RU2016152691A - Aqueous pharmaceutical composition of a recombinant monoclonal anti-TNFα antibody - Google Patents

Aqueous pharmaceutical composition of a recombinant monoclonal anti-TNFα antibody Download PDF

Info

Publication number
RU2016152691A
RU2016152691A RU2016152691A RU2016152691A RU2016152691A RU 2016152691 A RU2016152691 A RU 2016152691A RU 2016152691 A RU2016152691 A RU 2016152691A RU 2016152691 A RU2016152691 A RU 2016152691A RU 2016152691 A RU2016152691 A RU 2016152691A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
composition according
adalimumab
polysorbate
trehalose
acetic acid
Prior art date
Application number
RU2016152691A
Other languages
Russian (ru)
Other versions
RU2016152691A3 (en
RU2665966C2 (en
Inventor
Дмитрий Валентинович Морозов
Екатерина Александровна Ломкова
Александр Олегович Яковлев
Виктория Олеговна Шитикова
Анастасия Михайловна Ряховская
Роман Алексеевич Иванов
Original Assignee
Закрытое Акционерное Общество "Биокад"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Закрытое Акционерное Общество "Биокад" filed Critical Закрытое Акционерное Общество "Биокад"
Priority to RU2016152691A priority Critical patent/RU2665966C2/en
Priority to JOP/2019/0162A priority patent/JOP20190162A1/en
Priority to KR1020197022011A priority patent/KR20190104043A/en
Priority to JP2019556787A priority patent/JP2020506955A/en
Priority to BR112019013673A priority patent/BR112019013673A2/en
Priority to PCT/RU2017/050133 priority patent/WO2018124948A1/en
Priority to PE2019001351A priority patent/PE20191550A1/en
Priority to MX2019007911A priority patent/MX2019007911A/en
Priority to CN201780087767.4A priority patent/CN110536698B/en
Priority to MA46169A priority patent/MA46169B2/en
Priority to CR20190316A priority patent/CR20190316A/en
Priority to AU2017384942A priority patent/AU2017384942A1/en
Priority to EP17885720.7A priority patent/EP3563867A4/en
Publication of RU2016152691A3 publication Critical patent/RU2016152691A3/ru
Publication of RU2016152691A publication Critical patent/RU2016152691A/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2665966C2 publication Critical patent/RU2665966C2/en
Priority to PH12019501530A priority patent/PH12019501530A1/en
Priority to NI201900072A priority patent/NI201900072A/en
Priority to ZA2019/04305A priority patent/ZA201904305B/en
Priority to CL2019001818A priority patent/CL2019001818A1/en
Priority to ECSENADI201948656A priority patent/ECSP19048656A/en

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/34—Macromolecular compounds obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyesters, polyamino acids, polysiloxanes, polyphosphazines, copolymers of polyalkylene glycol or poloxamers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/24—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
    • C07K16/241—Tumor Necrosis Factors

Claims (141)

