PL241077B1

PL241077B1 - Method of manufacturing medical implants or prosthetic elements from Ti-13Nb-13Zr alloy

Info

Publication number: PL241077B1
Application number: PL432291A
Authority: PL
Inventors: Tomasz Seramak; Katarzyna Zasińska; Andrzej Zieliński
Original assignee: Politechnika Gdanska
Priority date: 2019-12-19
Filing date: 2019-12-19
Publication date: 2022-08-01
Also published as: PL432291A1

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest sposób wytwarzania implantów medycznych lub elementów protetycznych ze stopu Ti-13Nb-13Zr, który polega na tym, że w etapie pierwszym wytwarza się rysunek przestrzenny elementu protetycznego, w etapie drugim generuje się z wytworzonego rysunku plik komputerowy, zaś w etapie trzecim plik komputerowy wprowadza się do oprogramowania drukarki 3D. Następnie, w etapie czwartym, wytwarza się trójwymiarowy implant medyczny lub element protetyczny z proszku stopu Ti-13Nb-13Zr. Proces prowadzi się metodą selektywnego przetapiania laserem w osłonie gazu ochronnego. W czwartym etapie, w takcie wytwarzania linii wewnętrznej oraz linii zewnętrznej konturu implantu medycznego lub elementu protetycznego, stosuje się czas ekspozycji pojedynczego punktu od 40 µs do 120 µs oraz odległość pomiędzy punktami ekspozycji od 7 µm do 15 µm. Natężenie prądu lasera ustala się na wartość od 2250 mA do 3100 mA, co odpowiada mocy lasera od 45 W do 62 W, oraz używa się pozycji soczewek od 19,20 mm do 19,70 mm i wykonuje się jedno powtórzenie. Następnie prowadzi się warstwowe wypełnianie konturu w kierunku osi x, natomiast kolejne warstwowe wypełnienie konturu prowadzi się w kierunku osi y, przy czym czas ekspozycji pojedynczego punktu stosuje się od 20 µs do 100 µs, zaś odległość pomiędzy punktami ekspozycji ustala się w wartości od 15 µm do 25 µm. Natężenie prądu lasera wynosi od 3600 mA do 4200 mA, co odpowiada mocy lasera od 72 W do 84 W, zaś pozycję soczewek ustala się w granicach od 19,20 mm do 19,70 mm, przy pojedynczym powtórzeniu i przy liczbie wypełnień konturu dwa. W trakcie procesu stosuje się kompensację promienia wiązki lasera w granicach od 0,12 mm do 0,14 mm.The subject of the application is a method of manufacturing medical implants or prosthetic elements made of Ti-13Nb-13Zr alloy, which consists in producing a three-dimensional drawing of the prosthetic element in the first stage, in the second stage a computer file is generated from the created drawing, and in the third stage a file computer enters the 3D printer software. Then, in the fourth step, a three-dimensional medical implant or prosthetic element is made of Ti-13Nb-13Zr alloy powder. The process is carried out by the method of selective laser melting in a protective gas shield. In the fourth step, for the production of the inner line and the outer line of the contour of the medical implant or prosthetic component, the exposure time of a single point is from 40 µs to 120 µs and the distance between the exposure points is from 7 µm to 15 µm. The laser current is set at a value of 2250 mA to 3100 mA, corresponding to a laser power of 45 W to 62 W, and lens positions from 19.20 mm to 19.70 mm are used and one repetition is performed. Then, the layered contour filling is carried out in the x-axis direction, while the subsequent layered contour filling is carried out in the y-axis direction, the exposure time of a single point is used from 20 μs to 100 μs, and the distance between the exposure points is set at a value of 15 μm up to 25 µm. The laser current is from 3600 mA to 4200 mA, which corresponds to the laser power from 72 W to 84 W, and the position of the lenses is set in the range from 19.20 mm to 19.70 mm, with a single repetition and with the number of contour fills - two. During the process, compensation of the laser beam is applied in the range from 0.12 mm to 0.14 mm.

Description

Opis wynalazkuDescription of the invention

Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania implantów medycznych lub elementów protetycznych ze stopu Ti-13Nb-13Zr, wytwarzanych seryjnie lub spersonalizowanych, w tym szczególnie implantów długoczasowych w ortopedii i chirurgii twarzowo-czaszkowej, implantów stomatologicznych oraz podbudów pod korony i mosty w protetyce stomatologicznej.The subject of the invention is a method of manufacturing medical implants or prosthetic elements made of the Ti-13Nb-13Zr alloy, mass-produced or personalized, especially long-term implants in orthopedics and craniofacial surgery, dental implants and supports for crowns and bridges in dental prosthetics.

