PL209162B1 - Pompa krwi, zwłaszcza pneumatyczna komora wspomagania serca - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest pompa krwi, zwłaszcza pneumatyczna komora wspomagania serca, przydatna w medycynie w celach leczniczych, w szczególności jako urządzenie częściowo, bądź całkowicie implantowalne w ciele człowieka.

Postęp medycyny sprawia, że w coraz to większym zakresie podczas leczenia chorób i dolegliwości układu krążenia stosuje się pozaustrojowe, bądź też implantowalne urządzenia wspomagające lub wymuszające krążenie krwi w organizmie człowieka, które są wykorzystywane do czasowego wspomagania niewydolnego serca przez ograniczony okres czasu, wynoszący od kilku dni do kilkunastu tygodni.

Znana jest pozaustrojowa pneumatyczna komora wspomagania serca, której wszystkie elementy podczas pracy znajdują się na zewnątrz organizmu pacjenta. Komora ma korpus, którego wnętrze rozdzielone jest elastyczną membraną. Króćce komory, wlotowy oraz wylotowy, włączone są poprzez przewody pełniące rolę naczyń krwionośnych w układ krwionośny człowieka. Do części powietrznej komory podawany jest cyklicznie, modulowany amplitudowo w czasie gaz, powodujący naprzemienny ruch membrany, co skutkuje wywołaniem ruchu krwi w części krwistej komory. Przepływ krwi przez komorę regulowany jest dodatkowo przez trójpłatkowe zastawki, zlokalizowane w rejonie króćców komory.

W znanych pozaustrojowych komorach, przykładowo w polskiej komorze POLVAD, wszystkie bądź niemal wszystkie elementy konstrukcyjne, w tym elastyczne elementy robocze, takie jak membrana oraz płatki zastawek, wykonane są z tworzyw sztucznych, w szczególności z poliuretanu. Zaletą stosowania poliuretanu jako materiału do wytwarzania elementów urządzeń wspomagających przepływ krwi jest przede wszystkim niski koszt wytwarzania oraz biozgodność w kontakcie z krwią i tkankami. Dodatkową zaletą stosowania poliuretanu jest jego sprężystość, przez co wykonanie roboczych elementów komory, takich jak membrana i/lub płatki zastawek, z poliuretanu, skutkuje korzystnie na jakość i płynność pracy komory. Jako wady stosowania poliuretanu wymienić można ograniczoną wytrzymałość zmęczeniową elastycznych elementów komory. Elementy elastyczne wykonane z poliuretanu poddawane są ciągłym zmiennym naprężeniom, przez co przy długotrwałej pracy dochodzi do uszkodzeń konstrukcji komór, przykładowo pęknięcia lub zerwania membrany, zerwania płatków zastawek. Uszkodzenia te mogą być bardzo niebezpieczne dla życia pacjenta, gdyż wszelkie zakłócenia w pracy komory mogą doprowadzić do powstania przykł adowo zatorów powietrznych w krwi lub przerwy w jej pracy, co bezpośrednio zagraża życiu pacjenta. Dodatkowo, przy długoterminowej pracy elementów roboczych wykonanych z poliuretanu dochodzi do uszkodzeń mikrostruktury elastycznych elementów komory, tak zwanej degradacji zmęczeniowej łańcucha polimerowego, co skutkuje powstaniem mikropęknięć na ich powierzchni. Podczas kontaktu krwi z takimi mikropęknięciami dochodzi do tak zwanej lokalnej adhezji trombocytów, przez co powstają niepożądane i niebezpieczne skrzepy krwi. W związku z powyższym, elementy te nie spełniają warunku długoterminowej pracy, zwłaszcza jako elementy urządzeń częściowo lub całkowicie implantowalnych w ciele człowieka.

Znane są również częściowo lub całkowicie implantowalne urządzenia wspomagające przepływ krwi, których główna zalet związana jest zwłaszcza z komfortem pacjenta, gdyż przy zastosowaniu takich urządzeń może on prowadzić w miarę normalne życie. Przedmiotowe implantowalne urządzenia zawierają elementy robocze, przykładowo zastawki, wykonane z tytanu. Znane są biozgodne i wytrzymałościowe walory tytanu poddawanego długoterminowemu kontaktowi z krwią oraz z tkankami. Jako niedogodności stosowania tytanu wymienić należy zwłaszcza duże koszty materiałowe wykonania elementów roboczych z tytanu oraz sztywność tytanu, przez co przykładowo przy zastosowaniu mechanicznej zastawki wykonanej z tytanu charakterystyka przepływu strugi krwi znacznie odbiega od naturalnej charakterystyki tego przepływu. Powyższe prowadzi do powstawania niepożądanych zaburzeń w przepływie krwi i powstawania niebezpiecznych skrzepów.

