PL207117B1 - Implant międzykręgowy z tymczasowo blokującym elementem - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest implant międzykręgowy, zwłaszcza sztuczny dysk.

Po usunięciu naturalnego, uszkodzonego dysku lub uszkodzonego jądra miażdżystego wprowadza się między dwa sąsiednie kręgi implant lub protezę. Celem wprowadzania implantu jest przywrócenie możliwie naturalnego stanu, to znaczy przywrócenie pierwotnej wysokości dysku i tym samym pierwotnej odległości między dwoma sąsiednimi kręgami oraz umożliwienie wzajemnych ruchów sąsiednich kręgów przy zginaniu, a także przy bocznych wychyleniach w naturalnych granicach. Naturalne dyski oraz mięśnie wzdłuż kręgosłupa pozostają nienaruszone, tak że powodują stabilizację ruchów mechanicznego dysku.

Z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych AP nr US 5,556,431 BUTNER jest znany implant międzykręgowy. Implant ten składa się z płytek górnej i dolnej, których zewnętrzne powierzchnie stykają się z kręgami. Między płytkami umieszczony jest przegub, składający się z kulistej wypukłej części oraz z dwóch tarcz połączonych z płytkami, tak że płytki są względem siebie wahliwe. Wadą tego rozwiązania jest, że części przegubu nie są wzajemnie połączone.

Celem wynalazku jest opracowanie mającego ruchomy przegub implantu międzykręgowego, którego części są wstępnie zmontowane i są wzajemnie względem siebie zablokowane, a po implantacji są odblokowywane.

Zaletami rozwiązania według wynalazku są:

- niskie koszty wytwarzania,

- implant przed implantacją znajduje się w stanie zmontowanym, tak ż e chirurg nie musi go montować,

- implant przed i podczas implantacji nie jest rozdzielony, tak ż e nie ma moż liwoś ci pominięcia żadnej części,

- części przegubu są połączone z płytkami i nie przesuwają się, nie powodując uszkodzenia tkanek.

W zalecanym rozwiązaniu implant jest zaopatrzony w jednoczęściowy element blokujący. Takie ukształtowanie elementu blokującego umożliwia proste posługiwanie się nim podczas montażu jak i demontaż u w implancie mię dzykrę gowym.

Możliwe jest również takie ukształtowane elementu blokującego, w którym następuje samoczynne ustalanie położenia dwóch części. Możliwe dzięki przynajmniej częściowej elastyczności i klinowego ruchu podczas montażu elementu blokującego. Dzięki temu uzyskuje się ustalenie położenia dwóch części bez oddziaływania zewnętrznego.

Implant jest zaopatrzony w elementy przeznaczone do wprowadzania elementu blokującego, a mianowicie w przynajmniej jeden rowek w górnej części i w przynajmniej jeden rowek w dolnej części, przy czym wzdłużne osie tych rowków przecinają brzuszną powierzchnię boczną. Dzięki temu możliwe jest proste ukształtowanie elementu do wprowadzania elementu blokującego. Ponadto możliwe jest usunięcie elementu blokującego przed dystrakcją implantu międzykręgowego.

Rowki mają swe zakończenie w brzusznej powierzchni bocznej. Dzięki temu możliwe jest łatwe usunięcie elementu blokującego po dokonaniu implantacji. Osiąga się to przez wyciąganie elementu blokującego wzdłuż tej samej osi, wzdłuż której następuje implantacja implantu międzykręgowego, tak że nie są konieczne dodatkowe manipulacje w przestrzeni międzykręgowej.

Implant ma między bocznymi powierzchniami czołowymi koncentryczną w stosunku do osi wzdłużnej, środkową płaszczyznę, po obu stronach której są usytuowane górne rowki oraz dolne rowki. Dzięki umieszczeniu elementu blokującego po obu stronach środkowej płaszczyzny uzyskuje się stabilne wzajemne położenie obydwu części. Położenie to jest symetryczne względem środkowej płaszczyzny, dzięki czemu manipulowanie instrumentami chirurgicznymi jest proste.

