Claims (14)
1. Способ наполнения контейнеров композиций, которая содержит маннитол или, альтернативно, состоит из маннитола в форме порошка, включающий следующие стадии:1. A method of filling containers of compositions that contain mannitol or alternatively consist of mannitol in powder form, comprising the following steps:
а) измельчение слипшейся массы порошка маннитола для получения измельченной массы из указанной слипшейся массы;a) grinding the agglomerated mass of mannitol powder to obtain a comminuted mass from said agglomerated mass;
с) наполнение множества контейнеров измельченной массой со стадии а);c) filling a plurality of containers with the ground mass from step a);
где стадия а) включает измельчение, проводимое с помощью центробежной силы, создаваемой с помощью барабанного центробежного грохота, и где насыпная плотность слипшейся массы меньше, чем насыпная плотность измельченной массы.where stage a) includes grinding, carried out with the help of centrifugal force created using a drum centrifugal screen, and where the bulk density of the sticky mass is less than the bulk density of the crushed mass.
2. Способ по п. 1, где насыпная плотность слипшейся массы меньше, чем насыпная плотность измельченной массы на процентную долю, составляющую от 1% до 40%, предпочтительно от 1% до 30%, еще более предпочтительно от 5% до 15%, относительно насыпной плотности измельченной массы.2. The method according to claim 1, where the bulk density of the sticky mass is less than the bulk density of the crushed mass by a percentage of 1% to 40%, preferably from 1% to 30%, even more preferably from 5% to 15%, relative to the bulk density of the crushed mass.
3. Способ по п. 1, в котором стадия а) включает следующие подстадии:3. The method according to p. 1, in which stage a) includes the following sub-stages:
a.i) просеивание слипшейся массы порошка маннитола иa.i) sieving the agglomerated mass of mannitol powder and
a.ii) упаковку продукта с подстадии a.i).a.ii) the packaging of the product from sub-step a.i).
4. Способ по п. 3, в котором на подстадии a.ii) порошок маннитола проталкивают через сетку со сквозными отверстиями от 2,0 до 5,0 миллиметров, предпочтительно от 2,0 до 4,0 миллиметров, более предпочтительно от 2,5 до 3,5 миллиметров, еще более предпочтительно 3,0 миллиметра.4. The method according to claim 3, wherein in substep a.ii) the mannitol powder is forced through a mesh with through holes of 2.0 to 5.0 millimeters, preferably 2.0 to 4.0 millimeters, more preferably 2, 5 to 3.5 millimeters, even more preferably 3.0 millimeters.
5. Способ по п. 3, в котором насыпная плотность порошка маннитола в конце подстадии a.ii) составляет от 0,66 до 0,90 г/мл, предпочтительно от 0,66 до 0,84 г/мл, более предпочтительно от 0,68 до 0,78 г/мл, еще более предпочтительно от 0,70 до 0,75 г/мл.5. The method according to claim 3, wherein the bulk density of the mannitol powder at the end of substep a.ii) is 0.66 to 0.90 g/ml, preferably 0.66 to 0.84 g/ml, more preferably 0.68 to 0.78 g/ml, even more preferably 0.70 to 0.75 g/ml.
6. Способ по п. 1, в котором в конце стадии с) порошок маннитола в контейнере имеет насыпную плотность от 0,40 до 0,65 г/мл.6. The method of claim 1, wherein at the end of step c), the mannitol powder in the container has a bulk density of 0.40 to 0.65 g/ml.
7. Способ по п. 1, в котором в конце стадии с) порошок маннитола содержит количество частиц порошка, составляющее от 90% до 100 мас.%, со средним размером частиц от 1 мкм до 500 мкм, предпочтительно от 1 мкм до 400 мкм, более предпочтительно от 1 мкм до 300 мкм.7. The method according to claim 1, wherein at the end of step c) the mannitol powder contains an amount of powder particles ranging from 90% to 100% by weight, with an average particle size of 1 µm to 500 µm, preferably 1 µm to 400 µm , more preferably from 1 µm to 300 µm.
8. Способ по п. 1, в котором композиция однократной дозы свободна от эксципиентов и/или пирогенных веществ.8. The method of claim 1 wherein the single dose composition is free of excipients and/or pyrogens.
9. Способ по п. 1, в котором контейнер (1) ограничивает контейнерный отсек (4), где контейнерный отсек (4) содержит первую объемную часть и вторую объемную часть, и где в конце стадии с) первая объемная часть занята композицией однократной дозы, а вторая объемная часть указанного отсека свободна от указанной композиции, и где предпочтительно первая объемная часть составляет примерно две трети всего внутреннего объема контейнерного отсека (4), а вторая объемная часть составляет примерно одну треть всего внутреннего объема.9. The method according to claim 1, in which the container (1) defines the container compartment (4), where the container compartment (4) contains the first volumetric part and the second volumetric part, and where at the end of step c) the first volumetric part is occupied by the single dose composition , and the second volumetric part of the specified compartment is free from the specified composition, and where preferably the first volumetric part is about two thirds of the entire internal volume of the container compartment (4), and the second volumetric part is approximately one third of the total internal volume.