PT98714B - METHOD FOR THE PREPARATION OF PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS BASED ON HYALURONIC ACID OF HIGH MOLECULAR WEIGHT IN THE FORM OF SODIUM SALT FOR TOPIC ADMINISTRATION FOR THERAPEUTIC OR PROPYLACTIC TREATMENT OF INFLAMMATIONS OF THE ORAL CAVITY - Google Patents
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Abstract
Description
Esta invenção refere-se ao processo de preparação de composições farmacêuticas que possuem como ingrediente activo ácido hialurónico de elevado peso molecular sob a forma do sal de sódio para o tratamento terapêutico de inflamações da cavidade bucal, e para o tratamento cosmético e de higiene da cavidade bucal.This invention relates to the process of preparing pharmaceutical compositions that have high molecular weight hyaluronic acid in the form of the sodium salt for the therapeutic treatment of inflammation of the oral cavity, and for the cosmetic and hygiene treatment of the cavity. oral.
ácido hialurónico mucopolissacarídeo assulfurado mais importante da matéria fundamental do tecido conjuntivo, quer sob o ponto de vista estritamente bioquímico quer sob o ponto de vista fisiológico.the most important sulfuric mucopolysaccharide hyaluronic acid of the fundamental matter of the connective tissue, both from a strictly biochemical point of view and from a physiological point of view.
No ser humano, o ácido hialurónico não se apresenta apenas no tecido conjuntivo como também nos fluídos biológicos importantes tais como: humor vítreo, humor aquoso, tec., e no cordão humbilical.In humans, hyaluronic acid is present not only in connective tissue but also in important biological fluids such as: vitreous humor, aqueous humor, tec., And the humbilical cord.
É praticamente isento de toxicidade e as contra indicações específicas na utilização por seres humanos sao des conhecidas.It is practically free of toxicity and specific contraindications for use by humans are unknown.
Tal como acontece com outros componentes de suh bstâncias naturais, o ácido hialurónico pode ser obtido por extracção a partir de substâncias relativamente naturais, por exemplo, a partir de cristãs de galinha, ou pode ser produzido biotecnologicamente. 0 ácido hialurónico possui uma larga gama de pesos moleculares muito vasta, que pode variar de 30. 000 a mais de 15.000.000 dependendo do tipo de processo usado .As with other components of natural substances, hyaluronic acid can be obtained by extraction from relatively natural substances, for example, from chicken Christians, or it can be produced biotechnologically. Hyaluronic acid has a very wide molecular weight range, which can vary from 30,000 to more than 15,000,000 depending on the type of process used.
referido ácido tem sido usado sob a forma do seu sal de sódio, quer em tratamentos terapêuticos humanos quer em tratamentos cosméticos.said acid has been used in the form of its sodium salt, either in human therapeutic treatments or in cosmetic treatments.
A este respeito a aplicação exógena do ácido hialurónico possui um efeito benéfico favorecendo a organização da conjuntiva e, adicionalmente, contraria os processos inflamatórios induzidos por germes produtores de hialuronidase; facilita a resolução da componente flogística, reduz a permeabilidade capilar anormal, acelera os processos de reparação dos tecidos e realiza uma função anti-edematogénica ligando metabolicamente a água livre às suas estruturas moleculares .In this respect, the exogenous application of hyaluronic acid has a beneficial effect in favoring the organization of the conjunctiva and, in addition, it counteracts the inflammatory processes induced by hyaluronidase-producing germs; facilitates the resolution of the phlogistic component, reduces abnormal capillary permeability, accelerates tissue repair processes and performs an anti-edematogenic function by metabolically linking free water to its molecular structures.
As indicações terapêuticas para o ácido hialurónico são numerosas, incluindo dermatopatias abrasivo-excoriativas, úlceras de origem em vasculapatias arterioscleróticas, úlceras varicosas, atrasos de cicatrização e excisões cirúrgicas.Therapeutic indications for hyaluronic acid are numerous, including abrasive-excoriative skin diseases, ulcers originating from arteriosclerotic vasculapathies, varicose ulcers, healing delays and surgical excisions.
