PT116613B

PT116613B - COLORFUL ANTISSECTIC

Info

Publication number: PT116613B
Application number: PT116613A
Authority: PT
Inventors: Miguel Santos Dinis Parreira Pedro; Cristina Aguiar Dos Santos Ana; Patrícia De Jesus Raj Ravella Edite
Original assignee: Univ De Coimbra; Escola Superior De Enfermagem De Coimbra
Priority date: 2020-07-29
Filing date: 2020-07-29
Publication date: 2023-01-11
Also published as: PT116613A

Abstract

A PRESENTE INVENÇÃO ENQUADRA-SE NA ÁREA DOS ANTISSÉTICOS PARA USO EM ÂMBITO CLÍNICO E LABORATORIAL. A PRESENTE INVENÇÃO DIZ RESPEITO A UM COMPOSTO ANTISSÉTICO COLORIDO O QUAL COMPREENDE UMA SOLUÇÃO DE BASE ALCOÓLICA, UM ANTISSÉTICO E UM CORANTE, CUJA COR, DEPOIS DE APLICADO SOBRE A PELE, DESVANECE AO LONGO DE PELO MENOS TRINTA SEGUNDOS, FORMANDO UMA DEMARCAÇÃO CUTÂNEA. ADICIONALMENTE, É TAMBÉM OBJETO DA PRESENTE INVENÇÃO, O MÉTODO DE APLICAÇÃO DO COMPOSTO ATRAVÉS DE PELO MENOS UMA PULVERIZAÇÃO E A SUA UTILIZAÇÃO COMO ANTISSÉTICO CUTÂNEO.THE PRESENT INVENTION IS IN THE FIELD OF ANTISSETICS FOR CLINICAL AND LABORATORY USE. THE PRESENT INVENTION CONCERNS A COLORFUL ANTISSHETIC COMPOUND WHICH COMPRISES AN ALCOHOLIC-BASED SOLUTION, AN ANTISSHETIC AND A COLORING, WHICH COLOUR, AFTER APPLIED ON THE SKIN, FADES OVER AT LEAST THIRTY SECONDS, FORMING A CUTANEOUS DEMARCATION. ADDITIONALLY, IT IS ALSO OBJECT OF THE PRESENT INVENTION, THE METHOD OF APPLICATION OF THE COMPOUND THROUGH AT LEAST ONE SPRAY AND ITS USE AS A CUTANEOUS ANTISETIC.

Description

DESCRIÇÃODESCRIPTION

ANTISSÉTICO COLORIDOCOLORED ANTISSETIC

ENQUADRAMENTO DA INVENÇÃOBACKGROUND OF THE INVENTION

A presente invenção enquadra-se na área dos antisséticos para uso em âmbito clínico e laboratorial. A presente invenção diz respeito a um composto antissético colorido, constituído por um corante e uma solução alcoólica, cuja cor desvanece ao longo de, pelo menos, trinta segundos após aplicação cutânea. 0 tempo de desvanecimento coincide com o tempo recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), de forma a garantir uma antissepsia cutânea bemsucedida, contribuindo para evitar infeções associadas aos cuidados de saúde (IACS). Adicionalmente, é também objeto da presente invenção a utilização do composto antissético colorido como antissético cutâneo, imediatamente antes do inicio de procedimentos como punções venosas e/ou arteriais, na delimitação da região de antissepsia cutânea préoperatória e outros procedimentos clínicos que exijam uma antissepsia, nos quais é necessário usar um agente deste tipo.The present invention falls within the area of antiseptics for use in clinical and laboratory settings. The present invention concerns a colored antiseptic compound, consisting of a dye and an alcoholic solution, the color of which fades over at least thirty seconds after skin application. The fading time coincides with the time recommended by the World Health Organization (WHO), in order to guarantee successful skin antisepsis, helping to avoid healthcare-associated infections (HAI). Additionally, it is also an object of the present invention to use the colored antiseptic compound as a skin antiseptic, immediately before the start of procedures such as venous and/or arterial punctures, in delimiting the preoperative skin antisepsis region and other clinical procedures that require antisepsis, in which it is necessary to use an agent of this type.

Os antisséticos são utilizados para realizar a antissepsia cutânea em diversos procedimentos: higienização das mãos, preparação pré-cirúrgica das mãos, inserção de acessos vasculares (cateteres centrais, periféricos, arteriais), práticas de flebotomia, acessos intraósseos, hipodermóclise e preparação do local cirúrgico [1-4].Antiseptics are used to perform skin antisepsis in various procedures: hand hygiene, pre-surgical hand preparation, insertion of vascular accesses (central, peripheral, arterial catheters), phlebotomy practices, intraosseous accesses, hypodermoclysis and preparation of the surgical site [1-4].

As IACS são infeções adquiridas pelos utentes, em ambiente hospitalar ou num outro estabelecimento de saúde, resultantes de uma incorreta antissepsia. As infeções resultam num aumento do tempo de internamento do utente, num maior consumo de antibióticos e, portanto, do aumento da resistência aos mesmos, além dos custos adicionais para o sistema de saúde e para os utentes, bem como possíveis interferências com outra medicação prescrita ao doente. As IACS são consideradas o evento adverso mais frequente, decorrente da prestação de cuidados de saúde aos utentes [5] .HAIs are infections acquired by users, in a hospital environment or in another healthcare establishment, resulting from incorrect antisepsis. Infections result in an increase in the patient's length of stay, a greater consumption of antibiotics and, therefore, an increase in resistance to them, in addition to additional costs for the health system and users, as well as possible interference with other prescribed medication. to the patient. HAIs are considered the most frequent adverse event resulting from the provision of healthcare to users [5] .

De acordo com o Centers for Disease Control and Prevention (CDC), a proporção de utentes hospitalizados com uma IACS é de 1:31. Num estudo realizado foi identificado que 35% do total dos utentes hospitalizados têm uma ou mais IACS. Nos serviços de medicina, cirurgia, urgência e cuidados intensivos estimaram que 687 000 utentes tenham uma ou mais IACS [6].According to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), the proportion of users hospitalized with an HAI is 1:31. In a study, it was identified that 35% of all hospitalized users have one or more HAI. In medicine, surgery, emergency and intensive care services, it was estimated that 687,000 users have one or more HAI [6].