1. Водная фармацевтическая композиция для внутривенного или подкожного введения, содержащая: 1. An aqueous pharmaceutical composition for intravenous or subcutaneous administration, comprising: a) рекомбинантное моноклональное антитело к ФНОα;a) a recombinant monoclonal antibody to TNFα; b) буферный агент (или буферную систему) на основе ацетат-ионов;b) acetate-based buffering agent (or buffer system); c) трегалозу и/или пролин или трегалозу и аргинин;c) trehalose and / or proline or trehalose and arginine; d) полисорбат 20, полисорбат 80 или полоксамер 188 или их комбинацию.d) Polysorbate 20, Polysorbate 80 or Poloxamer 188, or a combination thereof. 2. Композиция по п.1, где рекомбинантное моноклональное антитело к ФНОα представляет собой адалимумаб.2. The composition according to claim 1, where the recombinant monoclonal antibody to TNFα is adalimumab. 3. Композиция по пп.1-2, где концентрация моноклонального антитела составляет от 50 до 200 мг/мл.3. The composition according to claims 1 to 2, where the concentration of monoclonal antibodies is from 50 to 200 mg / ml 4. Композиция по п. 1, где концентрация ацетатного буферного раствора составляет от 1 до 100 мМ.4. The composition according to p. 1, where the concentration of the acetate buffer solution is from 1 to 100 mm. 5. Композиция по п. 1, где композиция имеет рН от 4 до 7.5. The composition according to p. 1, where the composition has a pH from 4 to 7. 6. Композиция по п. 1, где концентрация трегалозы составляет от 25 до 150 мг/мл.6. The composition according to p. 1, where the concentration of trehalose is from 25 to 150 mg / ml 7. Композиция по п. 1, где концентрация пролина составляет от 5 до 40 мг/мл.7. The composition according to p. 1, where the concentration of proline is from 5 to 40 mg / ml 8. Композиция по п. 1, где концентрация трегалозы составляет от 25 до 150 мг/мл, а концентрация аргинина составляет от 0.05 до 0.5 мг/мл.8. The composition according to p. 1, where the concentration of trehalose is from 25 to 150 mg / ml, and the concentration of arginine is from 0.05 to 0.5 mg / ml. 9. Композиция по п. 1, где концентрация полисорбата 20 составляет от 0.05 мг/мл до 10 мг/мл.9. The composition of claim 1, wherein the concentration of polysorbate 20 is from 0.05 mg / ml to 10 mg / ml. 10. Композиция по п. 1, где концентрация полисорбата 80 составляет от 0.05 мг/мл до 10 мг/мл.10. The composition of claim 1, wherein the polysorbate 80 concentration is from 0.05 mg / ml to 10 mg / ml. 11. Композиция по п. 1, где концентрация полоксамера 188 составляет от 0.05 мг/мл до 10 мг/мл.11. The composition of claim 1, wherein the concentration of poloxamer 188 is from 0.05 mg / ml to 10 mg / ml. 12. Композиция по п. 1, содержащая: 12. The composition according to p. 1, containing: a) от 50 до 200 мг/мл рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα;a) from 50 to 200 mg / ml of recombinant monoclonal anti-TNFα antibody; b) от 0.4 до 1.2 мг/мл натрия ацетата тригидрата;b) from 0.4 to 1.2 mg / ml sodium acetate trihydrate; c) от 25 до 150 мг/мл трегалозы и/или от 5 до 40 мг/мл пролина, или от 25 до 150 мг/мл трегалозы и от 0.05 до 0.5 мг/мл аргинина c) from 25 to 150 mg / ml trehalose and / or from 5 to 40 mg / ml proline, or from 25 to 150 mg / ml trehalose and from 0.05 to 0.5 mg / ml arginine d) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;d) acetic acid ice. up to pH 5.0; e) от 0.1 мг/мл до 1 мг/мл полисорбата 80.e) from 0.1 mg / ml to 1 mg / ml of polysorbate 80. 13. Композиция по п.12, где рекомбинантное моноклональное антитело к ФНОα представляет собой адалимумаб.13. The composition of claim 12, wherein the recombinant monoclonal anti-TNFα antibody is adalimumab. 14. Композиция по п. 12, содержащая:14. The composition according to p. 12, containing: a) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;a) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; b) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;b) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; c) 80 мг/мл трегалозы дигидрата;c) 80 mg / ml trehalose dihydrate; d) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;d) acetic acid ice. up to pH 5.0; e) 0.5 мг/мл полисорбата 80.e) 0.5 mg / ml polysorbate 80. 15. Композиция по п. 12, содержащая:15. The composition according to p. 12, containing: f) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;f) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; g) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;g) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; h) 80 мг/мл трегалозы дигидрата и 0.1 мг/мл аргинина гидрохлорида;h) 80 mg / ml trehalose dihydrate and 0.1 mg / ml arginine hydrochloride; i) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;i) acetic acid ice. up to pH 5.0; j) 0.5 мг/мл полисорбата 80.j) 0.5 mg / ml polysorbate 80. 16. Композиция по п. 12, содержащая:16. The composition according to p. 12, containing: a) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;a) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; b) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;b) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; c) 27 мг/мл пролина;c) 27 mg / ml proline; d) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;d) acetic acid ice. up to pH 5.0; e) 0.5 мг/мл полисорбата 80.e) 0.5 mg / ml polysorbate 80. 