трехслойную конструкцию, первый прилегающий к ране слой которой выполнен в виде пленки из водорастворимого полимера, например: поливинилового спирта, метилцеллюлозы и/или ее производных, полиэтиленгликоля, карбоксиметилцеллюлозы, полиакриловой кислоты, полиакрилатов. Эти полимеры хорошо прилегают к поврежденной поверхности за счет абсорбции влаги, увлажняют и набухают, сохраняя эластичность. Второй слой выполнен в виде пленки из биодеструктируемого сополимера гликолида и лактида. Соотношение компонентов в сополимере варьируется в интервале 70: 30-0: 100, что позволяет регулировать срок биодеструкции в зависимости от степени повреждения поверхности кожи и длительности восстановления кожного покрова. Полимеры и сополимеры гликолида и лактида отличаются хорошей биосовместимостью, распад их в организме происходит с образованием нетоксичных биогенных веществ, полностью ассимилирующих организм. Добавки простых полиэфирполиолов (полиэтиленгликоли, лапролы, поливиниловый спирт) и/или поли-N-винилпирролидона оказывают пластифицирующее действие на основу из сополимера и при необходимости позволяют ускорить ее биодеструкцию. Такая биодеструктируемая пленка обладает высокой проницаемостью по отношению к парам воды: P = 2,0 - 2,6 мг/(см²•ч) для неповрежденной кожи - 1,5 - 2,0 мг/(см²•ч), что позволяет избежать намокания раны при выделении экссудата в процессе заживления. С другой стороны, ограничение паропроницаемости предохраняет поврежденные ткани от высыхания. Пленка также обладает хорошей проницаемостью по отношению к кислороду, первоначально не менее 26 л/(м²•ч), а через 26 - 30 дней достигает 110 л/(м²•ч), что обеспечивает свободный доступ кислорода к раневой поверхности в количестве, достаточном для регенерированных процессов. Срок биодеструкции, т.е. время полного рассасывания основного слоя составляет 1-7 недель, в зависимости от конкретного состава заявляемой повязки. Это обеспечивает заживление кожи при повреждениях различных типов и исключает необходимость удаления пленки с травмированием кожи. На двухслойное покрытие наносится защитный слой, который предохраняет раневую поверхность от проникновения болезнетворных микроорганизмов извне и одновременно обеспечивает повышенный газообмен. Этот слой выполнен в виде диффузионной мембраны из полисилоксана или его сополимеров (силар, карбосил), либо в виде микрофильтрационной мембраны из алифатического полиамида, фторопласта и др. с размерами пор не более 0,2 мкм, обеспечивающим непроницаемость по бактериям. Паропроницаемость защитного слоя не ниже исходного уровня паропроницаемости основного слоя из сополиэфира, т. е. 2,0 - 2,6 мг/(см²•ч); кислородопроницаемость составляет не менее 110 л/(м²•ч).The inventive dressing is a three-layer structure, the first layer adjacent to the wound is made in the form of a film of a water-soluble polymer, for example: polyvinyl alcohol, methyl cellulose and / or its derivatives, polyethylene glycol, carboxymethyl cellulose, polyacrylic acid, polyacrylates. These polymers adhere well to the damaged surface due to moisture absorption, moisturize and swell, while maintaining elasticity. The second layer is made in the form of a film of a biodegradable copolymer of glycolide and lactide. The ratio of components in the copolymer varies in the range of 70: 30-0: 100, which allows you to adjust the biodegradation time depending on the degree of damage to the skin surface and the duration of restoration of the skin. Polymers and copolymers of glycolide and lactide are characterized by good biocompatibility, their decomposition in the body occurs with the formation of non-toxic biogenic substances that completely assimilate the body. Additives of simple polyether polyols (polyethylene glycols, laprols, polyvinyl alcohol) and / or poly-N-vinylpyrrolidone have a plasticizing effect on the copolymer base and, if necessary, accelerate its biodegradation. Such a biodegradable film has a high permeability with respect to water vapor: P = 2.0 - 2.6 mg / (cm ² • h) for intact skin - 1.5 - 2.0 mg / (cm ² • h), which allows you to avoid wetting the wound during the allocation of exudate in the healing process. On the other hand, the limitation of vapor permeability prevents damaged tissues from drying out. The film also has good permeability with respect to oxygen, initially at least 26 l / (m ² • h), and after 26 - 30 days reaches 110 l / (m ² • h), which provides free access of oxygen to the wound surface in an amount sufficient for regenerated processes. Biodegradation period, i.e. the time of complete resorption of the main layer is 1-7 weeks, depending on the specific composition of the claimed dressing. This ensures healing of the skin in case of injuries of various types and eliminates the need to remove the film with injury to the skin. A protective layer is applied to the two-layer coating, which protects the wound surface from the penetration of pathogens from the outside and at the same time provides increased gas exchange. This layer is made in the form of a diffusion membrane of polysiloxane or its copolymers (silar, carbosil), or in the form of a microfiltration membrane of aliphatic polyamide, fluoroplast, etc. with a pore size of not more than 0.2 μm, providing impermeability to bacteria. The vapor permeability of the protective layer is not lower than the initial level of vapor permeability of the main layer of copolyester, ie 2.0 - 2.6 mg / (cm ² • h); oxygen permeability is not less than 110 l / (m ² • h).

