RU197294U1 - Бедренный компонент эндопротеза коленного сустава - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к погружным устройствам, и может быть использована в травматологии и ортопедии при протезировании коленного сустава. В частности полезная модель представляет собой бедренный компонент протеза коленного сустава, снабженный фиксирующими штифтами, который может быть использован совместно с тибиальным (или большеберцовым) компонентом и тибиальным вкладышем при первичном и ревизионном эндопротезировании коленного сустава.Эндопротез коленного сустава включает бедренный компонент, связанный с несущим тибиальным компонентом через тибиальный вкладыш, выполненный с возможностью крепления в основании тибиального компонента, при этом бедренный компонент эндопротеза коленного сустава, выполненный в виде единой детали, имеет геометрию, обеспечивающую максимальное сохранение костной ткани при первичном эндопротезировании при достижении большей степени стабильности надколенника за счет наклона и глубины межмыщелковой борозды бедренного компонента, а также максимально возможного восстановления нормальной анатомии и биомеханики коленного сустава.

Description

Область техники, к которой относится полезная модель

Полезная модель относится к медицине, а именно, к погружным устройствам и может быть использована в травматологии и ортопедии при протезировании коленного сустава. В частности, полезная модель представляет собой бедренный компонент протеза коленного сустава, снабженный фиксирующими штифтами, который может быть использован совместно с тибиальным (или большеберцовым) компонентом и тибиальным вкладышем при первичном и ревизионном эндопротезировании коленного сустава.

Уровень техники

Коленный сустав человека содержит две пары большеберцово-бедренных суставных поверхностей, а именно, медиальную и латеральную пару суставных поверхностей, которые образованы из бедренного мыщелка и взаимодействующей с ним чашевидной большеберцовой или менисковой суставной поверхности, соответственно. В коленных протезах эти анатомические условия воссоздаются при помощи двух бедренных мыщелковидных суставных поверхностей и двух находящихся на стороне большеберцовой кости ответных чашевидных суставных поверхностей. В течение последних 30 лет дизайн эндопротеза коленного сустава прошел множество различных этапов эволюции. Значительные проблемы были преодолены в различных областях, связанных с эндопротезированием, включая анатомию, биологию, механику, материалы. На сегодняшний день дизайн эндопротеза (его отдельных компонентов) достиг удовлетворительного уровня стандартизации. Тем не менее, некоторые вопросы, связанные с износом деталей эндопротеза, кинематикой походки, влияющей на конструкцию эндопротеза, сохранением костной ткани при эндопротезировании, решены еще не полностью. Кроме того, одной из важнейших задач разрабатываемых конструкций эндопротезов является взаимозаменяемость всех компонентов, позволяющая хирургу производить выбор компонентов требуемой конструкции в процессе эндопротезирования, а также объединять в единый имплант «гибридные» первичные и ревизионные компоненты для достижения максимального результата хирургического лечения.

Из уровня техники известны различные конструкции протезов коленного сустава, включая бедренный и тибиальный компоненты, производимые компаниями Tornier (например, модель HLS Noetos), De Puy (например, модель Attune), Stryker (модель Scorpio, Jade), Howmedica (модель Duracon), Zimmer (модели Nexgen, CR Flex), Medacta (модель Cinetique), Amplitude (модель Scope), в которых упомянутые поверхности приближены к анатомической форме большеберцово-бедренных суставных поверхностей, и которые направлены на решение различных задач, включая повышение износостойкости компонентов (сопряженных трущихся поверхностей), улучшение биомеханики конечности и физиологической адекватности движений в коленном суставе с тотальным эндопротезом. Однако современные модели бедренных компонентов характеризуются единым сагиттальным радиусом внешней поверхности, что, по мнению авторов, должно исключить проскальзывание бедренного компонента по вкладышу в сравнении с трехрадиусными бедренными компонентами и снижать износ полиэтиленового вкладыша. Кроме того, использование однорадиусных бедренных компонентов влечет за собой большую костную резекцию. Кроме того, недостаток известных коленных протезов состоит в отсутствии возможности их универсального использования при первичном и ревизионном эндопротезировании.