17. Композиция по п. 12, содержащая:17. The composition according to p. 12, containing: a) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;a) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; b) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;b) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; c) 40 мг/мл трегалозы дигидрата;c) 40 mg / ml trehalose dihydrate; d) 13.5 мг/мл пролина;d) 13.5 mg / ml proline; e) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;e) acetic acid ice. up to pH 5.0; f) 0.5 мг/мл полисорбата 80.f) 0.5 mg / ml polysorbate 80. 18. Композиция по п. 1, содержащая: 18. The composition according to p. 1, containing: f) от 50 до 200 мг/мл рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα;f) from 50 to 200 mg / ml of a recombinant monoclonal anti-TNFα antibody; g) от 0.4 до 1.2 мг/мл натрия ацетата тригидрата;g) from 0.4 to 1.2 mg / ml sodium acetate trihydrate; h) от 25 до 150 мг/мл трегалозы и/или от 5 до 40 мг/мл пролина, или от 25 до 150 мг/мл трегалозы и от 0,05 до 0.5 мг/мл аргининаh) from 25 to 150 mg / ml trehalose and / or from 5 to 40 mg / ml proline, or from 25 to 150 mg / ml trehalose and from 0.05 to 0.5 mg / ml arginine i) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;i) acetic acid ice. up to pH 5.0; j) от 0.1 мг/мл до 1 мг/мл полисорбата 20.j) from 0.1 mg / ml to 1 mg / ml of polysorbate 20. 19. Композиция по п. 18, где рекомбинантное моноклональное антитело к ФНОα представляет собой адалимумаб.19. The composition of claim 18, wherein the recombinant monoclonal anti-TNFα antibody is adalimumab. 20. Композиция по п. 18, содержащая:20. The composition according to p. 18, containing: k) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;k) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; l) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;l) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; m) 80 мг/мл трегалозы дигидрата;m) 80 mg / ml trehalose dihydrate; n) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;n) acetic acid ice. up to pH 5.0; o) 0.5 мг/мл полисорбата 20.o) 0.5 mg / ml polysorbate 20. 21. Композиция по п. 18, содержащая:21. The composition according to p. 18, containing: p) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;p) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; q) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;q) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; r) 80 мг/мл трегалозы дигидрата и 0.1 мг/мл аргинина гидрохлорида;r) 80 mg / ml trehalose dihydrate and 0.1 mg / ml arginine hydrochloride; s) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;s) acetic acid ice. up to pH 5.0; t) 0.5 мг/мл полисорбата 20.t) 0.5 mg / ml polysorbate 20. 22. Композиция по п. 18, содержащая:22. The composition according to p. 18, containing: f) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;f) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; g) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;g) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; h) 27 мг/мл пролина;h) 27 mg / ml proline; i) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;i) acetic acid ice. up to pH 5.0; j) 0.5 мг/мл полисорбата 20.j) 0.5 mg / ml polysorbate 20. 23. Композиция по п. 18, содержащая:23. The composition according to p. 18, containing: g) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;g) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; h) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;h) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; i) 40 мг/мл трегалозы дигидрата;i) 40 mg / ml trehalose dihydrate; j) 13.5 мг/мл пролина;j) 13.5 mg / ml proline; k) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;k) acetic acid ice. up to pH 5.0; l) 0.5 мг/мл полисорбата 20.l) 0.5 mg / ml polysorbate 20. 24. Композиция по п. 1, содержащая: 24. The composition according to p. 1, containing: a) от 50 до 200 мг/мл рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα;a) from 50 to 200 mg / ml of recombinant monoclonal anti-TNFα antibody; b) от 0.4 до 1.2 мг/мл натрия ацетата тригидрата;b) from 0.4 to 1.2 mg / ml sodium acetate trihydrate; c) от 25 до 150 мг/мл трегалозы и/или 5 до 40 мг/мл пролина, или от 25 до 150 мг/мл трегалозы и от 0.05 до 0.5 мг/мл аргининаc) from 25 to 150 mg / ml trehalose and / or 5 to 40 mg / ml proline, or from 25 to 150 mg / ml trehalose and from 0.05 to 0.5 mg / ml arginine d) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;d) acetic acid ice. up to pH 5.0; e) от 0.1 мг/мл до 1 мг/мл полоксамера 188.e) from 0.1 mg / ml to 1 mg / ml of poloxamer 188. 25. Композиция по п.24, где рекомбинантное моноклональное антитело к ФНОα представляет собой адалимумаб.25. The composition of claim 24, wherein the recombinant monoclonal anti-TNFα antibody is adalimumab. 26. Композиция по п. 24, содержащая:26. The composition according to p. 24, containing: a) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;a) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; b) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;b) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; c) 80 мг/мл трегалозы дигидрата;c) 80 mg / ml trehalose dihydrate; d) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;d) acetic acid ice. up to pH 5.0; e) 1.0 мг/мл полоксамера 188.e) 1.0 mg / ml poloxamer 188. 