PL246741B1 - Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) - Google Patents

Abstract

Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej, przeznaczony jest do nauki i doskonalenia w zakresie wykonywania zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej dla lekarzy urologów i studentów medycyny. Trenażer, w którym model układów kielichowo — miedniczkowych nerek wykonany jest na podstawie anatomicznego obrazu tomografii komputerowej nerek metodą druku 3 D z silikonu i układy kielichowo — miedniczkowe nerek połączone są z modelem moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej, a niezależnie od tego wyposażony jest w modele złogów moczowych, charakteryzuje się tym, że każdy z układów kielichowo - miedniczkowych (1) nerek złożony jest z dwóch  połączonych rozłącznie i szczelnie części, stanowiących wydruk 3 D układów kielichowo — miedniczkowych (1) nerek o twardości Shora w zakresie 45 - 65° ShA wykonany z filamentu otrzymanego z poliuretanu termoplastycznego uzyskanego z mieszaniny diizocyjanianu heksametylenowego z glikolem etylenowym w proporcji 1 : 2 o twardości Shorea 50 - 70° ShA wymieszanego z wykorzystaniem wytłaczarki dwuślimakowej z dodatkiem 6 - 8% wagowych krzemionki zawierającej tlenek glinu, 1 - 3% wagowych ftalanu dibutylu i 1 - 3% wagowych polietylenu szczepionego bezwodnikiem maleinowym w zakresie temperatur 200 - 220°C i trenażer wyposażony jest w co najmniej jeden czujnik temperatury (12) i czujnik ciśnienia (14), połączone elektrycznie z wyświetlaczem temperatury (13) i wyświetlaczem ciśnienia (15) usytuowanymi w zasięgu wzroku lekarza, a niezależnie od tego modele złogów moczowych (9) wykonane są z soli wapniowych lub szczawianowych lub fosforanowych lub moczanowych zsyntezowanych chemicznie, następnie wymieszanych w proporcji 3:1 z wodą destylowaną, i sprasowanych pod ciśnieniem 2-4 MPa na prasie hydraulicznej do postaci wypraski poddanej następnie wyprażeniu w piecu w temperaturze 900 - 1000°C i, kolejno, rozkruszeniu oraz w miarę potrzeb – doszlifowaniu.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS ang. Retrograde Intrarenal Surgery), przeznaczony jest do nauki i doskonalenia w zakresie wykonywania zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej dla lekarzy urologów i studentów medycyny.

Kamica nerkowa stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej na całym świecie. Schorzenie współcześnie traktowane jest jako choroba cywilizacyjna, która charakteryzuje się występowaniem u około 5-20% populacji (Trinchieri A. Stone Disease, 2003), stanowiąc przyczynę około 1% wszystkich hospitalizacji na świecie (Skolarikos A. Eur Uroi, 2015). Dodatkowym aspektem schorzenia jest duża skłonność do nawrotów (Zhe M. Urolithiasis, 2017). Położenie, wielkość złogu oraz zespół symptomów świadczących o kamicy w drogach moczowych determinują podejście terapeutyczne do powyższego zagadnienia. W przypadku objawowej kamicy nerkowej leczeniem z wyboru są zabiegi endourologiczne, a w przypadku najczęściej występującej kamicy nerkowej ze złogami poniżej 20 mm w układzie kielichowo-miedniczkowym złotym standardem leczenia jest zabieg wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej - RIRS. Podejście zabiegowe do leczenia kamicy nerkowej szybko ewoluuje w kierunku zmniejszenia inwazyjności zabiegu przy jednoczesnym zapewnieniu jak najwyższego stone free ratę (SFR) tj. najwyższego odsetka uwolnienia pacjenta od kamicy. RIRS jest to metoda małoinwazyjna, powszechnie stosowana w urologii, która pozwala na wykorzystanie nowoczesnych technologii, takich jak laser oraz fiberoskop (giętki ureterorenoskop z kanałem roboczym). Dlatego osiągnięcie odpowiedniej biegłości w zakresie wykonywania zabiegów RIRS może stanowić trudne zadanie dla urologa w czasie szkolenia zarówno w zakresie wewnętrznych wyzwań technicznych, jak i trudności w osiągnięciu odpowiedniego doświadczenia w zakresie wykonywania tej procedury zabiegowej.

Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej znanyjest z publikacji Orecchia, L., Manfrin, D., Germani, S., Del Fabbro, D., Asimakopoulos, A, D., Finazzi Agro, E. oraz Miano, R., którzy w swojej pracy pt. „Introducing 3D printed models otthe upper urinary tract for high-fidelity simulation of retrograde intrarenal surgery” opublikowanej w czasopiśmie 3d Printing in Medicine 7(1), 15 (2021), otrzymali za pomocą technik druku 3D modele górnych dróg moczowych i kamieni nerkowych zaprojektowanych w celu usprawnienia procesu treningowego. Naukowcy wykorzystując tworzywo termoplastyczne, poliuretan, otrzymali sześć różnych modeli górnych dróg moczowych, które zostały algorytmicznie wyizolowane, zoptymalizowane cyfrowo i wydrukowane w technologii 3D na podstawie rzeczywistych struktur anatomicznych. Miękkie i twarde kamienie w różnych rozmiarach zostały otrzymane również w technologii szybkiego prototypowania. Starszym modelem trenażera był model wykonany z gumy umożliwiający przeprowadzenie ćwiczebnych zabiegów RIRS zastosowany m.in. podczas serii szkoleń pod nazwą Stone Institute (Boston Scientific Corp.) który miał miejsce w dniach 25-26 października 2014 roku w Warszawie. Fantom „układ moczowy” był wypełniony wodą, pozwalał na wprowadzanie kamieni do dowolnego odcinka dróg moczowych i we współpracy z ureterorenoskopem giętkim pozwalał kursantom zdobyć umiejętność orientowania się w układzie kielichowo-miedniczkowym nerki oraz prowadzenia skutecznej litotrypsji laserem holmowym (Przegląd Urologiczny http://www.przeelad-uroloqicznv.pl/artykul.php72753).

W trakcie zabiegów RIRS, w rezultacie impulsów laserowych służących do rozbijania kamieni nerkowych, występują wzrosty temperatury i chwilowe wzrosty ciśnienia wewnątrz układów kielichowo - miedniczkowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia tych organów ciała. W praktyce temperatura istniejąca w tych strukturach jest kontrolowana w trakcie zabiegu przez chirurga wyłącznie organoleptycznie - poprzez zetknięcie dłoni z płynem płuczącym wypływającym poprzez koszulę dostępu chroniącą moczowód. Dotychczas stosowane trenażery nie pozawalają na monitorowanie parametrów fizycznych: ciśnienia wewnątrznerkowego oraz temperatury w czasie rzeczywistym litotrypsji laserowej metodą RIRS, a zastosowane materiały nie odzwierciedlają struktury anatomicznej układu kielichowo miedniczkowego. Struktura i skład modeli złogów również odbiega od złogów powstających w drogach moczowych w przebiegu kamicy moczowej.

Wskazane elementy stanowią zasadnicze i bardzo istotne mankamenty znanych trenażerów.

Celem wynalazku jest wyeliminowanie tych mankamentów i zaprojektowanie trenażera, który umożliwi lekarzowi doskonalącemu swe umiejętności przy jego wykorzystaniu na zdobycie doświadczenia w zakresie mentalnego powiązania częstotliwości impulsów laserowych i ich mocy z temperaturą i ciśnieniem panującym wewnątrz układów kielichowo - miedniczkowych pacjenta w trakcie zabiegu, a ponadto wykonanie trenażera w formie znacznie zbliżonej do struktury anatomicznej. Dodatkową war tością tak zaprojektowanego trenażera będzie możliwość wypracowania schematów skutecznej i jednocześnie bezpiecznej dla pacjenta litotrypsji metodą RIRS tak aby dobrane do kruszenia parametry lasera były maksymalnie skuteczne i nie narażały pacjenta na negatywne konsekwencje wysokich ciśnień czy wysokiej temperatury płynu wewnątrz układu kielichowo - miedniczkowego.

Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej, w którym model układów kielichowo miedniczkowych nerek wykonany jest na podstawie anatomicznego obrazu tomografii komputerowej nerek metodą druku 3D z silikonu i układy kielichowo - miedniczkowe nerek połączone są z modelem moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej, a niezależnie od tego wyposażony jest w modele złogów moczowych, charakteryzuje się tym, że każdy z układów kielichowo - miedniczkowych nerek złożony jest z dwóch połączonych rozłącznie i szczelnie części, stanowiących wydruk 3D układów kielichowo - miedniczkowych nerek o twardości Shora w zakresie 45-65°ShA wykonany z filamentu otrzymanego z poliuretanu termoplastycznego uzyskanego z mieszaniny diizocyjanianu heksametylenowego z glikolem etylenowym w proporcji 1:2 o twardości Shorea 50-70°ShA wymieszanego z wykorzystaniem wytłaczarki dwuślimakowej z dodatkiem 6-8% wagowych krzemionki zawierającej tlenek glinu, 1-3% wagowych ftalanu dibutylu i 1-3% wagowych polietylenu szczepionego bezwodnikiem maleinowym w zakresie temperatur 200-220°C i trenażer wyposażony jest w co najmniej jeden czujnik temperatury i czujnik ciśnienia, połączone elektrycznie z wyświetlaczami temperatury i ciśnienia usytuowanymi w zasięgu wzroku lekarza, a niezależnie od tego modele złogów moczowych wykonane są z soli wapniowych lub szczawianowych lub fosforanowych lub moczanowych zsyntezowanych chemicznie, następnie wymieszanych w proporcji 3:1 z wodą destylowaną, i sprasowanych pod ciśnieniem 2-4 MPa na prasie hydraulicznej do postaci wypraski poddanej następnie wyprażeniu w piecu w temperaturze 900-1000°C i, kolejno, rozkruszeniu i - w miarę potrzeb - doszlifowaniu. Korzystnie, układy kielichowo - miedniczkowe usytuowane są wewnątrz modeli nerek złożonych z dwóch połączonych rozłącznie i szczelnie części wykonanych analogicznie i z tych samych materiałów jak układy kielichowo - miedniczkowe. Korzystnie, czujniki temperatury i ciśnienia usytuowane są w proksymalnym odcinku moczowodu. W odmianie wykonania i korzystnie, czujniki temperatury i ciśnienia usytuowane są w każdym kielichu i są połączone z wyświetlaczami, na których wyświetlane są maksymalne, chwilowe wartości tych parametrów w trakcie treningu. Niezależnie i korzystnie, czujniki temperatury stanowią termopary. Również korzystnie, czujniki ciśnienia, czujniki temperatury, a także laser używany do zabiegu połączone są z komputerem, który, w oparciu o dedykowane oprogramowanie, generuje zapis mocy impulsu laserowego, temperatury i ciśnienia w funkcji czasu.

Wykorzystanie trenażera pozwoli nie tylko na lepsze i pełniejsze przygotowanie lekarza do wykonywania zabiegu RIRS u pacjentów z kamicą nerkową, a pomiary temperatury i ciśnienia wewnątrznerkowego pozwolą na udoskonalenie techniki litotrypsji poprzez odpowiedni dobór mocy lasera do kruszonego modelu złogu a także stosowania płukania tak aby litotrypsja była skuteczna i bezpieczna dla pacjenta. Zastosowane do treningu RIRS modeli złogów moczanowych o strukturze zbliżonej do struktury złogów w przebiegu kamicy moczowej, zsyntezowanych przybliża proces do warunków rzeczywistych, a dwuczęściowa budowa zastosowanych do treningu układów kielichowo - miedniczkowych i nerek umożliwia dowolne usytuowanie zsyntezowanych kamieni, co w połączeniu z rzeczywistą anatomiczną budową każdego modelu nerki i rodzaju kamieni umożliwia odtworzenie zabiegu o coraz większym stopniu trudności z pełną kontrolą parametrów zabiegu RIRS. Komputerowy zapis temperatury, ciśnienia i mocy lasera w funkcji czasu zabiegu pozwoli dodatkowo na szczegółową analizę przeprowadzonego ćwiczenia.

