RU184385U9

RU184385U9 - A device for simulating human biosignals for testing electrocardiographs

Info

Publication number: RU184385U9
Application number: RU2018112464U
Authority: RU
Inventors: Андрей Николаевич Брико; Дмитрий Владимирович Давыдов; Алексей Игоревич Егоров; Павел Викторович Филимонов
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью (ООО) "АЛЬТОНИКА"
Priority date: 2018-04-06
Filing date: 2018-04-06
Publication date: 2018-11-30
Also published as: RU184385U1

Abstract

Полезная модель относится к техническим средствам медицинского назначения, а именно к электрокардиографической технике регистрации биопотенциалов сердца на поверхности тела человека, и предназначена для обеспечения испытаний электрокардиографов в испытательных центрах, лабораториях и "на местах". Технический результат предлагаемого технического решения заключается в повышении эргономичности устройства при его автономном (вне компьютеризированного стенда) применении. Этот технический результат достигается благодаря тому, что в известный имитатор для испытаний электрокардиографов, содержащий интерфейс USB 2.0 для связи с персональным компьютером, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, один из выходов которого подключен к блоку звуковой индикации, а другой - к первому входу 8-канального цифроаналогового преобразователя (ЦАП), а также блок формирования стабилизированного опорного напряжения, выход которого соединен со вторым входом 8-канального ЦАП, каждый из выходов которого подключен ко входу соответствующего канала 8-канального фильтра нижних частот (ФНЧ), введены 1 и 2 автоматические переключатели, а также фильтр верхних частот (ФВЧ), при этом восемь выходов 8-канального ФНЧ являются выходами устройства, предназначенными для подключения восьми сигнальных электродов L, F, C1 - С6, соответственно, вход 1 автоматического переключателя подключен к выходу 1-канального ЦАП, первый выход 1 автоматического переключателя через 1 масштабирующий усилитель соединен со входом 2 автоматического переключателя, первый выход которого соединен с аналоговой землей, а второй выход является выходом устройства, предназначенным для подключения опорного R электрода. При этом второй выход 1 автоматического переключателя через последовательно соединенные 2 масштабирующий усилитель и ФВЧ подключен к Sign-Out выходу, используемому при испытаниях подавления синфазного сигнала, а выход устройства, предназначенный для подключения N электрода, соединен с аналоговой землей. 3 ил.The utility model relates to medical equipment, namely, an electrocardiographic technique for recording the biopotentials of the heart on the surface of a person’s body, and is intended to provide testing of electrocardiographs in test centers, laboratories and "on the spot". The technical result of the proposed technical solution is to increase the ergonomics of the device with its autonomous (outside the computerized stand) application. This technical result is achieved due to the fact that in the well-known simulator for testing electrocardiographs containing a USB 2.0 interface for communication with a personal computer, a memory unit and a display associated with a microcontroller, one of the outputs of which is connected to the sound indication unit, and the other to the first input An 8-channel digital-to-analog converter (DAC), as well as a stabilized reference voltage generating unit, the output of which is connected to the second input of the 8-channel DAC, each of which outputs is connected to One of the corresponding channels of the 8-channel low-pass filter (LPF), 1 and 2 automatic switches are introduced, as well as a high-pass filter (HPF), while the eight outputs of the 8-channel low-pass filter are device outputs designed to connect eight signal electrodes L, F , C1 - C6, respectively, the input 1 of the automatic switch is connected to the output of the 1-channel DAC, the first output 1 of the automatic switch through 1 scaling amplifier is connected to the input 2 of the automatic switch, the first output of which is connected with analog ground, and the second output is the output of the device, designed to connect the reference R electrode. In this case, the second output 1 of the automatic switch through a scaling amplifier and a high-pass filter connected in series 2 is connected to the Sign-Out output used in common-mode signal suppression tests, and the device output intended for connecting the N electrode is connected to analog ground. 3 ill.

Description

Полезная модель относится к техническим средствам медицинского назначения, а именно, к электрокардиографической технике (ЭКТ) регистрации биопотенциалов сердца на поверхности тела человека и предназначено для обеспечения метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний ЭКТ в испытательных центрах, лабораториях и "на местах" на всех этапах жизненного цикла (разработка, серийное производство, эксплуатация).The utility model relates to medical devices, namely, electrocardiographic equipment (ECT) for recording the biopotentials of the heart on the surface of a person’s body and is designed to provide metrological verification, certification and production tests of ECT in testing centers, laboratories and "on the spot" at all stages life cycle (development, mass production, operation).

