PL227758B1 - Przyrząd do weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna, oraz sposób weryfikacji działania i kalibracji tych urządzeń - Google Patents

Abstract

Przyrząd do weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna charakteryzuje się tym, że składa się z części górnej (1) i dolnej (2) korpusu, które od wewnętrznej strony mają wykonane wgłębienie, a także kanalik łączący korpus z pompą infuzyjną, przy czym do wymienionych powyżej części górnej i dolnej korpusu, od strony wgłębienia, przymocowany jest, panel czołowy (5), mający w centralnej części otwór, natomiast pomiędzy panelem czołowym (5), a częściami górną (1) i dolną (2) korpusu, znajduje się symulująca rogówkę gałki ocznej elastyczna membrana (7). Ponadto przestrzeń wewnątrz przyrządu, utworzona przez wgłębienie oraz kanalik, wypełniona jest w pełni roztworem fizjologicznym o osmolalności odpowiadającej płynowi wypełniającemu przednie części gałki ocznej tzw. cieczy wodnistej oka. Sposób weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna polega na tym, że dokonuje się go przy użyciu opisanego powyżej przyrządu, postępując w ten sposób, że w roztworze fizjologicznym wywołuje się zmianę ciśnienia hydrostatycznego w zakresie od 6 mmHg do 60 mmHg, korzystnie podwyższając wartość tego ciśnienia z dokładnością do 0,01 mmHg, powodując odkształcenie się elastycznej membrany (7), którą następnie zwilża się sztucznymi łzami z kontrastem, przykłada się do niej tonometr i weryfikuje się jego działanie, przy czym w przypadku rozbieżności powyżej ±0,5 mmHg dokonuje się jego kalibracji, odpowiednio dla typu kalibrowanego tonometru.

Description

Przedmiotem wynalazku jest przyrząd do weryfikacji działania i kalibracji urządzeń służących do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna, oraz sposób weryfikacji działania i kalibracji tych urządzeń.

Przedmiot wynalazku znajduje zastosowanie do weryfikacji poprawności działania i kalibracji sprzętu tonometrycznego w codziennej praktyce okulistycznej.

Pomiar ciśnienia cieczy wodnistej wewnątrz gałki ocznej można przeprowadzić dwiema metodami: palpacyjną i tonometryczną. Obecnie większe znaczenie ma tonometria. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy wyróżniamy tonometrię dotykową (tonometria aplanacyjna, tonometria wgłębieniowa) i tonometria bezdotykowa (tonometria typy air-puf). Tonometria aplanacyjna jest uważana za standardowa metodę w diagnostyce okulistycznej. Polega ona na pomiarze ciśnienia śródgałkowego za pomocą pryzmatu dotykającego powierzchni rogówki. W tej metodzie wymagane jest zabarwienie r ogówki roztworem fluoresceinym. Z kolej w przypadku tonometrii wgłębieniowej, na rogówkę uciska trzpień. Opór jaki wywiera rogówka na pryzmat i trzpień tonometru, zależy od ciśnienia wewnątrz oka. Negatywną stroną tego typu badań jest niski komfort związany z koniecznością znieczulenia rogówki. Pod tym względem przewagę mają tonometry bezdotykowe, które wykorzystują sprężone powietrze, spłaszczające powierzchnię rogówki. Tego typu badania nie wymagają znieczulenia miejscowego gałki ocznej. Zarówno tonometry dotykowe jak i bezdotykowe, dostępne są na rynku w wersji zminiaturyzowanej.