Wynalazek ma na celu opracowanie takiej konstrukcji pompy krwi, która zapewni możliwość jej długotrwałej pracy, przy jednoczesnym ograniczeniu kosztów wytwarzania oraz uzyskaniu zbliżonej do naturalnej charakterystyki przepływu strugi krwi.

Istota wynalazku polega na tym, że wybrane powierzchnie elastycznych elementów pompy wykonanych z tworzywa sztucznego, korzystnie poliuretanu, pokryte są co najmniej dwuwarstwową zewnętrzną powłoką o grubości od 5 nm do 500 nm, przy czym pierwszą buforową warstwę stanowi warstwa tytanu o strukturze nanokrystalicznej, na którą nałożona jest co najmniej jedna warstwa azotku tytanu i/lub węgloazotku tytanu, również o strukturze nanokrystalicznej.

PL 209 162 B1

Nieoczekiwanie okazało się, iż przy nałożeniu na elastyczne elementy wykonane z tworzywa sztucznego zewnętrznej powłoki, na którą składa się buforowa warstwa tytanu oraz co najmniej jedna warstwa azotku tytanu i/lub węgloazotku tytanu, wszystkie o strukturze nanokrystalicznej, uzyskano zadawalającą wytrzymałość zmęczeniową tych elementów, przy utrzymaniu ich elastyczności. W związku z powyższym wydłużono czas, podczas którego elastyczne elementy robocze pompy krwi mogą pracować bez uszkodzeń, przez co zapewniono możliwość stosowania pompy jako co najmniej częściowo implantowalnej w ciele pacjenta. Podkreślenia wymaga fakt, że przy zwiększeniu odporności na zmęczenie materiałowe, zachowano właściwości elastyczne roboczych elementów pompy, przy nieznacznym zwiększeniu kosztów materiałowych.

W korzystnym wykonaniu wszystkie powierzchnie elastycznych elementów pompy wykonane z tworzyw sztucznych i mogące mieć kontakt z tkankami lub płynami ustrojowymi pokryte są co najmniej dwuwarstwową zewnętrzną powłoką o grubości od 5 nm do 500 nm, przy czym pierwszą warstwę stanowi buforowa warstwa tytanu o strukturze nanokrystalicznej, zaś na nią nałożona jest co najmniej jedna warstwa azotku tytanu i/lub węgloazotku tytanu, również o strukturze nanokrystalicznej.

Wówczas, ze względów technologicznych najkorzystniejszym jest, aby wszystkie powierzchnie elementów pompy wykonane z tworzyw sztucznych pokryte były co najmniej dwuwarstwową zewnętrzną powłoką o grubości od 5 nm do 500 nm, przy czym pierwszą warstwę stanowi buforowa warstwa tytanu o strukturze nanokrystalicznej, zaś na nią nałożona jest co najmniej jedna warstwa azotku tytanu i/lub węgloazotku tytanu, również o strukturze nanokrystalicznej.

Ze względu na kwestie wytrzymałościowe oraz w celu zwiększenia stopnia biozgodności przedmiotowych elementów z krwią i/lub tkankami ludzkimi celowym jest, gdy na buforowej warstwie tytanu naniesione są co najmniej jedna warstwa azotku tytanu i co najmniej jedna warstwa węgloazotku tytanu.

Wówczas, również wskazanym jest, aby na buforowej warstwie tytanu naniesione były naprzemiennie kilka warstw azotku tytanu oraz kilka warstw węgloazotku tytanu.

Celowym jest także, gdy buforowa warstwa tytanu stanowi od 1 do 50% grubości całej powłoki zewnętrznej. Taka konstrukcja zewnętrznej powłoki wykazała najkorzystniejszy rozkład naprężeń podczas pracy elementów roboczych pompy.

Również ze względu na korzystny rozkład naprężeń grubość powłoki zewnętrznej powinna mieścić się w przedziale od 20 nm do 100 nm, najkorzystniej 50 nm.

Wynalazek został bliżej przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, gdzie fig. 1 przedstawia schematycznie wycinek powierzchni elastycznego elementu roboczego komory wspomagania serca w pierwszym przykładzie wykonania, fig. 2 - podobny wycinek w drugim przykładzie wykonania, zaś fig. 3 - podobny wycinek w kolejnym przykładzie wykonania.

W pierwszym przykł adzie wykonania (fig. 1) elastyczne elementy komory wspomagania serca, w szczególności membrana oraz płatki zastawek wykonane są z poliuretanu 1. Na całą powierzchnię zewnętrzną tych elementów naniesiona została na drodze ablacji laserowej powłoka tytanu 2 o grubości a wynoszącej 20 nm, która stanowi tak zwaną warstwę buforową. Na przedmiotową powłokę tytanu 2 naniesiona została również na drodze ablacji laserowej powłoka azotku tytanu 3 o grubości b wynoszącej 80 nm. Grubość c powłoki zewnętrznej 4 naniesionej na elementy poliuretanowe wynosi 100 nm.

