RU2036664C1

RU2036664C1 - Agent for disinfection and sterilization

Info

Publication number: RU2036664C1
Authority: RU
Inventors: Ю.В. Свистунов; Г.Г. Глазунова
Original assignee: Научно-внедренческое предприятие "Ноосфера-центр"
Priority date: 1992-08-05
Filing date: 1992-08-05
Publication date: 1995-06-09

Abstract

FIELD: medical materials for disinfection and sterilization. SUBSTANCE: this agent includes 1.8 to 2.5 percent by mass glutaric aldehyde, 0.8 to 1.0 percent by mass sodium bicarbonate, 0.08 to 0.1 percent by mass sodium hydrophosphate and 0.003 to 0.01 percent by mass yellow nitrazine indicator. Object of this invention is higher buffer capacity which can be achieved by disclosed ratio between components, particularly, by increasing percentage of sodium bicarbonate (as compared with prior art). Disclosed agent allows visually controlling changes in disinfecting agent working form pH value owing to introduction of yellow nitrazine indicator, this being advantage of claimed agent as compared with prior art. EFFECT: higher buffer capacity, simpler constitution and not inferior effectiveness. 1 tbl

Description

Изобретение относится к дезинфекции и стерилизации медицинских материалов и инструментов. The invention relates to the disinfection and sterilization of medical materials and instruments.

Известны химические дезинфицирующие и стерилизующие средства следующего состава, Глутаровый альдегид 15,46 о-Фенилфенол 0,34 n-трет.-Амилфенол 0,07 Бензотриазол 0,24
Арилалкилсульфонат натрия 3,4 Лимонная кислота 0,34 Вода 80,15 средства на основе глутарового альдегида в кислой форме для дезинфекции и стерилизации лабораторного оборудования, госпитальных стен, хирургических или зубоврачебных инструментов. Известны также средства для дезинфекции на основе 25-50%-ного глутарового альдегида (глутаровый альдегид, формальдегид, глиоксаль, этилгексаноль) и амина формулы RN(CH₂CH₂O)_xH (CH₂CH₂O₎y (1), где R С₈-С₁₈ алкил, алкенил; х + y 2-15 или соли (I) в соотношении (1:1) (100:1) следующего состава: глутаровый альдегид + I[R смесь каприлил С₈, капринил С₁₀, лаурил С₁₂ (основная часть), миристил С₁₄, пальметил С₁₆, стеарил С₁₈, олеил С₁₈, х y 1] + формалин + алкилбензилдиэтиламмоний хлорид + неионогенное моющее средство из группы эфиров полигликолей и жирных спиртов + полиэтиленгликоль мол. м. 1550, ароматизатор лавандовый + безводная лимонная кислота + дистиллированная вода. При применении разбавляют водой с рН 7,6-8,0. Известны твердые спорицидные дезинфицирующие средства, в состав которых входят 6-55 мас. аддукта, получаемого из С₂-С₆ -диальдегида и соответствующего алкилдиола или триола. Молярное соотношение аддуктообразующих компонентов равно 1:(1-2) соответственно. В качестве наполнителей могут быть использованы органические или неорганические соли щелочных металлов. 50%-ный водный раствор глутарового альдегида при рН 6,5 смешивают с 2-кратным избытком глицерина. Смесь нагревают и после отгонки воды получают светло-желтый или бесцветный вязкий продукт (I) с ρ= 1,087 г/см³, n_D ²⁰1,462. 18 мас. I смешивают с 10% МеСНС₆Н₄SO₃Na, 5% С₁₂H₂₅OSO₃Na, 27% Nа₂SO₄ и 40% Na₅P₃O₁₀ и
получают водорастворимую смесь, стабильную при 20^оС в течение 9 месяцев. Однако перечисленные дезинфицирующие средства имеют сложные составы, содержащие дорогостоящие компоненты, некоторые из которых не выпускает отечественная промышленность, в результате чего возникает необходимость приобретения этих средств за рубежом, что очень дорого.Known chemical disinfectants and sterilizing agents of the following composition, Glutaraldehyde 15.46 o-Phenylphenol 0.34 n-tert.-Amylphenol 0.07 Benzotriazole 0.24
Sodium arylalkyl sulfonate 3.4 Citric acid 0.34 Water 80.15 Glutaraldehyde-based products in acid form for disinfection and sterilization of laboratory equipment, hospital walls, surgical or dental instruments. Disinfectants based on 25-50% glutaraldehyde (glutaraldehyde, formaldehyde, glyoxal, ethylhexanol) and an amine of the formula RN (CH ₂ CH ₂ O) _x H (CH ₂ CH ₂ O ₎ y (1) are also known where R ₈ -C ₁₈ alkyl, alkenyl; x + y 2-15 or salt (I) in the ratio (1: 1) (100: 1) of the following composition: glutaraldehyde + I [R mixture capryl C ₈ , caprnyl C ₁₀ , lauryl C ₁₂ (main part), myristyl C ₁₄ , palmethyl C ₁₆ , stearyl C ₁₈ , oleyl C ₁₈ , x y 1] + formalin + alkylbenzyldiethylammonium chloride + nonionic detergent from the group of esters of polyglycols and fatty alcohols + polyethylene glycol mol. m. 1550, lavender flavor + anhydrous citric acid + distilled water. When used, diluted with water with a pH of 7.6-8.0. Known solid sporicidal disinfectants, which include 6-55 wt. an adduct derived from C ₂ -C ₆ dialdehyde and the corresponding alkyldiol or triol. The molar ratio of the adduct-forming components is 1: (1-2), respectively. Organic or inorganic alkali metal salts can be used as fillers. A 50% aqueous solution of glutaraldehyde at pH 6.5 is mixed with a 2-fold excess of glycerol. The mixture is heated and after distilling off the water, a light yellow or colorless viscous product (I) is obtained with ρ = 1.087 g / cm ³ , n _D ²⁰ 1.462. 18 wt. I is mixed with 10% MeCNS ₆ H ₄ SO ₃ Na, 5% C ₁₂ H ₂₅ OSO ₃ Na, 27% Na ₂ SO ₄ and 40% Na ₅ P ₃ O ₁₀ and
get a water-soluble mixture stable at 20 ^about C for 9 months. However, the listed disinfectants have complex compositions containing expensive components, some of which are not produced by domestic industry, as a result of which there is a need to purchase these funds abroad, which is very expensive.