Poprzecznie usytuowany w stosunku do środkowej płaszczyzny poprzeczny przekrój rowków na górnych i dolnych powierzchniach obu części zwęża się ku górze, tak że przybierają one kształt jaskółczego ogona. Dzięki temu w obydwu równoległych w stosunku do centralnej osi kierunkach wywierana jest siła.

Rowki mogą być zakrzywione i mają łukową oś wzdłużną przy czym jej odległość od środkowej płaszczyzny zwiększa się w kierunku brzusznych powierzchni czołowych. Dzięki temu, implant międzykręgowy przed implantacją jest zblokowany za pomocą elementu blokującego mającego kształt szczypiec i jest utrzymywany w zmontowanym stanie, w którym nie mogą się wzajemnie przesuwać tak, że nie zachodzi niebezpieczeństwo pominięcia którejkolwiek z części.

PL 207 117 B1

Element blokujący ma równoległe do centralnej osi mostki łączące, mające ramiona lub poprzeczki. W pierwszym przypadku element blokujący może mieć postać klamry o kształcie litery „U mającej elastyczne ramiona i/lub elastyczną poprzeczkę łączącą. W drugim przypadku element blokujący ma kształt dwuteownika. Rozwiązania te charakteryzują się łatwym wykonawstwem i niskimi kosztami.

W innym rozwią zaniu element blokujący ma postać kleszczy i składa się z dwóch szczę k uł ożyskowanych na obrotowym przegubie, ruchomych względem siebie i wprowadzanych w rowki, przy czym oś obrotu przegubu obrotowego jest równoległa do centralnej osi. Wytwarzanie takiego elementu jest proste i mało kosztowne. Otwieranie i zamykanie elementu blokującego jest możliwe bez zacięć.

W innej konstrukcji wypukł a część przegubu ma kształ t kulisty, zaś tarcza ma kształ t komplementarny do kształtu przegubu. Dzięki kulistemu kształtowi obydwie części są względem siebie wahliwe.

Wymiary powierzchni przegubu są różne i zależą od przeznaczenia, przy czym promień kulistej powierzchni wynosi od 3 mm do 25 mm, a zwłaszcza od 4 mm do 20 mm.

Wypukła powierzchnia przegubu i tarcza mogą być wykonane z metalu i tworzywa sztucznego. Zalety takiego rozwiązania są następujące:

- sprawdzone kombinacje materiał ów przegubu, jak na przykł ad wysoko usieciowany polietylen i stop kobalt - chrom.

- małe opory tarcia między powierzchniami wzajemnie przesuwających się części,

- tł umienie osiowych uderzeń .

Powierzchnie przegubu mogą być pokryte węglikiem tytanu lub amorficznym węglem, dzięki czemu zmniejsza się współczynnik tarcia.

Powierzchnie apozycyjne obydwu części mogą być pokryte tytanem.

Powierzchnie apozycyjne mogą być wypukłe i między kręgami zachowują się jak naturalny dysk.

Powierzchnie apozycyjne mogą mieć przynajmniej częściową strukturę makroskopową, którą stanowią występy. Występy te mogą mieć następujące kształty:

- kształ t piramidy,

- symetryczne w stosunku do środkowej płaszczyzny żebra, które leżą w linii prostej na odpowiedniej powierzchni apozycyjnej,

- symetrycznie w stosunku do ś rodkowej pł aszczyzny uł o ż one zę by pił okształ tne.

Struktura makroskopowa pozwala z jednej strony na lepsze przenoszenie momentu obrotowego między powierzchniami apozycyjnymi przecinającymi oś obrotu z kręgów na implant, zaś z drugiej strony zwiększa się powierzchnia przylegania kości. Żebra umożliwiają lepsze wnikanie w ograniczające kręgi. Objętość „V tych żeber zawiera się w granicach od 0,12 mm³ do 1,4 mm³.

Występy są przynajmniej częściowo pokryte hydroksyloapatytem lub dwufazową mieszanką hydroksyloapatytu - trójfosforku wapnia. Materiały te w pełni integrują się z kośćmi i nawet tworzą nowe, naturalne tkanki.

