RU210809U1

RU210809U1 - Endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint

Info

Publication number: RU210809U1
Application number: RU2021131737U
Authority: RU
Inventors: Игорь Владимирович Родионов; Ирина Владимировна Перинская; Любовь Евгеньевна Куц
Priority date: 2021-10-28
Filing date: 2021-10-28
Publication date: 2022-05-05

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к конструкции вертлужных компонентов (чашек) эндопротезов тазобедренного сустава, и может быть использована в травматологии и ортопедии для замещения деформированной или разрушенной вертлужной впадины при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава. Технический результат полезной модели заключается в упрочнении поверхности внешней стороны чашки, взаимодействующей с костной тканью, в результате синтеза углеродного алмазоподобного слоя. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием выполнен монолитным в виде чаши, имеющей форму полусферы, из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания с отверстиями со сферическими углублениями под шляпку костного винта, стенка выполнена толщиной 4 мм, содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры, наружная поверхность чаши и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие толщиной 40 мкм и шероховатостью Ra=2,38 мкм с микропорами, на поверхности биоактивного покрытия имеется биосовместимый углеродный алмазоподобный слой, полученный ионно-лучевой обработкой пучком ионов аргона (Ar+) в вакуумной среде углекислого газа (СО2). 1 фиг.The utility model relates to medical technology, namely to the design of acetabular components (cups) of hip endoprostheses, and can be used in traumatology and orthopedics to replace a deformed or destroyed acetabulum during primary and revision hip arthroplasty. The technical result of the utility model is to harden the surface of the outer side of the cup, which interacts with bone tissue, as a result of the synthesis of a carbon diamond-like layer. The endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint with a cellular structure and a bioactive coating is made monolithic in the form of a hemisphere-shaped bowl, made of titanium alloy using additive technology by laser sintering with holes with spherical recesses for the bone screw head, the wall is made 4 mm thick, contains radial through cells hexagonal shape, the diameter of the inscribed circle of each cell is 1.5 mm, the cell wall has transverse through pores, the outer surface of the bowl and the walls of the cells contain a bioactive coating with a thickness of 40 μm and a roughness of Ra = 2.38 μm with micropores, on the surface of the bioactive coating there is a biocompatible carbon a diamond-like layer obtained by ion-beam treatment with an argon (Ar+) ion beam in a vacuum atmosphere of carbon dioxide (CO2). 1 fig.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к конструкции вертлужных компонентов (чашек) эндопротезов тазобедренного сустава, и может быть использована в травматологии и ортопедии для замещения деформированной или разрушенной вертлужной впадины при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.The utility model relates to medical technology, namely to the design of acetabular components (cups) of hip endoprostheses, and can be used in traumatology and orthopedics to replace a deformed or destroyed acetabulum during primary and revision hip replacement.

В Российской Федерации потребность первичного эндопротезирования тазобедренного сустава составляет порядка 50000 хирургических вмешательств ежегодно, а потребность в эндопротезировании тазобедренного сустава у подростков и активных молодых граждан достигает уровня 150 операций по имплантации. Процент осложнений и неудовлетворительных результатов имплантации при операциях эндопротезирования тазобедренного сустава остается по-прежнему на высоком уровне. Увеличить эффективность таких операций возможно путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов при использовании новых конструкционных материалов и покрытий, а также путем разработки высокотехнологичных конструкций эндопротезов. Задача разработки современных биоинженерных конструкций заключается в создании пористых биосовместимых структур для использования в качестве медицинских имплантатов, обладающих повышенной механической прочностью, позволяющей выдерживать весовые нагрузки, а также пористостью, обеспечивающей эффективную остеоинтеграционную способность.In the Russian Federation, the need for primary hip arthroplasty is about 50,000 surgical interventions annually, and the need for hip arthroplasty in adolescents and active young citizens reaches the level of 150 implantation operations. The percentage of complications and unsatisfactory results of implantation during hip arthroplasty remains at a high level. It is possible to increase the efficiency of such operations by increasing the level of biocompatibility of endoprostheses using new structural materials and coatings, as well as by developing high-tech designs of endoprostheses. The task of developing modern bioengineering structures is to create porous biocompatible structures for use as medical implants with increased mechanical strength to withstand weight loads, as well as porosity, which provides effective osseointegration ability.

