RU106835U1

RU106835U1 - STENT

Info

Publication number: RU106835U1
Application number: RU2011111358/14U
Authority: RU
Inventors: Сергей Викторович Соколов; Наталия Ефимовна Басина; Ольга Георгиевна Конькова
Original assignee: Сергей Викторович Соколов; Наталия Ефимовна Басина; Ольга Георгиевна Конькова
Priority date: 2011-03-28
Filing date: 2011-03-28
Publication date: 2011-07-27

Abstract

1. Стент для сосудов человека и животных, выполненный из материала с памятью формы в виде многовиткового тела вращения, связанного с доставляющим устройством, отличающийся тем, что многовитковое тело вращения выполнено из имеющей множественную перфорацию плоской трубки, торцы которой жестко соединены с образованием замкнутой фигуры из сдвоенных витков, конечные из которых связаны между собой кольцами, причем витки установлены один к другому без зазора, а размер тела вращения в рабочем состоянии соответствует размеру пораженного участка сосуда, при этом конечные сдвоенные витки многовиткового тела вращения отогнуты по продольной оси с образованием петель для соединения с доставляющим устройством, выполненным в виде гибкого катетера с наконечником, снабженным прорезью для петли и фаской для безопасного удаления катетера. ! 2. Стент по п.1, отличающийся тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии цилиндр. ! 3. Стент по п.1, отличающийся тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии двухконусную фигуру с наибольшим диаметром посередине. ! 4. Стент по п.1, отличающийся тем, что полость плоской трубки содержит лекарственное вещество с возможностью его высвобождения через перфорацию. ! 5. Стент по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что плоская трубка выполнена путем обжатия круглой трубки диаметром d=0,4-3,0 мм. ! 6. Стент по п.1, отличающийся тем, что трубка выполнена из металлического сплава никелида титана. 1. A stent for vessels of humans and animals made of a material with a shape memory in the form of a multi-turn body of revolution associated with a delivery device, characterized in that the multi-turn body of rotation is made of a flat tube having multiple perforations, the ends of which are rigidly connected to form a closed figure of double turns, the end of which are connected by rings, and the turns are installed one to another without a gap, and the size of the body of rotation in working condition corresponds to the size of the affected area vessel, the dual end multiturn windings of rotation of the body are bent along the longitudinal axis to form a hinge for connection with delivering device designed as a flexible catheter with a tip provided with a slot for a loop and a facet for safe removal of the catheter. ! 2. The stent according to claim 1, characterized in that the multi-turn body of revolution forms a cylinder in working condition. ! 3. The stent according to claim 1, characterized in that the multi-turn body of rotation forms in working condition a two-cone figure with the largest diameter in the middle. ! 4. The stent according to claim 1, characterized in that the cavity of a flat tube contains a drug substance with the possibility of its release through perforation. ! 5. A stent according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the flat tube is made by crimping a round tube with a diameter of d = 0.4-3.0 mm ! 6. The stent according to claim 1, characterized in that the tube is made of a metal alloy of titanium nickelide.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно, к хирургическому инструментарию и может быть использована в имплатируемых устройствах для обеспечения и поддержания просвета сосуда или полого органа.The utility model relates to medicine, namely to surgical instruments and can be used in implantable devices to provide and maintain the lumen of a vessel or hollow organ.

