PL238747B1

PL238747B1 - Stent, in particular for aortic valve

Info

Publication number: PL238747B1
Application number: PL426463A
Authority: PL
Inventors: Paweł Buszman; Mariusz PAWLAK; Mariusz Pawlak; Wojciech Klein; Jacek GNIŁKA; Jacek Gniłka; Arkadiusz Mężyk; Marian ZEMBALA; Marian Zembala; Michał ZEMBALA; Michał Zembala; Joanna ŚLIWKA; Joanna Śliwka; Krzysztof Milewski; Piotr Buszman; Piotr Hirnle; Jerzy NOŻYŃSKI; Jerzy Nożyński
Original assignee: American Heart Of Poland Spolka Akcyjna; Centrum Mat Polimerowych I Weglowych Polskiej Akademii Nauk; Heart Team Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia; Innovations For Heart And Vessels Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia; Politechnika Slaska Wydzial Mechaniczny Tech; Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu; Zakl Doswiadczalny Instytutu Zootechniki Panstwowy Instytut Badawczy Grodziec Slaski Spolka Z Ograni
Priority date: 2018-07-26
Filing date: 2018-07-26
Publication date: 2021-09-27
Also published as: WO2020022917A1; PL426463A1

Description

Opis wynalazkuDescription of the invention

Przedmiotem wynalazku jest stent zastawki, stosowany w zastawkach w leczeniu strukturalnych chorób serca metodą małoinwazyjną, zwłaszcza w leczeniu ciężkiej stenozy aortalnej.The present invention relates to a valve stent for use in valves for the treatment of structural heart disease by a minimally invasive method, in particular for the treatment of severe aortic stenosis.

Dotychczasowe rozwiązania w stentach, stosowanych zwłaszcza do zastawki aortalnej charakteryzują się tym, że po złożeniu przęsła tworzą linie proste (fig. 1- prior art). Taka geometria rusztowania stentu powoduje zmianę całkowitej długości w trakcie fazy sprężania. Przęsła o długości L tworzą kąt z linią poziomą a, w efekcie czego wysokość H ma wartość mniejszą od długości L. Po sprężeniu następuje prostowanie przęseł i wysokość H przyjmuje wartość maksymalną równą długości przęsła L tym samym zmienia swój wymiar całkowity.The existing solutions in stents, especially used for the aortic valve, are characterized by the fact that after folding the pontic they create straight lines (Fig. 1- prior art). This stent scaffold geometry changes the overall length during the compression phase. The spans of length L form an angle with the horizontal line a, as a result of which the height H is less than the length L. After stressing, the spans are straightened and the height H assumes a maximum value equal to the span length L, thus changing its overall dimension.

Znane są z opisu wynalazków stenty WO2018026904 (A1), WO2018042439, (EP3315094), US 2003/0153874 A1, US20180185179, US20150272730 posiadają kształt otwartego cylindra, ustawionego w taki sposób aby jego oś wzdłużna przechodząca wzdłuż środka cylindra znajdowała się w kierunku przepływu krwi od lewej komory serca do aorty. Stenty posiadają część dystalną, centralną oraz proksymalną. Stenty mają postać elastycznej siatki, która skonstruowana jest w taki sposób aby można było je złożyć i dostarczyć przez system dostarczania a następnie rozprężyć do stanu spoczynku. Stan spoczynku stentu jest w momencie jego rozprężenia. W związku z tym stenty mają dwie konfiguracje, pierwszą po ściśnięciu, gotową do implementacji pacjentowi, oraz drugą w stanie rozprężonym. Siatka stentu po rozprężeniu przyjmuje kształty zbliżone do „X” w takim przypadku podczas sprężania oraz rozprężania następuje zmiana całkowitej wysokości zastawki. W momencie rozprężania i sprężania w łączeniach między rusztowaniami stentu powstaje większe naprężenia w porównaniu do pozostałych miejsc w stencie zastawki. W celu redukcji naprężeń maksymalnych są konieczne sfazowania.The stents WO2018026904 (A1), WO2018042439, (EP3315094), US 2003/0153874 A1, US20180185179, US20150272730 are known from the description of the inventions, have the shape of an open cylinder, positioned in such a way that its longitudinal axis passing along the center of the cylinder is in the direction of blood flow from left ventricle to the aorta. Stents have distal, central and proximal parts. Stents are in the form of a flexible mesh that is constructed to be folded and delivered through a delivery system and then expanded to a resting state. The stent is in a resting state at the moment of its expansion. Accordingly, stents have two configurations, the first after compression, ready for deployment to the patient, and the second in the expanded state. The stent mesh after expansion takes a shape close to "X", in this case, during compression and expansion, the overall height of the valve changes. At the moment of expansion and compression, greater stresses arise in the joints between the stent scaffolds as compared to the remaining places in the valve stent. In order to reduce the maximum stresses, chamfers are necessary.