Na prática da cosmética o ácido hialurónico é usado pelas suas propriedades de restauração, tonificação, dermo-reparação, cicratização e hidratação. Por exemplo, na memória Descritiva da Patente Americana NQ 4.736.024 o ácido hialurónico ou um seu sal é usado como uma substância veicular para substâncias farmacologicamente activas em composições farmacêuticas que podem ser administradas localmente. Esta patente descreve o uso do ácido hialurónico em composições farmacêuticas para aplicação na cavidade bucal, no entanto, nesta patente, o ácido hialurónico é usado apenas como substância veicular que permite uma absorção mais rápida do principio activo administrado localmente. Além disso, as composições amplamente descritas e reivindicadas na patente acima mencionada são indicadas para tratamento oftálmico e dermeto* lógico.In the practice of cosmetics, hyaluronic acid is used for its properties of restoration, toning, dermo-repair, healing and hydration. For example, in the Specification of U.S. Patent No. 4736024 Q hyaluronic acid or a salt thereof is used as a carrier for pharmacologically active substances in pharmaceutical compositions which can be administered locally. This patent describes the use of hyaluronic acid in pharmaceutical compositions for application in the oral cavity, however, in this patent, hyaluronic acid is used only as a carrier substance that allows faster absorption of the locally administered active ingredient. In addition, the compositions widely described and claimed in the aforementioned patent are indicated for ophthalmic and logical treatment.
Conseqaentemente, é provável que o uso terapêutico prolongado na cavidade bucal do ácido hialurónico associado com outros medicamentos apresente riscos devido à possi^ bilidade de efeitos secundários do medicamento sobre o tecido das gengivas e riscos associados à ingestão inevitável do próprio fármaco.Consequently, prolonged therapeutic use in the oral cavity of hyaluronic acid associated with other medications is likely to present risks due to the possibility of side effects of the medication on the gum tissue and risks associated with the inevitable ingestion of the drug itself.
As composições descritas nesta patente podem ser usadas frequentemente como prática na higiene preventiva.The compositions described in this patent can often be used as a preventive hygiene practice.
,ά, ά
ácido hialurónico tem sido usado como ingrediente activo, com sucesso, na terapia de diferentes parodontopatias injectando-o via submucosa directamente na gengiva (F. Brandimarte, Min. Stom, 17, 140-156, 1968).Hyaluronic acid has been used as an active ingredient, successfully, in the therapy of different parodontopathies by injecting it submucosally directly into the gum (F. Brandimarte, Min. Stom, 17, 140-156, 1968).
Este tipo de administração bialurónico é da com petência estrita do médico especialista e adicionalmente exi£ tem riscos relacionados, com a infiltração, e além disso não pode ser usado por tempos extensos pois é desagradável para o paciente. Adicionalmente, uma tal administração não pode ser efectuada nas patologias inflamatórias mais comuns da gengiva, que são, também, as mais frequentes.This type of bialuronic administration is strictly the responsibility of the specialist physician and additionally there are risks related to infiltration, and furthermore it cannot be used for long periods as it is unpleasant for the patient. Additionally, such an administration cannot be carried out in the most common inflammatory pathologies of the gum, which are also the most frequent.
