Claims (86)
1. Система для обеспечения постоянного увеличения наружного диаметра и диаметра просвета периферической вены для создания артериовенозной фистулы или артериовенозного трансплантата в пациенте, в которой для создания артериовенозной фистулы или артериовенозного трансплантата используется по меньшей мере часть периферической вены, имеющей постоянно увеличенный наружный диаметр, при этом система содержит:1. A system for providing a permanent increase in the outer diameter and lumen diameter of a peripheral vein to create an arteriovenous fistula or an arteriovenous graft in a patient, in which at least a portion of a peripheral vein having a constantly increased outer diameter is used to create an arteriovenous fistula or an arteriovenous graft, while the system contains:
узел насос-трубка, содержащий:a pump-tube assembly comprising:
- насос, выполненный с возможностью увеличения скорости крови в периферической вене и перекачивания крови;- a pump configured to increase the speed of blood in the peripheral vein and pump the blood;
- первую трубку, соединенную по текучей среде с насосом и выполненную с возможностью сообщения по текучей среде с донорным сосудом и с возможностью переносить кровь от донорного сосуда к насосу; иa first tube in fluid communication with the pump and configured to be in fluid communication with the donor vessel and to transfer blood from the donor vessel to the pump; and
- вторую трубку, соединенную по текучей среде с насосом и выполненную с возможностью сообщения по текучей среде с периферической веной и с возможностью переносить кровь от насоса к периферической вене; иa second tube in fluid communication with the pump and configured to be in fluid communication with the peripheral vein and to carry blood from the pump to the peripheral vein; and
- блок управления, связанный с насосом и выполненный с возможностью вынуждать насос перекачивать кровь для поддержания средней скорости крови между 15 см/с и 100 см/с в периферической вене до тех пор, пока не возникнет постоянное увеличение наружного диаметра периферической вены после прекращения перекачивания.- a control unit associated with the pump and configured to cause the pump to pump blood to maintain an average blood velocity between 15 cm/s and 100 cm/s in the peripheral vein until there is a constant increase in the outer diameter of the peripheral vein after pumping is stopped.
2. Система по п. 1, в которой насос содержит впускное отверстие, сообщающееся по текучей среде с первой трубкой, при этом первая трубка проходит из впускного отверстия, и 2. The system of claim 1, wherein the pump comprises an inlet in fluid communication with the first tube, the first tube extending from the inlet, and
выпускное отверстие, сообщающееся по текучей среде со второй трубкой, при этом вторая трубка проходит из выпускного отверстия.an outlet in fluid communication with the second tube, the second tube extending from the outlet.
3. Система по п. 1, в которой блок управления и узел насос-трубка выполнены с возможностью перекачивания крови так, что среднее пульсовое давление во второй трубке составляет менее 20 мм рт.ст.3. The system according to claim 1, in which the control unit and the pump-tube assembly are configured to pump blood so that the average pulse pressure in the second tube is less than 20 mmHg.
4. Система по п. 1, в которой блок управления и узел насос-трубка выполнены с возможностью перекачивания крови таким образом, что среднее пульсовое давление в трубке, соединенной по текучей среде с периферической веной, менее 20 мм рт.ст.4. The system according to claim 1, in which the control unit and the pump-tube assembly are configured to pump blood in such a way that the average pulse pressure in the tube fluidly connected to the peripheral vein is less than 20 mm Hg.
5. Система по п. 1, в которой насос узла насос-трубка является центробежным насосом.5. The system of claim 1 wherein the pump of the pump-tube assembly is a centrifugal pump.
6. Система по п. 1, в которой насос узла насос-трубка выполнен с по меньшей мере одним контактным подшипником.6. The system of claim 1, wherein the pump of the pump-tube assembly is provided with at least one contact bearing.
7. Система по п. 6, в которой по меньшей мере один контактный подшипник представляет собой двухконтактный подшипник.7. The system of claim. 6, in which at least one contact bearing is a two-contact bearing.
8. Система по п. 1, в которой насос и узел насос-трубка приводятся в действие электрическим двигателем.8. The system of claim 1 wherein the pump and pump-tube assembly are driven by an electric motor.
