RU2123353C1

RU2123353C1 - Separate-type biological indicator

Info

Publication number: RU2123353C1
Application number: RU98108170A
Authority: RU
Inventors: А.М. Красовицкий
Original assignee: Красовицкий Анатолий Михайлович
Priority date: 1998-05-07
Filing date: 1998-05-07
Publication date: 1998-12-20

Abstract

FIELD: microbiology. SUBSTANCE: indicator device designed for controlling sterilization of objects has container with test organism carriers and container with indicating nutrient medium. Each container is tightly closed with cap made in the form of loop-shaped membrane. Inside part of membrane is peripherally tightly connected with end wall of container, and its outside part has free end protruding beyond side wall of container. Container with nutrient medium has sealing means abutted upon inside part of membrane. Cap of container with test organisms encloses biofilter. Use of such indicator device eliminates requirements for aseptic conditions when test organism is transferred into nutrient medium. Contamination of test organisms is completely avoided. Quality of controlling conditions of sterilizing objects is considerably improved. Dehydration of nutrient medium, which would influence incubation time, is excluded. EFFECT: improved working qualities. 2 cl, 3 dwg

Description

Предлагаемое изобретение относится к микробиологии и может быть использовано для контроля стерилизации, в частности изделий медицинского назначения. The present invention relates to microbiology and can be used to control sterilization, in particular medical devices.

В настоящее время самым надежным способом контроля режимов стерилизации изделий медицинского назначения является биотестирование. Применение биологических индикаторов создает условия с высокой степенью вероятности защиты пациентов от внутрибольничного инфицирования из-за некачественной стерилизации инструментария и материалов. Currently, the most reliable way to control the sterilization of medical devices is bioassay. The use of biological indicators creates conditions with a high degree of probability of protecting patients from nosocomial infection due to poor sterilization of instruments and materials.

Известны биологические индикаторы автономного типа (патенты США NN 459773, 4717661, кл. C 12 Q 1/22, патент США N 5405580, кл. A 61 L 13/00), в которых тест-организм и питательная среда-индикатор, разделенные между собой, помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. Перед инкубированием с помощью различных конструктивных исполнений питательная среда-индикатор переносится на трест-оганизм чаще всего путем разрушения ампулы с питательной средой-индикатором. Biological indicators of the autonomous type are known (US patents NN 459773, 4717661, class C 12 Q 1/22, US patent N 5405580, class A 61 L 13/00), in which the test organism and the indicator nutrient medium are divided between by themselves, placed in one package and sterilized together. Before incubation using various designs, the indicator nutrient medium is transferred to the trust organism most often by destroying the ampoule with the indicator nutrient medium.

Биоиндикаторы автономного типа не исключают возможность ухудшения ростовых свойств (уменьшения чувствительности) питательной среды и деградации Ph индикатора, что ведет к снижению надежности тестирования. Autonomous type bioindicators do not exclude the possibility of deterioration of growth properties (decrease in sensitivity) of the nutrient medium and degradation of the Ph indicator, which leads to a decrease in the testing reliability.

Использование автономного биоиндикатора для сухожаровой стерилизации невозможно, так как питательные среды при 160-180^oC теряют чувствительность.The use of an autonomous bioindicator for dry heat sterilization is not possible, as nutrient media at 160-180 ^o C lose their sensitivity.

Известны биологические индикаторы раздельного типа, в которых тест-организм переносится в питательную среду-индикатор для инкубирования после тестирования режима стерилизации. Biological indicators of a separate type are known, in which the test organism is transferred to the indicator nutrient medium for incubation after testing the sterilization mode.

Биологический индикатор раздельного типа содержит емкость с носителями тест-организма, например, чашечки из алюминиевой фольги, диски из фильтрованной бумаги, инсулиновые флаконы, содержащие высушенные споры тест-культур, помещенные в упаковку ("Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов". -Экспериментально-производственный центр "Дезинфекционист" Министерства здравоохранения СССР. М., N 15/6-5, 1991, с. 17, 33). Упаковка предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного инфицирования после стерилизации. Упакованные таким образом биотесты помещают в контрольные точки стерилизатора. Биоиндикатор содержит также герметичную емкость с питательной средой, например, бактериологические пробирки, в которые с соблюдением асептических условий помещают после стерилизации биотесты для последующей инкубации. A separate type biological indicator contains a container with test organism carriers, for example, aluminum foil cups, filtered paper disks, insulin vials containing dried test culture spores, placed in a package ("Guidelines for monitoring the operation of steam and air sterilizers". -Experimental and Production Center "Disinfectionist" of the Ministry of Health of the USSR. M., N 15 / 6-5, 1991, p. 17, 33). The package is designed to preserve the integrity of the carrier with spores and prevent secondary infection after sterilization. Biotests packaged in this way are placed at the control points of the sterilizer. The bio-indicator also contains a sealed container with a nutrient medium, for example, bacteriological tubes, in which, under aseptic conditions, biotests are placed after sterilization for subsequent incubation.

Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, что связано с подготовкой стерильных инструментов и деталей и не всегда возможно в условиях лечебно-профилактических учреждений. Нарушение указанных условий вызывает контаминацию биотеста, что значительно снижает надежность индикации режимов стерилизации. A significant drawback of bioindicators of a separate type is the need to create aseptic conditions for the transfer of the test organism after sterilization to a nutrient medium, which is associated with the preparation of sterile instruments and parts and is not always possible in the conditions of medical institutions. Violation of these conditions causes contamination of the biotest, which significantly reduces the reliability of the indication of sterilization modes.

Задача изобретения - создание биологического индикатора раздельного типа, исключающего за счет соединения емкостей с тест-организмами и питательной средой контаминацию тест-организмов. The objective of the invention is the creation of a biological indicator of a separate type, which eliminates the contamination of test organisms by connecting containers with test organisms and a nutrient medium.

Поставленная задача решается тем, что в биологическом индикаторе раздельного типа, содержащем две герметично закрытые крышками емкости, в одной из которых помещены носители с тест-организмами и в крышке которой размещен биофильтр, а в другой - питательная среда-индикатор, согласно изобретению крышка каждой емкости выполнена в виде мембраны, имеющей форму петли, внутренняя часть которой герметично соединена по периметру с торцевой стенкой емкости, а ее наружная часть имеет свободный конец, выступающий за боковую стенку емкости, при этом в одной из емкостей размещено уплотнение, примыкающее к внутренней части мембраны и обеспечивающее герметизацию общей внутренней полости, образующейся при фиксированном друг относительно друга положении емкостей и отделении мембран за их свободные концы от стенок емкостей. The problem is solved in that in a biological indicator of a separate type, containing two containers tightly closed by lids, in one of which are carriers with test organisms and in the lid of which a biofilter is placed, and in the other is a nutrient indicator medium, according to the invention, the lid of each container made in the form of a membrane in the form of a loop, the inner part of which is hermetically connected around the perimeter with the end wall of the tank, and its outer part has a free end protruding beyond the side wall of the tank, while one of the containers has a seal adjacent to the inner part of the membrane and provides sealing of the common internal cavity, which is formed when the containers are fixed relative to each other and the membranes are separated at their free ends from the walls of the containers.

Предпочтительно, чтобы уплотнение было размещено в емкости для питательной среды-индикатора. Preferably, the seal is placed in a container for a nutrient medium indicator.

На фиг. 1 изображен общий вид биологического индикатора раздельного типа, продольный разрез; на фиг. 2 - то же, но с удаленными крышками; на фиг. 3 - крышка емкости с тест-организмами, снабженная биофильтром. In FIG. 1 shows a General view of a biological indicator of a separate type, a longitudinal section; in FIG. 2 - the same, but with the covers removed; in FIG. 3 - lid of the container with test organisms equipped with a biofilter.

Биологический индикатор раздельного типа согласно изобретению содержит емкость 1, в которой помещен носитель 2 с тест-организмами, емкость 3 с питательной средой-индикатором 4. Емкости 1 и 3 герметично закрыты крышками, каждая из которых представляет собой мембрану, например, из инертной пленки, имеющей форму петли, внутренняя часть 5 которой герметично соединена, например, посредством клея, с торцевой стенкой емкости 1 или 3. Наружная часть 6 каждой пленки имеет свободный конец 7, выступающий за фланец 8 или 9 соответственно емкости 1 или 3. В верхней части емкости 3 с питательной средой-индикатором 4 размещено уплотнение 10 в виде, например, кольца из инертной резины, которое выступает за поверхность фланца 9 на 0,5 мм. В крышке емкости 1 с тест-организмами имеется биофильтр 11 (фиг. 3) для проникновения стерилизующего агента. The biological indicator of a separate type according to the invention contains a container 1, in which a carrier 2 with test organisms is placed, a container 3 with a nutrient medium indicator 4. Tanks 1 and 3 are hermetically sealed with covers, each of which is a membrane, for example, of an inert film, having a loop shape, the inner part 5 of which is hermetically connected, for example, by means of glue, to the end wall of the container 1 or 3. The outer part 6 of each film has a free end 7 protruding beyond the flange 8 or 9 of the container 1 or 3. respectively. a part of the container 3 with the indicator nutrient medium 4 contains a seal 10 in the form, for example, of an inert rubber ring, which extends 0.5 mm beyond the surface of the flange 9. In the lid of the container 1 with test organisms there is a biofilter 11 (Fig. 3) for penetration of the sterilizing agent.

Перед сборкой каждая емкость 1 и 3, их крышки (пленки) и уплотнение 10 стерилизуются, после чего обе емкости 1 и 3 в асептических условиях заклеиваются пленками. Before assembly, each container 1 and 3, their lids (films) and seal 10 are sterilized, after which both containers 1 and 3 are sealed with films under aseptic conditions.