Implanty medyczne lub elementy protetyczne mogą mieć formę wyrobów litych lub porowatych o dowolnej wielkości porów, stopnia porowatości i rozkładzie porów. Określenie implant długoczasowy należy tu rozumieć jako część implantu stawu biodrowego, kolanowego, łokciowego i innych stawów skokowych; implant długoczasowy w chirurgii twarzowo-czaszkowej stosowany może być jako konstrukcja nośna w tym obrębie. Implant stomatologiczny należy rozumieć jako wyrób medyczny wprowadzany do dziąsła i stanowiący wraz z łącznikiem i podbudową konstrukcję pod koronę lub korony. Podbudowa jest to konstrukcja metalowa pod protetyczne uzupełnienie pełnoceramiczne i/lub kompozytowe w postaci elementów endoprotez ortopedycznych, uzupełnień w obrębie twarzoczaszki.Medical implants or prosthetic elements can be solid or porous products with any pore size, degree of porosity and pore distribution. The term long term implant is to be understood herein as part of an implant for the hip, knee, elbow and other ankle joints; the long-term implant in craniofacial surgery can be used as a support structure in this area. A dental implant should be understood as a medical device inserted into the gingiva and constituting, together with the abutment and foundation, the structure for the crown or crowns. The framework is a metal structure for prosthetic all-ceramic and / or composite restorations in the form of orthopedic endoprostheses, restorations in the craniofacial area.

Do wytwarzania implantów ortopedycznych, stomatologicznych, a także podbudów protetycznych, uzupełnień ubytków kostnych stosuje się biomateriały o dobrych właściwości mechanicznych, o wartości modułu sprężystości Younga zbliżonego do modułu sprężystości kości, biozgodności, odporności na korozję i małej gęstości, zbliżonej do gęstości kości. W inżynierii biomedycznej istnieje rosnące zapotrzebowanie na wytwarzanie komponentów medycznych o wysokiej dokładności, z wykorzystaniem biomateriałów nie zawierających w swoim składzie chemicznym pierwiastków toksycznych dla organizmu człowieka.Biomaterials with good mechanical properties, with a Young's modulus of elasticity similar to the bone elastic modulus, biocompatibility, corrosion resistance and low density, close to bone density are used for the production of orthopedic and dental implants, as well as prosthetic substructures and bone cavities restorations. In biomedical engineering, there is a growing demand for the production of high-accuracy medical components, using biomaterials that do not contain elements toxic to the human body in their chemical composition.

Rosnące zapotrzebowanie na różnego rodzaju implanty spowodowało, że biomateriały w ostatnich kilku latach są jedną z najczęściej badanych grup materiałów. Wiodącą grupę materiałów stanowią tu biomateriały metaliczne. Należą do nich tytan i jego stopy, przede wszystkim Ti-6AI-4V; stale austenityczne, głównie 316L, 316LVM; stopy Co-Cr; stopy Ni-Ti. Stąd też w grupie materiałów metalowych stosowanych na implanty oraz uzupełnienia w obrębie twarzoczaszki badania koncentrują się na poszukiwaniu materiałów o niskim module Younga zbliżonym do modułu sprężystości kości, niskiej gęstości oraz wysokiej biozgodności. Tytan i jego stopy ze względu na swoje korzystne właściwości znajdują coraz szersze zastosowanie w medycynie. Stopy tytanu charakteryzują się niską gęstością, najwyższą biotolerancją oraz najniższym modułem Younga spośród wszystkich stosowanych obecnie biomateriałów metalicznych, a zarazem wysoką odpornością chemiczną w środowisku płynów ustrojowych. Stąd znajdują one szerokie zastosowanie w wytwarzaniu podbudów do tego rodzaju implantów, a także samych implantów. Podbudowa zwykle mocowana jest do kości, a następnie do utwierdzonej podbudowy mocowany może być implant, na przykład w procedurach stosowanych w stomatologii. W odniesieniu do podbudów metalicznych pod korony dentystyczne, według znanych rozwiązań, podbudowy wykonywane są ze stopu Co-Cr metodą frezowania lub odlewania oraz z ceramiki metodą frezowania. Powszechnie stosowany sposób frezowania pozwala na uzyskanie podbudów o dużej precyzji, jednakże ze względu na długi czas frezowania oraz zużycie dużej ilości materiałów i narzędzi, otrzymywane w ten sposób podbudowy są bardzo drogie. Dodatkowo podbudowy ceramiczne charakteryzują się większą kruchością w porównaniu do podbudów metalowych. Inną metodą jest Wytwarzanie addytywne, czyli druk 3D podbudów i implantów, na przykład implantów w dziedzinie stomatologii za pomocą spiekania laserem proszków metalicznych.The growing demand for various types of implants has made biomaterials one of the most studied groups of materials in the last few years. The leading group of materials are metallic biomaterials. These include titanium and its alloys, primarily Ti-6AI-4V; austenitic steels, mainly 316L, 316LVM; Co-Cr alloys; Ni-Ti alloys. Therefore, in the group of metal materials used for implants and craniofacial restorations, research focuses on the search for materials with a low Young's modulus similar to the bone elastic modulus, low density and high biocompatibility. Due to their beneficial properties, titanium and its alloys are increasingly used in medicine. Titanium alloys are characterized by low density, the highest biotolerance and the lowest Young's modulus among all currently used metallic biomaterials, and at the same time high chemical resistance in the environment of body fluids. Hence, they are widely used in the production of frameworks for this type of implants, as well as the implants themselves. The framework is usually attached to the bone, and then an implant can be attached to the fixed framework, for example in dental procedures. With regard to metallic frameworks for dental crowns, according to known solutions, frameworks are made of Co-Cr alloy by milling or casting, and ceramics by milling. The commonly used milling method allows to obtain frameworks with high precision, however, due to the long milling time and the use of a large amount of materials and tools, the frameworks obtained in this way are very expensive. In addition, ceramic frameworks are characterized by greater brittleness compared to metal frameworks. Another method is Additive Manufacturing, i.e. 3D printing of frameworks and implants, such as implants in the field of dentistry, by laser sintering metallic powders.