9. Система по п. 1, в которой насос узла насос-трубка выполнена экстракорпорально по отношению к пациенту.9. The system according to claim. 1, in which the pump of the pump-tube assembly is made extracorporeal in relation to the patient.
10. Система по п. 1, в которой насосная часть узла насос-трубка выполнена с возможностью имплантации в пациента.10. The system of claim. 1, in which the pump part of the pump-tube assembly is made with the possibility of implantation in the patient.
11. Система по п. 1, в которой по меньшей мере часть первой трубки выполнена с возможностью размещения в просвете донорного сосуда.11. The system of claim. 1, wherein at least a portion of the first tube is configured to be placed in the lumen of the donor vessel.
12. Система по п. 11, в которой первая трубка содержит поливинилхлорид, полиэтилен, полиуретан или силикон.12. The system of claim. 11, in which the first tube contains polyvinyl chloride, polyethylene, polyurethane or silicone.
13. Система по п. 1, в которой по меньшей мере часть первой трубки содержит антимикробное покрытие.13. The system of claim. 1, wherein at least a portion of the first tube contains an antimicrobial coating.
14. Система по п. 1, в которой по меньшей мере часть второй трубки содержит поливинилхлорид, полиэтилен, полиуретан или силикон.14. The system of claim. 1, in which at least part of the second tube contains polyvinyl chloride, polyethylene, polyurethane or silicone.
15. Система по п. 1, в которой по меньшей мере часть второй трубки выполнена с возможностью выполнения хирургического анастомоза с периферической веной.15. The system of claim. 1, wherein at least a portion of the second tube is configured to perform surgical anastomosis with a peripheral vein.
16. Система по п. 15, в которой часть второй трубки, выполненная с возможностью выполнения хирургического анастомоза, содержит ПТФЭ.16. The system of claim. 15, in which the part of the second tube, made with the possibility of performing a surgical anastomosis, contains PTFE.
17. Система по п. 1, в которой по меньшей мере часть второй трубки содержит антимикробное покрытие.17. The system of claim 1, wherein at least a portion of the second tube contains an antimicrobial coating.
18. Система по п. 1, дополнительно содержащая манжету, выполненную с возможностью крепления к части первой трубки или второй трубки.18. The system of claim. 1, further comprising a cuff configured to attach to a portion of the first tube or the second tube.
19. Система по п. 1, в которой по меньшей мере одна из первой трубки и второй трубки имеет длину в диапазоне от 10 см до 107 см.19. The system of claim. 1, in which at least one of the first tube and the second tube has a length in the range from 10 cm to 107 cm.
20. Система по п. 1, в которой общая длина первой и второй трубок составляет от 2 до 110 см.20. The system according to claim 1, in which the total length of the first and second tubes is from 2 to 110 cm.
21. Система по п. 2, содержащая по меньшей мере один датчик, выполненный с возможностью измерения по меньшей мере одного из:21. The system of claim 2, comprising at least one sensor configured to measure at least one of:
- давления крови в по меньшей мере одном из первой трубки, впускного отверстия, выпускного отверстия и второй трубки;- blood pressure in at least one of the first tube, the inlet, the outlet and the second tube;
- скорости потока крови в по меньшей мере одном из первой трубки, впускного отверстия, выпускного отверстия и второй трубки. - blood flow velocity in at least one of the first tube, the inlet, the outlet and the second tube.
22. Система по п. 21, в которой блок управления выполнен с возможностью приема данных от по меньшей мере одного датчика в блок связи и корректировать скорость насоса на основании данных для регулировки по меньшей мере одного из скорости потока крови в первой трубке, второй трубке или в периферической вене.22. The system of claim. 21, in which the control unit is configured to receive data from at least one sensor in the communication unit and adjust the speed of the pump based on the data to adjust at least one of the blood flow rate in the first tube, the second tube or in a peripheral vein.
23. Система по п.22, в которой блок управления выполнен с возможностью приема данных от по меньшей мере одного датчика в блок связи и корректировать скорость насоса на основании данных для регулировки напряжения сдвига стенки в периферической вене.23. The system of claim 22, wherein the control unit is configured to receive data from at least one sensor to the communication unit and adjust the pump speed based on the data to adjust the wall shear stress in the peripheral vein.
