PL190818B1

PL190818B1 - Container for intravenous administration

Info

Publication number: PL190818B1
Application number: PL346837A
Authority: PL
Inventors: Gunnar Andersson; Bert Petterson
Original assignee: Fresenius Kabi Ab
Priority date: 1998-09-22
Filing date: 1999-09-21
Publication date: 2006-02-28
Also published as: PL346837A1

Abstract

1. Urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego, zawierające uszczelniony elastyczny pojemnik, mający na przednim końcu część otworową, w której jest umieszczona wkładka zawierająca zawór jednokierunkowy, przy czym ta wkładka jest przykryta zdejmowalną uszczelniającą nasadką, po której zdjęciu wkładka może być podłączona do zespołu wstrzykującego, korzystnie kaniuli, znamienne tym, że zdejmowalna uszczelniająca nasadka (14) stanowi bezpośrednie przedłużenie elastycznego pojemnika (10) zaś zawór jednokierunkowy jest umieszczony we wkładce (20) w położeniu połączenia płynowego wyłącznie w kierunku z pojemnika (10) do zespołu wstrzykującego podczas wywierania nacisku na elastyczny pojemnik (10)1. Collection and delivery device medical fluid containing sealed flexible container, having on the front the end of the orifice part where it is inserted insert containing the valve uni-directional, with this insert being covered with a removable sealing cap, after which removal the insert can be connected to an injection unit, preferably a cannula characterized in that it is removable the sealing cap (14) is direct extension of flexible container (10) and a non-return valve is placed in the insert (20) in the fluid connection position only in a direction from the container (10) to the assembly injector while applying pressure for flexible container (10)

Description

Opis wynalazkuDescription of the invention

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego.The present invention relates to a medical fluid collection and delivery device.

W przemyśle farmaceutycznym jest znane urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego w postaci wstępnie wypełnionych butelkowo uformowanych pojemników na płyny sterylne, wytwarzane przez formowanie dmuchowe materiału polimerowego, a następnie napełnianie i uszczelnianie tak utworzonego pojemnika w operacji ciągłej. Tego rodzaju urządzenie i sposób jego wytwarzania ujawniono przykładowo w opisie patentowym USA nr 4,342,184. W europejskim opisie patentowym EP 0 670 709 jest ujawniony pojemnik wykonany według takiego sposobu, zawierający zasadniczo wyłącznie materiał na bazie poliolefiny tak, że otrzymany pojemnik jest przyjazny środowiskowo i jest kompatybilny względem zmagazynowanych płynów, a także nadaje się do sterylizacji finalnie uszczelnionego pojemnika parą wysokociśnieniową (to jest w autoklawie przy około 120°C przez więcej niż około 15 minut). Tego rodzaju butelkowe uformowany pojemnik jest przydatny do powtarzalnego gromadzenia płynu poprzez przedziurkowywanie igłą strzykawki sprężystej wkładki uszczelniającej zawierającej elastomer. Zalety tego typu pojemników polegają na tanim i wydajnym sposobie produkcji, przez co z korzyścią zastępują one w rozmaitych zastosowaniach butelki szklane lub ampułki. Wada takich pojemników polega na tym, że wymagają one określonej fachowości i precyzji obsługi dla prawidłowego przedziurkowania wkładki w celu ustanowienia połączenia płynowego pomiędzy butelką i strzykawką tak, aby zgromadzić pożądaną ilość płynu medycznego do podania pacjentowi lub do przekazania do następnego pojemnika.In the pharmaceutical industry, a device for collecting and delivering medical fluid in the form of pre-filled bottle-formed containers for sterile fluids is known in the pharmaceutical industry, produced by blow molding a polymeric material and then filling and sealing the thus formed container in a continuous operation. Such a device and a method for its production are disclosed, for example, in US Patent No. 4,342,184. EP 0 670 709 discloses a container made according to such a method, containing essentially only polyolefin-based material, so that the resulting container is environmentally friendly and compatible with stored fluids, and is also suitable for sterilization of the finally sealed container with high pressure steam ( i.e. in an autoclave at about 120 ° C for more than about 15 minutes). Such a bottle-shaped container is suitable for repeatedly collecting fluid by piercing a syringe needle with a resilient sealing liner containing an elastomer. The advantages of this type of containers lie in a cheap and efficient production method, and therefore they advantageously replace glass bottles or ampoules in various applications. The disadvantage of such containers is that they require a certain skill and precision in handling to correctly pierce the liner in order to establish fluid communication between the bottle and the syringe so as to collect the desired amount of medical fluid for administration to a patient or for transfer to a subsequent container.

