Claims (9)
1. Стабильная фармацевтическая композиция антитела к α4β7, содержащая буфер, сахар и поверхностно-активное вещество, где концентрация сахара составляет менее 80 мг/мл.1. A stable pharmaceutical composition of an anti-α4β7 antibody containing a buffer, a sugar and a surfactant, wherein the sugar concentration is less than 80 mg/mL.
2. Композиция антитела по п. 1, дополнительно содержащая фармацевтически приемлемые вспомогательные вещества, такие как стабилизаторы, выбранные из аминокислот, солей и их комбинаций.2. An antibody composition according to claim 1, additionally containing pharmaceutically acceptable excipients, such as stabilizers selected from amino acids, salts, and combinations thereof.
3. Стабильная фармацевтическая композиция антитела к α4β7, содержащая гистидин-фосфатный буфер, 60 мг/мл сахара, свободную аминокислоту, соль и поверхностно-активное вещество.3. A stable pharmaceutical composition of an anti-α4β7 antibody containing a histidine phosphate buffer, 60 mg/mL of sugar, a free amino acid, a salt, and a surfactant.
4. Композиции антитела по п. 3, где сахар представляет собой трегалозу.4. Antibody compositions according to claim 3, wherein the sugar is trehalose.
5. Стабильная фармацевтическая композиция антитела к α4β7, содержащая фосфатный буфер, по меньшей мере 60 мг/мл сахара, свободную аминокислоту и поверхностно-активное вещество, где композиция стабильна при 50°C в течение двух недель и поддерживает содержание мономеров антитела по меньшей мере 97% при вышеупомянутых условиях хранения.5. A stable pharmaceutical composition of an anti-α4β7 antibody containing a phosphate buffer, at least 60 mg/mL of sugar, a free amino acid, and a surfactant, wherein the composition is stable at 50°C for two weeks and maintains an antibody monomer content of at least 97 % under the above storage conditions.
6. Композиция антитела α4β7 по п. 4, сохраняющая по меньшей мере 55% антитела в композиции в виде главного пика при хранении при 50°C в течение двух недель.6. The α4β7 antibody composition of claim 4, retaining at least 55% of the antibody in the composition as a major peak when stored at 50°C for two weeks.
7. Композиция антитела по п. 3 или 5, где свободная аминокислота представляет собой аргинин, лизин или глицин.7. An antibody composition according to claim 3 or 5, wherein the free amino acid is arginine, lysine, or glycine.
8. Композиции антитела по п. 3 или 5, стабилизирующая антитело в концентрации примерно от 50 до 200 мг/мл.8. An antibody composition according to claim 3 or 5, stabilizing the antibody at a concentration of about 50 to 200 mg/ml.
9. Композиция антитела по пп. 1, 3 или 5, являющаяся жидкой или лиофилизированной композицией.9. The composition of the antibody according to paragraphs. 1, 3 or 5, which is a liquid or lyophilized composition.