24. Система по п. 1, в которой блок управления выполнен с возможностью регулировки насоса для перекачивания крови из донорного сосуда в периферическую вену в течение по меньшей мере одного периода из: от 7 суток до 84 суток или от 7 суток до 42 суток.24. The system of claim. 1, in which the control unit is configured to adjust the pump for pumping blood from the donor vessel to the peripheral vein for at least one period of: from 7 days to 84 days or from 7 days to 42 days.
25. Система по п. 1 или 21, в которой блок управления выполнен с возможностью регулировки насоса для перекачивания крови таким образом, что напряжение сдвига стенки периферической вены находится в по меньшей мере одном из диапазонов: от 0.76 Па до 23 Па, или от 2,5 Па до 7,5 Па.25. The system according to claim 1 or 21, in which the control unit is configured to adjust the blood pump so that the peripheral vein wall shear stress is in at least one of the ranges: from 0.76 Pa to 23 Pa, or from 2 .5 Pa to 7.5 Pa.
26. Система по п. 1, в которой блок управления выполнен с возможностью корректировки вручную для изменения скорости насоса узла насос-трубка.26. The system of claim. 1, in which the control unit is configured to manually adjust to change the speed of the pump unit pump-tube.
27. Система по п. 1, содержащая устройство корректировки, связанное с блоком управления и выполненное с возможностью корректировки рабочих параметров насоса, предоставляемых насосу блоком управления, при этом устройство корректировки выбрано из группы, состоящей из основанной на программном обеспечении автоматической системы корректировки и системы ручного управления.27. The system of claim. 1, comprising an adjustment device associated with the control unit and configured to adjust the operating parameters of the pump provided to the pump by the control unit, while the adjustment device is selected from the group consisting of a software-based automatic adjustment system and a manual management.
28. Система по п. 1, в которой блок управления выполнен с возможностью вынуждать насос перекачивать кровь со скоростью от 50 мл/мин до 1500 мл/мин.28. The system of claim. 1, in which the control unit is configured to force the pump to pump blood at a rate of from 50 ml/min to 1500 ml/min.
29. Система по п. 1, в которой блок управления выполнен с возможностью вынуждать насос перекачивать кровь со скоростью, обеспечивающей поддержание напряжения сдвига стенки периферической вены в диапазоне от 0,76 Па до 23 Па.29. The system of claim. 1, in which the control unit is configured to force the pump to pump blood at a rate that maintains the shear stress of the wall of the peripheral vein in the range from 0.76 Pa to 23 Pa.
30. Система по п. 1, в которой донорный сосуд представляет собой яремную внутреннюю вену, подмышечную вену, подключичную вену, брахицефалическую вену, верхнюю полую вену, бедренную вену, подвздошную вену, нижнюю полую вену или правое предсердие.30. The system of claim 1, wherein the donor vessel is an internal jugular vein, axillary vein, subclavian vein, brachycephalic vein, superior vena cava, femoral vein, iliac vein, inferior vena cava, or right atrium.
31. Система по п. 1, в которой периферической веной является цефалическая вена, лучевая вена, срединная вена, локтевая вена, антекубитальная вена, срединная цефалическая вена, срединная базилярная вена, базилярная вена, плечевая вена, малая сафенная вена, большая сафенная вена или бедренная вена.31. The system according to claim. 1, in which the peripheral vein is the cephalic vein, radial vein, median vein, cubital vein, antecubital vein, median cephalic vein, median basilar vein, basilar vein, brachial vein, small saphenous vein, large saphenous vein, or femoral vein.
32. Система по п. 1, выполненная с возможностью переноса деоксигенированной крови через по меньшей мере часть узла насос-трубка.32. The system of claim 1, configured to transfer deoxygenated blood through at least a portion of the pump-tube assembly.
33. Система по п. 1, выполненная с возможностью переноса оксигенированной крови через по меньшей мере часть узла насос-трубка.33. The system of claim 1, configured to transfer oxygenated blood through at least a portion of the pump-tube assembly.
34. Система по п. 1, в которой узел насос-трубка и контроллер выполнены с возможностью использования в пациенте в течение периода длительностью до 42 суток, при этом такая конфигурация включает в себя использование подшипниковой система в течение периода длительностью до 42 суток.34. The system of claim. 1, in which the pump-tube assembly and the controller are configured to be used in a patient for a period of up to 42 days, while such a configuration includes the use of a bearing system for a period of up to 42 days.