Descobriu-se, agora, surpreendentemente, que o ácido hialurónico sob a forma do sal de sódio e caracterizado por um peso molecular entre 800.000 e 4.000.000, e de preferência entre 1.000.000 e 2.000.000 pode ser usado como principio activo na preparação de composições farmacêuticas para administração tópica no tratamento e profilaxia de processos inflamatórios da cavidade bucal e para tratamento cosmético e higiénico da mesma. Consequentemente, a presente invenção desenvolve composições farmacêuticas para administração tópica para o tratamento e profilaxia da cavidade bucal e para trata mento cosmético e higiene da mesma, compreendendo como principio activo o ácido hialurónico caracterizado por um peso mo lecular médio άθ’ 8ΘΟνΟΘΟ-e 4.000.000 e de preferência entre 1.000.000 e 2.000.000. As composições de acordo com a invenção compreende uma concentração de bialurónato de sódio compeendia entre 0,005% e 10%.It has now surprisingly been found that hyaluronic acid in the form of the sodium salt is characterized by a molecular weight between 800,000 and 4,000,000, and preferably between 1,000,000 and 2,000,000, can be used as an active ingredient in preparation of pharmaceutical compositions for topical administration in the treatment and prophylaxis of inflammatory processes in the oral cavity and for cosmetic and hygienic treatment. Consequently, the present invention develops pharmaceutical compositions for topical administration for the treatment and prophylaxis of the oral cavity and for cosmetic treatment and hygiene of the same, comprising as an active principle hyaluronic acid characterized by an average molecular weight άθ '8ΘΟνΟΘΟ-e 4,000. 000 and preferably between 1,000,000 and 2,000,000. The compositions according to the invention comprise a concentration of sodium bialuronate ranging from 0.005% to 10%.
As composições, de acordo com a presente invenção para uso terapêutico, compreende o referido ingrediente áctivo compreendido no intervalo entre 0,2% e 10% em peso, baseado no peso total da composição, e de preferência entre ’·ΐThe compositions, according to the present invention for therapeutic use, comprise said active ingredient in the range between 0.2% and 10% by weight, based on the total weight of the composition, and preferably between ’· ΐ
0,2% e 1% em peso.0.2% and 1% by weight.
As composições de acordo com a presente invenção para uso profiláctico, cosmético e higiénico compreendem entre 0,005% e 0,1% em peso, baseado no peso total da composição do referido principio activo. A ultima compreende de preferência 0,01% em peso de hialuronato de sódio.The compositions according to the present invention for prophylactic, cosmetic and hygienic use comprise between 0.005% and 0.1% by weight, based on the total weight of the composition of said active ingredient. The latter preferably comprises 0.01% by weight of sodium hyaluronate.
As composiçoes, de acordo com a presente invenção são administradas localmente e podem apresentar-se sobre a forma de pasta para gengives, pastas de dentes^ pasta hipo.s adesivos e lavagem da boca.The compositions according to the present invention are administered locally and can be in the form of gum paste, toothpaste, hypo-adhesive paste and mouthwash.
As composições framacêuticas de acordo com a presente invenção compreendem geralmente excipientes convencionais, por exemplo polialcóois tais como sórbitol e/ou maltitól, glicóis, tais como polietilenolicol, agentes de espassamento, tais como carboximetilcelulose conservantes, tais como paroxibenzoato metilico ou propilico, agentes aromatizan tes tais como hortelã-pimenta, edulcorantes, tais como sacari^ na, e corantes.The pharmaceutical compositions according to the present invention generally comprise conventional excipients, for example polyalcohols such as sorbitol and / or maltitol, glycols, such as polyethylenolicol, thickening agents, such as carboxymethylcellulose preservatives, such as methyl or propyl paroxybenzoate, flavoring agents such as peppermint, sweeteners, such as saccharin, and dyes.
As composiçoes, de acordo com a presente irtvenção para uso terapêutico são vantajosamente usadas para infeç ções das gengivas, caracterizadas por uma manifestações inflaA*. matórias-do tecido da gengives, tais como gengivites, estematites, irritações devido às causas mecânicas tais como proteoses móveis ou fixas ou operações sirurgicas, etc.The compositions according to the present invention for therapeutic use are advantageously used for gum infections, characterized by an inflammatory manifestation *. gum tissue-gums, such as gingivitis, stomatitis, irritation due to mechanical causes such as mobile or fixed protections or sirurgical operations, etc.
As pastas para gengivas de acordo com a presente invenção podem também ser usadas durante as várias fases dei dentição das crianças.The gum pastes according to the present invention can also be used during the various stages of children's teething.
Os exemplos que se seguem sao dados com:o,-propósito de ilustração da presente invenção mas sem implicar qualquer as pasta limitativa da mesma.The following examples are given with the purpose of illustrating the present invention but without implying any limiting paste therein.
