RU201954U1 - Устройство электронного контроля и управления аппарата искусственной вентиляции легких - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для воздействия на дыхательную систему пациента смесью различных газов, в частности, к устройствам для проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Техническим результатом предлагаемой полезной модели является достижение более высокой безопасности и функциональной надежности работы устройства электронного контроля и управления ИВЛ и, как следствие, всего аппарата ИВЛ. Указанный технический результат достигается благодаря тому, что в известное устройство электронного контроля и управления аппарата ИВЛ, содержащее центральный микроконтроллер, связанный с дисплеем, блоком управления питанием и охлаждением и с блоком управления турбиной, выполненным с возможностью электрического управления двигателем турбины, а также датчик давления клапана выдоха, датчик потока выдоха, датчик давления вдоха и датчик потока вдоха, каждый из которых выполнен с возможностью подключения к воздушной линии вдоха, блок звукового оповещения, электромагнитный клапан выдоха, электромагнитный клапан кислорода, выполненный с возможностями пневматической связи с турбиной и с кислородной линией, при котором сигнальные выходы датчика давления клапана выдоха, датчика потока выдоха, датчика потока вдоха и датчика давления вдоха подключены к соответствующим входам центрального микроконтроллера, сигнальные выходы которого соединены, соответственно, со входами электромагнитного клапана выдоха, электромагнитного клапана кислорода и блока звукового оповещения, введены последовательно соединенные сенсор датчика утечки кислорода, дополнительный микроконтроллер и блок аварийного оповещения персонала, выполненный с возможностью подключения к сети передачи данных, например, Bluetooth Mesh. При этом центральный микроконтроллер выполнен с дополнительными входом/выходом, которые связаны с управляющими выходом/входом дополнительного микроконтроллера. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для воздействия на дыхательную систему пациента путем смешивания различных газов, в частности, к устройствам для проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и предназначено для применения в отделениях интенсивной терапии, хирургии, анестезиологии в лечебных учреждениях любого типа.

Известно устройство электронного управления аппарата ИВЛ по патенту на изобретение RU №2240767, А61Н 31/02, включающее электропривод и преобразователь давления, пневматически соединенный с тройником пациента, а также контроллер, первый вход которого соединен с выходом преобразователя давления, второй вход - с электрическим переключателем, который соединен с пневматическим переключателем, а выход контроллера подключен, соответственно, к генератору пневматических импульсов, к управляемому мембранному клапану и электроприводу, при этом дыхательный блок снабжен двумя электрическими концевыми выключателями, которые подключены ко второму входу контроллера и смонтированы с возможностью взаимодействия с подвижной крышкой разделительного меха дыхательного блока, в линии выдоха между мембранным клапаном и генератором пневматических импульсов установлен пневматический переключатель, пневматически связанный с выходом блока подачи дыхательной смеси, а импульсный блок питания подключен соответственно к преобразователю давления, третьему входу контроллера, концевым выключателям и электрическому переключателю.

Основным недостатком указанного устройства является отсутствие в нем средств визуальной и звуковой сигнализации об опасностях для пациента, а также средств интерфейса с пользователем, обеспечивающих эргономичную и безопасную эксплуатацию аппарата ИВЛ в клинических условиях.

Эти недостатки устраняются в серийно выпускаемых и используемых на практике современных аппаратах ИВЛ отечественного производства, в частности, в аппарате "Авента-М", серийно выпускаемом Уральским приборостроительным заводом (УПЗ) Госкорпорации "Ростех", и в зарубежных аналогах, например, в аппарате ИВЛ Puritan Bennett 560 (РВ 560), выпускаемом компанией Medtronic, Ireland. Принципы действия этих аппаратов описаны в "Руководстве по эксплуатации Р51.00.000РЭ. Аппарат ИВЛ "Авента-М" (www.upz.ru) и в "Service Manuel. 560 Ventilator", 2019 (www.medtronic.com.).

Широкий набор функций и высокая надежность в работе, и, вместе с тем, компактные размеры, простота использования и сравнительно невысокая цена делают эти аппараты наиболее востребованными для применения в небольших медицинских учреждениях. Данные аппараты ИВЛ предназначены как для взрослых, как и для маленьких детей (с весом не менее 5 кг), которым необходимо проведение следующих видов инвазивной или неинвазивной вентиляции легких:

вентиляция с положительным давлением;

вспомогательная вентиляция с поддержкой/управлением, режимы SIMV или СРАР;

дыхание с управлением по давлению, объему или с поддержкой по давлению.

Практикующие врачи могут пользоваться различными способами для подключения пациентов к этому аппарату: носовыми или лицевыми масками, эндотрахеальными или трахеотомическими трубками. Удобный интерфейс с пользователем обеспечивается наличием высококачественного цветного дисплея с высоким разрешением, сенсорного экрана (Touchscreen) и специального энкодера (шаттла) для быстрого ввода информации. Для оповещения об опасностях для пациента аппараты снабжены многоуровневой системой визуальной и звуковой тревожной сигнализации. Мониторинговая информация может фиксироваться на флэш-носителе. Имеется разъем для подключения аппаратов к больничной сети для экстренного вызова к больному медицинского персонала, например, дежурной медсестры, а также USB-порты для подключения к персональному компьютеру (ПК).