Opisy patentowe EP 0 888 056 i EP 0 326 391 ujawniają plastikowe, butelkowe uformowane ampułki mające odkręcane głowice i części szyjkowe utworzone jako wpustowy luer, dopasowany z wypustową głowicą luerową przyłączonej strzykawki przy przenoszeniu płynów z butelki do strzykawki. W wielu zastosowaniach może być korzystna możliwość bezpośredniego zastosowania butelkowo uformowanego pojemnika do podawania pacjentowi zawartego w pojemniku płynu sterylnego. Etap przenoszenia płynu z zastosowaniem dołączonej strzykawki wymaga dodatkowego zabiegu i tym samym niesie z sobą ryzyko zanieczyszczenia i wadliwej obsługi.EP 0 888 056 and EP 0 326 391 disclose plastic, bottle-shaped, ampoules having twist-off heads and neck portions formed as a keyed luer to mate with the spout luer head of an attached syringe when transferring fluids from bottle to syringe. In many applications, it may be advantageous to be able to directly use a bottle-formed container for delivering sterile fluid contained in the container to a patient. The step of transferring the fluid using the attached syringe requires an additional treatment and therefore carries the risk of contamination and faulty handling.

Opis patentowy FR 27 18 017 ujawnia butelkę do płynnych farmaceutyków, wykonaną z materiału polimerowego, która jest uszczelniona zdejmowalną nasadką. Butelka ma część górną utworzoną jako połączenie w postaci luerowego wypustu do odpowiadającej kaniuli (lub podobnego urządzenia). Po zerwaniu nasadki, na kołnierz otworu butelki jest nakładany pierścień blokujący. Pierścień blokujący służy jako bezpieczna i mocno przyłączająca część pomiędzy otworem butelki a kaniulą. Europejskie zgłoszenie patentowe nr 0 788 804 ujawnia elastyczną butelkę z materiału polimerowego. Butelka taka może zawierać płyn płuczący (roztwór chlorku sodu), który przykładowo może być zastosowany do przemywania katetera przyłączonego do żyły pacjenta, tuż przed infuzją lekarstwa lub odżywki pozajelitowej. Butelka ta zawiera nasadkę, którą użytkownik zdejmuje dla oswobodzenia jej otworu. Do otworu jest włożona oddzielna część łącząca z elementami mocującymi dla kaniuli. Zmontowane urządzenie jest tym samym gotowe do podawania zawartości butelki pacjentowi lub do przenoszenia płynu do następnego pojemnika. Urządzenie według EP 0 788 804 ma liczne oczywiste wady. Po pierwsze, procedura wkładania łącznika jest niewygodna i powoduje konieczność dodatkowej obsługi przez personel szpitala, a ponadto zawsze niesie niebezpieczeństwo przypadkowego zabrudzenia płynu. Po drugie urządzenie tego rodzaju, stosowane do przepłukiwania żył, może wprowadzać pęcherzyki powietrza wraz z płynem, podawanym przez wyciskanie elastycznej butelki. Wprowadzenie pęcherzyków powietrza do układu krwionośnego nie może być tolerowane ze względu na zagrożenie zatorem.Patent FR 27 18 017 discloses a bottle for liquid pharmaceuticals made of a polymeric material which is sealed with a removable cap. The bottle has a top formed as a connection in the form of a luer projection to the corresponding cannula (or similar device). After the cap is broken off, a locking ring is placed over the flange of the bottle mouth. The locking ring serves as a secure and firm attachment part between the bottle opening and the cannula. European Patent Application No. 0 788 804 discloses a flexible bottle made of a polymeric material. The bottle may contain a lavage fluid (sodium chloride solution) which, for example, may be used to rinse a catheter attached to a patient's vein just prior to infusion of parenteral medicament or nutrient. The bottle includes a cap that the user removes to free its opening. A separate connecting piece with fixtures for the cannula is inserted into the opening. The assembled device is thus ready for delivering the contents of the bottle to the patient or for transferring the fluid to the next container. The device of EP 0 788 804 has a number of obvious drawbacks. First, the fastener insertion procedure is inconvenient and requires additional handling by hospital staff, and there is always the risk of accidentally contaminating the fluid. Secondly, a device of this type used to irrigate the veins can introduce air bubbles along with the fluid dispensed by squeezing a flexible bottle. The introduction of air bubbles into the bloodstream cannot be tolerated due to the risk of embolism.