В Российской Федерации сегодня действует ряд стандартов, регламентирующих технические требования к ЭКТ, методы ее сертификационных испытаний, а также рекомендации по метрологии, устанавливающие методику поверки этого вида аппаратуры (ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51, М.: Стандартинформ, 2013, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016. Изделия медицинские электрические. Часть 2-25, М.: Стандартинформ, 2016, Р 50.2.009-2011. Рекомендации по метрологии. Электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардиоанализаторы. Методика поверки, М.: Стандартинформ, 2013). Процедура поверки является очень трудоемкой и для одного аппарата занимает порядка 6 часов. Поэтому весьма актуальной является задача автоматизации процедур метрологической поверки ЭКТ. Существенный интерес представляет также возможность оценки текущего состояния ЭКТ при техническом обслуживании аппаратуры в процессе ее эксплуатации силами инженерно-технических работников лечебно-профилактических учреждений. Это позволяет проводить предповерочную подготовку аппаратуры, выполнять контроль ее состояния "на местах", что, несомненно, существенно повышает достоверность диагностирования пациентов. В то же время существующее техническое и методическое обеспечение метрологической оценки состояния ЭКТ не может быть использовано для решения указанной задачи, в виду большой трудоемкости оценки, сложности применяемого оборудования и потребности в высокой квалификации исполнителей указанных работ. Поэтому разработка автоматизированных приборов для метрологической поверки и сертификационных испытаний ЭКТ, удовлетворяющих требованиям указанных выше нормативных документов и позволяющих снизить материальные и трудовые затраты на проведение указанных процедур за счет комплексной автоматизации основных процессов, является весьма актуальной задачей.In the Russian Federation today there are a number of standards that regulate the technical requirements for ECT, methods of its certification tests, as well as recommendations on metrology that establish the verification procedure for this type of equipment (GOST IEC 60601-2-51-2011. Medical electrical equipment. Part 2-51 , M .: Standartinform, 2013, GOST R IEC 60601-2-25-2016. Medical electrical equipment - Part 2-25, M: Standartinform, 2016, R 50.2.009-2011. Recommendations on metrology. Electrocardiographs, electrocardioscopes, electrocardiological analyzers. Verification technique, M .: Standard inform, 2013). The verification procedure is very laborious and takes about 6 hours for one device. Therefore, the task of automating the procedures of metrological verification of ECT is very urgent. Of considerable interest is also the possibility of assessing the current state of ECT during equipment maintenance during its operation by the engineers and technicians of medical institutions. This makes it possible to carry out pre-verification preparation of equipment, to carry out monitoring of its condition "on the ground", which, undoubtedly, significantly increases the reliability of patient diagnosis. At the same time, the existing technical and methodological support for the metrological assessment of the state of ECT cannot be used to solve this problem, in view of the high complexity of the assessment, the complexity of the equipment used and the need for high qualifications of the performers of these works. Therefore, the development of automated instruments for metrological verification and certification tests of ECTs that meet the requirements of the above regulatory documents and allow to reduce material and labor costs for carrying out these procedures due to the integrated automation of the main processes is a very urgent task.

Известны предложения по созданию информационной системы метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры (Труды IV Международной научно-технической конференции ИТНОП-2010, К.В. Подмастерьев, А.В. Козюра, УДК 006.91:615.47:004.91), направленные на решение этой актуальной задачи.There are proposals on the creation of an information system for metrological verification and certification tests of electrocardiological equipment (Proceedings of the IV International Scientific and Technical Conference ITNOP-2010, K.V. Podmasteriev, A.V. Kozyura, UDC 006.91: 615.47: 004.91) aimed at solving this urgent problem .

Указанная система содержит управляемый оператором генератор тестовых сигналов, связанный посредством интерфейса универсальной последовательной шины USB 2.0 с персональным компьютером (ПК). Выход генератора тестовых сигналов через схему подключения связан с испытуемым электрокардиографическим прибором. Генератор тестовых сигналов может работать как автономно, используя встроенную базу данных тестовых сигналов, так и в режиме совместной работы с ПК. В указанном режиме может быть использовано, в частности, программное обеспечение (ПО) для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры, зарегистрированное авторами данных предложений в качестве программы для ЭВМ (Свидетельство о государственной регистрации №2009613815 от 13.04.2009). Ключевым звеном указанной системы является управляемый с помощью ПК генератор тестовых ЭКГ сигналов, структура построения которого приведена в статье "Генератор для метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры" ("Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии", ОГТУ, 2010, №1279, с. 82-87).The specified system contains an operator-driven test signal generator connected via a universal USB 2.0 serial bus interface to a personal computer (PC). The output of the test signal generator through the connection circuit is connected to the tested electrocardiographic device. The test signal generator can work both autonomously, using the built-in database of test signals, and in the mode of working with a PC. In this mode, in particular, software (software) for automating the metrological verification of electrocardiographic equipment registered by the authors of these proposals as a computer program can be used (State Registration Certificate No. 20099613815 of 04/13/2009). The key link of this system is a PC-controlled generator of test ECG signals, the structure of which is given in the article "Generator for metrological verification and certification testing of cardio equipment" ("Fundamental and applied problems of engineering and technology", OGTU, 2010, No. 1279, p. 82-87).

Как показано в этой статье, характеристики и функциональные возможности генератора тестовых ЭКГ сигналов определяются методиками проводимых испытаний и тестовыми сигналами, регламентированными гармонизированным стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008.As shown in this article, the characteristics and functionality of the test ECG signal generator are determined by the test methods and test signals regulated by the harmonized standard GOST R IEC 60601-2-51-2008.