Устройство электронного контроля и управления аппарата ИВЛ Puritan Bennett 560 выбрано в качестве ближайшего аналога предлагаемой полезной модели. Указанное устройство содержит центральный микроконтроллер, связанный с дисплеем, блоком управления питанием и охлаждением, и блоком управления турбиной, выполненным с возможностью электрического управления двигателем турбины, а также датчик давления клапана выдоха и датчик потока выдоха, выполненные с возможностью пневматической связи, соответственно, с воздушной линией вдоха и с блоком выдоха, датчик давления вдоха и датчик потока вдоха, каждый из которых выполнен с возможностью подключения к воздушной линии вдоха, блок звукового оповещения, электромагнитный клапан выдоха, выполненный с возможностью пневматической связи с турбиной и воздушной линией вдоха, электромагнитный клапан кислорода, выполненный с возможностями пневматической связи с турбиной и с кислородной линией, при этом сигнальные выходы датчика давления клапана выдоха, датчика потока выдоха, датчика потока вдоха и датчика давления вдоха подключены к соответствующим входам центрального микроконтроллера, сигнальные выходы которого соединены, соответственно, со входами электромагнитного клапана выдоха, электромагнитного клапана кислорода и блока звукового оповещения, причем блок управления питанием и охлаждением выполнен с возможностями подключения к сети переменного тока, внешнему источнику постоянного тока, а также с возможностями связи с платой аккумуляторной батареи (АБ) и с персональным компьютером (ПК).

Как известно, кислород относится к наиболее сильным окислителям, стимулирующим воспламенение, горение и взрыв. Требования к пожаробезопасности аппаратов ИВЛ сформулированы в разделе 7 п. 7.2 "Пожаробезопасность" международного стандарта ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 "Аппараты ИВЛ медицинские", ч. 3, "Частные требования безопасности к аппаратам ИВЛ, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах".

Согласно этому стандарту, для снижения риска для пациента, других людей и окружающей среды из-за пожара, воспламеняющиеся материалы в нормальных условиях или в условиях единичного нарушения не должны одновременно подвергаться воздействию следующих факторов:

- повышению температуры материала до своей минимальной температуры воспламенения и

- наличию контакта с окислителем.

Минимальная температура воспламенения должна быть определена в соответствии с МЭК 79-4, используя окисляющую среду при нормальных условиях или в условиях единичного нарушения. Соответствие проверяют путем определения температуры, до которой нагревается материал в нормальных условиях или в условиях единичного нарушения. Если в этих условиях имеется искрение, то материал, подверженный рассеянию энергии от искры, не должен воспламеняться в окисляющей среде. Соответствие проверяют путем наблюдения возникновения воспламенения в наиболее неблагоприятных условиях при нормальной работе оборудования и при условии однократного отказа.

Из анализа указанных требований следует, что пожаробезопасность аппаратов ИВЛ должна контролироваться и обеспечиваться при их серийном производстве и испытаниях, проводимых предприятием-изготовителем. При этом предполагается, что указанные в стандарте условия пожаробезопасности не нарушаются и в процессе эксплуатации этих приборов на объектах (в медицинских учреждениях), а гарантией этого являются достаточно высокая квалификация пользователей и наличие сервисной службы. Поэтому средства контроля пожарной безопасности в этих аппаратах не предусмотрены.

Однако на практике эти условия выполняются далеко не всегда. Уже при сборке аппаратов и их испытаниях на предприятии-производителе не исключены отклонения от штатных технологических процессов и условий, например, при входном контроле качества комплектующих узлов, а в процессе испытаний - нарушения программы и методик, предусмотренных техническими условиями. Вероятность таких нарушений возрастает в периоды резкого увеличения спроса на указанные изделия, например, в периоды эпидемий и пандемий тяжелых респираторных заболеваний.

Это может приводить к трагическим последствиям, что и показали пожары с участием аппаратов ИВЛ, произошедшие 9 мая этого года в 50-й гор-больнице Москвы (погибла женщина) и 12 мая в отделении реанимации для пациентов с коронавирусом больницы Святого Георгия в Санкт-Петербурге, где погибли пять человек (www.rosbalt.ru/russia/2020/09/09). В обоих случаях наиболее вероятной причиной пожаров называлось возгорание аппарата ИВЛ "Авента-М", произведенного на УПЗ. В результате расследования, проведенного подразделением Росздравнадзора по Свердловской области, было установлено, что испытания готовой продукции вместо 100 часов проводились 40 часов или менее. Как заявил ответственный представитель надзорного органа, "по некоторым пунктам вообще не проводились испытания. При производстве более 60 штук аппаратов брался всего один экземпляр из общей массы, в то время как должны браться не менее трех". Кроме того, у ряда сотрудников предприятия не было необходимой квалификации. В результате Росздравнадзор временно приостановил обращение на территории РФ аппаратов ИВЛ "Авента-М", произведенных начиная с 1 апреля 2020 года (www.bfm.ru/news/12.05.20).