W drugim przykładzie wykonania (fig. 2) na powierzchnię zewnętrzną poliuretanowych elementów 1 naniesiona została na drodze ablacji laserowej powłoka tytanu 2 o grubości a wynoszącej 40 nm, która stanowi tak zwaną warstwę buforową, na którą to powłokę tytanu 2 naniesiona została również na drodze ablacji laserowej powłoka węgloazotku tytanu 5 o grubości d wynoszącej 80 nm. Dodatkowo, na warstwę węgloazotku tytanu 5 naniesiona została na drodze ablacji laserowej powłoka azotku tytanu 3 o grubości b wynoszącej 80 nm. Grubość c powłoki zewnętrznej 4 naniesionej na elementy poliuretanowe wynosi 200 nm.

W trzecim przykładzie wykonania (fig. 3) na powierzchnię zewnętrzną poliuretanowych elementów 1 naniesiona została na drodze ablacji laserowej powłoka tytanu 2 o grubości a wynoszącej 30 nm, która stanowi tak zwaną warstwę buforową. Na przedmiotową powłokę tytanu 2 naniesione zostały kolejno, również na drodze ablacji laserowej: powłoka azotku tytanu 3 o grubości b wynoszącej 20 nm, powłoka węgloazotku tytanu 5 o grubości d wynoszącej 20 nm, powłoka azotku tytanu 3 o grubości b wynoszącej 20 nm, powłoka węgloazotku tytanu 5 o grubości d wynoszącej 20 nm. Grubość c powłoki zewnętrznej 4 naniesionej na elementy poliuretanowe wynosi 110 nm.

Wszystkie powłoki 2, 3 i 5 mają strukturę nanokrystaliczną.

Claims (7)

1. Pompa krwi, zwłaszcza pneumatyczna komora wspomagania serca, wyposażona w korpus oraz elastyczne elementy robocze, takie jak membrana oraz zastawki, przy czym wybrane elementy pompy wykonane są z tworzyw sztucznych, w szczególności z poliuretanów, znamienna tym, że wybrane powierzchnie elastycznych elementów (1) pompy pokryte są co najmniej dwuwarstwową zewnętrzną powłoką (4) o grubości (c) od 5 nm do 500 nm, przy czym pierwszą buforową warstwę stanowi warstwa tytanu (2) o strukturze nanokrystalicznej, na którą nałożona jest co najmniej jedna warstwa azotku tytanu (3) i/lub węgloazotku tytanu (5), również o strukturze nanokrystalicznej.

2. Pompa krwi według zastrz. 1, znamienna tym, że wszystkie powierzchnie elastycznych elementów (1) pompy mogące mieć kontakt z tkankami lub płynami ustrojowymi pokryte są co najmniej dwuwarstwową zewnętrzną powłoką (4) o grubości (c) od 5 nm do 500 nm, przy czym pierwszą buforową warstwę stanowi warstwa tytanu (2) o strukturze nanokrystalicznej, zaś na nią nałożona jest co najmniej jedna warstwa azotku tytanu (3) i/lub węgloazotku tytanu (5), również o strukturze nanokrystalicznej.

3. Pompa krwi według zastrz. 1, znamienna tym, że wszystkie powierzchnie elastycznych elementów (1) pompy pokryte są co najmniej dwuwarstwową zewnętrzną powłoką (4) o grubości (c) od 5 nm do 500 nm, przy czym pierwszą buforową warstwę stanowi warstwa tytanu (2) o strukturze nanokrystalicznej, zaś na nią nałożona jest co najmniej jedna warstwa azotku tytanu (3) i/lub węgloazotku tytanu (5), również o strukturze nanokrystalicznej.

4. Pompa krwi według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienna tym, że na buforowej warstwie tytanu (2) posiada co najmniej jedną warstwę azotku tytanu (3) oraz co najmniej jedną warstwę węgloazotku tytanu (5).

5. Pompa krwi według zastrz. 4, znamienna tym, że na buforowej warstwie tytanu (2) posiada naniesione naprzemiennie kilka warstw azotku tytanu (3) oraz kilka warstw węgloazotku tytanu (5).

6. Pompa krwi według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienna tym, że buforowa warstwa tytanu (2) stanowi od 1 do 50% grubości (c) całej powłoki zewnętrznej (4).

7. Pompa krwi według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienna tym, że grubość (c) powłoki zewnętrznej (4) mieści się w przedziale od 20 nm do 100 nm, najkorzystniej 50 nm.