Claims (59)
1. Автоматическое инъекционное устройство для обеспечения подкожной инъекции вещества пользователю, включающее:1. An automatic injection device for providing subcutaneous injection of a substance to a user, including:
корпус, имеющий открытый первый конец и второй конец,a housing having an open first end and a second end,
шприц, подвижно расположенный в корпусе, причем шприц включает гильзовую часть для вмещения вещества, полую иглу, сообщающуюся по текучей среде с гильзовой частью для выталкивания вещества из шприца, и пробку для герметизации гильзовой части и селективной подачи давления на вещество для принуждения его к движению через полую иглу,a syringe movably located in the housing, the syringe comprising a sleeve portion for containing the substance, a hollow needle in fluid communication with the sleeve portion for expelling the substance from the syringe, and a plug for sealing the sleeve portion and selectively applying pressure to the substance to force it to move through hollow needle
компонент привода шприца для первого движения шприца по направлению к первому концу корпуса с тем, чтобы игла выступила из первого конца и для последующей подачи давления на пробку, причем компонент привода шприца содержит стержневую часть, имеющую первый конец, второй конец и радиально расширенную часть, которая сжимается радиально внутрь для выталкивания текучей среды, и нагнетатель, сформированный на первом конце стержневой части, для селективной подачи давления на пробку, и фланец между вторым концом стержня и радиально расширенной частью; иa syringe drive component for the first movement of the syringe towards the first end of the housing so that the needle protrudes from the first end and for subsequent pressure is applied to the plug, the syringe drive component comprising a shaft portion having a first end, a second end and a radially expanded part, which compresses radially inward to expel the fluid, and a supercharger formed at the first end of the stem portion for selectively applying pressure to the plug and a flange between the second end of the stem and the radially expanded part; and
первый смещающий механизм для смещения компонента привода шприца в направлении первого открытого конца корпуса, причем первый смещающий механизм расположен между фланцем компонента привода шприца и вторым концом корпуса.a first biasing mechanism for biasing the syringe drive component toward the first open end of the housing, the first biasing mechanism being located between the flange of the syringe drive component and the second end of the housing.
2. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, кроме того, включающее кнопку запуска, соединенную с корпусом для приведения в действие компонента привода шприца.2. The automatic injection device according to claim 1, further comprising a start button connected to the housing for actuating the syringe drive component.
3. Автоматическое инъекционное устройство по п.2, кроме того, включающее защелку, приводимую в действие кнопкой запуска, для защелкивания компонента привода шприца в отведенном назад положении перед приведением в действие кнопки запуска.3. The automatic injection device according to claim 2, further comprising a latch actuated by a start button for latching the syringe drive component in a retracted position before actuating the start button.
4. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, кроме того, включающее окно на корпусе для осмотра внутреннего пространства корпуса.4. The automatic injection device according to claim 1, further comprising a window on the housing for inspecting the interior of the housing.
5. Автоматическое инъекционное устройство по п.1 или 4, кроме того, включающее индикатор для индикации того, что содержимое шприца вытолкнуто.5. The automatic injection device according to claim 1 or 4, further comprising an indicator for indicating that the contents of the syringe have been pushed out.
6. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, дополнительно включающее по меньшей мере один съемный колпачок для покрытия первого конца и/или второго конца корпуса.6. The automatic injection device according to claim 1, further comprising at least one removable cap for coating the first end and / or second end of the housing.
7. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, дополнительно включающее оболочку иглы, которая продвигается по игле, выступающей через первый конец корпуса, после выталкивания вещества из шприца.7. The automatic injection device according to claim 1, further comprising a sheath of a needle that advances along the needle protruding through the first end of the body after expelling the substance from the syringe.
8. Автоматическое инъекционное устройство по п.4, где окно, по существу, имеет форму замочной скважины.8. The automatic injection device according to claim 4, where the window is essentially in the form of a keyhole.
9. Автоматическое инъекционное устройство по п.4, где окно включает линию заполнения в некотором положении в окне для индикации полной дозы вещества.9. The automatic injection device according to claim 4, where the window includes a filling line in some position in the window to indicate the full dose of the substance.