Для тестирования основных функциональных аппаратных характеристик электрокардиографов и ПО, предназначенного для анализа ЭКГ, таких как точность измерения амплитуды, точность измерения абсолютных интервалов и длительностей зубцов и прочих параметров, необходимо обеспечить формирование так называемых калибровочных и аналитических сигналов ЭКГ. Специфической особенностью подобных ЭКГ сигналов являются близость их форм к формам реальных биологических сигналов человека. Для проведения отдельных видов испытаний сигнал ЭКГ для каждого из отведений может отличаться от других. База тестовых сигналов содержит порядка 125 различных видов аналитических ЭКГ сигналов, для того, чтобы обеспечить возможность проверки функциональных характеристик для каждого вида испытания, описанных, например, в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Добавление новых аналитических ЭКГ сигналов, которые может воспроизвести генератор, позволяет более качественно можно оценить работу ЭКТ и ПО, а также дополнить список испытаний.To test the basic functional hardware characteristics of electrocardiographs and software designed for ECG analysis, such as accuracy in measuring amplitude, accuracy in measuring absolute intervals and durations of teeth and other parameters, it is necessary to ensure the formation of so-called calibration and analytical ECG signals. A specific feature of such ECG signals is the proximity of their forms to the forms of real biological human signals. To conduct certain types of tests, the ECG signal for each of the leads may be different from the others. The base of test signals contains about 125 different types of analytical ECG signals in order to provide the ability to verify the functional characteristics for each type of test, described, for example, in GOST IEC 60601-2-51-2011. Adding new analytical ECG signals that the generator can reproduce allows you to better evaluate the performance of POS and software, as well as supplement the test list.

Генератор должен иметь встроенную базу тестовых сигналов, необходимых для проведения всех видов испытаний. Эта функция, вместе с автономным источником питания от гальванических элементов, обеспечивает большую мобильность использования по сравнению с использованием генераторов, требующих подключение к ПК, на котором должно быть установлено соответствующе ПО, управляющее генератором. В этом случае генератор тестовых ЭКГ сигналов более правильно называть имитатором для метрологической поверки и испытаний ЭКТ.The generator must have a built-in base of test signals necessary for all types of tests. This function, together with an autonomous power supply from galvanic cells, provides greater mobility of use compared to the use of generators requiring connection to a PC on which the appropriate software that controls the generator must be installed. In this case, the generator of test ECG signals is more correctly called a simulator for metrological verification and ECT testing.

Из обзора зарубежного рынка приборов, применяемых при сертификационных и производственных испытаниях ЭКТ и способных воспроизводить сигналы, регламентированные ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, следует, что в наибольшей степени указанным требованиям удовлетворяет имитатор ADElektronik PSI 300.From a review of the foreign market of devices used in certification and production tests of POS and capable of reproducing signals regulated by GOST IEC 60601-2-51-2011, it follows that the ADElektronik PSI 300 simulator satisfies these requirements to the greatest extent.

Известна схема отечественного имитатора, превосходящего по своим функциональным возможностям указанный зарубежный аналог, описанная в статье "Генератор для метрологической поверки и сертификационных испытаний электрокардиоаппаратуры", "Фундаментальные проблемы техники и технологии", ОГТУ, 2010, №1/279, с. 4), Схема содержит вычислительно-управляющее устройство (микроконтроллер), связанное с портом USB 2.0 для взаимодействия с ПК, с запоминающим устройством и дисплеем. Ко входу управления микроконтроллера подключена клавиатура, к аудиовыходу - блок звуковой сигнализации, а к канальным выходам - цифро-аналоговые преобразователи (ЦАП).There is a known scheme of a domestic simulator that surpasses the specified foreign counterpart in its functionality described in the article "Generator for metrological verification and certification tests of cardio equipment", "Fundamental problems of engineering and technology", OGTU, 2010, No. 1/279, p. 4), The circuit contains a computing and control device (microcontroller) connected to a USB 2.0 port for interaction with a PC, with a storage device and a display. A keyboard is connected to the control input of the microcontroller, an audio alarm unit is connected to the audio output, and digital-to-analog converters (DACs) are connected to the channel outputs.

В режиме формирования сигналов данные из запоминающего устройства, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, считы-ваются и обрабатываются микроконтроллером и поступают на входы указанных ЦАП, которые взаимодействуют с микроконтроллером с помощью последовательного интерфейса периферийных устройств (SPI). С помощью данного интерфейса организуется шинная конфигурация, что позволяет быстро коммутировать ЦАП и, соответственно, обеспечить требуемую скорость для передачи данных ЦАП для последующего формирования тестовых ЭКГ сигналов с требуемой частотой дискретизации на соответствующих выходах имитатора. Два ЦАП и соответственно восемь каналов использованы для формирования тестовых ЭКГ сигналов, которые преобразуются затем в тестовые ЭКГ сигналы соответствующих электродов, используемых для получения стандартных отведений. В третьем ЦАП использовано три канала - для формирования, соответственно, треугольных, прямоугольных и синусоидальных сигналов заданной амплитуды. Источник опорного напряжения подключен параллельно к опорным входам всех трех ЦАП. После цифро-аналогового преобразования сигнал поступает на сглаживающие фильтры нижних частот (ФНЧ). Частота среза в частотных характеристках этих фильтров определяется частотой тактовых импульсов ЦАП.In the signal generation mode, data from the storage device necessary for reproducing signals of a given shape are read and processed by the microcontroller and fed to the inputs of the indicated DACs, which interact with the microcontroller using the serial interface of peripheral devices (SPI). Using this interface, a bus configuration is organized, which allows you to quickly switch the DAC and, accordingly, provide the required speed for transmitting the DAC for the subsequent formation of test ECG signals with the required sampling frequency at the corresponding outputs of the simulator. Two DACs and eight channels, respectively, are used to form test ECG signals, which are then converted to test ECG signals of the corresponding electrodes used to obtain standard leads. In the third DAC, three channels are used - for the formation, respectively, of triangular, rectangular and sinusoidal signals of a given amplitude. The reference voltage source is connected in parallel to the reference inputs of all three DACs. After digital-to-analog conversion, the signal is fed to smoothing low-pass filters (low-pass filters). The cutoff frequency in the frequency characteristics of these filters is determined by the frequency of the DAC clock pulses.