Эти случаи можно рассматривать не только как нарушения технологической дисциплины при производстве и эксплуатации аппаратуры, но и как нарушения действующего "Технического регламента о требованиях пожарной безопасности" (утв. Федеральным законом от 22.07.2008 №123-ФЗ), поскольку в статьях 48 и 49 указанного документа прописано требование о необходимости исключения на объекте эксплуатации оборудования "условий возникновения пожаров, связанных с образованием горючей среды в результате возникновения опасной концентрации окислителя и появления в ней источников зажигания".

В аппаратах ИВЛ такими условиями воспламенений могли стать утечки кислорода из элементов кислородной линии (шлангов, электромагнитных клапанов и др.) и утечки тока, приводящие к нагреву и искрению электропроводящих элементов (как правило, изоляции проводов), происходящие в результате дефектов, проявившихся при транспортировке и эксплуатации этих аппаратов, то есть уже после проведения на предприятии-изготовителе испытаний на пожаробезопасность, в соответствии с вышеуказанным ГОСТ Р ИСО 10651.3-99. Таким образом, недостатком ближайшего аналога является отсутствие в нем технических средств поддержания пожаробезопасности в процессе эксплуатации.

Предлагаемое техническое решение направлено на устранение указанного недостатка и повышение, благодаря этому, безопасности эксплуатации аппаратов ИВЛ и их функциональной надежности, понимаемой как "целевое свойство этих устройств сохранять во времени в установленных пределах значения всех параметров, характеризующих ее способность выполнять функцию назначения в заданных режимах и условиях функционирования" (Руководящий документ РД 25.03.001-2002). Техническим результатом предлагаемой полезной модели является, таким образом, достижение более высокой функциональной надежности и безопасности работы устройства электронного контроля и управления ИВЛ и, как следствие, самих аппаратов ИВЛ.

Указанный технический результат планируется достичь благодаря тому, что в известное устройство электронного контроля и управления аппарата ИВЛ, содержащее центральный микроконтроллер, связанный с блоком управления питанием и охлаждением и с блоком управления турбиной, выполненным с возможностью электрического управления двигателем турбины, а также датчик давления клапана выдоха и датчик потока выдоха, выполненные с возможностью пневматической связи, соответственно, с воздушной линией вдоха и с блоком выдоха, датчик давления вдоха и датчик потока вдоха, каждый из которых выполнен с возможностью подключения к воздушной линии вдоха, блок звукового оповещения, дисплей и электромагнитный клапан выдоха, выполненный с возможностью пневматической связи с турбиной и воздушной линией вдоха, электромагнитный клапан кислорода, выполненный с возможностями пневматической связи с турбиной и с кислородной линией, при этом сигнальные выходы датчика давления клапана выдоха, датчика потока выдоха, датчика потока вдоха и датчика давления вдоха подключены к соответствующим входам центрального микроконтроллера, сигнальные выходы которого соединены, соответственно, со входами электромагнитного клапаны выдоха, электромагнитного клапана кислорода, дисплея и блока звукового оповещения, причем блок управления питанием и охлаждением выполнен с возможностями подключения к сети переменного тока, внешнему источнику постоянного тока, а также с возможностями связи с платой аккумуляторной батареи (АБ) и с персональным компьютером (ПК), введены последовательно соединенные сенсор датчика утечки кислорода, дополнительный микроконтроллер и блок аварийного оповещения персонала, выполненный с возможностью подключения к сети передачи данных, при этом центральный микроконтроллер выполнен с дополнительными входом/выходом, которые связаны с управляющими выходом/входом дополнительного микроконтроллера.

В предпочтительном варианте построения предлагаемого устройства блок управления питанием и охлаждением содержит микроконтроллер, с которым связаны вентилятор, блок связи с ПК, выполненный с возможностью взаимодействия с ПК через блок USB-портов, и внешний интерфейс, выполненный с возможностью связи с центральным микроконтроллером, а также последовательно соединенные преобразователь напряжения, вход которого является входом устройства для подключения к сети переменного тока, блок контроля зарядки АБ, и регулятор напряжения, первый выход которого подключен к четвертому входу микроконтроллера, а второй выход соединен с третьим входом интерфейса, третий выход которого подключен к управляющему входу блока связи с ПК, а также зарядное устройство АБ, вход которого соединен с выходом преобразователя напряжения, а выход служит для подключения к плате АБ, выполненной с возможностью подключения ко второму входу блока контроля зарядки АБ и переключения источников питания, третий вход которого является входом для подключения к внешнему источнику постоянного тока. При этом блок аварийного оповещения персонала может быть выполнен в виде интерфейсного аудиомодуля Bluetooth 4.0 BLE.

Существенными отличиями предлагаемой полезной модели от ближайшего аналога являются новые конструктивные блоки и связи - последовательно соединенные сенсор датчика: утечки кислорода, дополнительный микроконтроллер и блок аварийного оповещения медперсонала, выполненный с возможностью подключения к сети передачи данных, а также двусторонний канал связи центрального микроконтроллера с дополнительным микроконтроллером.

