Claims (42)
1. Модульный узел шприца, содержащий:1. Modular syringe assembly, containing:
трубчатый цилиндр шприца, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, причем трубчатый цилиндр шприца образует продольную ось;a tubular syringe barrel having a proximal end and a distal end, the tubular syringe barrel forming a longitudinal axis;
поршень, выполненный с возможностью скольжения внутри трубчатого цилиндра шприца; иa plunger slidable within the tubular barrel of the syringe; And
узел колпачка, включающий в себя часть в виде пробки и люэровский наконечник, причем часть в виде пробки выполнена с возможностью приема в дистальном конце трубчатого цилиндра шприца, при этом часть пробки образует вентиляционное отверстие;a cap assembly including a plug portion and a luer lock, the plug portion being capable of receiving at a distal end of the tubular barrel of the syringe, the plug portion forming a vent hole;
причем узел колпачка выполнен с возможностью скольжения внутри трубчатого цилиндра шприца вдоль продольной оси между герметичным положением, в котором вентиляционное отверстие закрыто трубчатым цилиндром шприца для предотвращения вентиляции между узлом колпачка и трубчатым цилиндром шприца, и вентиляционным положением, в котором вентиляционное отверстие образует вентиляционный канал между узлом колпачка и цилиндром трубчатого шприца.wherein the cap assembly is slidable within the syringe barrel along a longitudinal axis between a sealed position in which the vent is closed by the syringe barrel to prevent ventilation between the cap assembly and the syringe barrel and a vent position in which the vent forms a vent between the assembly cap and barrel of a tubular syringe.
2. Модульный узел шприца по п.1, в котором часть в виде пробки дополнительно включает в себя дистальный конец, образующий фланец, и проксимальный конец, противоположный дистальному концу, причем вентиляционное отверстие пересекает проксимальный конец части в виде пробки.2. The modular syringe assembly of claim 1, wherein the plug portion further includes a distal end forming a flange and a proximal end opposite the distal end, wherein the vent hole intersects the proximal end of the plug portion.
3. Модульный узел шприца по п.1, в котором фланец контактирует с дистальным концом трубчатого цилиндра шприца, если узел колпачка находится в герметичном положении, и фланец отстоит от дистального конца трубчатого цилиндра шприца, если узел колпачка находится в вентилируемом положении.3. The modular syringe assembly of claim 1, wherein the flange contacts the distal end of the syringe barrel if the cap assembly is in the sealed position and the flange is spaced from the distal end of the syringe barrel if the cap assembly is in the vented position.
4. Модульный узел шприца по п.1, в котором узел колпачка содержит уплотнительное кольцо, которое устанавливается между частью в виде пробки и дистальным концом трубчатого цилиндра шприца.4. The modular syringe assembly of claim 1, wherein the cap assembly comprises an o-ring that fits between the plug portion and the distal end of the tubular syringe barrel.
5. Модульный узел шприца по п.4, в котором вентиляционное отверстие расположено в уплотнительном кольце.5. The modular syringe assembly of claim 4 wherein the vent is located in the O-ring.
6. Модульный узел шприца по п.1, в котором вентиляционное отверстие отлито в части в виде пробки.6. The modular syringe assembly of claim 1 wherein the vent is molded into a plug portion.
7. Модульный узел шприца по п.1, дополнительно содержащий крышку OVS, размещенную на люэровском наконечнике.7. The modular syringe assembly of claim 1, further comprising an OVS cap placed on a luer lock.
8. Модульный узел шприца по п.1, в котором поршень включает в себя соединительную муфту для разъемного соединения со штоком поршня.8. The modular syringe assembly of claim 1, wherein the plunger includes a coupler for releasably connecting to the plunger rod.
9. Модульный узел шприца по п.8, дополнительно содержащий шток поршня, соединенный с поршнем посредством соединения с возможностью удаления.9. The modular syringe assembly of claim 8, further comprising a plunger rod connected to the plunger via a removably coupled connection.
10. Модульный узел шприца по п.1, дополнительно содержащий лиофилизированный лекарственный препарат, размещенный внутри трубчатого цилиндра шприца.10. The modular syringe assembly of claim 1 further comprising a lyophilized drug placed within the tubular barrel of the syringe.
11. Модульный узел шприца по п.10, в котором лиофилизированный лекарственный препарат содержит инфликсимаб.11. The modular syringe assembly of claim 10, wherein the lyophilized drug contains infliximab.
12. Способ лиофилизации лекарственного препарата, включающий:12. A method for lyophilization of a medicinal product, including:
обеспечение модульного узла шприца, содержащего лекарственный препарат, причем модульный узел шприца включает в себя трубчатый цилиндр шприца, поршень, выполненный с возможностью скольжения внутри трубчатого цилиндра шприца, и узел колпачка, выполненный с возможностью перемещения по трубчатому цилиндру шприца между герметичным положением и вентиляционным положением;providing a modular syringe assembly containing a medicament, the modular syringe assembly including a syringe barrel, a piston slidable within the syringe barrel, and a cap assembly movable along the syringe barrel between a sealed position and a vented position;
лиофилизацию лекарственного препарата узлом колпачка в вентилируемом положении, при этом пар вентилируется через узел колпачка; иlyophilization of the medicinal product with the cap assembly in a ventilated position, wherein the vapor is ventilated through the cap assembly; And
перемещение узла колпачка из вентиляционного положения в герметичное положение.moving the cap assembly from a vented position to a sealed position.
