RU192690U1 - Портативное устройство для судебно-медицинской экспертизы электрической активности мозга - Google Patents

Abstract

Предлагаемая полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к диагностическим устройствам, служащим для судебно-медицинской экспертизы состояния активности головного мозга и установления факта отсутствия электрических потенциалов головного мозга. Технические решения направлены на создание портативного устройства с избирательным анализом электрической активности головного мозга на основе электроэнцефалографии сопряженной со встроенными модулями вызванного потенциала, в т.ч. световой, звуковой и тактильно-болевой стимуляции. Устройство учитывает требования действующих регламентов для констатации наличия/отсутствия биологической активности мозга.

Description

Предлагаемая полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к диагностическим устройствам, служащим для судебно-медицинской экспертизы состояния активности головного мозга и установления факта отсутствия электрических потенциалов головного мозга.

В настоящее время под «смертью мозга» понимают патологическое состояние, связанное с тотальным некрозом головного мозга, а также первых шейных сегментов спинного мозга даже при сохранении сердечной деятельности и газообмена, обеспеченных с помощью непрерывной искусственной вентиляции легких.

Правовые основы установки факта смерти пациента регламентированы статьей 66 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. От 29.12.2015) «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». В частности, в п. 1 этой статьи утверждается, что «Моментом смерти человека является смерть его головного мозга», а п. 2 устанавливает, что «Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких.

В 1992 году был принят и до настоящего времени действует Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», в котором имеется статья, прямо регламентирующая констатацию смерти мозга и действия судебно-медицинского эксперта. «Статья 9. Определение момента смерти. Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов. Заключение о смерти дается на основании констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленного в соответствии с процедурой, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации».

Имеется также установленный законом порядок работы судебно-медицинского эксперта с трупом, предусматривающий в качестве одного из мероприятий снятие электроэнцефалограммы (далее ЭЭГ) для констатации факта смерти пациента [1].

Приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации №460 от 20.12.2001 и №898н от 2512.2014 [2, 3] установлена инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, которая в качестве дополнительных (подтверждающих) тестов к комплексу клинических критериев при установлении диагноза смерти мозга (далее инструкция), предписывает обязательное проведение исследования ЭЭГ при наличии патофизиологических признаков, указывающих на возможность смерти пациента.

Таким образом, экспертиза, основанная на снятии ЭЭГ, является основной методикой констатации смерти мозга, проводимой после обязательных мероприятий установления предполагаемой смерти человека. Имеются, указанные в вышеупомянутой инструкции инструкция по констатации смерти человека, критерии анализа сигнала ЭЭГ, требования к электродам, их расположении на теле и методики выявления фоновой и вызванной электрической активности головного мозга. Однако выполнение этой инструкций в полевых условиях и в условиях чрезвычайных ситуаций затруднительно или невозможно.

Для снятия ЭЭГ используют стандартные энцефалографы, например, [4] содержащее корпус, коммутирующее устройство, провода с электродами, прикрепляемые к голове, аппараты для предъявления световых и звуковых стимулов и иглы для сомато-сенсорных рефлексов. В корпусе содержатся блок электроники, процессорный блок, блок питания и дисплей. Программное обеспечение процессорного блока обеспечивает расшифровку сигнала ЭЭГ, зарегистрированного, отфильтрованного и усиленного в блоке электроники и переведенного в процессорном блоке в цифровой вид с помощью аналого-цифрового преобразователя. Наложенные на голову диагностируемого человека электроды через провода и коммутатор обеспечивают передачу электрических биопотенциалов мозга к блоку электроники, при этом коммутирующее устройство позволяет выделить электроды и их комбинации, сигналы которых поступают на входную цепь блока электроники. Аппараты для предъявления световых и звуковых стимулов (фото- и фоностимуляции) представляют собой соответственно осветитель с лампой вспышкой, собственным блоком питания, кнопкой подачи вспышки и звуковой блок с динамиком, собственным блоком питания, кнопкой подачи звукового сигнала. Игла для сомато-сенсорных рефлексов является отдельной компонентой комплекта устройства. Известные устройства применяются следующим образом: Проводят все необходимые по инструкции обследования тела человека. Затем голову обследуемого располагают так, чтобы она свободно лежала на горизонтальной поверхности. Специалист, знающий технологию наложения электродов по системе 10-20% подсоединяет электроды к текстильному шлему-сетке, смазывает их электропроводящим гелем, надевает шлем сетку на голову пациента, застегивая эластичный ремешок под подбородком для более плотного прилегания электродов, свободные концы электродов присоединяются к внешнему регистрирующему устройству (энцефалографу), соединенному с компьютером с предустановленным программным обеспечением. Выполняя методику оценки биоэлектрической активности мозга согласно установленному регламенту на протяжении не менее 30 минут, врач с помощью фонарика создает световое раздражение на сетчатке обоих глаз пациента, использует стерильную иглу для инициации сомато-сенсорных рефлексов и внешний источник звука для фоно-стимуляции. Итоговое решение о наличии биопотенциалов мозга выносится на основе визуального и программного анализа кривой ЭЭГ по итогам обследования.