10. Автоматическое инъекционное устройство по п.5, в котором индикатор расположен между радиально расширенной частью и вторым концом компонента привода шприца.10. The automatic injection device according to claim 5, in which the indicator is located between the radially expanded part and the second end of the syringe drive component.
11. Автоматическое инъекционное устройство по п.5, в котором индикатор совмещается с окном, когда содержимое шприца было вытолкнуто из шприца.11. The automatic injection device according to claim 5, in which the indicator is aligned with the window when the contents of the syringe have been pushed out of the syringe.
12. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, в котором корпус дополнительно содержит первый стопор на внутренней поверхности корпуса для ограничения движения шприца в первом направлении, и второй стопор на внутренней поверхности корпуса для ограничения движения шприца во втором направлении.12. The automatic injection device according to claim 1, in which the housing further comprises a first stopper on the inner surface of the housing to limit the movement of the syringe in the first direction, and a second stopper on the inner surface of the housing to limit the movement of the syringe in the second direction.
13. Автоматическое инъекционное устройство по п.12, в котором корпус дополнительно включает выступ, сформированный между открытым первым концом и первым стопором для посадки смещающего механизма для смещения шприца в сторону от первого конца корпуса.13. The automatic injection device according to item 12, in which the housing further includes a protrusion formed between the open first end and the first stopper to fit the biasing mechanism to bias the syringe away from the first end of the housing.
14. Автоматическое инъекционное устройство по п.13, в котором корпус включает окно, сформированное в боковой стенке корпуса, для обеспечения возможности визуализации внутренней полости корпуса.14. The automatic injection device according to item 13, in which the housing includes a window formed in the side wall of the housing, to enable visualization of the internal cavity of the housing.
15. Автоматическое инъекционное устройство по п.12, в котором корпус дополнительно включает кнопку запуска, соединенную со вторым концом кожуха для селективного приведения в действия шприца для перемещения из первого, отведенного назад положения, во второе, выступающее положение, в котором игла шприца выступает из первого конца, и, в то время как шприц находится во втором, выступающем положении, подачи давления для выталкивания вещества из шприца.15. The automatic injection device according to item 12, in which the housing further includes a start button connected to the second end of the casing for selectively actuating the syringe to move from the first retracted position to the second, protruding position in which the syringe needle projects from the first end, and while the syringe is in the second, protruding position, applying pressure to expel the substance from the syringe.
16. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, в котором первый стопор сформирован на промежуточной части гильзовой части для упора стопора в корпусе; и16. The automatic injection device according to claim 1, in which the first stopper is formed on the intermediate part of the sleeve portion to stop the stopper in the housing; and
второй стопор сформирован на дистальном конце гильзовой части корпуса.a second stop is formed at the distal end of the sleeve portion of the housing.
17. Автоматическое инъекционное устройство по п.16, в котором компонент привода шприца включает плунжер сначала для селективного перемещения шприца по направлению к открытому первому концу корпуса автоматического инъекционного устройства, так что игла выступает из первого конца, а в последующем подачи давления на пробку для того, чтобы вызвать выталкивание шприцем вещества через полую иглу.17. The automatic injection device according to clause 16, in which the component of the syringe drive includes a plunger first to selectively move the syringe towards the open first end of the body of the automatic injection device, so that the needle protrudes from the first end, and subsequently applying pressure to the plug to force the syringe to expel the substance through the cannula.
18. Автоматическое инъекционное устройство по п.16, в котором шприц дополнительно включает рецептуру, где рецептура включает хлорид натрия, одноосновный дигидрофосфат натрия, двухосновный дигидрофосфат натрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, маннит, полисорбат 80 и воду.18. The automatic injection device according to clause 16, in which the syringe further includes a formulation, where the formulation includes sodium chloride, monobasic sodium dihydrogen phosphate, dibasic sodium dihydrogen phosphate, sodium citrate, citric acid monohydrate, mannitol, polysorbate 80 and water.