Заболевания полых органов, кровеносных сосудов часто сопровождаются аномальным расширением или сужением или даже полной закупоркой просвета, что приводит к понижению или полной потере функциональных свойств и возникновению сопутствующих фатальных последствий, например, кровотечений. Стентирование позволяет возвратить работоспособность органу, улучшить общее состояние пациентов. Перспективным направлением в создании саморасширяющихся при нагреваении стентов является их изготовление из нитинола или другого материала с памятью формы. Так, например, описан стент, выполненный в виде объемного тела, поверхность которого образована по меньшей мере двумя группами взаимопереплетенных нитей, выполненных из материала с эффектом памяти формы и размещенных многозаходными витками под углом друг к другу по винтовой спирали. Шаг витков нитей составляет 0,5-10,0, а диаметр нитей - 0,001-0,1 диаметра объемного тела (SU 1812980, Щукин и др., 30.04.1993).Diseases of hollow organs, blood vessels are often accompanied by an abnormal expansion or narrowing or even complete blockage of the lumen, which leads to a decrease or complete loss of functional properties and the appearance of concomitant fatal consequences, for example, bleeding. Stenting allows you to return to the body, improve the general condition of patients. A promising direction in the creation of self-expanding stents when heated is their manufacture from nitinol or other shape memory material. For example, a stent made in the form of a three-dimensional body is described, the surface of which is formed by at least two groups of interwoven threads made of material with a shape memory effect and placed by multiple turns at an angle to each other in a helical spiral. The pitch of the turns of the threads is 0.5-10.0, and the diameter of the threads is 0.001-0.1 of the diameter of the volumetric body (SU 1812980, Schukin et al. 04/30/1993).

Известна конструкция стента Даниша для остановки кровотечений для варикозно расширенных вен пищевода (http://). Он содержит саморасширяющийся нитиноловый стент, помещенный в систему доставки. Стент имеет сетчатое проволочное плетение, концы стента снабжены атравматичными стальными петлями и рентгеноконтрастными маркерами, обеспечивающими репозицию и удаление стента. Система доставки включает раздуваемый баллон на дистальном конце и стальной проводник. Известно использование и различных покрытий из лекарственных средств на поверхности стента для исключения воспалений и врастаний ткани (RU 2360646 C2, ДЕ ШИРДЕР и др., 10.07.2009).Known design of the stent Danish for stopping bleeding for varicose veins of the esophagus (http: //). It contains a self-expanding nitinol stent placed in the delivery system. The stent has mesh wire weaving, the ends of the stent are equipped with atraumatic steel loops and radiopaque markers, which provide reposition and removal of the stent. The delivery system includes an inflatable balloon at the distal end and a steel conductor. It is known to use various coatings of drugs on the surface of the stent to exclude inflammation and tissue ingrowth (RU 2360646 C2, DE SHIRDER et al., 10.07.2009).

Аналогичные средства известны и в сосудистой хирургии для расширения диаметра артерии сердечных сосудов (коронарных), а также в лечении заболеваний периферических артерий и восстановлению по ним нормального кровотока. Однако они должны отвечать определенным требованиям, а именно быть достаточно упругими и гибкими, иметь свойство рентгеноконтрастности, диаметр просвета стента должен иметь возможность меняться, приспосабливаясь к состоянию сосуда.Similar drugs are known in vascular surgery to expand the diameter of the arteries of the heart vessels (coronary), as well as in the treatment of diseases of the peripheral arteries and the restoration of normal blood flow through them. However, they must meet certain requirements, namely, be sufficiently elastic and flexible, have the property of radiopaque, the diameter of the lumen of the stent should be able to change, adapting to the state of the vessel.

В патенте US 4503569 (A), DOTTER CHARLES, 03.12.1985 описан стент для протезирования кровеносного сосуда, представляющий собой винтовую спираль трубчатой формы, выполненную из металла с памятью формы (сплав нитинол), имеющего температуру перехода в диапазоне 46-52°С. После размещения в заданном месте сужения кровеносного сосуда стент нагревают до температуры перехода, он расширяется и фиксируется к внутренней стенке сосуда. После расширения диаметр стента приблизительно равен диаметру прохода кровеносного сосуда тела.In the patent US 4503569 (A), DOTTER CHARLES, 03/03/1985, a stent for prosthetics of a blood vessel is described, which is a spiral spiral tube made of metal with shape memory (nitinol alloy) having a transition temperature in the range of 46-52 ° C. After placement in a predetermined place of narrowing of the blood vessel, the stent is heated to a transition temperature, it expands and is fixed to the inner wall of the vessel. After expansion, the diameter of the stent is approximately equal to the diameter of the passage of the blood vessel of the body.