Недостатком известных устройств является их универсальный диапазон применения в энцефалографии, что обуславливает громоздкость конструкции корпуса, необходимость стабильного электропитания и помехозащищенности, а также предполагает стационарность условий ее использования. Неудобными в эксплуатации являются необходимость использования автономных блоков световой и звуковой стимуляции, необходимость навыков у оператора о размещении электродов, а также отсутствие синхронизации процедуры записи вызванных потенциалов и моментов подачи зрительного, звукового и сомато-сенсорного стимулов, что затрудняет автоматический анализ сигналов и повышает вероятность появления артефактов от электрических помех на схему блока электроники и на провода. Использование свободно расположенных соединительных проводов для передачи биопотенциалов от электродов к блоку коммутации также повышает подверженность устройства электрическим наводкам, вносит неудобства подключения в полевых условиях и в условиях чрезвычайной ситуации. Серьезным недостатком является необходимость использования компьютера с предустановленной программой для выполнения анализа записанных сигналов и подготовки заключения. Необходимость надевания на голову обследуемого энцефалографического шлема сетки и присоединения энцефалографических электродов снижает эффективность работы устройства при наличии травмы головы и требует специальной процедуры постобработки и его стерилизации.

Все это снижает эффективность экспертизы, увеличивает время на ее подготовку и проведения анализа полученных данных и практически делает невозможным применение во вне стационарных условиях.

Задачей предлагаемой полезной модели является создание устройства для судебно-медицинской экспертизы факта смерти мозга, которое лишено недостатков известных устройств.