Przedmiot wynalazku zostanie przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia schemat trenażera, fig. 2 - schemat pojedynczego układ kielichowo - miedniczkowego trenażera z usytuowanymi wewnątrz modelami kamieni, w odmianie wykonania w widoku od przodu, fig. 3 - układ przedstawiony na fig. 2, w widoku z boku, fig. 4 - model nerki w widoku od przodu, zaś fig. 5 model nerki w widoku z boku.

Przykład 1. Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej, stanowi model złożony z dwóch połączonych ze sobą szczelnie i rozłączne układów kielichowo - miedniczkowych 1 nerek oraz otaczający je model nerek 2, które wykonane są na podstawie anatomicznego obrazu tomografii komputerowej nerek, metodą druku 3D z silikonu o twardości 45°ShA i układy kielichowo - miedniczkowe 1 nerek 2 połączone są złączami 3 z modelami moczowodów 4, których ujścia połączone jest łącznikami 5 z pęcherzem moczowym 6 i kolejno - z cewką moczową 7 pod którą usytuowany jest pojemnik 8 na płyn płuczący. Trenażer wyposażony jest w modele wapniowych złogów moczowych 9 o różnej wielkości usytuowane w kielichach 10 układów kielichowo - miedniczkowych 1. Silikonowe modele układów kielichowo - miedniczkowych 1 oraz otaczający je model nerek 2 wydrukowane są z filamentu otrzymanego z poliuretanu termoplastycznego uzyskanego z mieszaniny diizocyjanianu heksametylenowego z glikolem etylenowym w proporcji 1:2 o twardości Shorea 60°ShA wymieszanego z wykorzystaniem wytłaczarki dwuślimakowej z 7% wagowym dodatkiem krzemionki zawierającej tlenek glinu, 2% wagowymi ftalanu dibutylu i 2% wagowymi polietylenu szczepionego bezwodnikiem maleinowym w temperaturze 210°C. Trenażer wyposażony jest w umieszczoną w proksymalnym odcinku moczowodu 11 termoparę 12 połączoną z wyświetlaczem temperatury 13 umieszczonym w zasięgu wzroku lekarza i czujnik ciśnienia 14 również połączony z drugim wyświetlaczem ciśnienia 15 położonym także w zasięgu wzroku lekarza. Modele złogów moczowych 9 wykonane są z rozkruszone] młotkiem udarowym wypraski o średnicy 3 cm i grubości 1 cm, otrzymanej z soli wapniowych, zsyntezowanych chemicznie, a następnie wymieszanych w proporcji 3:1 z wodą destylowaną, sprasowanych przy użyciu prasy hydraulicznej, pod ciśnieniem 2 MPa, i wyprażonej w piecu rurowym w temperaturze 900°C. Rozkruszone elementy wypraski są doszlifowane za pomocą szlifierki do zgładów.