Наиболее близким к заявляемому решению является бедренный компонент эндопротеза коленного сустава (патент RU 2677917), выполненный в виде единой детали, имеющей внешнюю несущую поверхность для шарнирного соединения с несущей поверхностью тибиального компонента, и внутреннюю поверхность, обращенную к бедренной кости, содержащую переднюю часть для сопряжения с бедренной костью на ее передней стороне, заднюю часть для сопряжения с бедренной костью на ее задней стороне, дистальную часть для сопряжения с дистальной торцевой поверхностью бедренной кости, переднюю скошенную часть, расположенную между передней частью и дистальной частью, под углом как к передней части, так и к дистальной части, и заднюю скошенную часть, расположенную между задней частью и дистальной частью, под углом как к задней части, так и к дистальной части. При этом все упомянутые части внутренней поверхности компонента имеют плоские поверхности для обеспечения плотного контакта с соответствующими прилегающими поверхностями бедренной кости. Кроме того, бедренный компонент снабжен фиксирующими штифтами, размещенными на дистальной части внутренней поверхности, а также медиальными, латеральными и центральным ребрами, расположенными со стороны внутренней поверхности, и образующими углубления, а также усиливающими ребрами, размещенными на передней скошенной и/или задней скошенной частях для усиления конструкции бедренного компонента.

Однако данная конструкция характеризуется однорадиусной в сагиттальной плоскости конфигурацией внешней поверхности с присущими ей недостатками, стандартную выемку для скольжения надколенника, что в ряде случаев может способствовать нестабильности надколенника.

Технической проблемой, решаемой заявляемым устройством, является разработка усовершенствованной конструкции бедренного компонента, обеспечивающего возможность минимального опила костной ткани для его установки при первичном эндопротезировании, а также возможность его использования при ревизионном эндопротезировании с достижением стабильности надколенника.

Раскрытие полезной модели

Технический результат состоит в обеспечении возможности максимального сохранения костной ткани при первичном эндопротезировании при достижении большей степени стабильности надколенника за счет наклона и глубины межмыщелковой борозды бедренного компонента, а также максимально возможного восстановления нормальной анатомии и биомеханики коленного сустава.

Заявляемое устройство характеризуется минимизацией потери костной ткани при первичном эндопротезировании, расширением функциональных возможностей и увеличением надежности и сроков службы эндопротеза, а также повышением удобства при его эксплуатации.

Технический результат обеспечивается использованием эндопротеза, включающего включающий бедренный компонент, связанный с несущим тибиальным (большеберцовым) компонентом через тибиальный вкладыш, выполненный с возможностью крепления в основании тибиального компонента,

при этом бедренный компонент эндопротеза коленного сустава, выполненный в виде единой детали, имеет гладкую внешнюю несущую поверхность округлой формы с изменяющимся сагиттальным радиусом кривизны с задней R1, дистальной R2 и передней R3 сторон компонента для шарнирного соединения с несущей поверхностью тибиального компонента, внутреннюю поверхность, обращенную к бедренной кости; латеральный и медиальный мыщелковые элементы, которые с задней и дистальной сторон разделены зазором, соответствующим межмыщелковой ямке в естественном коленном суставе с возможностью размещения крестообразных связок; фиксирующие штифты, размещенные со стороны внутренней поверхности; усиливающие ребра, расположенные со стороны внутренней поверхности, и образующие углубления для размещения слоя пористого покрытия для образования физической связи с бедренной костью,

где внешняя несущая поверхность с передней стороны бедренного компонента выполнена в виде единой поверхности, образованной выпуклыми поверхностями латерального и медиального мыщелковых элементов с радиусами R4, приближенными к анатомической форме передней поверхности бедренной кости (латерального и медиального мыщелков), соединенными вогнутой поверхностью межмыщелковой борозды с радиусами R5, соответствующей надколенниковой поверхности бедренной кости; а внутренняя поверхность включает: переднюю часть для сопряжения с бедренной костью на ее передней стороне, заднюю часть для сопряжения с бедренной костью на ее задней стороне, дистальную часть для сопряжения с дистальной торцевой поверхностью бедренной кости, переднюю скошенную часть, расположенную между передней частью и дистальной частью, под углом как к передней части, так и к дистальной части, и заднюю скошенную часть, расположенную между задней частью и дистальной частью, под углом как к задней части, так и к дистальной части;

при этом передняя, передняя скошенная, дистальная, задняя скошенная и задняя части имеют плоские поверхности для обеспечения плотного контакта с соответствующими прилегающими поверхностями бедренной кости и расположены под углами друг к другу 140°, 135°, 135°, 135°, соответственно,

при этом размер бедренного компонента в переднезаднем направлении составляет от 53,5 мм до 73,5 мм, в медиально-латеральном - от 59,4 мм до 79,4 мм, высота задних мыщелков h=31,7÷42,3 мм, высота передних мыщелков Н=48,9÷64 мм, R1=22,91÷31,5 мм, R2=32,75÷44,91 мм, R3=32,77÷63,43 мм; R4=27,2÷31,2 мм, R5=16,16÷17,14 мм, ширина межмыщелковой борозды (паза) С=17,6 мм.

