PL244452B1 - Inhalator kapsułkowy - Google Patents

Abstract

Inhalator kapsułkowy do podawania pojedynczej dawki suchego proszku z kapsułki, zawierający korpus (14) oraz ustnik (2) z sitkiem (3) i podstawą (4) ustnika (2) i pokrywę (5) mającą otwór połączone z korpusem (14), oraz element przyjmujący (6) kapsułkę i co najmniej jeden przycisk (7) z mechanizmem przekłuwającym kapsułkę, zawierającym co najmniej jedną sprężynę (9) i co najmniej jeden element przekłuwający charakteryzuje się tym, że w korpusie (14) znajduje się płytka elektroniczna (11) z mikroprocesorem, zawierająca co najmniej jeden czujnik pola magnetycznego i co najmniej jeden sygnalizator świetlny umieszczone w pobliżu co najmniej jednego przycisku (7), zawierającego co najmniej jeden element przekłuwający oraz co najmniej jeden magnes, przy czym magnes jest zlokalizowany przy elemencie przekłuwającym i w pobliżu magnesu usytuowany jest czujnik pola magnetycznego, zaś płytka elektroniczna (11) jest sprzęgnięta z podstawą (4) ustnika (2) poprzez element sprzęgający (10).

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest inteligentny inhalator kapsułkowy o zmiennym parametrze oporowości, zapewniający depozycję płucną dedykowaną do odpowiedniej formulacji leku w postaci suchego proszku, zamkniętego w celulozową bądź żelatynową kapsułkę.

Znane są urządzenia zapewniające poprawną depozycję płucną, zarówno w formie nakładek lub akcesoriów do inhalatorów, jak i samych inteligentnych inhalatorów o budowie zapewniającej poprawne podanie pełnej dawki leku.

W dokumencie GB2542910A ujawniono urządzenie i sposób przeznaczone do zapewniania poprawnego przyjęcia leku przy użyciu inhalatora kapsułkowego, wykorzystujące dedykowaną opaskę dla użytkownika. Opaska zawiera źródło mocy, czujnik wykrywający bliskość inhalatora, kontroler, pamięć, jednostkę przeznaczoną do pomiaru czasu oraz jednostkę komunikacyjną. Opaska, za pomocą czujnika wykrywającego sprawdza okresowo bliskość inhalatora, co jest możliwe dzięki umieszczonemu na inhalatorze znaczniku, a w przypadku wykrycia inhalatora aktywuje się aby pobierać i zapisywać dane dostarczane z inhalatora, a następnie przesyłać je do pamięci domowej. Jednym z najważniejszych aspektów wynalazku jest zapewnienie niskiego zużycia energii przez inhalator oraz opaskę.

Z dokumentu US 10 155 094 B2 znane są zdolne do monitorowania użytkowania inhalatora urządzenia w formie nakładek na inhalator, które umożliwiają wykrywanie użycia inhalatora oraz przekazywanie informacji zebranych przez urządzenie podczas użycia inhalatora użytkownikowi. Urządzenie ujawnione w dokumencie US 10 155 094 B2 może zawierać czujnik ciśnienia przeznaczony do wykrywania inhalacji, czujnik pozycji przeznaczony do wykrywania pozycji i orientacji inhalatora, oraz czujnik lub przełącznik aktywujący urządzenie monitorujące przy wykryciu nacisku wywieranego na inhalator, w celu podania dawki leku lub przy otwarciu osłony inhalatora, oraz pamięć do zapisywania danych uzyskanych z czujników podczas czynności przyjmowania leku. Urządzenie ujawnione w dokumencie US 10 155 094 B2 może być stosowane jedynie do inhalatorów z pojemnikiem na płyn, a ze względu na swoją budowę nie dostarcza możliwości kontrolowania przekłucia kapsułki z lekiem i nie jest adaptowalne do inhalatorów kapsułkowych, co ogranicza jego zastosowanie. Istotą rozwiązania z dokumentu US 10 155 094 B2 jest zapewnienie odłączalnego od inhalatora urządzenia monitorującego, które może być stosowane do wielu inhalatorów płynowych, jednak właśnie ze względu na tę funkcjonalność, sposób montażu urządzenia monitorującego oraz brak modułu do ewentualnego połączenia z elementami odpowiedzialnymi za przebicie kapsułki, urządzenie nie jest odpowiednie do inhalatorów kapsułkowych.

W opisie patentowym P.422716 ujawniono inhalator pojedynczej dawki suchego proszku o budowie umożliwiającej przyjęcie leku w postaci kapsułki oraz zapewniający depozycję płucną dedykowaną do odpowiedniej formulacji leku. Inhalator ujawniony w dokumencie P.422716 zawiera ustnik, komorę do przyjmowania kapsułki, oraz elementy przekłuwające kapsułkę, a także komorę obrotową, kanały wlotowe powietrza i element rozpraszający lek. Inhalator ten zapewnia poprawne przyjęcie leku poprzez zapewnienie odpowiedniego rozbicia cząstek substancji czynnej, za pomocą swojego rozwiązania konstrukcyjnego, przy czym rozwiązanie ma dostosowywalne parametry konstrukcyjne, co umożliwia dostosowanie go do konkretnych leków.

Znane ze stanu techniki urządzenia oferują sposoby zapewniające, że lek został wydany użytkownikowi inhalatora, oraz że został poprawnie przyjęty, jednak dotyczą inhalatorów innego typu niż kapsułkowe. Poza tym, do pełnego monitorowania wymagają dodatkowych urządzeń, takich jak opaski lub dotyczą nakładek, a nie samych inhalatorów, nie weryfikują także poprawności przebicia kapsułki z lekiem. Rozwiązania ze stanu techniki nie zapewniają automatycznego przesyłania skomplikowanych instrukcji użytkownikowi i wymagają dodatkowej pamięci. Brakuje rozwiązań zapewniających kompleksowe monitorowanie przyjęcia leku, dedykowane do inhalatorów kapsułkowych, obejmujące między innymi weryfikację poprawności wykonania inhalacji oraz przesyłanie odpowiednich instrukcji zwrotnych użytkownikowi.