Функциями вновь введенного дополнительного микроконтроллера являются пороговая обработка сигналов, поступающих от сенсора датчика утечки кислорода и формирование тревожных сообщений при превышении критических пороговых уровней концентрации O₂ внутри корпуса аппарата ИВЛ. Формат тревожных сообщений, получаемых центральным микроконтроллером из дополнительного микроконтроллера, позволяет сформировать сигналы тревожного звукового и визуального оповещения о пожарной угрозе, согласованные с общей многоуровневой иерархией построения системы тревожного оповещения данного аппарата ИВЛ.

Сущность полезной модели поясняется на фиг. 1 - фиг. 3.

На фиг. 1 приведена общая структурная схема заявленного устройства.

На фиг. 2 показана структурная схема построения одного из основных конструктивных узлов - блока управления питанием и охлаждением.

На фиг. 3 приведена фотография опытного образца аппарата ИВЛ, в котором использовано предлагаемое техническое решение.

На рисунках использованы следующие обозначения: 1 - центральный микроконтроллер; 2 - дисплей; 3 - блок управления питанием и охлаждением; 4 - блок управления турбиной; 5 - датчик потока вдоха; 6 - датчик потока выдоха; 7 - электромагнитный клапан выдоха; 8 - датчик давления вдоха; 9 - датчик давления клапана выдоха; 10 - электромагнитный клапан кислорода; 11 - микроконтроллер; 12 - интерфейс; 13 - блок звукового оповещения; 14 - преобразователь напряжения; 15 - зарядное устройство АБ; 16 - блок контроля зарядки АБ и переключения источников питания; 17 - регулятор напряжения; 18 - блок связи с ПК; 19 - блок USB-портов; 20 - вентилятор; 21 - сенсор датчика утечки кислорода; 22 - дополнительный микроконтроллер; 23 - блок аварийного оповещения персонала.

Рассматриваемое устройство электронного контроля и управления аппарата ИВЛ содержит центральный микроконтроллер 1, связанный с блоком 3 управления питанием и охлаждением и блоком 4 управления турбиной, выполненным с возможностью электрического управления двигателем турбины, а также датчик 9 давления клапана выдоха и датчик 6 потока выдоха, выполненные с возможностью пневматической связи, соответственно, с воздушной линией вдоха и с блоком выдоха, датчик 8 давления вдоха и датчик 5 потока вдоха, каждый из которых выполнен с возможностью подключения к воздушной линии вдоха, блок 13 звукового оповещения, дисплей 2 и электромагнитный клапан 7 выдоха, выполненный с возможностью пневматической связи с турбиной и воздушной линией вдоха, электромагнитный клапан 10 кислорода, выполненный с возможностями пневматической связи с турбиной и с кислородной линией, при этом сигнальные выходы датчика 9 давления клапана выдоха, датчика 6 потока выдоха, датчика 5 потока вдоха и датчика 8 давления вдоха подключены к соответствующим входам центрального микроконтроллера 1, сигнальные выходы которого соединены, соответственно, со входами электромагнитного клапана 7 выдоха, электромагнитного клапана 10 кислорода, дисплея 2 и блока 13 звукового оповещения, причем блок 3 управления питанием и охлаждением выполнен с возможностями подключения к сети переменного тока, внешнему источнику постоянного тока, а также с возможностями связи с платой АБ и с ПК. Устройство содержит также последовательно соединенные сенсор 21 датчика утечки кислорода, дополнительный микроконтроллер 22 и блок 23 аварийного оповещения персонала, выполненный с возможностью подключения к сети передачи данных, при этом центральный микроконтроллер 1 выполнен с дополнительными входом/выходом, которые связаны с управляющими выходом/входом дополнительного микроконтроллера 22.

В предпочтительном варианте построения блока 3 управления питанием и охлаждением он содержит микроконтроллер 11, с которым связаны вентилятор 20, блок 18 связи с ПК, выполненный с возможностью взаимодействия с ПК через блок 19 USB-портов, и интерфейс 12, выполненный с возможностью связи с центральным микроконтроллером 1, а также последовательно соединенные преобразователь 14 напряжения, вход которого является входом устройства для подключения к сети переменного тока, блок 16 контроля зарядки АБ и переключения источников питания и регулятор 17 напряжения, первый выход которого подключен к четвертому входу микроконтроллера 11, а второй выход соединен с третьим входом интерфейса 12, третий выход которого подключен к управляющему входу блока 18 связи с ПК, а также зарядное устройство 15 АБ, вход которого соединен с выходом преобразователя напряжения 14, а выход служит для подключения к плате АБ, выполненной с возможностью подключения ко второму входу блока 16 контроля зарядки АБ и переключения источников питания, третий вход которого является входом для подключения к внешнему источнику постоянного тока.

При этом блок 23 аварийного оповещения персонала выполнен в виде интерфейсного аудиомодуля Bluetooth 4.0 BLE.