Opisy patentowe US 4,259, EP 0 310 227 i FR 954 795 ujawniają plastikowe butelki wypełnione płynami medycznymi, które mają zdejmowalne nasadki odsłaniające część szyjkową typu luerowego wypustu, przyłączanego do odpowiadającego wpustu kaniuli. Uzyskuje się tym samym pojemniki, które mogą być bezpośrednio przekształcane w urządzenie podające do wstrzykiwania pacjentowi nagromadzonego płynu. Jednakże tego rodzaju pojemniki stosowane jako urządzenia wstrzykujące pod wieloma aspektami są wadliwe w porównaniu ze zwykłymi strzykawkami uruchamianymi za pomocą tłoczyska przyłączonego do tłoka podczas podawania płynu. Wada konwencjonalnych tego rodzaju dmuchanych-wypełnianych-uszczelnianych pojemników polega na tym, że pozostają w nich pozostałości z procesu formowania przy łączeniu części pojemnika, które powodują pogorszenie jakości obsady połączenia luerowego pomiędzy wierzchem pojemnika a kaniulą. Istotne jest ponadto, że takie pojemniki nie umożliwiają przeprowadzenia jakichkolwiek bezpiecznych zabiegów, prowadząPL 190 818 B1 cych do usuwania pęcherzyków powietrza ze wstrzykiwanych płynów, tak jak przeprowadza się to rutynowo podczas etapu odpowietrzenia konwencjonalnych strzykawek dla uniknięcia wstrzyknięcia powietrza.US Pat. Nos. 4,259, EP 0 310 227 and FR 954 795 disclose plastic bottles filled with medical fluids which have removable caps exposing the neck portion of a luer-like projection attached to a corresponding key of the cannula. Thus, containers are obtained that can be directly converted into a delivery device for injecting the accumulated fluid into a patient. However, containers of this kind used as injection devices have several drawbacks compared to conventional syringes operated by a piston rod connected to a plunger during fluid delivery. A disadvantage of conventional inflatable-fill-seal containers of this type is that they retain residues from the molding process when the parts of the container are joined together, which results in deterioration of the luer connection holder between the top of the container and the cannula. It is further important that such containers do not allow any safe handling to remove air bubbles from the injected fluids, as is routinely done during the venting step of conventional syringes to avoid air injection.

Publikacja WO 95/07720 ujawnia bezigłowy zawór do stosowania w infuzji interwencyjnej, który jest normalnie zamknięty dla zapobieżenia połączeniu płynowemu. Bezigłowy łącznik może być połączony z elementem wtykowym zaworu dla jego otwierania. Podawanie płynu nie może być przeprowadzone przez zwykłe ściskanie pojemnika. Opis WO 98/31408 ujawnia zawór zwrotny o szczelinowym krążku, przystosowany do pomieszczenia przepływowych obsad montażowych, takich jak rurki i obsady luerowe. W zależności od kierunku przepływu, zawór zwrotny otwiera się i odpowiednio zamyka. Stosując człon zewnętrzny, zawór zwrotny umożliwia przepływ płynu w obydwu kierunkach.WO 95/07720 discloses a needleless valve for use in emergency infusion which is normally closed to prevent fluid communication. The needle-free connector may be connected to the plug member of the valve to open it. The administration of the fluid cannot be accomplished by simply squeezing the container. WO 98/31408 discloses a slotted disc check valve adapted to accommodate flow-through mounting fixtures such as tubing and luer holders. Depending on the direction of flow, the check valve opens and closes accordingly. By using the outer member, the check valve allows fluid to flow in both directions.

Celem wynalazku jest opracowanie butelkowe uformowanych plastikowych pojemników do przechowywania płynów medycznych, które łatwo mogą być przekształcone w bezpieczne i wygodne urządzenia wstrzykujące w drodze stosowania minimalnej ilości skomplikowanych operacji, co zapewnia najwyższe możliwe bezpieczeństwo pod względem zanieczyszczenia płynu podczas obsługi.The object of the invention is to provide bottle-shaped molded plastic containers for the storage of medical fluids that can be easily converted into safe and convenient injection devices by using a minimum number of complicated operations, ensuring the highest possible safety in terms of fluid contamination during handling.

Urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego, zawierające uszczelniony elastyczny pojemnik, mający na przednim końcu część otworową, w której jest umieszczona wkładka zawierająca zawór jednokierunkowy, przy czym ta wkładka jest przykryta zdejmowalną uszczelniającą nasadką, po której zdjęciu wkładka może być podłączona do zespołu wstrzykującego, korzystnie kaniuli, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zdejmowalna uszczelniająca nasadka stanowi bezpośrednie przedłużenie elastycznego pojemnika, zaś zawór jednokierunkowy jest umieszczony we wkładce w położeniu połączenia płynowego wyłącznie w kierunku z pojemnika do zespołu wstrzykującego podczas wywierania nacisku na elastyczny pojemnik.A medical fluid collection and delivery device comprising a sealed flexible container having at the front end an orifice portion for receiving an insert containing a one-way valve, the insert being covered by a removable sealing cap after which the insert can be connected to an injection assembly. preferably the cannula according to the invention is characterized in that the removable sealing cap is a direct extension of the flexible container, and the non-return valve is positioned in the insert in a fluid connection position only in the direction from the container to the injection unit while applying pressure to the flexible container.

Pomiędzy wkładką a zespołem wstrzykującym korzystnie znajdują się części łączące, które zawierają współpracujące montażowe obsady luerowe.Interconnecting portions are preferably provided between the insert and the injection unit, which include cooperating mounting luer holders.

Pomiędzy wkładką a zespołem wstrzykującym korzystnie znajdują się części łączące, które zawierają współpracujące nagwintowane śrubowo rowki.There are preferably connecting parts between the insert and the injection unit, which have cooperating screw-threaded grooves.

Zawór jednokierunkowy korzystnie zawiera osadzoną promieniowo membranę, umieszczoną ruchomo osiowo pomiędzy położeniem uszczelniającym a położeniem otwartym.The non-return valve preferably comprises a radially seated diaphragm displaceable axially between the sealing position and the open position.

Elastyczny pojemnik korzystnie ma postać mieszka.The flexible container is preferably in the form of a bellows.

Ważną cechą urządzenia jest to, że umożliwia ono przepływ płynu wyłącznie w jednym kierunku przy obsłudze i podawaniu płynu medycznego, przez co unika się przypadkowego wejścia powietrza do pojemnika i tym samym przypadkowego podania pęcherzyków powietrza, które mogłyby spowodować zator. Zastosowana wkładka ma zdolność uszczelnienia podczas przechodzenia płynu z urządzenia wstrzykującego przez wkładkę do pojemnika. Jest to zrealizowane w ten sposób, że wkładka jest wyposażona w membranę, która jest przemieszczalna osiowo pomiędzy pierwszym położeniem uszczelniającym a drugim położeniem otwartym, jeżeli na elastyczny pojemnik jest wywierane ciśnienie, dla funkcjonowania jako mechanizm zaworu kontrolnego. Dla fachowców oczywista jest możliwość wyboru odpowiedniego mechanizmu zaworowego, który nie musi być ograniczony do wspomnianej membrany, i wyboru odpowiedniego ciśnienia otwierającego. Odpowiednie ciśnienia otwierające dla zaworów stosowanych w wynalazku są mniejsze niż około 2,5 mm H2O, korzystnie mniejsze niż około 1 mm H2O. Dla otrzymania urządzenia, które jest bezpieczne dla przepłukiwania i przemywania dożylnie przyłączonego katetera sterylną solanką, przykładowo u pacjenta odżywianego pozajelitowe zaleca się, aby membrana była przemieszczona do położenia uszczelniającego w wyniku oddziaływania ciśnienia krwi pacjenta, tak aby krew nie była przypadkowo zasysana do urządzenia. Korzystne jest, aby ciśnienie otwierające mechanizmu zaworowego było większe niż ciśnienie krwi pacjenta.An important feature of the device is that it only allows the fluid to flow in one direction when handling and dispensing the medical fluid, thereby avoiding the accidental entry of air into the container and thus the accidental injection of air bubbles that could cause an embolism. The liner used has the ability to seal when fluid passes from the injection device through the liner into the container. This is done in that the insert is provided with a diaphragm which is axially displaceable between the first sealing position and the second open position if pressure is applied to the flexible container to function as a check valve mechanism. It is obvious for those skilled in the art to select a suitable valve mechanism, which need not be limited to said diaphragm, and to select an appropriate opening pressure. Suitable opening pressures for the valves used in the invention are less than about 2.5 mm H2O, preferably less than about 1 mm H2O. In order to provide a device that is safe for flushing and rinsing an intravenous catheter with sterile saline, for example in a parenterally nourished patient, it is preferred that the membrane be moved into its sealing position by the patient's blood pressure so that blood is not accidentally sucked into the device. It is preferred that the opening pressure of the valve mechanism is greater than the blood pressure of the patient.