Inhalator kapsułkowy, według wynalazku do podawania pojedynczej dawki suchego proszku z kapsułki, zawierający korpus oraz ustnik z sitkiem i podstawą ustnika i pokrywę mającą otwór połączone z korpusem, oraz element przyjmujący kapsułkę i co najmniej jeden przycisk z mechanizmem przekłuwającym kapsułkę, zawierającym co najmniej jedną sprężynę i co najmniej jeden element przekłuwający, charakteryzuje się tym, że w korpusie znajduje się płytka elektroniczna z mikroprocesorem, zawierająca co najmniej jeden czujnik pola magnetycznego i co najmniej jeden sygnalizator świetlny, umieszczone w pobliżu co najmniej jednego przycisku zawierającego co najmniej jeden element przekłuwający oraz co najmniej jeden magnes. Magnes jest zlokalizowany przy elemencie przekłuwającym, i w pobliżu magnesu usytuowany jest czujnik pola magnetycznego, zaś płytka elektroniczna jest sprzęgnięta z podstawą ustnika poprzez element sprzęgający.

Korzystnie, czujnikiem pola magnetycznego jest hallotron.

Korzystnie, sygnalizatorem świetlnym jest dioda.

Korzystnie, płytka elektroniczna zawiera przełącznik będący czujnikiem otwarcia podstawy, który poprzez element sprzęgający jest sprzęgnięty z podstawą ustnika.

Korzystnie, płytka elektroniczna umieszczona jest w ramce, znajdującej się w korpusie.

Korzystnie, elementem sprzęgającym jest popychacz.

Korzystnie, element przyjmujący kapsułkę zawiera komorę spadku ciśnienia oraz komorę na kapsułkę, przy czym w dolnej części elementu przyjmującego kapsułkę, w komorze spadku ciśnienia przylegającej do komory na kapsułkę umiejscowiony jest czujnik ciśnienia, który umieszczony jest na płytce elektronicznej.

Korzystnie, na płytce elektronicznej w połączeniu z mikroprocesorem umieszczony jest czujnik położenia inhalatora.

Korzystnie, czujnikiem położenia jest akcelerometr.

Korzystnie, na płytce elektronicznej w połączeniu z mikroprocesorem umieszczona jest antena.

Korzystnie, antena jest anteną Bluetooth.

Korzystnie, na płytce elektronicznej w połączeniu z mikroprocesorem umieszczone jest złącze.

Korzystnie, złącze jest złączem typu USB-C.

Korzystnie, na płytce elektronicznej w połączeniu z mikroprocesorem umieszczony jest przełącznik wł./wył.

Korzystnie, na płytce elektronicznej w połączeniu z mikroprocesorem umieszczony jest element resetujący.

Korzystnie, elementem resetującym jest przełącznik resetujący.

Korzystnie, na płytce elektronicznej w połączeniu z mikroprocesorem umieszczony jest zegar czasu rzeczywistego.

Korzystnie, na płytce elektronicznej w połączeniu z mikroprocesorem umieszczony jest sygnalizator dźwiękowy.

Korzystnie, w ramce umieszczona jest bateria.

Korzystnie, korpus jest rozłącznie połączony z ramką za pomocą co najmniej jednego elementu łączącego.

Korzystnie, elementem łączącym jest śruba albo wkręt.

Korzystnie, na korpusie i pokrywie umieszczona jest osłona otaczająca i przykrywająca ustnik oraz podstawę.

Korzystnie, sitko zawiera siatkę o prostokątnych oczkach o szerokości zawierającej się między 0,94 a 1 cm oraz wysokości zawierającej się między 0,97 a 1,03 cm oraz odległości między oczkami wynoszącej od 0,47 do 0,53 cm.

Korzystnie, sitko zawiera siatkę o prostokątnych oczkach o szerokości zawierającej się między 0,68 a 0,72 cm oraz wysokości zawierającej się między 1,07 a 1,13 cm oraz odległości między oczkami wynoszącej od 1,37 do 1,43 cm.

Korzystnie, sitko zawiera siatkę o prostokątnych oczkach o szerokości zawierającej się między 1,08 a 1,14 cm oraz wysokości zawierającej się między 1,07 a 1,13 cm oraz odległości między oczkami wynoszącej od 0,90 do 0,96 cm.

Korzystnie, na podstawie umieszczona jest wypustka do podnoszenia podstawy.

Korzystnie, podstawa ustnika zamocowana jest zawiasowo na pokrywie.

Inhalator według wynalazku generuje aerozol ze stałej postaci leku, która zawiera substancję czynną w formie związanej na nośniku laktozowym, pod wpływem przepływu powietrza powstałego podczas wdechu użytkownika (pacjenta). Proces ten wymaga pokonania oporów wewnętrznych inhalatora oraz oporów aerodynamicznych. Skuteczność inhalacji jest zależna od wytworzenia przepływu wdechowego, zapewniającego właściwą dezagregację leku, warunkującego powstanie frakcji drobnocząsteczkowej. Z kolei odpowiednia konstrukcja inhalatora wpływa na wielkość i charakter depozycji płucnej, zapewniając tym samym wysoką efektywność terapeutyczną inhalowanych leków. Inhalator jest urządzeniem jednodawkowym, wymagającym włożenia kapsułki z lekiem do komory inhalatora i jej przekłucia za pomocą mechanizmu igłowego.

