Claims (10)
1. Способ получения высокоочищенного гетерологичного антирабического иммуноглобулина, включающий выделение γ-глобулиновой фракции этанолом и введение в готовый препарат глицина и натрия хлорида, отличающийся тем, что в качестве исходного сырья используют высокоспецифичную антирабическую сыворотку, полученную от иммунизации животных-продуцентов очищенным вирусом бешенства, выращенным на культуре клеток Vero или ПСХ, фракционирование ведут каприловой кислотой с пепсиновой обработкой, которую проводят в присутствии мальтозы 0,5-3,0% и содержании хлоридов 0,2-3,0%, очищают от приместных веществ и вводят вспомогательные вещества в комбинации, обеспечивающей осмолярность готового препарата в пределах 250-350 мОсм/кг.1. A method of obtaining a highly purified heterologous anti-rabies immunoglobulin, comprising isolating the γ-globulin fraction with ethanol and introducing glycine and sodium chloride into the finished preparation, characterized in that highly specific anti-rabies serum obtained from immunizing animal producers with purified rabies virus grown on Vero cell culture or PLC, fractionation is carried out with caprylic acid with pepsin treatment, which is carried out in the presence of maltose 0.5-3.0% and soda Rye Chlorides 0.2-3.0%, purified by primestnyh substances and auxiliary substances are administered in combination, providing the finished product osmolality within 250-350 mOsm / kg.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что для фракционирования используют высокоспецифичную антирабическую сыворотку, полученную от иммунизации лошадей, мелкого рогатого скота, свиней.2. The method according to claim 1, characterized in that the highly specific anti-rabies serum obtained from immunization of horses, small cattle, and pigs is used for fractionation.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что для фракционирования используют высокоспецифичную гетерологичную антирабическую сыворотку, в которой антитела к клеткам Vero или ПСХ менее 0,5 мкг/мл.3. The method according to claim 1, characterized in that a highly specific heterologous anti-rabies serum is used for fractionation, in which the antibodies to Vero cells or PLC are less than 0.5 μg / ml.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что избыточное содержание натрия хлорида и остаточное содержание каприловой кислоты, пепсина и этанола удаляют диализом и/или ультрафильтрацией, или ионообменной хроматографией, или активированным углем.4. The method according to claim 1, characterized in that the excess content of sodium chloride and the residual content of caprylic acid, pepsin and ethanol are removed by dialysis and / or ultrafiltration, or ion exchange chromatography, or activated carbon.
5. Способ по п.1, отличающийся тем, что для стабилизации препарата используют мальтозу в концентрации 0,5-3,0%, глицин 0,7-1,5%, натрия хлорид 0,1-0,45%.5. The method according to claim 1, characterized in that to stabilize the drug use maltose in a concentration of 0.5-3.0%, glycine 0.7-1.5%, sodium chloride 0.1-0.45%.
6. Способ по п.1, отличающийся тем, что готовый препарат получают в жидкой или сухой форме.6. The method according to claim 1, characterized in that the finished product is obtained in liquid or dry form.
7. Препарат гетерологичного антирабического иммуноглобулина для внутривенного и внутримышечного введения полученный способом по п.1 формулы изобретения, со специфической активностью не менее 150 МЕ/мл, с концентрацией белка в растворе 4,5-10,0%, в котором содержание γ-глобулиновой фракции составляет не менее 90,0%, α- и β-глобулинов менее 9,0%, альбумин менее 1,0%, антикомплементарная активность менее 1,0 СН50/мг белка, имеющий молекулярно-массовое распределение: агрегаты менее 1,0%, димеры и мономеры менее 10,0%, F(ab)2-фрагменты не менее 84,0%, Fab- и Fc-фрагменты менее 5,0%, антитела к клеткам Vero или ПСХ - менее 0,5 мкг/мл.7. A heterologous anti-rabies immunoglobulin preparation for intravenous and intramuscular administration obtained by the method according to claim 1, with a specific activity of at least 150 IU / ml, with a protein concentration in the solution of 4.5-10.0%, in which the content of γ-globulin fractions is not less than 90.0%, α- and β-globulins less than 9.0%, albumin less than 1.0%, anticomplementary activity less than 1.0 CH50 / mg protein, having a molecular weight distribution: aggregates less than 1.0 %, dimers and monomers of less than 10,0%, F (ab) 2 fragments of at least 84,0%, Fab- and Fc-fragments enee 5.0%, antibodies to Vero cells or PAF - less than 0.5 g / ml.
8. Препарат по п.7, отличающийся тем, что осмолярность препарата находится в пределах 250-350 мОсм/кг.8. The drug according to claim 7, characterized in that the osmolarity of the drug is in the range of 250-350 mOsm / kg
9. Препарат по п.7, отличающийся тем, что препарат имеет величину рН 5,0-7,5.9. The drug according to claim 7, characterized in that the drug has a pH value of 5.0-7.5.
10. Препарат по п.7, отличающийся тем, что препарат может быть в жидкой или сухой форме.10. The drug according to claim 7, characterized in that the drug can be in liquid or dry form.