A OMS, em 2016, previu cerca de 7% IACS da população em países desenvolvidos e 10% em países em desenvolvimento. Estudos recentes indicam que a mortalidade de 10% dos utentes com IACS é devida à infeção adquirida. Anualmente, na Europa, cerca de 4 milhões de utentes apresentam IACS e nos Estados Unidos aproximadamente 1,7 milhões de utentes contraem uma IACS, resultando numa prevalência de 4,5% e num total de quase 100 000 mortes/ano. Em Portugal, segundo a Direção Geral de Saúde (DGS), a taxa de prevalência das IACS em 2017 foi de 7,8% [7;8].The WHO, in 2016, predicted about 7% HAI of the population in developed countries and 10% in developing countries. Recent studies indicate that the mortality of 10% of patients with HAI is due to acquired infection. Annually, in Europe, around 4 million users experience HAI and in the United States approximately 1.7 million users contract an HAI, resulting in a prevalence of 4.5% and a total of almost 100,000 deaths/year. In Portugal, according to the General Directorate of Health (DGS), the prevalence rate of HAI in 2017 was 7.8% [7;8].

Importa destacar que dentro das IACS existem diversos tipos de infeções. Pela sua incidência acentuada e pelas consequências identificadas, as mais preocupantes referem-se a infeções nosocomiais da corrente sanguínea, infeções do local cirúrgico, infeções do trato urinário e pneumonia associada ao ventilador [7] .It is important to highlight that within HAIs there are different types of infections. Due to its high incidence and identified consequences, the most worrying ones relate to nosocomial bloodstream infections, surgical site infections, urinary tract infections and ventilator-associated pneumonia [7] .

As infeções nosocomiais da corrente sanguínea são definidas como decorrentes da inserção de um dispositivo num vaso sanguíneo, ou seja, cateteres centrais, periféricos ou umbilicais. A colonização deste tipo de dispositivos pode ocorrer por várias vias, sendo a mais comum através da migração dos microrganismos presentes na zona cutânea do local de punção até à ponta do cateter [8;9] .Nosocomial bloodstream infections are defined as arising from the insertion of a device into a blood vessel, that is, central, peripheral or umbilical catheters. Colonization of this type of device can occur through several routes, the most common being through the migration of microorganisms present in the skin area from the puncture site to the tip of the catheter [8;9] .

As diretrizes recomendam que seja efetuada uma correta higiene das mãos do profissional de saúde e correta antissepsia cutânea da zona de inserção do cateter, permitindo que o antissético seque totalmente antes da inserção do dispositivo [8]. 0 Institute for Healthcare Improvement delineou um conjunto de orientações para a diminuição das infeções da corrente sanguínea, destacando que deve ser efetuada a higienização das mãos e a antissepsia do local de punção de tal forma que ocorra a total secagem do antissético [9].The guidelines recommend that healthcare professionals carry out correct hand hygiene and correct skin antisepsis in the area where the catheter is inserted, allowing the antiseptic to dry completely before inserting the device [8]. The Institute for Healthcare Improvement outlined a set of guidelines for reducing bloodstream infections, highlighting that hand hygiene and antisepsis of the puncture site must be carried out in such a way that the antiseptic completely dries [9].

A implementação de procedimentos rigorosos preconizados pelo Institute for Healthcare Improvement, no que diz respeito à antissepsia, resultaram na redução de 66% das infeções da corrente sanguínea associadas aos cateteres centrais. 0 estudo efetuado com 103 unidades de cuidados intensivos assinalou uma redução em média de 7,7 infeções por 1 000 dias de presença de cateter para uma média de 2,3 após 3 meses da implementação do protocolo de intervenção. Concluiu-se que as diversas intervenções contribuíram para a redução da incidência e das consequências associadas às infeções nosocomiais da corrente sanguínea [10] .The implementation of rigorous procedures recommended by the Institute for Healthcare Improvement, with regard to antisepsis, resulted in a 66% reduction in bloodstream infections associated with central catheters. The study carried out with 103 intensive care units showed an average reduction of 7.7 infections per 1,000 days of catheter presence to an average of 2.3 after 3 months of implementing the intervention protocol. It was concluded that the various interventions contributed to reducing the incidence and consequences associated with nosocomial bloodstream infections [10] .

A nível nacional, em 2016, a taxa de incidência da infeção nosocomial da corrente sanguínea associada à presença de cateter central foi de 1,74 para 1000 dias de cateter. Verificou-se uma efetiva redução em relação ao ano de 2015, com uma taxa de incidência de 1,98, devido à introdução dos protocolos de intervenção [11] .At a national level, in 2016, the incidence rate of nosocomial bloodstream infection associated with the presence of a central catheter was 1.74 per 1000 catheter days. There was an effective reduction compared to 2015, with an incidence rate of 1.98, due to the introduction of intervention protocols [11] .

Em Portugal, um estudo de vigilância epidemiológica das infeções do local cirúrgico foi realizado em 54 unidades hospitalares e a sua incidência no ano de 2017 foi de 4,17, evidenciando uma ligeira redução em relação a 2013, cuja incidência foi de 4,78%, embora o número de cirurgias monitorizadas tenha aumentado [12] .In Portugal, an epidemiological surveillance study of surgical site infections was carried out in 54 hospital units and its incidence in 2017 was 4.17, showing a slight reduction compared to 2013, whose incidence was 4.78% , although the number of monitored surgeries has increased [12] .

Um estudo desenvolvido nos Estados Unidos da América, em 199 hospitais envolvidos no Programa de Infeções Emergentes, incluiu uma amostra de 12 299 utentes. Verificou-se que 394 tinham uma IACS e, destes, 88 (23,8%) tinham uma infeção associada ao local cirúrgico, sendo o terceiro tipo de infeção mais prevalente neste grupo [13] .A study carried out in the United States of America, in 199 hospitals involved in the Emerging Infections Program, included a sample of 12,299 users. It was found that 394 had an IACS and, of these, 88 (23.8%) had an infection associated with the surgical site, being the third most prevalent type of infection in this group [13] .