Z opisów patentowych US 3099262 oraz US 3102534 znany jest przyrząd do bezinwazyjnego pomiaru ciśnienia płynów fizjologicznych w ciele człowieka takich jak ciśnienie krwi w żyłach i tętnicach oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe, wyposażony w czujnik pneumatyczny ze wzmacniaczem dysza-przysłona. Pomiar wykonuje się poprzez ucisk czołem pneumatycznego czujnika na ściany naczynia zawierającego płyn fizjologiczny. Cechą charakterystyczną tego przyrządu jest kształt zewnętrzny, dostosowany do trzymania przyrządu w ręku podczas wykonywania pomiaru, a zastosowany czujnik pneumatyczny wykorzystuje wzmacniacz pneumatyczny typu dysza-przysłona z dyszą pierścieniową. Miarą ciśnienia wewnątrzgałkowego jest charakterystyczny punkt przegięcia sygnału wyjściowego przetwornika pneumoelektrycznego, podłączonego do wyjścia czujnika pneumatycznego, który to sygnał uzyskiwany jest w czasie dociskania czujnika pneumatycznego do żyły, tętnicy lub rogówki oka. Kontrola docisku czujnika do ścianki naczynia polega na wyczuciu operatora - ucisk ręczny do momentu pojawienia się charakterystycznego przegięcia w sygnale wyjściowym.

Z opisów patentowych US 4883056 oraz US 5857969 również znane są urządzenia ręczne, w których również zastosowano czujnik pneumatyczny ze wzmacniaczem dysza-przysłona z dyszą pierścieniową. Ponadto w urządzeniach tych zastosowano amortyzator pneumatyczny ograniczający siłę docisku do ścianki naczynia oraz tłumiący drgania ręki operatora trzymającego urządzenie. Urządzenie to charakteryzuje się skomplikowaną budową, a nieuniknione nieszczelności amortyzatora pneumatycznego są źródłem dodatkowych błędów pomiaru.

W innym znanym ze stosowania urządzeniu opartym na wzmacniaczu pneumatycznym dysza-przysłona zastosowano przegubowe połączenie końcówki czujnika pneumatycznego zawierającego dyszę z jego drugą częścią zawierającą wzmacniacz pneumatyczny. Takie rozwiązanie charakteryzuje się złożoną konstrukcją oraz nieszczelnościami powodującymi dodatkowe błędy pomiaru.

Z opisu patentowego PL 213872 znany jest przyrząd do bezinwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i fali tętna ocznego, który ma czujnik zamocowany na wsporniku wyposażonym w mechanizm sprężynowy. Całość zamontowana jest na statywie typowej lampy szczelinowej lub oftalmicznego stolika pomiarowego co umożliwia pozycjonowanie czujnika względem oka w czasie pomiaru. Korpus pneumatycznego czujnika ciśnienia podłączony jest do dławika i do pomiarowego przetwornika pneumoelektrycznego, którego wyjście jest dołączone do wejścia układu mikroprocesorowego z wyświetlaczem. Powietrze z mini-sprężarki poprzez stabilizator ciśnienia doprowadzone jest do dławika. W podstawie korpusu pneumatycznego czujnika ciśnienia jest komora utworzona przez wgłębienie i, szczelnie zamykającą to wgłębienie, membranę. Przekrój poprzeczny komory ma kształt prostokąta, w którego środkowej części i po przeciwnej stronie membrany wystaje dysza połączona z otaczającą atmosferą przez kanał wylotowy. Pomiędzy krawędzią dyszy i membraną utworzona jest szczelina. Komora za pomocą kanału dolotowego wykonanego w korpusie jest połączona poprzez elastyczną rurkę zasilającą jednocześnie z dławikiem i z przetwornikiem pneumoelektrycznym.

