RU182595U1 - Устройство для метрологической поверки и экспресс-диагностики электрокардиоаппаратуры - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинским электрокардиографическим устройствам и предназначена для обеспечения метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний электрокардиографической аппаратуры в испытательных центрах, лабораториях и "на местах". Сущность заявленного технического решения заключается в том, что в известный имитатор для метрологической поверки и испытаний электрокардиографов, содержащий универсальный последовательный порт USB 2.0 для связи с персональным компьютером и электрокардиографической аппаратурой, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, четвертый выход которого подключен к первому входу блока формирования сигналов электрокардиографической аппаратуры, выход которого выполнен с возможностью подключения ко входам указанной аппаратуры, а второй вход соединен с выходом блока формирования стабилизированного напряжения, выполненного с возможностью подключения к внешнему питающему устройству, введены блок приема и обработки сигналов электрокардиографической аппаратуры и запоминающее устройство параметров тестовых сигналов и управляющих программ, при этом микроконтроллер выполнен с двумя дополнительными входами/выходами, первые из которых подключены к соответствующим выходу/входу блока приема и обработки сигналов электрокардиографической аппаратуры, а вторые - к выходу/входу запоминающего устройства параметров тестовых сигналов и управляющих программ.

Технический результат предлагаемого технического решения заключается в расширении функциональных возможностей автоматизированных имитаторов тестовых электрокардиографических сигналов путем обеспечения возможности использования их в составе соответствующих метрологических, испытательных и диагностических стендов, реализующих полный цикл испытаний электрокардиографической аппаратуры в соответствии с существующими стандартами на этот вид медтехники. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.

Description

Полезная модель относится к техническим средствам медицинского назначения, а именно к электрокардиоаппаратуре (ЭКА), используемой для регистрации биопотенциалов сердца на поверхности тела человека, и предназначена для обеспечения метрологической поверки, сертификационных и производственных испытаний ЭКА в испытательных центрах, лабораториях и "на местах" на всех этапах жизненного цикла (разработка, серийное производство, эксплуатация).

В Российской Федерации сегодня действует ряд стандартов, регламентирующих технические требования к ЭКА, методы ее сертификационных испытаний, а также рекомендации по метрологии, устанавливающие методику поверки этого вида аппаратуры (ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. М.: Стандартинформ, 2009, Р 50.2.009-2001. Рекомендации по метрологии. Электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокар диоанализаторы. Методика поверки, М.: Изд-во стандартов, 2001). Процедура поверки является очень трудоемкой и занимает длительное время - порядка 6 часов для одного аппарата. Кроме того, сегодня на рынке отсутствуют сертифицированные аппаратные средства для генерации тестовых (эталонных) сигналов, соответствующих принятым в России международными стандартам. Затруднен и процесс экспресс-диагностики текущего состояния ЭКА при ее техническом обслуживании в процессе эксплуатации силами инженерно-технических работников лечебно-профилактических учреждений. Существующее техническое и методическое обеспечение метрологической оценки состояния ЭКА не может быть использовано для решения указанной задачи, ввиду большой трудоемкости оценки, сложности применяемого оборудования и потребности высокой квалификации исполнителей указанных работ. Поэтому разработка автоматизированных комплексов для метрологической поверки, сертификационных испытаний и экспресс-диагностики ЭКА, позволяющих снизить материальные и трудовые затраты на проведение этих операций является весьма актуальной задачей.

Известны предложения по созданию автоматизированной системы метрологической поверки и сертификационных испытаний ЭКА (Труды IV Международной научно-технической конференции ИТНОП-2010, К.В. Подмастерьев, А.В. Козюра, УДК 006.91:615.47:004.91), направленные на решение этой актуальной задачи. Указанная система содержит управляемый оператором генератор тестовых сигналов, связанный посредством интерфейса универсальной последовательной шины USB 2.0 с персональным компьютером (ПК). Выход генератора тестовых сигналов через схему подключения связан с испытуемым ЭКА. Генератор тестовых сигналов может работать как автономно, используя встроенную базу данных (БД) тестовых сигналов, так и в режиме совместной работы с ПК. В указанном режиме может быть использовано, в частности, программное обеспечение (ПО) для автоматизации метрологической поверки ЭКА (свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ №2009613815 от 13.04.2009). Ключевым звеном указанной системы является управляемый с помощью ПК генератор тестовых ЭКГ сигналов, структура построения которого приведена в статье "Генератор для метрологической поверки и сертификационных испытаний ЭКА" ("Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии", ОГТУ, 2010, №1279, с. 82-87).