Наиболее близким по конструкции является стент, предварительно выполненный в форме многовитковой спирали из проволоки нитинола, соответствующей размерам протезируемого сосуда, связанный с доставляющим устройством для его установки (US 4512338 (A), BALKO ALEXANDER, 23.04.1985 - прототип). Стент деформируют для уменьшения размеров, в сжатом состоянии доставляющим устройством доставляют в место установки, подвергают нагреву, вследствие чего он и восстанавливает заданную форму, обеспечивая поддержание просвета пораженных участков сосудов и полых органов.The closest in design is the stent, previously made in the form of a multi-turn spiral of nitinol wire, corresponding to the size of the prosthetic vessel, associated with a delivery device for its installation (US 4512338 (A), BALKO ALEXANDER, 04.23.1985 - prototype). The stent is deformed to reduce its size, in a compressed state it is delivered to the installation site by the delivery device, subjected to heating, as a result of which it restores the desired shape, ensuring the maintenance of the lumen of the affected areas of blood vessels and hollow organs.

Недостатком этого устройства является то, что стент образован из проволоки с нанесенным на нее лекарственным веществом, которое в процессе установки стента теряется. Кроме того, в рабочем состоянии зазор между витками значительный, что может ухудшать гемодинамику, т.к. способствует кавитации, нарушая ламинарность течения крови.The disadvantage of this device is that the stent is formed from a wire with a medicinal substance deposited on it, which is lost during the installation of the stent. In addition, in working condition, the gap between the turns is significant, which can impair hemodynamics, because promotes cavitation, disrupting the laminarity of the blood flow.

Предлагаемое устройство трансплантата лишено указанных недостатков.The proposed transplant device is devoid of these disadvantages.

Стент для сосудов человека и животных выполнен из материала с памятью формы в виде многовиткового тела вращения, связанного с доставляющим устройством. Многовитковое тело вращения выполнено из имеющей множественную перфорацию плоской трубки, торцы которой жестко соединены с образованием замкнутой фигуры из сдвоенных витков, конечные из которых связаны между собой кольцами, причем витки установлены один к другому без зазора, а размер тела вращения в рабочем состоянии соответствует размеру пораженного участка сосуда. Конечные сдвоенные витки многовиткового тела вращения отогнуты по продольной оси, образуя петли для соединения с доставляющим устройством, выполненным в виде гибкого катетера с наконечником. Наконечник катетера на дистальном конце имеет прорезь для петли, а на проксимальном - фаску для безопасного удаления катетера.The stent for the vessels of humans and animals is made of material with shape memory in the form of a multi-turn body of revolution associated with the delivery device. The multi-turn body of revolution is made of a flat tube having multiple perforations, the ends of which are rigidly connected to form a closed figure of double turns, the end of which are connected by rings, the turns being installed one to the other without a gap, and the size of the body of rotation in working condition corresponds to the size of the affected section of the vessel. The final twin turns of the multi-turn body of revolution are bent along the longitudinal axis, forming loops for connection with a delivery device made in the form of a flexible catheter with a tip. The tip of the catheter at the distal end has a slot for the loop, and at the proximal end there is a chamfer to safely remove the catheter.

Стент может характеризоваться тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии цилиндр или тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии двухконусную фигуру с наибольшим диаметром посередине.The stent can be characterized in that the multi-turn body of revolution forms a cylinder in working condition or in that the multi-turn body of rotation forms in operation a two-cone shape with the largest diameter in the middle.