Element blokujący, w zależności od rozwiązania konstrukcyjnego, ma maksymalną objętość wynoszącą 12 cm³, a zwłaszcza 6 cm³. Implant jest umieszczony w sterylnym opakowaniu tak, że podczas wstępnego montażu i ustalania za pomocą elementu blokującego, od chirurga nie są wymagane dodatkowe czynności.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia implant międzykręgowy z zamontowanym elementem blokującym, w widoku perspektywicznym, fig. 2 - implant według fig. 1, w rozsuniętym widoku perspektywicznym, fig. 3 - implant według fig. 1 i 2 z elementem blokującym, w przekroju, fig. 4 - inną konstrukcję implantu z elementem blokującym osadzonym w rowkach, w widoku perspektywicznym, fig. 5 - implant według fig. 4, w rozsuniętym widoku perspektywicznym, fig. 6 - implant według fig. 4 i 5 z elementem blokującym osadzonym w rowkach, w przekroju, fig. 7 - implant według fig. 4 i 5 z elementem blokującym, w przekroju, fig. 8 - odmianę implantu z elementem blokującym osadzonym w rowkach, w widoku perspektywicznym, fig. 9 - dolną część implantu według fig. 9 z elementem blokującym wysuniętym z rowków, w widoku z góry, fig. 10 - implant według fig. 8 i 9 z elementem blokują cym wprowadzanym w rowki, w widoku perspektywicznym, fig. 11 - górną część implantu, w widoku perspektywicznym, fig. 12 - górną część implantu według fig. 5, w widoku z boku, fig. 13 - górną część innego wykonania implantu, w widoku z boku, a fig. 14 - górną część implantu według fig. 7, w widoku od strony grzbietowej.

PL 207 117 B1

Przedstawiony na fig. 1 do 3 implant międzykręgowy składa się z części górnej 3 przecinającej centralną oś 2 mającej górną powierzchnię apozycyjną 35 stykającą się z płytką ograniczającego od góry kręgu oraz z części dolnej 4 przecinającej centralną oś 2 mającej dolną powierzchnię apozycyjną 45 stykającą się z płytką ograniczającego od dołu kręgu. Ponadto implant ma, umieszczony między częściami 3 i 4 przegub 9, przeznaczony do przegubowego łączenia części 3 i 4. Przegub 9 jest dwuczęściowy, przy czym wypukła część przegubu 12 ma kształt kulisty i ma pierwszą część 10 połączoną z dolną częścią 4. Ponadto przegub ma komplementarną z wypukłą częścią 12 tarczę 13 mającą powierzchnię 11 połączoną z górną częścią 3. Górna część 3 i tarcza 13 są przedstawione jako odrębne elementy, przy czym górna część jest wykonana z tytanu lub ze stopu kobalt - chrom, zaś tarcza jest wykonana z tworzywa sztucznego. Każda z części 3, 4 ma brzuszną powierzchnię boczną 31, 41, boczną powierzchnię grzbietową 32, 42 oraz powierzchnie boczne 33, 34, 43, 44. W środku, między powierzchniami bocznymi 33, 34, 43, 44 jest usytuowana płaszczyzna środkowa 19. Występy 18 mają kształt piramid 17.

Ponadto części 3, 4 mają gniazda 20 do tymczasowego mocowania elementów blokujących 21, które ustalają wzajemne położenie części 3, 4. Gniazdo 20 ma na górnej części 3 i na dolnej części 4 po dwa rowki 22, 23, których wzdłużne osie 24, 25 leżą symetrycznie w stosunku do środkowej płaszczyzny 19. Górne i dolne rowki 22a, 23a leżą w jednakowych odległościach na lewo od środkowej płaszczyzny 19, natomiast górne i dolne rowki 23b, 23b leżą w jednakowych odległościach na prawo od środkowej płaszczyzny 19. Wyloty rowków 22, 23 leżą w brzusznych powierzchniach bocznych 31, 41 tak, że element blokujący jest wprowadzany od strony brzusznej. Rowki 22, 23 są otwarte w kierunku powierzchni apozycyjnych 35, 45.

