PL229148B1 - Implanto‑skafold lub proteza elementów anatomicznych układu stomatognatycznego oraz twarzoczaszki - Google Patents

Abstract

Implanto - skafold i proteza elementów anatomicznych układu stomatognatycznego oraz twarzoczaszki, składające się z zaawansowanych materiałów inżynierskich, takich jak tytan i jego stopy, ceramika obojętna, materiały polimerowe i materiały kompozytowe, opracowane na podstawie danych z użyciem komputerowo wspomaganych metod przyrostowych, przeznaczone odpowiednio do zastosowań w protetyce i implantologii stomatologicznej oraz w chirurgii szczękowo - twarzowej oraz twarzoczaszki charakteryzują się tym, że zbudowane są z litego rdzenia (1) otoczonego hybrydową, konstrukcyjnie zintegrowaną warstwą mikroporów, tworzących strefę o strukturze porowatej (2) o wielkości porów w zakresie 0 - 2000 µm o zróżnicowanym kształcie i wymiarach geometrycznych.

Description

Przedmiotem wynalazku jest implanto-skafold lub proteza elementów anatomicznych układu stomatognatycznego oraz twarzoczaszki przeznaczone odpowiednio do zastosowań w protetyce i implantologii stomatologicznej, w chirurgii szczękowo-twarzowej i twarzoczaszki.

Implanto-skafoldy i protezy wykonuje się z zaawansowanych materiałów inżynierskich, w tym materiałów metalowych, materiałów polimerowych, materiałów ceramicznych, materiałów kompozytowych, w tym tytanu i jego stopów, magnezu i jego stopów, kobaltu i jego stopów, włącznie z materiałami posiadającymi wymagane dopuszczenia i certyfikaty do zastosowań klinicznych. Wytwarzane są z zastosowaniem znanych metod, przyrostowych selektywnego spiekania/stapiania laserowego SLS/SLM (Selective Laser Sintering/Melting) lub z wykorzystaniem wiązki elektronowej, w tym w wariancie hybrydowo poprzez nanoszenie jedynie części implanto-skafoldów i protez z wykorzystaniem tychże metod na podłoże wytworzone metodami obróbki ubytkowej, np. skrawaniem, CAD/CAMD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Material Design/Computer Aided Manufacturing) oraz w wariantach lokalnie dedykowanego pokrywania materiałami bioaktywnymi znanymi metodami, takimi jak CVD, PVD, ALD (Chemical Vapor Deposition, Physical Vapor Deposition, Atomic Layer Deposition). Do zadań stomatologii regeneracyjnej oraz regeneracyjnej chirurgii twarzoczaszki należy odbudowa ubytków tkanek i kości w obrębie całego układu stomatognatycznego i twarzoczaszki, czyli narządów w obrębie jamy ustnej i twarzoczaszki stanowiących funkcjonalną całość oraz biorących udział m.in. w pobieraniu pokarmu, artykulacji dźwięków, oddychaniu i wyrażaniu emocji. Dzięki nowoczesnym technologiom wytwarzania połączonym z procesami skanowania i projektowania, możliwym staje się wyprodukowanie indywidualnych protez, implantów i implanto-skafoldów odzwierciedlających kształt i wielkość ubytku kostnego w obrębie twarzoczaszki, żuchwy i szczęki, kształt mostu protetycznego, korony, czy też implantu lub implanto-skafoldu stomatologicznego.

W literaturze znane są różne metody wytwarzania implantów kostnych oraz mostów zębowych, protez twarzoczaszki, implantów stomatologicznych zbudowanych wyłącznie ze strefy litej (R. van Noort, Dent. Mater., 28/ 1 (2012) 3; J.R. Strub, JADA, 137/9 (2006) 1289; Patent NO US 20070118243 A1; Patent NO US 6648645 B1, M. Averyanova, Vir. and Phys. Prot. 6/3 (2011)).

Z międzynarodowego opisu patentowego WO2014145529 znane jest rozwiązanie, które nie dotyczy bezpośrednio układu stomatognatycznego, ani kości twarzoczaszki, jednakże dotyczy systemu i metod naprawy urazowych pęknięć kości, złożone ze zmontowanych ze sobą części litych i o strukturze sieciowej. Powyższy implant zawiera strukturę sieciową, mającą sprężystą przestrzeń z dwoma lub większą liczbą płaskich zespołów kratownic posiadających wiele splotów połączonych w węzłach. W części sieciowej, w istocie o strukturze szkieletowej, tego wieloelementowego urządzenia, pełniącego funkcję implantu, pozostawione są otwory o regularnym kształcie walca lub w wariancie z wewnętrznym gwintem, w których lokuje się lite suwliwie lub połączone tarciowo lub w wariancie lite mechanicznie połączone śrubowo pręty mocujące takie wieloelementowe urządzenie do kości. Lity pręt lub śruba mocująca są rozdzielne z częścią sieciową urządzenia - implantu kostnego. W takim przypadku nie ma możliwości wytworzenia tych elementów w tej samej operacji lub procesie technologicznym i wymagają one montażu mechanicznego podczas operacji chirurgicznej lub bezpośrednio przed nią, jak również mogą być zastosowane w tym rozwiązaniu różne materiały na część sieciową oraz na pręty lub śruby mocujące takiego urządzenia i różne technologie ich wytwarzania.