27. Композиция по п. 24, содержащая:27. The composition according to p. 24, containing: f) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;f) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; g) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;g) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; h) 80 мг/мл трегалозы дигидрата и 0.1 мг/мл аргинина гидрохлорида;h) 80 mg / ml trehalose dihydrate and 0.1 mg / ml arginine hydrochloride; i) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;i) acetic acid ice. up to pH 5.0; j) 1.0 мг/мл полоксамера 188.j) 1.0 mg / ml poloxamer 188. 28. Композиция по п. 24, содержащая:28. The composition according to p. 24, containing: a) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;a) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; b) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;b) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; c) 27 мг/мл пролина;c) 27 mg / ml proline; d) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;d) acetic acid ice. up to pH 5.0; e) 1.0 мг/мл полоксамера 188.e) 1.0 mg / ml poloxamer 188. 29. Композиция по п. 24, содержащая:29. The composition according to p. 24, containing: a) от 50 до 150 мг/мл адалимумаба;a) from 50 to 150 mg / ml adalimumab; b) 0.436 мг/мл натрия ацетата тригидрата;b) 0.436 mg / ml sodium acetate trihydrate; c) 40 мг/мл трегалозы дигидрата;c) 40 mg / ml trehalose dihydrate; d) 13.5 мг/мл пролина;d) 13.5 mg / ml proline; e) уксусную кислоту лед. до pH 5.0;e) acetic acid ice. up to pH 5.0; f) 1.0 мг/мл полоксамера 188.f) 1.0 mg / ml poloxamer 188. 30. Способ лечения заболеваний, опосредованных ФНОα, включающий введения композиции по пп. 1-29 в эффективном количестве.30. A method for the treatment of diseases mediated by TNFα, comprising administering a composition according to claims. 1-29 in an effective amount. 31. Способ по п.30 где заболевание, опосредованное ФНОα, выбирают из группы:31. The method of claim 30, wherein the disease mediated by TNFα is selected from the group: a) активный ревматоидный артрит (среднетяжелый и тяжелый степени), a) active rheumatoid arthritis (moderate and severe), b) активный псориатический артрит,b) active psoriatic arthritis, c) активный анкилозирующий спондилит,c) active ankylosing spondylitis, d) хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой или тяжелой степени),d) chronic plaque psoriasis (moderate or severe), e) язвенный колит (среднетяжёлой и тяжёлой степени),e) ulcerative colitis (moderate to severe) f) аксиальный спондилоартрит, f) axial spondylitis, g) активный гнойный гидраденит,g) active purulent hydradenitis, h) ювенильный идиопатический артрит, h) juvenile idiopathic arthritis, i) болезнь Крона (среднетяжёлой или тяжёлой степени), i) Crohn's disease (moderate or severe), j) увеит,j) uveitis k) активный энтезит-ассоциированный артрит.k) active enthesitis-associated arthritis. 32. Применение композиции по пп. 1-29 для лечения заболеваний, опосредованных ФНОα.32. The use of the composition according to paragraphs. 1-29 for the treatment of diseases mediated by TNFα. 33. Применение по п. 32, где заболевание выбирают из группы:33. The application of claim 32, wherein the disease is selected from the group: a) активный ревматоидный артрит (среднетяжелый и тяжелый степени), a) active rheumatoid arthritis (moderate and severe), b) активный псориатический артрит,b) active psoriatic arthritis, c) активный анкилозирующий спондилит,c) active ankylosing spondylitis, d) хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой или тяжелой степени),d) chronic plaque psoriasis (moderate or severe), e) язвенный колит (среднетяжёлой и тяжёлой степени),e) ulcerative colitis (moderate to severe) f) аксиальный спондилоартрит, f) axial spondylitis, g) активный гнойный гидраденит,g) active purulent hydradenitis, h) ювенильный идиопатический артрит, h) juvenile idiopathic arthritis, i) болезнь Крона (среднетяжёлой или тяжёлой степени), i) Crohn's disease (moderate or severe), j) увеит,j) uveitis k) активный энтезит-ассоциированный артрит.k) active enthesitis-associated arthritis. 34. Способ получения композиции по любому из пп. 1-29, включающий добавление в водную фазу ацетатных буферных агентов, с последующим добавлением, в любой последовательности, следующих компонентов:34. A method of obtaining a composition according to any one of paragraphs. 1-29, including the addition of acetate buffer agents to the aqueous phase, followed by the addition, in any sequence, of the following components: a) осмолитика и/или стабилизатора, выбранного из группы: трегалозы, пролина, аргинина или их сочетания;a) an osmolytic and / or stabilizer selected from the group: trehalose, proline, arginine, or a combination thereof; b) рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα;b) a recombinant monoclonal antibody to TNFα; c) поверхностно-активного вещества, выбранного из группы: полисорбата 20, полисорбата 80, полоксамера 188 или их сочетания. c) a surfactant selected from the group: polysorbate 20, polysorbate 80, poloxamer 188, or a combination thereof.
RU2016152691A 2016-12-30 2016-12-30 Recombinant monoclonal antibody to tnf-alpha aqueous pharmaceutical composition RU2665966C2 (en)