Указанный генератор содержит вычислительно-управляющее устройство (микроконтроллер), связанное с портом USB 2.0 для взаимодействия с ПК, с запоминающим устройством (ЗУ) и дисплеем. Ко входу управления микроконтроллера подключена клавиатура, а к канальным выходам - цифро-аналоговые преобразователи (ЦАП).

В режиме формирования тестовых сигналов данные из ЗУ, необходимые для воспроизведения сигналов заданной формы, обрабатываются микроконтроллером и поступают на входы указанных ЦАП, которые взаимодействуют с микроконтроллером с помощью последовательного интерфейса периферийных устройств (SPI). С помощью данного интерфейса организуется шинная конфигурация, что позволяет быстро коммутировать каналы ЦАП и, соответственно, переключать их выходы для формирования тестовых ЭКГ сигналов на соответствующих выходах генератора. Два ЦАП и, соответственно, восемь сигнальных каналов использованы для формирования тестовых ЭКГ сигналов соответствующих электродов, используемых для получения стандартных отведений. В третьем ЦАП использовано три канала - для формирования, соответственно, треугольных, прямоугольных и синусоидальных сигналов заданной амплитуды. Источник опорного напряжения подключен параллельно к опорным входам всех трех ЦАП. После цифро-аналогового преобразования сигнал поступает на сглаживающие фильтры нижних частот (ФНЧ). Сглаженные сигналы с восьми выходов указанных фильтров поступают на пассивные аттенюаторы с регулируемым коэффициентом деления для обеспечения необходимого уровня выходных сигналов, и далее на схему предварительной обработки ЭКГ сигналов, реализация и параметры которой должны удовлетворять требованиям вышеупомянутого ГОСТ 60601-2-51-2008. В качестве источника питающего напряжения используется гальванический элемент. Это обеспечивает возможность автономного применения имитатора, а также позволяет снизить уровень влияния помех промышленной сети 50 Гц.

Недостатком указанного аналога является то, что достаточно полное удовлетворение требований ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 достигается лишь при его совместной работе с ПК, оснащенным соответствующим специализированным ПО, например, вышеупомянутой программой для автоматизации метрологической поверки ЭКА (№2009613815 от 18.05.09). При отсутствии возможности такого взаимодействия производительность труда оператора, осуществляющего метрологическую поверку или испытания ЭКА, резко падает, вследствие того, что для переключений каналов и перехода к различным режимам и этапам испытаний (прогонам) приходится прибегать к ручным операциям. Соответственно трудоемкость, измеряемая количеством времени, затрачиваемого оператором на каждую операцию, существенно возрастает, а уровень эргономичности, под которым понимают величину производительности труда при наименьшей вероятности ошибки, оператора падает, что является недостатком указанного аналога.

На устранение указанного недостатка направлено техническое решение по патенту на полезную модель №179919, G01D 21/00, А61В 5/0402, выбранному в качестве ближайшего аналога предлагаемого технического решения.

Описанный в нем имитатор для метрологической поверки и испытаний электрокардиографов содержит интерфейс универсальной последовательной шины порт USB 2.0 для связи с ПК, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, четвертый выход которого подключен ко входу блока формирования сигналов ЭКА, содержащий 8-канальный ЦАП, ко второму входу которого подключен выход блока формирования стабилизированного напряжения, выполненный с возможностью подключения к внешнему питающему устройству, при этом каждый из восьми выходов 8-канального ЦАП через последовательно включенные канал 8-канального ФНЧ, канал 8-канального блока подключений эквивалента пациента и канал 8-канального блока имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами имитатора, предназначенными для параллельного подключения сигнальных электродов (L, F, С1…С6). В состав ближайшего аналога входят также последовательно включенные 2-канальный блок подключений эквивалента пациента и 2-канальный блок имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами имитатора, предназначенными для параллельного подключения электрода N и опорного R электрода, соответственно. При этом оба входа 2-канального блока подключений эквивалента пациента соединены с аналоговой землей.