Известна конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава фирмы LOGEEKs MS (http://3dmed.logeeks.ru/), которая предлагает компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава, в частности, линейку типоразмеров вертлужных компонентов Tuberlocktm, выполненных по аддитивной технологии методом лазерного спекания порошков титановых сплавов. Чашки имеют шероховатую поверхность и гладкие отверстия со сферическими углублениями под шляпку винта. Аддитивная технология изготовления позволяет учесть особенности геометрии дефекта кости.Known design of the endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint company LOGEEKs MS (http://3dmed.logeeks.ru/), which offers components for hip arthroplasty, in particular, a line of sizes of acetabular components Tuberlocktm, made by additive technology by laser sintering of titanium alloy powders . The cups have a rough surface and smooth holes with spherical recesses for the screw head. The additive manufacturing technology makes it possible to take into account the features of the geometry of the bone defect.

Недостатком данной конструкции является отсутствие на внешней стороне чашки, взаимодействующей с костной тканью, биосовместимой поверхности, обладающей высокой механической прочностью.The disadvantage of this design is the absence on the outer side of the Cup, interacting with bone tissue, biocompatible surface with high mechanical strength.

Известна конструкция эндопротеза вертлужного компонента (чашки) пресс-фит фирмы ALTIMED (каталог имплантатов для остеосинтеза фирмы ALTIMED) (http://www.altimed.by/uploads/userfiles/files/altimed_catalogue_2012_russian.pdf). Эндопротез имеет сферическую форму и пористую структуру поверхности, что обеспечивает стабильную первичную и вторичную фиксацию. Кроме того, поверхность чашки покрыта защитным коррозионностойким слоем диоксида титана, который повышает биосовместимость и предотвращает миграцию микропримесей в организм.Known design of the endoprosthesis of the acetabular component (cup) press-fit company ALTIMED (catalogue of implants for osteosynthesis company ALTIMED) (http://www.altimed.by/uploads/userfiles/files/altimed_catalogue_2012_russian.pdf). The endoprosthesis has a spherical shape and a porous surface structure, which ensures stable primary and secondary fixation. In addition, the surface of the cup is covered with a protective corrosion-resistant layer of titanium dioxide, which increases biocompatibility and prevents the migration of micro-impurities into the body.

Наиболее близким по технической сущности предлагаемой полезной модели является конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава [Патент РФ №202646, МПК A61F 2/34 (2006.01), опубл. 01.03.2021], которая выполнена монолитной в форме полусферы из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания, с отверстиями, имеющими сферические углубления, под шляпку костного винта. Стенка эндопротеза выполнена толщиной 4 мм и содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы. Диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры. Наружная поверхность и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие из гидроксиапатита толщиной 40 мкм и шероховатостью Ra=2,38 мкм с микропорами и с антибиотиком.The closest in technical essence of the proposed utility model is the design of the endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint [RF Patent No. 202646, IPC A61F 2/34 (2006.01), publ. 03/01/2021], which is made monolithic in the form of a hemisphere of titanium alloy using additive technology by laser sintering, with holes having spherical recesses for the head of a bone screw. The wall of the endoprosthesis is made 4 mm thick and contains radial through cells of a hexagonal shape. The diameter of the inscribed circle of each cell is 1.5 mm, the cell wall has transverse through pores. The outer surface and walls of the cells contain a bioactive coating of hydroxyapatite with a thickness of 40 μm and a roughness of Ra=2.38 μm with micropores and with an antibiotic.

Задачей полезной модели является создание эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава с механически высокопрочной биосовместимой поверхностью внешней стороны чашки, взаимодействующей с костной тканью.The objective of the utility model is to create an endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint with a mechanically high-strength biocompatible surface of the outer side of the cup that interacts with bone tissue.

Технический результат полезной модели заключается в упрочнении поверхности внешней стороны чашки, взаимодействующей с костной тканью и имеющей гидроксиапатитовое покрытие, в результате синтеза на ней углеродного алмазоподобного слоя.The technical result of the utility model is to harden the surface of the outer side of the cup, which interacts with bone tissue and has a hydroxyapatite coating, as a result of the synthesis of a carbon diamond-like layer on it.