W stentach dla zastawek aortalnych oprócz standardowych konstrukcji siatkowych typu „X” wyciętych z jednolitego walca są testowane alternatywne kształty stentów, znane z opisu wynalazku US20150057747, pt. „Stent with alternative cell shapes”.In stents for aortic valves, in addition to the standard "X" mesh structures cut from a unitary cylinder, alternative stent shapes are tested, known from US20150057747, "Stent with alternative cell shapes".

Występują również stenty o kształtach nieregularnych, np. dylatacyjny stent JPH11319112, gdzie występują kształty prostokątne z zaokrągleniami oraz stenty z lokalnymi zgrubieniami zmieniającymi się w funkcji sinus CN2617398.There are also irregular-shaped stents, e.g. JPH11319112 dilatation stent, where there are rectangular shapes with roundings, and stents with local bulges that change as a function of the sine CN2617398.

W opisie patentowym US20180200051 stentem jest mechanizm złożony z przęseł połączonych za pomocą par kinematycznych (połączenia obrotowe) i ma on umożliwiać aktywną regulację położenia w połączeniu z silniczkiem napędowym oraz układem sterowania.In the patent description US20180200051 a stent is a mechanism composed of spans connected by kinematic pairs (swivel joints) and it is intended to enable active positioning in connection with the drive motor and the control system.

Do stentów stosowanych w zastawkach aortalnych w celu poprawy zagnieżdżenia w przejściu między aortą oraz lewą komorą serca możliwe jest zastosowanie mikro-kotwic w stentach, znanych z US20090259306 Transcatheter heart valve with micro-anchors.For stents used in aortic valves to improve implantation in the transition between the aorta and the left ventricle, it is possible to use micro-anchors in stents, known from US20090259306 Transcatheter heart valve with micro-anchors.

Z opisu patentowego EP2322121 znany jest stent mający osiowo rozciągające się faliste przęsła i faliste przęsła umieszczone pomiędzy przęsłami. Rys. 5 i rys. 6 w tej publikacji przedstawiają stent w fazie rozprężonej gdzie przęsła stentu są skręcone wzdłużnie. Stent w fazie sprężonej pokazano na rys. 1 i ujawniono sinusoidalny kształt przęseł.EP2322121 discloses a stent having axially extending wavy bays and wavy bays placed between the bays. Fig. 5 and Fig. 6 in this publication show the stent in the expanded phase where the spans of the stent are longitudinally twisted. The stent in the compressed phase is shown in Fig. 1 and a sinusoidal shape of the spans is revealed.

Ze zgłoszenia wynalazku WO9832412 znany jest stent w fazie sprężonej i rozprężonej. Stent według tej publikacji zawiera wiele ogólnie podłużnych, podobnych do fali pierwszych członów charakteryzujących się pierwszą długością fali, posiadających szczyty i doliny oraz wiele podłużnych, podobnych do fali, drugich członów charakteryzujących się drugą długością fali i posiadających szczyty i doliny. Fig. 5a przedstawia stent w stabilnej, sprężonej postaci i jego sinusoidalny kształt.From the application of the invention WO9832412, a stent in a compressed and expanded phase is known. The stent of this publication comprises a plurality of generally elongated wave-like first members having a first wavelength having peaks and valleys and a plurality of elongate wave-like second members having a second wavelength and having peaks and valleys. Fig. 5a shows the stent in a stable, compressed form and its sinusoidal shape.

Opis wynalazku WO2004014255 ujawnia stent posiadający komórki elementarne, które są rozmieszczone tak, że drugie segmenty są umieszczone między pierwszymi segmentami. W stabilnym stanie sprężonym jeden z segmentów komórek ma kształt sinusoidalny (fig. 6). W stanie rozłożonym segment drugi ma wypukły kształt wygięty. Na rys. 5A, sinusoidalne konfiguracje sztywnych pierwszych segmentów trzymają elastyczne drugie segmenty w stabilnych stanach sprężonych o sinusoidalnym kształcie.Description of the Invention WO2004014255 discloses a stent having unit cells that are arranged such that the second segments are positioned between the first segments. In a stable compressed state, one of the cell segments has a sinusoidal shape (Fig. 6). In the unfolded state, the second segment has a convex curved shape. In Fig. 5A, the sinusoidal configurations of the rigid first segments hold the flexible second segments in stable compressed states with a sinusoidal shape.