Недостатком описанного выше имитатора является невозможность реализации автоматическом режиме (без использования ПК и ручных переключений) всей процедуры автоматизированной метрологической поверки и испытаний ЭКА с получением необходимой отчетной документации об испытаниях. В настоящее время эта процедура реализуется в полном объеме только с использованием ПК и специального программного обеспечения для него (типа вышеупомянутой программы для ЭВМ №2009613815 от 13.04.2009). Предлагаемое техническое решение направлено на устранение указанного недостатка.

Ожидаемым техническим результатом является расширение функциональных возможностей известных автоматизированных имитаторов для метрологической поверки и испытаний ЭКА путем обеспечения возможности использования их в составе автоматизированных метрологических и диагностических стендов без применения ПК и специального ПО непосредственно в реализации испытательной процедуры.

Указанный технический результат предполагается достигнуть, благодаря тому, что в известное устройство, содержащее порт USB 2.0 для связи с ПК, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, четвертый выход которого подключен к первому входу блока формирования сигналов ЭКА, выход которого выполнен с возможностью подключения ко входам ЭКА, а второй вход соединен с выходом блока формирования стабилизированного напряжения, выполненного с возможностью подключения к внешнему питающему устройству, введены блок приема и обработки сигналов ЭКА, выполненный с возможностью подключения к ЭКА, и запоминающее устройство (ЗУ) параметров тестовых сигналов и управляющих программ, при этом микроконтроллер выполнен с двумя дополнительными входами/выходами, первые из которых подключены к соответствующим выходу/входу блока приема и обработки сигналов ЭКА, а вторые - к выходу/входу ЗУ параметров тестовых сигналов и управляющих программ.

Варианты выполнения блока приема и обработки сигналов ЭКА могут быть при этом различными. Например, может быть использована многоканальная схема, идентичная с функциональным узлом ближайшего аналога, и включающая в себя 8 сигнальных каналов электрокардиографа (L, F, С1-С6) и два опорных канала (N и R). При этом каждый из сигнальных каналов состоит из последовательно соединенных 8-канального ЦАП, первый вход которого является первым входом блока формирования сигналов ЭКА, а второй - служит вторым его входом, 8-канального ФНЧ, 8-канального блока подключений эквивалента пациента и 8-канального блока имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами, предназначенными для параллельного подключения восьми сигнальных электродов ЭКА - L, F, C1-С6, соответственно, а каждый из опорных каналов состоит из последовательно включенных 2-канального блока подключений эквивалента пациента и 2-канального блок имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами блока формирования сигналов ЭКА, предназначенными для параллельного подключения опорных электродов ЭКА - N и R, соответственно, при этом оба входа 2-канального блока подключений эквивалента пациента соединены с аналоговой землей.

В другом возможном варианте исполнения блока формирования сигналов ЭКА он также, как и в описанном выше варианте, может быть выполнен многоканальным, содержащим 8 сигнальных каналов (L, F, C1-С6) и два опорных канала (N и R). При этом каждый сигнальный канал будет включать в себя последовательно соединенные 8-канальный ЦАП, первый вход которого является первым входом блока формирования сигналов ЭКА, а второй -вторым его входом, и 8-канальный ФНЧ, выходы которого являются выходами блока формирования сигналов ЭКА, предназначенными для параллельного подключения восьми сигнальных электродов ЭКА - L, F, C1-С6, соответственно, при этом опорный R канал может представлять собой последовательно соединенные одноканальный ЦАП, 1-й вход которого является 1-м входом блока формирования сигналов ЭКА, а второй - 2-м его входом, 1-й автоматический переключатель, 1-й масштабирующий усилитель и 2-й автоматический переключатель, первый выход которого соединен с аналоговой землей, а второй выход является выходом устройства, предназначенным для подключения опорного R электрода, при этом второй выход 1-го автоматического переключателя через последовательно соединенные 2-й масштабирующий усилитель и фильтр верхних частот подключен к SinOut выходу блока формирования сигналов ЭКА, используемому при испытаниях подавления синфазного сигнала, а выход блока формирования сигналов ЭКА, предназначенный для подключения N электрода, соединен с аналоговой землей.

Возможны и другие варианты выполнения блок формирования сигналов ЭКА, отражающие особенности тестовых сигналов и управляющих программ, записанных в ЗУ 4 параметров тестовых сигналов и управляющих программ.

Суть предлагаемого технического решения поясняется на фиг. 1 - фиг. 5.

На фиг. 1 представлена структурная схема предлагаемого устройства для метрологической поверки и экспресс-диагностики ЭКА.