Поставленная задача решается за счет того, что предлагаемый эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием выполнен монолитным в виде чаши, имеющей форму полусферы, из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания с отверстиями со сферическими углублениями под шляпку костного винта, стенка выполнена толщиной 4 мм, содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры, наружная поверхность чаши и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие толщиной 40 мкм и шероховатостью Ra=2,38 мкм с микропорами, согласно новому техническому решению, на поверхности биоактивного покрытия имеется биосовместимый углеродный алмазоподобный слой, полученный ионно-лучевой обработкой пучком ионов аргона (Ar⁺) в вакуумной среде углекислого газа (CO₂).The problem is solved due to the fact that the proposed endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint with a cellular structure and a bioactive coating is made monolithic in the form of a bowl having the shape of a hemisphere, from a titanium alloy using additive technology by laser sintering with holes with spherical recesses under the head of the bone screw, the wall made with a thickness of 4 mm, contains radial through cells of a hexagonal shape, the diameter of the inscribed circle of each cell is 1.5 mm, the cell wall has transverse through pores, the outer surface of the bowl and the walls of the cells contain a bioactive coating 40 μm thick and with a roughness of Ra = 2.38 μm with micropores, according to a new technical solution, on the surface of the bioactive coating there is a biocompatible carbon diamond-like layer obtained by ion-beam treatment with an argon ion beam (Ar ⁺ ) in a vacuum environment of carbon dioxide (CO ₂ ).

Изготовление предлагаемого эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава может осуществляться путем литья, обработки давлением, механического формообразования отверстий, ионно-лучевой обработки (получение высокопрочного биосовместимого слоя, формируемого в процессе ионно-лучевого воздействия на поверхность пучка ионов аргона в вакуумной среде углекислого газа). Материалами для изготовления эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава могут служить титан, тантал, цирконий и сплавы на их основе. Биоактивное покрытие из гидроксиапатита может быть получено по технологии микродугового оксидирования.The manufacture of the proposed endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint can be carried out by casting, pressure treatment, mechanical shaping of holes, ion-beam processing (obtaining a high-strength biocompatible layer formed in the process of ion-beam exposure to the surface of an argon ion beam in a vacuum environment of carbon dioxide). Titanium, tantalum, zirconium and alloys based on them can serve as materials for the manufacture of an endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint. A bioactive hydroxyapatite coating can be obtained using microarc oxidation technology.

Полезная модель поясняется 3D-моделью. На фиг. 1 приведена предлагаемая конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава, включающая чашку с ячеистой структурой, выполненую монолитной из титанового сплава и имеющую биоактивное покрытие из гидроксиапатита, содержащую радиальные сквозные ячейки 7, и поры (каналы) 2, позволяющие сохранять возможность внутрикостного кровоснабжения, свободного перемещения тканевой жидкости. Чашка выполнена по аддитивной технологии методом лазерного спекания из сплава титанового порошка и имеет вид полусферы с отверстиями 3 под фиксирующие костные винты (на фиг. не показаны). Стенка чашки выполнена толщиной 4 мм, имеет радиальные сквозные ячейки 1 шестигранной формы с толщиной стенки от 1 мм до 1,5 мм, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки 1 имеет поперечные поры (каналы) 2 диаметром 300 мкм. Внешняя поверхность чашки и стенки ячеек 1 содержат биоактивное покрытие из гидроксиапатита 4 толщиной 40 мкм, на поверхности которого имеется высокопрочный биосовместимый углеродный алмазоподобный слой 5, полученный ионно-лучевой обработкой пучком ионов аргона в вакуумной среде углекислого газа.The utility model is illustrated by a 3D model. In FIG. 1 shows the proposed design of the endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint, including a cup with a cellular structure, made of a monolithic titanium alloy and having a bioactive coating of hydroxyapatite, containing radial through cells 7, and pores (channels) 2, which allow maintaining the possibility of intraosseous blood supply, free movement of the tissue liquids. The cup is made by the additive technology by laser sintering from an alloy of titanium powder and has the form of a hemisphere with holes 3 for fixing bone screws (not shown in the figure). The cup wall is made 4 mm thick, has radial through cells 1 of a hexagonal shape with a wall thickness of 1 mm to 1.5 mm, the diameter of the inscribed circle of each cell is 1.5 mm, the cell wall 1 has transverse pores (channels) 2 with a diameter of 300 μm. The outer surface of the cup and the walls of the cells 1 contain a bioactive coating of hydroxyapatite 4 with a thickness of 40 μm, on the surface of which there is a high-strength biocompatible carbon diamond-like layer 5, obtained by ion-beam processing with an argon ion beam in a vacuum environment of carbon dioxide.