W trakcie prowadzonych prac badawczych stwierdzono nieoczekiwanie, że połączenie w jednolitym materiałowo i konstrukcyjnie implanto-skafoldzie lub protezie w sposób nierozdzielny i niemożliwy do zdemontowania litego implantu ze skafoldem o strukturze szkieletowej i porowatej może znacznie poprawić własności użytkowe implantów i protez elementów anatomicznych układu stomatognatycznego oraz twarzoczaszki.

Implanto-skafold i proteza według wynalazku charakteryzuje się tym, że składa się z nierozłącznej, niemożliwej do zdemontowania połączenia strefy litej ze strefą o strukturze porowatej, przy czym mikropory w strukturze porowatej mają różne kształty i różne wielkości porów, ale mieszczące się w zakresie 0-2000 pm. Wewnątrz mikroporów tworzących strefę o strukturze porowatej jest niemożliwa do zdemontowania, cienka warstwa powierzchniowa o grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego, połączona trwale ze szkieletem struktury porowatej. Strefa o strukturze porowatej umiejscowiona jest na jednej i/lub obu powierzchniach litego rdzenia i pokryta jest materiałem polimerowym lub ceramicznym. Strefa o strukturze porowatej umiejscowiona jest wokół lub na jednej i/lub obu powierzchniach

PL 229 148 B1 litego rdzenia bez lub z trwale połączoną ze szkieletem struktury porowatej i niemożliwą do zdemontowania cienką warstwą powierzchniową o grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego oraz z mikroporami trwale wewnątrz wypełnionymi w procesach przemysłowych lub laboratoryjnych inżynierii tkankowej żywymi komórkami z linii hodowlanych lub autologicznymi.

Zaletą proponowanego rozwiązania według wynalazku jest opracowanie implanto-skafoldu, dzięki, któremu zapewniona zostanie właściwa osteosynteza z kośćmi w obrębie układu stomatognatycznego i twarzoczaszki, w przypadku implanto-skafoldów zębowych z kośćmi żuchwy lub szczęki oraz w przypadku pokrywania protez np. podniebienia materiałami ceramicznymi lub polimerowymi zapewnienie lepszych własności użytkowych tych protez, w tym głównie odporności na odspojenia pokryć.

Przedmiot wynalazku uwidoczniony jest w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia przekrój poprzeczny implanto-skafoldu zębowego, fig. 2 przedstawia widok z góry protezy w formie mostu zębowego ze strefą porowatą, fig. 3 przedstawia widok z dołu mostu zębowego.

Implanto-skafold i proteza według wynalazku zbudowane są z litego rdzenia 1 połączonego z otaczającą go hybrydową strefą o strukturze porowatej 2 o wielkości porów mieszczących się w zakresie 0-2000 pm o zróżnicowanym kształcie i wymiarach geometrycznych, przy czym kształt zewnętrzny strefy o strukturze porowatej 2 dokładnie odwzorowuje cechy geometryczne np. naturalnego korzenia zębowego. Lity rdzeń 1 w wariancie dodatkowo może charakteryzować się skrośnymi otworami o średnicy 0-2 mm, zapewniając właściwą osteosyntezę implanto-skafoldów zębowych z kośćmi żuchwy lub szczęki oraz w wariancie zawiera trwale połączoną ze szkieletem struktury porowatej 2 i niemożliwą do zdemontowania cienką warstwę powierzchniową o grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego wewnątrz mikroporów tworzących strefę o strukturze porowatej 2, w przypadku implantów i protez zębowych lokowanej na jednej i/lub obu powierzchniach strefy litej implantów 1 i protez wewnętrznej i/lub zewnętrznej, przeznaczonej do umieszczenia na niej pokryć, np. ceramicznych lub polimerowych lub w wariancie w przypadku np. płytek lub uzupełnień pokrywających ubytki kości czaszki, szczęki lub żuchwy z mikroporami w strefie o strukturze porowatej 2 trwale wewnątrz wypełnionymi w procesach przemysłowych lub laboratoryjnych inżynierii tkankowej żywymi komórkami z linii hodowlanych lub autologicznymi w wariancie po uprzednim trwałym połączeniu ze szkieletem struktury porowatej 2 w sposób niemożliwy do zdemontowania cienkiej warstwy powierzchniowej grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego, w wariancie o kształcie zewnętrznym i wymiarach implanto-skafoldu odpowiadającym z dokładnością 0-500 pm cechom geometrycznym naturalnego korzenia zębowego konkretnego pacjenta, ustalonym metodami obrazowania medycznego.