Для обнаружения утечек кислорода внутри корпуса прибора наиболее предпочтительным является применение в предлагаемом устройстве оптических сенсоров, использующих технологию "гашения" кислородом флюоресценции (www.first-sensor.com). например, миниатюрных оптических датчиков кислорода XYO Series немецкой компании First Sensor AG, не требующих (сервисного/технического) обслуживания. Сенсоры этого семейства используют универсальный асинхронный приемопередатчик (UART) - стандартный узел вычислительных устройств, предназначенный для организации связи с другими цифровыми устройствами. Он преобразует передаваемые данные в последовательный вид так, чтобы было возможно передать их по одной физической цифровой линии другому аналогичному устройству. Указанный узел представляет собой логическую схему, с одной стороны подключенную к шине вычислительного устройства, а с другой имеющую два или более выводов для внешнего соединения. UART может представлять собой отдельную микросхему (например, Intel I8251, I8250) или являться частью большой интегральной схемы (БИС) и часто встраивается в микроконтроллеры. Так, при использовании в качестве дополнительного микроконтроллера 22 БИС nRF52832 норвежской компании Nordic Semicond, UART является часть указанной БИС, а блок 23 аварийного оповещения реализован как составная часть этой БИС, обеспечивающая работу в сети передачи данных Bluetooth Mesh. Эту сеть использует большинство современных мобильных инфокоммуникационных устройств (смартфонов, планшетов).

Реализация предлагаемого нововведения может быть проведена на базе типовых узлов действующей модели аппарата ИВЛ РВ 560 фирмы Medtronics, доступных на отечественном рынке медтехники (https://nda.ru/catalog/puritam-bennett-560.html).

Как известно (https://meditex.ru/news_all), 30 марта этого года компания Medtronic объявила, что бесплатно предоставит полные проектные спецификации и руководства для своего портативного аппарата ИВЛ РВ 560. Компания отказалась от своей коммерческой лицензии на дизайн аппарата, чтобы позволить странам производить критическое важное в нынешних условиях медицинское оборудование. На сегодняшний день, по заявлению представителей компании Medtronic, зарегистрировано более 100000 заявок на получение данных спецификаций. На фоне пандемии нового коронавируса многие отечественные и зарубежные компании пытаются запустить производство аппаратов ИВЛ или модифицировать существующее оборудование, чтобы обслуживать как можно больше пациентов. Переоснащение производственной линии для создания другого продукта, как правило, оказывается непростым, ресурсоемким и дорогим процессом. Инициатива компании Medtronics направлена на то, чтобы предоставить ресурсы, необходимые для ускорения производственных линий, бесплатно. Производитель может спроектировать свою продукцию с такими же или похожими характеристиками, которую они могут выпустить за сравнительно короткое время (https://habr.com/ru/news/t/494960).

Таким образом, возможность практической реализации предлагаемого технического решения не вызывает сомнений.

Рассматриваемое устройство электронного контроля и управления аппарата ИВЛ работает следующим образом.

Ключевым звеном устройства контроля и управления является центральный микроконтроллер 1, осуществляющий обработку по заданным алгоритмам информации, поступающей от всех датчиков, находящихся в пневматических контурах воздушных линий (блоков) вдоха и выдоха, а также кислородной линии. Указанные контура являются внешними по отношению к средствам электронного контроля и управления аппарата ИВЛ и поэтому детально в данной заявке на полезную модель не рассматриваются.

Центральный микроконтроллер 1 выполняет следующие общие с ближайшим аналогом операции:

- управление функциями доставки газовой смеси через воздушные линии и блоки;

- визуальное представление информации пользователю на жидкокристаллическом экране дисплея 2;

- взаимодействие с блоком 3 управления питанием и охлаждением;

- определение статусного состояния устройства и мониторинг ошибок и тревожных ситуаций;

- регистрацию и хранение в памяти установок параметров прибора, данных о пациенте и различной информации о текущих событиях;

- взаимодействие с внешними силовыми сетями переменного и постоянного напряжения и с платой, на которой установлена АБ.

Управление функциями доставки дыхания пациенту осуществляется с помощью соответствующего программного обеспечения центрального микроконтроллера 1, задающего скорость вращения турбины и направление движения воздушного потока. Управление скоростью воздушного потока осуществляется блоком 4 управления турбиной с помощью сигналов с широтно-импульсной модуляцией (ШИМ), параметры которой задаются центральным микроконтроллером 1 при вдохе и выдохе пациента. Скорость воздушного потока измеряется датчиком 5 потока вдоха и датчиком 6 потока выдоха, сигналы с которых подаются на соответствующие входы центрального микроконтроллера 1. Направление воздушных потоков регулируется электромагнитным клапаном 7 выдоха, пневматически связанным с турбиной и воздушной линией вдоха. Давление воздуха в воздушной линии вдоха и в электромагнитном клапане 7 выдоха контролируется, соответственно, датчиком 8 давления вдоха и датчиком 9 давления клапана выдоха. Измеренные значения скорости воздушного потока и давления сравниваются в центральном микроконтроллере 1 с заданными пороговыми уровнями и, в зависимости от результатов указанного сравнения, с помощью блока 4 управления турбиной осуществляется ускорение или замедление вращения лопастей турбины. Цикл выдоха начинается после того, как скорость потока вдоха уменьшилась (в процентах) на некоторую предустановленную величину по отношению к заданному пиковому значению. Электромагнитный клапан 7 выдоха срабатывает по сигналу с ШИМ, поступающему с соответствующего выхода центрального микроконтроллера 1. Напряжение, прикладываемое к электромагнитному клапану 7 выдоха зависит от того в какой фазе (вдох или выдох) находится дыхание пациента. В фазе вдоха к электромагнитному клапану 7 выдоха приложено напряжение 24 В, поддерживающее электромагнитный клапан 7 выдоха в закрытом состоянии, позволяющем всему потоку вдоха пройти по всей воздушной линии вдоха. В фазе выдоха управляющее напряжение модулировано так, чтобы воздушный поток шел через блок (воздушную линию) выдоха.