Do głównych funkcjonalności inhalatora według wynalazku zalicza się:

- przekazywanie informacji o otwarciu, zamknięciu inhalatora;

- pomiar spadku ciśnienia wywołany przez przepływ powietrza w inhalatorze;

- możliwość określania położenia inhalatora w układzie XYZ;

- możliwość monitorowania ruchu przycisków przebijających kapsułkę z lekiem;

- możliwość ustanowienia połączenia Bluetooth z telefonem komórkowym;

- możliwość zapisu danych z kilku pomiarów w pamięci inhalatora;

- komunikację świetlną i dźwiękową z użytkownikiem;

- dedykowaną aplikację umożliwiającą zbieranie danych z urządzenia, z funkcją szkolenia użytkownika właściwego użytkowania inhalatora;

- aplikację wskazująca na uprawdopodobnienie przyjęcia całej dawki terapeutycznej danego leku.

Przedmiot wynalazku widoczny jest na rysunku, na którym:

fig. 1 przedstawia inhalator według wynalazku w konfiguracji zamkniętej z osłoną, w widoku z przodu oraz z boku inhalatora;

fig. 2 przedstawia widok rozstrzelony inhalatora według wynalazku;

fig. 3 przedstawia osłonę inhalatora według wynalazku, w przekrojach poprzecznych;

fig. 4a przedstawia ustnik inhalatora według wynalazku z zaznaczonym przerywaną linią ka- nałem w ewnątrz ustnika oraz z widocznymi zaczepami;

fig. 4b przedstawia ustnik inhalatora według wynalazku z zaznaczonym przerywaną linią kanałem, innym niż ten z fig. 4b, wewnątrz ustnika oraz z widocznymi zaczepami;

fig. 5 przedstawia podstawię ustnika inhalatora według wynalazku w widoku z dołu, z widocz- nym kanałem dolotowym oraz komorą obrotową;

fig. 6 przedstawia podstawę ustnika inhalatora według wynalazku kolejno w rzucie izome- tryczny m z dołu i rzucie izometrycznym z góry;

fig. 7- 9 przedstawiają różne sitka w widoku z boku, z góry oraz w rzucie izometrycznym;

fig. 10 przedstawia pokrywę w rzucie izometrycznym z góry;

fig. 11 przedstawia element przyjmujący kapsułkę kolejno w rzucie izometrycznym pokazują- cym dół elementu, rzucie izometrycznym pokazującym górę elementu oraz w widoku z góry elementu;

fig. 12 przedstawia mechanizm przekłuwający przycisku inhalatora według wynalazku;

fig. 13 przedstawia ramkę inhalatora według wynalazku;

fig. 14 przedstawia korpus inhalatora według wynalazku;

fig. 15 przedstawia schemat układu zasilania inhalatora według wynalazku;

fig. 16 przedstawia płytkę elektroniczną inhalatora według wynalazku.

W przykładzie wykonania pokazanym na fig. 1 oraz 2, inhalator kapsułkowy do podawania pojedynczej dawki suchego proszku z kapsułki zawiera korpus 14, połączony poprzez zaczepy z pokrywą 5, która jest połączona przegubowo, poprzez zawias z podstawą 4 ustnika 2. W otworze, w górnej części podstawy 4, zamontowane jest sitko 3 oraz ustnik 2, który jest od góry zamykany przez osłonę 1. W centralnej, „wewnętrznej” części podstawy 4 znajduje się komora obrotowa 4.2, do której z dwóch przeciwległych stron dochodzą kanały dolotowe 4.3, przez które zaciągane jest powietrze. Na podstawie 4 przykładowo umieszczona jest wypustka 4.1 do podnoszenia podstawy 4.

Pokrywa 5 przykrywa element przyjmujący 6 kapsułkę, który przykładowo może być wykonany z transparentnego tworzywa sztucznego, dzięki czemu możliwy jest podgląd do wnętrza tego elementu dla określenia czy nie zaklinowała się kapsułka, czy jest dobrze włożona lub czy została przebita. Element przyjmujący 6 kapsułkę w zewnętrznej, centralnej, górnej części ma przestrzeń 6.3 wraz z komorą 6.1 na kapsułkę, w której użytkownik umieszcza kapsułkę, i w tej komorze 6.1 dochodzi do przekłucia kapsułki. W przestrzeni 6.3 kapsułka jest wyrwana przez przepływ powietrza z komory 6.1 na kapsułkę i wiruje w komorze obrotowej 4.2, umieszczonej w podstawie 4 ustnika 2, uwalniając substancję leczniczą. Natomiast w części wewnętrznej, dolnej elementu przyjmującego 6 kapsułkę, do jednego z podłużnych boków komory 6.1 na kapsułkę przylega komora spadku ciśnienia 6.2, połączona z przestrzenią 6.3 otworem 6.6, w którą od dołu wprowadzana jest część płytki elektronicznej 11 z czujnikiem ciśnienia 11.1.

Czujnik ciśnienia 11.1 umożliwia użytkownikowi pomiar intensywności dawkowania leków i czasu. Pomiar ciśnienia w funkcji czasu pozwala na określenie czasu trwania oraz siły, z jaką użytkownik rob i wdech podczas zażywania leku.

Element przyjmujący 6 kapsułkę na dwóch przeciwległych ścianach ma po dwa otwory - otwór 6.4 na element przekłuwający i pod nim otwór 6.5 na trzpień. W otwór 6.4 na element przekłuwający wchodzi element przekłuwający 7.1, przykładowo igła. Element przekłuwający 7.1 jest częścią mechanizmu przekłuwającego i jest zamocowany do przycisku 7, nad trzpieniem 7.2. W otwór 6.5 na trzpień wchodzi trzpień 7.2, również zamocowany na przycisku 7. Na trzpieniu 7.2 umieszczana jest sprężyn a 9, a sam trzpień 7.2 stabilizuje ruch przycisku 7 tak, że przycisk 7 podczas wciskania nie odchyla się od swojej osi wzdłużnej, a element przekłuwający 7.1 „wchodzi” zawsze w tym samym położeniu poprzez otwór 6.4 do komory 6.1 na kapsułkę zapewniając powtarzalność przekłuwania kapsułki, a co za tym idzie powtarzalną efektywność uwalniania leku. Dodatkowo, na przycisku 7 poniżej trzpienia 7.2, znajduje się magnes 8. Przyciski 7 są umieszczone na wysokości elementu przyjmującego 6 kapsułkę.