Толщина бедренного компонента в дистальной и задней части составляет 8 мм, внутренний угол отклонения передних мыщелков БК составляет 5 градусов, угол наклона оси межмыщелковой борозды от вертикального направления составляет 7 градусов.

Слой пористого покрытия выполнен из титана толщиной от 150 до 350 мкм, пористостью - 20-40 об. %, шероховатостью (Rt) - 90-170 мкм, прочностью получаемого сцепления - >30 МРа.

Передняя, передняя скошенная, дистальная, задняя и задняя скошенная части внутренней поверхности могут быть выполнены с возможностью фиксации к кости без использования костного цемента.

Фиксирующие штифты - медиальный и латеральный, могут быть выполнены в виде конуса с основанием на дистальной части бедренного компонента, имеющего скругленную вершину и три вертикально ориентированные скошенные боковые грани (поверхности), равномерно распределенные по наружной поверхности конуса. Скошенные грани могут быть выполнены вогнутыми.

Бедренный компонент снабжен ребром, расположенным по периметру детали, центральным ребром, расположенным со стороны внутренней поверхности бедренного компонента на переднем конце зазора между латеральным и медиальным мыщелками, соединяющим его дистальную и переднюю скошенную части, выполненным протяженным, проходящим от упомянутого зазора через всю переднюю скошенную часть до передней части. Ширина центрального ребра является больше ширины зазора между латеральным и медиальным мыщелковыми элементами.

Полезная модель позволяет выполнять тотальное эндопротезирование для любых случаев патологий коленного сустава и при любых ортопедических отклонениях, в том числе, связанных с онкологическими заболеваниями, и при любом состоянии связочного аппарата, при одновременном уменьшении износа, снижении массы конструкции, снижении травматических осложнений, повышении эксплуатационной надежности, сроков службы эндопротеза коленного сустава, а также сокращении времени, повышении технологичности и увеличении удобств операции. Заявляемая полезная модель воспроизводит механику при движении, реализуемую в обычной жизни человека при осуществлении движений, необходимых для совершенного функционирования коленного сустава посредством скольжения и качения концов компонентов друг относительно друга.

Перечисленные свойства заявляемого устройства обеспечены за счет комплекса геометрических параметров, характеризующих конструктивное выполнение, как отдельных элементов, так и всей конструкции бедренного компонента.

Заявляемое техническое решение основано на проведенных исследованиях анатомического строения коленных суставов 1500 пациентов и возможных вариантов их движения в различных плоскостях. Суставные поверхности были исследованы в различных фазах движения в трех измерениях на базе графических материалов, полученных методом компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии. При конструировании было использовано компьютерное моделирование, в т.ч. FEM-метод конечных элементов. С учетом полученных результатов была разработана конструкция бедренного компонента, учитывающая возможные формы движений суставных поверхностей, включающие вращение с частичным скольжением и качением, которые реализуются при изгибе колена, а также форм поверхностей, обращенных к бедренной кости, обеспечивающих прочное сцепление с костным материалом с минимально возможным удалением части поверхности бедренной кости при предпочтительном сохранении анатомической формы и костной структуры мыщелок.

Краткое описание чертежей

Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен бедренный компонент в изометрии, вид на переднюю часть бедренного компонента со стороны внешней поверхности и два вида на переднюю часть бедренного компонента со стороны внутренней поверхности (обращенной к кости) для левого и правого коленных суставов пациента, соответственно; на фиг. 2 - вид на переднюю часть бедренного компонента со стороны внутренней поверхности, с пористым покрытием; на фиг. 3 - вид на заднюю часть бедренного компонента со стороны внутренней поверхности, с пористым покрытием; на фиг. 4 - вид увеличенного изображения продольного сечения пористого покрытия; на фиг. 5 и фиг. 6 - виды сбоку на бедренный компонент; на фиг. 7, 8, 9, 10, 11, 12 - сечения бедренного компонента по плоскостям А-А, В-В, С-С, D-D на фигуре 5, Е-Е на фигуре 6, и F-F на фигуре 11 соответственно; на фиг. 13 - вид спереди на бедренный компонент; на фиг. 14 - вид сбоку на бедренный компонент с указанием габаритных размеров и сагиттальных радиусов кривизны внешней поверхности; на фиг. 15 - виды положений бедренного компонента при его перемещении в тибиальном компоненте; на фиг. 16, 17 - коленный протез в сборе, вид спереди и сбоку; на фиг. 18 - схема опила бедренной кости и большеберцовой кости, реализуемая для заявляемого эндопротеза коленного сустава по сравнению с ближайшим аналогом.