Przykład 2. Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej, stanowi model złożony z elementów identycznych jak opisane w przykładzie 1, oprócz dwóch połączonych ze sobą szczelnie i rozłączne modeli nerek 2. Model układów kielichowo - miedniczkowych 1 wykonany jest na podstawie anatomicznego obrazu tomografii komputerowej nerek, metodą druku 3D z silikonu o twardości 55°ShA z filamentu otrzymanego z poliuretanu termoplastycznego uzyskanego z mieszaniny diizocyjanianu heksametylenowego z glikolem etylenowym w proporcji 1:2 wymieszanego z wykorzystaniem wytłaczarki dwuślimakowej z 6% wagowym dodatkiem krzemionki zawierającej tlenek glinu, 1,5% wagowymi ftalanu dibutylu i 1,5% wagowymi polietylenu szczepionego bezwodnikiem maleinowym w temperaturze 205°C. Trenażer wyposażony jest w umieszczone w każdym kielichu 10 termopary 12 i czujniki ciśnienia 14 połączone z wyświetlaczem temperatury 13 i wyświetlaczem ciśnienia 15 położonymi w zasięgu wzroku lekarza, na których wyświetlane są maksymalne, chwilowe wartości tych parametrów. Termopary 12, czujniki ciśnienia 14, a także laser używany do zabiegu połączone są z komputerem, który, w oparciu o dedykowane oprogramowanie, generuje zapis mocy impulsu laserowego, temperatury i ciśnienia w funkcji czasu. Modele złogów moczowych 9 wykonane są z rozkruszonej młotkiem udarowym wypraski o średnicy 3 cm i grubości 1 cm, otrzymanej z soli fosforanowych, zsyntezowanych chemicznie, a następnie wymieszanych w proporcji 3:1 z wodą destylowaną, sprasowanych przy użyciu prasy hydraulicznej, pod ciśnieniem 2 MPa, i wyprażonej w piecu rurowym w temperaturze 900°C. Rozkruszone elementy wypraski są doszlifowane za pomocą szlifierki do zgładów.

Przykład 3. Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej, stanowi model złożony z elementów opisanych w przykładzie 1, jest wyposażony w modele wapniowych złogów moczowych 9 o różnej wielkości usytuowane w kielichach 10 układów kielichowo - miedniczkowych 1. Silikonowe modele układów kielichowo - miedniczkowych 1 oraz otaczający je model nerek 2 wydrukowane są z filamentu otrzymanego z poliuretanu termoplastycznego uzyskanego z mieszaniny diizocyjanianu heksametylenowego z glikolem etylenowym w proporcji 1:2 o twardości Shorea 70°ShA wymieszanego z wykorzystaniem wytłaczarki dwuślimakowej z 8% wagowym dodatkiem krzemionki zawierającej tlenek glinu, 3% wagowymi ftalanu dibutylu i 3% wagowymi polietylenu szczepionego bezwodnikiem maleinowym w zakresie temperaturze 220°C. Trenażer wyposażony jest w umieszczoną w proksymalnym odcinku moczowodu 11 termoparę 12 połączoną z wyświetlaczem temperatury 13 umieszczonym w zasięgu wzroku lekarza i czujnik ciśnienia 14 również połączony wyświetlaczem ciśnienia 15 położonym w zasięgu wzroku lekarza. Modele złogów moczowych 9 wykonane są z rozkruszonej młotkiem udarowym wypraski o średnicy 3 cm i grubości 1 cm, otrzymanej z soli szczawianowych, zsyntezowanych chemicznie, a następnie wymieszanych w proporcji 3:1 z wodą destylowaną, sprasowanych przy użyciu prasy hydraulicznej, pod ciśnieniem 2 MPa, i wyprażonej w piecu rurowym w temperaturze 900°C. Rozkruszone elementy wypraski są doszlifowane za pomocą szlifierki do zgładów.

Przykład 4. Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej, stanowi model złożony z elementów opisanych w przykładzie 1, wyposażony jest w modele wapniowych złogów moczowych 9 o różnej wielkości usytuowane w kielichach 10 układów kielichowo - miedniczkowych 1. Silikonowe modele układów kielichowo - miedniczkowych 1 oraz otaczający je model nerek 2 wydrukowane są z filamentu otrzymanego z poliuretanu termoplastycznego uzyskanego z mieszaniny diizocyjanianu heksametylenowego z glikolem etylenowym w proporcji 1:2 o twardości Shorea 65°ShA wymieszanego z wykorzystaniem wytłaczarki dwuślimakowej z 7,5% wagowym dodatkiem krzemionki zawierającej tlenek glinu, 2,5% wagowymi ftalanu dibutylu i 2,5% wagowymi polietylenu szczepionego bezwodnikiem maleinowym w zakresie temperatur 215°C. Modele złogów moczowych 9 wykonane są z rozkruszonej młotkiem udarowym wypraski o średnicy 3 cm i grubości 1 cm, otrzymanej z soli moczanowych, zsyntezowanych chemicznie, a następnie wymieszanych w proporcji 3:1 z wodą destylowaną, sprasowanych przy użyciu prasy hydraulicznej, pod ciśnieniem 2 MPa, i wyprażonej w piecu rurowym w temperaturze 900°C. Rozkruszone elementy wypraski są doszlifowane za pomocą szlifierki do zgładów.