EXEMPLO 1 - Pastas para gengivas sob a forma de gelEXAMPLE 1 - Gum paste in the form of gel
5g de hialuronato de sódio de peso molecular 1.000.000 são cuidadosamente dispersas em 70ml de água contendo um conser-.» vante., 25g de sorbitol a 70% são adicionados e a mistura’é cuidadosamente preparada.5g of sodium hyaluronate of molecular weight 1,000,000 are carefully dispersed in 70ml of water containing a preservative. » forward, 25g of 70% sorbitol is added and the mixture is carefully prepared.
EXEMPLO 2 - Pasta para gengivas sob a forma de gelEXAMPLE 2 - Gum paste in the form of gel
54g de carboximetilcelulose de sódio do tipo de viscosidade média sao dispersos em 774g de água (compreendendo 0,13% de p-oxibenzoato e 0,007% de propil p-oxibenzoato como conservan tes) .54g of medium viscosity type sodium carboxymethylcellulose is dispersed in 774g of water (comprising 0.13% p-oxybenzoate and 0.007% propyl p-oxybenzoate as preservatives).
Adicionam-se 240g duma solução aquosa contendo 1% de hialuronato de sódio (peso molecular 1.500.000) a 120g de sorbitol a 70%.240g of an aqueous solution containing 1% sodium hyaluronate (molecular weight 1,500,000) is added to 120g of 70% sorbitol.
Agita-se a composição até se obter uma massa transparente homogénea, que é, então, aromatizada com 5g de hortelã-pimenta.The composition is stirred until a homogeneous transparent mass is obtained, which is then flavored with 5g of peppermint.
ίΛν /// /yzίΛν /// / yz
EXEMPLO 3 - Pasta para gengivas sob a forma de gel.EXAMPLE 3 - Gum paste in the form of a gel.
exemplo 2 repete-se mas usa-se uma solução aquosa de maltitol a 70% em vez de sorbitol a 70%.example 2 is repeated but a 70% aqueous solution of maltitol is used instead of 70% sorbitol.
EXEMPLO 4 - Pasta dentrificaEXAMPLE 4 - Toothpaste
Uma pasta dentrifica prepara-se misturando os componentes que se seguem na proporção indicada e que sao apresentados em peso :A toothpaste is prepared by mixing the following components in the indicated proportion and which are presented by weight:
silica amorfa 18,00% sorbitol 74,5 % carboximetilcelulose de sódio 0,2 % hialuronato de sódio (P.M.médio 1.500.000) 0,1 % sacarina 0,20%amorphous silica 18.00% sorbitol 74.5% sodium carboxymethylcellulose 0.2% sodium hyaluronate (medium M. 1.500.000) 0.1% saccharin 0.20%
NaOH aquoso a 50% 0,30% sulfato de laurié 1,50% monofluorsulfato de sódio 0,85% água 3 % agentes aromatizantes 1 % agentes corantes como requerido50% aqueous NaOH 0.30% lauri sulfate is 1.50% sodium monofluorsulfate 0.85% water 3% flavoring agents 1% coloring agents as required
EXEMPLO 5 - Solução para a lavagem bucalEXAMPLE 5 - Solution for oral washing
A solução para a lavagem bucal é preparada misturando os componentes que se seguem nas proporções indicadas.The mouthwash solution is prepared by mixing the following components in the indicated proportions.
Água desionizada FU gDeionized water FU g
οο
Hialuronato de sódio (P.M. médio 1.500.000) 0,01 %Sodium hyaluronate (average P.M. 1.500.000) 0.01%
Conservantes como requerido Agentes corantes como requeridoPreservatives as required Coloring agents as required
EXEMPLO 6 - PÓs adesivo para dentadurasEXAMPLE 6 - Adhesive powders for dentures
Um pó adesivo para dentaduras prepara-se misturando os componentes nas seguintes proporções:An adhesive powder for dentures is prepared by mixing the components in the following proportions:
Carboximetilcelulose de sódio de elevada viscosidade 70 % Hialuronato de sódio (P.M.médio 2.000.000) 1 % polímero polietoxilado 28 % aromatizante hortelão-pimenta 1 %High viscosity sodium carboxymethyl cellulose 70% Sodium hyaluronate (P.M.medium 2,000,000) 1% polyethoxylated polymer 28% peppermint flavoring 1%
EXEMPLO 7 - Pasta adesiva para dentadurasEXAMPLE 7 - Adhesive paste for dentures
Uma pasta adesiva para dentaduras prepara-se a partir dos com ponentes que se seguem nas proporções indicadas.An adhesive paste for dentures is prepared from the following components in the indicated proportions.