Inhalator ma dwa przyciski 7, poprzez górne i dolne zaczepy połączone z korpusem 14 oraz pokrywą 5. W korpusie 14 znajduje się ramka 13, z którą korpus 14 jest połączony rozłącznie za pomocą dwóch elementów łączących 15, przykładowo śrub lub wkrętów. Ramka 13 przedstawiona na fig. 13, umożliwia precyzyjne pozycjonowanie czujnika ciśnienia 11.1 względem specjalnie zaprojektowanej komory spadku ciśnienia 6.2. Ramka 13 umożliwia stabilizację i płynność ruchu przycisków 7 oraz spaja wszystkie elementy konstrukcyjne. W przykładzie wykonania w ramce 13 umieszczona jest płytka elektroniczna 11 z mikroprocesorem 11.4 oraz bateria (lub akumulator) 12. W innym przykładzie płytka elektroniczna 11 umieszczona jest w odpowiednio wyprofilowanym korpusie 14.

Płytka elektroniczna 11 ma rozmieszczone po jej bokach dwa czujniki pola magnetycznego 11.2, przykładowo hallotrony oraz sygnalizatory świetlne 11.3, przykładowo diody LED umieszczone w pobliżu każdego z przycisków 7. Dodatkowo, czujniki pola magnetycznego 11.2 są usytuowane w pobliżu magnesów, aby reagowały na ruch magnesów 8, które przesuwają się nad czujnikami pola magnetycznego 11.2, co umożliwia rejestrowanie szybkości i głębokości na jaką wciśnięty został każdy z elementów przekłuwających 7.1.

Poza tym, płytka elektroniczna 11 zawiera także przełącznik 11.12, będący czujnikiem otwarcia podstawy 4, sprzęgnięty z podstawą 4 ustnika 2 poprzez element sprzęgający 10, przykładowo popychacz, który przechodzi przez otwór w górnej powierzchni pokrywy 5, która to powierzchnia sąsiaduje z podstawą 4 ustnika 2. Wybudzenie inhalatora następuje na skutek otwarcia podstawy 4 ustnika 2. Stan popychacza jest zmieniany mechanicznie poprzez otwarcie podstawy 4 ustnika 2 - wykrycie otwarcia podstawy 4 ustnika 2 rejestrowane jest właśnie dzięki przełącznikowi 11.12 i sygnalizuje rozpoczęcie procesu inhalacji.

W innym przykładzie wykonania, na płytce elektronicznej 11 w połączeniu z mikroprocesorem 11.4 umieszczony jest czujnik położenia 11.10 inhalatora, taki jak przykładowo 3-osiowy akcelerometr, dzięki któremu możliwa jest weryfikacja czy inhalacja została przeprowadzona poprawnie, poprzez weryfikację czy inhalator w trakcie inhalacji był utrzymywany w odpowiedniej pozycji, czyli miał kąt nachylenia z przedziału 10° - 20° +/-2° względem horyzontu, na przykład 15°.

W kolejnym przykładzie wykonania, na płytce elektronicznej 11 w połączeniu z mikroprocesorem 11.4 umieszczona jest antena 11.5, przykładowo antena Bluetooth, która umożliwia komunikację bezprzewodową inhalatora z urządzeniem użytkownika, takim jak na przykład smartfon. Na smartfonie może być zainstalowana odpowiednia aplikacja, której przykładowymi głównymi funkcjonalnościami są: - moduł edukacyjny - obsługa urządzenia, siła i długość wdechu, kąt trzymania urządzenia; - historia inhalacji wraz ze statystykami dziennymi/tygodniowymi/miesięcznymi;

- odliczanie do następnej inhalacji;

- możliwość ustawienia personalizowanych przypomnień;

- moduł statystyka;

- mapa pyleń wraz z personalizowanymi alertami ostrzegawczymi;

- personalizowana lista zażywanych leków wraz z przypomnieniami;

- widget pogodowy - temperatura, jakość powietrza.

W jednym przykładzie wykonania, na płytce elektronicznej 11 w połączeniu z mikroprocesorem 11.4 umieszczone jest także złącze 11.6, przykładowo złącze typu USB-C, dzięki któremu możliwe jest ładowanie urządzenia, które jest zasilane za pomocą baterii 12 i w trakcie użytkowania ulega rozładowaniu.

W innym przykładzie wykonania, na płytce elektronicznej 11 w połączeniu z mikroprocesorem 11.4 umieszczony jest przełącznik wł./wył., dzięki któremu możliwe jest manualne włączenie i/lub wyłączenie inhalatora, w przypadku gdyby na przykład awaryjnie trzeba było ograniczyć zużycie prądu w czasie nieużywania inhalatora.

W kolejnym przykładzie wykonania, w przypadku problemów w działaniu inhalatora, istnieje możliwość zresetowania ustawień urządzenia, co możliwe jest dzięki zaimplementowaniu na płytce elektronicznej 11 połączonego z mikroprocesorem 11.4 elementu resetującego 11.7, przykładowo przełącznika resetującego.

W innym przykładzie wykonania, na płytce elektronicznej 11 w połączeniu z mikroprocesorem

11.4, umieszczony jest zegar czasu rzeczywistego 11.8, który pozwala w przypadku samodzielnego działania urządzenia, bez parowania z aplikacją mobilną zapisywać dokładny czas wykonania pomiaru.

