PL221209B1 - Podatny implant krążka międzykręgowego kręgosłupa - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest podatny implant krążka międzykręgowego kręgosłupa.

Jedną z metod operacyjnego leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego jest wszczepienie implantu, którego zadaniem jest zniesienie dolegliwości bólowych przez odtworzenie fizjologicznych zakresów ruchów operowanego segmentu kręgosłupa, składającego się z dwóch kręgów, tkanek miękkich i sztucznego krążka. Implant powinien posiadać długotrwałą wytrzymałość zmęczeniową, ponieważ niekiedy jest wszczepiany już u osób w wieku 30-40 lat. Materiały zastosowane do wytworzenia sztucznego krążka oraz ich produkty zużycia nie mogą powodować zapalnych i alergicznych reakcji organizmu. Oprócz tego powinny być spełnione wymagania dotyczące wytrzymałości statycznej i dynamicznej, sztywności, sposobu implantacji i zamocowania do kręgów oraz obróbki powierzchni implantu zapewniającej zrost z kością.

Implanty kręgosłupa można podzielić na rozłączne i nierozłączne. Implanty rozłączne składają się zwykle z trzech oddzielnych części, w postaci płytek mocujących górnej i dolnej oraz części środkowej nazywanej wkładką. W niektórych rozwiązaniach wkładka jest zintegrowana z jedną z płytek mocujących. Płytki mocujące posiadają od zewnątrz warstwę porowatą, służącą do uzyskania zrostu implantu z kością, jak również elementy kotwiczące, typu kolce i grzebienie, służące do wciśnięcia implantu w kość w czasie operacji wszczepiania. Części implantu rozłącznego mogą się względem siebie przemieszczać i obracać oraz posiadają określone zakresy ruchów translacyjnych i obrotowych. Implanty nierozłączne składają się z podatnej wkładki, imitującej zachowanie naturalnego krążka oraz płytek mocujących górnej i dolnej, które tak samo jak w przypadku implantów rozłącznych mają za zadanie zapewnić odpowiednie zamocowanie implantu do kręgów.

Podstawowym obciążeniem kręgosłupa jest ściskanie. W dotychczas stosowanych implantach rozłącznych współczynnik sztywności pod działaniem siły ściskającej wynosił zwykle od kilkudziesięciu do kilku tysięcy kiloniutonów na milimetr, ze względu na niewielką podatność wkładki. Spłaszczenie implantu na skutek ściskania przy obciążeniach fizjologicznych kręgosłupa wynoszących do kilku kiloniutonów, osiągało więc wartości rzędu setnych części milimetra, znacznie mniejsze niż ma to miejsce w naturalnym krążku międzykręgowym, którego sztywność wynosi od 0,8 do 2 kN/mm, dlatego implanty te były sztywne i działały głównie na zasadzie przegubu. Zastosowanie zbyt podatnej wkładki w dotychczas stosowanych implantach rozłącznych spowodowało by znaczną redukcję zakresów ruchu. Obecnie implanty rozłączne (sztywne, typu przegubowego) są wszczepiane najczęściej, mogą jednak powodować uszkodzenia stawów międzywyrostkowych i krążków międzykręgowych w sąsiednich segmentach kręgosłupa, spowodowane zbyt dużą sztywnością, niedokładnym odwzorowaniem kinematyki naturalnego krążka międzykręgowego i nieprawidłowym przenoszeniem obciążeń poprzecznych przez implant. W implantach rozłącznych może też dochodzić do samoistnego zrośnięcia kręgów spowodowanego głównie zbyt dużą sztywnością implantu.

W przypadku dotychczas stosowanych implantów nierozłącznych sztywność wkładki przy ściskaniu była zbliżona do sztywności naturalnego krążka międzykręgowego, dlatego rozwiązania te określano zwykle jako podatne. W rozwiązaniach tego typu szczególnie przy ruchach zgięcia kręgosłupa w zewnętrznej części podatnej wkładki dochodziło do dużych deformacji i pękania elastomeru lub połączenia wkładki z płytkami mocującymi. Aby tego uniknąć, w niektórych implantach nierozłącznych specjalnie kształtowano wkładkę tak, aby elastomer znajdował się tylko w centralnej części implantu, która nie doznaje dużych deformacji przy ruchach obrotowych, ponieważ leży blisko środka obrotu. Ponieważ wymiary wkładki w przekroju poziomym były przez to znacznie mniejsze od wymiarów płytek, w istniejącą przestrzeń pomiędzy płytkami mogła wrastać kość powodując niepożądane zrośnięcie kręgów.