PL 227 758 B1

Działanie przyrządu do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i fali tętna ocznego jest następujące. Czoło korpusu pneumatycznego czujnika ciśnienia przykłada się do gałki ocznej tak, że czoło korpusu dociska się do wierzchołka rogówki w osi oka. Sprężone powietrze o ciśnieniu po, utrzym ywanym na stałym poziomie przez stabilizator ciśnienia, przepływa przez dławik i dochodzi do komory, skąd, poprzez szczelinę między elastyczną membraną i krawędzią dyszy uchodzi do otaczającej atmosfery. Pulsacje wartości chwilowych ciśnienia wewnątrzgałkowego zgodne z falą tętna ocznego pw(t) działając na rogówkę powodują jej odkształcenia, które są przenoszone na elastyczną m embranę. Ugięcie elastycznej membrany powoduje zmniejszenie szczeliny pomiędzy membraną i krawędzią dyszy. Wynikiem tego jest zmiana strumienia powietrza wypływającego do atmosfery, a w konsekwencji, zmiana ciśnienia pi w komorze do takiej wartości, przy której siła działająca na membranę pochodząca od ciśnienia wewnątrzgałkowego jest równoważona przez siłę od ciśnienia powietrza p 1 - zasada kompensacji ciśnienia. Pulsacje ciśnienia pi przetwarza się w przetworniku pneumoelektrycznym na sygnał elektryczny. Wyjściowy sygnał elektryczny z przetwornika pneumoelektrycznego doprowadza się do wejścia układu mikroprocesorowego z wyświetlaczem, który ten sygnał analizuje i obrazuje na wyświetlaczu. Fala obserwowana na wyświetlaczu jest odzwierciedleniem rzeczywistej fali tętna ocznego pw(t) zarówno pod względem skali czasu jak i skali ciśnienia, jeżeli spełniony jest warunek, że pneumatyczny czujnik ciśnienia jest dociskany do rogówki oka z taką siłą, że obserwowana na wyświetlaczu fala odwzorowująca falę tętna ocznego, osiąga maksymalną wartość Δρρρ max a średnia wartość tej fali pśr utrzymuje się na stałym poziomie. Analizę sygnału realizuje układ mikroprocesorowy, a pożądany stan sygnalizowany jest przy pomocy brzęczyka dołączonego do tego układu.

Z dokumentacji zgłoszeniowej wynalazku P.406553 znany jest tonometr i sposób bezkontaktowego pomiaru właściwości oka, w szczególności ciśnienia oraz lepkosprężystości rogówki. Tonometr, w którym czujnik ciśnienia znajduje się wewnątrz dyszy, charakteryzuje się tym, że czujnik ciśnienia jest połączony z pierwszym filtrem dolnoprzepustowym oraz równolegle z drugim filtrem dolnoprzepustowym, przy czym oba filtry, są podłączone do subtraktora, który poprzez przetwornik analogowocyfrowy jest podłączony do układu mikroprocesorowego, przy czym drugi filtr dolnoprzepustowy dodatkowo jest połączony z układem mikroprocesorowym poprzez układ różniczkujący i przetwornik oraz bezpośrednio przez przetwornik.

Sposób bezkontaktowego pomiaru właściwości oka, w którym wymusza się impuls ciśnienia powietrza, skierowany na rogówkę oka, a podczas trwania impulsu mierzy się ciśnienie powietrza w impulsie charakteryzuje się tym, że sygnał z czujnika ciśnienia powietrza poddaje się filtracji pierwszym filtrem dolnoprzepustowym oraz równolegle drugim filtrem dolnoprzepustowym, po czym odejmuje się obydwa przefiltrowane sygnały w subtraktorze, otrzymując sygnał różnicowy, a jednocześnie sygnał z drugiego filtru dolnoprzepustowego różniczkuje się w układzie różniczkującym, po czym s ygnał różnicowy, sygnał zróżniczkowany oraz sygnał przefiltrowany drugim filtrem dolnoprzepustowym przetwarza się na postać cyfrową w przetworniku analogowo-cyfrowym, a następnie z tych sygnałów w układzie mikroprocesorowym wyznacza się właściwości oka w postaci ciśnienia śródocznego, lepkosprężystości oka oraz zmodyfikowanej histerezy.

Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, w praktyce klinicznej najczęściej wykorzystywany jest tonometr aplanacyjny Goldmanna, który stanowi złoty standard w diagnostyce okulistycznej. Pomiar ciśnienia śródgałkowego tą metodą, jest powszechnie akceptowalny przez okulistów. Fabrycznie nowe tonometry są skalibrowane przez producentów. Użytkowanie sprzętu w gabinetach okulistycznych wiąże się z utratą dokładności pomiarów nawet w ciągu kilku miesięcy, co może skutkować uzyskiwaniem błędnych wyników pomiarów ciśnienia śródgałkowego u pacjentów, dlatego też zalecana jest kontrola kalibracji. W tym celu zostały stworzone przez producentów protokoły weryfikacji kalibracji, które pozwalają zweryfikować wielkość błędu kalibracji tonometru w trzech pozycjach odpowiadających następującym ciśnieniom: 0, 20 i 60 mmHg. Rekomendowany przez producenta błąd kalibracji na każdym poziomie powinien wynosić ± 0,5 mmHg. Weryfikację błędu kalibracji przeprowadza się za pomocą wzorca wagi, w postaci beleczki. Po zamontowaniu w odpowiedniej pozycji w tonometrze wzorzec oddziałuje na ramię aparatu. Na beleczce zaznaczone jest pięć pozycji odpowiadających różnym ciśnieniom.