Высокопрочный биосовместимый углеродный алмазоподобный слой 5 имеет повышенные показатели механической прочности (твердости и износостойкости) и толщину 10-25 нм, которая обусловлена технологическими режимами синтеза в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона. При этом, высокопрочный биосовместимый углеродный алмазоподобный слой 5 воспроизводит (копирует) микрорельеф поверхности покрытия из гидроксиапатита 4, не снижая его общую суммарную открытую микропористость и остеоинтеграционную способность.The high-strength biocompatible carbon diamond-like layer 5 has increased mechanical strength (hardness and wear resistance) and a thickness of 10–25 nm, which is due to the technological modes of synthesis during ion-beam processing in a vacuum environment of carbon dioxide with an argon ion beam. At the same time, the high-strength biocompatible carbon diamond-like layer 5 reproduces (copies) the microrelief of the surface of the hydroxyapatite coating 4 without reducing its total total open microporosity and osseointegration ability.

Процесс установки предлагаемого эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава состоит в следующем.The installation process of the proposed endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint is as follows.

После подготовки костного ложа устанавливают чашку, причем для достижения «press-fit» эффекта размер имплантата должен превышать внутренний размер вертлужной впадины после ее обработки фрезами на 2 мм. Внедрение в вертлужную впадину контролируют под ударами молоткового инструмента по направителю, учитывая сопротивление костной ткани и уменьшение диастаза (расстояния между дном чашки и костной тканью) через отверстия для установки костных винтов. Плотность посадки чашки определяют путем легкого покачивания за направитель. В случаях, когда прочность первичной фиксации оказывается недостаточной, целесообразно укрепить чашку одним или двумя спонгиозными костными винтами (на фиг. 1 не показаны), выполненными из титана и покрытыми гидроксиапатитом по технологии микродугового оксидирования (диаметр костных винтов составляет 6,5 мм). Винты должны вводиться через отверстия 3 в подвздошную кость в задневерхнем секторе. Вторичная фиксация обеспечивается активным процессом остеоинтеграции формированием костного вещества внутри ячеек 1 и пор 2 чашки. Уже в течение первого месяца после операции формируется прочный костно-имплантационный блок, который обеспечивает стабильное положение чашки на длительное время. Покрытие титанового имплантата и фиксирующих винтов, состоящее из гидроксиапатита 4 и высокопрочного биосовместимого углеродного алмазоподобного слоя 5 стимулирует процесс остеоиндукции и структура окружающей костной ткани значительно уплотняется. Последнее имеет огромное значение для профилактики расшатывания элементов эндопротеза при выраженном остеопорозе. Процесс остеоиндукции важен и при заполнении небольших дефектов кости, например, сохраняющегося диастаза (1-1,5 мм) между чашкой и костным ложем впадины.After preparing the bone bed, a cup is installed, and to achieve the “press-fit” effect, the size of the implant must exceed the internal size of the acetabulum after its processing with cutters by 2 mm. Insertion into the acetabulum is controlled by blows of the hammer tool on the guide, taking into account the resistance of the bone tissue and the reduction of diastasis (the distance between the bottom of the cup and the bone tissue) through the holes for installing bone screws. The fit of the cup is determined by gently rocking the guide. In cases where the strength of the primary fixation is insufficient, it is advisable to strengthen the cup with one or two spongy bone screws (not shown in Fig. 1) made of titanium and coated with hydroxyapatite using microarc oxidation technology (bone screw diameter is 6.5 mm). The screws must be inserted through holes 3 into the ilium in the posterior superior sector. Secondary fixation is provided by an active process of osseointegration by the formation of bone substance inside cells 1 and pores 2 of the cup. Already within the first month after the operation, a strong bone-implant block is formed, which ensures a stable position of the cup for a long time. The coating of the titanium implant and fixing screws, consisting of hydroxyapatite 4 and high-strength biocompatible carbon diamond-like layer 5, stimulates the process of osteoinduction and the structure of the surrounding bone tissue is significantly compacted. The latter is of great importance for the prevention of loosening of endoprosthesis elements in severe osteoporosis. The process of osteoinduction is also important when filling small bone defects, for example, the remaining diastasis (1-1.5 mm) between the cup and the bone bed of the cavity.