Использование предлагаемого покрытия осуществляется следующим образом. Асептическое покрытие накладывают на поврежденную поверхность, закрепляя его обычными способами. При этом внутренний гидрофильный слой, содержащий лекарственные препараты, прилипает к раневой поверхности, слегка набухая; основной биодеструктируемый слой способствует заживлению, а дополнительный защитный слой предохраняет раневую поверхность от инфицирования извне. Все покрытие обеспечивает при этом пролонгированное дозированное выделение лекарственного вещества, повышенный доступ кислорода к ране, необходимый для протекания репаративных процессов в поврежденной коже. Покрытие может находиться на раневой поверхности от 5 до 50 дней. При этом происходит травмирование восстанавливающегося кожного покрова. The use of the proposed coating is as follows. Aseptic coating is applied to the damaged surface, fixing it in the usual way. In this case, the inner hydrophilic layer containing the medicaments adheres to the wound surface, slightly swelling; the main biodegradable layer promotes healing, and an additional protective layer protects the wound surface from infection from the outside. The entire coating provides a prolonged dosed release of the drug substance, increased oxygen access to the wound, necessary for the course of reparative processes in damaged skin. The coating can be on the wound surface for 5 to 50 days. In this case, trauma to the recovering skin occurs.

Испытания заявляемой повязки проводили в эксперименте на белых беспородных крысах - самцах весом 150 - 200 г, на спинке которых в асептических условиях были выполнены надрезы на коже и в подкожную клетчатку имплантировали образцы размером 1 х 1 см и наложены швы. Для формологических исследований и клинических наблюдений в динамике производили забор материала вместе с капсулой и окружающими тканями. Сроки имплантации 3, 7, 14, 18, 27 суток после введения материала. Tests of the claimed dressing were carried out in an experiment on white outbred rats - males weighing 150-200 g, on the back of which, under aseptic conditions, cuts were made on the skin and 1 x 1 cm samples were implanted into the subcutaneous tissue and sutures were applied. For formological studies and clinical observations in dynamics, a material was taken along with the capsule and surrounding tissues. The implantation period is 3, 7, 14, 18, 27 days after the introduction of the material.

Пример 1. Для изготовления повязки готовят два формовочных раствора А и Б. Example 1. For the manufacture of dressings prepare two molding solution A and B.

Раствор А: к 10 г сополимера гликолида с лактидом (70/30) прибавляют 90 г ацетона и перемешивают при кипячении до полного растворения, затем добавляют 0,5 г тонкоизмельченного диоксида и перемешивают до получения однородной массы. Solution A: 90 g of acetone are added to 10 g of a glycolide-lactide copolymer (70/30) and the mixture is boiled until complete dissolution, then 0.5 g of finely divided dioxide is added and mixed until a homogeneous mass is obtained.

Раствор Б: к 10 г поливинилового спирта (ПВС) добавляют 90 г воды и перемешивают при нагревании до полного растворения. Solution B: 90 g of water is added to 10 g of polyvinyl alcohol (PVA) and stirred under heating until completely dissolved.

Повязку изготавливают следующим способом: на поверхности защитного слоя - полисилоксановой мембраны - последовательно отмывают пленки из раствора А м Б, стерилизуют и испытывают в эксперименте. Результаты испытаний приведены в таблице. The dressing is made in the following way: on the surface of the protective layer - polysiloxane membrane - sequentially wash the film from a solution A m B, sterilize and test in the experiment. The test results are shown in the table.

Пример 2. Повязку изготовляют аналогично примеру 1. Отличие заключается в том, что в раствор А в качестве пластификатора добавляют 0,6 г полиэтиленгликоля (ПЭГ). Результаты испытаний приведены в таблице. Example 2. The dressing is made analogously to example 1. The difference is that 0.6 g of polyethylene glycol (PEG) is added as a plasticizer to solution A. The test results are shown in the table.

Примеры 3 - 12. Выполнялись аналогично примеру 1, но при разных соотношениях компонентов в сополимерах и различных пластифицирующих добавках и их количествах в нем, варьировании защитного и внутреннего слоев. Результаты приведены в таблице. Examples 3 to 12. Carried out analogously to example 1, but with different ratios of components in the copolymers and various plasticizing additives and their amounts in it, varying the protective and inner layers. The results are shown in the table.

Таким образом, предлагаемая медицинская повязка обладает следующими преимуществами:
- улучшенные санитарно-гигиенические свойства за счет оптимального сочетания кислородо- и паропроницаемости;
- эффективное заживление ран и ожогов за счет снижения травматичности (исключения смены повязок), увеличения срока воздействия лекарственного препарата на поврежденную кожу;
- надежная защита от внешнего инфицирования, особенно в экстремальных условиях.Thus, the proposed medical dressing has the following advantages:
- improved sanitary and hygienic properties due to the optimal combination of oxygen and vapor permeability;
- effective healing of wounds and burns by reducing the morbidity (exclusion of changing dressings), increasing the duration of exposure of the drug to damaged skin;
- reliable protection against external infection, especially in extreme conditions.

Claims

1. A medical dressing containing a base, a medicinal substance and a protective polymer coating, characterized in that the dressing is made of three layers so that the first layer adjacent to the wound is made of a water-soluble polymer, the second layer - the base is made of a biodegradable material - a glycolide-lactide copolymer taken in the ratio of 70:30 - 1:99, respectively, or a mixture of the specified copolymer with 1 to 10 wt.% simple polyether polyol and / or poly-N-vinylpyrrolidone, and as the third, protective layer, oxygen and paroproni are used desired membrane.

2. The dressing according to claim 1, characterized in that the drug substance is in the first or second layer.