RU2108764C1

RU2108764C1 - Device for delivering and method for implanting spiral roentgen-endoprostheses of vessels and hollow organs of the human body

Info

Publication number: RU2108764C1
Application number: RU96103214A
Authority: RU
Inventors: Е.П. Рыклина; С.Д. Прокошкин
Original assignee: Московский государственный институт стали и сплавов (технологический университет)
Priority date: 1996-02-20
Filing date: 1996-02-20
Publication date: 1998-04-20

Abstract

FIELD: medical engineering. SUBSTANCE: device is twistable so that catheter is tightly enveloped and smooth cylindrical surface is formed. The method provides the internal diameter of the prosthesis growing small to enable traumatic consequences due to vessel implantation to be of minimum level. EFFECT: enhanced effectiveness of operation. 2 cl, 5 dwg

Description

Изобретение относится к медицине, в частности к эндохирургии сосудов и полых органов человека. The invention relates to medicine, in particular to endosurgery of blood vessels and hollow organs of a person.

Устройство для доставки применяется для эндопротезирования артериальных сосудов при возникновении стенозов и атеросклеротических заболеваний. The delivery device is used for arthroplasty in case of stenosis and atherosclerotic diseases.

Билиарное протезирование, применяемое при злокачественных структурах и доброкачественных стенозах, позволяет восстановить просвет желчных протоков. Biliary prosthetics, used for malignant structures and benign stenosis, allows you to restore the lumen of the bile ducts.

Известно устройство для установки спиральных эндопротезов, которое содержит оплетку в виде трубки с глухим наконечником и стилет, установленный в оплетке и наконечнике с возможностью возвратно-поступательного движения для фиксации петли протеза (Авторское свидетельство СССР N 1768068 от 19 января 1989 г.), выбранное за прототип. A device for installing spiral endoprostheses is known, which comprises a braid in the form of a tube with a blind tip and a stylet mounted in a braid and tip with the possibility of reciprocating movement to fix the prosthesis loop (USSR Author's Certificate N 1768068 of January 19, 1989), selected for prototype.

При отмечаемом положительном эффекте область применения рентгеноэндопротезирования (РЭП) ограничивается рядом конструктивных недостатков известного доставляющего устройства
К наиболее серьезным недостаткам можно отнести следующие.With the noted positive effect, the scope of X-ray endoprosthetics (REP) is limited by a number of design flaws of the known delivery device
The most serious disadvantages include the following.

1. Обе петли протеза закрепляются одним стилетом. Такое конструктивное решение не позволяет скручивать протез на меньший диаметр автоматически, а только вручную. При отсоединении протеза в месте имплантации он восстанавливает свою форму рывком. При этом возникает опасность спутывания витков, зацепления за стенки полого органа и, в результате, закупоривания просвета органа вместо его восстановления. 1. Both prosthesis loops are fixed with one stylet. Such a constructive solution does not allow the prosthesis to be twisted into a smaller diameter automatically, but only manually. When the prosthesis is disconnected at the implantation site, it restores its shape in a jerk. In this case, there is a danger of tangling the coils, engaging the walls of the hollow organ and, as a result, clogging the organ lumen instead of restoring it.

2. Расстояние между крепежными элементами (замками) доставляющего устройства является фиксированным, в то время как длина эндопротезов различна и колеблется от 20 до 80 мм, т.е. для каждого типоразмера протеза должно специально изготавливаться доставляющее устройство с соответствующим расстоянием между замками. 2. The distance between the fasteners (locks) of the delivery device is fixed, while the length of the implants is different and ranges from 20 to 80 mm, ie for each size of the prosthesis, a delivery device with an appropriate distance between the locks must be specially manufactured.