35. Система по п. 1, в которой узел насос-трубка и контроллер выполнены с возможностью использования в пациенте в течение от 7 суток до 84 суток, или в течение от 7 суток до 42 суток, при этом такая конфигурация включает в себя использование подшипниковой системы в течение от 7 суток до 84 суток, или от 7 суток до 42 суток.35. The system of claim. 1, in which the pump-tube assembly and the controller are configured to be used in a patient for 7 days to 84 days, or for 7 days to 42 days, this configuration includes the use of a bearing systems within 7 days to 84 days, or from 7 days to 42 days.
36. Способ создания артериовенозной фистулы или артериовенозного трансплантата в человеке пациенте, при этом способ содержит:36. A method for creating an arteriovenous fistula or an arteriovenous graft in a human patient, the method comprising:
- соединение с сообщением по текучей среде первого конца узла насос-трубка с донорным сосудом;- fluid communication connection of the first end of the pump-tube assembly with the donor vessel;
- соединение с сообщением по текучей среде второго конца узла насос-трубка с периферической веной;- fluid communication connection of the second end of the pump-tube assembly with the peripheral vein;
- перекачивание крови от донорного сосуда в периферическую вену, так что перекачивание увеличивает скорость крови в периферической вене, и при этом перекачивание крови приводит к напряжению сдвига стенки периферической вены, которое больше или равно 0,76 Па для поддержания средней скорости крови между 15 см/с и 100 см/с в периферической вене и в течение периода времени, достаточного для достижения постоянного увеличения наружного диаметра периферической вены; и - pumping blood from a donor vessel into a peripheral vein, so that the pumping increases the blood velocity in the peripheral vein, and while pumping the blood leads to a peripheral vein wall shear stress that is greater than or equal to 0.76 Pa to maintain an average blood velocity between 15 cm / s and 100 cm/s in the peripheral vein and for a period of time sufficient to achieve a permanent increase in the outer diameter of the peripheral vein; and
- создание артериовенозной фистулы или артериовенозного трансплантата в человеке-пациенте, используя по меньшей мере часть периферической вены с постоянным увеличением наружного диаметра.- creating an arteriovenous fistula or arteriovenous graft in a human patient using at least a portion of a peripheral vein with a constant increase in outer diameter.
37. Способ по п. 36, в котором человек-пациент имеет необходимость в артериовенозной фистуле или артериовенозном трансплантате для гемодиализа.37. The method of claim 36, wherein the human patient has a need for an AV fistula or AV graft for hemodialysis.
38. Способ по п. 36 или 37, в котором артериовенозная фистула или артериовенозный трансплантат используются для сосудистого доступа для гемодиализа.38. The method of claim. 36 or 37, in which the arteriovenous fistula or arteriovenous graft is used for vascular access for hemodialysis.
39. Способ по п. 36, в котором скорость насосной части узла насос-трубка управляется посредством блока управления.39. The method of claim 36, wherein the speed of the pump portion of the pump-tube assembly is controlled by the control unit.
40. Способ по п. 36, в котором насосная часть узла насос-трубка является экстракорпоральной по отношению к человеку-пациенту.40. The method of claim 36, wherein the pump portion of the pump-tube assembly is extracorporeal with respect to the human patient.
41. Способ по п. 36, в котором по меньшей мере часть трубки узла насос-трубка, перемещающей кровь из донорного сосуда, вставлена в просвет донорного сосуда.41. The method of claim 36, wherein at least a portion of the pump-tube assembly that moves blood from the donor vessel is inserted into the lumen of the donor vessel.
42. Способ по п. 36, в котором дистальная часть трубки узла насос-трубка, переносящая кровь в периферическую вену, соединена по текучей среде с периферической веной с помощью хирургического анастомоза.42. The method of claim 36, wherein the distal portion of the tube of the pump-tube assembly carrying blood to the peripheral vein is fluidly connected to the peripheral vein by a surgical anastomosis.