Każdy z dwóch elementów blokujących 21 ma kształt klamry 26 mającej ramiona 27 oraz łączącą te ramiona poprzeczkę 28. Po jednej ze stron środkowej płaszczyzny 19 ramię 27 klamry 26 jest wprowadzane do górnego rowka 22a, a drugie ramię 27 tej samej klamry jest wprowadzane do dolnego rowka 23a, tak że klamra 26 jest równoległa do środkowej płaszczyzny 19. Analogicznie ramiona 27 drugiej klamry 26 są wprowadzane do rowków 22b i 23b, po drugiej stronie środkowej płaszczyzny

19. Klamry 26 są elastycznie odkształcalne w kierunku centralnej osi 2 i elastycznie klamrują obie części 3 i 4.

Przedstawiona na fig. 4 do 7 konstrukcja różni się od przedstawionej na fig. 1 innym ukształtowaniem rowków 22, 23 oraz elementu blokującego 21. Rowki 22, 23 są otwarte w kierunku przeciwnej do dolnej powierzchni, górnej powierzchni 36, 46, obydwu części 3, 4. Ponadto rowki 22, 23 zwężają się w kierunku górnych powierzchni 36, 46, tak że przyjmują one kształt jaskółczego ogona. Obydwa elementy blokujące 21 mają kształt dwuteownika, składającego się ze średnika 28 oraz z dwóch ramion 30. Element blokujący 21 jest wprowadzany po obu stronach środkowej płaszczyzny 19 do rowków 22, 23. Poprzeczny przekrój rowków 22, 23 zmniejsza się wraz ze wzrostem odległości od brzusznej powierzchni bocznej 31, 41, tak że element blokujący 21 wprowadzony do rowków 22, 23 blokuje wzajemne położenie obu części 3, 4 i jest z nimi połączony rozłącznie.

Konstrukcja przedstawiona na fig. 8 do 10, różni się od konstrukcji przedstawionej na fig. 1 do 7 kształtem rowków 22, 23 i elementu blokującego 21. Rowki 22, 23 są otwarte od góry przeciwnie do dolnych powierzchni 36, 46 części 3, 4 i mają zakrzywioną wzdłużną oś 24, 25. Krzywizna tych osi jest taka, że odległość między dwoma rowkami 22, 23 obu części 3, 4 wzrasta w stosunku do brzusznej powierzchni bocznej 31, 41. Rowki 22, 23 zwężają się ku górze w stosunku do dolnych powierzchni 31, 41. Element blokujący 21 składa się z dwóch, wprowadzanych do rowków 22, 23, zakrzywionych szczęk 50 z dźwigniami 51, które są połączone ze sobą za pomocą obrotowego przegubu 52. Oś obrotu 49 obrotowego przegubu 52 jest równoległa do centralnej osi. Szczęki 50 mają powierzchnię przekroju poprzecznego w kształcie litery „U i są zaopatrzone w równoległy do centralnej osi 2 łączący mostek 28 oraz w połączone z nim poprzeczki 30, dzięki czemu po wprowadzeniu do rowków 22, 23 obie części 3, 4 są zablokowane w położeniu równoległym do centralnej osi 2. Na swobodnych końcach 53 dźwigni 51 jest mocowany instrument, za pomocą którego implant 1 jest wprowadzany do przestrzeni międzykręgowej, a po dokonanej implantacji element blokujący 21 jest wysuwany z rowków 22, 23.

Obok występów 18 mających kształt piramidy 17, na górnej i dolnej powierzchni apozycyjnej 35, 45, jak pokazano na fig. 11 i 12, mogą być umieszczone klinowe, wyższe od występów 17, żebra 38, równoległe do środkowej płaszczyzny 19. Dzięki zmniejszaniu się wysokości żeber 38 w kierunku grzbietowej powierzchni bocznej 32 łatwiejsze jest wprowadzanie implantu do przestrzeni międzykręgowej.