W centralnej części znajduje się linia odpowiadająca ciśnieniu 0, następne dwie linie odpowiadają ciśnieniu 20 mmHg, a ostatnie ciśnieniu 60 mmHg. Dla każdej pozycji należy sprawdzić wielkość błędu kalibracji i zweryfikować go z normami dla konkretnego typu tonometru. Dostępne protokoły weryfikacji kalibracji testują tylko działanie układu działającego siłą na powierzchnię rogówki. Przy

PL 227 758 B1 niewłaściwej kalibracji istnieje ryzyko zastosowania zbyt dużej siły, a to może skutkować uszkodzeniem rogówki.

Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, większość producentów rekomenduje sprawdzanie błędu kalibracji w odstępach miesięcznych. Każdy sprzęt z nieakceptowalnym błędem powinien być ponownie poddany rekalibracji przeprowadzonej przez producenta.

W badaniu zatytułowanym „Pomiar błędu kalibracji tonometru aplanacyjnego Goldmanna” wykonanym przez: Nikhil S. Choudhari, Ronnie George, Mani Baskaran, Lingam Vijaya, Namrata Dudeja, dążono do zdefiniowania częstości i przyczyn występowania błędów kalibracji tonometru aplanacyjnego Goldmanna, a także oceny zgodności intra- i interobserwacyjnych dotyczących pomiaru nieprawidłowej kalibracji tonometru. We wspomnianym badaniu, wykorzystano sto trzydzieści dwie lampy szczelinowe Haag-Streit z zamontowanymi tonometrami aplanacyjnymi Goldmanna (Model AT 900 C/M; Haag-Streit, Berno,Szwajcaria). Badanie błędu kalibracji zostało przeprowadzone za pomocą standardowej metody skalowania. Jeden badacz testował dwadzieścia pięć tonometrów przez dwa następujące po sobie dni. Dwóch badaczy niezależnie od siebie testowało błąd kalibracji czternastu innych tonometrów. Jeden z badaczy przeprowadził prospektywne badania pozostałych aparatów Haag-Streit, sześć miesięcy po ich testowaniu przez bioinźynierów z działu technicznego szpitala. Cztery miesiące później, ten sam badający, ponownie przetestował tonometry uznane za uszkodzone.

W wyniku ww. badań ustalono, że tylko 4% tonometrów mieściło się w granicach rekomendowanego przez producenta błędu kalibracji ± 0,5 mmHg na poziomie 20 mmHg. 28% aparatów wyk azywało błędy większe niż ± 2 mmHg na poziomie testu 20 mmHg. Dodatkowo u 12,12% błąd kalibracji wyniósł więcej niż ± 2 mmHg na poziomach 0 lub 60 mmHg, bądź obydwu. Cztery miesiące po p oczątkowym badaniu i naprawie pięćdziesięciu trzech wadliwych tonometrów, 20,75% nadal wykazało błąd kalibracji większy niż ± 2 mmHg, na jednym lub więcej poziomach testu. Współczynnik korelacji międzyklasowej (ICC) dla wyników intraobserwacyjnych na poziomie 20 mmHg wyniosła 0,57 (95% poziom istotności [CI], 0,25-0,78) dla błędów pozytywnych i 0,82 (95% CI, 0,65-0.92) dla błędów negatywnych, natomiast zgodność interobserwaycjna na poziomie 20 mmHg wyniosła 0,83 (95% CI, 0,70-0,90) dla błędów pozytywnych i 0,83 9 (95% CI, 0,70-0,90) dla błędów negatywnych. W wyniku opisanego powyżej badania wykazano, iż znaczna liczba aparatów dokonuje pomiarów z niemożliwą do zaakceptowania wartością błędu. Częstsze testy błędu kalibracji, a także ich automatyzacja, wyd ają się zatem niezbędne.