Дальнейшие этапы операции включают установку бедренного компонента эндопротеза. После проверки объема движений и длины конечности устанавливается дренаж и рана послойно ушивается.Further stages of the operation include the installation of the femoral component of the endoprosthesis. After checking the range of motion and the length of the limb, drainage is established and the wound is sutured in layers.

В процессе приживления эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава высокопрочный углеродный алмазоподобный слой 5 обеспечивает высокий уровень биологической совместимости поверхности и интеграционное взаимодействие с костной тканью, а затем при функционировании эндопротеза создает необходимые биотехнические условия для эффективной работы имплантата при действии функциональных весовых нагрузок за счет повышенной механической прочности поверхности вертлужного компонента, в частности твердости.In the process of engraftment of the endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint, the high-strength carbon diamond-like layer 5 provides a high level of biological compatibility of the surface and integration interaction with the bone tissue, and then, during the operation of the endoprosthesis, it creates the necessary biotechnical conditions for the effective operation of the implant under the action of functional weight loads due to the increased mechanical strength of the surface acetabular component, in particular hardness.

Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава, имеющий биоактивное покрытие из гидроксиапатита, обладает повышенными показателями твердости за счет сформированного на его поверхности углеродного алмазоподобного слоя, что подтверждается полученными экспериментальными результатами измерения твердости поверхности изготовленных эндопротезов, значения которой составляют 1012 ГПа, что значительно выше твердости костной ткани (0,5-0,6 ГПа).The endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint, which has a bioactive coating of hydroxyapatite, has increased hardness due to the carbon diamond-like layer formed on its surface, which is confirmed by the experimental results of measuring the surface hardness of the manufactured endoprostheses, the values of which are 1012 GPa, which is significantly higher than the hardness of bone tissue ( 0.5-0.6 GPa).

Таким образом, предложенная конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава создает наилучшие условия для эффективного интеграционного взаимодействия поверхности имплантата с костной тканью и функционирования эндопротеза в организме при длительном действии механических нагрузок благодаря синтезу на поверхности биоактивного покрытия из гидроксиапатита углеродного алмазоподобного слоя. Данный углеродный алмазоподобный слой обладает повышенной биосовместимостью и обеспечивает повышенную механическую прочность поверхности конструкции эндопротеза.Thus, the proposed design of the endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint creates the best conditions for effective integration interaction of the implant surface with bone tissue and the functioning of the endoprosthesis in the body under prolonged action of mechanical loads due to the synthesis of a bioactive coating from hydroxyapatite of a carbon diamond-like layer on the surface. This carbon diamond-like layer has increased biocompatibility and provides increased mechanical strength of the surface of the endoprosthesis structure.

Claims

The endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint with a cellular structure and a bioactive coating is made monolithic in the form of a hemisphere-shaped bowl, made of titanium alloy using additive technology by laser sintering with holes with spherical recesses for the bone screw head, the wall is made 4 mm thick, contains radial through cells hexagonal shape, the diameter of the inscribed circle of each cell is 1.5 mm, the cell wall has transverse through pores, the outer surface of the bowl and the walls of the cells contain a bioactive coating 40 μm thick and with a roughness of Ra = 2.38 μm with micropores, characterized in that on the surface of the bioactive coating has a biocompatible carbon diamond-like layer obtained by ion-beam treatment with a beam of argon ions (Ar ⁺ ) in a vacuum environment of carbon dioxide (CO ₂ ).