Selektywne przetapianie laserem - selective laser melting SLM - stanowi sposób wytwarzania detali, w którym wykorzystywany jest laser do przetapiania proszków metali i ich stopów, ostatecznie tworząc obiekt trójwymiarowy. Wytwarzane detale są budowane przez rozprowadzanie cienkich warstw proszku stopu metalowego na płytce bazowej w komorze roboczej maszyny. Proces rozprowadzania materiału w postaci proszku przebiega za pomocą ramienia określanego także jako ostrze. Po rozprowadzeniu proszku metalu rozpoczyna się proces przetapiania laserowego, gdzie wiązka lasera kierowana jest na powierzchnię rozścielanego proszku metalu. Układ optyczny maszyny odpowiedzialny jest za pozycjonowanie promienia lasera w jednej z dwóch osi X lub Y. W rezultacie dochodzi do przetapiania ścieżki konturu oraz wypełnienia konturu warstwy drukowanego obiektu. Po przetopieniu warstwy płytka bazowa obniża się o jednakową, zadaną wartość, na powierzchni rozprowadza się nową warstwę proszku metalu i proces powtarza się aż do całkowitego wytworzenia detalu.Selective laser melting SLM is a method of producing details that uses a laser to melt metal powders and their alloys, ultimately creating a three-dimensional object. The manufactured details are built by spreading thin layers of metal alloy powder on the base plate in the working chamber of the machine. The process of spreading the powder material by means of an arm, also known as a blade. After spreading the metal powder, the laser remelting process begins, where the laser beam is directed at the surface of the metal powder to be spread. The optical system of the machine is responsible for positioning the laser beam in one of the two X or Y axes. As a result, the contour path is melted and the contour of the layer of the printed object is filled. After melting the layer, the base plate is lowered by the same, set value, a new layer of metal powder is spread over the surface and the process is repeated until the detail is completely produced.

Według rozwiązania znanego z opisu patentowego zgłoszenia międzynarodowego w trybie PCT nr WO2017/100077, wielowarstwowa powłoka z naprzemiennych warstw azotku tytanu TiN i tytanowęgloazotku TiCN, jest nakładana na co najmniej część wyrobu dentystycznego do stosowania przyAccording to the solution known from the international patent application under the PCT procedure No. WO2017 / 100077, a multi-layer coating of alternating layers of titanium nitride TiN and titanium carbonitride TiCN is applied to at least part of the dental product for use in

PL 241 077 B1 mocowaniu koron, nadchwytów i tym podobnych w szczęce pacjenta, gdzie najbardziej zewnętrzna warstwa stanowi TiCN o ustalonej zawartości procentowej węgla, aby uzyskać różowy kolor. Różowa zewnętrzna warstwa ma wystarczającą grubość, aby ukryć kolor leżących pod nią warstw, i jest bardzo twarda i odporna na zużycie i uszkodzenia podczas użytkowania. Jednocześnie zewnętrzna warstwa TiCN ma kolor zgodny z anatomią dziąsła i jest bardzo twarda i odporna na zużycie i uszkodzenia podczas użytkowania.In attaching crowns, uppers and the like to a patient's jaw, the outermost layer being TiCN with a predetermined carbon percentage to obtain a pink color. The pink outer layer is thick enough to hide the color of the underlying layers and is very hard and resistant to wear and tear and damage during use. At the same time, the outer layer of TiCN is colored according to the anatomy of the gum and is very hard and resistant to wear and damage during use.

Kolejne znane rozwiązanie przedstawiono w opisie patentowym zgłoszenia międzynarodowego numer WO 2017/034306. Według tego rozwiązania stop do zastosowań stomatologicznych oparty na Co-Cr, charakteryzuje się wysoką zdolnością do obróbki skrawaniem, odpornością na utlenianie, odpornością na korozję i wysoką estetyką. Dzięki cechom tego stopu możliwe jest uzyskania wyjątkowej odporności na utlenianie, poza odpowiednim procentowym wydłużeniem przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej wytrzymałości. Zgodnie z tym znanym rozwiązaniem, stop na bazie Co-Cr zawiera Cr od 22% do 29%, Al od 2% do 6,5%, Y od 0,05 do 1,5%, Si od 1% do 3%, a pozostałą część stanowi Co. Stop może również zawierać Mo od 1% do 9%. Zawartości poszczególnych składników wyrażono w % wagowych.Another known solution is presented in the patent description of the international application number WO 2017/034306. According to this solution, the Co-Cr based dental alloy is characterized by high machinability, oxidation resistance, corrosion resistance and high aesthetics. Due to the properties of this alloy, it is possible to obtain exceptional resistance to oxidation, in addition to the appropriate percentage elongation, while maintaining high strength. According to this known solution, the Co-Cr based alloy contains Cr from 22% to 29%, Al from 2% to 6.5%, Y from 0.05 to 1.5%, Si from 1% to 3%, and the remainder is Co. The alloy may also contain Mo from 1% to 9%. The contents of the individual components are expressed as wt%.