PL 207 117 B1

Kolejna konstrukcja implantu jest przedstawiona na fig. 13 i 14. Występy 17 o kształcie piramidy mają podwyższone zęby 39 i częściowo mają kształt piłozębny, przy czym ich spadzista krawędź jest skierowana ku brzusznej powierzchni bocznej 31. Zęby 39 leżą w linii prostej w środkowej płaszczyźnie 19 i przebiegają od brzusznej powierzchni bocznej 31 do grzbietowej powierzchni bocznej 32.

Na fig. 11 do 14 przedstawiona jest tylko górna część 3. Takie same elementy występują na dolnej części 4.

Opis techniki operacyjnej.

Usuwając dysk, chirurg ocenia jakiej szerokości implant jest potrzebny. Za pomocą odpowiedniego narzędzia chirurg dystrachuje przestrzeń międzykręgową a następnie osadza implant wytwarzając dekompresję. Za pomocą próbnego implantu, operator ustala wielkość implantu. Chirurg może zatem, za pomocą odpowiedniego instrumentu i tymczasowo blokującego elementu, osadzić implant w wypreparowanej przestrzeni międzykręgowej. Podczas tego zabiegu, chirurg musi ustalić ostateczną pozycję implantu poprzez wbijanie i przesuwanie za pomocą odpowiednich instrumentów. Tym samym implant uzyskuje funkcjonalną mobilność i konieczne jest usunięcie wszystkich instrumentów oraz elementu blokującego. Na zakończenie chirurg wyciąga dystraktor.

Claims (28)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Implant międzykręgowy (1), zwłaszcza sztuczny dysk, mający centralną oś (2) oraz część górną (3) i część dolną (4), a także umieszczony między tymi częściami (3, 4) przegub (9), przy czym część górna (3) ma górną powierzchnię apozycyjną (35) oraz brzuszną powierzchnię czołową (31), grzbietową powierzchnię czołową (32), a także dwie boczne powierzchnie czołowe (33, 34), zaś górna powierzchnia apozycyjna (35) stanowi podporę dla leżącego nad nią kręgu, natomiast dolna część (4) ma dolną powierzchnię apozycyjną (45) oraz brzuszną powierzchnię czołową (41), grzbietową powierzchnię czołową (42) oraz dwie boczne powierzchnie czołowe (43, 44), zaś dolna powierzchnia apozycyjna (45) stanowi podporę dla leżącego pod nią kręgu, przy czym przegub (9) ma kształt wypukłego przegubu (12) mającego powierzchnię (10) i odpowiadającą tej powierzchni tarczę (13) ułożyskowaną ślizgowo na tej powierzchni i obejmuje drugą powierzchnię przegubu (11), znamienny tym, że każda z części (3, 4) ma element (20) dla osadzania tymczasowo mocującego elementu blokującego (21) ustalającego wzajemne położenie tych części, przy czym implant międzykręgowy (1) ma przynajmniej jeden wsuwany i wysuwany do elementu (20) element blokujący (21), który wraz z implantem (1) jest wprowadzany za pomocą odpowiednich narzędzi do przestrzeni międzykręgowej, a po implantacji zablokowanego implantu (1) jest usuwany, przy czym implant (1) uzyskuje swą funkcjonalną mobilność.
2. 2. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że element blokujący (21) jest jednolity.
3. 3. Implant według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że element blokujący (21) umożliwia samoczynne ustalanie wzajemnego położenia części (3, 4).
4. 4. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że element (20) stanowi górny rowek (22) w górnej części (3) i dolny rowek (23) w dolnej części (4), przy czym wzdłużna oś rowków (22, 23) przecina brzuszne powierzchnie czołowe (31, 41) części (3, 4).
5. 5. Implant według zastrz. 4, znamienny tym, że rowki (22, 23) kończą się na brzusznych powierzchniach czołowych (31, 41) części (3, 4).
6. 6. Implant według zastrz. 4 albo 5, znamienny tym, że ma między bocznymi powierzchniami czołowymi (33, 34, 43, 44) koncentryczną w stosunku do osi wzdłużnej (2), środkową płaszczyznę (19), po obu stronach której są usytuowane górne rowki (22a, 22b) oraz dolne rowki (23a, 23b).
7. 7. Implant według zastrz. 6, znamienny tym, że poprzeczny w stosunku do środkowej płaszczyzny (19) poprzeczny przekrój rowków (22, 23) zmniejsza się w stosunku do dolnych powierzchni (36, 46) obu części (3, 4).
8. 8. Implant według zastrz. 6 albo 7, znamienny tym, że rowki (22, 23) są zakrzywione i mają łukową oś wzdłużną, przy czym jej odległość od środkowej płaszczyzny (19) zwiększa się w kierunku bocznych powierzchni bocznych (31, 41).
9. 9. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że element blokujący (21) ma równoległy do centralnej osi (2) mostek łączący (28) połączony trwale z ramionami (27) lub z poprzeczkami (30).