Позициями на фигурах обозначены: 1 - бедренный компонент, 2 - передняя сторона бедренного компонента, 3 - задняя сторона бедренного компонента, 4 - передний латеральный мыщелковый элемент, 5 - передний медиальный мыщелковый элемент, 6 - задний латеральный мыщелковый элемент, 7 - задний медиальный мыщелковый элемент, 8 - зазор между латеральным и медиальным мыщелковыми элементами, 9 - вогнутая поверхность, соответствующая надколенниковой поверхности бедренной кости, 10 - передняя часть внутренней поверхности бедренного компонента, 11 - задняя часть внутренней поверхности бедренного компонента, 12 - дистальная часть внутренней поверхности бедренного компонента, 13 - передняя скошенная часть внутренней поверхности бедренного компонента, 14 - задняя скошенная часть внутренней поверхности бедренного компонента, 15 - латеральный штифт, 16 - медиальный штифт, 17 - скошенная боковая поверхность штифта, 18 - ребро, расположенное по периметру бедренного компонента, 19 - центральное ребро, 20 - слой покрытия внутренней поверхности бедренного компонента, 21 - вырезы на дистальной части для захвата инструментом.

Осуществление полезной модели

Эндопротез коленного сустава включает бедренный компонент, тибиальный вкладыш, тибиальный компонент, штифт-заглушку.

Бедренный компонент 1 (фиг. 1) протеза коленного сустава крепится к бедренной кости после выполнения ряда срезов на передней, задней и дистальной поверхностях бедренной кости, соответствующих внутренней поверхности имплантируемого устройства.

Компонент имеет внешнюю несущую поверхность для шарнирного соединения с тибиальной несущей поверхностью и внутреннюю, обращенную к кости, поверхность. Внешняя несущая поверхность выполнена гладкой (отполированной) для обеспечения шарнирного соединения с низким коэффициентом трения, имеет округлую форму с изменяющимся радиусом кривизны с передней, задней и дистальной сторон компонента. Внутренняя поверхность образует посадочное место для бедренной кости.

Бедренный компонент 1 имеет передние латеральный 4 и медиальный 5 мыщелковые элементы, переходящие в задние латеральный 6 и медиальный 7 мыщелковые элементы, при этом задние латеральный 6 и медиальный 7 мыщелковые элементы разделены зазором 8, соответствующим межмыщелковой ямке в естественном коленном суставе с возможностью размещения крестообразных связок (фиг. 2, фиг. 3). С передней стороны 2 внешняя несущая поверхность выполнена в виде единой поверхности, образованной выпуклыми поверхностями соответствующих латерального 4 и медиального 5 мыщелковых элементов бедренного компонента, приближенными к анатомической форме передней поверхности бедренной кости (латерального и медиального мыщелков), соединенными вогнутой поверхностью 9 (фигуры 3, 7, 9, 10.), соответствующей надколенниковой поверхности бедренной кости.

Предпочтительно выполнение внутренней поверхности бедренного компонента, предназначенной для контактирования с ответной поверхностью бедренной кости, из плоских участков, при этом бедренную кость при выполнении эндопротезирования опиливают соответствующим образом с получением ответных плоских скошенных поверхностей бедренной кости для обеспечения плотного контакта с ответными плоскими участками внутренней поверхности бедренного компонента.

В частности, обращенная к кости поверхность имеет переднюю часть 10 (фиг. 6) для сопряжения/зацепления/позиционирования (обеспечения контакта) с бедренной костью на ее передней стороне, заднюю часть 11 для сопряжения с бедренной кости на ее задней стороне, и дистальную часть 12 для сопряжения с дистальной торцевой поверхностью бедренной кости, а также переднюю скошенную часть 13, расположенную между передней частью 10 и дистальной частью 12, которая расположена под углом как к передней части 10, так и к дистальной части 12, и заднюю скошенную часть 14, расположенную между задней частью 10 и дистальной частью 12, которая расположена под углом как к задней части 11, так и к дистальной части 12.

Зазор 8 между задними латеральным и медиальным мыщелковыми элементами, проходит до передней скошенной части 13.