Поставленная задача решается тем, что на основе микросхемных компонент контроля ЭЭГ, создается устройство, которое включает в себя анатомически адаптированный к форме черепа шлем совмещенный с корпусом, содержащий электродный блок, блок регистрации ЭЭГ и управления, блок модулей вызванного потенциала, блок анализа и вывода данных, блок накопления и передачи данных на внешние устройства, блок энергоснабжения (блок питания с аккумулятором). На корпусе располагаются кнопка «Пуск», световые индикаторы процесса регистрации, мини экран цифрового вывода данных. Блок электродов предназначен для отведения разности электрических биопотенциалов головного мозга с поверхности кожи волосистой части головы человека с использованием ЭЭГ электродов и передачи сигнала до модуля коммутации в блоке регистрации ЭЭГ. Количество ЭЭГ электродов допустимых к установке в электродном блоке до 2 4 шт. В стандартной комплектации 12 шт. (10 головных и 2 ушных) по системе 10-20% и соответствует требованиям регламента установления факта смерти/жизни мозга. Система наложения электродов по методике 10-2 0% основана на разделении скальпа на сектора 10-20-20-20-10 с последующим наложением электродов на характерные точки. При этом важно, что на левом полушарии электроды отмечаются нечетными позициями, а на правом четными. Так как за зрительное восприятие отвечает затылочная доля (точки Ох), за восприятие аудио отвечают височная доля (точки Тх), за осязание отвечает теменная доля (точки С-Рх). Кроме того, наиболее ярко выраженная активность в состоянии глубокой комы наблюдается в лобной доле и (соответствие точке Fpx). Таким образом, целесообразность наложения ЭЭГ электродов существует в точках Fp, Р, С, Т, О по обоим полушариям, а также на правое и левое ухо («ноль»). Блок электродов является неотъемлемой частью анатомически адаптированного шлема. Основу анатомически адаптированного шлема составляют четыре пластиковых направляющих в сагиттальной плоскости головы человека, радиально расходящихся от лобной части корпуса (две височные и две надвисочные, см фиг. 2). Длина направляющих позволяет размещать ЭЭГ электроды по системе 10-20%. Пружинящий каркас, включает эквивалентные пластиковому каркасу анатомически адаптированного шлема металлические направляющие, меньшей длины, которые крепятся к внутренней (по отношению к устройству) поверхности пластикового каркаса. Каркас обеспечивает эластичность соединения направляющих, а также плотное прилегание ЭЭГ электродов (базовая настройка под форму черепа). Наличие конструктивных выемок для ушных раковин на обеих височных дугах корпуса, выемок в лобной части корпуса для охвата верхней части глазниц черепа и фиксированное расстояние между направляющими позволяет правильно позиционировать электроды по поверхности головы. При надевании на голову электроды входят в электрический контакт с кожными покровами. Блок регистрации обеспечивает фильтрацию низкочастотных и высокочастотных сигналов и их алгоритмическую дискриминацию в процессорном блоке для обеспечения помехозащищенности устройства. Блок управления позволяет изменять порядок коммутации по отведениям и менять параметры регистрации. Блок вызванных потенциалов включает модули фото-, фоно- и сомато- стимуляции. Модуль фото-стимуляции представляет собой встроенный в шлем осветитель с лампой вспышкой. Световая компонента необходима для визуальной стимуляции и определения отклика на световой раздражитель. Ожидаемый отклик наблюдается в затылочных зонах мозга. Осветитель жестко закреплен на основном каркасе шлема и выполнен на основе поворотной штанги, которая обеспечивает фиксированное расстояние между излучателем и глазами объекта. Штанга выполнена в форме дуги, и в сложенном состоянии фиксируется вдоль направляющей шлема по височной линии. Шарнирный полый механизм гарантирует не только дополнительную электробезопасность, но и исключает случайные повреждения проводки. Сам излучатель установлен также на поворотной планке, что позволяет разместить источник вспышек непосредственно над переносицей и одновременно вызывать раздражение на обоих зрительных нервах. На корпусе располагается кнопка принудительного (не

автоматизированного) запуска фото-стимуляции. Модуль фоно-стимуляции встроен в височные дуги шлема напротив ушных раковин и представляет собой динамик, продуцирующий звуковой сигнал до 140 дБ, также на корпусе размещена кнопка принудительной подачи звукового сигнала. Модуль сомато-сенсорной стимуляции представлен программной компонентой блока управления, обеспечивающей окно ожидания для регистрации сомато-сенсорной стимуляции со стороны оператора устройства и аппаратной световой индикацией для оператора начала и конца периода ожидания сомато-сенсорной стимуляции. Для модуля сомато-сенсорной стимуляции также имеется кнопка принудительной активации интервала ожидания воздействия. Блок анализа и вывода данных обеспечивает выявление биоэлектрической активности на протяжении всей процедуры регистрации и в периоды стимуляции вызванного потенциала, выводя конечный результат как в виде простой световой индикации (есть/нет), звуковой индикации (есть/нет) так и виде конкретных цифровых значений вольтжа на экран. Блок хранения и передачи данных на внешнее устройство обеспечивает протоколирование и сохранение всех регистрируемых параметров для передачи на внешнее вычислительное устройство. Блок энергоснабжения обеспечивает портативность устройства и возможность автономной работы в течение 24 часов без подзарядки аккумулятора для использования его в амбулаторных условиях, в том числе в полевых и при чрезвычайных ситуациях.

Предлагаемое устройство работает следующим образом.