Dotychczas wszczepiane implanty krążka międzykręgowego były podczas operacji wsuwane pomiędzy kręgi w miejsce usuniętej części naturalnego krążka międzykręgowego. Pozycję implantu zapewniały przygotowane wcześniej za pomocą dłutowania nacięcia w kręgach od strony przedniej. Dodatkowe ustalenie położenia uzyskiwano przez wzajemne rozsunięcie płytek mocujących, aby kolce kotwiczące wbiły się w kość. Alternatywnym sposobem implantacji jest wykonanie wyżłobień w powierzchniach kręgów stykających się z krążkiem, zamiast wykonywania wycięć od strony przedniej. Pozostawienie nienaruszonej kości przedniej ściany kręgu lepiej zabezpiecza implant przed wysunięciem w stronę jamy brzusznej i przy odpowiednim ukształtowaniu wyżłobień nie wymaga stosowania dodatkowych kolców kotwiczących.

PL 221 209 B1

W międzynarodowej publikacji patentowej WO 2009052292, opisującej dwuczęściowy rozłączny implant krążka dolna płytka kotwicząca posiada wypustkę służącą do umieszczenia dolnej płytki w wyżłobieniu znajdującym się w środkowej części powierzchni dolnego trzonu kręgowego. Górna część implantu w kształcie poduszki kontaktuje się bezpośrednio z górnym trzonem kręgowym i jest połączona rozłącznie z dolną płytką.

Europejski patent EP 1841387 opisuje nierozłączny implant podatny, w którym wkładka jest połączona nierozłącznie z płytkami mocującymi, zaś płytki posiadają od zewnątrz wypustki, przeznaczone do umieszczenia implantu w wyżłobieniach wykonanych w środkowych częściach powierzchni trzonów kręgowych.

Implant krążka międzykręgowego będący przedmiotem wynalazku jest rozwiązaniem wynikającym z połączenia cech konstrukcyjnych implantów rozłącznych typu przegubowego i nierozłącznych typu podatnego, polegającym na zastosowaniu rozłącznego połączenia podatnej wkładki implantu, mającej kształt dysku z obustronnymi centralnymi wypustkami, z dwiema płytkami mocującymi, posiadającymi w centralnej części zagłębienie.

Podatny implant krążka międzykręgowego kręgosłupa według wynalazku składa się z wkładki mającej kształt dysku z obustronnymi wypukłościami, umieszczoną pomiędzy dwiema płytkami mocującymi, posiadającymi po jednym zagłębieniu. Wypukłości we wkładce posiadają zmienny przekrój poprzeczny, zmniejszający się wraz ze wzrostem odległości przekroju od środka wkładki, zaś zagłębienia w płytkach mocujących mają kształt podobny do kształtu wypukłości we wkładce. Ponadto zagłębienia w płytkach mocujących mają głębokość większą od wysokości wypukłości we wkładce tworząc luzy pionowe. Powstałe luzy pionowe są zmniejszane bądź likwidowane na skutek ściskania implantu. Zewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych wypukłości we wkładce oraz wewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych zagłębień w płytkach mocujących mają kształt zbliżony do elipsy. Zewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych wypukłości we wkładce oraz odpowiadające im wewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych zagłębień w płytkach mocujących, poprowadzone w tych samych płaszczyznach tworzą luz poziomy, zmienny wzdłuż obwodu.

Wkładka implantu bardzo dobrze wypełnia przestrzeń pomiędzy płytkami mocującymi, dzięki czemu zapobiega wrastaniu tkanki kostnej pomiędzy płyty i samoistnego zrośnięciu implantowanego segmentu kręgosłupa.

Zewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych wypukłości we wkładce oraz wewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych zagłębień w płytkach mocujących mające kształt zbliżony do elipsy, uniemożliwiają dzięki temu swobodny, wzajemny obrót płyt przy skręceniu osiowym segmentu kręgosłupa.