Внутренние поверхности каждой из перечисленных частей: передней, задней, дистальной, передней скошенной и задней скошенной, являются плоскими. При этом в предпочтительном варианте осуществления полезной модели плоскости передней 10 и задней 11 частей выполнены расходящимися по отношению друг к другу. В частности, угол между плоскостью передней части и вертикальной плоскостью (параллельно плоскости дистальной части) составляет около 5° (фиг. 12); угол между плоскостями передней части и передней скошенной части составляет 140°, между плоскостями передней скошенной части и дистальной части - 135°, между плоскостями дистальной части и задней скошенной части - 135°, между плоскостями задней скошенной части и задней части 135° (фиг. 5).

Со стороны внутренней поверхности компонента на его дистальной части установлены латеральный 15 и медиальный 16 штифты перпендикулярно относительно плоскости дистальной части. Штифты выполнены в виде конуса с основанием на дистальной части бедренного компонента с тремя продольными и равномерно распределенными по наружной поверхности конуса с вертикально ориентированными скошенными боковыми поверхностями 17 (фиг. 10, 12, 14), причем вершина конуса выполнена скругленной, например, в виде полусферы (фиг. 6, фиг. 11, фиг. 12). Скошенные поверхности могут быть плоскими или, в предпочтительном варианте выполнения, вогнутыми (с радиусом кривизны 2,5 мм). Таким образом, штифты имеют плавно уменьшающуюся площадь поперечного сечения по направлению от места его крепления на дистальной части бедренного компонента (от основания) к свободному концу штифта.

Бедренный компонент протеза коленного сустава выполнен с усиливающими ребрами для предотвращения его деформации. Пространство между ребрами может быть заполнено материалом костного трансплантата. В частности, бедренный компонент имеет ребро 18, расположенное по периметру всей детали, а также центральное ребро 19, расположенное со стороны внутренней поверхности компонента на переднем конце зазора 8 между латеральным и медиальным мыщелками, соединяющее его дистальную 12 и переднюю скошенную 13 части, выполнено более протяженным - проходящим от упомянутого зазора 8, через всю переднюю скошенную часть 13 до передней части 10. Центральное ребро 19 способствует усилению передней скошенной части бедренного компонента в области борозды - вогнутой поверхности 9, соответствующей надколенниковой поверхности бедренной кости. При этом ширина центрального ребра 19 является несколько большей, чем ширина зазора 8 между латеральным и медиальным мыщелковыми элементами. Высота ребра 18, проходящего по периметру компонента составляет 2 мм, высота центрального ребра 19 - 4 мм. На задней стороне 3 бедренного компонента между упомянутыми ребрами 18 и 19 выполнено углубление для размещения слоя покрытия 20 (фигуры 2, 3,.4), толщиной 0,35 мм, обеспечивающего образование прочного физического соединения с костной тканью бедренной кости.

Бедренный компонент со стороны внутренней поверхности имеет две выемки 21, расположенные на дистальной части со стороны латерального и медиального ребер 18, предназначенные для захвата компонента кончиком инструмента в процессе проведения эндопротезирования (фигуры 2, 3, 7), 10. При этом ребро 18 в зоне выемки 21 имеет П-образную конфигурацию.

Заявляемая конструкция бедренного компонента может быть распространена и на заднестабилизированный вариант реализации, который может быть использован для пациентов с удаленной задней крестообразной связкой. При этом бедренный компонент дополнительно содержит выступ с гнездом, расположенный в пространстве между латеральным и медиальным мыщелками, обеспечивающий стабилизацию коленного сустава пациента против смещения бедренной кости кзади по отношению к большой берцовой кости при разгибании коленного сустава. При этом стабилизация сустава достигается посредством наличия ответной части, например, выполненной в виде зажима, размещенного на несущем компоненте (тибиальном компоненте) на большой берцовой кости, который входит в зацепление с выступом на бедренном компоненте в процессе разгибания сустава.