Dalsze rozwiązanie znane z opisu zgłoszenia międzynarodowego nr WO 01/05325 dotyczy implantu dentystycznego wykonanego z pierwszego metalu, zawierającego zewnętrzną warstwę powlekającą i zawierające drugi porowaty metal. Pierwszym metalem jest stop tytanu z pamięcią kształtu, korzystnie stop Ti-Ni, Ti-Ni-Co lub Ti-Ni-Fe. Drugim porowatym metalem jest tytan, stop tytanu, korzystnie stop Ti-Ni, Ti-Ni-Co lub Ti-Ni-Fe mający porowatość otwartą od 20% do 50% i wymiary porów od 50 do 400 mikronów. Wynalazek jest przydatny do wytwarzania protezy zębowej.A further solution known from WO 01/05325 relates to a first metal dental implant comprising an outer coating layer and containing a second porous metal. The first metal is a shape memory titanium alloy, preferably a Ti-Ni, Ti-Ni-Co or Ti-Ni-Fe alloy. The second porous metal is titanium, a titanium alloy, preferably a Ti-Ni, Ti-Ni-Co or Ti-Ni-Fe alloy having an open porosity of 20% to 50% and a pore size of 50 to 400 microns. The invention is useful for the manufacture of a dentures.

Według kolejnego rozwiązania znanego z opisu patentowego nr US 6238491, implant medyczny lub urządzenie wytworzone w jakikolwiek sposób ze stopu niob Nb-tytan Ti-cyrkon Zr-molibden Mo. Stop stanowi stop NbTiZrMo. Implant lub urządzenie ma elementy przynajmniej częściowo wykonane są z tego stopu metalu zawierającego od około 29% do 70% procent wagowych Nb, od około 10% do 46% procent wagowych Zr; od około 3% do 15% procent wagowych Mo i tytan. Stop według wynalazku zapewnia jednorodną strukturę beta, która jest odporna na korozję i może być łatwo przetwarzana w celu uzyskania wysokiej wytrzymałości i niskiego modułu, z możliwością utleniania konwersyjnego lub utwardzania powierzchniowego implantu lub urządzenia medycznego.According to a further solution known from US Patent No. 6,238,491, a medical implant or device made in any way from an alloy of niobium Nb-titanium Ti-zirconium Zr-molybdenum Mo. The alloy is an alloy of NbTiZrMo. The implant or device has components at least partially made of this metal alloy containing from about 29% to 70% by weight of Nb, from about 10% to 46% by weight of Zr; from about 3% to 15% by weight of Mo and titanium. The alloy of the invention provides a homogeneous beta structure that is corrosion resistant and can be easily processed for high strength and low modulus, with the possibility of conversion oxidation or surface hardening of an implant or medical device.

W innym rozwiązaniu znanym z opisu patentowego CN 101081311 przedstawiono materiał w postaci stopu beta-tytanu do zastosowań w dziedzinie biomedycyny . Materiał zawiera stop Ti-Nb w ilości od 25% do 30% wagowych, Zr w ilości od 1 % do 5% wagowych, Fe w ilości odAnother solution, known from the patent description CN 101081311, presents a beta-titanium alloy material for applications in the field of biomedicine. The material contains Ti-Nb alloy in an amount of 25% to 30% by weight, Zr in an amount of 1% to 5% by weight, Fe in an amount of

0,2% do 1% wagowych i Ta w ilości od 10% do 15% wagowych. Materiał tego stopu wytwarza się przez próżniowe rozdrabnianie, odlewanie, homogenizację próżniową pod osłoną argonu, walcowanie na zimno, hartowanie i chłodzenie w wodzie i inne etapy. Jest wytwarzany w postaci płyt o grubości 2 mm i posiada korzystne właściwości, w tym moduł sprężystości 40-60 GPa, wytrzymałość na rozerwanie 600-910 MPa, granica plastyczności 480-650 MPa, wydłużenie 14-18% i zmniejszenie powierzchni 40-52%.0.2% to 1% by weight and Ta in an amount of 10% to 15% by weight. The material of this alloy is made by vacuum grinding, casting, argon vacuum homogenization, cold rolling, quenching and cooling in water and other steps. It is manufactured in the form of 2 mm thick plates and has favorable properties including modulus of elasticity 40-60 GPa, tear strength 600-910 MPa, yield strength 480-650 MPa, elongation 14-18% and reduction in area 40-52% .