Стент может характеризоваться и тем, что полость плоской трубки содержит лекарственное вещество с возможностью его высвобождения через перфорацию, а также тем, что трубка выполнена из металлического сплава никелида титана (НИТИНОЛ), и, кроме того, тем, что плоская трубка выполнена путем обжатия круглой трубки диаметром d=0,4-3,0 мм.The stent can be characterized by the fact that the cavity of the flat tube contains a drug with the possibility of its release through perforation, as well as the fact that the tube is made of a metal alloy of titanium nickelide (NITINOL), and, in addition, the fact that the flat tube is made by crimping a round tubes with a diameter of d = 0.4-3.0 mm.

Технический результат - снижение травмирования сосуда при введении и постановке стента и надежное обеспечение лекарственным веществом.EFFECT: reduction of vessel trauma during insertion and stent placement and reliable provision of a drug substance.

Существо полезной модели поясняется чертежами, где:The essence of the utility model is illustrated by drawings, where:

на фиг.1 изображена замкнутая фигура (заготовка);figure 1 shows a closed figure (blank);

на фиг.2 - сечение С-С фиг.1;figure 2 is a section CC of figure 1;

на фиг 3 изображена растянутая замкнутая фигура с петлями;figure 3 shows a stretched closed figure with loops;

на фиг.4 изображено сечение Б-Б фиг.3;figure 4 shows a section bB of figure 3;

на фиг.5 изображен стент уменьшенного диаметра в сосуде;figure 5 shows a stent of reduced diameter in the vessel;

на фиг.6 изображено размещение отогнутых петель в сосуде;figure 6 shows the placement of bent loops in the vessel;

на фит.7 изображен вид по стрелке В на фиг.5;on fit.7 shows a view along arrow B in figure 5;

на фиг.8 изображен стент в сосуде в рабочем состоянии;Fig. 8 shows a stent in a vessel in working condition;

на фиг.9 изображен стент в сосуде в рабочем состоянии цилиндрической формы;figure 9 shows the stent in the vessel in the working state of a cylindrical shape;

на фиг.10 изображен стент в сосуде в рабочем состоянии двухконусной формы;figure 10 shows the stent in the vessel in the working state of a two-cone shape;

на фиг.11 изображен стент в растянутом положении.11 shows a stent in a stretched position.

На фиг.1-4 показан процесс формирования заготовки. Круглая трубка 1 из материала с памятью формы, преимущественно металлического сплава никелида титана (НИТИНОЛ), на приспособлении (не показано) обжимается до плоского состояния, приобретая форму приблизительно эллипса (фиг.2). Это делается для того, чтобы в трубке 1 малого диаметра (0,4-3,0 мм) можно было бы выполнить отверстия 2, получив, таким образом, множественную перфорацию для равномерного и дозированного выделения лекарственного средства. Затем торцы полученной плоской трубки 1 жестко соединяют в стык, например, сваркой, получив замкнутую фигуру (фиг.1). После этого замкнутую фигуру растягивают, образовав сплющенные эллипсы 3 (фиг.3, 4), которые соединяют кольцами 4 (фиг.3, 4). Затем растянутую замкнутую фигуру 20 наматывают на каком-либо приспособлении, например цилиндрической или конической формы превращая ее в многовитковое тело вращения - стент 5, состоящий из сдвоенных витковFigure 1-4 shows the process of forming the workpiece. A round tube 1 of a shape memory material, mainly a metal alloy of titanium nickelide (NITINOL), is crimped onto a fixture (not shown) to a flat state, acquiring the shape of an approximately ellipse (Fig. 2). This is done so that in the tube 1 of small diameter (0.4-3.0 mm), holes 2 could be made, thus obtaining multiple perforations for uniform and dosed release of the drug. Then the ends of the obtained flat tube 1 are rigidly connected to the joint, for example, by welding, obtaining a closed figure (figure 1). After that, the closed figure is stretched, forming flattened ellipses 3 (Figs. 3, 4), which are connected by rings 4 (Figs. 3, 4). Then the stretched closed figure 20 is wound on some device, for example a cylindrical or conical shape, turning it into a multi-turn body of revolution - stent 5, consisting of double turns