Газовая смесь воздуха и кислорода образуется с помощью кислородной линии. Доступ к ней осуществляется с помощью электромагнитного клапана 10 кислорода, также управляемого сигналами с ШИМ, параметры которых задаются центральным микроконтроллером 1. Этот клапан остается открытым в течение всего режима вентиляции и закрывается лишь при отключении питания аппарата ИВЛ, либо перевода его в режим ожидания либо при аварийной перегрузке турбины, вызванной сочетанием двух факторов - перегрева турбины и недопустимо низкой скорости ее вращения.

Функциями дисплея 2 являются взаимодействие с центральным микроконтроллером 1 с помощью параллельного интерфейса и отображение на экране настроек аппарата, графических изображений диаграмм дыхания и служебной информации.

Взаимодействие центрального микроконтроллера 1 с блоком 3 управления питанием и охлаждением осуществляется с помощью последовательного периферийного интерфейса (шины SPI). Ключевым управляющим звеном блока 3 управления питанием и охлаждением является микроконтроллер 11 (фиг. 2), установленный на отдельной печатной плате и связанный с центральным микроконтроллером 1 интерфейсом 12. С помощью него в центральный микроконтроллер 1 подаются переменное и постоянное напряжения питания, а также информация о состоянии заряженности АБ (используемой при отсутствии внешних сетей питания).

Как и в ближайшем аналоге, важнейшими условиями работы рассматриваемого устройства являются определение статусного состояния работоспособности аппарата, мониторинг ошибок и различных тревожных ситуаций с соответствующей звуковой и визуальной тревожной сигнализацией. Автоматическое аварийное отключение аппарата ИВЛ недопустимо, поскольку может привести к летальному исходу для пациента. Поэтому контроль за величинами напряжений и токов в различных контрольных точках (цепях), позволяющими судить о состоянии аппарата, должны вестись в режиме постоянного мониторинга. Этот режим обеспечивает центральный микроконтроллер 1, посылая через заданные интервалы времени соответствующие команды и инструкции в различные контрольные цепи прибора и получая от них соответствующую статусную и мониторинговую информацию.

Для регистрации и хранения установок параметров прибора, данных о пациенте и информации о текущих событиях центральный микроконтроллер 1 содержит несколько блоков памяти. Это:

1. Память для хранения параметров настройки аппарата и тревожных сигналов на случай падения мощности питания до недопустимо низкого уровня;

2. Память для хранения истории применения аппарата, включая различные тревожные события, сопровождавшиеся подачей сигналов тревоги блоком 13 звукового оповещения, например, буззерами, и отображением на экране дисплея двух текстовых тревожных сообщений и пиктограмм;

3. Память для регистрации во времени медицинских параметров пациента в сопровождении информационных сообщений о происходивших с ним событиях;

4. Память, фиксирующая информацию о работе программного обеспечения.

Блок 3 управления питанием и охлаждением предлагаемого устройства выполняет в рассматриваемом устройстве те же функции, что и в ближайшем аналоге. Это:

1. Преобразование переменного напряжение в постоянное, регулировка этого напряжения и распределение в электронных цепях аппарата;

2. Контроль и управление уровнем зарядки АБ;

3. Выбор, в зависимости от ситуации, источников переменного/постоянного тока либо питания от АБ;

4. Передача через USB-порт извне программного обеспечения;

5. Передача через USB-порты информации от аппарата в ПК;

6. Формирование и передача через микроконтроллер 11 и интерфейс 12 результатов измерений напряжений, токов и температуры в центральный микроконтроллер 1.

Из сети переменного тока напряжение питания подается в преобразователь 14 напряжения, с выхода которого постоянное напряжение поступает в зарядное устройство 15 АБ и в блок 16 контроля зарядки АБ и переключения источников питания, на второй вход которого подается напряжение от внешнего источника постоянного тока. Зарядное устройство 15 АБ питает плату АБ, с управляющего выхода которой напряжение поступает на опорный вход блока 16 контроля зарядки АБ и переключения источников питания. Выходное напряжение этого блока через регулятор 17 напряжения подается на входы микроконтроллера 11 и интерфейса 12. Связь микроконтроллера 11 с ПК осуществляется с помощью блока 18 связи с ПК через блок 19 USB-портов.