Luz poziomy umożliwia przepływ płynów fizjologicznych pomiędzy wkładką, a płytkami mocującymi.

Rozwiązanie według wynalazku zapewnia ograniczoną ruchomość wkładki implantu w zakresie fizjologicznym dla wszystkich ruchów translacyjnych i obrotowych z wyjątkiem rozciągania. Ograniczenie ruchów odbywa się za pomocą zniesienia luzów pomiędzy płytkami mocującymi i wkładką, a także wynika z lepkosprężystej charakterystyki wkładki. Przy pochyleniach bocznych i przemieszczeniach poprzecznych powstają oddziaływania w postaci nacisków na przeciwległych powierzchniach wypukłości wkładki, ograniczające zakresy ruchów obrotowych i translacyjnych. Zróżnicowanie grubości implantu po stronie przedniej i tylnej ma na celu uwzględnienie kształtu przestrzeni międzykręgowej wynikającej z anatomii kręgosłupa. Dzięki rozłącznemu połączeniu płytek mocujących z wkładką ogranicza się zjawisko zmęczeniowego pękania wkładki, które występuje w zewnętrznej, obwodowej strefie połączenia w implantach podatnych, w których wkładka jest wulkanizowana do płytek mocujących.

Przedmiot wynalazku przedstawiony jest w przykładzie wykonania na rysunku, w którym Fig. 1 przedstawia przekrój segmentu kręgosłupa z implantem. Fig. 2 przedstawia implant w widoku izometrycznym, Fig. 3 przedstawia ten sam widok implantu, w którym płytki mocujące i wkładka są odseparowane, Fig. 4 przedstawia wkładkę w widoku z góry, Fig. 5 przedstawia wkładkę w widoku z boku, Fig. 6 przedstawia górną płytkę mocującą w widoku z góry, Fig. 7 przedstawia górną płytkę mocującą w widoku z boku, a Fig. 8 przedstawia przykładowy przekrój poprzeczny implantu przez wypustkę we wkładce i górną płytkę mocującą.

Do wykonania implantu użyto biozgodny stop metaliczny mający właściwości mechaniczne podobne do stali, z którego wykonano płytki mocujące (1) i (3) oraz poliuretan z odpowiednimi domieszkami, z którego wykonano podatną wkładkę (2). Płytki mocujące (1) i (3) o szerokości 38 mm i długości 27 mm oraz grubości 2 mm, posiadające zewnętrzny obrys w kształcie zmodyfikowanej elipsy,

PL 221 209 B1 przypominające anatomiczny kształt trzonu kręgowego w przekroju poziomym, kształtuje się tak, aby w środku płytek (1) i (3) występowało zagłębienie (5) i (5') o głębokości 6 mm, mające pochyłą ściankę o kącie zbieżności 15° i płaskie dno. Podobnie jak sama płytka (1) i (3), poziomy przekrój zagłębienia ma kształt zmodyfikowanej elipsy. Płaskie dno zagłębienia ma szerokość 16 mm i długość 5 mm. Promień zaokrąglenia na styku powierzchni płytki (1) i (3) ze ścianką zagłębienia wynosi 4 mm. Promień zaokrąglenia na styku powierzchni ścianki i dna zagłębienia wynosi 3 mm. Powierzchnię płytki (1) i (3) od strony wewnętrznej zawierającej zagłębienie poleruje się, natomiast od zewnętrznej, wypukłej strony płytki na całej powierzchni wytwarza się warstwę porowatą (np. plazmowo). Podatną wkładkę (2) o szerokości 36 mm, długości 25 mm i wysokości 16 mm kształtuje się tak, aby każdy zewnętrzny obrys wkładki w przekroju poziomym miał kształt zmodyfikowanej elipsy. We wkładce wyróżnia się część środkową w kształcie dysku, którego wysokość kształtuje się tak, aby była nieznacznie większa w części przedniej, gdzie wynosi 6,3 mm, natomiast w części tylnej 5,7 mm. W dyskowej części wkładki na styku jej powierzchni bocznej oraz obu powierzchni górnej i dolnej stosuje się zaokrąglenia o promieniu 2,5 mm. Na górnej i dolnej powierzchni dysku wyróżnia się po jednej wypukłości (4) i (4') położonej w środkowej części dysku, posiadającej pochyłą ściankę o kącie zbieżności 15° i płaskie zakończenie. Wysokość wypukłości wynosi około 5 mm, szerokość płaskiego zakończenia wynosi 15 mm, a długość 5 mm. Wysokość każdej wypukłości jest równa głębokości zagłębienia w płytce mocującej pomniejszonej o wartość luzu pionowego (7, 7'). Promień zaokrąglenia u nasady wypukłości wynosi 4 mm. Promień zaokrąglenia na styku powierzchni ścianki i zakończenia wypukłości wynosi 2,5 mm. Wypukłości we wkładce (2) należy ukształtować tak, aby zewnętrzne obrysy (6, 6') przekrojów poprzecznych wkładki i odpowiadające im wewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych zagłębień w płytkach mocujących poprowadzone w tych samych płaszczyznach tworzyły luz poziomy (8), zmienny wzdłuż obwodu. Cała powierzchnia wkładki (2) jest gładka.