Zgodnie z opisem patentowym zgłoszenia międzynarodowego nr WO 2014/075396, znany jest porowaty materiał stopowy do zastosowań w dziedzinie implantów medycznych. Materiał stanowi stop zawierający cztery składniki: Ti, Ta, Nb i Zr. Porowatość materiału z wieloma otworami jest większa lub równa 30% i nie zawiera toksycznych pierwiastków, a więc charakteryzuje się dobrą biokompatybilnością. Sposób przygotowania medycznego wielootworowego materiału stopowego na implant charakteryzuje się tym, że można wytworzyć spersonalizowaną konstrukcję o złożonych kształtach skierowaną do konkretnych pacjentów, nie jest wymagane uprzednie wytworzenie matrycy, swobodnie można regulować porowatość dużych otworów i ścianek materiału pomiędzy dużymi otworami, aby przyspieszyć wrastanie tkanek kostnych.According to the international patent application No. WO 2014/075396, a porous alloy material for applications in the field of medical implants is known. The material is an alloy containing four components: Ti, Ta, Nb and Zr. The porosity of the multi-hole material is greater than or equal to 30% and does not contain any toxic elements, so it has good biocompatibility. The method of preparation of medical multi-hole implant alloy material is characterized by the fact that it is possible to produce a personalized structure with complex shapes targeted at specific patients, no matrix production is required, the porosity of large openings and material walls between large openings can be freely adjusted to accelerate the ingrowth of bone tissues .

W opisie patentowym nr CN 102120261 ujawniono kolejny sposób wytwarzania wyrobu tytanowego. Jako materiał stosuje się czysty proszek tytanu lub stopu tytanu i wytwarza się produkt tytanowy metodą spiekania laserowego. Trójwymiarowy projekt lub zrekonstruowany trójwymiarowy model danych w formacie litografii stereoskopowej STL przyjmuje się jako podstawę i przekształca się w dwuwymiarowe dane plastra w postaci litografii stereoskopowej SLA służące jako instrukcje do spiekania laserowego. Czysty proszek tytanu lub stopu tytanu spieka się w celu Wytworzenia półfabrykatu, który poddaje się następnie obróbce termicznej i procesowi polerowania w celu wytworzenia zintegrowanego produktu tytanowego. Metoda ta łączy cechy integralnego projektu oraz formowania siatkowego. Sposób nadaje się do przygotowania tytanowych wytworów o złożonej strukturze.The patent specification no. CN 102 120 261 discloses another method of producing a titanium product. Pure titanium powder or titanium alloy is used as the material, and the titanium product is made by laser sintering. A three-dimensional design or a reconstructed three-dimensional model of data in the STL stereoscopic lithography format is taken as the basis and converted into two-dimensional patch data in the form of SLA stereoscopic lithography serving as laser sintering instructions. Pure titanium or titanium alloy powder is sintered to form a blank which is then heat treated and polished to produce an integrated titanium product. This method combines the features of integral design and mesh forming. The method is suitable for the preparation of titanium products with a complex structure.

PL 241 077 B1PL 241 077 B1

Znane sposoby wytwarzania implantów medycznych lub elementów protetycznych nie zapewniają wysokiej precyzji oraz powtarzalności wytwarzania wymienionych wyrobów. Celem wynalazku jest opracowanie sposobu wytwarzania wyrobów implantów medycznych, lub ich elementów, przykładowo stawu biodrowego, kolanowego, łokciowego i innych stawów skokowych, implantów czaszkowotwarzowych i implantów stomatologicznych, jak też podbudów pod korony porcelanowe i mostów protetycznych, rozwiązującego problem precyzji wykonania oraz powtarzalności wytwarzanych wyrobów. Innowacją wynalazku jest nowa technologia wytwarzania implantów i elementów protetycznych składająca się z etapów zgodnie z zastrzeżeniem patentowym.Known methods of producing medical implants or prosthetic elements do not ensure high precision and repeatability of the production of the mentioned products. The aim of the invention is to develop a method of manufacturing medical implant products or their components, for example hip, knee, elbow and other ankle joints, craniofacial implants and dental implants, as well as foundations for porcelain crowns and prosthetic bridges, solving the problem of precision of manufacture and repeatability of manufactured products. . The innovation of the invention is a new technology for the production of implants and prosthetic elements, consisting of stages in accordance with the patent claim.

Na implanty wyjątkowo rzadko stosowany jest stop Ti-13Nb-13Zr, zaś wcale nie jest on używany na elementy protetyczne. Zastosowanie stopu Ti-13Nb-13Zr do wytwarzania implantów medycznych metodą addytywną przy pomocy selektywnego przetapiania laserem proszku stopu stanowi istotną nowość i pozwala na wytwarzanie implantów zarówno wielkoseryjnych, jak i implantów personalizowanych.The Ti-13Nb-13Zr alloy is rarely used for implants, and it is not used for prosthetic elements at all. The use of the Ti-13Nb-13Zr alloy for the production of medical implants with the additive method by means of selective laser melting of the alloy powder is a significant novelty and allows for the production of both large-series and personalized implants.