6, размещенных без зазора виток к витку. При этом конечные витки 6 тела вращения отгибают по продольной оси, образовав петли 7 и 8 таким образом, чтобы затем в сосуде 9 петли 7 и 8 легли по образующей сосуда 9, не препятствуя потоку крови (фиг.6). Многовитковое тело 5 вращения может иметь форму цилиндра (фиг.9) или двухконусную форму с наибольшим диаметром посередине (фиг.10). Доставляющее устройство выполнено в виде гибкого катетера 10, соединенного с наконечником 11 (фиг.5), на котором с одной стороны (на дистальном конце) выполнена прорезь 12, а с другой стороны (на проксимальном конце) - плавная фаска 13 (фиг.7). Через отверстия 2 перфорации стент 5 заполняют лекарственным средством.6, placed without clearance coil to coil. In this case, the final turns 6 of the body of revolution are bent along the longitudinal axis, forming loops 7 and 8 so that then in the vessel 9, loops 7 and 8 lie along the forming vessel 9, without interfering with the blood flow (Fig. 6). The multi-turn body 5 of rotation can be in the form of a cylinder (Fig. 9) or a two-cone shape with the largest diameter in the middle (Fig. 10). The delivery device is made in the form of a flexible catheter 10 connected to a tip 11 (Fig. 5), on which, on the one hand (at the distal end), a slot 12 is made, and on the other hand (at the proximal end) a smooth bevel 13 (Fig. 7) ) Through the perforation holes 2, the stent 5 is filled with the drug.

Прежде, чем начать операцию, необходимо провести подготовительную работу: определить размер закупоренного или суженого участка 21 сосуда 9. Затем формируют стент 5, состоящий из сдвоенных витков 6. Стент 5 подвергают термообработке (заневоливают), т.е. задают материалу стента 5 программу восстановления его формы при температуре тела человека около 37°С.Before starting the operation, it is necessary to carry out preparatory work: to determine the size of the clogged or narrowed portion 21 of the vessel 9. Then, a stent 5 is formed, consisting of double turns 6. The stent 5 is subjected to heat treatment (zealous), i.e. set the material of the stent 5 to restore its shape at a human body temperature of about 37 ° C.

После того, как задана программа, стент 5 сжимают, делая его значительно меньшего диаметра. Затем перед операцией хирург выбирает стент 5 необходимого размера, соответствующий стентируемому участку сосуда. При операции на сосуде 9 относительно большого диаметра с ответвлениями хирург стент уменьшенного размера растягивает (фиг.11) и петлю 7 витка 6 вставляет в прорезь 12 наконечника 11 катетера 10. При операции на относительно малом сосуде хирург петлю 7 стента уменьшенного размера (фиг.5) сразу вставляет в прорезь 12 наконечника. Предварительно, хирург помещает в трубку 1 стента через отверстия 2 перфорации лекарственное средство. После этого хирург вводит катетер 10 со стентом 5 в сосуд 9. Затем хирург, контролируя прохождение катетера 10 со стентом на экране монитора, проводит катетер 10 со стентом до нужного места, например, в район сердца. Достигнув суженного или закупоренного участка сосуда 9 и пройдя его на нужную длину, что контролируется на экране монитора, хирург, потянув катетер 10 на себя, вынимает его из тела пациента, освобождая стент 5. При этом фаска 13 на проксимальном конце наконечника 11 обеспечивает мягкий плавный выход катетера 10 с наконечником 11 из сосуда 9, не травмируя его.After the program is set, the stent 5 is compressed, making it much smaller in diameter. Then, before the operation, the surgeon selects the stent 5 of the required size corresponding to the stented portion of the vessel. During surgery on a vessel 9 of relatively large diameter with branches, the stent surgeon of a reduced size stretches (Fig. 11) and inserts a loop 7 of turn 6 into the slot 12 of the tip 11 of the catheter 10. During surgery on a relatively small vessel, the surgeon stitches loop 7 of a reduced size (Fig. 5 ) immediately inserts 12 tips into the slot. Previously, the surgeon places the drug in the stent tube 1 through the holes 2 of the perforation. After that, the surgeon inserts the catheter 10 with the stent 5 into the vessel 9. Then the surgeon, controlling the passage of the catheter 10 with the stent on the monitor screen, conducts the catheter 10 with the stent to the desired location, for example, in the region of the heart. Having reached the narrowed or clogged portion of the vessel 9 and passing it to the desired length, which is controlled on the monitor screen, the surgeon, pulling the catheter 10 towards himself, removes it from the patient’s body, releasing the stent 5. Moreover, the chamfer 13 at the proximal end of the tip 11 provides a soft smooth the exit of the catheter 10 with the tip 11 from the vessel 9, without injuring it.