Нормальный температурный режим работы всех узлов ИВЛ и, в первую очередь, блока 3 управления питанием и охлаждением обеспечивает вентилятор 20, установленный на печатной плате этого блока и управляемый микроконтроллером 11 с помощью цепи с обратной связью. Задачами вентилятора являются охлаждение воздушным потоком всех электронных узлов аппарата и рассеивание кислорода, утечки которого могут возникать в кислородной линии и электромагнитном клапане 10 кислорода (фиг. 1). Скорость вращения пропеллера вентилятора 20 регулируется автоматически таким образом, чтобы температура внутри него не превышала 60 градусов по Цельсию. Управление вентилятором 20 запрограммировано таким образом, что при выходе из строя внутреннего датчика температуры (на фиг. 2 не показан), скорость вращения пропеллера становится максимально возможной.

Как было отмечено выше, современные аппараты ИВЛ характеризуются повышенными требованиями к безопасности. Для ее обеспечения в них применяется многоуровневая программно-аппаратная система тревожной сигнализации и предусмотрены различные меры реагирования на те или иные тревожные ситуации. Все тревоги классифицируются в зависимости от того, насколько сильно они влияют на выполнение основной функции аппарата - спасение жизни пациента и, соответственно, предусмотрены различные уровни приоритета для реагирования на них.

Самый высокий уровень приоритета имеют тревожные ситуации, приводящие к прекращению процесса ИВЛ. В этих ситуациях блок 13 звукового оповещения издает непрерывный звуковой сигнал максимальной громкости, сопровождаемый визуальным подтверждением тревоги - красной подсветкой экрана дисплея 2 и появлением на нем соответствующего тревожного сообщения.

Высокий уровень приоритета имеют ситуации, связанные с нарушениями каких-либо параметров вентиляции. В этих случаях звуковой сигнал тревоги носит прерывистый характер (например, три коротких, а затем два коротких сигнала) с громкостью, устанавливаемой пользователем. Звуковая тревога сопровождается визуальной тревогой - красной подсветкой экрана дисплея 2 и соответствующего текстового тревожного сообщения на экране.

Средний уровень приоритета имеют ситуации, когда отклонения параметров воздушного потока от нормы таковы, что еще не могут нанести вред пациенту, но представляют опасность в том случае, если не вмешаться в ситуацию и не скорректировать соответствующие параметры. В этих случаях звуковой сигнал тревоги также носит прерывистый характер в виде повторяющихся серий из трех кратковременных звуковых сигналов, сопровождаемых желтой подсветкой экрана дисплея 2 и текстовыми тревожными сообщениями на экране.

Как следует из концепции построения многоуровневой программно-аппаратной системы тревожной сигнализации, реализованной в ближайшем аналоге, в ее основу положен принцип безопасности, согласно которому ни при каких технических неполадках или отклонениях от заданных режимов подготовки и прохождения воздушно-кислородной смеси через легкие пациента искусственная вентиляция легких пациента не должна прекращаться даже на короткий (измеряемый минутами) интервал времени. При этом предполагается, что пожарная безопасность аппарата полностью гарантирована, благодаря контролю температуры и эффективной работе вентилятора 20 в блоке 3 управления питанием и охлаждением.

Однако, применение в аппаратах ИВЛ чистого кислорода, причем в больших количествах (кислородная линия) заставляет взглянуть на проблему безопасности ИВЛ более широко, включив в это понятие противопожарный аспект.

Возникает прямая аналогия с охранно-пожарными системами, в которых для обнаружения пожароопасных ситуаций используются системы пожарной сигнализации, представляющие собой установки пожарной сигнализации, смонтированные на объекте, например, в реанимационном отделении больницы, и контролируемые с общего пожарного поста. (Система пожарной сигнализации // Пожарная безопасность. Энциклопедия. - М.: ФГУ ВНИИПО, 2007). Эта аналогия подкрепляется еще и тем, что аппарат ИВЛ также предназначен для охраны, в данном случае здоровья и жизни пациента и добавление противопожарной функции фактически превращает его в средство охранно-пожарной сигнализации.

При этом добавление противопожарной функции не должно нарушать описанную выше концепцию построения многоуровневой программно-аппаратной системы тревожной сигнализации, и не могло нанести ущерб пациенту в процессе ИВЛ.

Указанная концепция реализуется в рассматриваемом устройстве путем введения в ближайший аналог последовательно соединенных сенсора 21 датчика утечки кислорода, дополнительного микроконтроллера 22 и блока 23 аварийного оповещения персонала, выполненного с возможностью подключения к сети передачи данных, а также выполнения центрального микроконтроллера 1 и дополнительного микроконтроллера 22 с возможностью взаимодействия друг с другом по двухстороннему каналу цифровой связи.