As consequências das IACS são devastadoras em termos de mobilidade, mortalidade e custos para os sistemas de saúde. Os custos associados à totalidade das IACS em 2009 foi de 35,7 a 45 biliões de dólares, nos Estados Unidos da América. As infeções do local cirúrgico custam ao estado entre 3,45 e 10,07 biliões de dólares; enquanto as infeções nosocomiais da corrente sanguínea custam entre 0,67 e 2,68 biliões de dólares [14] .The consequences of HAIs are devastating in terms of mobility, mortality and costs for health systems. The costs associated with all IACS in 2009 ranged from 35.7 to 45 billion dollars in the United States of America. Surgical site infections cost the state between $3.45 and $10.07 billion; while nosocomial bloodstream infections cost between 0.67 and 2.68 billion dollars [14] .

A nível nacional, em 2014 o custo relacionado com as IACS situou-se nos 280 milhões de euros, envolvendo os testes de diagnóstico, custos com tratamento e com aumento do tempo de internamento [15].At a national level, in 2014 the cost related to HAI was 280 million euros, involving diagnostic tests, treatment costs and increased length of stay [15].

Relativamente aos custos indiretos são também as infeções nosocomiais da corrente sanguínea as que mais afetam os utentes, quando avaliados os anos de vida perdidos pela incapacidade (a nível pessoal, profissional e social em relação ao doente) , que, no caso desta infeção, é de 5,86 anos. As infeções do local cirúrgico contabilizam uma perda de 0,45 anos de vida por incapacidade [12].Regarding indirect costs, nosocomial bloodstream infections are also the ones that most affect users, when evaluating the years of life lost due to disability (on a personal, professional and social level in relation to the patient), which, in the case of this infection, is 5.86 years. Surgical site infections account for a loss of 0.45 years of life due to disability [12].

Em todas as orientações, está descrito que os profissionais de saúde devem respeitar o tempo de ação dos antisséticos, isto é, cumprir um tempo de espera de pelo menos trinta segundos de modo a garantir uma efetiva antissepsia da zona cutânea, permitindo ao profissional ter segurança na realização de procedimentos clínicos/cirúrgicos, contribuindo para a prevenção de infeções associadas aos cuidados de saúde.In all guidelines, it is described that healthcare professionals must respect the action time of antiseptics, that is, comply with a waiting time of at least thirty seconds in order to guarantee effective antisepsis of the skin area, allowing the professional to be safe in carrying out clinical/surgical procedures, contributing to the prevention of infections associated with healthcare.

Diariamente, na prática clínica, nem sempre se verifica o cumprimento dessas orientações, como por exemplo o tempo de antissepsia ser inferior a trinta segundos ocorrendo antissepsia ineficaz; uma evaporação incompleta do antissético; a colocação de uma quantidade de antissético na zona cutânea superior à necessária, não permitindo uma correta evaporação do antissético, traduzindo-se num gasto desnecessário; nova contaminação da zona asséptica através das mãos do profissional e não realização de nova antissepsia cutânea posterior.On a daily basis, in clinical practice, compliance with these guidelines is not always observed, such as the antisepsis time being less than thirty seconds, resulting in ineffective antisepsis; an incomplete evaporation of the antiseptic; the placement of a greater amount of antiseptic on the skin area than necessary, not allowing for correct evaporation of the antiseptic, resulting in unnecessary expense; new contamination of the aseptic area through the hands of the professional and failure to perform a new subsequent skin antisepsis.

Muito embora as novas medidas implementadas tenham produzido excelentes resultados na diminuição das infeções, os profissionais de saúde têm, ainda assim, de gerir o compromisso entre uma antissepsia bem-sucedida e uma resposta emergente ao utente. Nos serviços de urgência, em que a pressão de trabalho é elevada e em que o tempo de resposta nos cuidados ao utente é essencial, esse compromisso pode ficar comprometido, na medida em que as soluções de antissepsia existentes não permitem estimar, de forma prática e intuitiva, o tempo de atuação, correndo-se o risco da antissepsia não ser bem realizada, devido à antecipação na inserção do dispositivo via intravenosa, ou a prestação de cuidados imediatos ao utente ficar comprometida, na medida em que o tempo de espera para uma antissepsia bem sucedida é exagerado. Além disso, uma vez que a área onde foi realizada a antissepsia cutânea não fica demarcada, pode ainda ocorrer o risco de o procedimento ser efetuado fora dessa área.Even though the new measures implemented have produced excellent results in reducing infections, healthcare professionals still have to manage the compromise between successful antisepsis and an emergent response to the user. In emergency services, where work pressure is high and where response time in patient care is essential, this commitment may be compromised, as existing antisepsis solutions do not allow for a practical and accurate estimate of intuitive, the time of action, running the risk of antisepsis not being carried out well, due to the anticipation of insertion of the device intravenously, or the provision of immediate care to the user being compromised, as the waiting time for a Successful antisepsis is exaggerated. Furthermore, since the area where skin antisepsis was performed is not demarcated, there may still be a risk of the procedure being carried out outside that area.

A presente invenção vem prevenir as IACS, na medida em que o composto antissético é aplicado sobre a zona cutânea do indivíduo e permite ao utilizador identificar, em tempo útil, o tempo de eficácia de atuação do antissético antes da realização de qualquer um dos procedimentos anteriormente enunciados.The present invention prevents HAIs, as the antiseptic compound is applied to the individual's skin area and allows the user to identify, in a timely manner, the effectiveness time of the antiseptic before carrying out any of the above procedures. statements.

A presente invenção é um adjuvante na redução das taxas de incidência e prevalência das IACS apresentando as seguintes vantagens:The present invention is an aid in reducing the incidence and prevalence rates of HAI, presenting the following advantages:

• indicador temporal através da mudança de cor, isto é, depois de aplicado o composto este passa de uma cor nítida para uma coloração quase incolor, indicando que decorreu o tempo necessário para garantir uma correta antissepsia da zona cutânea, sendo esta de pelo menos 30 segundos, bem como a total evaporação da solução;• temporal indicator through color change, that is, after applying the compound it goes from a clear color to an almost colorless color, indicating that the necessary time has elapsed to guarantee correct antisepsis of the skin area, this being at least 30 seconds, as well as total evaporation of the solution;

• delimitação da zona cutânea antisséptica com demarcação da zona após evaporação total da solução;• delimitation of the antiseptic skin zone with demarcation of the area after total evaporation of the solution;

• aplicação sob a forma de spray, ou seja, por meio de um pulverizador, adequado em procedimentos de punção (inserção de acessos vasculares, intraósseos, hipodermóclise e práticas de flebotomia), assegurando a quantidade exata necessária para garantir uma assepsia eficaz;• application in the form of a spray, that is, using a sprayer, suitable for puncture procedures (insertion of vascular and intraosseous accesses, hypodermoclysis and phlebotomy practices), ensuring the exact quantity necessary to guarantee effective asepsis;

• aplicação direta sobre o algodão adequada em procedimentos pré-cirúrgicos e de punção;• direct application on cotton suitable for pre-surgical and puncture procedures;

• antissepsia que garante o rigor, simplicidade, fiabilidade, facilidade e segurança para o utilizador e para o utente nos cuidados médicos.• antisepsis that guarantees accuracy, simplicity, reliability, ease and safety for the user and patient in medical care.