W innym przykładzie wykonania, inhalator na płytce elektronicznej 11 w połączeniu z mikroprocesorem 11.4 jest sygnalizator dźwiękowy 11.11, który razem z sygnalizatorem świetlnym 11.3, na każdym etapie procesu inhalacji, w przypadku pojawienia się błędów przekazuje użytkownikowi odpowiednie powiadomienie.

W kolejnym przykładzie wykonania, inhalator zawiera wymienne sitko 3, które umożliwia spersonalizowanie inhalatora do leku przyjmowanego przez konkretnego użytkownika. Przykładowo, sitko 3 przedstawione na fig. 7 może mieć siatkę o prostokątnych oczkach, o szerokości α wynoszącej 0,97 mm +/- 0,03 mm oraz wysokości b wynoszącej 1,00 mm +/- 0,03 mm oraz odległości X między oczkami wynoszącej 0,5 mm +/- 0,03 mm.

W innym przykładzie wykonania, sitko 3 przedstawione na fig. 8 zawiera siatkę o prostokątnych oczkach, o szerokości c wynoszącej 0,7 mm +/- 0,02 mm oraz wysokości d wynoszącej 1,1 mm +/-0,03 mm oraz odległości Y między oczkami wynoszącej 1,4 mm +/- 0,03 mm.

W kolejnym przykładzie wykonania, sitko 3 przedstawione na fig. 9 zawiera siatkę o prostokątnych oczkach, o szerokości e wynoszącej 1,11 mm +/- 0,03 mm oraz wysokości f wynoszącej 1,1 mm +/- 0,03 mm oraz odległości Z między oczkami wynoszącej 0,93 mm+/- 0,03 mm.

W innym przykładzie wykonania, inhalator ma wymienny ustnik 2 ze zmniejszonym prześwitem średnicy wewnętrznej kanału ustnika 2, przedstawiony na fig. 4a.

W kolejnym przykładzie wykonania, inhalator ma wymienny ustnik 2 ze stałą wartością prześwitu średnicy wewnętrznej kanału ustnika 2, przedstawiony na fig. 4b.

W następnym przykładzie wykonania, płytka elektroniczna 11 inhalatora przedstawiona na fig. 15 i 16 zawiera mikroprocesor 11.4 z modułem radiowym BLE, przykładowo CC2650F128RGZR, z którym połączone są:

- czujnik ciśnienia 11.1, przykładowo BMP 280;

- przełącznik 11.12, przykładowo SKRTLAE010;

- czujnik położenia 11.10, przykładowo MPU6050;

- lewy i prawy czujnik pola magnetycznego 11.2, przykładowo 634-SI7210-B-00-IV i 634-SI7210-B-03-IV;

- lewy i prawy sygnalizator świetlny 11.3, przykładowo KPFA-3010RGBC-11;

- sygnalizator dźwiękowy 11.11, przykładowo SMT-1640-S-2-R;

- opcjonalny przełącznik wł./wył., przykładowo z sygnalizacją RGB LED;

- pamięć 11.9, taka jak EEPROM, przykładowo AT24CM02, dzięki której inhalator może zapisać kilka pełnych cykli użycia.

Dodatkowo, w przykładzie wykonania, mikroprocesor 11.4 ma układ zasilania przedstawiony na fig. 15, zawierający: stabilizator napięcia 2,8 V (przykładowo TC 1015-2.8), akumulator LiPo 3,7 V minimum 300 mAh, dzielnik napięcia, układ ładowania akumulatora 3,7 V (przykładowo LTC4054) połączony ze złączem 11.6 (przykładowo gniazdem USB-C).

Użytkownik chcący przeprowadzić inhalację z użyciem inhalatora według wynalazku, powinien przygotować urządzenie do użytku przede wszystkim sprawdzając czy urządzenie jest naładowane. Mrugające niebieskie światło oznacza, że urządzenie jest gotowe to użycia oraz nie jest połączone ze smartfonem. Przed pierwszym użyciem, użytkownik decyduje się czy zamierza korzystać z aplikacji specjalnie zaprojektowanej, po to aby monitorować systematyczność wykonywanych inhalacji. Aplikacja ta ma również moduł edukacyjny, którego zadaniem jest uczyć użytkownika poprawnego wykonywania procesu terapeutycznego (inhalacji).

W przypadku, jeśli użytkownik zamierza korzystać z inhalacji z zastosowaniem aplikacji, musi ją najpierw pobrać na swój telefon. Użytkownik instaluje aplikację na swoim telefonie. Przed uruchomieniem aplikacji, użytkownik włącza moduł Bluetooth na telefonie i dokonuje parowania z urządzeniem. Po zainstalowaniu aplikacji, użytkownik konfiguruje ją zgodnie z instrukcją.

Użytkownik mający przygotowany inhalator, uruchomioną aplikację i blister z kapsułkami z lekiem, przystępuje do procesu inhalacji. Użytkownik trzymając w jednej ręce inhalator, drugą łapiąc za osłonę 1 urządzenia, bądź podważając kciukiem wypustkę 4.1. (fig. 6) znajdująca się w podstawie 4 ustnika 2, otwiera urządzenie. Modułowy system ustnika zawierający ustnik 2 (fig. 4), sitko 3 (fig. 7-9) i podstawę 4 ustnika 2 (fig. 5 i 6) oraz osłonę 1 (fig. 3), otwiera się w górę i odchyla w tył urządzenia. Otwarcie urządzenia powoduje, że zostaje zwolniony nacisk na element sprzęgający 10 (fig. 2). Ruch zwolnienia elementu sprzęgającego 10 zwalnia nacisk na przełącznik 11.12 (fig. 16b). Przełącznik 11.12 jest elementem elektroniki odpowiedzialnej za sterowanie inhalatorem. Przełącznik 11.12 jest umiejscowiony na płytce elektronicznej 11 (fig. 2 i 16), umieszczonej wewnątrz korpusu 14 inhalatora (fig. 14). Płytka elektroniczna 11, przykładowo może być płytką PCB wykonaną w technologii czterowarstwowej, z elementami składowymi rozłożonymi po obu jej stronach (fig. 16).