Фиксация бедренного компонента протеза сустава к бедренной кости может быть реализована с использованием костного цемента или, в предпочтительном варианте осуществления изобретения - без использования цемента. Это может быть достигнуто выполнением внутренней поверхности бедренного компонента, обращенной к кости и контактирующей с ней, с покрытием, имеющим пористую структуру, обеспечивающую образование прочного физического соединения с костной тканью, например, из керамического гидроксиапатита (Са10(РО4)6(ОН)2), нитрида титана и т.д. Возможен вариант выполнения покрытия внутренней поверхности бедренного компонента в виде металлической сетки. В предпочтительном варианте осуществления полезной модели внутренняя поверхность бедренного компонента имеет покрытие из твердого аморфного алмазоподобного углерода, под которым может быть расположен промежуточный адгезионный слой, выполненный из титана или его соединений с углеродом. Такое покрытие обеспечивает повышение прочностных свойств эндопротеза, исключает развитие асептического некроза и резорбции костной ткани. Примеры реализации изобретения

Бедренный компонент (БК) был выполнен в анатомической версии для левой (L) и правой (R) конечности в различных вариантах: заднестабилизированный анатомический; с сохранением задней крестообразной связки (ЗКС) анатомический (левый, правый); для бесцементной фиксации к бедренному суставу; для цементной фиксации, а также с различными размерами по высоте передних и задних мыщелков, переднезаднему (А/Р) и медиально-латеральному (M/L) размерам (имеющих шаг 5 мм). Заднестабилизированные анатомические бедренные компоненты были использованы с тибиальными компонентами под ротационный или фиксированный вкладыш. Анатомический бедренный компонент с сохранением ЗКС был использован с тибиальными компонентами под два вида фиксированных вкладышей - обычный и с ограничением движения Deep Dish, а также, с ротационным вкладышем с ограничением движения Deep Dish. Правый и левый бедренные компоненты в каждом варианте выполнения имели одинаковые внутренние скосы (опилы) и одинаковый внешний контур. Варианты бедренного компонента для бесцементной фиксации характеризовались наличием титанового пористого покрытия толщиной от 150 до 350 мкм, пористостью - 20-40 об. %, шероховатость (Rt) - 90-170 мкм, прочностью получаемого сцепления - >30 МРа. Микрофотография используемого покрытия представлена на фиг. 4.

Заявляемый бедренный компонент был использован совместно с остальными элементами коленного протеза, включая тибиальный компонент и тибиальный вкладыш и штифт-заглушку (см. фиг. 16 и фиг. 17). При этом бедренный компонент был выполнен пяти типоразмеров (правый и левый) (см. Таблицы 1-5), тибиальный вкладыш 6 типоразмеров (толщина 9,5; 11,5; 13,5; 16,5; 19,5; 22,5 мм), тибиальный компонент - 5 типоразмеров (см. Таблицы 6, 7).

Для оптимизации движения надколенника и предотвращения его вывихивания была увеличена межмыщелковая борозда и задан угол в 7 градусов (фиг. 13).

Ниже представлены типоразмеры бедренного компонента для заднестабилизированного бедренного компонента и бедренного компонента с сохранением ЗКС.

Единый радиус для каждого мыщелка (в одном типоразмере) в передней плоскости обеспечивает максимальный контакт при всех условиях нагрузки, даже в критическом случае экстремального подъема один мыщелок всегда находится в полном контакте с вкладышем. Это приводит к более высокой стабильности эндопротеза коленного сустава и его комфортному функционированию. Для оптимизации движения надколенника и предотвращения его вывихивания, был увеличен радиус канавки движения и задан угол движения надколенника в 7°.

Ширина межмыщелкового паза для оптимальной работы ЗКС имеет одинаковые значения для всех типоразмеров. Для оптимизации работы инструмента при установке бедренного компонента установочные штифты на внутренней стороне мыщелков также имеют одинаковые размеры для всех типоразмеров.

Указанные значения внешних радиусов на внешней поверхности бедренного компонента увеличили стабильность коленного сустава при любом угле сгибания.

Кроме того, толщина бедренного компонента в дистальной и задней части для всех типоразмеров была уменьшенная до 8 мм. Внутренний угол отклонения передних мыщелков БК составил 5° для всех типоразмеров.

S - вся площадь слоя покрытия = S1+S2+S3+S4+S5, где S1-S5 - площади покрытий отдельных частей на передней части 10, задней 11, дистальной, 12, передней скошенной 13, задней скошенной 14 поверхностях, соответственно.

Все пять типоразмеров бедренного компонента характеризовались одинаковыми углами между соответствующими частями внутренней поверхности, а именно, угол между плоскостью передней части и вертикальной плоскостью (параллельно плоскости дистальной части) составил около 5° (фиг. 12); угол между плоскостями передней части и передней скошенной части -140°, между плоскостями передней скошенной части и дистальной части -135°, между плоскостями дистальной части и задней скошенной части - 135°, между плоскостями задней скошенной части и задней части 135°.

Подобранная геометрия внутренней поверхности бедренного компонента обеспечила возможность максимального сохранения костной ткани.