Podczas implantacji stosuje się dostęp do kręgosłupa od strony przedniej (brzusznej). W operowanym segmencie przecina się więzadło podłużne przednie. Po ustawieniu operowanego segmentu w pozycji przeprostu usuwa się zdegenerowane tkanki naturalnego krążka międzykręgowego, a następnie za pomocą kątnicy chirurgicznej sterowanej robotem lub ręcznie wykonuje się wyżłobienia w środkowych częściach powierzchni kręgowych pasujące kształtem wypustkom na zewnętrznej powierzchni płytek mocujących. Położenie otworów musi być dokładnie określone przedoperacyjnie na podstawie dokumentacji medycznej. Odpowiednio sterylizowany implant (np. radiacyjnie), po złożeniu i ściśnięciu w przyrządzie implantującym, umieszczany jest w wyżłobieniach pomiędzy kręgami.

Dzięki odpowiednio wysokiej wysokości wypukłości we wkładce implant nie wysuwa się spomiędzy kręgów, posiada też odpowiednią podatność dla wszystkich obciążeń kręgosłupa z wyjątkiem rozciągania, dzięki odpowiedniej podatności wkładki tłumi drgania i powraca do pozycji neutralnej po zdjęciu obciążenia stabilizując segment kręgosłupa. Dzięki rozłącznemu połączeniu wkładki z płytkami w implancie nie dochodzi do pęknięć zmęczeniowych, powstają natomiast niewielkie ilości produktów zużycia ze względu na dużą powierzchnię styku i nieznaczne wzajemne ruchy na styku wkładki z płytkami mocującymi. Luz poziomy (8) umożliwia przepływ płynów fizjologicznych pomiędzy wkładką, a płytkami mocującymi.

Claims (1)

1. Zastrzeżenie patentowe

   Podatny implant krążka międzykręgowego kręgosłupa według wynalazku, składający się z wkładki mającej kształt dysku z obustronnymi wypukłościami, umieszczonej pomiędzy dwiema płytkami mocującymi, posiadającymi po jednym zagłębieniu, znamienny tym, że wypukłości (4, 4') we wkładce (2) posiadają zmienny przekrój poprzeczny, zmniejszający się wraz ze wzrostem odległości przekroju od środka wkładki (2), zaś zagłębienia (5, 5') w płytkach mocujących (1, 3) mają kształt podobny do kształtu wypukłości (4, 4') we wkładce (2) a ponadto zagłębienia (5, 5') w płytkach mocujących (1, 3) mają głębokość większą od wysokości wypukłości (4, 4') we wkładce (2) tworząc luzy pionowe (7, 7'), natomiast zewnętrzne obrysy (6, 6') przekrojów poprzecznych wypukłości (4, 4') we wkładce (2) oraz wewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych zagłębień (5, 5') w płytkach mocujących (1, 3) mają kształt zbliżony do elipsy, ponadto zewnętrzne obrysy (6, 6') przekrojów poprzecznych wypukłości (4, 4') we wkładce (2) oraz odpowiadające im wewnętrzne obrysy przekrojów poprzecznych zagłębień (5, 5') w płytkach mocujących (1, 3), poprowadzone w tych samych płaszczyznach tworzą luz poziomy (8), zmienny wzdłuż obwodu.