На фиг. 2 приведена блок-схема, иллюстрирующая автоматизированную процедуру испытаний ЭКА с использованием предлагаемого устройства.

На фиг. 3 показан один из возможных вариантов выполнения блока формирования сигналов ЭКА.

На фиг. 4 показан другой возможный вариант построения блока формирования сигналов ЭКА

На фиг. 5 приведена фотография печатной платы (вид сверху - фиг. 5а и вид снизу - фиг. 56) с расположенными на ней элементами предлагаемого устройства.

На рисунках использованы следующие обозначения: 1 - порт USB 2.0; 2 - блок памяти; 3 - микроконтроллер; 4 - ЗУ параметров тестовых сигналов и управляющих программ; 5 - дисплей; 6 - блок формирования сигналов ЭКА; 7-8 - канальный ЦАП; 8 - блок формирования стабилизированного напряжении; 9 - 8-канальный ФНЧ; 10 - 8-канальный блок подключения эквивалента пациента; 11 - 8-канальный блок имитации обрыва цепи; 12 - 2-канальный блок подключений эквивалента пациента; 13 - 2-канальный блок имитации обрыва цепи; 14 - 1-й автоматический переключатель; 15 - 2-й масштабирующий усилитель; 16 - фильтр верхних частот; 17 - 1-канальный ЦАП; 18 - 1-й масштабирующий усилитель; 19 - 2-й автоматический переключатель; 20 - блок приема и обработки сигналов ЭКА.

Рассматриваемое устройство для метрологической поверки и экспресс-диагностики ЭКА содержит микроконтроллер 3, и связанные с ним интерфейс универсальной последовательной шины - порт 1 USB 2.0 для связи с ПК, блок 2 памяти и дисплей 5, при этом четвертый выход микроконтроллера 3 подключен к первому входу блока 6 формирования сигналов ЭКА, выход которого выполнен с возможностью подключения ко входам ЭКА, а второй вход которого соединен с выходом блока 8 формирования стабилизированного напряжения, выполненного с возможностью подключения к внешнему питающему устройству. Устройство содержит, кроме того, блок 20 приема и обработки сигналов ЭКА, выполненный с возможностью подключения к ЭКА, и ЗУ 4 параметров тестовых сигналов и управляющих программ, при этом первые дополнительные вход/выход микроконтроллера 3 подключены к соответствующим выходу/входу блока 20 приема и обработки сигналов ЭКА, а вторые дополнительные вход/выход микроконтроллера 3 соединены с выходом/входом ЗУ 4 параметров тестовых сигналов и управляющих программ.

В предпочтительном варианте исполнения предлагаемого блока 6 формирования сигналов ЭКА этот блок выполнен многоканальным, например, содержит 8 сигнальных каналов (L, F, C1-С6) и два опорных канала (N и R). Каждый из сигнальных каналов состоит из последовательно соединенных 8-канального ЦАП 7, 8-канального фильтра 9 нижних частот, 8-канального блока 10 подключений эквивалента пациента и 8-канального блока 11 имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами, предназначенными для параллельного подключения восьми сигнальных электродов ЭКА - L, F, C1-С6, соответственно, а каждый из опорных каналов состоит из последовательно включенных 2-канального блока 12 подключений эквивалента пациента и 2-канального блока 13 имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами блока 6 формирования сигналов ЭКА, предназначенными для параллельного подключения опорных электродов ЭКА - N и R, соответственно, при этом оба входа 2-канального блока 12 подключений эквивалента пациента соединены с аналоговой землей, первый вход 8-канального ЦАП 7 является первым входом блока 6 формирования сигналов ЭКА, а второй вход - служит вторым входом этого блока,

В другом возможном варианте исполнения блока 6 формирования сигналов ЭКА он также, как в предыдущем случае, содержит 8 сигнальных каналов (L, F, C1-С6) и два опорных канала (N и R). При этом каждый сигнальный канал содержит последовательно соединенные 8-канальный ЦАП 7, первый вход которого является первым входом блока 6 формирования сигналов ЭКА, а второй - вторым его входом, и 8-канальный фильтр 9 нижних частот, выходы которого являются сигнальными выходами блока 6 формирования сигналов ЭКА, предназначенными для параллельного подключения восьми сигнальных электродов ЭКА - L, F, C1-С6, соответственно. Опорный R канал содержит последовательно соединенные одноканальный ЦАП 17, первый вход которого является первым входом блока 6 формирования сигналов ЭКА, а второй - вторым его входом, 1-й автоматический переключатель 14, 1-й масштабирующий усилитель 18 и 2-й автоматический переключатель 19, первый выход которого соединен с аналоговой землей, а второй выход является выходом устройства, предназначенным для подключения опорного R электрода, при этом второй выход 1-го автоматического переключателя 14 через последовательно соединенные 2-й масштабирующий усилитель 15 и фильтр 16 верхних частот подключен к SinOut выходу блока 6 формирования сигналов ЭКА, используемому при испытаниях подавления синфазного сигнала, а выход блока 6 формирования сигналов ЭКА, предназначенный для подключения N электрода, соединен с аналоговой землей.