Sposób wytwarzania implanto-skafoldu i protezy stomatognatycznej oraz twarzoczaszki opracowany na podstawie danych z użyciem komputerowo wspomaganych metod przyrostowych. Z wykorzystaniem metod obrazowania medycznego np. tomografii komputerowej, wykonywany jest model obrazujący wielkość i kształt ubytku kostnego pacjenta np. kształt i wielkość zębodołu poekstrakcyjnego. Wykonany wirtualny model w formacie np. STL za pomocą odpowiedniego oprogramowania np. AutoFab lub Materialise stanowi podstawę do wykonania wirtualnego modelu technologicznego implanto skafoldu, czyli wszczepu o litym rdzeniu pokrytym strefą o strukturze porowatej, która jest zaprojektowana z wykorzystaniem metody powtarzalnych komórek bazowych. Tak opracowany wirtualny model implanto-skafoldu jest podstawą sterowania maszyną technologiczną, gdzie metodą selektywnego spiekania laserowego wytwarzany jest gotowy realny implanto-skafold stomatologiczny. W przypadku implanto-skafoldów spersonalizowanych ich kształt jest dostosowany do kształtu i wielkości ubytku znajdującego się w obrębie układu stomatognatycznego. Analogiczny jest sposób wytwarzania pozostałych implanto-skafoldów i protez objętych niniejszym wynalazkiem.

Sposób aplikacji implanto-skafoldu i protezy elementów anatomicznych układu stomatognatycznego oraz twarzoczaszki. Implanto-skafold i protezy elementów anatomicznych układu stomatognatycznego oraz twarzoczaszki są stosowane w trakcie operacji chirurgicznych w celu rekonstrukcji usuniętych fragmentów kostnych lub zębów. Korzystnie jest wprowadzić implanto-skafold np. zęba po jego obrazowaniu medycznym i wykonaniu zgodnie z cechami anatomicznymi pacjenta, dokonując następnie ekstrakcji zęba oraz w tym samym zabiegu klinicznym wstawiając implanto-skafold dokładnie w miejsce usuniętego zęba, zwracając uwagę jedynie by nie doszło do kontaktu zgryzowego z innymi zębami. Po okresie osteosyntezy dokonuje się właściwej korekty zgryzu.

Claims (4)

1. Implanto-skafold i proteza elementów anatomicznych układu stomatognatycznego oraz twarzoczaszki składające się z materiałów metalowych, materiałów polimerowych, materiałów ceramicznych, materiałów kompozytowych, w tym tytanu i jego stopów, opracowane na podstawie danych z użyciem metod obrazowania medycznego oraz komputerowo wspomaganych metod wytwarzania przyrostowego, do uzupełniania ubytków kostnych i zębowych w obrębie układu stomatognatycznego i twarzoczaszki, znamienne tym, że składa się z nierozłącznej, niemożliwej do zdemontowania połączenia strefy litej (1) ze strefą o strukturze porowatej (2), przy czym mikropory w strukturze porowatej (2) mają różne kształty i różne wielkości porów, ale mieszczące się w zakresie 0-2000 pm.

2. Implanto-skafold i proteza według zastrz. 1, znamienne tym, że wewnątrz mikroporów tworzących strefę o strukturze porowatej (2) jest niemożliwa do zdemontowania, cienka warstwa powierzchniowa o grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego, połączona trwale ze szkieletem struktury porowatej.

3. Implanto-skafold i proteza według zastrz. 1, znamienne tym, że strefa o strukturze porowatej (2) umiejscowiona jest na jednej i/lub obu powierzchniach litego rdzenia (1 i pokryta jest materiałem polimerowym lub ceramicznym.

4. Implanto-skafold i proteza według zastrz. 1, znamienne tym, że strefa o strukturze porowatej (2) umiejscowiona jest wokół lub na jednej i/lub obu powierzchniach litego rdzenia (1 bez lub z trwale połączoną ze szkieletem struktury porowatej i niemożliwą do zdemontowania cienką warstwą powierzchniową o grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego oraz z mikroporami trwale wewnątrz wypełnionymi w procesach przemysłowych lub laboratoryjnych inżynierii tkankowej żywymi komórkami z linii hodowlanych lub autologicznymi.