Publikacja Muller-Hulsbeck S, Schafer PJ, Charalambous N, Yagi H, Heller M, Jahnke T. “Comparison Of Second-Generation Stents For Application In The Superficial Femoral Artery: An In Vitro Evaluation Focusing On Stent Design”. J Endovasc Ther. 2010 Dec; 17(6): 767-76 (fig. 4 B7, C7) opisuje stent Sinus-Superflex, którego segmenty są skręcone wzdłużnie (rys. 4 B7, C7).A publication by Muller-Hulsbeck S, Schafer PJ, Charalambous N, Yagi H, Heller M, Jahnke T. “Comparison Of Second-Generation Stents For Application In The Superficial Femoral Artery: An In Vitro Evaluation Focusing On Stent Design”. J Endovasc Ther. 2010 Dec; 17 (6): 767-76 (Fig. 4 B7, C7) describes a Sinus-Superflex stent whose segments are twisted longitudinally (Fig. 4 B7, C7).

Proces przygotowania stentu do implementacji polega na jego sprężeniu z kształtu docelowego (wyciętego) do średnicy umożliwiającej nałożenie koszulki i jego implantację z wykorzystaniem systemuThe process of preparing the stent for implementation consists in compressing it from the target shape (cut out) to a diameter that enables the sheathing and implantation using the system

PL 238 747 B1 do TAVI, a następnie jego rozprężeniu do średnicy pierwotnej np. z wykorzystaniem balonikowania. Podczas tego procesu w stentach o prostych przęsłach zachodzi zmiana długości całkowitej stentu. Efekt ten nazywany jest „foreshortening” i może wpływać negatywnie na precyzyjne pozycjonowanie stentu zastawki podczas operacji TAVI. W celu lepszego osadzenia stentu między komorą a częścią aortalną wykorzystuje się efekt „dogboning”. Efekt ten polega na zmiennej charakterystyce rozprężania stentu poprzez balonikowanie, tzn. w pierwszej fazie części dystalnej oraz proksymalnej, a w następnej w części centralnej. Efekt ten najczęściej wywołuje się poprzez zastosowanie balonu o zmiennej sztywności na jego długości. Alternatywą jest zastosowanie kształtu rusztowania stentu o zmiennej sztywności geometrycznej.To TAVI, and then expand it to its original diameter, e.g. by ballooning. During this process, straight span stents change the overall length of the stent. This effect is called "foreshortening" and can adversely affect the precise positioning of a valve stent during TAVI surgery. In order to better seat the stent between the ventricle and the aortic part, the "dogboning" effect is used. This effect is based on the variable characteristics of the stent expansion by ballooning, i.e. in the first phase of the distal and proximal parts, and the next phase of the central part. This effect is most often caused by the use of a balloon with variable stiffness along its length. An alternative is to use a stent scaffold shape with variable geometric stiffness.

Istotą wynalazku jest stent zwłaszcza do zastawki aortalnej wykonany w postaci cylindra zawierającego przęsła i wycięcia pomiędzy przęsłami oraz otwory do mocowania systemu utwierdzającego płatki zastawki. Przęsła stentu w fazie sprężonej stentu mają kształt fali opisanej funkcją gładką i przęsła te wraz wycięciami pomiędzy sąsiednimi przęsłami mają strukturę falistą, korzystnie w kształcie zbliżonym do fragmentów funkcji trygonometrycznej sin lub cos. W fazie rozprężonej stentu przęsła są skręcone wzdłużnie. W części dystalnej lub proksymalnej znajdują się dodatkowe wycięcia dla zmiany geometrii stentu w fazie rozprężonej. W części stentu znajdują się otwory do mocowania systemu utwierdzającego płatki zastawki. Krawędzie stentu są zaokrąglone i sfazowane.The essence of the invention is a stent, especially for the aortic valve, made in the form of a cylinder with spans and openings between the spans and openings for fastening the leaflet fixation system. The spans of the stent in the compressed phase of the stent have the shape of a wave described by a smooth function, and these spans, together with the notches between adjacent spans, have a wavy structure, preferably in a shape similar to fragments of the trigonometric function sin or cos. In the expanded phase of the stent, the spans are longitudinally twisted. There are additional cuts in the distal or proximal parts to change the geometry of the stent in the expanded phase. There are holes in part of the stent for attaching the leaflet fixation system. The edges of the stent are rounded and chamfered.