Сглаженные сигналы с восьми выходов, используемых для формирования тестовых ЭКГ сигналов, поступают на пассивные аттенюаторы с регулируемым коэффициентом деления для обеспечения необходимого уровня выходных сигналов, и далее на схему предварительной обработки ЭКГ сигналов, реализация и параметры которой должны удовлетворять требованиям вышеупомянутого ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. В качестве источника питающего напряжения используется гальванический элемент. Это позволяет использовать имитатор автономно, а также снизить уровень влияния помех промышленной сети 50 Гц (синфазной помехи).Smooth signals from eight outputs used to generate test ECG signals are fed to passive attenuators with an adjustable division factor to provide the required level of output signals, and then to the ECG signal preprocessing circuit, the implementation and parameters of which must satisfy the requirements of the aforementioned GOST IEC 60601-2 -51-2011. A galvanic cell is used as a source of supply voltage. This allows you to use the simulator autonomously, as well as reduce the level of influence of industrial network interference of 50 Hz (common mode interference).

В отличие от вышеупомянутого зарубежного аналога описанный выше имитатор обладает большими возможностями по генерации различных видов тестовых сигналов, позволяя формировать необходимые для испытаний прямоугольные, треугольные и синусоидальные сигналы заданной амплитуды, используемого для проведения испытания подавления синфазной помехи.In contrast to the aforementioned foreign analogue, the simulator described above has great potential for generating various types of test signals, making it possible to generate rectangular, triangular and sinusoidal signals of a given amplitude, necessary for testing, used to conduct common-mode interference suppression testing.

Недостатком ближайшего аналога является то, что возможность по достаточно полному удовлетворению требований ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 достигается лишь при его совместной работе с ПК, оснащенным соответствующим специализированным ПО, например, вышеупомянутой зарегистрированной программой для автоматизации метрологической поверки электрокардиоаппаратуры №2009613815. При отсутствии возможности такого взаимодействия производительность труда оператора, осуществляющего метрологическую поверку или испытания ЭКТ, резко падает, вследствие того, что для переключений каналов и перехода к различным режимам испытаний приходится прибегать к ручным операциям. Соответственно, трудоемкость, измеряемая количеством времени, затрачиваемого оператором на каждую операцию, существенно возрастает.The disadvantage of the closest analogue is that the ability to sufficiently fully meet the requirements of GOST IEC 60601-2-51-2011 is achieved only by working together with a PC equipped with appropriate specialized software, for example, the aforementioned registered program for the automation of metrological verification of cardiac equipment No. 20099613815. In the absence of the possibility of such interaction, the productivity of the operator performing metrological verification or ECT testing drops sharply, due to the fact that for switching channels and switching to different test modes, you have to resort to manual operations. Accordingly, the complexity, measured by the amount of time spent by the operator for each operation, increases significantly.

Для автоматизации процесса всех поверок, описываемых в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, с ближайшим аналогом необходимо использовать не только ПК, оснащенный специализированным ПО, но и дополнительные аппаратные средства, которые расширяют функционал устройства и позволяют реализовать отдельные методики поверки. Однако, при таком подходе требуется подсоединение аппаратных средств к устройству и их последующее отсоединение, которое осуществляется техническим специалистом. Поэтому назвать процесс поверки полностью автоматизированным вряд ли возможно.To automate the process of all verifications described in GOST IEC 60601-2-51-2011 with the closest analogue, it is necessary to use not only a PC equipped with specialized software, but also additional hardware that expand the functionality of the device and allow you to implement individual verification procedures. However, with this approach, it is necessary to connect the hardware to the device and then disconnect it, which is carried out by a technical specialist. Therefore, it is hardly possible to call the verification process fully automated.

Как известно, эффективность автоматизированных процессов, к которым относятся и процедуры метрологической поверки и испытаний ЭКТ, определяют как "эргономичность", под которой понимают возможность достижения наибольшей производительности труда при наименьшей вероятности ошибки. Соответственно, ожидаемый технический результат предлагаемого устройства можно сформулировать как повышение эргономичности автономного применения имитатора.As you know, the effectiveness of automated processes, which include the procedures of metrological verification and ECT testing, is defined as “ergonomics”, which means the possibility of achieving the greatest labor productivity with the least probability of error. Accordingly, the expected technical result of the proposed device can be formulated as increasing the ergonomics of the autonomous use of the simulator.