3. Фиксированное расстояние между замками доставляющего устройства приводит еще к одному очень серьезному недостатку, делающему невозможной имплантацию протезов диаметром более 8 мм. Проблема состоит в том, что протез в этом устройстве скручивается на меньший диаметр "на месте", т.е. при фиксированной его длине. Степень деформации протеза при этом определяется по известной формуле:
Δε = d(R₁-R₂)/2R₁R₂,
где
d - толщина ленты протеза; R₁ - исходный радиус протеза, мм; R₂ - радиус протеза после деформации скручиванием, мм. При диаметре протеза 8 мм эта деформация составляет 7,5 мм. Как известно, максимальная величина восстанавливаемой упругой деформации нитинола, применяемого в медицине состава, составляет 7 - 8 %. Из приведенных расчетов следует, что увеличение исходного диаметра протеза D₁ приводит к повышению степени деформации Δε при перекручивании протеза на диаметр, D₂, т.е. деформация протеза с диаметром более 8 мм, приводит к появлению значительной остаточной деформации, и такой протез не может восстановить исходный диаметр при температуре выше A_K (температура конца превращения мартенсита в аустенит).3. The fixed distance between the locks of the delivery device leads to another very serious drawback, which makes it impossible to implant prostheses with a diameter of more than 8 mm. The problem is that the prosthesis in this device is twisted to a smaller diameter "in place", i.e. with a fixed length. The degree of deformation of the prosthesis is determined by the well-known formula:
Δε = d (R ₁ -R ₂ ) / 2R ₁ R ₂ ,
Where
d is the thickness of the prosthesis tape; R ₁ is the initial radius of the prosthesis, mm; R ₂ is the radius of the prosthesis after deformation by twisting, mm With a prosthesis diameter of 8 mm, this deformation is 7.5 mm. As is known, the maximum value of the restored elastic deformation of nitinol used in medicine composition is 7 - 8%. From the above calculations it follows that an increase in the initial diameter of the prosthesis D ₁ leads to an increase in the degree of deformation Δε when the prosthesis is twisted by a diameter, D ₂ , i.e. deformation of a prosthesis with a diameter of more than 8 mm leads to the appearance of significant residual deformation, and such a prosthesis cannot restore its original diameter at a temperature above A _K (temperature of the end of the transformation of martensite into austenite).

Известен способ имплантации протеза (Авторское свидетельство N 1768154 от 22 июня 1988 г.). Известный способ заключается в следующем. Вводят катетер в просвет полого органа. На известном устройстве для доставки, представляющем собой гибкий проводник, закрепляют один фиксатор протеза, охлаждают протез, деформируют и за второй фиксатор закрепляют в устройстве. По катетеру к зоне стриктуры проводят устройство проводник с закрепленным на нем протезом. Отстегивают первый замок. Инъецируют физраствор при 40^oC и отстегивают второй замок. Устройство извлекают.A known method of implantation of a prosthesis (Copyright certificate N 1768154 of June 22, 1988). A known method is as follows. A catheter is inserted into the lumen of a hollow organ. On the known delivery device, which is a flexible conductor, one prosthesis retainer is fixed, the prosthesis is cooled, deformed, and fixed to the second retainer in the device. A conductor device with a prosthesis mounted on it is guided along the catheter to the stricture zone. Unfasten the first lock. Saline is injected at 40 ^° C. and a second lock is unfastened. The device is being removed.

Известный способ имеет ряд серьезных недостатков, которые заключаются в следующем. The known method has several serious disadvantages, which are as follows.

Поскольку обе петли протеза закрепляются одним стилетом, то непосредственно перед имплантацией хирург должен вручную скручивать протез на меньший диаметр при одновременном его погружении в ледяную ванну (или под струей хлорэтла при температуре от -5 до -20^oC). При скручивании протеза вручную протез разогревается под воздействием тепла рук человека, поэтому фактическая температура его деформации оказывается значительно выше требуемой температуры деформации. Вследствие этого возникает опасность появления остаточной деформации, т.е. вероятность того, что протез не сможет полностью восстановить свою исходно заданную форму в месте имплантации.Since both loops of the prosthesis are fixed with one stylet, immediately before implantation, the surgeon must manually twist the prosthesis to a smaller diameter while immersing it in an ice bath (or under a stream of chloroethel at a temperature of -5 to -20 ^o C). When the prosthesis is twisted manually, the prosthesis heats up under the influence of the heat of a person’s hands; therefore, the actual temperature of its deformation is much higher than the required temperature of deformation. As a result, there is a risk of permanent deformation, i.e. the likelihood that the prosthesis will not be able to fully restore its original shape at the implantation site.