При изготовлении бедренного компонента протеза коленного сустава для совместного использования с тибиальным (или большеберцовым) компонентом и тибиальным вкладышем для уменьшения нагрузки на вкладыш последний проектируют с радиусами кривизны, аналогичными бедренному компоненту для идеального и полного их контакта. То же самое относится и к центральному выступу вкладыша. Предпочтительно выполнение данного выступа с большей поверхностью и закругленными углами для обеспечения максимального и полного контакта с ответной конгруэнтной поверхностью бедренного компонента.

Тибиальный компонент (ТК) выполнен в виде единой детали, представляет собой основание, размещенное на крепежном стержне (киле), характеризовался следующими размерами, представленными в Таблице 6. Профиль основания тибиального компонента образован задним, боковым и передним радиусами (R1, R2, R3).

Таким образом, усовершенствованный бедренный компонент обеспечивал стабильность коленного сустава при любом угле сгибания за счет подобранной геометрии конструктивных элементов компонента, включая радиусы участков внешнего контура, определяющих внешнюю несущую поверхность компонента, передних и задних латеральных и медиальных мыщелковых элементов, зазора между задними мыщелковыми элементами, частей внутренней поверхности компонента, фиксирующих штифтов и ребер жесткости. Полный диапазон движения (угла поворота) бедренного компонента составил 130° (от -10° до +120° относительно вертикали - фиг. 15). Подобранная геометрия компонентов обеспечила высокий процент сбережения костной ткани. Суммарная экономия костной ткани при использовании эндопротеза заявляемой конструкции для пятого типоразмера при резекции большеберцовой и бедренной кости по сравнению с известными аналогами составила 20 см³.

Проведенные испытания конструкции бедренного компонента продемонстрировали возможность максимального сохранения костной ткани за счет меньшей толщины опила, см. фиг. 18. Указанный результат не достигается при параметрах бедренного компонента, выходящего за пределы заявленного диапазона значений.

Эндопротезирование коленного сустава осуществляют следующим образом.

Прямым кожным разрезом по передней поверхности коленного сустава на 3-4 см выше верхнего полюса надколенника до бугристости большеберцовой кости послойно рассекают кожу и подкожную клетчатку. Внутренним парапателлярным разрезом рассекаю капсулу сустава, частично иссекают тело Гоффа, надколенник вывихивают кнаружи. Удаляют синовиальную оболочку в области верхнего заворота, наружного и внутреннего бокового заворотов коленного сустава. С помощью долота или осцилляторной пилы и кусачек Люэра удаляют остеофиты с боковых поверхностей мыщелков бедренной и большеберцовой костей. На 1 см выше арки бедренной кости вскрывают костномозговой канал бедренной кости, в который вводят интрамедуллярный направитель, на который устанавливают резекционный шаблон для дистальной резекции бедренной кости, позволяющего резецировать меньший объем кости вследствие меньшей толщины самого имплантата. Резекционный шаблон фиксируют к бедренной кости при помощи пинов. После фиксации резекционного шаблона и удаления интрамедуллярного направителя при помощи осцилляторной пилы производят дистальную резекцию бедренной кости. После этого резекционный шаблон удаляют и с помощью специальных измерителей производят определение размера бедренного компонента. После определения размера, на дистальный опил бедренной кости устанавливают соответствующий по размеру резекционный шаблон (1:4), который фиксируют при помощи пинов. Осцилляторной пилой производят переднезаднюю и косую резекцию бедренной кости по установленному шаблону. В отличие от однорадиусного бедренного компонента, при опиливании бедра под трехрадиусный имплантат требуется меньший объем резекции костной ткани (см. фиг. 10). После опилов производят пробную примерку импланта соответствующего размера.

Для установки большеберцового компонента по передней поверхности голени параллельно гребню большеберцовой кости устанавливают экстрамедуллярный направитель. Проксимальный конец направителя направлен на бугристость большеберцовой кости, а дистальный - на первый межпальцевый промежуток стопы. На проксимальную часть устанавливают резекционный шаблон с измерителем уровня резекции. Меньшая толщина большеберцового компонента позволяет резецировать меньший объем бедренной кости (см. фиг. 10). На резецированное плато устанавливают определитель размера бедренного компонента и с помощью сверла и пробойника производят формирование центрального отверстия и боковых антиротационных элементов под киль имплантата. После этого устанавливают соответствующий по размеру пробный большеберцовый компонент. Во время пробных вправлений определяют тип и размер вкладыша. После этого производят окончательную установку компонентов эндопротеза, послойное ушивание раны, накладывают асептическую повязку.