W niektórych zastosowaniach, butelkowe uformowany pojemnik urządzenia według wynalazku może być uformowany mieszkowe dla ułatwienia ruchu wyciskania potrzebnego podczas podawania jego zawartości. Butelkowe uformowany pojemnik może również być wyposażony w elementy wskazujące poziom płynu i wielkość wymaganych do podawania dawek.In some applications, the bottle-shaped container of the device of the invention may be bellows-formed to facilitate the squeezing motion needed when dispensing its contents. The bottle-shaped container may also be provided with means for indicating the fluid level and the size of the required doses to be administered.

Urządzenie według wynalazku może być wytwarzane konwencjonalnym sposobem dmuchania-wypełniania-uszczelniania jak opisano szczegółowo we wspomnianych powyżej opisach patentowych EP 0 670 709 i USA nr 4,312,184. Sposób taki obejmuje formowanie dmuchowe materiału polimerowego w kształt uformowanego butelkowe pojemnika, który zostaje wypełniony płynem medycznym, po czym w otworze pojemnika zostaje umieszczona wkładka, a pojemnik uszczelnia się ostatecznie przez uformowanie zdejmowalnej nasadki ponad wkładką z materiału polimerowego. Ostatecznie zmonto4The device of the invention can be manufactured by a conventional blow-fill-seal method as described in detail in the above-mentioned patents EP 0 670 709 and US Pat. No. 4,312,184. The method includes blow molding the polymeric material into a shaped bottle-shaped container which is filled with a medical fluid, whereupon the liner is inserted into the container opening and the container is finally sealed by forming a removable cap over the polymeric material liner. Ultimately zmonto4

PL 190 818 B1 wane urządzenie może być poddane sterylizacji wysokociśnieniową parą (w autoklawie) lub za pomocą napromieniowywania przed opuszczeniem zakładu wytwórczego.The device may be sterilized by high pressure steam (in an autoclave) or by irradiation before it leaves the manufacturing facility.

Urządzenie według wynalazku może być wykorzystane w licznych zastosowaniach poza przepłukiwaniem elementów infuzyjnych roztworem chlorku sodu. Przykładowo, może ono być zastosowane do uzupełniania płynu w worku wlewkowym przez przedziurkowanie jednego z jego otworów, tuż przed podaniem pacjentowi zawartości worka. Możliwe jest również zastosowanie takiego urządzenia jako strzykawki o pojedynczej lub wielokrotnej dawce do bezpośredniego podawania pacjentowi przez wstrzykiwanie przykładowo czynników przeciwzakrzepowych takich jak heparyna lub heparyny o małym ciężarze molekularnym, przykładowo Fragmin®.The device according to the invention may be used in numerous applications besides flushing infusion devices with sodium chloride solution. For example, it may be used to replenish the fluid in an enema bag by piercing one of its openings, just prior to administering the contents of the bag to the patient. It is also possible to use such a device as a single or multiple dose syringe for direct administration to a patient by injection of, for example, anticoagulant agents such as heparin or low molecular weight heparin, for example Fragmin®.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym przedstawiono schematyczny widok pojemnika z wkładką w przekroju osiowym.The subject matter of the invention is shown in an embodiment in the drawing, which shows a schematic view of a container with an insert in an axial section.