Устройство со скрученным на нем протезом доставляется к месту имплантации "на ощупь", с многократными возвратно-поступательными движениями. При этом неизбежно травмируются стенки органа, а время доставки протеза к месту имплантации затягивается, протез за это время разогревается до температуры восстановления формы, будучи в заневоленном состоянии, в результате чего при освобождении протеза возможно появление остаточной деформации, т.е. протез может не восстановить свой первоначально заданный диаметр, в результате чего может возникнуть полное закупоривание органа. A device with a prosthesis twisted on it is delivered to the implantation site by touch, with multiple reciprocating movements. In this case, the walls of the organ are inevitably traumatized, and the delivery time of the prosthesis to the implantation site is delayed, the prosthesis during this time heats up to the temperature of restoration of shape, being in an unfortunate state, as a result of which the release of the prosthesis may cause permanent deformation, i.e. the prosthesis may not restore its originally set diameter, as a result of which a complete clogging of the organ may occur.

Скрученный на меньший диаметр протез при отсоединении его в месте имплантации восстанавливает свою форму рывком. При этом возникает опасность спутывания витков, зацепления за стенки полого органа и, в результате, закупоривания просвета органа вместо его восстановления. Отсоединенный протез в случае его неправильной установки удалить через пункционное отверстие невозможно, в этом случае возникает необходимость полостной операции с сопутствующими серьезными травмами. A prosthesis twisted by a smaller diameter when it is disconnected at the implantation site restores its shape jerkily. In this case, there is a danger of tangling the coils, engaging the walls of the hollow organ and, as a result, clogging the organ lumen instead of restoring it. In case of improper installation, the disconnected prosthesis cannot be removed through the puncture opening; in this case, a cavity operation with accompanying serious injuries becomes necessary.

Задачей изобретения является создание конструкции универсального доставляющего устройства для спиральных эндопротезов, а также нового способа имплантации, которые позволили бы избавиться от всех изложеннных выше недостатков. The objective of the invention is to create a design of a universal delivery device for helical endoprostheses, as well as a new method of implantation, which would get rid of all the above disadvantages.

Поставленная задача решается следующим образом. The problem is solved as follows.

На фиг.1 изображен общий вид устройства для доставки; на фиг. 2 - поперечное сечение А-А устройства; на фиг. 3 - продольное сечение Б устройства; на фиг. 4 - увеличенный элемент В устройства; на фиг. 5 - увеличенные элементы Г и Д устройства. Figure 1 shows a General view of the device for delivery; in FIG. 2 is a cross section AA of the device; in FIG. 3 is a longitudinal section B of the device; in FIG. 4 - an enlarged element In the device; in FIG. 5 - enlarged elements D and D of the device.

Устройство для доставки содержит полый корпус 1, к одному из торцов которого присоединен конец полого катетера 2, а внутри корпуса установлена с возможностью вращения и продольного перемещения втулка 3. В корпусе 1 выполнен стопорный винт 4 для фиксации положения втулки 3 относительно корпуса 1. К торцу втулки 3 прикреплен внутренний катетер 5, пропущенный через внешний катетер 2. Свободные концы катетеров 2, 5 выполнены глухими. Катетер 5 имеет возможность вращения и продольного перемещения в катетере 2. В каждом из катетеров выполнен канал для размещения стилетов 6, 7, причем во внешнем катетере 2 канал выполнен с овальным сечением, а стилет 6 прямоугольного сечения, а во внутреннем катетере 5 сечение канала и стилете 7 имеет круглое сечение. Оба стилета выполнены из нитинола, подвергнутого обработке на сверхупругость. Стилеты 6, 7 одним своим концом и закреплены во внутренних проточках винтов 8, 9 корпуса 1 и втулки 3. Проксимальный 10 и дистальный 11 фиксирующие элементы выполняются в виде лунок, вырезаемых на поверхности катетеров 2 и 5 непосредственно над каналами. Глубина лунки должна быть равна расстоянию от поверхности катетера до дна канала. Крепление протеза 12, имеющего на концах две петли 13 и 14, осуществляется посредством двух стилетов 6, 7. The delivery device comprises a hollow body 1, to one of the ends of which the end of the hollow catheter 2 is attached, and a sleeve 3 is mounted inside the body for rotation and longitudinal movement. A locking screw 4 is made in the body 1 to fix the position of the sleeve 3 relative to the body 1. To the end of the sleeve 3, an internal catheter 5 is attached, passed through the external catheter 2. The free ends of the catheters 2, 5 are made blind. The catheter 5 has the possibility of rotation and longitudinal movement in the catheter 2. In each of the catheters, a channel is made for placement of stylets 6, 7, and in the external catheter 2 the channel is made with an oval section, and the stylet 6 is of rectangular cross section, and in the internal catheter 5, the channel section and stylet 7 has a circular cross section. Both stylet are made of nitinol, subjected to processing for superelasticity. Stiletto 6, 7 at one end and fixed in the internal grooves of screws 8, 9 of the housing 1 and sleeve 3. The proximal 10 and distal 11 locking elements are made in the form of holes cut on the surface of catheters 2 and 5 directly above the channels. The depth of the hole should be equal to the distance from the surface of the catheter to the bottom of the channel. The prosthesis 12, which has two loops 13 and 14 at the ends, is fastened by means of two stilettos 6, 7.

