Claims (30)
1. Лекарственный состав, изготовленный, по крайней мере, смешиванием, прессованием и нагреванием, где указанный лекарственный состав содержит два или более сахароспиртов и/или сахаридов и активный ингредиент; и разница между точками плавления того из указанных двух или более сахароспиртов и/или сахаридов, который имеет более высокое содержание, и любого из оставшихся указанных двух или более сахароспиртов и/или сахаридов составляет 5°С или выше.1. A pharmaceutical composition made at least by mixing, pressing and heating, wherein said pharmaceutical composition contains two or more sugar alcohols and / or saccharides and an active ingredient; and the difference between the melting points of that of said two or more sugar alcohols and / or saccharides, which has a higher content, and any of the remaining said two or more sugar alcohols and / or saccharides is 5 ° C or higher.
2. Лекарственный состав по п.1, в котором активный ингредиент является нестабильным в водной среде.2. The pharmaceutical composition according to claim 1, wherein the active ingredient is unstable in an aqueous medium.
3. Лекарственный состав по п.2, в котором указанный активный ингредиент, нестабильный в водной среде, выбирают из следующей группы: тиамина гидрохлорид, никотинамид, аспирин, ацетаминофен, индометацин, дифенгидрамина гидрохлорид, прокатерол гидрохлорид, меклофеноксата гидрохлорид, лоразепам, фенобарбитал, кальция пара-аминосалицилат, ампициллин, кармофур, каптоприл, нифедипин, прокаинамида гидрохлорид и периндоприл эрбумин.3. The drug composition according to claim 2, in which the specified active ingredient is unstable in the aquatic environment, are selected from the following group: thiamine hydrochloride, nicotinamide, aspirin, acetaminophen, indomethacin, diphenhydramine hydrochloride, prouterol hydrochloride, meclofenoxate hydrochloride, lorazepam, calcium phenobarbit para-aminosalicylate, ampicillin, karmofur, captopril, nifedipine, procainamide hydrochloride and perindopril erbumin.
4. Лекарственный состав по п.2, в котором указанным активным ингредиентом, нестабильным в водной среде, является периндоприл эрбумин.4. The drug composition according to claim 2, in which the indicated active ingredient, unstable in the aquatic environment, is perindopril erbumin.
5. Лекарственный состав по п.1, в котором активный ингредиент имеет точку плавления или точку распада 140°С или выше.5. The drug composition according to claim 1, in which the active ingredient has a melting point or a breakdown point of 140 ° C or higher.
6. Лекарственный состав по п.5, в котором указанный активный ингредиент, точка плавления или распада которого составляет 140°С или выше, выбирают из следующей группы: алимемазина тартрат, лофепрамина гидрохлорид, изониазид, баклофен, цетиризина гидрохлорид, изоксуприн гидрохлроид, N-метилскополамин метилсульфат, тригексилфенидил гидрохлорид, тимиперон, и оксипертин.6. The pharmaceutical composition according to claim 5, wherein said active ingredient, the melting point or decay of which is 140 ° C or higher, is selected from the following group: alimemazine tartrate, lofepramine hydrochloride, isoniazid, baclofen, cetirizine hydrochloride, isoxuprine hydrochloride, N- methylscopolamine methyl sulfate, trihexylphenidyl hydrochloride, timiperone, and oxypertin.
7. Лекарственный состав по п.5, в котором указанный активный ингредиент, точка плавления или распада которого 140°С или выше, является тимипероном.7. The drug composition according to claim 5, in which the specified active ingredient, the melting point or decay of which is 140 ° C or higher, is timiperone.
8. Лекарственный состав по п.1, который имеет время смачивания 10 с или меньше при тесте на смачивание.8. The pharmaceutical composition according to claim 1, which has a wetting time of 10 s or less with a wetting test.
9. Лекарственный состав по п.1, который при помещении в ротовую полость распадается в течение 30 с.9. The drug composition according to claim 1, which when placed in the oral cavity disintegrates within 30 seconds.
10. Лекарственный состав по п.1, который имеет прочность 2 кф или выше.10. The pharmaceutical composition according to claim 1, which has a strength of 2 kF or higher.