Zwolnienie przez element sprzęgający 10 nacisku na przełącznik 11.12, powoduje wygenerowanie sygnału, który przez oprogramowanie sterujące pracą inhalatora odczytywane jest jako „urządzenie otwarte”. Sygnał przekazany przez ten element elektryczny, generując informację “urządzenie otwarte” powoduje wyzwolenie sygnału świetlnego przez diody 11.3, umieszczone na tej samej płytce elektronicznej 11. Diody 11.3, w momencie wzbudzenia inhalatora zaczynają mrugać zielonym światłem. Jednocześnie, dzięki zastosowaniu modułu Bluetooth, będącego równocześnie anteną 11.5, mikroprocesor 11.4 umieszczony na płytce elektronicznej 11 przesyła sygnał do smartfona użytkownika. Na ekran ie aplikacji wyświetla się komunikat “Włóż kapsułkę i zamknij urządzenie”. W tym momencie użytkownik wyciąga z blistra kapsułkę i umieszcza ją w specjalnej komorze 6.1 na kapsułkę, znajdującej się w elemencie przyjmującym 6 kapsułkę (fig. 11). Po wykonaniu tej czynności, użytkownik zamyka inhalator. Modułowy system ustnika zawierający ustnik 2 (fig. 4), sitko 3 (fig. 7-9) i podstawę 4 ustnika 2 (fig. 5 i 6) oraz osłonę 1 (fig. 3) zamyka się w dół, przychylając w przód urządzenia. Jeśli po otwarciu urządzenia użytkownik nie wykona żadnej czynności po czasie ok. 3 minut, urządzenie wróci do trybu uśpienia.

Użytkownik po umieszczeniu kapsułki i zamknięciu urządzenia, chwyta je tak, że dłonią obejmuje inhalator. Na ekranie aplikacji wyświetla się komunikat: „Trzymając pionowo urządzenie wciśnij i puść boczne przyciski. Zielone światło będzie oznaczało, że kapsułka została przekłuta poprawnie”. Tył inhalatora wyznacza zawias 5.1, znajdujący się na pokrywie 5 (fig. 10). Tył inhalatora schowany jest w dłoni użytkownika, dzięki czemu użytkownik może wykorzystując palec wskazujący i kciuk wcisnąć równocześnie przyciski 7 (fig. 12), znajdujące się po obu stronach urządzenia. Przed wciśnięciem przycisków 7, użytkownik może unosząc urządzenie na wysokość poziomu oczu określić, patrząc przez element przyjmujący 6 kapsułkę (fig. 11) czy kapsułka rzeczywiście znajduje się w komorze 6.1 na kapsułkę. Jeśli tak właśnie jest, użytkownik utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wciska równocześnie przyciski 7. Igły 7.1 umieszczone na przyciskach 7, dzięki ruchowi przesuwnemu przycisków 7 możliwemu dzięki zastosowaniu sprężyn 9 (fig. 2), przekłuwają kapsułkę. W przyciskach 7 zamontowane są magnesy 8 (fig. 12). Płytka elektroniczna 11 ma rozmieszczone po jej bokach dwa czujniki Halla „hallotrony” 11.2, które reagują na ruch magnesu 8. Sygnał przekazywany przez hallotrony 11.2 generuje pewną wartość liczbową sygnału. Przekroczenie wartości progowej powoduje, że zainstalowany mikroprocesor lub mobilna aplikacja zatwierdza proces, co sygnalizowane jest użytkownikowi zapaleniem się ciągłego zielonego światła. Jeśli z jakiegoś powodu nie zostanie osiągnięta odpowiednia wartość sygnału, diody 11.3 zapalą się na różowo, natomiast aplikacja pokaże komunikat “ Różowe światło oznacza, że kapsułka została przebita niepoprawnie. Wymień ją na nową i wykonaj inhalację od początku”.

W sytuacji gdy użytkownik właściwie przekłuł kapsułkę, przyciski 7 zostały zwolnione, wracając dzięki zastosowaniu sprężyny 9 do pozycji wyjściowej. Sygnał generowany przez hallotrony 11.2, wywołany ruchem magnesów 8 wrócił do stanu początkowego, w tym momencie użytkownik otrzymuje od aplikacji informację “Przed inhalacją zdejmij kapturek i zrób lekki wydech poza obszarem inhalatora. Następnie umieść ustnik inhalatora w ustach.” Urządzenie jest w gotowości do dalszego procesu, więc świeci się na kolor zielony, światłem ciągłym. Po zdjęciu osłony 1 (fig. 2), użytkownik w aplikacji klika “Dalej”. Dostaje komunikat „Znajdź poprawny kąt inhalatora. Pamiętaj o wyprostowanej sylwetce”.

Użytkownik wykonuje ruch inhalatorem ustawiając go w pozycji wertykalnej. Zanim wykona wdech inhalacyjny, musi ustawić urządzenie pod właściwym kątem. Ustawienie poprawnego kąta możliwe jest dzięki umieszczonemu na płytce elektronicznej 11 akceleratorowi 11.10. Zmiana kąta urządzenia powoduje, że oprogramowanie sterujące urządzeniem lub mobilna aplikacja monitoruje jego pozycję w przestrzeni XYZ. Podczas szukania właściwego kąta, diody 11.3 nie świecą. Natomiast po poprawnym ustawieniu kąta, zaczynają świecić stałym, zielonym światłem. Dodatkowo, uzyskanie optymalnego kąta jest sygnalizowane przez inhalator pojedynczym sygnałem dźwiękowym. W aplikacji wyświetla się komunikat “Trzymając poprawną pozycję weź głęboki wdech” oraz pojawiają się dwa groty po bokach ekranu. W momencie osiągnięcia właściwego kąta przez urządzenie, groty na ekranie schodzą się w jednej linii i zmieniają kolor na zielony. Urządzenie poza sygnalizacją świetlną generuje pojedynczy sygnał dźwiękowy. Możliwe to jest dzięki zastosowaniu sygnalizatora dźwiękowego 11.11, umieszczonego na płytce elektronicznej 11. Po usłyszeniu sygnału dźwiękowego, użytkownik robi wydech, wprowadza ustnik 2 inhalatora do ust i zaciska je. Wykonuje mocny, głęboki i w miarę szybki wdech. Urządzenie dzięki zastosowaniu czujnika ciśnienia 11.1, znajdującego się na płytce elektronicznej 11, może monitorować spadek ciśnienia w inhalatorze.