Для осуществления бактериологического контроля режима стерилизации в стерилизационную камеру помещают только емкость 1 с тест-организмами. По окончании стерилизации и охлаждения тест-организмов они переносятся в питательную среду-индикатор 4 для последующего инкубирования. Для этого емкости 1 и 3 соединяются друг с другом так, что полоски пленок совмещаются и фланец 8 давит на уплотнение 10 и лежит в одной плоскости с фланцем 9 емкости 3. Соединение емкостей 1 и 3 осуществляется в приспособлении, конструктивное выполнение которого может быть различным. В этом фиксированном положении, когда обе емкости 1 и 3 установлены соосно друг относительно друга, пленки вытягиваются за их свободные концы 7 в направлении, указанном стрелкой, т.е. от стенок емкостей, отделяясь при этом от поверхностей торцевых стенок емкостей. Образующийся в процессе удаления пленок зазор между уплотнением 10 и фланцем 8, равный четырем толщинам пленки (примерно 60-70 мкм), мгновенно заполняется материалом уплотнения 10. Необходимо подчеркнуть, что в процессе удаления крышек происходит соприкосновение только стерильных поверхностей уплотнительного кольца и фланца емкости 1 с тест-организмами. To carry out bacteriological control of the sterilization regime, only capacity 1 with test organisms is placed in the sterilization chamber. At the end of sterilization and cooling of the test organisms, they are transferred to the indicator nutrient medium 4 for subsequent incubation. For this, the containers 1 and 3 are connected to each other so that the stripes of films are aligned and the flange 8 presses on the seal 10 and lies in the same plane as the flange 9 of the container 3. The connection of the containers 1 and 3 is carried out in a device, the structural design of which may be different. In this fixed position, when both containers 1 and 3 are mounted coaxially with respect to each other, the films are pulled beyond their free ends 7 in the direction of the arrow, i.e. from the walls of the tanks, while separating from the surfaces of the end walls of the tanks. The gap formed during the removal of films between the seal 10 and the flange 8, equal to four film thicknesses (approximately 60-70 μm), is instantly filled with the material of the seal 10. It must be emphasized that only the sterile surfaces of the sealing ring and container flange 1 are in contact with the covers. with test organisms.

Затем емкость 1 с тест-организмами плотно (с натягом) входит в верхнюю цилиндрическую часть емкости 3 (фиг.2) со средой-индикатором 4, образуя общую внутреннюю полость, которую герметизирует уплотнение 10. Then, the container 1 with test organisms tightly (with an interference fit) enters the upper cylindrical part of the container 3 (Fig. 2) with the indicator medium 4, forming a common internal cavity, which is sealed by the seal 10.

Перевернутый на 180^o индикатор с тест-организмами и питательной средой-индикатором помещают в инкубатор.Inverted 180 ^o indicator with test organisms and a nutrient medium indicator is placed in an incubator.

Таким образом, при использовании биологического индикатора предлагаемой конструкции не требуется соблюдения асептических условий для переноса тест-организма в питательную среду, полностью исключается контаминация тест-организмов. Среда-индикатор не стерилизуется вместе с тест-организмами, сохраняя ростовые свойства (чувствительность) и Ph индикатор от деградации. Стерильность питательной среды-индикатора до соединения с тест-организмами обеспечивается стерилизующей фильтрацией или ступенчатой стерилизацией. Это обстоятельство в значительной степени повышает качество контроля режима стерилизации изделий. Кроме того, исключается дегидрация питательной среды-индикатора, которая может влиять на срок инкубации. Thus, when using the biological indicator of the proposed design, it is not necessary to observe aseptic conditions for transferring the test organism to the nutrient medium; contamination of test organisms is completely excluded. The indicator medium is not sterilized together with test organisms, preserving the growth properties (sensitivity) and the Ph indicator from degradation. The sterility of the indicator nutrient medium before connecting to test organisms is ensured by sterilizing filtration or stepwise sterilization. This circumstance significantly improves the quality of control of the sterilization mode of products. In addition, the dehydration of the indicator nutrient medium, which may affect the incubation period, is excluded.

Claims

1. Biological indicator of a separate type, containing two containers hermetically sealed with lids, in one of which carriers with test organisms are placed and a biofilter is installed in the lid, and in the other is a nutrient indicator medium, characterized in that the lid of each container is made in the form a loop-shaped membrane, the inner part of which is hermetically connected along the perimeter with the end wall of the container, and its outer part has a free end protruding beyond the side wall of the container, while a seal is placed in one of the containers s adjacent to the inner portion of the membrane seal and provides total internal cavity formed at a fixed position relative to each other vessels and membranes for separation of the free ends of the walls of the containers.

2. The indicator according to claim 1, characterized in that the seal is placed in a container for a nutrient medium indicator.