В настоящее время разработаны конструкторская документация и опытный образец предлагаемого устройства для метрологической поверки и экспресс-диагностики ЭКА. Проведены предварительные испытания указанного образца, показавшие его высокие эргономические преимущества перед существующим аналогами и соответствие требованиям вышеупомянутого ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Фотографии размещения электронных компонентов устройства на печатной плате приведены на фиг. 4.

Ключевой конструктивный узел имитатора - микроконтроллер 3 выполнен на микросхеме STM32F407. Восьмиканальный ЦАП 7 реализован на микросхеме AD1934. Для реализации 8-канального фильтра 9 нижних частот использовался операционный усилитель ОРА320. В восьми- и двухканальных блоках подключений эквивалента пациента 10 и 12, соответственно, и в восьми- и двухканальных блоках имитации обрыва цепи 11 и 13, соответственно, применялась микросхема электронного переключателя серии TS 5А22362. Все указанные компоненты являются покупными изделиями, общедоступными на рынке электронных компонентов. Поэтому промышленная реализуемость предложенного технического решения не вызывает сомнений.

Процедура поверки и испытаний любого ЭКА представляет собой процесс взаимодействия предлагаемого устройства с ПК и ЭКА.

Предлагаемое устройство для метрологической поверки и экспресс-диагностики ЭКА (фиг. 1) работает следующим образом.

После настройки устройства с помощью ПК процедура испытаний протекает в автоматическом режиме без непосредственного участия оператора. Это позволяет не только ускорить указанную процедуру, но и получить более качественные результаты и автоматически сформировать на основе общепринятых утвержденных методик отчеты о проведенных тестовых операциях. Процесс выполнения поверки, испытаний и экспресс-диагностики ЭКА можно представить в виде типовой циклограммы, приведенной на фиг. 2.

Вначале оператор подключает с помощью порта 1 USB 2.0 к рассматриваемому устройству ПК и испытуемый ЭКА. На ПК установлено специальное программное обеспечение (СПО), которое задает общие параметры выбранной процедуры автоматической поверки и испытаний данного ЭКА. Для реализации одной программы испытаний могут потребоваться несколько видов тестовых сигналов и управляющих программ, хранящихся в соответствующих базах данных в памяти ПК. После выбора оператором соответствующей программы испытаний начинается автоматическая реализация этапов этой программы в рассматриваемом устройстве.

Для конкретности рассмотрим процедуру испытаний многоканальных электрокардиографов с использованием основных элементов имитатора для метрологической поверки и испытаний, ранее описанного авторами настоящей заявки в патенте RU №179919, G01D 21/00, А61В 5/0402 (фиг. 3).

На этапе подготовки к проведению сеанса метрологической поверки или испытаний электрокардиографа из ПК через последовательный порт 1 USB 2.0 в блок 2 памяти с помощью микроконтроллера 3 закачивают в заданном цифровом формате БД тестовых сигналов для имитации биосигналов пациента, а в ЗУ 4 параметров тестовых сигналов и управляющих программ - соответствующую БД, выбранную в данном испытательном прогоне.

Управление микроконтроллером 3 осуществляется оператором с помощью сенсорного экрана дисплея 5. При нажатии сенсорной кнопки "Вкл." сигнал включения устройства поступает на микроконтроллер 3, который инициализирует блок 2 памяти, ЗУ параметров тестовых сигналов и управляющих команд, а также блок 6 формирования сигналов ЭКА.