Zaistniała zatem potrzeba opracowania przyrządu, który co najmniej umożliwiłby wspomnianą powyżej automatyzację badań tonometrów.

Powyższą potrzebę realizuje wynalazek w postaci przyrządu do weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna, oraz sposobu weryfikacji działania i kalibracji tych urządzeń, w oparciu o działanie tego przyrządu.

Istotą przyrządu do weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna jest to, że składa się z części górnej i dolnej korpusu, połączonych ze sobą korzystnie w sposób rozłączny, i izolowanych warstwą uszczelniającą w postaci uszczelki, które od wewnętrznej strony mają wykonane wgłębienie, odzwierciedlające rzeczywistą budowę oczodołu i zewnętrzny wymiar gałki ocznej (w oparciu o wartości uśrednione), a także kanalik łączący korpus z pompą infuzyjną. Przy tym do wymienionych powyżej części korpusu, od strony wgłębienia, przymocowany jest, korzystnie w sposób rozłączny, panel czołowy, mający w centralnej części otwór. Pomiędzy panelem czołowym, a częściami górną i dolną korpusu, znajduje się symulująca rogówkę gałki ocznej elastyczna membrana. Przestrzeń wewnątrz przyrządu, utworzona przez wgłębienie oraz kanalik, wypełniona jest w pełni roztworem fizjologicznym o osmolarności odpowiadającej płynowi wypełniającemu przednie części gałki ocznej tzw. cieczy wodnistej oka.

Korzystnie część górna i dolna korpusu oraz panel czołowy są wykonane z poliwęglanu.

Korzystnie osmolarność roztworu fizjologicznego wynosi około 295 mOsm/1.

Korzystnie pompa infuzyjną generuje ciśnienie od 6 mmHg do 60 mmHg.

Korzystnie pompa infuzyjną generuje ciśnienie z dokładnością do 0,01 mmHg.

Korzystnie membrana wykonana jest z poliuretanu lub z silikonu.

Korzystnie grubość membrany zawiera się w granicach od 15 pm do 600 pm.

Istotą sposobu weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna jest to, że dokonuje się go przy użyciu przyrządu, którego wnętrze wypełnione jest roztworem fizjologicznym, np. soli fizjologicznej, o osmolarności odpowiadającej płynowi wypełniającemu przednie komory gałki ocznej tzw. cieczy wodnistej oka (około 295 mOsm/1),

PL 227 758 B1 postępując w ten sposób, że w roztworze fizjologicznym wywołuje się zmianę ciśnienia hydrostatyc znego w zakresie od 6 mmHg do 60 mmHg, korzystnie podwyższając wartość tego ciśnienia z dokładnością do 0,01 mmHg, powodując w ten sposób odkształcenie się elastycznej membrany. Czynność tą wykonuje się do momentu uwypuklenia się elastycznej membrany poprzez otwór, wykonany w panelu czołowym i przyjęcia kształtu odpowiadającego gałce ocznej. Następnie powierzchnię elastycznej membrany, zwilża się sztucznymi łzami z kontrastem, przykłada się do niej tonometr i pryzmatem tonometru uciska się jej szczyt do momentu powstania wokół jego końcówki menisku, widocznego w postaci dwóch żółtych półokręgów w zabarwionym filmie łzowym. Po tym skalę tonometru ustawia się tak, aby półokręgi zetknęły się wewnętrznymi krawędziami i odczytuje się na niej wartość ciśnienia, porównując z wartością ciśnienia zadanego na pompie infuzyjnej, przy czym w przypadku rozbieżności powyżej ±0,5 mmHg dokonuje się kalibracji tonometru, postępując zgodnie ze znanym schematem zalecanym przez producenta, odpowiednio dla typu kalibrowanego tonometru.

Korzystnie zmianę ciśnienia hydrostatycznego we wnętrzu przyrządu, generuje się za pomocą pompy infuzyjnej.