При нагреве стента 5 до температура тела человека он постепенно принимает заданную форму, раздвигает стенки сосуда и обеспечивает свободный проток крови (фиг.8). Размещение петель 7, 8 по образующей сосуда 9 не препятствует гемодинамике. Через отверстия 2 перфорации лекарственное средство дозировано будет поступать в организм пациента, препятствуя тромбообразованию.When the stent 5 is heated to a person’s body temperature, it gradually assumes a predetermined shape, pushes the walls of the vessel and provides free blood flow (Fig. 8). The placement of loops 7, 8 along the forming vessel 9 does not interfere with hemodynamics. Through holes 2 perforation, the drug will be dosed into the patient's body, preventing thrombosis.

Выполнение стента 5 двухконусным, т.е. состоящим из двух усеченных конусов 22 с наибольшим диаметром 23 посередине (фиг.10), обеспечивает фиксацию стента 5, исключающую перемещение в сосуде 9 и предназначено для применения в сложных случаях. В более простых случаях возможно применение стента в виде цилиндра (фиг.9).The implementation of the stent 5 two-cone, i.e. consisting of two truncated cones 22 with the largest diameter 23 in the middle (figure 10), provides a fixation of the stent 5, eliminating movement in the vessel 9 and is intended for use in difficult cases. In simpler cases, it is possible to use a stent in the form of a cylinder (Fig. 9).

Таким образом, конструкция стента позволяет обеспечить достижение технического результата - снижение травмирования сосуда при введении и постановке стента и надежное поступление лекарственного средства в зону установки стента и использовать для восстановления проходимости как относительно больших сосудов, так мелких и разветвленных сосудов.Thus, the design of the stent makes it possible to achieve a technical result - reducing vessel injury during insertion and placement of the stent and reliable flow of the drug into the stent installation area and used to restore patency of both relatively large vessels and small and branched vessels.

Claims

1. A stent for vessels of humans and animals made of a material with a shape memory in the form of a multi-turn body of revolution associated with a delivery device, characterized in that the multi-turn body of rotation is made of a flat tube having multiple perforations, the ends of which are rigidly connected to form a closed figure of double turns, the end of which are connected by rings, and the turns are installed one to another without a gap, and the size of the body of rotation in working condition corresponds to the size of the affected area vessel, the dual end multiturn windings of rotation of the body are bent along the longitudinal axis to form a hinge for connection with delivering device designed as a flexible catheter with a tip provided with a slot for a loop and a facet for safe removal of the catheter.

2. The stent according to claim 1, characterized in that the multi-turn body of revolution forms a cylinder in working condition.

3. The stent according to claim 1, characterized in that the multi-turn body of rotation forms in working condition a two-cone figure with the largest diameter in the middle.

4. The stent according to claim 1, characterized in that the cavity of a flat tube contains a drug substance with the possibility of its release through perforation.

5. A stent according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the flat tube is made by crimping a round tube with a diameter of d = 0.4-3.0 mm

6. The stent according to claim 1, characterized in that the tube is made of a metal alloy of titanium nickelide.