RU2023134439A

RU2023134439A - Капсульное устройство с прорезью, образованной частью стенки одной из двух оболочек полукапсулы

Info

Publication number: RU2023134439A
Application number: RU2023134439A
Authority: RU
Inventors: Кристоф РОЗЕНБАУМ; Вивиан ГАМБОНИ; Сильвио МОЗЕР; Петер ФРЕХ; Андреас КАЙЗЕР; Петер ШТАНГИР
Original assignee: Эсокап Аг
Priority date: 2021-05-21
Filing date: 2022-05-20
Publication date: 2024-01-15

Claims

1. Капсульное устройство (13) для применения на слизистой оболочке, в частности, на буккальной или гастроинтестинальной слизистой оболочке, в частности на слизистой оболочке пищевода, выполненное с возможностью размещения в нем фармацевтического препарата (2), имеющего удлиненную форму и содержащего активный фармацевтический ингредиент и способный находиться в компактном состоянии и в развернутом состоянии,

причем капсульное устройство (13) содержит полое пространство (14) для размещения препарата (2) в компактном состоянии,

причем капсульное устройство (13) имеет прорезь (15), выполненную с возможностью прохождения через прорезь (15) первого конца (2а) препарата в компактном состоянии таким образом, чтобы препарат мог быть переведен из своего компактного состояния в полом пространстве (14) в свое развернутое состояние в окружающем пространстве капсульного устройства (13),

причем капсульное устройство (13) содержит первую оболочку полукапсулы (11; 11’) и вторую оболочку полукапсулы (12), соединенные путем наложения друг на друга первой оболочки полукапсулы (11; 11’) и второй оболочки полукапсулы (12) в соединенное положение,

отличающееся тем, что

капсульное устройство (13) дополнительно содержит часть (17; 17’) полой цилиндрической стенки, причем первая оболочка полукапсулы (11; 11') оснащена полой цилиндрической стенкой (11c; 11c'), включающей отверстие (16; 16'), а вышеуказанная часть (17; 17’) полой цилиндрической стенки перекрывает поперечное сечение отверстия (16; 16’), образуя тем самым прорезь (15) капсульного устройства (13) в соединенном положении.

2. Капсульное устройство по п. 1, в котором полая цилиндрическая стенка (11c) первой оболочки полукапсулы (11) закрыта на первом конце (11a) и открыта на втором конце (11b), причем отверстие (16) полностью окружено материалом полой цилиндрической стенки (11c).

3. Капсульное устройство по п. 1, в котором полая цилиндрическая стенка (11c’) первой оболочки полукапсулы (11) закрыта на первом конце (11a) и открыта на втором конце (11b), причем отверстие (16’) образовано в виде углубления, начинающегося на втором конце (11b) и продолжающегося по направлению к первому концу (11a).

4. Капсульное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором размеры поперечного сечения отверстия (16; 16’) позволяют помещать препарат (2) в компактном состоянии перед соединением первой оболочки полукапсулы (11; 11’) и второй оболочки полукапсулы (12; 12’), причем в соединенном положении прорезь (15), задаваемая отверстием (16) и частью полой цилиндрической стенки (17; 17’), предпочтительно имеет поперечное сечение с размерами, предотвращающими прохождение препарата (2) в компактном состоянии через прорезь (15).

5. Капсульное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором размер A_o поперечного сечения прорези (15) составляет долю f от размера A_a поперечного сечения отверстия (16; 16’), где A_o = f * A_a, и где предпочтительно 0,0010 < f < 0,7500.

6. Капсульное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором в соединенном положении первая оболочка полукапсулы (11; 11’) вставлена во вторую оболочку полукапсулы (12; 12’).

7. Капсульное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором прорезь (15) представляет собой щелевидный проем, выполненный с возможностью пропускания через него препарата (2), причем поперечное сечение (CS) прорези (15) больше поперечного сечения полосообразного препарата (2), когда последний проходит через прорезь (15).

8. Капсульное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором капсульное устройство (13) выполнено с возможностью обеспечения его проглатывания пациентом.

9. Капсульное устройство по любому из предшествующих пунктов, которое содержит грузило (60), занимающее часть полого пространства и придающее капсульному устройству дополнительный вес.

10. Способ (100) изготовления капсульного устройства (1; 10; 51) по любому из пп. 1–9 для размещения фармацевтического препарата, включающий в себя следующие этапы:

а) изготовление первой оболочки полукапсулы (11; 11') с полой цилиндрической стенкой (11c; 11c') с отверстием (16; 16'), и второй оболочки полукапсулы (12; 12');

б) сдвигание второй оболочки полукапсулы (12;12') и первой оболочки полукапсулы (11;11') друг с другом в соединенное положение и обеспечение перекрытия попереченого сечения отверстия (16; 16') частью полой цилиндрической стенки с образованием прорези (15) капсульного устройства (13) в соединенном положении.

11. Способ по п. 10, в котором этап а) содержит дополнительные этапы:

а) предоставление материала для формирования капсульного устройства (13), в частности, первой и второй оболочек полукапсулы;

б) формирование отверстия (16; 16’), в частности прямоугольного отверстия (16; 16’), в материале первой и/или второй оболочки полукапсулы.

12. Способ по п. 11, в котором отверстие (16; 16’) формируют в материале полой цилиндрической стенки первой и/или второй оболочки полукапсулы.

13. Фармацевтическая дозированная форма, содержащая капсульное устройство (13) по любому из пп. 1–9 и фармацевтический препарат (2), имеющий удлиненную форму, содержащий активный фармацевтический ингредиент и способный находиться в компактном состоянии и в развернутом состоянии.

14. Способ изготовления фармацевтической дозированной формы по п. 13, включающий в себя способ изготовления капсульного устройства (13) по пп. 10–12, причем способ включает следующие этапы:

а) предоставление препарата, имеющего удлиненную форму и содержащего один активный фармацевтический ингредиент;

б) предоставление первой оболочки полукапсулы с полой цилиндрической стенкой, имеющей отверстие (16; 16’), и второй оболочки полукапсулы;

в) помещение препарата, предпочтительно в компактном состоянии, через отверстие (16; 16’) в первую оболочку полукапсулы таким образом, чтобы часть или конец препарата проходили через отверстие (16; 16’);

г) сдвигание второй оболочки полукапсулы (12; 12’) и первой оболочки полукапсулы (11; 11’) друг с другом в соединенное положение и обеспечение перекрытия поперечного сечения отверстия (16; 16’) частью (17; 17’) полой цилиндрической стенки с формированием прорези (15) капсульного устройства (13) в соединенном положении.

15. Способ по п. 14, который содержит следующий этап:

- после этапа а) или б) обеспечение оси вращения (X) и, предпочтительно, ее размещение перед отверстием (16; 16’) или в пределах поперечного сечения отверстия (16; 16’), и наматывание препарата в развернутом состоянии путем вращения указанной оси вращения, тем самым предпочтительно используя отверстие (16; 16’) для направления и/или выравнивания препарата до достижения препаратом компактного состояния.

16. Способ по любому из пп. 14, 15, который содержит следующий этап:

- после этапа б) или в) размещение грузила по крайней мере в части полого пространства внутри первой и/или второй оболочки полукапсулы.

17. Набор, содержащий фармацевтическую дозированную форму по п. 13, стаканчик для питья и аппликатор для введения фармацевтической дозированной формы пациенту, причем аппликатор находится в соединении по текучей среде со стаканчиком для питья и содержит фармацевтическую дозированную форму, а препарат фармацевтической дозированной формы соединен с аппликатором посредством фиксатора для извлечения препарата из капсульного устройства после введения пациенту.