19. Автоматическое инъекционное устройство по п.18, в котором шприц дополнительно включает гидроксид натрия.19. The automatic injection device according to claim 18, wherein the syringe further comprises sodium hydroxide.
20. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, в котором компонент привода шприца дополнительно содержит часть крепления, сформированную на втором конце стержневой части для прикрепления спиральной пружины к компоненту привода шприца.20. The automatic injection device according to claim 1, wherein the syringe drive component further comprises a fastening portion formed at a second end of the shaft portion for attaching the coil spring to the syringe drive component.
21. Автоматическое инъекционное устройство по п.1, в котором компонент привода шприца дополнительно содержит индикатор для индикации завершения инъекции, сформированный в сплошной стержневой части между радиально расширенной частью и вторым концом.21. The automatic injection device according to claim 1, in which the syringe drive component further comprises an indicator for indicating the completion of the injection, formed in the solid core part between the radially expanded part and the second end.
22. Автоматическое инъекционное устройство по п.21, в котором компонент привода шприца дополнительно содержит удерживающий фланец для удерживания спиральной пружины в сжатом положении до приведения в действие.22. The automatic injection device according to item 21, in which the syringe drive component further comprises a holding flange for holding the coil spring in a compressed position until actuation.
23. Автоматическое инъекционное устройство по п.22, в котором компонент привода шприца дополнительно содержит основание пружины для спиральной пружины, проходящей между концом закрепления и удерживающим фланцем.23. The automatic injection device according to item 22, in which the syringe actuator component further comprises a spring base for the coil spring extending between the fastening end and the holding flange.
24. Автоматическое инъекционное устройство по п.23, в котором основание пружины включает гибкие стойки вокруг витков пружины.24. The automatic injection device according to item 23, in which the base of the spring includes flexible racks around the coils of the spring.
25. Автоматическое инъекционное устройство по п.24, в котором закрепляющий конец включает опоры с ушками, проходящие от основания, и сконфигурированные для вхождения в размыкаемое зацепление с кнопкой запуска.25. The automatic injection device according to paragraph 24, in which the securing end includes supports with ears extending from the base, and configured to enter into the disengaged engagement with the start button.
26. Автоматическое инъекционное устройство по любому из пп.1-4, 6-25, дополнительно включающее дозу ингибитора TNFα.26. The automatic injection device according to any one of claims 1 to 4, 6-25, further comprising a dose of a TNFα inhibitor.
27. Автоматическое инъекционное устройство по п.26, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из анти-TNFα антитела или его связывающей антиген части, гибридного белка TNF или рекомбинантного белка, связывающего TNF.27. The automatic injection device according to claim 26, wherein the TNFα inhibitor is selected from the group consisting of an anti-TNFα antibody or an antigen binding portion thereof, a TNF fusion protein, or a recombinant TNF binding protein.
28. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где гибридный белок TNF представляет собой этанерцепт.28. The automatic injection device according to claim 27, wherein the TNF fusion protein is etanercept.
29. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из инфликсимаба, CDP 571, CDP 870, анти-TNF dAb, голимумаба, адалимумаба, этанерцепта, p55TNFRIgG и r-ТВР-1.29. The automatic injection device according to claim 27, wherein the TNFα inhibitor is selected from the group consisting of infliximab, CDP 571, CDP 870, anti-TNF dAb, golimumab, adalimumab, etanercept, p55TNFRIgG and r-TBP-1.
30. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть выбраны из группы, состоящей из химерного антитела, гуманизированного антитела и мультивалентного антитела.30. The automatic injection device of claim 27, wherein the anti-TNFα antibody or antigen binding portion thereof is selected from the group consisting of a chimeric antibody, a humanized antibody, and a multivalent antibody.
31. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть выбраны из группы, состоящей из инфликсимаба, голимумаба и адалимумаба.31. The automatic injection device according to Claim 27, wherein the anti-TNFα antibody or antigen binding portion thereof is selected from the group consisting of infliximab, golimumab and adalimumab.