Указанная цепочка работает следующим образом. Утечки кислорода обнаруживает сенсор 21 датчика утечки кислорода, например, вышеупомянутый миниатюрный оптический сенсор XYO Series немецкой компании First Sensor AG, использующий технологию "гашения" кислородом флюоресценции (www.first-sensor.com). Поскольку сенсоры этого семейства стыкуются с UART, который хорошо стандартизован и широко применяется в компьютерной технике для организации связи с другими цифровыми устройствами, то дальнейшие цифровые преобразования сигнала не вызывают проблем. Так, при использовании в качестве дополнительного микроконтроллера 22 БИС nRF52832 норвежской компании Nordic Semicond, UART реализуется как составная часть этой БИС, другой составной частью которой является блок 23 аварийного оповещения - интерфейсный аудиомодуль Bluetooth 4.0 BLE, позволяющий работать в сети передачи данных Bluetooth Mesh. Эту сеть использует большинство современных мобильных инфокоммуникационных устройств (смартфонов, планшетов), что в рассматриваемом случае позволяет контролировать с общего стационарного или мобильного пожарного поста практически все установленные в данном медицинском учреждении аппараты ИВЛ, не нарушая при этом штатные режимы эксплуатации и обслуживания ИВЛ.

Интервал времени с момента обнаружения утечки кислорода сенсором 21 датчика утечки кислорода внутри аппарата ИВЛ до момента достижения опасного уровня концентрации этого газа внутри корпуса аппарата, как правило, достаточно велик для того, чтобы персонал успел принять необходимые меры реагирования для устранения пожарной угрозы без остановки работы аппарата. Поэтому с точки зрения принятой для аппаратов ИВЛ иерархии угроз, указанный вид тревожной ситуации не относится к высокому или самому высокому уровням приоритета, касающимся прямой угрозы жизни пациента. Скорее эта угроза относится к среднему уровню приоритета (см. выше), при котором отклонения технических параметров работы ИВЛ от нормы таковы, что еще не могут нанести вред пациенту и представляют опасность только в том случае, если длительное время на них не будет никакого реагирования.

Таким образом, совокупность общих с ближайшим аналогом и отличительных существенных признаков позволяет получить ожидаемый технический результат, заключающийся в повышении безопасности и функциональной надежности работы устройства электронного контроля и управления аппаратов ИВЛ с сохранением при этом его функционально-конструктивного единства. Предлагаемое устройство является новым и может быть промышленно реализовано на существующей элементной базе с использованием доступных технологических решений, что позволяет классифицировать предлагаемое техническое решение в качестве полезной модели.

Claims (3)

1. Устройство электронного контроля и управления аппарата искусственной вентиляции легких, содержащее центральный микроконтроллер, связанный с блоком управления питанием и охлаждением и блоком управления турбиной, выполненным с возможностью электрического управления двигателем турбины, а также датчик давления клапана выдоха и датчик потока выдоха, выполненные с возможностью пневматической связи, соответственно, с воздушной линией вдоха и с блоком выдоха, датчик давления вдоха и датчик потока вдоха, каждый из которых выполнен с возможностью подключения к воздушной линии вдоха, блок звукового оповещения, дисплей, электромагнитный клапан выдоха, выполненный с возможностью пневматической связи с турбиной и воздушной линией вдоха, электромагнитный клапан кислорода, выполненный с возможностями пневматической связи с турбиной и с кислородной линией, при этом сигнальные выходы датчика давления клапана выдоха, датчика потока выдоха, датчика потока вдоха и датчика давления вдоха подключены к соответствующим входам центрального микроконтроллера, сигнальные выходы которого соединены, соответственно, со входами электромагнитного клапана выдоха, электромагнитного клапана кислорода, блока звукового оповещения и дисплея, причем блок управления питанием и охлаждением выполнен с возможностями подключения к сети переменного тока, внешнему источнику постоянного тока, а также с возможностями связи с платой аккумуляторной батареи (АБ) и с персональным компьютером (ПК), отличающееся тем, что в него введены последовательно соединенные сенсор датчика утечки кислорода, дополнительный микроконтроллер и блок аварийного оповещения персонала, выполненный с возможностью подключения к сети передачи данных, при этом центральный микроконтроллер выполнен с дополнительными входом/выходом, которые связаны с управляющими выходом/входом дополнительного микроконтроллера.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что блок управления питанием и охлаждением содержит микроконтроллер, с которым связаны вентилятор, блок связи с ПК, выполненный с возможностью взаимодействия с ПК через блок USB-портов, и интерфейс, выполненный с возможностью связи с центральным микроконтроллером, а также последовательно соединенные преобразователь напряжения, вход которого является входом устройства для подключения к сети переменного тока, блок контроля зарядки АБ и переключения источников питания и регулятор напряжения, первый выход которого подключен к четвертому входу микроконтроллера, а второй выход соединен с третьим входом интерфейса, третий выход которого подключен к управляющему входу блока связи с ПК, а также зарядное устройство АБ, вход которого соединен с выходом преобразователя напряжения, а выход служит для подключения к плате АБ, выполненной с возможностью подключения ко второму входу блока контроля зарядки АБ и переключения источников питания, третий вход которого является входом для подключения к внешнему источнику постоянного тока.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что блок аварийного оповещения персонала выполнен в виде интерфейсного аудиомодуля Bluetooth 4.0 BLE.

Images