Priority Applications (18)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016152691A RU2665966C2 (en) 2016-12-30 2016-12-30 Recombinant monoclonal antibody to tnf-alpha aqueous pharmaceutical composition
JOP/2019/0162A JOP20190162A1 (en) 2016-12-30 2017-06-16 Aqueous Pharmaceutical Composition of a Recombinant Monoclonal Antibody to TNF?
AU2017384942A AU2017384942A1 (en) 2016-12-30 2017-12-29 Aqueous Pharmaceutical Composition of Recombinant Monoclonal Anti-TNFα Antibody
BR112019013673A BR112019013673A2 (en) 2016-12-30 2017-12-29 aqueous pharmaceutical composition of recombinant anti-TNF monoclonal antibody
PCT/RU2017/050133 WO2018124948A1 (en) 2016-12-30 2017-12-29 AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF A RECOMBINANT MONOCLONAL ANTIBODY TO FNOα
PE2019001351A PE20191550A1 (en) 2016-12-30 2017-12-29 AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF RECOMBINANT ANTI-TNFALPH MONOCLONAL ANTIBODY
MX2019007911A MX2019007911A (en) 2016-12-30 2017-12-29 AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF A RECOMBINANT MONOCLONAL ANTIBODY TO TNFa.
CN201780087767.4A CN110536698B (en) 2016-12-30 2017-12-29 Aqueous pharmaceutical compositions of recombinant monoclonal anti-TNFα antibodies
KR1020197022011A KR20190104043A (en) 2016-12-30 2017-12-29 Pharmaceutical Aqueous Composition of Recombinant Monoclonal Antibody to TNFα
CR20190316A CR20190316A (en) 2016-12-30 2017-12-29 AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF A RECOMBINANT MONOCLONAL ANTIBODY TO TNFa
JP2019556787A JP2020506955A (en) 2016-12-30 2017-12-29 Aqueous pharmaceutical composition of recombinant monoclonal anti-TNFα antibody
EP17885720.7A EP3563867A4 (en) 2016-12-30 2017-12-29 Aqueous pharmaceutical composition of a recombinant monoclonal antibody to tnf alfa
MA46169A MA46169B2 (en) 2016-12-30 2017-12-29 Aqueous pharmaceutical composition of a recombinant monoclonal antibody for tumor necrosis factor tnfa
PH12019501530A PH12019501530A1 (en) 2016-12-30 2019-06-28 AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF A RECOMBINANT MONOCLONAL ANTIBODY TO TNFa
NI201900072A NI201900072A (en) 2016-12-30 2019-06-28 AN AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF RECOMBINANT ANTI-TNFalpha MONOCLONAL ANTIBODY
ZA2019/04305A ZA201904305B (en) 2016-12-30 2019-06-28 Aqueous pharmaceutical composition of a recombinant monoclonal antibody to tnf¿
CL2019001818A CL2019001818A1 (en) 2016-12-30 2019-06-28 Aqueous pharmaceutical composition of recombinant anti-tnf a monoclonal antibody.
ECSENADI201948656A ECSP19048656A (en) 2016-12-30 2019-07-09 AQUEOUS PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF RECOMBINANT MONOCLONAL ANTIBODY FOR TUMOR NECROSIS FACTOR (TNF) a