Настоящий технический результат планируется достигнуть, благодаря тому, что в известный имитатор биосигналов человека, используемый при испытаниях электрокардиографов, который содержит первый и второй масштабирующие усилители, а также порт USB 2.0 универсальной последовательной шины для связи с ПК, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, один из выходов которого подключен к блоку звуковой индикации, а другой - к первым входам 1-канального и 8-канального ЦАП, ко вторым входам которых подключен выход блока формирования стабилизированного напряжения, а выход каждого канала соединен со входом соответствующего канала 8-канального ФНЧ, при этом блок формирования стабилизированного напряжения выполнен с возможностью подключения к внешним питающим устройствам, введены 1-й и 2-й автоматические переключатели, а также фильтр верхних частот (ФВЧ), при этом восемь выходов 8-канального ФНЧ являются выходами устройства, предназначенными для подключения восьми сигнальных электродов L, F, C1-С6, соответственно, вход 1-го автоматического переключателя соединен с выходом 1-канального ЦАП. Первый выход указанного 1-го автоматического переключателя последовательно через 2-й масштабирующий усилитель и ФВЧ подключен к Sign-Out выходу, используемому при испытаниях подавления синфазного сигнала, второй выход 1-го автоматического переключателя через 1-й масштабирующий усилитель соединен со входом 2-го автоматического переключателя, первый выход которого соединен с аналоговой землей, а второй является выходом устройства, предназначенным для подключения опорного R электрода, при этом выход устройства, предназначенный для подключения N электрода, соединен с аналоговой землей.This technical result is planned to be achieved due to the fact that in the well-known human biosignal simulator used in testing electrocardiographs, which contains the first and second scaling amplifiers, as well as a USB 2.0 universal serial bus port for communication with a PC, a memory unit and a display connected to the microcontroller , one of the outputs of which is connected to the sound display unit, and the other to the first inputs of the 1-channel and 8-channel DACs, the output of the stabilizer forming unit is connected to the second inputs of which voltage, and the output of each channel is connected to the input of the corresponding channel of the 8-channel low-pass filter, while the stabilized voltage generating unit is configured to be connected to external power supply devices, the 1st and 2nd automatic switches, as well as a high-pass filter (HPF) are introduced ), while the eight outputs of the 8-channel low-pass filter are the outputs of the device designed to connect eight signal electrodes L, F, C1-C6, respectively, the input of the 1st automatic switch is connected to the output of the 1-channel go DAC. The first output of the indicated 1st automatic switch is sequentially through the 2nd scaling amplifier and the HPF is connected to the Sign-Out output used in common-mode signal suppression tests, the second output of the 1st automatic switch through the 1st scaling amplifier is connected to the input of the 2nd automatic switch, the first output of which is connected to analog ground, and the second is the output of the device, designed to connect the reference R electrode, while the output of the device, designed to connect I N electrode, connected to analog ground.

Суть предлагаемого технического решения поясняется на фиг. 1, на которой показана структурная схема рассматриваемого устройства имитации биосигналов человека для испытаний электрокардиографов.The essence of the proposed technical solution is illustrated in FIG. 1, which shows a structural diagram of the considered device for simulating human biosignals for testing electrocardiographs.

На фиг. 2 и фиг. 3 представлены фотографии, соответственно, лицевой и обратной сторон печатной платы предлагаемого устройства, на которых прямоугольником оконтурены вновь введенные с элементы.In FIG. 2 and FIG. 3 presents photographs, respectively, of the front and back sides of the printed circuit board of the proposed device, on which newly introduced elements are outlined in a rectangle.

На фиг. 1 использованы следующие обозначения: 1 - порт USB 2.0; 2 - блок памяти; 3 - микроконтроллер; 4 - дисплей; 5 - 8-канальный ЦАП; 6 - 1-канальный ЦАП; 7 - блок звуковой индикации; 8 - блок формирования стабилизированного напряжения, 9 - 8-канальный ФНЧ; 10-1 автоматический переключатель; 11 - 1 масштабирующий усилитель; 12-2 автоматический переключатель; 13 - 2 масштабирующий усилитель; 14 - ФВЧ.In FIG. 1 the following notation is used: 1 - USB 2.0 port; 2 - memory block; 3 - microcontroller; 4 - display; 5 - 8-channel DAC; 6 - 1-channel DAC; 7 - block sound indication; 8 - stabilized voltage generating unit, 9 - 8-channel low-pass filter; 10-1 automatic switch; 11 - 1 scaling amplifier; 12-2 automatic switch; 13 - 2 scaling amplifier; 14 - HPF.