Deste modo, o objetivo do composto permite uma rápida e simples identificação da passagem do tempo necessário para garantir a antissepsia, através da mudança evidente de coloração. 0 utilizador faz uma leitura do tempo de antissepsia através do desvanecimento da coloração, para além de identificar exatamente onde realizou a antissepsia, pela delimitação da zona cutânea, que apresenta um halo periférico colorido.In this way, the objective of the compound allows a quick and simple identification of the passage of time necessary to guarantee antisepsis, through the evident change in color. The user reads the antisepsis time through the fading of the color, in addition to identifying exactly where the antisepsis was carried out, by delimiting the skin area, which presents a colored peripheral halo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃOBACKGROUND OF THE INVENTION

A antissepsia é um procedimento primário na prevenção da infeção com o objetivo de reduzir ao máximo ou eliminar os microrganismos. Os antisséticos são substâncias/soluções que previnem ou inibem o crescimento ou a ação de microrganismos, através da inibição da sua atividade ou da sua destruição, quando aplicados numa zona cutânea [1;16].Antisepsis is a primary procedure for preventing infection with the aim of reducing or eliminating microorganisms as much as possible. Antiseptics are substances/solutions that prevent or inhibit the growth or action of microorganisms, by inhibiting their activity or destruction, when applied to a skin area [1;16].

Para higienização das mãos e preparação précirúrgica das mãos são utilizadas soluções antisséticas de base alcoólica (SABA) que permitem inativar ou reduzir, temporariamente, o crescimento de microrganismos. Estes procedimentos devem demorar entre vinte a trinta segundos para uma correta antissepsia. Na composição das SABA os álcoois mais usados são o etanol, o propanol-2 ou uma combinação de ambos [3;17].For hand hygiene and pre-surgical hand preparation, alcohol-based antiseptic solutions (SABA) are used to temporarily inactivate or reduce the growth of microorganisms. These procedures should take between twenty and thirty seconds for correct antisepsis. In the composition of SABA, the most used alcohols are ethanol, propanol-2 or a combination of both [3;17].

Para acessos vasculares, acessos intraósseos, hipodermóclise, flebotomia, antissepsia do local de punção e preparação do local cirúrgico é recomendada a utilização de um antissético de base alcoólica (normalmente etanol ou propanol-2), conjugado com clorexidina. No caso da hipodermóclise pode ser utilizado apenas propanol-2 [1;4;8;18].For vascular accesses, intraosseous accesses, hypodermoclysis, phlebotomy, antisepsis of the puncture site and preparation of the surgical site, the use of an alcohol-based antiseptic (normally ethanol or propanol-2), combined with chlorhexidine, is recommended. In the case of hypodermoclysis, only propanol-2 [1;4;8;18] can be used.

São conhecidos, no estado da técnica, múltiplos antisséticos entre os quais os álcoois, o gluconato de clorexidina, os derivados de cloro, entre outros, sendo os mais utilizados o etanol, o propanol-2 e a clorexidina. De facto, existem várias gamas de produtos antisséticos incolores ou com coloração. Algumas das substâncias presentes nestas soluções cutâneas conferem cor às soluções, com o objetivo de demarcação de uma zona cutânea, cores essas como o castanho, o castanho escuro ou o laranja acastanhado [19-20].Multiple antiseptics are known in the state of the art, including alcohols, chlorhexidine gluconate, chlorine derivatives, among others, the most used being ethanol, propanol-2 and chlorhexidine. In fact, there are several ranges of colorless or colored antiseptic products. Some of the substances present in these skin solutions impart color to the solutions, with the aim of demarcating a skin area, colors such as brown, dark brown or brownish orange [19-20].

O etanol é um antissético liquido e transparente comummente utilizado, com atividade antibacteriana. É miscivel com a água. É também utilizado em variados contextos, desde a indústria química até aos combustíveis [21] .Ethanol is a commonly used liquid and transparent antiseptic with antibacterial activity. It is miscible with water. It is also used in a variety of contexts, from the chemical industry to fuels [21] .

propanol-1 ou álcool propilico é um composto químico líquido e transparente com propriedades antisséticas, amplamente usado na indústria farmacêutica, cosmética, na produção de resinas, ésteres de celulose, corantes, soluções de base alcoólica, sabonetes e produtos para cabeleireiro [22] .propanol-1 or propyl alcohol is a liquid and transparent chemical compound with antiseptic properties, widely used in the pharmaceutical and cosmetic industries, in the production of resins, cellulose esters, dyes, alcohol-based solutions, soaps and hairdressing products [22] .

propanol-2 ou álcool isopropílico é um isómero do propanol-1, sendo também um composto líquido transparente com propriedades antisséticas. É produzido para utilização doméstica e industrial e é um dos componentes de antisséticos e desinfetantes [23] .propanol-2 or isopropyl alcohol is an isomer of propanol-1, and is also a transparent liquid compound with antiseptic properties. It is produced for domestic and industrial use and is one of the components of antiseptics and disinfectants [23] .

Tanto o propanol-1 como o propanol-2 são altamente eficazes contra as bactérias presentes na flora cutânea. 0 seu mecanismo de ação é produzir interrupções de continuidade das paredes e membranas celulares, permitindo a entrada dos agentes antibacterianos, que vão interferir no metabolismo do microrganismo originando a sua lise [24].Both propanol-1 and propanol-2 are highly effective against bacteria present in the skin flora. Its mechanism of action is to produce interruptions in the continuity of cell walls and membranes, allowing the entry of antibacterial agents, which will interfere with the metabolism of the microorganism, causing its lysis [24].

