Claims (44)
1. Иммуногенная композиция, содержащая гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 15В.1. An immunogenic composition containing a glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 15B.
2. Иммуногенная композиция по п. 1, в которой указанный гликоконъюгат серотипа 15В имеет молекулярную массу от 1000 до 20000 кДа.2. The immunogenic composition according to claim 1, in which the specified glycoconjugate of serotype 15B has a molecular weight of 1000 to 20,000 kDa.
3. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1, 2, в которой отношение (мас./мас.) капсульного полисахарида серотипа 15В к белку-носителю в гликоконъюгате серотипа 15В составляет от 0,5 до 3.3. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1, 2, in which the ratio (w/w) of the serotype 15B capsular polysaccharide to the carrier protein in the serotype 15B glycoconjugate is from 0.5 to 3.
4. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-3, в которой отношение (мас./мас.) капсульного полисахарида серотипа 15В к белку-носителю в гликоконъюгате серотипа 15В составляет от 0,7 до 0,9.4. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-3, wherein the ratio (w/w) of serotype 15B capsular polysaccharide to carrier protein in the serotype 15B glycoconjugate is from 0.7 to 0.9.
5. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-4, в которой указанный гликоконъюгат серотипа 15В содержит менее чем около 50% свободного капсульного полисахарида серотипа 15В относительно общего количества капсульного полисахарида серотипа 15В.5. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-4, wherein said serotype 15B glycoconjugate contains less than about 50% free serotype 15B capsular polysaccharide, relative to the total amount of serotype 15B capsular polysaccharide.
6. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-5, в которой по меньшей мере 40% гликоконъюгатов серотипа 15В имеют Kd меньше или равное 0,3 в колонке CL-4B.6. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-5, in which at least 40% of the serotype 15B glycoconjugates have a K d less than or equal to 0.3 in the CL-4B column.
7. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-6, в которой указанный гликоконъюгат серотипа 15В содержит по меньшей мере 0,6 мМ ацетата на мМ капсульного полисахарида серотипа 15В.7. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-6, wherein said serotype 15B glycoconjugate contains at least 0.6 mM acetate per mM serotype 15B capsular polysaccharide.
8. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-7, в которой отношение количества ацетата в мМ на мМ капсульного полисахарида серотипа 15В в гликоконъюгате серотипа 15В к количеству ацетата в мМ на мМ капсульного полисахарида серотипа 15В в выделенном полисахариде составляет по меньшей мере 0,6.8. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-7, wherein the ratio of the amount of acetate in mM per mM of serotype 15B capsular polysaccharide in the serotype 15B glycoconjugate to the amount of acetate in mM per mM of serotype 15B capsular polysaccharide in the isolated polysaccharide is at least 0.6.
9. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-8, в которой отношение количества ацетата в мМ на мМ капсульного полисахарида серотипа 15В в гликоконъюгате серотипа 15В к количеству ацетата в мМ на мМ капсульного полисахарида серотипа 15В в активированном полисахариде составляет по меньшей мере 0,6.9. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-8, wherein the ratio of the amount of acetate in mM per mM of serotype 15B capsular polysaccharide in the serotype 15B glycoconjugate to the amount of acetate in mM per mM of serotype 15B capsular polysaccharide in the activated polysaccharide is at least 0.6.
10. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-9, в которой указанный гликоконъюгат серотипа 15В содержит по меньшей мере 0,7 мМ глицерина на мМ капсульного полисахарида серотипа 15В.10. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-9, wherein said serotype 15B glycoconjugate contains at least 0.7 mM glycerol per mM serotype 15B capsular polysaccharide.
11. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-10, в которой степень конъюгации указанного гликоконъюгата серотипа 15В составляет от 2 до 15.11. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-10, in which the degree of conjugation of the specified glycoconjugate of serotype 15B is from 2 to 15.
12. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-11, в которой указанный гликоконъюгат серотипа 15В содержит сахарид, имеющий молекулярную массу от 100 кДа до 350 кДа.12. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-11, in which the specified glycoconjugate of serotype 15B contains a saccharide having a molecular weight of from 100 kDa to 350 kDa.
13. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-12, в которой белок-носитель указанного гликоконъюгата серотипа 15В выбран из группы, состоящей из: DT (дифтерийного анатоксина), ТТ (столбнячного анатоксина), CRM197, других DT мутантов, PD (D-протеин Haemophilus influenzae) или их иммунологически функциональных эквивалентов.13. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-12, wherein the carrier protein of said serotype 15B glycoconjugate is selected from the group consisting of: DT (diphtheria toxoid), TT (tetanus toxoid), CRM197, other DT mutants, PD (Haemophilus influenzae D protein) or immunologically functional ones thereof equivalents.
14. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-12, в которой белок-носитель указанного гликоконъюгата серотипа 15В представляет собой CRM197.14. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-12, in which the carrier protein of said serotype 15B glycoconjugate is CRM197.
15. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-13, в которой указанный гликоконъюгат серотипа 15В получают с применением восстановительного аминирования.15. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-13, in which the specified glycoconjugate of serotype 15B is obtained using reductive amination.
16. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-13, в которой указанный гликоконъюгат серотипа 15В получают с применением восстановительного аминирования в диметилсульфоксиде (ДМСО).16. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-13, wherein said serotype 15B glycoconjugate is prepared using reductive amination in dimethyl sulfoxide (DMSO).
17. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-16, содержащая по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 15В, по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 22F и по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 33F.17. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-16, containing at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 15B, at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 22F and at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 33F.
18. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-16, содержащая по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 15В, по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 22F, по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 33F, по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 12F, по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 10А, по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 11А и по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 8.18. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-16, containing at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 15B, at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 22F, at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 33F, at least one glycoconjugate on S. pneumoniae serotype 12F, at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 10A, at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 11A, and at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 8.
19. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-18, дополнительно содержащая гликоконъюгаты на основе S. pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F.19. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-18, additionally containing glycoconjugates based on S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F.
20. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-19, дополнительно содержащая гликоконъюгаты на основе S. pneumoniae серотипов 1, 5 и 7F.20. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-19, additionally containing glycoconjugates based on S. pneumoniae serotypes 1, 5 and 7F.
21. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-20, дополнительно содержащая гликоконъюгаты на основе S. pneumoniae серотипов 6А и 19А.21. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-20, additionally containing glycoconjugates based on S. pneumoniae serotypes 6A and 19A.
22. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-21, дополнительно содержащая по меньшей мере один гликоконъюгат на основе S. pneumoniae серотипа 3.22. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-21, further containing at least one glycoconjugate based on S. pneumoniae serotype 3.
23. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-22, представляющая собой 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 или 20-валентную пневмококковую конъюгированную композицию.23. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-22, which is an 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 or 20-valent pneumococcal conjugate composition.
24. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-22, представляющая собой 20-валентную пневмококковую конъюгированную композицию.24. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-22, which is a 20-valent pneumococcal conjugate composition.
25. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-24, в которой указанные гликоконъюгаты получены независимым конъюгированием с CRM197.25. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-24, in which these glycoconjugates are obtained by independent conjugation with CRM197.
26. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-25, в которой каждая доза содержит около 1,0 мкг, около 1,2 мкг, около 1,4 мкг, около 1,6 мкг, около 1,8 мкг, 2.0 мкг, около 2,2 мкг, около 2,4 мкг, около 2,6 мкг, около 2,8 мкг, около 3,0 мкг, около 3,2 мкг, около 3,4 мкг, около 3,6 мкг, около 3.8 мкг, около 4,0 мкг, около 4,2 мкг, около 4,4 мкг, около 4,6 мкг, около 4,8 мкг, около 5,0 мкг, около 5,2 мкг, около 5,4 мкг, около 5,6 мкг, около 5,8 мкг или около 6,0 мкг полисахарида для каждого конкретного гликоконъюгата.26. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-25, in which each dose contains about 1.0 mcg, about 1.2 mcg, about 1.4 mcg, about 1.6 mcg, about 1.8 mcg, 2.0 mcg, about 2.2 mcg, about 2 .4 µg, about 2.6 µg, about 2.8 µg, about 3.0 µg, about 3.2 µg, about 3.4 µg, about 3.6 µg, about 3.8 µg, about 4.0 µg, about 4.2 µg, about 4.4 µg, about 4.6 µg, about 4.8 µg, about 5.0 µg, about 5.2 µg, about 5.4 µg, about 5.6 µg, about 5 .8 μg or about 6.0 μg of polysaccharide for each specific glycoconjugate.
27. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-25, в которой каждая доза содержит от около 1,5 мкг до около 3,0 мкг полисахарида для каждого гликоконъюгата на основе S. pneumoniae серотипа 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 8, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и/или 33F, если он присутствует, и от около 3,0 мкг до около 6,0 мкг полисахарида для гликоконъюгата на основе S. pneumoniae серотипа 6В, если он присутствует.27. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-25, wherein each dose contains from about 1.5 μg to about 3.0 μg of polysaccharide for each glycoconjugate based on S. pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A , 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F and/or 33F, if present, and from about 3.0 μg to about 6.0 μg polysaccharide for S. pneumoniae serotype 6B glycoconjugate, if he is present.
28. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-27, в которой каждая доза содержит от 10 мкг до 150 мкг белка-носителя.28. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-27, in which each dose contains from 10 μg to 150 μg of carrier protein.
29. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-28, где указанная иммуногенная композиция дополнительно содержит по меньшей мере один адъювант.29. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-28, where the specified immunogenic composition further contains at least one adjuvant.
30. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-28, где указанная иммуногенная композиция дополнительно содержит по меньшей мере один адъювант, выбранный из группы, состоящей из фосфата алюминия, сульфата алюминия и гидроксида алюминия.30. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-28, wherein said immunogenic composition further comprises at least one adjuvant selected from the group consisting of aluminum phosphate, aluminum sulfate and aluminum hydroxide.
31. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-30, содержащая буфер.31. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-30 containing the buffer.
32. Иммуногенная композиция по п. 31, в которой указанный буфер является сукцинатным в конечной концентрации около 5 мМ.32. An immunogenic composition according to claim 31, wherein said buffer is succinate in a final concentration of about 5 mM.
33. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-32, содержащая соль.33. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-32 containing salt.
34. Иммуногенная композиция по п. 33, содержащая хлорид натрия в концентрации 150 мМ.34. Immunogenic composition according to claim 33, containing sodium chloride at a concentration of 150 mM.
35. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-34, содержащая поверхностно-активное вещество.35. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-34 containing a surfactant.
36. Иммуногенная композиция по п. 35, в которой указанное поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80.36. The immunogenic composition according to claim 35, wherein said surfactant is polysorbate 80.
37. Иммуногенная композиция по п. 36, в которой конечная концентрация полисорбата 80 в препарате составляет 0,01%, 0,02%, 0,03%, 0,04%, 0,05%, 0,06%, 0,07%, 0,08%, 0,09% или 0,1% полисорбата 80 (мас./мас.).37. The immunogenic composition according to claim 36, in which the final concentration of polysorbate 80 in the preparation is 0.01%, 0.02%, 0.03%, 0.04%, 0.05%, 0.06%, 0. 07%, 0.08%, 0.09% or 0.1% polysorbate 80 (w/w).
38. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-37, имеющая рН от 5,8 до 6,0.38. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-37, having a pH from 5.8 to 6.0.
39. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-38 для применения в качестве вакцины.39. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-38 for use as a vaccine.
40. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-38 для применения в способе предупреждения, лечения или ослабления бактериальной инфекции, заболевания или состояния у субъекта.40. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-38 for use in a method of preventing, treating, or mitigating a bacterial infection, disease, or condition in a subject.
41. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-38 для применения в способе защиты или лечения человека, страдающего от пневмококковой инфекции, путем введения указанной иммуногенной композиции с применением системного введения или введения через слизистую.41. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-38 for use in a method of protecting or treating a person suffering from pneumococcal infection by administering said immunogenic composition using systemic or mucosal administration.
42. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-38, которая, при введении субъекту, способна индуцировать образование антител, способных к связыванию с S. pneumonia серотипов 15В и 15С как измерено с применением стандартного ИФА анализа.42. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-38, which, when administered to a subject, is capable of inducing the formation of antibodies capable of binding to S. pneumonia serotypes 15B and 15C as measured using a standard ELISA assay.
43. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-38, которая, при введении субъекту, способна индуцировать образование антител, способных к уничтожению S. pneumoniae серотипов 15В и 15С в анализе опсонофагоцитирующей активности.43. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-38, which, when administered to a subject, is capable of inducing the formation of antibodies capable of killing S. pneumoniae serotypes 15B and 15C in an opsonophagocytic activity assay.
44. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-38 для применения в способе защиты субъекта против инфекции, вызванной S. pneumoniae, и/или предупреждения инфекции, вызванной S. pneumoniae, и/или уменьшения тяжести или задержки возникновения по меньшей мере одного симптома, связанного с инфекцией, вызванной S. pneumoniae, и/или защиты субъекта против инфекции, вызванной S. pneumoniae серотипа 15В и/или 15С, и/или предупреждения инфекции, вызванной S. pneumoniae серотипа 15В и/или 15С, и/или уменьшения тяжести или задержки возникновения по меньшей мере одного симптома, связанного с инфекцией, вызванной S. pneumoniae серотипа 15В и/или 15С.44. Immunogenic composition according to any one of paragraphs. 1-38 for use in a method of protecting a subject against an infection caused by S. pneumoniae, and/or preventing an infection caused by S. pneumoniae, and/or reducing the severity or delaying the onset of at least one symptom associated with an infection caused by S. pneumoniae , and/or protecting a subject against infection caused by S. pneumoniae serotype 15B and/or 15C, and/or preventing infection caused by S. pneumoniae serotype 15B and/or 15C, and/or reducing the severity or delaying the onset of at least one symptom associated with infection caused by S. pneumoniae serotype 15B and/or 15C.