11. Лекарственный состав по п.1, в котором общее весовое содержание указанных двух или более сахароспиртов и/или сахаридов составляет от 75,0 до 99,95% от общего веса указанного лекарственного состава.11. The pharmaceutical composition according to claim 1, in which the total weight content of these two or more sugar alcohols and / or saccharides is from 75.0 to 99.95% of the total weight of the specified pharmaceutical composition.
12. Лекарственный состав по п.1, в котором весовое содержание того из указанных двух или более сахароспиртов и/или сахаридов, который имеет самую низкую точку плавления, составляет от 0,3 до 50,0% от общего количества оставшегося(оставшихся) указанных двух или более сахароспиртов и/или сахаридов.12. The pharmaceutical composition according to claim 1, in which the weight content of that of said two or more sugar alcohols and / or saccharides, which has the lowest melting point, is from 0.3 to 50.0% of the total remaining (remaining) of these two or more sugar alcohols and / or saccharides.
13. Лекарственный состав по п.1, в котором указанные два или более сахароспирта и/или сахарида являются эритритом и трегалозой; и содержание трегалозы составляет от 0,3 до 50,0% по весу от содержания эритрита.13. The pharmaceutical composition according to claim 1, wherein said two or more sugar alcohols and / or saccharides are erythritol and trehalose; and the trehalose content is from 0.3 to 50.0% by weight of the erythritol content.
14. Лекарственный состав по п.1, в котором указанные два или более сахароспирта и/или сахарида являются эритритом и одним из ксилита и сорбита, и содержание одного из ксилита и сорбита составляет от 0,3 до 50,0% по весу от содержания эритрита.14. The pharmaceutical composition according to claim 1, wherein said two or more sugar alcohols and / or saccharides are erythritol and one of xylitol and sorbitol, and the content of one of xylitol and sorbitol is from 0.3 to 50.0% by weight of the content erythritis.
15. Лекарственный состав по п.1, в котором указанные два или более сахароспирта и/или сахарида являются маннитом и одним из ксилита, сорбита и трегалозы; и содержание одного из ксилита, сорбита и трегалозы составляет от 0,3 до 50,0% по весу от содержания маннита.15. The pharmaceutical composition according to claim 1, wherein said two or more sugar alcohols and / or saccharides are mannitol and one of xylitol, sorbitol and trehalose; and the content of one of xylitol, sorbitol and trehalose is from 0.3 to 50.0% by weight of the content of mannitol.
16. Лекарственный состав по п.1, в котором указанные два или более сахароспирта и/или сахарида являются лактозой и сорбитом, и содержание сорбита составляет от 0,3 до 50,0% по весу от содержания лактозы.16. The pharmaceutical composition according to claim 1, wherein said two or more sugar alcohols and / or saccharides are lactose and sorbitol, and the sorbitol content is from 0.3 to 50.0% by weight of the lactose content.
17. Лекарственный состав по любому из пп.13-16, в котором весовое содержание указанного активного ингредиента составляет от 0,05 до 25% от полного веса указанного лекарственного состава; и указанный лекарственный состав при тесте на смачивание имеет время смачивания 10 с или меньше, при помещении в ротовую полость распадается в течение 30 с, и имеет прочность 2 кф или выше.17. The pharmaceutical composition according to any one of paragraphs.13-16, in which the weight content of the specified active ingredient is from 0.05 to 25% of the total weight of the specified pharmaceutical composition; and the specified medicinal composition during the wetting test has a wetting time of 10 s or less, when placed in the oral cavity, it disintegrates within 30 s, and has a strength of 2 kf or higher.
18. Лекарственный состав по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное нагревание производят при температуре 80-140°С.18. The pharmaceutical composition according to any one of the preceding paragraphs, in which the specified heating is carried out at a temperature of 80-140 ° C.
19. Лекарственный состав по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное нагревание производят в течение времени 3-90 мин.19. The pharmaceutical composition according to any one of the preceding paragraphs, in which the specified heating is carried out for a time of 3-90 minutes
20. Лекарственный состав по любому из предыдущих пунктов, в котором указанные сахароспирты и/или сахариды являются двумя или более сахароспиртами и/или сахаридами, выбранными из следующей группы: эритрит, маннит, лактит, лактоза, глюкоза, сахароза, мальтит, ксилит, сорбит, трегалоза, и фруктоза.20. The pharmaceutical composition according to any one of the preceding paragraphs, wherein said sugar alcohols and / or saccharides are two or more sugar alcohols and / or saccharides selected from the following group: erythritol, mannitol, lactitol, lactose, glucose, sucrose, maltitol, xylitol, sorbitol , trehalose, and fructose.