32. Автоматическое инъекционное устройство по п.27, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть представляет собой человеческое антитело.32. The automatic injection device according to Claim 27, wherein the anti-TNFα antibody or antigen binding portion thereof is a human antibody.
33. Автоматическое инъекционное устройство по п.32, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть диссоциируется из человеческого TNFα при Kd 1·10-8 М или менее и константе скорости Koff 1·10-3 c-1 или менее, обеих определенных поверхностным резонансом плазмона, и нейтрализует цитотоксичность человеческого TNFα в стандартном анализе L929 in vitro при IC50 1·10-7 М или менее.33. The automatic injection device according to clause 32, where the human anti-TNFα antibody or its antigen binding portion dissociates from human TNFα at K d 1 · 10 -8 M or less and the rate constant K off 1 · 10 -3 s -1 or less than that, both determined by plasmon surface resonance, and neutralizes the cytotoxicity of human TNFα in a standard in vitro L929 assay at an IC 50 of 1 · 10 -7 M or less.
34. Автоматическое инъекционное устройство по п.32, где человеческое антитело или его связывающая антиген часть имеет следующие характеристики:34. The automatic injection device according to p, where the human antibody or its antigen-binding part has the following characteristics:
a) диссоциируется из человеческого TNFα при константе скорости Koff 1·10-3 c-1 или менее, по данным определения поверхностным резонансом плазмона;a) is dissociated from human TNFα at a rate constant K off 1 · 10 -3 s -1 or less, according to the determination of plasmon surface resonance;
b) имеет домен CDR3 легкой цепи, включающий аминокислотную последовательность SEQ ID NO:3, или модифицирован из SEQ ID NO:3 замещением одного аланина в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или от одного до пяти консервативными аминокислотными замещениями в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9;b) has a light chain CDR3 domain comprising the amino acid sequence of SEQ ID NO: 3, or is modified from SEQ ID NO: 3 by substituting one alanine at position 1, 4, 5, 7 or 8, or from one to five conservative amino acid substitutions at positions 1 , 3, 4, 6, 7, 8 and / or 9;
c) имеет домен CDR3 тяжелой цепи, включающий аминокислотную последовательность SEQ ID NO:4, или модифицирован из SEQ ID NO:4 замещением одного аланина в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или от одного до пяти консервативными аминокислотными замещениями в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12.c) has a heavy chain CDR3 domain comprising the amino acid sequence of SEQ ID NO: 4, or is modified from SEQ ID NO: 4 by substituting one alanine at position 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, or 11, or from one up to five conservative amino acid substitutions at positions 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 and / or 12.
35. Автоматическое инъекционное устройство по п.32, где человеческое антитело или его связывающая антиген часть включает вариабельную область легкой цепи (LCVR), включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO:1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO:2.35. The automatic injection device of claim 32, wherein the human antibody or antigen binding portion thereof includes a light chain variable region (LCVR) including the amino acid sequence of SEQ ID NO: 1 and a heavy chain variable region (HCVR) including the amino acid sequence of SEQ ID NO: 2.
36. Автоматическое инъекционное устройство по п.32, где человеческое антитело или его связывающая антиген часть представляет собой адалимумаб.36. The automatic injection device according to p, where the human antibody or its antigen-binding part is adalimumab.
37. Автоматическое инъекционное устройство по п.26, где указанная доза включает 40 мг дозы.37. The automatic injection device according to p, where the specified dose includes 40 mg doses.
38. Автоматическое инъекционное устройство по п.37, где доза представляет собой дозу 40 мг адалимумаба.38. The automatic injection device according to clause 37, where the dose is a dose of 40 mg of adalimumab.
39. Изготовленное изделие, включающее:39. A manufactured product, including:
автоматическое инъекционное устройство по любому из пп.1-4, 27-38; иan automatic injection device according to any one of claims 1 to 4, 27-38; and
спиртовой тампон для подготовки участка кожи к инъекции,alcohol swab to prepare the skin for injection,
упакованные с инструкциями по применению для лечения артрита путем инъекции дозы в кожу пользователя с использованием автоматического инъекционного устройства.packaged with instructions for use for treating arthritis by injecting a dose into a user's skin using an automatic injection device.
