Claims (10)
1. Способ получения покрытых оболочкой сферических гранул, заключающийся в том, что: а) в псевдоожиженном или в кипящем слое на содержащие активное вещество сырые сферические гранулы из по меньшей мере одного фармацевтического активного вещества и необязательно фармацевтически приемлемых добавок и/или носителей наносят напылением полимерную дисперсию и аддитивы, при этом в состав дисперсии в качестве полимера входит этилцеллюлоза и/или эфир поли(мет)акриловой кислоты, б) полимерную дисперсию наносят с толщиной полимера в пределах 1 - 5 об. /об. % от общей массы, причем общая масса соответствует составу покрытых оболочкой гранул, в) покрытые полимерной оболочкой сферические гранулы подвергают термостатированию при температуре в интервале 45 - 65oС, г) термостатирование покрытых полимерной оболочкой сферических гранул проводят по меньшей мере в течение 24 ч и д) в качестве фармацевтического активного вещества применяют производное простана.1. A method for producing a coated spherical granule, the method comprising: a) in a fluidized or fluidized bed, the raw spherical granules containing the active substance from at least one pharmaceutical active substance and optionally pharmaceutically acceptable additives and / or carriers are spray-coated with a polymer dispersion and additives, while the composition of the dispersion includes ethyl cellulose and / or poly (meth) acrylic acid ester as a polymer, b) the polymer dispersion is applied with a polymer thickness in the range of 1 - 5 vol . /about. % of the total mass, with the total mass corresponding to the composition of the coated granules, c) the polymer-coated spherical granules are subjected to temperature control at a temperature in the range of 45 - 65 ° C, d) the polymer-coated spherical granules are incubated at least 24 hours and d) a prostane derivative is used as a pharmaceutical active substance.
2. Способ по п. 1, в котором на сферические гранулы наносят оболочку прямоточным методом. 2. The method according to p. 1, in which spherical granules are coated by a direct-flow method.
3. Способ по п. 2, в котором с помощью по меньшей мере одного или двух сопел полимерную дисперсию и необязательно добавленные аддитивы распыляют в псевдоожиженный или кипящий слой. 3. The method of claim 2, wherein using at least one or two nozzles, the polymer dispersion and optionally added additives are sprayed into a fluidized or fluidized bed.
4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором покрытые оболочкой сферические гранулы затем инкапсулируют, заключая в капсулу пролонгированного действия либо в таблетку. 4. The method according to any one of paragraphs. 1-3, in which the coated spherical granules are then encapsulated, encapsulated in a prolonged-action capsule or tablet.
5. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором в качестве носителя используют циклодекстрин. 5. The method according to any one of the preceding paragraphs, in which cyclodextrin is used as a carrier.
6. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором в качестве активного вещества применяют 5-(Е)-(1S, 5S, 6R)-7-гидрокси-6[(Е)-(3S, 4RS)-3-гидрокси-4-метил-1-октен-6-инил] бицикло[3.3.0] октен-3-илиденпентановую кислоту, а в качестве добавки используют по меньшей мере циклодекстрин. 6. The method according to any one of the preceding paragraphs, in which 5- (E) - (1S, 5S, 6R) -7-hydroxy-6 [(E) - (3S, 4RS) -3-hydroxy- is used as the active substance 4-methyl-1-octene-6-ynyl] bicyclo [3.3.0] octen-3-ylidenepentanoic acid, and at least cyclodextrin is used as an additive.
7. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором фармацевтические активные вещества применяют в низкой дозировке. 7. The method according to any one of the preceding paragraphs, in which the pharmaceutical active substances are used in a low dosage.
8. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерную оболочку наносят толщиной 1,5 - 4 об. /об. % от общей массы. 8. The method according to any one of the preceding paragraphs, in which the polymer shell is applied with a thickness of 1.5 to 4 vol. /about. % of the total mass.
9. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором термостатирование проводят при температуре в интервале 45 - 62oС.9. The method according to any one of the preceding paragraphs, in which thermostating is carried out at a temperature in the range of 45 - 62 o C.
10. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором термостатирование проводят по меньшей мере в течение 48±5 ч. 10. The method according to any one of the preceding paragraphs, in which thermostating is carried out for at least 48 ± 5 hours