21. Лекарственный состав по любому из предыдущих пунктов, который изготовлен, по крайней мере, смешиванием, грануляцией, прессованием и нагреванием.21. The pharmaceutical composition according to any one of the preceding paragraphs, which is made at least by mixing, granulation, pressing and heating.
22. Лекарственный состав по любому из предыдущих пунктов, находящийся в форме таблетки.22. The pharmaceutical composition according to any one of the preceding paragraphs, in the form of a tablet.
23. Лекарственный состав по любому из предыдущих пунктов, который находится в форме таблетки с прочностью 0,5 кф или выше, когда ее диаметр или максимальная длина меньше, чем 8 мм;23. The pharmaceutical composition according to any one of the preceding paragraphs, which is in the form of a tablet with a strength of 0.5 kF or higher, when its diameter or maximum length is less than 8 mm;
прочностью 1 кф или выше, когда ее диаметр или максимальная длина 8 мм или больше, но меньше, чем 10 мм; с прочностью 2 кф или выше, когда ее диаметр или максимальная длина 10 мм или больше, но меньше, чем 15 мм; с прочностью 3 кф или выше, когда ее диаметр или максимальная длина 15 мм или больше, но меньше, чем 20 мм; с прочностью 4 кф или выше, когда ее диаметр или максимальная длина 20 мм или больше.strength of 1 kF or higher, when its diameter or maximum length is 8 mm or more, but less than 10 mm; with a strength of 2 kf or higher, when its diameter or maximum length is 10 mm or more, but less than 15 mm; with a strength of 3 kF or higher, when its diameter or maximum length is 15 mm or more, but less than 20 mm; with a strength of 4 kf or higher when its diameter or maximum length is 20 mm or more.
24. Способ изготовления лекарственного состава, включающий стадии получения смеси из активного ингредиента и двух или более сахароспиртов и/или сахаридов, прессования указанной смеси в компакт и нагревания указанного компакта, причем разница между точками плавления того из указанных двух или более сахароспиртов и/или сахаридов, который имеет более высокое содержание, и любым из оставшихся указанных двух или более сахароспиртов и/или сахаридов, составляет 5°С или выше.24. A method of manufacturing a medicinal composition, comprising the steps of obtaining a mixture of the active ingredient and two or more sugar alcohols and / or saccharides, compressing the mixture into a compact and heating said compact, the difference between the melting points of that of the two or more sugar alcohols and / or saccharides which has a higher content and any of the remaining two or more sugar alcohols and / or saccharides remaining is 5 ° C or higher.
25. Способ по п.24, в котором указанное прессование является таблетированием.25. The method according to paragraph 24, wherein said pressing is tabletting.
26. Способ по п.25, в котором указанное таблетирование производят при давлении сжатия от 300 до 1500 кгс.26. The method according A.25, in which the specified tableting is performed at a compression pressure of from 300 to 1500 kgf.
27. Способ по любому из пп.24-26, в котором указанное нагревание производят при температуре 80-140°С.27. The method according to any one of paragraphs.24-26, wherein said heating is carried out at a temperature of 80-140 ° C.
28. Способ по любому из пп.24-27, в котором указанное нагревание производят в течение времени 3-90 минут.28. The method according to any one of paragraphs.24-27, wherein said heating is carried out over a period of 3-90 minutes.
29. Способ по любому из пп.24-28, в котором указанное нагревание производят в конвекционной печи с постоянной температурой, в сушильной печи с постоянной температурой, вакуумной сушильной печи или микроволновой печи.29. The method according to any one of paragraphs.24-28, wherein said heating is carried out in a constant temperature convection oven, in a constant temperature drying oven, a vacuum drying oven or a microwave oven.
30. Способ по любому из пп.24-29, в котором указанную смесь указанных двух или более сахароспиртов и/или сахаридов гранулируют перед прессованием.30. The method according to any one of paragraphs.24-29, wherein said mixture of said two or more sugar alcohols and / or saccharides is granulated before compression.