Spadek ciśnienia dP, w zależności od zastosowanego inhalatora, przekłada się na wolumen przepływu powietrza Q wywołanego wdechem wykonanym przez użytkownika. W momencie wdechu, spadek ciśnienia powoduje przepływ powietrza. Powietrze zasysane jest do urządzenia przez dwa kanały dolotowe 4.3. Powietrze trafia do komory obrotowej 4.2, umieszczonej w podstawie 4 ustnika 2. Powietrze wytwarza wir, a jednocześnie podciśnienie, które wyrywa przebitą kapsułkę z komory 6.1 na kapsułkę. Kapsułka wykonując ruch wirowy, uwalnia przez otwory powstałe w wyniku przekłucia lek. Lek składa się z dwóch rodzajów cząsteczek: drobnoziarnistych - substancja lecznicza, gruboziarnistych nośnik. Te dwie cząsteczki łączą się ze sobą w procesie wytwarzania leku siłami mechanicznymi, a nie chemicznymi. W wyniku wyssania z kapsułki, a także przez cyrkulacyjny ruch powietrza, aglomerat leku ulega rozbiciu na dwie frakcje drobno- i gruboziarnistą. Zdolność do zaciągnięcia odpowiedniej ilości powietrza przez użytkownika, determinuje skuteczność deaglomeracji struktury leku. W wyniku tego procesu tworzy się aerozol, czyli mieszanina powietrza i zawieszonych w nim cząstek substancji leczniczej i nośnika. Podczas wykonywania przez użytkownika wdechu, aerozol trafia do górnych dróg oddechowych. Skuteczna deagregacja zwiększa szanse na to, że drobnocząsteczkowa frakcja zawierająca substancję leczniczą dotrze w dolne partie dróg oddechowych i zostanie “wchłonięta” w oskrzelikach. Osiągnięcie właściwego przepływu powietrza jest warunkiem koniecznym do uprawdopodobnienia dostarczenia właściwej dawki terapeutycznej. Korzystając ze wzoru określającego relację między spadkiem ciśnienia, a przepływem powietrza, wyznaczone zostały optymalne zakresy koniecznego do uzyskania spadku ciśnienia, aby uprawdopodobnić dostarczenie właściwej dawki leczniczej. Czujnik ciśnienia 11.1, umiejscowiony na płytce elektronicznej 11, podczas montażu urządzenia wprowadza się do specjalnie zaprojektowanej komory spadku ciśnienia 6.2, przylegającej do komory 6.1. na kapsułkę, przy czym komora spadku ciśnienia 6.2 połączona jest otworem 6.6 z przestrzenią 6.3, która razem z komorą 6.1 na kapsułkę znajduje się w górnej części elementu przyjmującego 6 kapsułkę.

Użytkownik wykonuje wdech. Urządzenie świeci się stałym, zielonym światłem do momentu, aż urządzenie nie zarejestruje zmiany ciśnienia. Diody 11.3 mrugają zielonym kolorem. W tym czasie użytkownik powinien wstrzymać oddech na 5 sekund. Diody 11.3 mrugają do czasu osiągnięcia minimalnego czasu 5 sekund. Aplikacja odlicza czas 5 sekund na ekranie smartfona. W momencie osiągnięcia poziomu minimalnego 5 sekund, urządzenie świeci ciągłym, zielonym światłem. Aplikacja przekazuje komunikat: “Czy wstrzymałeś oddech na 5 sekund”.

Użytkownik wypuszcza powietrze. Po potwierdzeniu lub zaprzeczeniu przez użytkownika o wstrzymaniu oddechu, aplikacja generuje komunikat “Czy wyciągnąłeś tabletkę?” Użytkownik otwiera w podobny sposób jak na początku inhalator. Zwolnienie elementu sprzęgającego 10 powoduje wygenerowanie sygnału do urządzenia i do aplikacji. Użytkownik, po wyczyszczeniu inhalatora zamyka go. Po potwierdzeniu, użytkownik otrzymuje raport z przebiegu wyziewu. Po kliknięciu „Dalej”, użytkownik otrzymuje komunikat potwierdzający zakończenie inhalacji oraz wskazujący godzinę kolejnej inhalacji. Po kliknięciu w przycisk „Zakończ”, generowane są dwa sygnały dźwiękowe, a przyciski inhalatora świecą stałym, zielonym światłem. Po 3 sekundach urządzenie przechodzi w fazę uśpienia.

Wszelkie określenia „górny”, „dolny” lub im podobne pojawiające się w tekście zostały podane celem przykładu i nie ograniczają położenia elementów inhalatora ani ich konfiguracji.

Przykłady wykonania podane są tu jedynie w charakterze nieograniczających wskazań dotyczących wynalazku i nie mogą w żaden sposób ograniczać zakresu ochrony, który jest określony poprzez zastrzeżenia patentowe. Należy rozumieć, że każde rozwiązania techniczne zastosowane w inhalatorze według wynalazku, mogą zostać zrealizowane za pomocą równoważnych technologii, nie wykraczając przy tym poza zakres ochrony.