На этапе формирования тестовых сигналов данные из ЗУ 5 параметров тестовых сигналов и управляющих команд, необходимые для формирования тестовых сигналов с заданными параметрами, обрабатываются микроконтроллером 3, который формирует соответствующий запрос в блок 2 памяти. По этому запросу из блока 2 памяти последовательно извлекаются цифровые версии необходимых тестовых сигналов, которые через микроконтроллер 3 поступают на входы сигнальных каналов блока 6 формирования сигналов ЭКА. Этот блок выполняет роль цифрового генератора тестовых сигналов. В варианте, описанном в вышеупомянутом патенте RU №179919 (фиг. 3), блок 6 формирования сигналов ЭКА включает в себя 8-канальный ЦАП 7, каналы которого взаимодействуют с микроконтроллером 3 с помощью последовательного интерфейса SPI. С помощью данного интерфейса организуется шинная конфигурация, позволяющая в автоматическом режиме коммутировать каналы 8-канального ЦАП 7. Применение данного интерфейса позволяет также существенно снизить количество соединений без существенного проигрыша в быстродействии по сравнению с параллельным интерфейсом. В качестве источника опорных напряжений для сигнальных каналов 8-канального ЦАП 7 используется блок 8 формирования стабилизированного напряжения, формирующий с высокой точностью стабильное постоянное напряжение необходимой амплитуды. После цифро-аналогового преобразования в каждом канале 8-канального ЦАП 7 сигнал с выхода этого канала поступает на вход соответствующего канала 8-канального фильтра 9 нижних частот. Частота среза определяется частотой тактовых импульсов 8-канального ЦАП 7. Для того, чтобы уменьшить число элементов схемы, удешевить устройство и упростить его настройку в качестве фильтров используют специализированные интегральные микросхемы, которые позволяют реализовать аналоговые фильтры высоких порядков и согласовать частоту среза с частотой тактовых импульсов 8-канального ЦАП 7.

Сглаженные сигналы с выходов 8-канального фильтра 9 нижних частот, преобразуются, далее, в тестовые ЭКГ сигналы. Эти преобразования осуществляются в последовательно включенных каналах 8-канального блока 10 подключений эквивалента пациента и 8-канального блока 11 обрыва цепи, на восьми выходах которого в результате формируются заданные аналоги ЭКГ сигналов пациента на сигнальных электродах ЭКА: L, F, C1-С6, соответственно. Эквивалент пациента в каждом из каналов 8-канального блока 10 подключений эквивалента пациента представляет собой R-C ячейку, например, последовательно соединенные резистор и конденсатор. параллельно которым подключен автоматический выключатель (для простоты на фиг. 3 не показаны). Замкнутое состояние этого выключателя означает отключение эквивалента пациента, а разомкнутое - его подключение. Все указанные подключения/отключения эквивалента пациента могут осуществляться независимо по отдельным каналам в программном режиме - в соответствии с предварительно сгенерированным файлом для имитации сигнала, хранящимся в ЗУ 4 параметров тестовых сигналов и управляющих программ. Это позволяет реализовать автоматический протокол испытаний согласно современному стандарту Р 50.2.009-2011.

В соответствии со стандартом ГОСТ Р 55952-2014, одним из требований к ЭКА является индикация обрыва цепи (отведения). Вручную эта проверка выполнялась бы путем отключения оператором от электрокардиографа одного из кабелей отведения. В предлагаемом устройстве это делается автоматически - путем установки на выходе 8-канального блока 10 подключений эквивалента пациента 8-канального блока 11 имитации обрыва цепи, каждый из каналов которого представляет собой управляемый автоматический выключатель. Это позволяет автоматизировать процесс поверки и выявления указанных дефектов, как на производстве, так и при испытаниях ЭКА в лабораториях "на местах".

Для тестирования цепей электрода N и опорного R электрода используются 2-канальный блок 12 подключений эквивалента пациента и 2-канальный блок 13 имитации обрыва цепи. Схема построения каждого из каналов первого из указанных блоков идентична схеме построения канала 8-канального блока 10 подключений эквивалента пациента. Каждый канал второго из указанных блоков, как и каждый канал 8-канального блока 11 имитации обрыва цепи, представляет собой управляемый автоматический выключатель. Отличие в построении коммутационных цепей тестирования N электрода и опорного R электрода от коммутационных цепей каналов сигнальных электродов L, F, C1-С6 заключается в том, что входы первого и второго каналов 2-канального блока 12 подключений эквивалента пациента соединены друг с другом и замкнуты на аналоговую землю. Соответственно, управление работой автоматических выключателей в каналах 2-канального блока 12 подключений эквивалента пациента осуществляется по аналоговой земле.