Проводят все необходимые по инструкции обследования тела человека. Затем голову обследуемого располагают так, чтобы она свободно лежала на горизонтальной поверхности с свободным доступом к лицевой зоне. Складываемые направляющие шлема (16) расправляют до их фиксации. Внутренние поверхности электродов (10) смазывают электропроводным гелем непосредственно перед надеванием шлема (либо посредством шприца через технологические отверстия (11) после надевания шлема на голову), шлем (1) надевают на голову с лобно-теменной части так, чтобы ушные пазы височных дуг совпали с ушными раковинами пациента, а верхний край обеих глазниц с конструктивными пазами лобной части корпуса, что обеспечивает правильное расположение всего шлема и соответственно электродного блока. Для наиболее плотного прилегания надвисочных дуг шлема при наличии нестандартных изменений формы черепа возможно применение эластичного ремня (17) под подбородком. Штанга (планка) модуля фото-стимуляции (13) приводится в активное положение путем разворота до уровня переносицы. Затем нажатием кнопки «пуск» (5) на корпусе устройства производят его включение. Возможен выбор режима коммутации отведений ЭЭГ (би- или монополярный) с помощью кнопки-джойстика (15) до начала процедуры. Регистрация ведется в автоматическом режиме в течение 3 0 минут. Цифровой сигнал ЭЭГ записывается в долговременную память после аналого-цифрового преобразования, дискриминации, в соответствии с установками алгоритма программы. Блок регистрации и управления в интервальном режиме автоматически поочередно запускает модули фото- (13) и фоно-стимуляции (14), а также индикацию интервала ожидания сомато-стимуляции (9). В период ожидания сомато-стимуляции оператор должен нанести укол стерильной иглой в рекомендованные регламентом участки кожи пациента. Световые вспышки и звуковые сигналы (щелчки предъявляются раз в секунду, со сдвигом между световыми и звуковыми стимулами в 0,5 секунды). При этом автоматически вырабатываются электрические сигналы синхронизации сигналов. Синхронизация обеспечивает временную привязку вызванных потенциалов головного мозга к моментам времени подачи соответствующего стимула. Запись вызванного потенциала автоматически производится блоком электроники с момента поступления сигнала синхронизации в течение 0,5 секунды. Сигналы вызванных потенциалов сохраняются в долговременной памяти процессорного блока и анализируются с помощью предустановленной программы и выводятся отдельным результатом при итоговом отчете. Благодаря сигналам синхронизации осуществляется привязка вызванных потенциалов, записываемых в устройстве, к шкале времени. Учитывая, что основная цель устройства - оперативное выявление любой биоэлектрической активности мозга, блок анализа и вывода данных сигнализирует о положительном результате сразу при его выявлении. При отрицательном результате процесс регистрации продолжается в течение всего 30-ти минутного цикла либо в установленный заранее иной промежуток времени. Циклы повтора работы блока вынужденных потенциалов могут быть настроены на многократное повторение. Стандартная длительность одного цикла 10 минут. Записанный сигнал автоматически сохраняется в долговременной памяти и может быть в дальнейшем передан на внешнее устройство (12) для анализа внешними программами. Возможна принудительная активация модулей вызванного потенциала посредством нажатия соответствующих им кнопок (6, 7, 8), при этом происходит автоматизированная синхронизация процесса регистрации для выведения отдельных данных по вызванному потенциалу. Анализ сигналов ЭЭГ и вызванных потенциалов производится на основании требований инструкции к анализу ЭЭГ и вызванных потенциалов. Итоговый результат высвечивается на экране (9) в виде заключения наличия или отсутствия биоэлектрической активности мозга и в виде цифровых значение вольтажа фонового ЭЭГ и при работе блоков вызванных потенциалов, может сопровождаться звуковым сигналом при досрочном выявлении активности. Заключение может быть проверено повторным анализом, после нажатия кнопки «Пуск». Либо выполнением независимого анализа на компьютере с установленной программой анализа либо путем просмотра на компьютере сигналов ЭЭГ и вызванных потенциалов, записанных в ходе процедуры. После окончания экспертизы оператор дважды наживает кнопку «Пуск» (5), что обеспечивает выключение устройства. Устанавливает дугу фото-стимулятора в собранное положение, снимает с головы пациента устройство 1 и складывает раздвижные направляющие (16). При необходимости запись ЭЭГ может быть прервана оператором повторным нажатием кнопки «Пуск». После эксплуатации, шлем подлежит влажной обработке моющими средствами.

Предлагаемое устройство просто в конструктивном исполнении и надежно в работе.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Полезная модель иллюстрируется графическими материалами.

Фиг. 1 Принципиальная схема модулей портативного устройства для судебно-медицинской экспертизы электрической активности мозга

Фиг. 2 Общий вид портативного устройства для судебно-медицинской экспертизы электрической активности мозга в рабочем положении.