40. Изготовленное изделие, включающее:40. A manufactured product, including:
a) упаковочный материал; иa) packaging material; and
b) автоматическое инъекционное устройство по любому из пп.1-4, 27-38, включающее дозу ингибитора TNFα.b) an automatic injection device according to any one of claims 1 to 4, 27-38, comprising a dose of a TNFα inhibitor.
41. Изготовленное изделие, включающее спиртовой тампон для подготовки участка кожи к инъекции и дозовый лоток, где дозовый лоток включает любое из автоматических инъекционных устройств по любому из пп.1-4, 27-38, включающее дозу ингибитора TNFα.41. A manufactured product, including an alcohol swab for preparing a skin site for injection and a dose tray, where the dose tray includes any of the automatic injection devices according to any one of claims 1 to 4, 27-38, including a dose of a TNFα inhibitor.
42. Изделие по п.39, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из анти-TNFα антитела или его связывающей антиген части, гибридного белка TNF или рекомбинантного белка, связывающего TNF.42. The product according to § 39, where the TNFα inhibitor is selected from the group consisting of an anti-TNFα antibody or antigen binding portion thereof, a TNF fusion protein, or a recombinant TNF binding protein.
43. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где гибридный белок TNF представляет собой этанерцепт.43. The product according to any one of claims 35 and 36 or 42, wherein the TNF fusion protein is etanercept.
44. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из инфликсимаба, CDP 571, CDP 870, анти-TNF dAb, голимумаба, адалимумаба, этанерцепта, p55TNFRIgG и r-ТВР-1.44. The product according to any one of claims 35 and 36 or 42, wherein the TNFα inhibitor is selected from the group consisting of infliximab, CDP 571, CDP 870, anti-TNF dAb, golimumab, adalimumab, etanercept, p55TNFRIgG and r-TBP-1.
45. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть выбраны из группы, состоящей из химерного антитела, гуманизированного антитела и мультивалентного антитела.45. The product according to any one of claims 35 and 36 or 42, wherein the anti-TNFα antibody or antigen binding portion thereof is selected from the group consisting of a chimeric antibody, a humanized antibody, and a multivalent antibody.
46. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где анти-TNFα антитело выбрано из группы, состоящей из инфликсимаба, голимумаба и адалимумаба.46. The product according to any one of claims 35 and 36 or 42, wherein the anti-TNFα antibody is selected from the group consisting of infliximab, golimumab and adalimumab.
47. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, где анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть представляет собой человеческое антитело.47. The product according to any one of claims 35 and 36 or 42, wherein the anti-TNFα antibody or antigen binding portion thereof is a human antibody.
48. Изделие по п.47, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть диссоциируется из человеческого TNFα при Kd 1·10-8 М или менее и константе скорости Koff 1·10-3 с-1 или менее, обеих определенных поверхностным резонансом плазмона, и нейтрализует цитотоксичность человеческого TNFα в стандартном анализе L929 in vitro при IC50 1·10-7 M или менее.48. The product according to clause 47, where the human anti-TNFα antibody or its antigen binding part is dissociated from human TNFα at K d 1 · 10 -8 M or less and the rate constant K off 1 · 10 -3 s -1 or less, both determined by plasmon surface resonance, and neutralizes the cytotoxicity of human TNFα in a standard in vitro L929 assay at an IC 50 of 1 · 10 -7 M or less.