13. Способ по п.12, дополнительно включающий:13. The method of claim 12, further comprising:
вставку поршня в проксимальный конец трубчатого цилиндра шприца;inserting the piston into the proximal end of the tubular barrel of the syringe;
заполнение трубчатого цилиндра шприца лекарственным препаратом; иfilling the tubular cylinder of the syringe with a drug; And
вставку узла колпачка в дистальный конец трубчатого цилиндра шприца, при этом узел колпачка находится в вентиляционном положении.inserting the cap assembly into the distal end of the tubular barrel of the syringe with the cap assembly in the vented position.
14. Способ по п.12, в котором перемещение узла колпачка из вентиляционного положения в герметичное положение включает вдавливание блока колпачка в дистальный конец трубчатого цилиндра шприца.14. The method of claim 12, wherein moving the cap assembly from a vented position to a sealed position includes pressing the cap assembly into the distal end of the syringe barrel.
15. Способ по п.14, в котором приложение узла колпачка к дистальному концу трубчатого цилиндра шприца герметизирует вентиляционное отверстие, расположенное в блоке колпачка.15. The method of claim 14 wherein the application of the cap assembly to the distal end of the tubular barrel of the syringe seals the vent located in the cap assembly.
16. Способ по п.12, в котором перемещение узла колпачка из вентиляционного положения в герметичное положение включает приложение усилия к узлу колпачка с помощью полки для лиофилизации.16. The method of claim 12, wherein moving the cap assembly from a vented position to a sealed position includes applying force to the cap assembly using a lyophilization shelf.
17. Способ по п.16, в котором приложение усилия к узлу колпачка с помощью полки для лиофилизации включает приложение усилия к приспособлению для сжатия, расположенному между полкой для лиофилизации и узлом колпачка.17. The method of claim 16, wherein applying force to the cap assembly with the lyophilization shelf includes applying force to a compression device located between the lyophilization shelf and the cap assembly.
18. Способ по п.12, дополнительно включающий наложение обжимного кольца на узел колпачка, когда он находится в герметичном положении.18. The method of claim 12, further comprising applying a ferrule to the cap assembly when it is in a sealed position.
19. Способ по п.12, дополнительно включающий прикрепление штока поршня к поршню.19. The method of claim 12, further comprising attaching the piston rod to the piston.
20. Способ по п.12, в котором лекарственный препарат содержит инфликсимаб.20. The method of claim 12, wherein the drug product contains infliximab.
21. Способ ресуспендирования лиофилизированного лекарственного препарата, включающий:21. A method for resuspension of a lyophilized drug, including:
обеспечение модульного узла шприца, содержащего лиофилизированный лекарственный препарат, причем модульный узел шприца включает трубчатый цилиндр шприца, поршень, выполненный с возможностью скольжения внутри трубчатого цилиндра шприца, и узел колпачка, включающий люэровский наконечник;providing a modular syringe assembly containing a lyophilized drug, the modular syringe assembly including a syringe barrel, a piston slidable within the syringe barrel, and a cap assembly including a luer lock;
соединение штока поршня с поршнем;connecting the piston rod to the piston;
соединение люэровского наконечника с источником разбавителя; иconnecting a luer lock to a source of diluent; And
втягивание штока поршня для втягивания разбавителя в трубчатый цилиндр шприца.retracting the plunger rod to draw the diluent into the tubular barrel of the syringe.
22. Способ по п.21, дополнительно включающий доставку ресуспендированного лекарственного препарата посредством:22. The method of claim 21, further comprising delivering the resuspended drug via:
отсоединения источника разбавителя от люэровского наконечника; иdisconnecting the diluent source from the luer lock; And
нажатия на поршень для вытеснения лиофилизированного лекарственного препарата через люэровский наконечник.pressing the plunger to expel the lyophilized drug through the luer lock.
23. Способ по п.22, в котором доставка ресуспендированного лекарственного препарата дополнительно включает следующее:23. The method of claim 22, wherein delivery of the resuspended drug further comprises the following:
присоединение по меньшей мере одного из иглы, флакона, адаптера флакона или пакета для внутривенной инъекции к люэровскому наконечнику.attaching at least one of the needle, vial, vial adapter or IV bag to the luer lock.
24. Способ по п.21, дополнительно включающий удаление первичной части крышки OVS для открытия люэровского наконечника.24. The method of claim 21, further comprising removing the primary portion of the OVS cap to expose the luer lock.
25. Способ по п.21, в котором лиофилизированный лекарственный препарат содержит инфликсимаб. 25. The method of claim 21, wherein the lyophilized drug contains infliximab.