   PL 207 117 B1
10. 10. Implant według zastrz. 8, znamienny tym, że element blokujący (21) ma kształt kleszczy i ma węzeł obrotowy (52), na którym osadzone są ruchome względem siebie szczęki (50) umieszczone w rowkach (22, 23).
11. 11. Implant według zastrz. 10, znamienny tym, że oś obrotu (49) węzła obrotowego (52) jest równoległa do centralnej osi (2).
12. 12. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że wypukły przegub (12) ma kształt kulisty.
13. 13. Implant według zastrz. 12, znamienny tym, że promień powierzchni kulistej (10) przegubu kulistego (12) wynosi od 3 mm do 25 mm.
14. 14. Implant według zastrz. 13, znamienny tym, że promień powierzchni kulistej (10) przegubu kulistego (12) wynosi od 4 mm do 20 mm.
15. 15. Implant według zastrz. 14, znamienny tym, że przegub kulisty (12) i tarcza (13) są wykonane z metalu i tworzywa sztucznego.
16. 16. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że powierzchnie (10, 11) przegubu są pokryte warstwą węglika tytanu lub amorficznego węgla.
17. 17. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że powierzchnie apozycyjne (5, 7) obu części (3, 4) są pokryte tytanem.
18. 18. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że powierzchnie apozycyjne (5, 7) są wypukłe.
19. 19. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że powierzchnie apozycyjne (5, 7) obu części (3, 4) mają częściowo strukturę makroskopową.
20. 20. Implant według zastrz. 19, znamienny tym, że struktura makroskopowa składa się z występów (18).
21. 21. Implant według zastrz. 20, znamienny tym, że występy (18) mają postać występów (17) o kształcie piramidy.
22. 22. Implant według zastrz. 20, znamienny tym, że występy (18) tworzą symetryczne w stosunku do płaszczyzny środkowej (10) klinowe żebra (38), które mają postać wznoszącej się linii prostej w kierunku płaszczyzny środkowej (19) powierzchni apozycyjnych (31, 41).
23. 23. Implant według zastrz. 20, znamienny tym, że występy (18) w płaszczyźnie środkowej (19) mają kształt symetrycznych piłokształtnych zębów (39).
24. 24. Implant według zastrz. 21, znamienny tym, że występy (17) o kształcie piramidy mają objętość „V wynoszącą od 0,12 mm³ do 1,4 mm³.
25. 25. Implant według zastrz. 20, znamienny tym, że występy (18) są przynajmniej częściowo pokryte hydroksyloapatytem lub dwufazową mieszanką hydroksyloapatytu - trójfosforku wapnia.
26. 26. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że objętość elementu blokującego (21) wynosi maksymalnie 12 cm³.
27. 27. Implant według zastrz. 26, znamienny tym, że objętość elementu blokującego (21) wynosi maksymalnie 6 cm³.
28. 28. Implant według zastrz. 1 do 3, znamienny tym, że implant międzykręgowy (1) jest umieszczony w sterylnym opakowaniu.