Рассматриваемое устройство имитации биосигналов человека для испытаний электрокардиографов содержит интерфейс универсальной последовательной шины - порт 1 USB 2.0 для внешней связи с ПК, блок 2 памяти и дисплей 4, связанные с микроконтроллером 3, один из выходов которого подключен к блоку 7 звуковой сигнализации, а другой соединен с первыми входами 8-канального 5 и 1-канального 6 ЦАП, ко вторым входам которого подключен выход блока 8 формирования стабилизированного напряжения. Выход каждого канала 8-канального ЦАП 5 соединен со входом соответствующего канала 8-канального ФНЧ 9, а выход 1-канального ЦАП 6 подключен ко входу 1 автоматического переключателя 10, первый выход которого через 1 масштабирующий усилитель 11 подключен ко входу 2 автоматического переключателя 12, первый выход которого соединен с аналоговой землей, а второй - является выходом устройства, предназначенным для подключения опорного R электрода. Второй выход 1 автоматического переключателя 10 через последовательно соединенные 2 масштабирующий усилитель 13 и ФВЧ 14 подключен к Sign-Out выходу устройства, используемому при испытаниях подавления синфазного сигнала, при этом восемь выходов восьми-канального ФНЧ 9 являются выходами устройства, предназначенными для подключения восьми сигнальных электродов L, F, C1 - С6, соответственно. Выход устройства, предназначенный для подключения N электрода, соединен с аналоговой землей, а блок 8 формирования стабилизированного напряжения выполнен с возможностью подключения к внешнему питающему устройству.The considered device for simulating human biosignals for testing electrocardiographs contains a universal serial bus interface - USB 1 port 1 for external communication with a PC, a memory unit 2 and a display 4 connected to the microcontroller 3, one of the outputs of which is connected to the sound signaling unit 7, and the other is connected with the first inputs of the 8-channel 5 and 1-channel 6 DACs, to the second inputs of which the output of the stabilized voltage generating unit 8 is connected. The output of each channel of the 8-channel DAC 5 is connected to the input of the corresponding channel of the 8-channel low-pass filter 9, and the output of the 1-channel DAC 6 is connected to the input 1 of the automatic switch 10, the first output of which through 1 scaling amplifier 11 is connected to the input 2 of the automatic switch 12, the first output of which is connected to analog ground, and the second is the output of the device, designed to connect the reference R electrode. The second output 1 of the automatic switch 10 through a series-connected 2 scaling amplifier 13 and the high-pass filter 14 is connected to the Sign-Out output of the device used in the common-mode signal rejection tests, while the eight outputs of the eight-channel low-pass filter 9 are the device outputs designed to connect eight signal electrodes L, F, C1 - C6, respectively. The output of the device, designed to connect the N electrode, is connected to analog ground, and the stabilized voltage generating unit 8 is configured to connect to an external power supply device.

В настоящее время разработаны конструкторская документация и опытный образец предлагаемого устройства. Проведены предварительные испытания указанного образца в автономном (без ПК) режиме работы, подтвердившие его более высокую эргономичность по сравнению с существующими аналогами при достаточно полном удовлетворении основным требованиям вышеупомянутого ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Фотографии размещения электронных компонентов устройства на печатной плате с ее лицевой и обратной сторон приведены на фиг. 2 и фиг. 3, соответственно.Currently, design documentation and a prototype of the proposed device have been developed. Preliminary tests of the specified sample were carried out in an autonomous (without a PC) operating mode, which confirmed its higher ergonomics compared to existing analogs with sufficiently complete satisfaction of the basic requirements of the aforementioned GOST IEC 60601-2-51-2011. Photos of the placement of the electronic components of the device on a printed circuit board with its front and back sides are shown in FIG. 2 and FIG. 3, respectively.

Ключевой конструктивный узел имитатора - микроконтроллер 3 выполнен на микросхеме STM32F407. Восьмиканальный ЦАП 5 реализован на микросхеме AD1934. Одноканальный ЦАП 6 реализован на микросхеме STM32F407 используемого микроконтроллера 3. Общая разрядность двух указанных ЦАП составляет 12 бит. Для реализации 8-канального ФНЧ 9 использовался операционный усилитель ОРА320. 1 автоматический переключатель 10 и 2 автоматический переключатель 12, выполнены на микросхеме электронного переключателя TS2511. Для реализации 1 масштабирующего усилителя 11 и 2 масштабирующего усилителя 13 использовался операционный усилитель ОРА1688. ФВЧ 14 реализован на пассивных компонентах. Все указанные компоненты являются покупными изделиями, общедоступными на рынке электронных компонентов. Поэтому промышленная применимость предложенного технического решения не вызывает сомнений.The key structural unit of the simulator - microcontroller 3 is made on the STM32F407 chip. The eight-channel DAC 5 is implemented on the AD1934 chip. Single-channel DAC 6 is implemented on the STM32F407 microcircuit of the used microcontroller 3. The total bit depth of the two DACs is 12 bits. To implement the 8-channel low-pass filter 9, the OPA320 operational amplifier was used. 1 automatic switch 10 and 2 automatic switch 12, are made on the electronic switch chip TS2511. To implement 1 scaling amplifier 11 and 2 scaling amplifier 13, the operational amplifier OPA1688 was used. HPF 14 is implemented on passive components. All of these components are purchased products that are generally available on the electronic component market. Therefore, the industrial applicability of the proposed technical solution is not in doubt.

Предлагаемое устройство имитации биосигналов человека для испытаний электрокардиографов работает следующим образом.The proposed device for simulating human biosignals for testing electrocardiographs works as follows.

На этапе подготовки к проведению сеанса испытаний из ПК через последовательный порт 1 USB 2.0 в блок памяти 2, который представляет собой карту памяти типа Micro SD, с помощью микроконтроллера 3 или напрямую посредством ПК закачивают в заданном цифровом формате тестовые ЭКГ сигналы, выбранные для имитации ЭКГ биосигналов пациента в данном испытательном прогоне.At the stage of preparation for the test session from the PC via the USB 2.0 serial port 1 to the memory unit 2, which is a Micro SD memory card, using the microcontroller 3 or directly using the PC, test ECG signals selected for ECG simulation are uploaded in digital format patient biosignals in this test run.