Zaletą prezentowanego stentu jest specyficzna geometria rusztowania stentu, która zapewnia w określonym zakresie brak zmiany długości w trakcie procesu rozprężania i sprężania, bardziej równomierny rozkład naprężeń podczas sprężania i rozprężania stentu, jak również skręcanie wzdłużne przęseł podczas rozprężania, powodujące poprawę przyczepności stentu/zastawki do ścian naczyń krwionośnych, do aorty (fig. 10) oraz poprawę szczelności w zastawce. Taki efekt zapewnia zastosowanie funkcji gładkiej (gładkie są funkcje, które mają ciągłe pochodne cząstkowe wszystkich rzędów) opisującej konstrukcję falistą stentu z wykorzystaniem np. funkcji trygonometrycznej sin/cos.The advantage of the presented stent is the specific geometry of the stent scaffolding, which ensures, within a certain range, no change in length during the expansion and compression process, more uniform stress distribution during stent compression and expansion, as well as longitudinal torsion of the spans during expansion, which improves the adhesion of the stent / valve to the walls. blood vessels to the aorta (Fig. 10) and improvement of valve tightness. Such an effect is ensured by the use of a smooth function (functions that have continuous partial derivatives of all orders are smooth) describing the wave structure of the stent using e.g. the trigonometric function sin / cos.

Podczas rozprężania powstaje efekt ”dog-bone” poprzez zastosowanie zmiennej sztywności geometrycznej stentu wynikającej z zastosowania dodatkowych wycięć lub zmiennej ilości przęseł w stencie. Stent może być elementem zastawki rozprężanej za pomocą np. balonu lub może być samorozszerzalny, a chowana osłona lub inny mechanizm ustalający może być skonfigurowany do utrzymania stentu rusztowania w zmniejszonej konfiguracji podczas dostarczania. Rozszerzanie stentu rusztowania w natywnym pierścieniu zastawki aortalnej może obejmować rozprężanie balonowe stentu rusztowania lub umożliwienie samorozprężenia.During expansion, a "dog-bone" effect is created by applying variable geometric stent stiffness resulting from the use of additional notches or a variable number of spans in the stent. The stent may be a component of a valve deployed by e.g. a balloon, or may be self-expanding and a retractable sheath or other retention mechanism may be configured to maintain the scaffold stent in a reduced configuration during delivery. Expanding the scaffold stent in the native aortic valve annulus may include balloon expansion of the scaffold stent or allowing for self expansion.

Prezentowany kształt może mieć zastosowanie w systemach do zastąpienia natywnej zastawki aortalnej, zastawki mitralnej, zastawki trójdzielnej lub zastawki płucnej.The presented shape may be used in systems to replace a native aortic valve, mitral valve, tricuspid valve, or pulmonary valve.

Przedmiot wynalazku uwidoczniono w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia geometrię dotychczas stosowanych stentów w trakcie procesu sprężania, fig. 2 ukazuje różnice długości prostego przęsła i przęsła o konstrukcji falistej (opisanego funkcją gładką w fazie sprężonej), fig. 2b ukazuje porównanie kształtu przęsła opisanego funkcją cos, sin i linią prostą, fig.3 a, b, c, d, e przykładowe kształty geometrii rusztowania stentu w fazie sprężonej, fig. 4 - postać konstrukcyjna sprężonej zastawki z fig. 3a, fig. 5 - obrazuje geometrię rusztowania stentu I) w fazie sprężonej II) w fazie rozprężonej, fig. 6 - postać konstrukcyjna sprężonej zastawki z fig. b, fig. 7 - postać konstrukcyjna sprężonej zastawki z fig. 3c, fig. 8 - postać konstrukcyjna sprężonej zastawki z fig. 3d, fig. 9 - postać konstrukcyjna sprężonej zastawki z fig. 3e i fig. 10 przedstawia stenty w widoku osiowym.The subject of the invention is shown in the embodiment in the drawing, in which Fig. 1 shows the geometry of the stents used so far during the compression process, Fig. 2 shows the differences in the length of a straight span and a span with a corrugated structure (described by a smooth function in the compressed phase), Fig. 2b shows comparison of the shape of the span described by the cos, sin function and a straight line, fig. 3 a, b, c, d, e exemplary shapes of the stent scaffold geometry in the compressed phase, fig. 4 - the construction form of the stressed valve from fig. 3a, fig. 5 - depicts the scaffolding geometry of the stent I) in the compressed phase II) in the expanded phase, Fig. 6 - the structural form of the compressed valve from Fig. b, Fig. 7 - the structural form of the compressed valve from Fig. 3c, Figs. 3d, Fig. 9 shows the structural embodiment of the compressed valve in Figs. 3e and Fig. 10 shows the stents in an axial view.