Крепление протеза 12 осуществляется посредством продевания стилетов 6 и 7 сквозь проксимальную 13 и дистальную 14 петли протеза 12 с последующим продвижением стилетов в каналы до упора на дистальных свободных концах. The prosthesis 12 is fixed by threading the stylets 6 and 7 through the proximal 13 and distal 14 loops of the prosthesis 12, followed by the advancement of the stylet into the channels until it stops at the distal free ends.

Поставленная задача в части способа имплантации решается следующим образом. The problem in terms of the method of implantation is solved as follows.

Проводят адекватную предварительную баллонную дилатацию. Имплантацию протеза в место поражения с помощью предлагаемого доставляющего устройства осуществляют следующим образом. Conduct adequate preliminary balloon dilatation. The implantation of the prosthesis at the site of injury using the proposed delivery device is as follows.

Втулку 3 подают до упора в корпусе 1. При этом протез 12 растягивается на величину подачи втулки. Протез 12 помещают в ледяную ванну с температурой 0 - 10^oC. Вращением втулки 3 протез 12 скручивают до плотного обхвата внутреннего катетера 5. (В качестве варианта можно скручивать протез при одновременном его растяжении). Подачей втулки 3 в обратном направлении добиваются плотного расположения витков протеза 12 на катетере 5. При таком положении витков протеза 12 втулку 3 фиксируют относительно корпуса 1. Через пункционное отверстие в бедренной артерии в место имплантации протеза вводят гибкий проводник (на рисунке не показан). Диаметр проводника подбирают таким, чтобы он мог свободно перемещаться во внутреннем катетера 5. Проксимальный конец проводника помещают в катетер 4 и проводят по нему доставляющее устройство с протезом 12. Под контролем рентгенотелевидения устанавливают протез в место поражения. Проводник за проксимальный конец извлекают со стороны свободного конца втулки 3. Втулку 3 разблокируют относительно корпуса 1. Вращением втулки 3 в обратную сторону раскручивают протез 12 до исходного диаметра, который протез восстанавливает "вспоминает" при температуре тела (крови) пациента. При уверенности, что протез 12 полностью восстановил свою первоначальную форму, разблокируют сначала дистальную петлю 14, а затем проксимальную - 13. Для этого последовательно выкручивают винты 8, 9 соответственно и вытягивают закрепленные в них стилеты 6 и 7 на 1,5 - 2 см. Протез полностью освобожден. Доставляющее устройство за корпус 1 полностью извлекают наружу. Доставляющее устройство можно использовать многократно. При этом при повторном использовании обязательной замене подлежат элементы доставляющего устройства, контактирующие с кровью (биологическими жидкостями) пациента, т.е. катетеры 2 и 4 и стилеты 5 и 6.The sleeve 3 is served until it stops in the housing 1. In this case, the prosthesis 12 is stretched by the amount of feed of the sleeve. The prosthesis 12 is placed in an ice bath at a temperature of 0 - 10 ^o C. By rotating the sleeve 3, the prosthesis 12 is twisted until the inner catheter 5 is snugly wrapped. (Alternatively, the prosthesis can be twisted while stretching it simultaneously). By supplying the sleeve 3 in the opposite direction, a tight arrangement of the turns of the prosthesis 12 on the catheter 5 is achieved. With this position of the turns of the prosthesis 12, the sleeve 3 is fixed relative to the body 1. A flexible conductor (not shown) is inserted through the puncture hole in the femoral artery. The diameter of the conductor is selected so that it can move freely in the inner catheter 5. The proximal end of the conductor is placed in the catheter 4 and a delivery device with a prosthesis 12 is passed through it. Under the control of X-ray television, the prosthesis is installed at the site of the lesion. The conductor for the proximal end is removed from the free end of the sleeve 3. The sleeve 3 is unlocked relative to the housing 1. By rotating the sleeve 3 in the opposite direction, the prosthesis 12 is untwisted to the original diameter, which the prosthesis restores “remembers” at the patient’s body (blood) temperature. With confidence that the prosthesis 12 has completely restored its original shape, first the distal loop 14 is unlocked, and then the proximal loop 13 is unlocked. For this, the screws 8, 9 are subsequently unscrewed and the stilettos 6 and 7 are pulled out by 1.5 - 2 cm. The prosthesis is completely released. The delivery device behind the housing 1 is completely removed to the outside. The delivery device can be reused. In this case, when reused, the elements of the delivery device in contact with the blood (biological fluids) of the patient are subject to mandatory replacement, i.e. catheters 2 and 4 and stilettos 5 and 6.