Według wynalazku sposób wytwarzania implantów medycznych lub elementów protetycznych ze stopu Ti-13Nb-13Zr polega na tym, że w etapie pierwszym wytwarza się wirtualny model 3D implantu medycznego lub elementu protetycznego, w etapie drugim generuje się z wytworzonego wirtualnego modelu 3D plik komputerowy zawierający siatkę wielokątów opisaną na wymienionym wirtualnym modelu 3D, w etapie trzecim wymieniony plik komputerowy wprowadza się do oprogramowania drukarki 3D, zaś w etapie czwartym wytwarza się implant medyczny lub element protetyczny z proszku stopu Ti-13Nb-13Zr Proces prowadzi się metodą selektywnego przetapiania laserem w osłonie gazu ochronnego, gdzie stosuje się grubość pojedynczej warstwy od 20 μm do 30 μm, wielkość plamki wiązki lasera od 0,05 mm do 0,22 mm, zawartość tlenu w komorze roboczej od 0,1% do 0,3%. Płytę bazową podczas procesu ogrzewa się do temperatury od 150°C do 200°C.According to the invention, the method of manufacturing medical implants or prosthetic elements made of Ti-13Nb-13Zr alloy consists in the fact that in the first stage a virtual 3D model of a medical implant or prosthetic element is produced, in the second stage a computer file containing a polygon mesh is generated from the created virtual 3D model. described on the aforementioned virtual 3D model, in the third stage the said computer file is entered into the 3D printer software, and in the fourth stage, a medical implant or prosthetic element is produced from Ti-13Nb-13Zr alloy powder The process is carried out by selective laser melting in a protective gas shield where a single layer thickness from 20 μm to 30 μm is used, a laser beam spot size from 0.05 mm to 0.22 mm, oxygen content in the working chamber from 0.1% to 0.3%. The base plate is heated to a temperature of 150 ° C to 200 ° C during the process.

Sposób wytwarzania charakteryzuje się tym, że w czwartym etapie, w takcie wytwarzania linii wewnętrznej oraz linii zewnętrznej tworzącej kontur pojedynczej warstwy implantu medycznego lub elementu protetycznego, stosuje się czas ekspozycji pojedynczego punktu od 20 μs do 120 μs, odległość pomiędzy punktami ekspozycji od 7 μm do 25 μm oraz natężenie prądu lasera od 3600 mA do 4200 mA, co odpowiada mocy lasera od 45 W do 62 W. Pozycję soczewek ustala się w granicach od 20,00 mm do 21,00 mm, a następnie prowadzi się wypełnianie kolejnych warstw konturu wytwarzanego implantu medycznego lub elementu protetycznego.The manufacturing method is characterized by the fact that in the fourth step, during the production of the inner line and the outer line forming the contour of a single layer of a medical implant or prosthetic element, the exposure time of a single point is from 20 μs to 120 μs, the distance between the exposure points is from 7 μm to 25 μm and the laser current from 3600 mA to 4200 mA, which corresponds to the laser power from 45 W to 62 W. The position of the lenses is set in the range from 20.00 mm to 21.00 mm, and then the subsequent layers of the contour are filled a medical implant or prosthetic component.

Sposób wytwarzania korzystnie prowadzi się poprzez wypełnianie kolejnych konturów warstw wytwarzanego implantu medycznego lub elementu protetycznego naprzemiennie, gdzie dla danej warstwy konturu buduje się warstwę wypełnienia w kierunku osi x układu współrzędnych, natomiast dla kolejnej warstwy konturu buduje się warstwę wypełnienia w kierunku osi y układu współrzędnych, przy czym stosuje się czas ekspozycji pojedynczego punktu od 20 μs do 100 μs, odległość pomiędzy punktami ekspozycji od 7 μm do 15 μm oraz natężenie prądu lasera od 2250 mA do 3100 mA, co odpowiada mocy lasera od 72 W do 84 W, zaś pozycję soczewek ustala się w granicach od 19,20 mm do 19,70 mm.The manufacturing method is preferably carried out by filling successive contours of the layers of the medical implant or prosthetic element to be produced alternately, where for a given contour layer a filling layer is built in the x-axis direction of the coordinate system, while for the next contour layer, a filling layer is built in the y-axis direction of the coordinate system, where the exposure time of a single point is from 20 μs to 100 μs, the distance between the exposure points is from 7 μm to 15 μm and the laser current is from 2250 mA to 3100 mA, which corresponds to laser power from 72 W to 84 W, and the position of the lenses is set in the range from 19.20 mm to 19.70 mm.

W innej korzystnej wersji wynalazku, dla pojedynczej warstwy wytwarzanego implantu medycznego lub elementu protetycznego wytwarza się dwie linie jednego konturu, w postaci linii wewnętrznej i linii zewnętrznej, oraz stosuje się pojedyncze powtórzenie wypełnienia konturu, przy czym w etapie wytwarzania konturu oraz w etapie wypełniania wnętrza konturu stosuje się kompensację promienia wiązki lasera w granicach od 0,12 mm do 0,14 mm.In another preferred version of the invention, for a single layer of the manufactured medical implant or prosthetic element, two lines of one contour are produced in the form of an inner line and an outer line, and a single contour filling is used, in the contour generation step and the contour filling step compensation of the laser beam is applied in the range from 0.12 mm to 0.14 mm.