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016152691A RU2665966C2 (en) 2016-12-30 2016-12-30 Recombinant monoclonal antibody to tnf-alpha aqueous pharmaceutical composition

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2016152691A3 RU2016152691A3 (en) 2018-07-02
RU2016152691A true RU2016152691A (en) 2018-07-02
RU2665966C2 RU2665966C2 (en) 2018-09-05

Family

ID=62813997

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016152691A RU2665966C2 (en) 2016-12-30 2016-12-30 Recombinant monoclonal antibody to tnf-alpha aqueous pharmaceutical composition

Country Status (3)

Country Link
CN (1) CN110536698B (en)
MA (1) MA46169B2 (en)
RU (1) RU2665966C2 (en)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2754760C2 (en) * 2019-04-02 2021-09-07 Закрытое Акционерное Общество "Биокад" Aqueous pharmaceutical composition of anti-il17a antibody and its application
CN116510006A (en) * 2022-01-31 2023-08-01 拜奥卡德联合股份公司 Pharmaceutical composition of anti-TRBV 9 antibody and application thereof

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
TW200938221A (en) * 2007-11-30 2009-09-16 Abbott Lab Protein formulations and methods of making same
RU2595379C2 (en) * 2009-04-16 2016-08-27 АббВай Биотерапеутикс Инк. ANTIBODIES AGAINST TNF-α AND USE THEREOF
CA2760185A1 (en) * 2009-05-04 2010-11-11 Abbott Biotechnology Ltd. Stable high protein concentration formulations of human anti-tnf-alpha antibodies
AU2011325974B2 (en) * 2010-11-11 2016-10-27 Abbvie Biotechnology Ltd. Improved high concentration anti-TNFalpha antibody liquid formulations
SG10201609982PA (en) * 2012-03-07 2017-01-27 Cadila Healthcare Ltd Pharmaceutical formulations of tnf-alpha anitbodies
RU2589691C2 (en) * 2014-06-16 2016-07-10 Общество с ограниченной ответственностью "Промоген-МАТ" Stable composition of antibody specifically bound with her2 receptors and preparation method thereof
AR103544A1 (en) * 2015-01-28 2017-05-17 Mabxience S A PHARMACEUTICAL FORMULATIONS FOR ANTI-TNF-a ANTIBODIES

Also Published As

Publication number Publication date
MA46169B2 (en) 2022-12-30
CN110536698B (en) 2024-02-13
RU2016152691A3 (en) 2018-07-02
MA46169A1 (en) 2021-09-30
CN110536698A (en) 2019-12-03
RU2665966C2 (en) 2018-09-05

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20230047111A1 (en) Pharmaceutical formulations of tnf-alpha antibodies
HRP20201268T1 (en) Stable formulations containing anti-pcsk9 antibodies
HRP20231282T1 (en) Stable antibody formulation
JP4890537B2 (en) Stabilized anti-hepatitis B virus (HBV) antibody formulation
TWI480064B (en) Stable high protein concentration formulations of human anti-tnf-alpha-antibodies
RU2020112952A (en) LIQUID PHARMACEUTICAL COMPOSITION
JP2019504086A5 (en)
RU2015132431A (en) COMPOSITIONS CONTAINING ANTIBODIES
AR109494A1 (en) FORMULATIONS OF INHIBITING ANTIBODIES OF LOW VISCOSITY MASP-2 AND HIGHLY CONCENTRATED, KITS, AND METHODS
JP2013521296A5 (en)
RU2018141173A (en) AN ANTIBODY MEDICINAL PRODUCT
RU2012141655A (en) CONCENTRATED PROTEIN PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND THEIR APPLICATION
RU2019116756A (en) LIQUID PHARMACEUTICAL COMPOSITION
JP2015508774A5 (en)
RU2017101667A (en) PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS
JP2019509311A5 (en)
RU2015119603A (en) STABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION BASED ON FUSED PROTEIN TNFR: FC
RU2019102943A (en) ANTIBODY BASED COMPOSITIONS
WO2015151115A1 (en) Liquid pharmaceutical composition of adalimumab
JP2015535237A5 (en)
RU2016152691A (en) Aqueous pharmaceutical composition of a recombinant monoclonal anti-TNFα antibody
RU2018129077A (en) STABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION
JP2024001364A (en) Antibody formulation
RU2017146821A (en) Aqueous pharmaceutical composition of recombinant monoclonal antibodies to TNF
AR083338A1 (en) STABILIZED FORMULATIONS CONTAINING ANTI-RECEIVER ANTIBODIES OF INTERLEUCINE-4 (IL-4R)