hialuronato de sódio (P.M.médio 1.500.000) 0,2 % lidocaína 4 % fenol 0,1 % vaselina branca 57,7 % carboximetilcelulose de sódio de elevada viscosidade 22 % parafina líquida 8 % colesterol 2 % alcoól estearílico 3 % alcoól anidro 3 %sodium hyaluronate (average PM 1,500,000) 0.2% lidocaine 4% phenol 0.1% white petroleum jelly 57.7% high viscosity sodium carboxymethyl cellulose 22% liquid paraffin 8% cholesterol 2% stearyl alcohol 3% anhydrous alcohol 3 %
A pasta para gengivas preparada no Exemplo 2 que contém 0,2% de hialuronato de sódio de peso molecular médio 1.500.000 foi ensaiado em 10 pacientes.The gum paste prepared in Example 2 that contains 0.2% 1.500.000 average molecular weight sodium hyaluronate was tested in 10 patients.
Os pacientes escolhidos apresentavam vários graus de patologia parodontal. 0 primeiro grupo compreendia 6 pacientes que sofriam de gengivite marginal, enquanto que o segundo grupo compreendido pelos restantes quatro pacientes tiveram de ser submetidos a cirurgia paradontalThe chosen patients had varying degrees of parodontal pathology. The first group comprised 6 patients suffering from marginal gingivitis, while the second group comprising the remaining four patients had to undergo paradontal surgery
No primeiro grupo notou-se que o uso local da pasta para gengivas que compreendia ácido hialurónico originou sempre ao segundo dia uma redução da sintomatologia, cara cterizada, essencialmente, pela hipersensibilidade ao estímulo do calor e hemorrogias ligeiras ao escovar, com recuperação completa ao fim de uma semana.In the first group, it was noted that the local use of the gum paste that comprised hyaluronic acid always caused a reduction in symptoms on the second day, which was essentially affected by the hypersensitivity to the heat stimulus and slight bleeding when brushing, with complete recovery at the end. a week.
No segundo examinado, a recuperação foi mais lenta devido, essencialmente ao facto de existir cicatrização cirúrgica que por si só requereu cerca de uma semana para rea bilitação.In the second one examined, recovery was slower due, essentially, to the fact that there was surgical healing that in itself required about a week for rehabilitation.
Por esta razão o composto foi apenas aplicado durante as últimas fases da recuperação, principalmente porque a cicatriz foi protegida por uma compressa parodontal.For this reason the compound was only applied during the last stages of recovery, mainly because the scar was protected by a parodontal pad.
Uma melhoria evidente da situação clínica foi também notada neste grupo, no sentido em que, no final, do tratamento, a mucosa ao nível da cicatriz apresentava uma coloraçao rósea e era trófica.An evident improvement in the clinical situation was also noted in this group, in the sense that, at the end of the treatment, the mucosa at the level of the scar had a pink color and was trophic.
Em conclusão o produto foi considerado como da mais importância no processo de recuperação, em que o primeiro grupo participou na higiene bucal normal e no segundo grupo facilitou os processos de reabilitação fisiológicos normais.In conclusion, the product was considered of the most importance in the recovery process, in which the first group participated in normal oral hygiene and in the second group it facilitated the normal physiological rehabilitation processes.
Procedeu-se a ensaios com os mesmos pacientes e com outras composições derivadas dos Exemplos acima referidos e os resultados obtidos são compatíveis aos descritos.Tests were carried out with the same patients and with other compositions derived from the Examples mentioned above and the results obtained are compatible with those described.
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