Claims (7)

1. Эндопротез коленного сустава, включающий бедренный компонент, связанный с несущим тибиальным компонентом через тибиальный вкладыш, выполненный с возможностью крепления в основании тибиального компонента, где бедренный компонент эндопротеза коленного сустава, выполненный в виде единой детали, имеет гладкую внешнюю несущую поверхность округлой формы с изменяющимся сагиттальным радиусом кривизны с задней R1, дистальной R2 и передней R3 сторон компонента для шарнирного соединения с несущей поверхностью тибиального компонента, внутреннюю поверхность, обращенную к бедренной кости; латеральный и медиальный мыщелковые элементы, которые с задней и дистальной сторон разделены зазором, соответствующим межмыщелковой ямке в естественном коленном суставе с возможностью размещения крестообразных связок; фиксирующие штифты, размещенные со стороны внутренней поверхности; усиливающие ребра, расположенные со стороны внутренней поверхности и образующие углубления для размещения слоя пористого покрытия для образования физической связи с бедренной костью, где внешняя несущая поверхность с передней стороны бедренного компонента выполнена в виде единой поверхности, образованной выпуклыми поверхностями латерального и медиального мыщелковых элементов с радиусами R4, приближенными к анатомической форме передней поверхности бедренной кости, соединенными вогнутой поверхностью межмыщелковой борозды с радиусами R5, соответствующей надколенниковой поверхности бедренной кости; а внутренняя поверхность бедренного компонента включает: переднюю часть для сопряжения с бедренной костью на ее передней стороне, заднюю часть для сопряжения с бедренной костью на ее задней стороне, дистальную часть для сопряжения с дистальной торцевой поверхностью бедренной кости, переднюю скошенную часть, расположенную между передней частью и дистальной частью, под углом к передней и дистальной частям, и заднюю скошенную часть, расположенную между задней частью и дистальной частью, под углом к задней и дистальной частям; при этом передняя, передняя скошенная, дистальная, задняя скошенная и задняя части имеют плоские поверхности для обеспечения плотного контакта с соответствующими прилегающими поверхностями бедренной кости и расположены под углами друг к другу 140°,135°,135°,135°, соответственно, при этом размер бедренного компонента в переднезаднем направлении составляет от 53,5 мм до 73,5 мм, в медиально-латеральном - от 59,4 мм до 79,4 мм, при этом R1=22,91÷31,5 мм, R2=32,75÷44,91 мм, R3=32,77÷63,43 мм; причем R4=27,2÷31,2 мм, R5=16,16÷17,14 мм, толщина бедренного компонента в дистальной и задней части составляет 8 мм, высота задних мыщелков h=31,7÷42,3 мм, высота передних мыщелков Н=48,9÷64 мм, ширина межмыщелковой борозды С=17,6 мм, угол наклона оси межмыщелковой борозды от вертикального направления составляет 7 градусов.

2. Эндопротез коленного сустава по п. 1, характеризующийся тем, что фиксирующие штифты - медиальный и латеральный выполнены в виде конуса с основанием на дистальной части бедренного компонента, имеющего скругленную вершину и три вертикально ориентированные скошенные боковые грани, равномерно распределенные по наружной поверхности конуса.

3. Эндопротез коленного сустава по п. 3, характеризующийся тем, что скошенные грани выполнены вогнутыми.

4. Эндопротез коленного сустава по п. 1, характеризующийся тем, что усиливающие ребра включают ребро, расположенное по периметру всей детали - латеральное, переходящее в медиальное, центральное ребро, расположенное со стороны внутренней поверхности бедренного компонента на переднем конце зазора между латеральным и медиальным мыщелками, соединяющее его дистальную и переднюю скошенную части, выполненное протяженным, проходящим от упомянутого зазора через всю переднюю скошенную часть до передней части.

5. Эндопротез коленного сустава по п. 4, характеризующийся тем, что ширина центрального ребра является больше ширины зазора между латеральным и медиальным мыщелковыми элементами.

6. Эндопротез коленного сустава по п. 1, характеризующийся тем, что слой пористого покрытия выполнен из титана толщиной от 150 до 350 мкм, пористостью - 20-40 об. %, шероховатостью (Rt) - 90-170 мкм, прочностью получаемого сцепления - >30 МРа.

7. Эндопротез коленного сустава по п. 1, характеризующийся тем, что внутренний угол отклонения передних мыщелковых элементов составляет 5 градусов.

Images