Потребительские свойства объектов изобретения. Consumer properties of the objects of the invention.

1. Каждая петля протеза 12 фиксируется отдельными стилетами 6 и 7. с помощью доставляющего устройства протез 12 скручивается на меньший диаметр автоматически, не контактируя при этом с руками человека, т.е. строго при температуре ледяной ванны, в которую он помещен, что гарантирует полное восстановление формы протеза в месте имплантации. 1. Each loop of the prosthesis 12 is fixed with separate stylet 6 and 7. Using the delivery device, the prosthesis 12 is automatically twisted to a smaller diameter without contacting with human hands, i.e. strictly at the temperature of the ice bath in which it is placed, which guarantees complete restoration of the prosthesis shape at the implantation site.

2. Расстояние между фиксирующими элементами доставляющего устройства не является фиксированным, оно регулируется перемещением втулки 3 относительно корпуса 1 во всем требуемом диапазоне. Таким образом, предлагаемое доставляющее устройство является универсальным для всех типоразмеров выпускаемых протезов. 2. The distance between the locking elements of the delivery device is not fixed, it is controlled by the movement of the sleeve 3 relative to the housing 1 in the entire required range. Thus, the proposed delivery device is universal for all sizes of manufactured prostheses.

3. Возможность скручивания протеза при предварительном или одновременном его растяжении дает еще одно очень важное преимущество, которое заключается в следующем. 3. The possibility of twisting the prosthesis during preliminary or simultaneous stretching gives another very important advantage, which is as follows.

Как было показано выше, деформация протеза с диаметром более 8 мм приводит к появлению значительной остаточной деформации, т.е. применение протезов с диаметром более 8 мм в диаметре на известном доставляющем устройстве невозможно. В то же время диаметр аорты может достигать 14 мм и более. Новое доставляющее устройство позволяет деформировать протезы такого диаметра без появления остаточной деформации за счет основного принципа его действия - скручивание протеза после предварительного его растяжения на любую необходимую длину. Диаметр растянутого вдоль оси цилиндрического протеза значительно уменьшается по сравнению с исходным, при этом протез, скручиваемый на меньший диаметр, деформируется уже на меньшую степень деформации. Таким образом, задаваясь целью имплантировать больному протез большого диаметра, всегда можно подобрать такую степень вытяжки протеза вдоль его оси, чтобы его деформация при скручивании не превышала степень восстанавливаемой упругой деформации, т.е. 7 - 8 %. As shown above, deformation of a prosthesis with a diameter of more than 8 mm leads to the appearance of significant residual deformation, i.e. the use of prostheses with a diameter of more than 8 mm in diameter on a known delivery device is not possible. At the same time, the diameter of the aorta can reach 14 mm or more. The new delivery device allows you to deform dentures of this diameter without the appearance of residual deformation due to the basic principle of its action - twisting the prosthesis after it is stretched to any desired length. The diameter of the cylindrical prosthesis stretched along the axis decreases significantly compared to the original one, while the prosthesis twisted by a smaller diameter is deformed by a lower degree of deformation. Thus, setting the goal of implanting a prosthesis with a large diameter to the patient, it is always possible to choose a degree of stretching of the prosthesis along its axis so that its deformation during twisting does not exceed the degree of restored elastic deformation, i.e. 7 - 8%.