Zaletą przedmiotu wynalazku w postaci przyrządu do weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna, oraz sposobu weryfikacji działania i kalibracji tych urządzeń, jest to, że pozwala wykonywać powyższe czynności w sposób automatyczny - na przyrządzie, w oparciu o napięcie syntetycznej, elastycznej membrany, symulującej rogówkę gałki ocznej.

Przedmiot wynalazku, pozwala zatem zminimalizować ryzyko związane z uszkodzeniem rogówki oka, w przypadku błędnej kalibracji tonometru.

Wykorzystana sztuczna rogówka, charakteryzująca się doskonałymi właściwościami optyczn ymi, tzn. przezroczystością, elastycznością oraz biomechaniką porównywalną z naturalną rogówką, pozwala na pełne symulowanie zachowania rzeczywistej rogówki pacjenta w warunkach klinicznych. Membrany o grubości od 15 pm do 600 pm, pozwalają w najlepszy, możliwy sposób odwzorować zachowanie rogówki przy interakcji z częścią pomiarową tonometru zarówno kontaktowego jak i bezkontaktowego. Zaleca się wykonanie przyrządu w oparciu o obrabiarki cyfrowe, przykładowo odpowiednio precyzyjnie przy użyciu frezarki CNC lub druk przestrzenny przy pomocy drukarki 3D, z uwzględnieniem materiału nie mającego interakcji z zastosowanym płynem śródgałkowym w postaci roztworu fizjologicznego.

Zgodnie z wynalazkiem, tonometr kalibruje się w oparciu o pomiar znanego ciśnienia hydrostatycznego wewnątrz przyrządu, generowanego poprzez pompę infuzyjną z dokładnością do 0,01 mmHg. Przyrząd według wynalazku może również służyć do określania poprawności działania tonometru każdorazowo, bezpośrednio przed pomiarem jak również do weryfikacji otrzymanego wyniku. Odpowiednio dobrana elastyczna membrana, symulująca rogówkę, umożliwia wykluczenie niekorzystnych efektów oddziaływania wadliwego tonometru na rogówkę gałki ocznej pacjenta. Kalibracji tonometru według zaproponowanej metody dokonuje się w dokładnie takich samych warunkach, jak pomiar rzeczywisty ciśnienia śródgałkowego, co minimalizuje możliwość powstania błędu kalibracji, jak również w najlepszy możliwy sposób symuluje rzeczywisty pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Wynalazek ukazano w przykładach realizacji na rysunku, na którym poszczególne fig. ukazują: fig. 1 - przyrząd w widoku częściowym od strony panelu czołowego i półprzekroju wzdłuż linii G-G zaznaczonej na fig. 2, fig. 2 - przyrząd w widoku od części dolnej korpusu, fig. 3 - przyrząd w widoku z boku, fig. 4 - panel czołowy w widoku z przodu, fig. 5 - panel czołowy w przekroju wzdłuż płaszczyzny A-A zaznaczonej na fig. 4, fig. 6 - panel czołowy w przekroju wzdłuż płaszczyzny B-B zaznaczonej na fig. 4, fig. 7 - dolna część korpusu w widoku z góry, fig. 8 - dolna część korpusu w przekroju wzdłuż płaszczyzny H-H zaznaczonej na fig. 7, fig. 9 - dolna część korpusu w widoku z dołu, fig. 10 - dolna część korpusu w widoku z przodu, fig. 11 - dolna część korpusu w przekroju wzdłuż płaszczyzny F-F zaznaczonej na fig. 10, fig. 12 - górna część korpusu w widoku z góry, fig. 13 - górna część korpusu w przekroju wzdłuż płaszczyzny E-E zaznaczonej na fig. 12, fig. 14 - górna część korpusu w przekroju wzdłuż płaszczyzny C-C zaznaczonej na fig. 12, fig. 15 - górna część korpusu w przekroju wzdłuż płaszczyzny D-D zaznaczonej na fig. 12.

Przyrząd do weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna według wynalazku, składa się z dwóch części górnej 1 i dolnej 2 korpusu, połączonych ze sobą w sposób rozłączny, korzystnie skręconych ze sobą przy pomocy śrub.