43. Способ по п. 36, дополнительно содержащий присоединение манжеты к части первого конца или второго конца узла насос-трубка.43. The method of claim 36, further comprising attaching the cuff to a portion of the first end or second end of the pump-tube assembly.
44. Способ по п. 36, в котором донорный сосуд выбран из группы, включающей: правое предсердие, верхнюю полую вену, яремную внутреннюю вену, подмышечную вену, подключичную вену, брахицефалическую вену, бедренную вену, подвздошную вену, нижнюю полую вену, общую подвздошную вену, наружную подвздошную вену или бедренную вену.44. The method of claim 36, wherein the donor vessel is selected from the group consisting of: right atrium, superior vena cava, internal jugular vein, axillary vein, subclavian vein, brachycephalic vein, femoral vein, iliac vein, inferior vena cava, common iliac vein vein, external iliac vein, or femoral vein.
45. Способ по п. 36, в котором периферическая вена выбрана из группы, включающей: цефалическую вену, лучевую вену, срединную вену, локтевую вену, антекубитальную вену, срединную цефалическую вену, срединную базилярную вену, базилярную вену, плечевую вену, малую сафенную вену, большую сафенную вену или бедренную вену.45. The method according to claim 36, in which the peripheral vein is selected from the group including: cephalic vein, radial vein, median vein, cubital vein, antecubital vein, median cephalic vein, median basilar vein, basilar vein, brachial vein, small saphenous vein , large saphenous vein or femoral vein.
46. Способ по п. 36, в котором перекачивание крови приводит к среднему пульсовому давлению в периферической вене, которое меньше чем 20 мм рт.ст.46. The method according to p. 36, in which the pumping of blood leads to an average pulse pressure in the peripheral vein, which is less than 20 mm Hg.
47. Способ по п. 36, в котором перекачивание крови приводит к среднему пульсовому давлению меньше чем 20 мм рт.ст во втором конце трубки узла насос-трубка, соединенном по текучей среде с периферической веной.47. The method of claim 36, wherein the pumping of blood results in an average pulse pressure of less than 20 mmHg at the second end of the pump-tube assembly fluidly connected to the peripheral vein.
48. Способ по п. 36, в котором перекачивание крови приводит к среднему пульсовому давлению меньше чем 10 мм рт.ст во втором конце узла насос-трубка, соединенном по текучей среде с периферической веной. 48. The method of claim 36, wherein the pumping of blood results in an average pulse pressure of less than 10 mmHg at the second end of the pump-tube assembly fluidly connected to the peripheral vein.
49. Способ по п. 36, в котором перекачивание крови приводит к среднему пульсовому давлению в периферической вене, которое меньше чем 5 мм рт.ст.49. The method according to p. 36, in which the pumping of blood leads to an average pulse pressure in the peripheral vein, which is less than 5 mm Hg.
50. Способ по п. 36, в котором перекачивание крови приводит к среднему пульсовому давлению в периферической вене, которое меньше чем 20 мм рт.ст.50. The method according to p. 36, in which the pumping of blood leads to an average pulse pressure in the peripheral vein, which is less than 20 mm Hg.
51. Способ по п. 36, в котором перекачивание крови приводит к среднему пульсовому давлению в периферической вене, которое меньше чем 10 мм рт.ст.51. The method according to p. 36, in which the pumping of blood leads to an average pulse pressure in the peripheral vein, which is less than 10 mm Hg.
52. Способ по п. 36, в котором перекачивание крови приводит к среднему пульсовому давлению в периферической вене, которое меньше чем 5 мм рт.ст.52. The method according to p. 36, in which the pumping of blood leads to an average pulse pressure in the peripheral vein, which is less than 5 mm Hg.
53. Способ по п. 36, в котором узел насос-трубка перекачивает кровь со скоростью от 50 мл/мин до 1500 мл/мин.53. The method of claim 36, wherein the pump-tube assembly pumps blood at a rate of 50 ml/min to 1500 ml/min.
54. Способ по п. 36, в котором узел насос-трубка перекачивает кровь со скоростью от 100 мл/мин до 1000 мл/мин.54. The method of claim 36 wherein the pump-tube assembly pumps blood at a rate of 100 ml/min to 1000 ml/min.