49. Изделие по п.47, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть имеет следующие характеристики:49. The product according to clause 47, where the human anti-TNFα antibody or its antigen-binding part has the following characteristics:
a) диссоциируется из человеческого TNFα при константе скорости Koff 1·10-3 с-1 или менее, по данным определения поверхностным резонансом плазмона;a) is dissociated from human TNFα at a rate constant K off 1 · 10 -3 s -1 or less, according to the determination of plasmon surface resonance;
b) имеет домен CDR3 легкой цепи, включающий аминокислотную последовательность SEQ ID NO:3, или модифицирован из SEQ ID NO:3 замещением одного аланина в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или от одного до пяти консервативными аминокислотными замещениями в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9;b) has a light chain CDR3 domain comprising the amino acid sequence of SEQ ID NO: 3, or is modified from SEQ ID NO: 3 by substituting one alanine at position 1, 4, 5, 7 or 8, or from one to five conservative amino acid substitutions at positions 1 , 3, 4, 6, 7, 8 and / or 9;
c) имеет домен CDR3 тяжелой цепи, включающий аминокислотную последовательность SEQ ID NO:4, или модифицирован из SEQ ID NO:4 замещением одного аланина в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или от одного до пяти консервативными аминокислотными замещениями в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12.c) has a heavy chain CDR3 domain comprising the amino acid sequence of SEQ ID NO: 4, or is modified from SEQ ID NO: 4 by substituting one alanine at position 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, or 11, or from one up to five conservative amino acid substitutions at positions 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 and / or 12.
50. Изделие по п.47, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть включает вариабельную область легкой цепи (LCVR), включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO:1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO:2.50. The product according to clause 47, where the human anti-TNFα antibody or its antigen binding part includes the variable region of the light chain (LCVR), including the amino acid sequence of SEQ ID NO: 1, and the variable region of the heavy chain (HCVR), including the amino acid sequence of SEQ ID NO: 2.
51. Изделие по п.47, где человеческое анти-TNFα антитело или его связывающая антиген часть представляет собой адалимумаб.51. The product according to clause 47, where the human anti-TNFα antibody or its antigen-binding part is adalimumab.
52. Изделие по п.51, где доза адалимумаба составляет 40 мг дозы.52. The product according to § 51, where the dose of adalimumab is 40 mg dose.
53. Изделие по любому из пп.35 и 36 или 42, дополнительно включает дозу адалимумаба в рецептуре, где рецептура включает адалимумаб, хлорид натрия, одноосновный дигидрофосфат натрия, двухосновный дигидрофосфат натрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, маннит, полисорбат 80 и воду.53. The product according to any one of paragraphs 35 and 36 or 42, further includes a dose of adalimumab in the formulation, where the formulation includes adalimumab, sodium chloride, monobasic sodium dihydrogen phosphate, dibasic sodium dihydrogen phosphate, sodium citrate, citric acid monohydrate, mannitol, polysorbate 80 and water .
54. Изделие по п.53, дополнительно включает дозу 40 мг адалимумаба.54. The product according to item 53, further includes a dose of 40 mg of adalimumab.
55. Изделие по п.53, дополнительно включает гидроксид натрия.55. The product according to item 53, further includes sodium hydroxide.
56. Изготовленное изделие, включающее:56. A manufactured product, including:
a) упаковочный материал; иa) packaging material; and
b) автоматическое инъекционное устройство по п.1, включающее адалимумаб.b) the automatic injection device according to claim 1, comprising adalimumab.
57. Изделие по п.40, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из анти-TNFα антитела или его связывающей антиген части, гибридного белка TNF или рекомбинантного белка, связывающего TNF.57. The product of claim 40, wherein the TNFα inhibitor is selected from the group consisting of an anti-TNFα antibody or an antigen binding portion thereof, a TNF fusion protein, or a recombinant TNF binding protein.
58. Изделие по п.41, где ингибитор TNFα выбран из группы, состоящей из анти-TNFα антитела или его связывающей антиген части, гибридного белка TNF или рекомбинантного белка, связывающего TNF.58. The product according to paragraph 41, where the TNFα inhibitor is selected from the group consisting of anti-TNFα antibodies or its antigen binding portion, a TNF fusion protein, or a recombinant TNF binding protein.
59. Изделие по п.54 дополнительно включает гидроксид натрия.
59. The product according to item 54 further includes sodium hydroxide.