Części górna 1 i dolna 2 korpusu przedzielone są warstwą uszczelniającą w postaci uszczelki, korzystnie wykonanej z EPDM, o kształcie zapewniającym najlepsze połączenie stykających się po6

PL 227 758 B1 wierzchni. Części górna 1 i dolna 2 korpusu, od swojej wewnętrznej strony, mają wykonane wgłębienie 3, w pełni odzwierciedlające rzeczywistą budowę oczodołu i zewnętrzny wymiar gałki ocznej (w oparciu o wartości uśrednione), oraz kanalik 4. Do wymienionych powyżej obu części 1 i 2 korpusu, od strony wgłębienia 3, przymocowany jest panel czołowy 5, połączony z nimi w sposób rozłączny, korzystnie przykręcony do nich przy pomocy śrub. W centralnej części panelu czołowego 5, wykonany jest otwór 6. Pomiędzy panelem czołowym 5, a częściami górną 1 i dolną 2 korpusu, znajduje się symulująca rogówkę elastyczna membrana 7, wykonana z poliuretanu lub z silikonu. Grubość elastycznej membrany 7 zawiera się w granicach od 15 pm do 600 pm, zależnie od typu materiału, z jakiego została wykonana. Części górna 1 i dolna 2 korpusu oraz panel czołowy 5 wydrukowane są z poliwęglanu techniką druku przestrzennego, przy pomocy drukarki 3D. Mogą być również wykonane odpowiednio precyzyjnie przy użyciu frezarki CNC.

Wnętrze przyrządu, czyli przestrzeń utworzona przez wgłębienie 3 oraz kanalik 4, wypełniona jest w pełni roztworem fizjologicznym np. soli fizjologicznej, o osmolalności odpowiadającej płynowi wypełniającemu przednie komory gałki ocznej tzw. cieczy wodnistej oka (około 295 mOsm/1). Przyrząd, jest połączony za pomocą przewodu doprowadzonego do kanaliku 4, z pompą infuzyjną o wydajności od 6 do 60 mmHg.

Sposób weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna polega na tym, że we wnętrzu przyrządu, czyli przestrzeni utworzonej przez wgłębienie 3 oraz kanalik 4, wypełnionej w pełni roztworem fizjologicznym, np. soli fizjologicznej, o osmolalności odpowiadającej płynowi wypełniającemu przednie komory gałki ocznej tzw. cieczy wodnistej oka (około 295 mOsm/1), za pomocą pompy infuzyjnej o wydajności od 6 mmHg do 60 mmHg, połączonej z przyrządem za pomocą przewodu doprowadzonego do kanalika 4 wykonanego w korpusie, wywołuje się zmianę ciśnienia hydrostatycznego, do określonej wartości, mieszczącej się w ww. zakresie działania pompy. Podwyższone ciśnienie hydrostatyczne roztworu fizjologicznego, powoduje odkształcenie elastycznej membrany 7, symulującej rogówkę gałki ocznej. Membrana 7 uwypukla się poprzez otwór 6, wykonany w panelu czołowym 5, przyjmując kształt odpowiadający gałce ocznej.

Powierzchnię elastycznej membrany 7 symulującą rogówkę, zwilża się sztucznymi łzami wraz z kontrastem. Następnie przykłada się do niej tonometr w taki sposób, że pryzmat tonometru uciska szczyt elastycznej membrany 7. Skutkuje to powstaniem wokół jego końcówki menisku, widocznego w postaci dwóch żółtych półokręgów w zabarwionym filmie łzowym. Skalę tonometru ustawia się tak, aby półokręgi zetknęły się wewnętrznymi krawędziami, a następnie odczytuje się na niej wartość ciśnienia i porównuje z ciśnieniem nastawionym na pompie infuzyjnej przyrządu. Rozbieżność powyżej ± 0,5 mmHg świadczą o nieprawidłowym działaniu tonometru i wskazują na konieczność jego kalibracji.

Zgodnie z wynalazkiem, tonometr kalibruje się w oparciu o pomiar znanego ciśnienia hydrostatycznego wywieranego przez płyn fizjologiczny na elastyczną membranę 7 symulującą rogówkę, generowanego wewnątrz przyrządu poprzez pompę infuzyjną z dokładnością do 0,01 mmHg, postępując zgodnie ze schematem zalecanym przez producenta, odpowiednim dla typu kalibrowanego.