Korzystnym skutkiem wynalazku jest otrzymanie z proszku stopu Ti-13Nb-13Zr, w wyniku procesu selektywnego przetapiania laserem przy zastosowaniu opracowanych parametrów procesu, detali charakteryzujących się 99% gęstością materiału, a tym samym idealną strukturą wewnętrzną bez nieciągłości materiałowych, wysokimi właściwościami mechanicznymi, w tym niezbędnymi wartościami wytrzymałości na rozciąganie Rm oraz granicy plastyczności Re, niższym modułem Younga w porównaniu do elementów ze stopu Ti-13Nb-13Zr wytwarzanych tradycyjnymi metodami, wysoką dokładnością wymiarową oraz kształtem i strukturą geometryczną powierzchni odzwierciedlającymi w wysokim stopniu model CAD. Zespołu w/w cech nie można uzyskać za pomocą tradycyjnych metod wytwarzania tj. odlewaniem, skrawaniem czy frezowaniem.A beneficial effect of the invention is to obtain from the powder Ti-13Nb-13Zr alloy, as a result of the selective laser remelting process using the developed process parameters, details characterized by 99% material density, and thus an ideal internal structure without material discontinuities, high mechanical properties, including the necessary values of tensile strength Rm and yield strength Re, lower Young's modulus compared to elements made of Ti-13Nb-13Zr alloy manufactured by traditional methods, high dimensional accuracy and the shape and geometric structure of the surface highly reflecting the CAD model. The set of the above-mentioned features cannot be obtained by traditional manufacturing methods, i.e. casting, machining or milling.

Okazało się, że zastosowanie tej technologii do wytwarzania implantów medycznych lub elementów protetycznych, na przykład podbudów lub mostów protetycznych, stopu tytanu zamiast dotychczasowych stopów Co-Cr lub ceramiki cyrkonowej, pozwala na otrzymanie bardziej trwałych i lżejszych elementów protetycznych, bardziej odpornych na kruche pękanie i zniszczenie zmęczenioIt turned out that the use of this technology for the production of medical implants or prosthetic elements, for example frameworks or prosthetic bridges, of a titanium alloy instead of the existing Co-Cr alloys or zirconium ceramics, allows for obtaining more durable and lighter prosthetic elements, more resistant to brittle fracture and destruction of fatigue

PL 241 077 B1 we, na korozję i metalozę. Drugim korzystnym skutkiem wynalazku jest zastosowanie do tego celu stopu Ti-13Nb-13Zr w zaproponowanej technologii wytwarzania, zamiast najczęściej stosowanych w implantologii stopów Ti-6AI-4V- lub Ti-6AI-7Nb, co pozwala na zmniejszenie ryzyka odrzucenia implantu dzięki jego lepszej biozgodności, oraz obniżenie stopnia toksyczności z uwagi na brak szkodliwych pierwiastków w składzie tego stopu.For corrosion and metallosis. The second advantageous effect of the invention is the use of the Ti-13Nb-13Zr alloy for this purpose in the proposed production technology, instead of the Ti-6AI-4V- or Ti-6AI-7Nb alloys most commonly used in implantology, which allows to reduce the risk of implant rejection thanks to its better biocompatibility , and lowering the degree of toxicity due to the lack of harmful elements in the composition of this alloy.

Przedmiot wynalazku przedstawiono w poniższym przykładzie wykonania ilustrującym sposób wytwarzania implantów medycznych lub elementów protetycznych ze stopu Ti-13Nb-13Zr.The subject of the invention is presented in the following embodiment illustrating the method of manufacturing medical implants or prosthetic elements made of Ti-13Nb-13Zr alloy.

W etapie pierwszym wytwarza się rysunek przestrzenny, w tym przykładzie wykonania, podbudowy protetycznej. W innych przykładach wykonania mogą być w tej technologii wykonania wytworzone takie implanty medyczne, jak trzon stawu biodrowego, stawu kolanowego, czy implanty w obrębie twarzoczaszki.In the first stage, a three-dimensional drawing of, in this embodiment, the prosthetic framework is produced. In other embodiments, medical implants such as the shaft of the hip joint, knee joint, or craniofacial implants can be manufactured in this manufacturing technology.

W etapie drugim generuje się z wytworzonego rysunku plik komputerowy w formacie stl, zaś w etapie trzecim wygenerowany plik stl wprowadza się do oprogramowania drukarki 3D.In the second stage, a computer file in the stl format is generated from the created drawing, and in the third stage, the generated stl file is entered into the 3D printer software.

Następnie, w etapie czwartym w tym przykładzie wykonania, wytwarza się trójwymiarową podbudowę protetyczną z proszku stopu Ti-13Nb-13Zr, przy czym proces prowadzi się metodą selektywnego przetapiania laserem w osłonie gazu ochronnego, w tym przykładzie wykonania w osłonie argonu. W procesie przetapiania stosuje się grubość pojedynczej warstwy 25 μm, wielkość plamki wiązki lasera 0,19 mm oraz zawartość tlenu w komorze roboczej 0,25%. Płytę bazową podczas procesu przetapiania w etapie czwartym ogrzewa się do temperatury 175°C.Then, in the fourth step in this embodiment, a three-dimensional prosthetic foundation is made of Ti-13Nb-13Zr alloy powder, the process being carried out by selective laser remelting in a protective gas shield, in this embodiment in an argon shield. In the remelting process, the thickness of a single layer is 25 μm, the spot size of the laser beam is 0.19 mm and the oxygen content in the working chamber is 0.25%. The base plate is heated to 175 ° C during the fourth step remelting process.