Вариант исполнения блока 6 формирования сигналов ЭКА для реализации двух других важных требований современного стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, представлен на фиг. 4.

Одним из указанных требований данного стандарта является оценка эффективности подавления синфазных помех ЭКА. Обычно для этого используют внешнее специализированное устройство, включающее в себя генератор сигнала на сетевой частоте с напряжением, равным 10 В. В предлагаемом варианте исполнения блока 6 формирования сигналов ЭКА этот вид поверки реализуется без применения внешнего устройства, благодаря цепочке, в которой проводится генерация гармонических сигналов сетевых частот 50 Гц и 60 Гц, соответственно. Выбор испытания подавления синфазных помех ЭКТ и, соответственно, подача сигнала на следующие блоки производится с помощью 1-го автоматического переключателя 14. Для увеличения амплитуды сигнала до среднеквадратического значения напряжения 10 В используется 2-й масштабирующий усилитель 15. Фильтрация низкочастотных составляющих и смещение напряжения сигнала относительно нуля Вольт производится с помощью фильтра 16 верхних частот. Выходной сигнал с выхода (SinOut) этого фильтра предназначен для подачи на соответствующий вход испытуемого образца ЭКА.

Другим важным требованием рассматриваемого стандарта является индикация неработоспособности электрокардиографа. Данное испытание тестирует устройство для индикации, которое имеет ЭКА, когда оно неработоспособно, вследствие перегрузки или насыщения любой части усилителя. Данное требование заключается в необходимости подачи в канал R-электрода сигнала с частотой 10 Гц при напряжении 1 мВ, накладываемом на напряжение постоянного тока в диапазоне от -5В до +5В. Это требование удовлетворяется, благодаря тому, что с одноканального ЦАП 17, который используется для оценки подавления синфазных помех ЭКТ, генерируется сигнал частотой 10 Гц, накладываемый на напряжение постоянного тока, которое регулируется с помощью микроконтроллера 3. Сигнал с выхода 1-канального ЦАП 17 поступает на 1-й автоматический переключатель 14, который при реализации данной программы испытаний подает сигнал на 1-й масштабирующий усилитель 18, усиливающий сигнал до необходимого уровня. 2-й автоматический переключатель 19 позволяет выбирать различные режимы поверки между обычным режимом, когда вход R-канала должен быть замкнут на аналоговую землю, и режимом, в котором на вход R-канала подаются различные уровни напряжения, то есть в случае описываемого испытания.

Таким образом, в зависимости от варианта аппаратной реализации блока 6 формирования сигналов ЭКА, на вход испытуемого ЭКА могут быть поданы в заданной последовательности различные аналоговые тестовые сигналы, позволяющие реализовать управляющие программы для метрологической поверки и экспресс-диагностики испытуемой аппаратуры.

Суть дальнейшего этапа испытаний заключается в сравнении изначального (эталонного) тестового сигнала с сигналом, зарегистрированным ЭКА, в фиксации отклонений по определенному перечню параметров и автоматическом расчете параметров этих отклонений. Указанные операции выполняются в блоке 20 приема и обработки сигналов ЭКА (фиг. 1).

Способ приема сигнала-отклика ЭКА и ввода его в блок 20 приема и обработки сигналов ЭКА определяется способом регистрации этого сигнала, который зависит от типа и модели испытуемого ЭКА. По умолчанию предполагается подключение ЭКА к рассматриваемому устройству с помощью порта 1 USB 2.0. В этом случае сигнал-отклик поступает в реальном времени на вход микроконтроллера 3, который передает его в блок 20 приема и обработки сигналов ЭКА В этом блоке осуществляется его сравнение с эталонным тестовым сигналом, считываемым с помощью микроконтроллера 3 из блока 2 памяти, фиксируются отклонения, и в соответствии с управляющей программой данного испытательного прогона рассчитываются измеряемые параметры указанных отклонений,

Результаты реализации указанной управляющей программы передаются с помощью микроконтроллера 3 в блок 2 памяти и используются в дальнейшем при подготовке отчета о реализованной программе испытаний.