Claims (27)

1. Inhalator kapsułkowy do podawania pojedynczej dawki suchego proszku z kapsułki, zawierający korpus (14) oraz ustnik (2) z sitkiem (3) i podstawą (4) ustnika (2) i pokrywę (5) mającą otwór połączone z korpusem (14), oraz element przyjmujący (6) kapsułkę i co najmniej jeden przycisk (7) z mechanizmem przekłuwającym kapsułkę, zawierającym co najmniej jedną sprężynę (9) i co najmniej jeden element przekłuwający (7.1) znamienny tym, że w korpusie (14) znajduje się płytka elektroniczna (11) z mikroprocesorem (11.4), zawierająca co najmniej jeden czujnik pola magnetycznego (11.2) i co najmniej jeden sygnalizator świetlny (11.3), umieszczone w pobliżu co najmniej jednego przycisku (7), zawierającego co najmniej jeden element przekłuwający (7.1) oraz co najmniej jeden magnes (8), przy czym magnes (8) jest zlokalizowany przy elemencie przekłuwającym (7.1) i w pobliżu magnesu (8) usytuowany jest czujnik pola magnetycznego (11.2), zaś płytka elektroniczna (11) jest sprzęgnięta z podstawą (4) ustnika (2) poprzez element sprzęgający (10).

2. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że czujnikiem pola magnetycznego (11.2) jest hallotron.

3. Inhalator według zastrz. 1 albo zastrz. 2, znamienny tym, że sygnalizatorem świetlnym (11.3) jest dioda.

4. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-3, znamienny tym, że płytka elektroniczna zawiera przełącznik (11.12), będący czujnikiem otwarcia podstawy (4), który poprzez element sprzęgający (10) jest sprzęgnięty z podstawą (4) ustnika (2).

5. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-4, znamienny tym, że płytka elektroniczna umieszczona jest w ramce (13), znajdującej się w korpusie (14).

6. Inhalator według zastrz. 5, znamienny tym, że elementem sprzęgającym (10) jest popychacz.

7. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-6, znamienny tym, że element przyjmujący (6) kapsułkę zawiera komorę spadku ciśnienia (6.2) oraz komorę na kapsułkę (6.1), przy czym w dolnej części elementu przyjmującego (6) kapsułkę, w komorze spadku ciśnienia (6.2) przylegającej do komory na kapsułkę (6.1), umiejscowiony jest czujnik ciśnienia (11.1), który umieszczony jest na płytce elektronicznej (11).

8. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-7, znamienny tym, że na płytce elektronicznej (11), w połączeniu z mikroprocesorem (11.4) umieszczony jest czujnik położenia (11.10) inhalatora.

9. Inhalator według zastrz. 8, znamienny tym, że czujnikiem położenia ( 11.10) jest akcelerometr.

10. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-9, znamienny tym, że na płytce elektronicznej (11), w połączeniu z mikroprocesorem (11.4) umieszczona jest antena (11.5).

11. Inhalator według zastrz. 10, znamienny tym, że antena (11.5) jest anteną Bluetooth.

12. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-10, znamienny tym, że na płytce elektronicznej (11), w połączeniu z mikroprocesorem (11.4) umieszczone jest złącze (11.6).

13. Inhalator według zastrz. 12, znamienny tym, że złącze (11.6) jest złączem typu USB-C.

14. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-13, znamienny tym, że na płytce elektronicznej (11), w połączeniu z mikroprocesorem (11.4) umieszczony jest przełącznik wł./wył.

15. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-14, znamienny tym, że na płytce elektronicznej (11), w połączeniu z mikroprocesorem (11.4) umieszczony jest element resetujący (11.7).

16. Inhalator według zastrz. 15, znamienny tym, że elementem resetującym (11.7) jest przełącznik resetujący.

17. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-16, znamienny tym, że na płytce elektronicznej (11), w połączeniu z mikroprocesorem (11.4) umieszczony jest zegar czasu rzeczywistego (11.8).

18. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-17, znamienny tym, że na płytce elektronicznej (11), w połączeniu z mikroprocesorem (11.4) umieszczony jest sygnalizator dźwiękowy (11.11).

19. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-18, znamienny tym, że w ramce (13) umieszczona jest bateria (12).

20. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-19, znamienny tym, że korpus (14) jest rozłącznie połączony z ramką (13) za pomocą co najmniej jednego elementu łączącego (15).

21. Inhalator według zastrz. 20, znamienny tym, że elementem łączącym (15) jest śruba albo wkręt.

22. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-21, znamienny tym, że na korpusie (14) i pokrywie (5) umieszczona jest osłona (1) otaczająca i przykrywająca ustnik (2) oraz podstawę (4).

23. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-22, znamienny tym, że sitko (3) zawiera siatkę o prostokątnych oczkach o szerokości (a) zawierającej się między 0,94 a 1 cm oraz wysokości (b) zawierającej się między 0,97 a 1,03 cm oraz odległości (X) między oczkami wynoszącej od 0,47 do 0,53 cm.

24. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-22, znamienny tym, że sitko (3) zawiera siatkę o prostokątnych oczkach o szerokości (c) zawierającej się między 0,68 a 0,72 cm oraz wysokości (d) zawierającej się między 1,07 a 1,13 cm oraz odległości (Y) między oczkami wynoszącej od 1,37 do 1,43 cm.

25. Inhalator według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1-22, znamienny tym, że sitko (3) zawiera siatkę o prostokątnych oczkach o szerokości (e) zawierającej się między 1,08 a 1,14 cm oraz wysokości (f) zawierającej się między 1,07 a 1,13 cm oraz odległości (Z) między oczkami wynoszącej od 0,90 do 0,96 cm.

26. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że na podstawie (4) umieszczona jest wypustka (4.1) do podnoszenia podstawy (4).

27. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że podstawa (4) ustnika (2) zamocowana jest zawiasowo na pokrywie (5).