Claims (23)
1. Препарат, содержащий действующее и/или вспомогательное вещество (вещества), высвобождаемые с возможностью контроля по времени и/или дозе, представляющий собой слоистый материал, образованный, по меньшей мере, двумя скрученными или согнутыми слоями (1,2), отличающийся тем, что a) первый слой содержит, по меньшей мере, одно действующее или вспомогательное вещество, по меньшей мере, имеет непрерывные отрезки, при этом, по меньшей мере, один из параметров действующего и/или вспомогательного вещества такого слоя - ширина и концентрация - не является постоянным, b) второй слой является непрерывным и обладает меньшей влагопроницаемостью, чем первый слой.1. The preparation containing the active and / or auxiliary substance (s), released with the possibility of control over time and / or dose, which is a layered material formed by at least two twisted or bent layers (1,2), characterized in that a) the first layer contains at least one active or auxiliary substance, at least has continuous segments, while at least one of the parameters of the active and / or auxiliary substance of such a layer — width and concentration — is not is constant, b) the second layer is continuous and has less moisture permeability than the first layer.
2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что по длине несущего слоя (1) расположены содержащие действующее вещество участки матричного слоя (2), перемежающиеся с участками несущего слоя (1), не содержащими действующее вещество.2. The drug according to claim 1, characterized in that along the length of the carrier layer (1), sections of the matrix layer (2) containing the active substance are located, alternating with portions of the carrier layer (1) not containing the active substance.
3. Препарат по п.1 или 2, отличающийся тем, что он имеет, по меньшей мере, один непрерывный, преимущественно влагонепроницаемый слой.3. The drug according to claim 1 or 2, characterized in that it has at least one continuous, mainly moisture-proof layer.
4. Препарат по п.3, отличающийся тем, что преимущественно влагонепроницаемый слой содержит одно или несколько действующих и/или вспомогательных веществ.4. The drug according to claim 3, characterized in that the predominantly moisture-proof layer contains one or more active and / or auxiliary substances.
5. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что, по меньшей мере, один слой (2) слоистого материала является растворимым или подверженным разрушению в физиологической жидкости организма, а другой слой (1) является менее растворимым или менее подверженным разрушению либо нерастворимым и не подверженным разрушению.5. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that at least one layer (2) of the layered material is soluble or susceptible to destruction in the body fluid, and the other layer (1) is less soluble or less susceptible to destruction or insoluble and not subject to destruction.
6. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что концентрация действующего вещества или действующих веществ на протяжении содержащего действующее вещество слоя (слоев) является переменной величиной, предпочтительно, представляющей собой градиент концентрации либо отражающей иное переменное распределение концентрации.6. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that the concentration of the active substance or active substances over the layer containing the active substance (s) is a variable, preferably representing a concentration gradient or reflecting a different variable concentration distribution.
7. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что, по меньшей мере, один слой, в частности, матрица (2) представляет собой склеивающее при надавливании клеящее вещество.7. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that at least one layer, in particular, the matrix (2) is a pressure-sensitive adhesive.
8. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что в свернутом в спираль слоистом материале наружного слоя (2) содержится действующее и/или вспомогательное вещество.8. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that the active and / or excipient is contained in the laminated material of the outer layer (2) rolled into a spiral.
9. Препарат по одному или нескольким пп.1-7, отличающийся тем, что в свернутом в спираль слоистом материале внутреннего слоя (2) содержится действующее и/или вспомогательное вещество.9. The drug according to one or more of claims 1 to 7, characterized in that the active and / or excipient is contained in the laminated material of the inner layer (2) rolled into a spiral.
10. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что один из слоев имеет участки, содержащие действующие и/или вспомогательные вещества, различающиеся растворимостью, адгезионной способностью или подверженностью разрушению.10. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that one of the layers has areas containing active and / or auxiliary substances, differing in solubility, adhesive ability or susceptibility to destruction.
11. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что в случае если препарат выполнен в виде спирали, он имеет сердечник из материала, необязательно растворимого или нерастворимого в физиологической жидкости организма.11. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that if the drug is made in the form of a spiral, it has a core made of a material, optionally soluble or insoluble in physiological body fluid.
12. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что в центре спирали имеется трубчатое углубление диаметром, по меньшей мере, 0,5 мм.12. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that in the center of the spiral there is a tubular recess with a diameter of at least 0.5 mm.
13. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что препарат обеспечивает линейное высвобождение действующего вещества.13. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that the drug provides a linear release of the active substance.
14. Препарат по одному или нескольким пп.1-12, отличающийся тем, что препарат обеспечивает высвобождение начальной дозы.14. The drug according to one or more of claims 1-12, characterized in that the drug provides the release of the initial dose.
15. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что на поверхностях свернутого в спираль или согнутого препарата, образующих продольные стороны соответствующих слоев, расположены дополнительные защитные слои, предпочтительно, содержащие преимущественно влагонепроницаемые материалы.15. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that on the surfaces of the coiled or bent preparation, forming the longitudinal sides of the respective layers, additional protective layers are located, preferably containing predominantly waterproof materials.
16. Препарат по одному или нескольким предшествующим пунктам, отличающийся тем, что препарат погружен в субстрат (5), предпочтительно, состоящий из растворимого в кислотной или щелочной среде вещества.16. The drug according to one or more of the preceding paragraphs, characterized in that the drug is immersed in a substrate (5), preferably consisting of a substance soluble in an acidic or alkaline medium.
17. Применение препарата, например, в виде свернутого формованного изделия, с целью контролируемого высвобождения действующего и/или вспомогательного вещества в анальной или вагинальной области, либо в виде имплантата.17. The use of the drug, for example, in the form of a rolled molded product, for the purpose of the controlled release of the active and / or auxiliary substance in the anal or vaginal region, or in the form of an implant.
18. Пероральное применение препарата, с целью высвобождения действующих и/или вспомогательных веществ в желудочно-кишечном тракте, в особенности, в тонкой или толстой кишке.18. Oral administration of the drug, in order to release active and / or auxiliary substances in the gastrointestinal tract, especially in the small or large intestine.
19. Пероральное применение препарата, с целью высвобождения действующего и/или вспомогательного вещества в области нахождения желудочного сока.19. Oral administration of the drug, in order to release the active and / or auxiliary substance in the area of the gastric juice.
20. Способ изготовления препарата согласно изобретению, отличающийся тем, что выполняют следующие операции: формируют несущий слой (1) наносят на упомянутый несущий слой (1), по меньшей мере, один слой (2), содержащий действующее и/или вспомогательное вещество, формируя, тем самым, слоистый материал, высушивают слоистый материал на протяжении слоистого материала профилируют его по толщине и/или длине с возможностью модулирования профиля, с целью получения предварительно задаваемой динамики высвобождения, свертывают или сгибают препарат и формируют из него лекарственную форму окончательно упаковывают препарат.20. A method of manufacturing a preparation according to the invention, characterized in that the following operations are performed: form a carrier layer (1) is applied to said carrier layer (1), at least one layer (2) containing the active and / or auxiliary substance, forming thus, the layered material, the layered material is dried along the layered material, it is profiled in thickness and / or length with the possibility of modulating the profile, in order to obtain a preset release dynamics, the preparation is folded or bent and miruyut therefrom finally packaged dosage form preparation.
21. Способ по п.20, отличающийся тем, что требуемый режим высвобождения после применения препарата обеспечивают за счет удаления или добавления по длине слоистого материала части слоя (2), содержащего действующее и/или вспомогательное вещество.21. The method according to claim 20, characterized in that the desired release mode after application of the drug is provided by removing or adding along the length of the layered material a portion of the layer (2) containing the active and / or auxiliary substance.
22. Способ по п.20 или 21, отличающийся тем, что слоистый материал имеет дополнительные действующие слои (3,4).22. The method according to claim 20 or 21, characterized in that the layered material has additional active layers (3,4).
23. Способ по одному или нескольким пп.20-22, отличающийся тем, что препарат помещают в субстрат (5).23. The method according to one or more of claims 20 to 22, characterized in that the preparation is placed on a substrate (5).