При отсутствии у испытуемой ЭКА возможности подключения к рассматриваемому устройству с помощью универсального последовательного порта USB 2.0 испытуемая ЭКА может подключаться с помощью сканера, считывающего сигналы ЭКА с бумажной ленты, или устройства считывания с карты памяти (FAT) либо другого устройства аналогичного назначения, сигналы с выходов которых подают непосредственно на второй вход блока 20 приема и обработки сигналов ЭКА. С точки зрения предмета данной полезной модели конкретный способ ввода сигнала-отклика ЭКА в рассматриваемое устройство не существенен.

Таким образом, совокупность существенных признаков предлагаемого устройства, общих с ближайшим аналогом, и отличительных признаков позволяет получить ожидаемый технический результат, заключающийся в расширении функциональных возможностей рассматриваемого семейства автоматизированных имитаторов для метрологической поверки и испытаний ЭКА, при сохранении их главного преимущества по сравнению с их неавтоматизированными аналогами - более высокого уровня эргономичности. Это достигается, благодаря обеспечению возможности использования представителей этого класса имитаторов в составе автоматизированных метрологических и диагностических стендов, практически не требующих вмешательства человека-оператора в процедуру тестирования.

Claims (3)

1. Устройство для метрологической поверки и экспресс-диагностики электрокардиографической аппаратуры (ЭКА), содержащее интерфейс универсальной последовательной шины порт USB 2.0 для связи с персональным компьютером и испытуемой ЭКА, блок памяти и дисплей, связанные с микроконтроллером, четвертый выход которого подключен к первому входу блока формирования сигналов ЭКА, выходы которого выполнены с возможностью подключения ко входам ЭКА, а второй вход соединен с выходом блока формирования стабилизированного напряжения, выполненного с возможностью подключения к внешнему питающему устройству, отличающееся тем, что в него введены блок приема и обработки сигналов ЭКА, выполненный с возможностью подключения к ЭКА, и запоминающее устройство параметров тестовых сигналов и управляющих программ, при этом микроконтроллер выполнен с двумя дополнительными входами/выходами, первые из которых подключены к соответствующим выходу/входу блока приема и обработки сигналов ЭКА, а вторые - к выходу/входу запоминающего устройства параметров тестовых сигналов и управляющих программ.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что блок формирования сигналов ЭКА выполнен многоканальным, например содержит 8 сигнальных каналов (L, F, C1-С6) и два опорных канала (N и R), при этом каждый из сигнальных каналов состоит из последовательно соединенных 8-канального цифроаналогового преобразователя, 8-канального фильтра нижних частот, 8-канального блока подключений эквивалента пациента и 8-канального блока имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами, предназначенными для параллельного подключения восьми сигнальных электродов ЭКА - L, F, C1-С6, соответственно, а каждый из опорных каналов состоит из последовательно включенных 2-канального блока подключений эквивалента пациента и 2-канального блок имитации обрыва цепи, выходы которого являются выходами блока формирования сигналов ЭКА, предназначенными для параллельного подключения опорных электродов ЭКА - N и R, соответственно, при этом оба входа 2-канального блока подключений эквивалента пациента соединены с аналоговой землей, при этом первый вход цифроаналогового преобразователя служит первым входом блока формирования сигналов ЭКА, а второй вход является вторым входом указанного блока

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что блок формирования сигналов ЭКА выполнен многоканальным, например содержит 8 сигнальных каналов (L, F, C1-С6) и два опорных канала (N и R), соответственно, каждый сигнальный канал содержит последовательно соединенные 8-канальный цифроаналоговый преобразователь, первый вход которого служит первым входом блока формирования сигналов ЭКА, а второй является его вторым входом, и 8-канальный фильтр нижних частот, выходы которого являются выходами блока формирования сигналов ЭКА, предназначенными для параллельного подключения восьми сигнальных электродов ЭКА - L, F, С1-С6, соответственно, опорный R канал содержит последовательно соединенные одноканальный цифроаналоговый преобразователь, первый вход которого является первым входом блока формирования сигналов ЭКА, а второй - вторым его входом, 1 автоматический переключатель, 1 масштабирующий усилитель и 2 автоматический переключатель, первый выход которого соединен с аналоговой землей, а второй выход является выходом устройства, предназначенным для подключения опорного R электрода, при этом второй выход 1 автоматического переключателя через последовательно соединенные 2 масштабирующий усилитель и фильтр верхних частот подключен к SinOut выходу блока формирования сигналов ЭКА, используемому при испытаниях подавления синфазного сигнала, а выход блока формирования сигналов ЭКА, предназначенный для подключения N электрода, соединен с аналоговой землей при этом.

Images