Estes álcoois possuem atividade bactericida (contra microrganismos Gram+ e Gram-), fungicida e viricida, atuando rapidamente. Não são corrosivos, evaporam rapidamente e são inflamáveis. A sua concentração ótima de ação situa-se entre os 60% e os 95% [25] .These alcohols have bactericidal activity (against Gram+ and Gram- microorganisms), fungicidal and virucidal activity, acting quickly. They are non-corrosive, evaporate quickly and are flammable. Its optimal concentration of action is between 60% and 95% [25] .

A clorexidina é um composto químico com ação antissética de largo espetro de ação e atividade bactericida contra bactérias Gram+ e Gram-. As moléculas de clorexidina reagem com a superfície da membrana celular do microrganismo, danificam a sua integridade celular e destroem-na, o que leva à morte do microrganismo. A clorexidina tem diversas aplicações nas áreas de antissepsia cutânea, higiene das mãos, desinfeção de instrumentos cirúrgicos, estomatologia, dermatologia, urologia, ginecologia, veterinária, etc. A sua concentração pode variar entre os 0,5% e os 4% [26].Chlorhexidine is a chemical compound with broad-spectrum antiseptic action and bactericidal activity against Gram+ and Gram- bacteria. Chlorhexidine molecules react with the surface of the microorganism's cell membrane, damage its cellular integrity and destroy it, which leads to the death of the microorganism. Chlorhexidine has several applications in the areas of skin antisepsis, hand hygiene, disinfection of surgical instruments, stomatology, dermatology, urology, gynecology, veterinary, etc. Its concentration can vary between 0.5% and 4% [26].

O azul de metileno é um composto aromático heterociclico sintético, apresentando-se na forma sólida como um pó azul escuro inodoro e solúvel em água e etanol. O azul de metileno tem muitas aplicações nas mais variadas áreas da biologia e da química. O azul de metileno é usado como um corante bacteriológico e como indicador de pH. Na clínica é usado como antídoto específico em doentes com sintomas e/ou sinais de hipóxia, para marcação do nódulo linfático sentinela em contexto oncológico e para a marcação de uma zona cutânea em âmbito cirúrgico. Pode ser também usado em doentes pediátricos, estando aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) [27] .Methylene blue is a synthetic heterocyclic aromatic compound, presented in solid form as an odorless dark blue powder, soluble in water and ethanol. Methylene blue has many applications in the most varied areas of biology and chemistry. Methylene blue is used as a bacteriological dye and as a pH indicator. In the clinic, it is used as a specific antidote in patients with symptoms and/or signs of hypoxia, to mark the sentinel lymph node in an oncological context and to mark a cutaneous area in a surgical setting. It can also be used in pediatric patients, being approved by the Food and Drug Administration (FDA) [27] .

A presente invenção encontra antecedentes mais próximos no documento de patente US2017/0304467, o qual se refere à utilização de componentes como o álcool, clorexidina e o azul de metileno na antissepsia e demarcação de zona cutânea em procedimentos pré-cirúrgicos, contudo não refere a percentagem ideal para uma antissepsia com um desvanecimento da coloração em pelo menos trinta segundos e a evidência de uma delimitação clara da zona cutânea asséptica.The present invention finds its closest antecedents in patent document US2017/0304467, which refers to the use of components such as alcohol, chlorhexidine and methylene blue in antisepsis and demarcation of the skin area in pre-surgical procedures, however it does not refer to ideal percentage for antisepsis with color fading in at least thirty seconds and evidence of a clear delimitation of the aseptic skin zone.

SUMÁRIO DA INVENÇÃOSUMMARY OF THE INVENTION

É assim objeto da presente invenção um composto antissético colorido, que compreende em relação ao volume total da formulação:The object of the present invention is therefore a colored antiseptic compound, which comprises, in relation to the total volume of the formulation:

a) 72 a 96,06% de propanol-1 a 89,5%;a) 72 to 96.06% propanol-1 to 89.5%;

b) 2,46 a 2,56% de azul de metileno a 2,5%;b) 2.46 to 2.56% 2.5% methylene blue;

c) 1,45 a 1,73% de clorexidina a 2,5%.c) 1.45 to 1.73% 2.5% chlorhexidine.

composto da presente invenção permite obter um antissético o qual após aplicação cutânea apresenta uma coloração azul, sendo que a cor azul desvanece ao longo de pelo menos 30 segundos demarcando uma zona cutânea através da formação de um halo periférico colorido que permite identificar a área sujeita à assepsia.compound of the present invention makes it possible to obtain an antiseptic which, after application to the skin, presents a blue color, with the blue color fading over at least 30 seconds, demarcating a skin area through the formation of a colored peripheral halo that allows identifying the area subject to the asepsis.

A presente invenção permite ainda assegurar um tempo de espera para uma assepsia eficaz, tempo esse de pelo menos 30 segundos e coincidente com a evaporação da composição e formação do halo periférico.The present invention also makes it possible to ensure a waiting time for effective asepsis, a time of at least 30 seconds and coinciding with the evaporation of the composition and formation of the peripheral halo.

Desta forma o utilizador é informado através de um indicador temporal (formação do halo periférico) de que já decorreu o tempo necessário para uma assepsia eficaz, otimizando o tempo durante os procedimentos clínicos, reduzindo a possibilidade de negligenciar os procedimentos ou sobrevalorizá-los.In this way, the user is informed through a time indicator (peripheral halo formation) that the time necessary for effective asepsis has already elapsed, optimizing time during clinical procedures, reducing the possibility of neglecting procedures or overvaluing them.

O composto apresenta uma intensidade de cor azul que quando aplicada sobre a pele, será distinta da coloração da pele, tanto em peles claras com em peles mais escuras.The compound has an intense blue color that, when applied to the skin, will be distinct from the skin color, both on light and darker skin.

Num modo vantajoso da formulação da presente invenção, a percentagem de propanol-1 é de 95,77 a 96,06%. A presente configuração permite garantir uma evaporação mais rápida da composição, devido à presença de propanol que apresenta um índice de evaporação mais baixo comparando com outros álcoois. Desta forma obtém-se uma evaporação coincidente com os 30 segundos pretendido até à formação do halo periférico, sobretudo quando a aplicação é realizada de forma direta, ou seja, é pulverizado diretamente sobre a pele.In an advantageous embodiment of the formulation of the present invention, the percentage of propanol-1 is 95.77 to 96.06%. The present configuration allows to guarantee faster evaporation of the composition, due to the presence of propanol, which has a lower evaporation rate compared to other alcohols. In this way, evaporation coincides with the desired 30 seconds until the formation of the peripheral halo, especially when the application is carried out directly, that is, it is sprayed directly onto the skin.