55. Способ по п. 36, в котором узел насос-трубка перекачивает кровь со скоростью, которая приводит к напряжению сдвига стенки в периферической вене от 0,76 Па до 23 Па, при работе узла насос-трубка.55. The method of claim 36, wherein the pump-tube assembly pumps blood at a rate that results in a wall shear stress in the peripheral vein from 0.76 Pa to 23 Pa when the pump-tube assembly is operating.
56. Способ по п. 36, в котором узел насос-трубка перекачивает кровь со скоростью, которая приводит к напряжению сдвига стенки в периферической вене от 2,5 Па до 10 Па, при работе узла насос-трубка.56. The method of claim 36, wherein the pump-tube assembly pumps blood at a rate that results in a wall shear stress in the peripheral vein of 2.5 Pa to 10 Pa when the pump-tube assembly is operating.
57. Способ по п. 36, в котором кровь перекачивают через узел насос-трубка на расстояние от 20 см до 200 см.57. The method according to claim 36, in which the blood is pumped through the pump-tube assembly at a distance of 20 cm to 200 cm.
58. Способ по п. 36, в котором деоксигенированная кровь передается через по меньшей мере часть узла насос-трубка.58. The method of claim 36, wherein the deoxygenated blood is transferred through at least a portion of the pump-tube assembly.
59. Способ по п. 36, дополнительно содержащий:59. The method of claim 36, further comprising:
- перекачивание крови в течение по меньшей мере 7 суток;- pumping blood for at least 7 days;
- определение диаметра просвета периферической вены и скорости потока крови в периферической вене;- determination of the diameter of the lumen of the peripheral vein and the rate of blood flow in the peripheral vein;
- изменение скорости насосной части узла насос-трубка для поддержания напряжения сдвига стенки в периферической вене при заданном давлении.- changing the speed of the pump part of the pump-tube assembly to maintain the wall shear stress in the peripheral vein at a given pressure.
60. Способ по п. 36, дополнительно содержащий измерение кровяного давления или скорости потока крови, с использованием одного или более датчиков блока управления, при этом блок управления:60. The method of claim 36, further comprising measuring blood pressure or blood flow rate using one or more control unit sensors, wherein the control unit:
- принимает данные от одного или более датчиков;- receives data from one or more sensors;
- принимает информацию о диаметре периферической вены; и- receives information about the diameter of the peripheral vein; and
- корректирует скорость насосной части узла насос-трубка на основании данных, принятых от одного или более датчиков и информации о диаметре периферической вены для регулирования по меньшей мере одного из:- adjusts the speed of the pumping part of the pump-tube assembly based on data received from one or more sensors and information about the diameter of the peripheral vein to control at least one of:
- скорости потока крови в периферической вене; и- velocity of blood flow in the peripheral vein; and
- напряжения сдвига в периферической вене.- shear stresses in the peripheral vein.
61. Способ по п. 36, в котором постоянное увеличение наружного диаметра периферической вены составляет по меньшей мере 2,5 мм.61. The method according to claim 36, wherein the permanent increase in the outer diameter of the peripheral vein is at least 2.5 mm.
62. Способ по п. 36, в котором постоянное увеличение наружного диаметра периферической вены составляет по меньшей мере 4,0 мм.62. The method of claim 36, wherein the permanent increase in the external diameter of the peripheral vein is at least 4.0 mm.
63. Способ по п. 36, в котором донорный сосуд представляет собой артерию.63. The method of claim 36 wherein the donor vessel is an artery.
64. Способ по п. 36, в котором оксигенированная кровь переносится через по меньшей мере часть узла насос-трубка.64. The method of claim 36, wherein the oxygenated blood is carried through at least a portion of the pump-tube assembly.
65. Способ по п. 63, в котором по меньшей мере часть узла насос-трубка, переносящая кровь из артерии, соединена по текучей среде с артерией с помощью хирургического анастомоза.65. The method of claim 63, wherein at least a portion of the pump-tube assembly carrying blood from the artery is fluidly connected to the artery by a surgical anastomosis.
66. Способ по п. 63, в котором по меньшей мере часть узла насос-трубка, переносящая кровь из артерии, вставлена в просвет артерии.66. The method of claim 63 wherein at least a portion of the pump-tube assembly carrying blood from the artery is inserted into the lumen of the artery.