Управление микроконтроллером 3 осуществляется с помощью сенсорного экрана дисплея 4. При включении устройства микроконтроллер 3 инициализирует 8-канальный ЦАП 5 и 1-канальный ЦАП 6. Все действия оператора по управлению устройством сопровождаются звуковыми сигналами, для воспроизведения которых используется блок 7 звуковой индикации, подключенный к одному из выходов микроконтроллера 3.The microcontroller 3 is controlled using the touch screen of the display 4. When the device is turned on, the microcontroller 3 initializes the 8-channel DAC 5 and the 1-channel DAC 6. All operator actions to control the device are accompanied by sound signals, for the reproduction of which the sound indication unit 7 connected to one of the outputs of the microcontroller 3.

В режиме формирования тестовых ЭКГ сигналов данные из блока 2 памяти, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, обрабатываются микроконтроллером 3 и поступают на входы каналов 8-канального ЦАП 5. Сигналы на выходах данного ЦАП получаются посредством взаимодействия 8-канального ЦАП 5 с микроконтроллером 3 с помощью интерфейса электрической последовательной шины периферийных устройств (I2S). Данный интерфейс, в отличие от большинства других последовательных интерфейсов, позволяет организовать быструю коммутацию с высокой частотой дискретизации сигнала на выходах всех восьми каналов 8-канального ЦАП 5. Применение данного интерфейса позволяет также существенно снизить количество соединений без существенного проигрыша в быстродействии по сравнению с параллельным интерфейсом. В качестве источника опорного напряжения для обоих ЦАП используется блок 8 формирования стабилизированного напряжения, формирующий с высокой точностью стабильное постоянное напряжение необходимой амплитуды. После цифро-аналогового преобразования в каждом канале 8-канального ЦАП 5 сигнал с выхода этого канала поступает на вход соответствующего канала 8-канального ФНЧ 9. Частота среза определяется требуемой максимальной частотой выходных сигналов 8-канального ЦАП 5.In the mode of generating test ECG signals, the data from the memory unit 2, necessary for reproducing signals of a given shape, is processed by the microcontroller 3 and fed to the inputs of the channels of the 8-channel DAC 5. The signals at the outputs of this DAC are obtained through the interaction of the 8-channel DAC 5 with the microcontroller 3 s Using an electrical serial bus interface (I2S). This interface, unlike most other serial interfaces, allows you to organize fast switching with a high sampling rate of the signal at the outputs of all eight channels of the 8-channel DAC 5. The use of this interface can also significantly reduce the number of connections without significant performance loss compared to the parallel interface . As a reference voltage source for both DACs, a stabilized voltage generating unit 8 is used, which forms with high accuracy a stable constant voltage of the required amplitude. After digital-to-analog conversion in each channel of the 8-channel DAC 5, the signal from the output of this channel goes to the input of the corresponding channel of the 8-channel low-pass filter 9. The cutoff frequency is determined by the required maximum frequency of the output signals of the 8-channel DAC 5.

Сглаженные сигналы с выходов 8-канального ФНЧ 8 используют непосредственно в качестве тестовых ЭКГ сигналов, имитирующих биосигналы пациента на электродах L, F, C1-С6, соответственно, либо преобразуют их таким образом, чтобы придать этим сигналам дополнительные имитационные свойства, например, для имитации обрывов в цепях различных электродов, изменений электрических параметров эквивалента пациента в различных отведениях и др. Однако, реализация этих дополнительных возможностей выходит за пределы предлагаемой полезной модели и в данной заявке не рассматривается.The smoothed signals from the outputs of the 8-channel low-pass filter 8 are used directly as test ECG signals that simulate patient biosignals on the electrodes L, F, C1-C6, respectively, or are converted in such a way as to give these signals additional simulation properties, for example, to simulate breaks in the chains of various electrodes, changes in the electrical parameters of the patient’s equivalent in various leads, etc. However, the implementation of these additional capabilities is beyond the scope of the proposed utility model in this attendance is not considered.

Предметом же рассмотрения является реализация двух других важных требований стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, касающихся методик испытаний ЭКТ.The subject of consideration is the implementation of two other important requirements of the standard GOST IEC 60601-2-51-2011 relating to methods of testing ECT.

Первым из указанных требований данного стандарта является оценка эффективности подавления синфазных помех ЭКТ. Для этого необходимо использовать специальное устройство, включающее в себя внешний генератор сигнала на сетевой частоте с напряжением, равным 10 В. В предлагаемом устройстве этот вид поверки реализуется без применения внешнего генератора сигнала, благодаря цепочке, в которой проводится генерация гармонических сигналов сетевых частот 50 Гц и 60 Гц, соответственно. Выбор испытания подавления синфазных помех ЭКТ и, соответственно, подача сигнала на следующие блоки производится с помощью первого автоматического переключателя 10. Для увеличения амплитуды сигнала до среднеквадратического значения напряжения 10 В используется второй масштабирующий усилитель 13. Для фильтрации и смещения сигнала относительно нуля Вольт используется ФВЧ 14. Выходной сигнал с выхода ФВЧ 14 (Sign-Out) предназначен для подачи на испытуемый образец ЭКТ.The first of these requirements of this standard is to evaluate the effectiveness of common mode interference suppression of POS. To do this, it is necessary to use a special device that includes an external signal generator at a network frequency with a voltage of 10 V. In the proposed device, this type of verification is implemented without the use of an external signal generator, thanks to the chain in which harmonic signals of network frequencies of 50 Hz are generated and 60 Hz, respectively. The choice of the ECT common mode interference suppression test and, accordingly, the signal is fed to the following blocks using the first automatic switch 10. To increase the signal amplitude to a rms value of 10 V, a second scaling amplifier 13 is used. To filter and shift the signal relative to zero volts, the HPF 14 is used The output signal from the output of the HPF 14 (Sign-Out) is designed to supply the ECT to the test sample.