Przedmiotowy wynalazek polega na zastosowaniu w stencie w fazie sprężonej przęseł o konstrukcji falistej, której geometrię można opisać funkcją gładką (gładkie są funkcje, które mają ciągłe pochodne cząstkowe wszystkich rzędów). Przykładem takich funkcji są funkcje trygonometrycznej sin/cos.The present invention consists in the use of a corrugated structure in a stent in the compressed phase, the geometry of which can be described by a smooth function (smooth functions that have continuous partial derivatives of all orders). An example of such functions are the trigonometric sin / cos functions.

Stent przedstawiony na rys. w stanie sprężonym składa się z przęseł o kształcie konstrukcji falistej 1 oraz wycięć 2 umożliwiających rozprężenie stentu w sposób równomierny. Dodatkowo możliwe jest wykonanie dodatkowych wycięć 3 w dystalnej oraz proksymalnej części stentu zastawki w celu przyspieszenia procesu rozprężania i uzyskania efektu dogboning, wykonanie otworów 4 do montażu systemu mocowania płatków zastawki, wprowadzenie zaokrągleń i sfazowań w stencie 5 w celu uniknięcia ostrych krawędzi.The stent shown in the figure in the compressed state consists of spans of the shape of a corrugated structure 1 and notches 2 allowing for the expansion of the stent in a uniform manner. In addition, it is possible to make additional cuts 3 in the distal and proximal parts of the valve stent in order to accelerate the expansion process and obtain a dogboning effect, make holes 4 for mounting the valve leaflet fixing system, introduce rounds and chamfers in the stent 5 in order to avoid sharp edges.

Cechą charakterystyczną tego stentu są niewielkie skręcenia wzdłużne przęseł podczas rozprężania, oznaczone nr 6 na fig. 10A characteristic feature of this stent are slight longitudinal twists of the spans during expansion, marked 6 in Fig. 10.

Taka geometria rusztowania stentu zapewnia w określonym zakresie brak zmiany długości w trakcie procesu rozprężania i sprężania. Dodatkowo postać konstrukcyjna falista powoduje mniejsząSuch a stent scaffold geometry ensures, within a certain range, no change in length during the expansion and compression process. In addition, the wavy design makes it smaller

PL 238 747 Β1 koncentrację naprężeń podczas sprężania i rozprężania Na fig. 2 pokazany jest stent o proponowanej geometrii zapewniający stałą wartość długości całkowitej podczas procesu rozprężania/sprężania.PL 238 747 Β1 stress concentration during compression and expansion Figure 2 shows a stent with the proposed geometry ensuring a constant total length value during the expansion / compression process.

Długość przęsła w funkcji cos można wyznaczyć ze wzoru l = I + /^rW)²^ '0 gdzie funkcja f(x), to funkcja opisująca konstrukcję falistą wyrażona np. za pomocą funkcji f(x)=a*cos(x/c) lub f(x)=a*sin(x/c), gdzie parametr a zwiększa/zmniejsza amplitudę fali, parametr c zwiększa/zmniejsza częstotliwość fali. Amplituda opisuje wysokość, której odpowiada wartość na osi rzędnych (oś y), częstotliwość odnosi się do szybkości powtarzania się przebiegu fali na osi odciętych (x).The length of the span as a function of cos can be determined from the formula l = I + / ^r W) ² ^ '0 where the function f (x) is a function describing a wavy structure, expressed e.g. by the function f (x) = a * cos (x / c) or f (x) = a * sin (x / c), where the parameter a increases / decreases the wave amplitude, the parameter c increases / decreases the wave frequency. The amplitude describes the height which corresponds to the value on the ordinate axis (y axis), frequency refers to the rate of repetition of the waveform on the abscissa (x) axis.