Предлагаемое устройство 1 (фиг. 2) содержит анатомически адаптированный шлем корпус 2, корпусная часть с блоками электроники 3 (регистрации ЭЭГ, управления, анализа и вывода данных), разъем для блока питания 4, кнопку пуск 5, кнопки принудительной активации модулей вызванного потенциала 6, 7, 8, экран индикатор режима работы и выходных данных 9, электроды 10, отверстия для внесения электропроводящего геля 11, USB разъем блока вывода данных 12, фото-стимулятор на поворотной штанге с источником световых вспышек 13, блок фоно-стимулятора с динамиком 14, кнопка джойстик ручного ввода данных 15, упругий каркас направляющих 16, эластичный ремешок 17. В примере конкретного исполнения корпус 2 изготавливается из ABS пластика. Упругие направляющие изготавливаются из металла. В качестве электродов используются стандартные игольчатые электроды, что отвечает требованиям инструкции.

Предлагаемое устройство позволяет получить следующий технический эффект. Компактное устройство включает в свою конструкцию устройства фото- и фоно-стимуляции, набор стерильных игл, что обеспечивает наличие в одном устройстве всех блоков, используемых в электроэнцефалографической экспертизе смерти\жизни мозга. Фото- и фоно-стимуляторы являются неотъемлемой частью устройства с автоматизированным использованием. Благодаря синхронизации стимуляторов снижается вероятность артефактов и упрощается анализ вызванных потенциалов. Компактность устройства и наличие встроенных стимуляторов позволяет оперативно использовать регистратор в полевых условиях и в условиях чрезвычайных ситуаций. Наличие поворотной штанги с креплением и разъемами позволяет обеспечить предписанное инструкцией расстояние источника световых вспышек от глаза обследуемого человека в течение всей десятиминутной процедуры. наличие встроенного динамика мощностью до 140 Дб обеспечивает необходимый по регламенту уровень раздражения в ходе процедуры. Использование скрытых в направляющих, экранированных соединительных проводов снижает электрические наводки и помехи, что снижает вероятность артефактов ЭЭГ и вызванных потенциалов. Наличие фиксаторов межэлектродного расстояния, пазух в корпусе для ушных раковин и выступов верхних глазниц обеспечивает надежное и правильное расположение электродов по системе 10-20%, что позволяет использовать устройство не профессионалами. Наличие в составе устройства индикатора и процессорного блока обеспечивает его полную автономность, позволяя получить заключение экспертизы без внешнего компьютера. Упругие, раздвижные направляющие позволяют установить электроды для головы любого размера и конфигурации черепа.

Предлагаемое устройство позволяет проводить ЭЭГ - исследование в комплексе тестов при установлении диагноза смерти/жизни мозга в полевых условиях и в условиях чрезвычайных ситуаций. Устройство просто в конструктивном исполнении и надежно в работе.

ЛИТЕРАТУРА:

1. В.И. Виттер, А.И. Вавилов, К.А. Бабушкина, Порядок работы врача-судебно-медицинского эксперта при осмтотре трупа на месте его обнаружения. Ижевск, 2016, ВГБОУ ВО ИГМА.

2. Приказ Министерство здравоохранения российской федерации N 460 от 20 декабря 2001 г.

3. Приказ Министерство здравоохранения российской федерации N 908н от 25 декабря 2014 г.

4. Neurotravel SMART.

Claims (1)

1. Портативное устройство для судебно-медицинской экспертизы электрической активности мозга на основе регистрации и анализа записанных сигналов фоновой ЭЭГ и вызванных потенциалов, полученных при предъявлении световых, звуковых и сомато-сенсорных стимулов, содержащее анатомически адаптированный шлем, упругие направляющие с ЭЭГ электродами, блоки питания, регистрации, управления, анализа, хранения и передачи данных, отличающееся тем, что устройство имеет встроенные модули фото-, фоно- и сомато-сенсорной стимуляции вызванного потенциала, модуль фотостимуляции вызванного потенциала расположен на поворотной штанге с обеспечением стационарного положения и расстояния от глаз до источника световых вспышек, причем штанга выполнена в форме дуги и с возможностью фиксации в сложенном состоянии вдоль направляющей шлема по височной линии, модуль фоностимуляции вызванного потенциала расположен в височных дугах шлема напротив ушных раковин.

Images