Другим важным требованием рассматриваемого стандарта является индикация неработоспособности электрокардиографа. Данное испытание тестирует устройство для индикации, которое имеет ЭКТ, когда оно неработоспособно вследствие перегрузки или насыщения любой части усилителя. Данное требование заключается в необходимости подачи в канал R-электрода сигнала с частотой 10 Гц при напряжении 1 мВ, накладываемый на напряжение постоянного тока в диапазоне от -5 В до +5 В. Это требование удовлетворяется, благодаря тому, что с того же одноканального ЦАП 6, который используется для оценки подавления синфазных помех ЭКТ, генерируется сигнал частотой 10 Гц, накладываемый на напряжение постоянного тока, которое регулируется микроконтроллером 3. Сигнал с выхода 1-канального ЦАП 6 поступает на 1 автоматический переключатель 10, представляющий собой управляемый аналоговый ключ, который при реализации данной программы испытаний подает сигнал на 1 масштабирующий усилитель 11, усиливающий и смещающий сигнал до необходимого уровня. 2 автоматический переключатель 12 позволяет выбирать различные режимы поверки между обычным режимом, когда вход R-канала должен быть замкнут на аналоговую землю, и режимом, в котором на вход R- канала подаются различные уровни напряжения, то есть в случае описываемого испытания.Another important requirement of this standard is an indication of the inoperability of the electrocardiograph. This test tests an indication device that has a POS when it is inoperative due to overload or saturation of any part of the amplifier. This requirement consists in the need to supply a signal with a frequency of 10 Hz to a channel of the R-electrode at a voltage of 1 mV, superimposed on a DC voltage in the range from -5 V to +5 V. This requirement is satisfied due to the fact that from the same single-channel DAC 6, which is used to evaluate the suppression of common-mode interference POS, a 10 Hz signal is generated, superimposed on the DC voltage, which is regulated by the microcontroller 3. The signal from the output of the 1-channel DAC 6 is fed to 1 automatic switch 10, This is a controllable analog switch, which, when implementing this test program, supplies a signal to 1 scaling amplifier 11, which amplifies and biases the signal to the required level. 2, the automatic switch 12 allows you to select different calibration modes between the normal mode, when the input of the R-channel should be closed to analog ground, and the mode in which different voltage levels are applied to the input of the R-channel, that is, in the case of the described test.

Указанные нововведения позволяют не только реализовать автоматический протокол испытаний согласно стандарту Р 50.2.009-2011, но и не требуют подключения внешних поверочных коммутационных устройств.These innovations allow not only to implement an automatic test protocol in accordance with standard P 50.2.009-2011, but also do not require the connection of external calibration switching devices.

Таким образом, совокупность существенных признаков предлагаемого устройства, общих с ближайшим аналогом, и отличительных признаков позволяет получить ожидаемый технический результат, заключающийся в снижении трудоемкости процедур метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний электрокардиографов при минимальной вероятности ошибок персонала, проводящего указанные испытания, то есть достичь более высокой эргономичности применения устройства имитации биосигналов человека. Создание и успешные производственные испытания опытных образцов данного устройства подтвердили возможность его серийного производства на существующих элементной базе и технологиях монтажа.Thus, the combination of essential features of the proposed device, common with the closest analogue, and distinctive features allows you to get the expected technical result, which consists in reducing the complexity of the metrological verification procedures, certification and production tests of electrocardiographs with a minimum error probability of the personnel conducting these tests, that is, to achieve more high ergonomic use of a device for simulating human biosignals. The creation and successful production testing of prototypes of this device confirmed the possibility of its mass production on the existing element base and installation technologies.

Claims

A device for simulating human biosignals for testing electrocardiographs, containing the first and second scaling amplifiers, as well as a USB 2.0 port of a universal serial bus for communication with a personal computer, a memory unit and a display connected to a microcontroller, one of the outputs of which is connected to an audio indication unit, and the other the output is connected to the first inputs of the 1-channel and 8-channel digital-to-analog converters, to the second inputs of which the output of the stabilized voltage generating unit is connected, the output each channel of the 8-channel digital-to-analog converter is connected to the input of the corresponding channel of the eight-channel low-pass filter, while the stabilized voltage generating unit is configured to be connected to an external power supply device, characterized in that 1 and 2 automatic switches and a high-pass filter are introduced into the device while eight outputs of the 8-channel low-pass filter are the outputs of the device designed to connect eight signal electrodes L, F, C1 - C6, respectively, the input 1 of the automatic switch is connected to the output of the 1-channel digital-to-analog converter, the first output 1 of the automatic switch through 1 scaling amplifier is connected to the input 2 of the automatic switch, the first output of which is connected to analog ground, and the second output is the output of the device connecting the reference R electrode, while the second output 1 of the automatic switch through a series-connected 2 scaling amplifier and a filter of the upper parts it is connected to the Sign-Out output used in common-mode signal suppression tests, and the device output intended for connecting the N electrode is connected to analog ground.