Claims (6)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Trenażer zabiegu wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej, w którym model układów kielichowo - miedniczkowych nerek wykonany jest na podstawie anatomicznego obrazu tomografii komputerowej nerek metodą druku 3D z silikonu i układy kielichowo - miedniczkowe nerek połączone są z modelem moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej, a niezależnie od tego wyposażony jest w modele złogów moczowych, znamienny tym, że każdy z układów kielichowo - miedniczkowych (1) nerek złożony jest z dwóch połączonych rozłącznie i szczelnie części, stanowiących wydruk 3D układów kielichowo - miedniczkowych (1) nerek o twardości Shora w zakresie 45-65°ShA wykonany z filamentu otrzymanego z poliuretanu termoplastycznego uzyskanego z mieszaniny diizocyjanianu heksametylenowego z glikolem etylenowym w proporcji 1:2 o twardości Shorea 50-70°ShA wymieszanego z wykorzystaniem wytłaczarki dwuślimakowej z dodatkiem 6-8% wagowych krzemionki zawierającej tlenek glinu, 1-3% wagowych ftalanu dibutylu i 13% wagowych polietylenu szczepionego bezwodnikiem maleinowym w zakresie temperatur 200-220°C i trenażer wyposażony jest w co najmniej jeden czujnik temperatury (12) i czujnik ciśnienia (14), połączone elektrycznie z wyświetlaczem temperatury (13) i wyświetlaczem ciśnienia (15) usytuowanymi w zasięgu wzroku lekarza, a niezależnie od tego modele złogów moczowych (9) wykonane są z soli wapniowych lub szczawianowych lub fosforanowych lub moczanowych zsyntezowanych chemicznie, następnie wymieszanych w proporcji 3:1 z wodą destylowaną, i sprasowanych pod ciśnieniem 2-4 MPa na prasie hydraulicznej do postaci wypraski poddanej następnie wyprażeniu w piecu w temperaturze 900-1000°C i, kolejno, rozkruszeniu oraz - w miarę potrzeb - doszlifowaniu.
2. 2. Trenażer, według zastrz. 1, znamienny tym, że układy kielichowo - miedniczkowe (1) usytuowane są wewnątrz modeli nerek (2) złożonych z dwóch połączonych rozłącznie i szczelnie części wykonanych analogicznie i z tych samych materiałów jak układy kielichowo - miedniczkowe (1).
3. 3. Trenażer, według zastrz. 1, znamienny tym, że czujnik temperatury (12) i czujnik ciśnienia (14) usytuowane są w proksymalnym odcinku moczowodu (11).
4. 4. Trenażer, według zastrz. 1, znamienny tym, że czujniki temperatury (12) i czujniki ciśnienia (14) usytuowane są w każdym kielichu (10) i są połączone z wyświetlaczami (13, 15), na których wyświetlane są maksymalne, chwilowe wartości tych parametrów w trakcie treningu.
5. 5. Trenażer, według zastrz. 1, znamienny tym, że czujniki temperatury (12) stanowią termopary.
6. 6. Trenażer, według zastrz. 1, znamienny tym, że czujniki temperatury (12) czujniki ciśnienia (14), a także laser używany do zabiegu połączone są z komputerem, który, w oparciu o dedykowane oprogramowanie, generuje zapis mocy impulsu laserowego, temperatury i ciśnienia w funkcji czasu.