Наиболее близким к предлагаемому является дезинфицирующее средство "Dialdehydecontaining compositions". Водные композиции этого средства содержат С_2-6-диальдегид, бикарбонат щелочного металла, Na₂HPO₄, используемые в качестве буфера для создания рН 7-9 в исходном растворе, причем карбонат и бикарбонат щелочного металла добавляют в таком количестве, чтобы в растворе композиции содержалось 0,006-0,018 М бикарбоната щелочного металла. Состав водной композиции готовится следующим образом: к 1 л воды, содержащей 2,5 мас. глутарового альдегида, прибавляют 0,893 г бикарбоната натрия, 4,8 г гидрофосфата натрия и 0,03 г дигидрофосфоната натрия. В закрытом сосуде первоначальное значение рН 7,8 и количество глутарового альдегида 2,4% После двух-пятинедельной выдержки рН раствора имеет значение 7,7-7,5, а количество глутарового альдегида упало соответственно до 1,9 и 1,3% К недостаткам этого средства можно отнести небольшую буферную емкость дезинфицирующего средства, что уменьшает срок его действия, кроме того, указанный препарат закупается за рубежом и сравнительно дорог.Closest to the proposed is a disinfectant "Dialdehydecontaining compositions". The aqueous compositions of this agent contain C _2-6 dialdehyde, alkali metal bicarbonate, Na ₂ HPO ₄ used as a buffer to create a pH of 7-9 in the initial solution, and the alkali metal carbonate and bicarbonate are added in such an amount that in the composition solution contained 0.006-0.018 M alkali metal bicarbonate. The composition of the aqueous composition is prepared as follows: to 1 liter of water containing 2.5 wt. glutaraldehyde, 0.893 g of sodium bicarbonate, 4.8 g of sodium hydrogen phosphate and 0.03 g of sodium dihydrogen phosphonate are added. In a closed vessel, the initial pH is 7.8 and the amount of glutaraldehyde is 2.4%. After two to five weeks exposure, the pH of the solution is 7.7-7.5, and the amount of glutaraldehyde drops to 1.9 and 1.3% K, respectively. the disadvantages of this tool include a small buffer capacity of the disinfectant, which reduces its duration, in addition, the specified drug is purchased abroad and is relatively expensive.

Задачей изобретения является разработка нового отечественного препарата средства для дезинфекции и стерилизации с повышенной буферной емкостью, простого по составу и не менее эффективного, чем применяемые. The objective of the invention is the development of a new domestic drug disinfection and sterilization with increased buffer capacity, simple in composition and no less effective than used.