Num modo vantajoso da formulação da presente invenção, a percentagem de propanol-1 é de 72 a 73% e compreende adicionalmente 24 a 25% de etanol a 75%. 0 facto desta configuração apresentar uma incorporação de etanol na formulação possibilita um equilíbrio na evaporação da composição, sobretudo quando aplicado sobre algodão ou compressa.In an advantageous embodiment of the formulation of the present invention, the percentage of propanol-1 is 72 to 73% and further comprises 24 to 25% of 75% ethanol. The fact that this configuration presents an incorporation of ethanol in the formulation allows for a balance in the evaporation of the composition, especially when applied to cotton or compress.

É também objeto da presente invenção o método de aplicação do composto antissético colorido, o qual é aplicado através de pelo menos uma pulverização.Also an object of the present invention is the method of applying the colored antiseptic compound, which is applied through at least one spray.

A aplicação por meio de pulverização direta sobre a pele é feita através de uma pulverização adequado em procedimentos de punção (inserção de acessos vasculares, intraósseos, hipodermóclise e práticas de flebotomia), uma vez que assegurando uma quantidade exata necessária para garantir uma assepsia eficaz.Application by means of direct spraying on the skin is done through a suitable spray in puncture procedures (insertion of vascular, intraosseous access, hypodermoclysis and phlebotomy practices), ensuring an exact quantity necessary to guarantee effective asepsis.

A aplicação do composto, sobre o algodão ou compressa, é feita através de 2 ou 3 pulverizações, sendo adequado para procedimentos pré-cirúrgicos e de punção.The compound is applied to cotton or compress in 2 or 3 sprays, making it suitable for pre-surgical and puncture procedures.

É ainda objeto da presente invenção a utilização do composto como antissético cutâneo.It is also the object of the present invention to use the compound as a skin antiseptic.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃODETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Para avaliar o desempenho do composto foram preparadas diversão formulações a fim de analisar o compromisso entre uma assepsia eficaz e o tempo de desvanecimento da composição ao final de 30 segundos com a formação de um halo periférico.To evaluate the performance of the compound, different formulations were prepared in order to analyze the compromise between effective asepsis and the fading time of the composition after 30 seconds with the formation of a peripheral halo.

Após alguns testes iniciais verificou-se que o propanol-1 apresentava um índice de evaporação mais adequado ao compromisso entre a evaporação e o desvanecimento da composição ao final de 30 segundos, pelo facto de este apresentar um índice de evaporação mais baixo do que o propanol-2 ou o etanol.After some initial tests, it was found that propanol-1 had an evaporation rate that was more suitable for the compromise between evaporation and the fading of the composition after 30 seconds, due to the fact that it had a lower evaporation rate than propanol. -2 or ethanol.

Apresentam-se de seguida alguns ensaios de diferentes formulações, a partir de uma base alcoólica com propanol-1. As diferentes composições foram preparadas e testadas em relação à identificação do desvanecimento da coloração e da sua permanência na pele durante pelo menos 30 segundos de forma a garantir uma assepsia cutânea bemsucedida .Below are some tests of different formulations, using an alcoholic base with propanol-1. The different compositions were prepared and tested for identifying color fading and remaining on the skin for at least 30 seconds to ensure successful skin asepsis.

As formulações foram ainda testadas tendo como base a premissa de que para as SABA a concentração do álcool deve ser entre 60 a 90% [1; 3-4; 8; 18].The formulations were also tested based on the premise that for SABA the alcohol concentration must be between 60 and 90% [1; 3-4; 8; 18].

A aplicação das diferentes formulações da solução foi testada em indivíduos diferentes (15 voluntários, tanto homens como mulheres), com tons de pele diferentes.The application of the different formulations of the solution was tested on different individuals (15 volunteers, both men and women), with different skin tones.

A aplicação do antissético seguiu as orientações internacionais de antissepsia cutânea (OMS; CDC):The application of the antiseptic followed international guidelines for skin antisepsis (WHO; CDC):

• aplicação direta da formulação em spray (pulverização) a uma distância de aproximadamente 5 cm (0,05 m) ; ou • diretamente num algodão/compressa embebido com 2 ou 3 pulverizações para antissepsia mecânica [28 ; 29] .• direct application of the spray formulation (spraying) at a distance of approximately 5 cm (0.05 m); or • directly on a cotton/compress soaked with 2 or 3 sprays for mechanical antisepsis [28; 29] .

A quantidade de antissético por pulverização é de 0,00009 a 0,0001 1. A quantidade de antissético por aplicação no método usando compressa/algodão, em que são feitas 2 ou 3 três pulverizações é de 0,00027 a 0,0003 litro.The amount of antiseptic per spray is 0.00009 to 0.0001 1. The amount of antiseptic per application in the method using compress/cotton, in which 2 or 3 three sprays are made is 0.00027 to 0.0003 liter.

Para avaliação qualitativa e quantitativa do efeito da composição foram utilizados os critérios:For qualitative and quantitative assessment of the effect of the composition, the following criteria were used:

• desvanecimento evidente da coloração - de uma cor nítida para quase incolor;• evident fading of color - from a clear color to almost colorless;

• formação de indicador temporal, ou seja, do halo periférico que confirma a evaporação do composto conjugado com o fator temporal - cronometragem dos 30 segundos.• formation of a temporal indicator, that is, the peripheral halo that confirms the evaporation of the compound combined with the temporal factor - 30 second timing.

Exemplo 1Example 1

Foram preparadas diversas composições com propanol-1 a 89,5%, clorexidina a 2,5% e azul de metileno a 2,5% usando diferentes percentagens em relação ao volume total da formulação, tendo sido aplicadas por pulverização direta para verificar a sua eficácia (Quadro 1).Various compositions were prepared with 89.5% propanol-1, 2.5% chlorhexidine and 2.5% methylene blue using different percentages in relation to the total volume of the formulation, and were applied by direct spraying to verify their effectiveness (Table 1).