Claims (9)

1. Przyrząd do weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna znamienny tym, że składa się z części górnej (1) i dolnej (2) korpusu, połączonych ze sobą korzystnie w sposób rozłączny, i izolowanych warstwą uszczelniającą w postaci uszczelki, które od wewnętrznej strony mają wykonane wgłębienie (3) , odzwierciedlające rzeczywistą budowę oczodołu i zewnętrzny wymiar gałki ocznej (w oparciu o wartości uśrednione), a także kanalik (4) łączący korpus z pompą infuzyjną, przy czym do wymienionych powyżej części górnej (1) i dolnej (2) korpusu, od strony wgłębienia (3), przymocowany jest, korzystnie w sposób rozłączny, panel czołowy (5), mający w centralnej części otwór (6), natomiast pomiędzy panelem czołowym (5), a częściami górną (1) i dolną (2) korpusu, znajduje się symulująca rogówkę gałki ocznej elastyczna membrana (7), ponadto przestrzeń wewnątrz przyrządu, utworzona przez wgłębienie (3) oraz kanalik (4) , wypełniona jest w pełni roztworem fizjologicznym o osmolarności odpowiadającej płynowi wypełniającemu przednie części gałki ocznej tzw. cieczy wodnistej oka.

PL 227 758 B1

2. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że część górna (1) i dolna (2) korpusu oraz panel czołowy (5) są wykonane z poliwęglanu.

3. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że osmolarność roztworu fizjologicznego wynosi około 295 mOsm/1.

4. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że pompa infuzyjną generuje ciśnienie od 6 mmHg do 60 mmHg.

5. Przyrząd według zastrz. 4, znamienny tym, że pompa infuzyjną generuje ciśnienie z dokładnością do 0,01 mmHg.

6. Przyrząd według zastrz. 1, znamienny tym, że membrana (7) wykonana jest z poliuretanu lub z silikonu.

7. Przyrząd według zastrz. 6, znamienny tym, że grubość membrany (7) zawiera się w granicach od 15 pm do 600 pm.

8. Sposób weryfikacji działania i kalibracji urządzeń do pomiarów ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza tonometrów Goldmanna znamienny tym, że dokonuje się go przy użyciu przyrządu, którego wnętrze wypełnione jest roztworem fizjologicznym, np. soli fizjologicznej, o osmolarności odpowiadającej płynowi wypełniającemu przednie komory gałki ocznej tzw. cieczy wodnistej oka (około 295 mOsm/1), postępując w ten sposób, że w roztworze fizjologicznym wywołuje się zmianę ciśnienia hydrostatycznego w zakresie od 6 mmHg do 60 mmHg, korzystnie podwyższając wartość tego ciśnienia z dokładnością do 0,01 mmHg, powodując odkształcenie się elastycznej membrany (7), do momentu jej uwypuklenia się poprzez otwór (6), wykonany w panelu czołowym (5) i przyjęcia kształtu odpowiadającego gałce ocznej, następnie powierzchnię elastycznej membrany (7), zwilża się sztucznymi łzami z kontrastem, przykłada się do niej tonometr i pryzmatem tonometru uciska się jej szczyt do momentu powstania wokół jego końcówki menisku, widocznego w postaci dwóch żółtych półokręgów w zabarwionym filmie łzowym, po czym skalę tonometru ustawia się tak, aby półokręgi zetknęły się wewnętrznymi krawędziami i odczytuje się na niej wartość ciśnienia, porównując z wartością ciśnienia zadanego na pompie infuzyjnej, przy czym w przypadku rozbieżności powyżej ±0,5 mmHg dokonuje się kalibracji tonometru, postępując zgodnie ze znanym schematem zalecanym przez producenta, odpowiednio dla typu kalibrowanego tonometru.

9. Sposób według zastrz. 8, znamienny tym, że zmianę ciśnienia hydrostatycznego roztworu fizjologicznego, generuje się za pomocą pompy infuzyjnej.