Заявляемое средство для дезинфекции и стерилизации содержит 1,8-2,5-ный водный раствор глутарового альдегида и активатор следующего состава, (массовая доля в водном растворе): бикарбонат натрия 0,1-1; гидрофосфат натрия 0,01-0,1; красящее вещество (индикатор нитразиновый желтый), которое позволяет контpолиpовать изменение рН раствора и указывать активную форму препарата, 0,001-0,01. The inventive tool for disinfection and sterilization contains a 1.8-2.5 aqueous solution of glutaraldehyde and an activator of the following composition (mass fraction in an aqueous solution): sodium bicarbonate 0.1-1; sodium hydrogen phosphate 0.01-0.1; dye (indicator nitrazine yellow), which allows you to control the change in pH of the solution and indicate the active form of the drug, 0.001-0.01.

Увеличение концентрации глутарового альдегида больше, чем 2,5% (без введения специальных стабилизирующих средств) приводит у уменьшению содержания глутарового альдегида в растворе, по-видимому, за счет образования полимерных соединений. Уменьшение содержания глатарового альдегида меньше 1,8% приводит к снижению содержания его в растворе в течение 2 недель до 1,5% Как показали исследования, оптимальное содержание глутарового альдегида в растворе составляет 1,8-2,5% При этом концентрация глутарового альдегида в этом растворе при комнатной температуре в первые две недели снижается незначительно до 1,78-2,0% а в дальнейшем остается без изменения в течение 4-х месяцев. An increase in the concentration of glutaraldehyde of more than 2.5% (without the introduction of special stabilizing agents) results in a decrease in the content of glutaraldehyde in the solution, apparently due to the formation of polymer compounds. A decrease in the content of glatar aldehyde below 1.8% leads to a decrease in its content in the solution within 2 weeks to 1.5%. As studies have shown, the optimal content of glutaraldehyde in the solution is 1.8-2.5%. In this case, the concentration of glutaraldehyde in this solution at room temperature in the first two weeks decreases slightly to 1.78-2.0% and then remains unchanged for 4 months.

При варьировании содержания компонентов активатора было замечено следующее: увеличение содержания бикарбоната натрия больше 1% используемого для создания буферного раствора в 1,8-2,5%-ном водном растворе глутарового альдегида, сдвигает значение рН дезинфицирующего средства в сильнощелочную среду до 9,5-10,5 рН и уменьшает его буферную емкость. Уменьшение содержания бикарбоната натрия меньше 0,1% также уменьшает буферную емкость используемого дезинфицирующего раствора. Поэтому оптимальным считается содержание бикарбоната натрия в растворе 0,1-1,0% и значение рН дезинфицирующего раствора оптимально и находится в интервале 7,5-9,0. Увеличение содержания гидрофосфата натрия больше 0,1% уменьшает буферную емкость 1,8-2,5%-ного водного раствора глутарового альдегида. Уменьшение содержания гидрофосфата натрия меньше 0,01% также уменьшает буферную емкость водного раствора глутарового альдегида. Поэтому оптимальным считается содержание Nа₂НРО₄ 0,01-0,1% при этом содержании буферная емкость дезинфицирующего средства максимальна, рН раствора 7,5-9,0. Увеличение содержания красящего вещества больше 0,01% ухудшает прозрачность дезинфицирующего раствора за счет увеличения интенсивности окраски, а уменьшение содержания красящего вещества меньше 0,001% ослабляет окраску раствора и ухудшает контроль за активной рабочей формой препарата в указанном диапазоне рН 7,5-9,0. Поэтому оптимальным считаем содержание красящего вещества нитразинового желтого 0,001-0,01% которое позволяет проводить визуальный контроль за изменением рН дезинфицирующего и стерилизующего раствора и не сказывается на его прозрачности.When varying the content of activator components, the following was noted: an increase in sodium bicarbonate content of more than 1% used to create a buffer solution in a 1.8-2.5% aqueous solution of glutaraldehyde, shifts the pH value of the disinfectant to a strongly alkaline medium to 9.5- 10.5 pH and reduces its buffer capacity. A decrease in sodium bicarbonate content of less than 0.1% also reduces the buffer capacity of the used disinfectant solution. Therefore, the content of sodium bicarbonate in the solution is 0.1-1.0% and the pH value of the disinfecting solution is optimal and is in the range of 7.5-9.0. An increase in the sodium hydrogen phosphate content of more than 0.1% reduces the buffer capacity of a 1.8-2.5% aqueous solution of glutaraldehyde. A decrease in sodium hydrogen phosphate content of less than 0.01% also reduces the buffer capacity of an aqueous solution of glutaraldehyde. Therefore, the optimal content is considered to be Na ₂ NRA ₄ 0.01-0.1% with this content, the buffer capacity of the disinfectant is maximum, the pH of the solution is 7.5-9.0. An increase in the dye content of more than 0.01% impairs the transparency of the disinfectant solution by increasing the color intensity, and a decrease in the dye content of less than 0.001% weakens the color of the solution and impairs control over the active working form of the preparation in the indicated pH range 7.5–9.0. Therefore, we consider the content of the dye nitrazine yellow 0.001-0.01% to be optimal, which allows visual monitoring of the pH change of the disinfecting and sterilizing solution and does not affect its transparency.