Quadro 1 - Ensaio de diferentes composições de antissético utilizando propanol-1 a 89,5% aplicado por pulverização.Table 1 - Test of different antiseptic compositions using 89.5% propanol-1 applied by spraying.

Propanol-1 Propanol-1 Azul de metileno Blue of methylene Clorexidina Chlorhexidine Comp. IA Comp. AI 96,55% 96.55% 1, 97% 1.97% 1,48% 1.48% Resultado Result Coloração inicial muito ténue e clara, com dificuldade em evidenciar o desvanecimento da coloração; pouco percetível em tons de pele mais escuros; formação de halo periférico bem definido coincidente com os 30 segundos. Initial coloring very faint and light, with difficulty in showing the fading of the coloring; barely noticeable on darker skin tones; formation of a well-defined peripheral halo coinciding with 30 seconds. Comp. 1B Comp. 1B 96,56% 96.56% 2,96% 2.96% 1,48% 1.48% Resultado Result Coloração muito escura, sem perceção do desvanecimento da coloração de forma evidente em pelo menos 30 segundos; definição do halo periférico. Very dark coloring, without noticeable fading of the color within at least 30 seconds; definition of the peripheral halo. Comp. 1C Comp. 1C 96,06% 96.06% 2,46% 2.46% 1,47% 1.47% Resultado Result Desvanecimento c formação de halo Fading and halo formation a coloração em 35 segundos; periférico. coloring in 35 seconds; peripheral. Comp. 1D Comp. 1D 95,87% 95.87% 2,66% 2.66% 1,47% 1.47% Resultado Result Desvanecimento c halo periférico Peripheral halo fading a coloração em 40 segundos; pouco definido. coloring in 40 seconds; little defined. Comp. 1E Comp. 1 AND 96,30% 96.30% 2,21% 2.21% 1,49% 1.49% Resultado Result Desvanecimento c sem formação de Fading without formation of a coloração em 40 segundos; halo periférico. coloring in 40 seconds; peripheral halo.

Tendo em conta os resultados obtidos com as soluções anteriores, foi preparada uma nova formulação mais apurada, para verificar o cumprimento de todos os parâmetros definidos (Quadro 2).Taking into account the results obtained with the previous solutions, a new, more refined formulation was prepared to verify compliance with all defined parameters (Table 2).

Quadro 2 - Ensaio de composição de antissético preparada a partir da composição identificada como 1C.Table 2 - Test of antiseptic composition prepared from the composition identified as 1C.

Propanol-1 Propanol-1 Azul de metileno Blue of methylene Clorexidina Chlorhexidine Comp. 101 Comp. 101 95,97% 95.97% 2,56% 2.56% 1,47% 1.47% Resultado Result Aplicação direta - desvanecimento da coloração com evaporação total da solução coincidente com o tempo de 30 segundos; halo periférico bem definido. Direct application - fading of the color with total evaporation of the solution coinciding with a time of 30 seconds; well-defined peripheral halo.

A aplicação de duas pulverizações das composições anteriores sobre o algodão/compressa evidenciou um tempo de evaporação de 15 segundos, sendo necessário recorrer a pelo menos mais uma pulverização sobre o algodão/compressa uma vez que uma parte é absorvida pelo material.The application of two sprays of the previous compositions on the cotton/compress showed an evaporation time of 15 seconds, making it necessary to use at least one more spray on the cotton/compress as part of it is absorbed by the material.

As formulações 1C e 1C1 foram as que apresentaram resultados mais positivos para aplicação cutânea direta, pelo cumprimento das caracteristicas enunciadas para a concretização da antissepsia cutânea.Formulations 1C and 1C1 were those that presented the most positive results for direct skin application, due to their fulfillment of the characteristics stated for the implementation of skin antisepsis.

Exemplo 2Example 2

As formulações seguintes pretendem testar a conjugação de etanol a 75% com propanol-1 a 89,5%. A introdução do etanol foi realizada com o objetivo de otimizar os resultados da aplicação sobre o algodão ou compressa. Os resultados refletem a aplicação direta por pulverização e sobre algodão ou compressa (Quadro 3).The following formulations intend to test the conjugation of 75% ethanol with 89.5% propanol-1. The introduction of ethanol was carried out with the aim of optimizing the results of application on cotton or compress. The results reflect direct application by spraying and on cotton or compress (Table 3).

Quadro 3 - Ensaio de diferentes composições de antissético utilizando propanol-1 a 89,5% e etanol a 75%.Table 3 - Test of different antiseptic compositions using 89.5% propanol-1 and 75% ethanol.

Etanol Ethanol Propanol-1 Propanol-1 Azul de metileno Blue of methylene Clorexidina Chlorhexidine Comp. 2 ^a Comp. 2 ^to 32,02% 32.02% 64,04% 64.04% 2,46% 2.46% 1,47% 1.47% Resultado Result Aplicação direta - Desvanecimento evidente da coloração durante 60 segundos; definição de halo periférico; formação de halo periféricos. Aplicação sobre algodão/compressa (2 a 3 pulverizações) - Desvanecimento evidente da coloração ao fim de 30 segundos; formação de halo periférico. Direct application - Visible color fading for 60 seconds; peripheral halo definition; peripheral halo formation. Application on cotton/compress (2 to 3 sprays) - Evident fading of color after 30 seconds; peripheral halo formation. Comp. 2B Comp. 2B 64,04% 64.04% 32,02% 32.02% 2,46% 2.46% 1,47% 1.47% Resultado Result Aplicação direta - desvanecimento pouco percetível da coloração ao fim de 40 segundos. Aplicação sobre algodão/compressa (2 a 3 pulverizações) - desvanecimento pouco percetível da coloração; formação de halo periférico pouco definido. Direct application - barely noticeable fading of the color after 40 seconds. Application on cotton/compress (2 to 3 sprays) - barely noticeable fading of the color; formation of a poorly defined peripheral halo. Etanol 75% Ethanol 75% Propanol-1 Propanol-1 Azul de metileno Blue of methylene Clorexidina Chlorhexidine Comp. 2C Comp. 2C 31,99% 31.99% 63,98% 63.98% 2,56% 2.56% 1,47% 1.47% Resultado Result Aplicação direta - desvanecimento evidente da coloração durante 40 segundos; definição de halo periférico. Direct application - evident color fading for 40 seconds; definition of peripheral halo. Comp. 2D Comp. 2D 63,98% 63.98% 31,99% 31.99% 2,56% 2.56% 1,47% 1.47% Resultado Result Aplicação direta - desvanecimento pouco evidente da coloração ao fim de 45 segundos. Aplicação sobre algodão/compressa (2 pulverizações) - desvanecimento evidente da coloração; formação de halo periférico. Direct application - little evident fading of the color after 45 seconds. Application on cotton/compress (2 sprays) - evident fading of color; peripheral halo formation.

