Claims (22)
1. Лиофилизированные составы, содержащие по меньшей мере одно производное рифамицина и по меньшей мере одно вспомогательное вещество.1. Lyophilized formulations containing at least one rifamycin derivative and at least one excipient.
2. Лиофилизированные составы по п. 1, отличающиеся тем, что производное рифамицина представляет собой рифабутин.2. Lyophilized formulations according to claim 1, characterized in that the rifamycin derivative is rifabutin.
3. Лиофилизированные составы по п. 1, отличающиеся тем, что данные составы содержат от 40 до 80 миллиграмм рифабутина.3. Lyophilized formulations according to claim 1, characterized in that these formulations contain from 40 to 80 milligrams of rifabutin.
4. Лиофилизированные составы по п. 1, отличающиеся тем, что состав вводят в парентеральной форме.4. Lyophilized formulations according to claim 1, characterized in that the composition is administered in parenteral form.
5. Лиофилизированные составы по п. 4, отличающиеся тем, что состав вводят в форме инъекции.5. Lyophilized formulations according to claim 4, characterized in that the composition is administered in the form of an injection.
6. Способ получения лиофилизированных составов по п. 1, включающий сублимационную сушку раствора, содержащего производное рифамицина, солюбилизатор и стабилизатор.6. A method for producing lyophilized formulations according to claim 1, including freeze-drying a solution containing a rifamycin derivative, a solubilizer and a stabilizer.
7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что стадия способа сублимационной сушки включает последовательные этапы охлаждения и нагревания.7. The method according to p. 6, characterized in that the stage of the method of freeze-drying includes successive stages of cooling and heating.
8. Способ по п. 6, отличающийся тем, что способ осуществляют в условиях вакуума.8. The method according to p. 6, characterized in that the method is carried out under vacuum.
9. Способ по п. 6, отличающийся тем, что способ дополнительно включает дополнительные циклы сушки.9. The method according to p. 6, characterized in that the method further includes additional drying cycles.
10. Способ получения флаконов с лиофилизированным составом включающий следующие стадии:10. A method of obtaining vials with a lyophilized composition comprising the following stages:
a) перенос воды для инъекций в сосуд;a) transferring water for injection into a vessel;
b) продувка сосуда азотом в течение 15 мин;b) purging the vessel with nitrogen for 15 minutes;
c) смешивание Рифабутина, вспомогательных веществ и разбавителей в сосуде с непрерывной продувкой азотом до тех пор, пока раствор не станет прозрачным;c) mixing Rifabutin, excipients and diluents in a vessel with continuous nitrogen purging until the solution becomes clear;
d) перенос раствора для фильтрации;d) transferring the filtration solution;
e) необязательно барботирование стерильным азотом основного объема раствора;e) optionally sparging with sterile nitrogen the bulk of the solution;
f) заполнение фильтрованным раствором стерильных флаконов;f) filling with a filtered solution of sterile vials;
g) загрузка полузакрытых флаконов на полку лиофилизатора;g) loading half-closed vials onto a lyophilizer shelf;
h) закрытие двери лиофилизатора после завершения операции заполнения;h) closing the lyophilizer door after completion of the filling operation;
i) запуск цикла лиофилизации, после которого флаконы помещают с помощью гидравлической системы в вакуум;i) starting the lyophilization cycle, after which the bottles are placed in a vacuum using a hydraulic system;
j) нарушение вакуума путем подачи фильтрованного азота;j) violation of the vacuum by supplying filtered nitrogen;
k) выгрузка флаконов из лиофилизатора; иk) unloading the vials from the lyophilizer; and
l) запаивание флаконов.l) sealing of vials.