Przykładowe parametry stentu:Examples of stent parameters:

• Średnica całego stentu w stanie rozprężonym od 19 do 29 mm • Całkowita wysokość stentu od 20 do 30 mm • Przęsło w stanie rozprężonym ma następujące własności:• Diameter of the entire stent in the expanded state from 19 to 29 mm • Total height of the stent from 20 to 30 mm • The pontic in the expanded state has the following properties:

• Wysokość przęsła H w zakresie od 2 do 5 mm • Długość przęsła L w zakresie od 2 do 8 mm • Szerokość między końcami S w zakresie od 0 do 6 mm• Span height H in the range from 2 to 5 mm • Span length L in the range from 2 to 8 mm • Width between the ends S in the range from 0 to 6 mm

Na fig. 3 pokazano szereg postaci stentów o różnych cechach dodatkowych. W rozwiązaniach od a) do e) stent sprężony ma kształt fali zbliżony do funkcji sin/cos co powoduje brak występowania efektu „fore-shortening”. W wariantach d) i e) dokonano zmiany sztywności geometrycznej w części dystalnej poprzez wykonanie wycięcia, co powoduje jego wcześniejsze rozprężanie. Powstaje wówczas charakterystyczny kształt „dogboning” bez użycia balonu o zmiennej sztywności. W wariantach c) oraz e) znajdują się otwory do zamocowania komisury płatków zastawki.Fig. 3 shows a series of stent embodiments with different additional features. In solutions from a) to e), the compressed stent has a wave shape similar to the sin / cos function, which results in the absence of the "fore-shortening" effect. In variants d) and e), the geometric stiffness in the distal part was changed by making a cut, which causes its early expansion. A characteristic shape of "dogboning" is then created without the use of a balloon of variable stiffness. In variants c) and e), there are openings for attaching the valve leaf commission.

Geometria rusztowania stentu w fazie rozprężonej powstaje w wyniku dynamicznych odziaływań sił podczas procesu balonikowania (fig. 2). Powoduje to brak możliwości opisania jej w sposób jednoznaczny za pomocą funkcji i parametrów matematycznych, zatem końcowy kształt zależny jest od dynamiki ww. procesu, użytych materiałów oraz cech zastosowanego balona. Jednoznaczny jest natomiast kształt stentu po ściśnięciu, przykłady przedstawione są na fig. 3-9. W rozwiązaniu a) środkowe wolne końce przęseł mogą służyć jako zaczepy do płatków lub materiału uszczelniającego zastawkę. Kontakt między przęsłami zamiast linii prostych rozkłada się na krzywych, których długość jest większa niż linii prostych.The stent scaffold geometry in the expanded phase results from dynamic force interactions during the ballooning process (Fig. 2). As a result, it is impossible to describe it unequivocally by means of mathematical functions and parameters, so the final shape depends on the dynamics of the above-mentioned the process, the materials used and the characteristics of the balloon used. However, the shape of the stent after compression is clear, examples are shown in Figs. 3-9. In solution a), the central free ends of the spans can serve as attachments to the leaflets or the valve sealing material. Instead of straight lines, the contact between the spans is distributed over curves whose length is greater than that of straight lines.

Inne proponowane warianty stentu o konstrukcji falistej zbliżonej do np. funkcji sin przedstawione są poniżej, uwzględniają dodatkowe otwory oraz wycięcia. Oznaczone nr 1 to konstrukcja falista przęseł w stencie, nr 2 to wycięcia, nr 3 to dodatkowe wycięcia materiału w celu uzyskania odpowiedniego kształtu podczas rozprężania (dogboning), nr 4 są to otwory do mocowania płatków zastawki w miejscach gdzie tworzy się komisura w celu prawidłowej koaptacji, nr 5 to promienie zaokrąglenia oraz sfazowania stentu.Other proposed variants of a stent with a corrugated structure similar to, for example, the sin function are shown below, including additional openings and cutouts. Marked No. 1 is the corrugated structure of the spans in the stent, No. 2 are cuts, No. 3 are additional cuts in the material to obtain the appropriate shape during dogboning, No. 4 are holes for attaching valve leaflets in places where a commissure is created in order to coaptation, No. 5 are the radii of the rounding and chamfering of the stent.

Claims

1. The stent, especially for the aortic valve, in the form of a cylinder containing the spans and the notches between the spans and in the compressed phase of the stent, the pontics have a wave shape described by a smooth function, and these spans together with the notches between adjacent spans have a wave structure, preferably in a shape similar to fragments of the trigonometric function sin or cos and in the expanded phase of the stent, the spans are twisted longitudinally, characterized in that in the distal or proximal part of the stent scaffold on the bays (1) there are additional cuts (3), the ends of the edge (5) of the distal or proximal part spans are rounded and chamfered, and the perimeter spans of the stent scaffold are provided with holes (4) for attaching the valve leaf restraint system.