4. Доставляющее устройство со скрученным на нем протезом доставляется к месту имплантации не "на ощупь", с многократными возвратно-поступательными движениями, а по предварительно введенному проводнику. При этом исключается травмирование стенок органа, а время доставки протеза к месту имплантации сокращается примерно до 1 мин, протез за это время не успевает разогреться до температуры восстановления формы, будучи в заневоленном состоянии, в результате чего при освобождении протеза исключается появление остаточной деформации, т. е. исключаются осложнения при проведении операции из-за неполного восстановления формы протеза. 4. The delivery device with the prosthesis twisted on it is delivered to the implantation site not “by touch”, with multiple reciprocating movements, but via a previously inserted conductor. In this case, injury to the walls of the organ is excluded, and the delivery time of the prosthesis to the implantation site is reduced to about 1 min, during which time the prosthesis does not have time to warm up to the temperature of restoration of shape, being in an unprotected state, as a result of which the appearance of the prosthesis eliminates the appearance of residual deformation, t. e. complications during surgery due to incomplete restoration of the prosthesis shape are excluded.

5. В месте имплантации скрученный на меньший диаметр протез перед отсоединением восстанавливает свою форму плавно за счет постепенного раскручивания втулки 3. При этом исключается опасность спутывания витков, зацепления за стенки полого органа и его травмирования. Освобождение протеза осуществляется последовательно разными стилетами. Протез полностью восстанавливает свою форму после освобождения дистальной петли 14, при этом при возникновении неожиданных осложнений протез легко может быть извлечен с помощью неосвобожденной проксимальной петли 13 через пункционное отверстие. 5. At the implantation site, the prosthesis twisted to a smaller diameter before disengaging restores its shape smoothly due to the gradual unwinding of the sleeve 3. This eliminates the risk of tangling the coils, engaging the walls of the hollow organ and injuring it. The prosthesis is released sequentially with different stylets. The prosthesis completely restores its shape after the release of the distal loop 14, and in case of unexpected complications, the prosthesis can easily be removed using the unreleased proximal loop 13 through the puncture hole.

6. Принципиально важным в предлагаемом доставляющем устройстве является то, что протез 12, закрепленный в фиксирующих элементах 10 и 11, может скручиваться до плотного обхвата катетера 5 после предварительного или при одновременном растяжении протеза. При этом витки протеза 12 на катетере 5 укладываются вплотную один к другому, образуя ровную цилиндрическую поверхность. Это дает возможность использовать при имплантации интродъюсер довольно малого внутреннего диаметра 10 - 11 F, что обеспечивает минимальную травматичность сосуда (полого органа) в области пункционного отверстия. 6. It is fundamentally important in the proposed delivery device that the prosthesis 12, fixed in the fixing elements 10 and 11, can be twisted to a tight girth of the catheter 5 after preliminary or simultaneous stretching of the prosthesis. In this case, the turns of the prosthesis 12 on the catheter 5 are laid close to each other, forming a smooth cylindrical surface. This makes it possible to use an introducer with a rather small internal diameter of 10 - 11 F for implantation, which ensures minimal invasiveness of the vessel (hollow organ) in the area of the puncture opening.

Claims

1. A device for the delivery of a spiral endoprosthesis of vessels and hollow organs of a person, comprising a hollow catheter with a slot at the end and placed inside the stylet, characterized in that it contains two hollow catheters placed in one another, each of which has a wall under one longitudinal channel for placing the stylet in it with the possibility of longitudinal movement, the end of the external catheter being fixedly connected to the body, and the end of the internal catheter fixedly connected to the sleeve mounted in the body with the possibility of rotation I and longitudinal movement relative to the housing, the housing is provided with a stopper for fixing the sleeve position.

2. The method of implantation of a spiral endoprosthesis, including deforming the prosthesis into a spiral of a smaller diameter, sufficient for passing through the puncture hole, leading to the stricture zone and sequentially unfastening both locks, sequentially releasing the distal and proximal loops of the endoprosthesis and removing the device from the hollow organ, characterized in that a conductor is inserted into the implantation site, along which an endoprosthesis is inserted, previously fixed with its proximal loop on the external and distal loops on the internal catheter of the delivery device and twisted to a tight girth of the catheter, the conductor is removed, the endoprosthesis is gradually untwisted until it restores its original diameter under the influence of body temperature (patient's blood).