П р и м е р. Приготовление дезинфицирующего и стерилизующего средства. PRI me R. Preparation of a disinfectant and sterilizing agent.

Промышленный 25%-ный водный раствор глутарового альдегида очищают путем перегонки под вакуумом и сразу разбавляют дистиллированной водой до ≈(2,0±0,2)% Точную концентрацию глутарового альдегида в разбавленном растворе определяют йодометрическим титрованием после взаимодействия его с бисульфитом натрия (Nа₂S₂O₅). Для приготовления (рабочей) активной формы дезинфицирующего средства непосредственно перед его применением вносят активатор, в состав которого входят 10 г бикарбоната натрия, 1,0 г гидрофосфата натрия и 0,01 г красящего вещества-нитразинового желтого. Полученную смесь тщательно перемешивают до растворения всех компонентов и затем применяют по назначению.An industrial 25% aqueous solution of glutaraldehyde is purified by vacuum distillation and immediately diluted with distilled water to ≈ (2.0 ± 0.2)%. The exact concentration of glutaraldehyde in a dilute solution is determined by iodometric titration after its interaction with sodium bisulfite (Na ₂ S ₂ O ₅ ). To prepare a (working) active form of a disinfectant, immediately before its use, an activator is introduced, which includes 10 g of sodium bicarbonate, 1.0 g of sodium hydrogen phosphate and 0.01 g of a dye-nitrazine yellow. The resulting mixture is thoroughly mixed until all components are dissolved and then used as directed.

В таблице приведены составы заявляемого дезинфицирующего и стерилизующего средства и их свойства. The table shows the compositions of the claimed disinfectant and sterilizing agent and their properties.

На основе результатов, приведенных в таблице, важно заключить, что оптимальным является состав заявляемого дезинфицирующего средства, содержащий 1,8-2,5% -ного водного раствора глутарового альдегида, 0,8-1,0% бикарбоната натрия, 0,08-0,1% гидрофосфата натрия и 0,01% индикатора нитразинового желтого. Увеличение буферной емкости водного 1,8-2,5% раствора глутарового альдегида (рабочей формы) за счет введения активатора позволяет устранить негативное воздействие посторонних агентов кислого и щелочного характера и улучшает дезинфицирующее и стерилизующее действие препарата по сравнению с аналогами. Большая буферная емкость заявляемого средства достигается предлагаемым соотношением компонентов активатора, а именно увеличением содержания бикарбоната натрия в ≈10 раз по сравнению с прототипом. Возможность визуального контроля за изменением рН pабочей формы дезинфицирующего средства за счет введения индикатора является преимуществом заявляемого средства по сравнению с прототипом. Based on the results shown in the table, it is important to conclude that the composition of the claimed disinfectant is optimal, containing 1.8-2.5% aqueous solution of glutaraldehyde, 0.8-1.0% sodium bicarbonate, 0.08- 0.1% sodium hydrogen phosphate and 0.01% nitrazine yellow indicator. The increase in the buffer capacity of an aqueous 1.8-2.5% solution of glutaraldehyde (working form) due to the introduction of an activator eliminates the negative effects of extraneous acidic and alkaline agents and improves the disinfecting and sterilizing effect of the drug compared to analogues. A large buffer capacity of the claimed funds is achieved by the proposed ratio of the components of the activator, namely the increase in the content of sodium bicarbonate by ≈10 times in comparison with the prototype. The ability to visually control the change in pH of the working form of the disinfectant due to the introduction of an indicator is an advantage of the claimed tool in comparison with the prototype.

Claims

MEANS FOR DISINFECTION AND STERILIZATION, containing glutaraldehyde, bicarbonate and sodium hydrogen phosphate, characterized in that it additionally contains an indicator nitrazine yellow in the following ratio, wt.

Glutaraldehyde 1.8 2.5
Sodium Bicarbonate 0.8 1.0
Sodium hydrogen phosphate 0.08 0.1
Indicator nitrazine yellow 0.008 0.01