Exemplo 3Example 3

Tendo em conta as formulações obtidas e os respetivos resultados foi feita uma nova solução com menor percentagem de etanol de forma a aumentar a quantidade de propanol-1 e conseguir-se obter uma composição adequada para aplicação sobre algodão ou compressa (Quadro 4).Taking into account the formulations obtained and the respective results, a new solution was made with a lower percentage of ethanol in order to increase the amount of propanol-1 and obtain a composition suitable for application on cotton or compresses (Table 4).

Quadro 4 - Ensaio de composição de antissético utilizando propanol-1 a 89,5% e etanol a 75%.Table 4 - Antiseptic composition test using 89.5% propanol-1 and 75% ethanol.

Etanol 75% Ethanol 75% Propanol-1 Propanol-1 Azul de metileno methylene blue Clorexidina Chlorhexidine Comp. 3A Comp. 3A 24,02% 24.02% 72,06% 72.06% 2,46% 2.46% 1,47% 1.47% Resultado Result Aplicação c fim de t periférico. Aplicação pulverizaçõ de 30 segun Application c end of peripheral t. Spray application for 30 seconds ireta - desvanecimento evidente ao >0 segundos; formação de halo sobre compressa/algodão (3 es) - desvanecimento evidente ao fim dos; formação de halo periférico. ireta - obvious fading when >0 seconds; halo formation on compress/cotton (3 es) - evident fading at the end of; peripheral halo formation.

Exemplo 4Example 4

Foram ainda testadas outras formulações com a conjugação de etanol a 100% e com propanol-1 a 89,5% (Quadro 5) .Other formulations were also tested with the conjugation of 100% ethanol and 89.5% propanol-1 (Table 5).

Quadro 5 - Ensaio de composição de antissético utilizando propanol-1 a 89,5% e etanol a 100%.Table 5 - Antiseptic composition test using 89.5% propanol-1 and 100% ethanol.

Etanol Ethanol Propanol-1 Propanol-1 Água destilada Distilled water Azul de metileno methylene blue Clorexidina Chlorhexidine Comp. 4Ά Comp. 4Ά 18% 18% 47% 47% 33% 33% 2% two% 2,45% 2.45% Resultado Result Aplicação direta - coloração inicial azul nítida, com desvanecimento pouco evidente ao fim de 40 Direct application - initial clear blue color, with little evident fading after 40

segundos, aproximadamente; formação de halo periférico. seconds, approximately; peripheral halo formation. Comp. 4B Comp. 4B 47% 47% 8% 8% 33% 33% 2% two% 2,45% 2.45% Resultado Result Aplicação direta - desvanecimento da coloração pouco evidente ao fim de 30 segundos, formação de halo periférico pouco definido. Direct application - faint color fading after 30 seconds, formation of a poorly defined peripheral halo. Comp. 4C Comp. 4C 18% 18% 52% 52% 28% 28% 2% two% 2,45% 2.45% Resultado Result Aplicação direta - desvanecimento evidente ao fim de 40 segundos; formação de halo periférico. Aplicação sobre compressa/algodão - desvanecimento evidente ao fim de 33 segundos; formação de halo periférico pouco definido. Direct application - evident fading after 40 seconds; peripheral halo formation. Application on compress/cotton - evident fading after 33 seconds; formation of a poorly defined peripheral halo.

De entre as soluções acima testadas, aquela que poderá enquadrar-se nos critérios definidos, é a solução 4C, contudo esta composição é menos vantajosa pela utilização do etanol a 100% e a introdução de água destilada.Among the solutions tested above, the one that may meet the defined criteria is solution 4C, however this composition is less advantageous due to the use of 100% ethanol and the introduction of distilled water.

As soluções que apresentaram melhores resultados foram sujeitas a medições do seu teor alcoólico através do método de graduação, apresentando-se os resultados no quadro seguinte (Quadro 6).The solutions that presented the best results were subjected to measurements of their alcohol content using the graduation method, with the results presented in the following table (Table 6).

Quadro 6 - Valores de graduação alcoólica para as soluções que apresentaram melhores resultados.Table 6 - Alcohol content values for the solutions that showed the best results.

Graduação Graduation 1C 1C 87% 87% 1C1 1C1 87,25% 87.25% 3A 3A 84,50% 84.50%

Verifica-se que todas elas se encontram no intervalo utilizado para as SABA descrito na literatura.It can be seen that they all fall within the range used for SABA described in the literature.

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Claims

1. Colored antiseptic characterized by comprising in relation to the total volume of the formulation:

a) 95.70 to 96.06% propanol-1 to 89.5%;

b) 2.46 to 2.56% 2.5% methylene blue;

c) 1.45 to 1.73% 2.5% chlorhexidine.

2. Antiseptic according to the previous claim characterized by having an alcohol content of 87.00 to 87.25%.

3. Skin antiseptic for use in disinfecting the skin according to claims 1 to 2, characterized in that it is applied through at least one spray.

4. Skin antiseptic for use according to the previous claim, characterized in that a spray is applied directly to the skin.

5. Skin antiseptic for use according to the previous claim, characterized in that spraying is done from a distance of 0.05 m.

6. Skin antiseptic for use according to claim 3, characterized in that two to three sprays are applied to cotton or compress and subsequently applied to the skin.

7. Skin antiseptic for use according to claims 3 to 5, characterized in that the amount of each spray is 0.00009 to 0.0001 1.

8. Skin antiseptic for use according to claim 6, characterized in that the amount sprayed is 0.00027 to 0.0003 1.

9. Skin antiseptic for use in disinfecting the skin according to any one of claims 3 to 8, characterized in that it presents a blue color when applied to the skin, this blue color fading in at least 30 seconds, forming a colored peripheral halo.