W czwartym etapie, w takcie wytwarzania linii wewnętrznej oraz linii zewnętrznej konturu podbudowy, stosuje się czas ekspozycji pojedynczego punktu 80 μs oraz odległość pomiędzy punktami ekspozycji 11 μm. Natężenie prądu lasera ustala się na wartość 2675 mA, co odpowiada mocy lasera 54 W, oraz używa się pozycji soczewek 19,45 mm i wykonuje jedno powtórzenie. Uzyskuje się warstwę konturu wytworu. Następnie prowadzi się warstwowe wypełnianie tego konturu w kierunku osi x układu współrzędnych. Dalej wytwarza się kolejną warstwę konturu i wytwarza się kolejne warstwowe wypełnienie tej warstwy konturu w kierunku osi y układu współrzędnych. Jako czas ekspozycji pojedynczego punktu w tym przykładzie wykonania stosuje się 60 μs, zaś odległość pomiędzy punktami ekspozycji wynosi 20 μm. Natężenie prądu lasera ustala się w wartości 3900 mA, co odpowiada mocy lasera 78 W, zaś pozycję soczewek ustala się w wartości 19,45 mm, przy pojedynczym powtórzeniu i przy liczbie wypełnień konturu dwa. W trakcie procesu stosuje się kompensację promienia wiązki lasera w wartości 0,13 mm. Po zakończeniu procesu podbudowę stomatologiczną poddaje się procesowi obróbki wykańczającej.In the fourth step, during the production of the inner line and the outer line of the framework contour, the exposure time of a single point of 80 μs and the distance between the exposure points of 11 μm are used. The laser current is set at 2675 mA, which corresponds to a laser power of 54 W, and the 19.45 mm lens position is used and performed one repetition. A product outline layer is obtained. Then the contour is filled in layers in the x-axis direction of the coordinate system. A further contour layer is then produced and a further layered filling of this contour layer is produced in the y-axis direction of the coordinate system. The exposure time of a single point in this embodiment is 60 µs and the distance between the exposure points is 20 µm. The laser current is set at 3900 mA, corresponding to a laser power of 78 W, and the position of the lenses is set at 19.45 mm for a single repetition and two contour fillings. During the process, a compensation of the laser beam is applied to the value of 0.13 mm. After the end of the process, the dental foundation is subjected to the finishing process.

Dla pojedynczej warstwy wytwarzanego implantu medycznego lub elementu protetycznego wytwarza się w tym przykładzie wykonania dwie linie jednego konturu, w postaci linii wewnętrznej i linii zewnętrznej, oraz stosuje się pojedyncze powtórzenie wypełnienia konturu.For a single layer of a medical implant or prosthetic component to be manufactured, in this embodiment, two lines of one contour are produced in the form of an inner line and an outer line, and a single contour filling is used.

Claims

1. The method of manufacturing medical implants or prosthetic elements made of Ti-13Nb-13Zr alloy, which consists in producing a virtual 3D model of a medical implant or prosthetic element in the first stage, in the second stage a computer file containing a polygon mesh is generated from the created virtual 3D model described on the aforementioned virtual 3D model, in the third stage the said computer file is inserted into the 3D printer software, in the fourth stage a medical implant or prosthetic element is manufactured from Ti-13Nb-13Zr alloy powder, the process is carried out by the method of selective laser melting in a sheath shielding gas, where a single layer thickness from 20 μm to 30 μm is used, the laser beam spot size from 0.05 mm to 0.22 mm, oxygen content in the working chamber from 0.1% to 0.3%, the plate base during the process is heated to a temperature from 150 ° C to 200 ° C, characterized in that in the fourth stage during the production of the inner line and ropes and the outer contour of a single layer of a medical implant or prosthetic element, the exposure time of a single point is from 20 μs to 120 μs, the distance between the exposure points is from 7 μm to 25 μm, the laser current is from 3600 mA to 4200 mA, which corresponds to the laser power from 45 W to 62 W, and the position of the lenses is set within

From 20.00 mm to 21.00 mm, and then the filling of successive layers of the contour of the manufactured medical implant or prosthetic element is carried out.

2. The production method according to claim 1 1, characterized in that the filling of successive contours of the layers of the manufactured medical implant or prosthetic element is carried out alternately, where for a given contour layer a filling layer is built in the x-axis direction of the coordinate system, while for the next contour layer, a filling layer is built in the y-axis direction of the system. coordinates, where the exposure time of a single point is from 20 μs to 100 μs, the distance between the exposure points is from 7 μm to 15 μm and the laser current is from 2250 mA to 3100 mA, which corresponds to laser power from 72 W to 84 W, and the position of the lenses is set within the range of 19.20 mm to 19.70 mm.

3. The manufacturing method according to claim 1 1 or 2, characterized in that for a single layer of the manufactured medical implant or prosthetic element, two lines of one contour are created, in the form of an inner line and an outer line, and a single repetition of filling the contour is used, and in the contour generation step and the filling step inside the contour, compensation of the laser beam is applied in the range from 0.12 mm to 0.14 mm.