Na rysunku przedstawiono urządzenie w postaci zasadniczo butelkowe utworzonego korpusu pojemnika 10 z otworem 12 w przednim końcu, gdzie jest umieszczona wkładka 20. Z pojemnika 10 wystaje bezpośrednio uszczelniająca nasadka 14, która jest wykonana jako łatwo usuwalna poprzez ruch skręcający wykonany przez użytkownika. Z tego względu nasadka 14 jest wyposażona we wstępnie uformowaną linię łatwego przerywania 15. Wkładka posiada ogólnie rurową część 22, która może być połączona płynowo z korpusem pojemnika 10. Przedni koniec rurowej części 22 jest uszczelniony korkiem 21, który jest przeznaczony do wyjmowania jednocześnie z przerwaniem nasadki 14. Rurowa część 22 ma w przekroju kształt ogólnie stożkowy tak, aby dopasować się do odpowiednio ukształtowanej tylnej wydrążonej części kaniuli. Z tego względu kaniula może być przyłączona do części rurowej 22 poprzez mocowanie luerowe. Dla wspomagania połączenia, wkładka 20 jest wyposażona w pierścieniowe wgłębienie 24, które rozciąga się na odpowiednią odległość osiową we wkładce. Wgłębienie 24 może być wyposażone w nagwintowane śrubowo rowki 25 dla polepszenia połączenia z kaniulią. Wymiar tych części jest dobrany tak, aby spełniały normy ISO/DIN dla wypustowych i wpustowych mocowań luerowych. Dla ustanowienia połączenia płynowego tylko w jednym kierunku przez wkładkę 20, jest ona wyposażona w mechanizm zaworowy. Wkładka 20 zawiera dwie części, a mianowicie przednią część 20A ze wspomnianą powyżej częścią rurową 22 i pierścieniowym wgłębieniem zdolnym do ustanawiania blokady luerowej do kaniuli, oraz tylną część 20B. Obydwie części wkładki 20 są korzystnie wykonane z tego samego kompatybilnego materiału polimerowego i ciasno zgrzane ze sobą za pomocą konwencjonalnych środków. Tylna część wkładki 20 jest wyposażona w uszczelniającą membranę 26 osadzoną w obudowie 27, która jest połączona płynowo z kanałem 23 przechodzącym przez rurową część 22 i z kanałem 28. Membrana 22 stanowi elastyczną silikonową membranę uszczelniającą, osadzoną w obudowie 27 przemieszczalnie osiowo pomiędzy położeniem otwartym i położeniem uszczelniającym. Membrana 26 i obudowa 27 są zwymiarowane tak, że umożliwiają połączenie płynowe z kanałem 23, gdy na pojemnik 10 jest wywierane wstępnie określone ciśnienie dodatnie, na przykład przez jego ściskanie, zaś w innym przypadku opisany podzespół membrany i obudowy pozostaje w położeniu szczelnym. Tylna część wkładki 20 funkcjonuje więc jako zawór jednokierunkowy i ma zdolność do zamykania i uszczelniania urządzenia, jeżeli przyłączona kaniula jest w kontakcie dożylnym z pacjentem a na mechanizm zaworowy jest wywierane ciśnienie krwi do momentu w którym na pojemnik zostanie wywarte ciśnienie wyższe niż ciśnienie krwi przy podawaniu płynu medycznego pacjentowi. Odpowiednio zaprojektowana wkładka 20 pozwala na otrzymanie urządzenia, które jest użyteczne zarówno jako środek przepłukujący jak i przemywający do dożylnego podawania płynu medycznego pacjentowi przy tymczasowym przyłączeniu do żyły pacjenta i do podawania konwencjonalnego przez wstrzykiwanie dawki płynu medycznego bez niebezpieczeństwa przypadkowego podania powietrza, które przykładowo może być zassane do urządzenia przez przypadkową obsługę. Obsługiwanie pojemnika 10 jest nadzwyczaj proste i niezawodne, bowiem jest początkowo ograniczone do zdjęcia nasadki 14 wzdłuż wstępnie utworzonej linii łatwego przerywania 15 i przyłączenia kaniuli do wkładki 20. Pojemnik 10 może być w razie potrzeby poddany w tym momencie etapowi odpowietrzenia przez delikatne ściśnięcie w pozycji pionowej, aż płyn wycieknie z igły i/lub nie pozostaną żadne widoczne oznaki obecności pęcherzyków powietrza. Następnie można rozpocząć podawanie płynu przez proste ściskanie pojemnika 10 we wstępnie opisany sposób.The drawing shows an apparatus in the form of a substantially bottle-shaped container body 10 with an opening 12 at the front end where the liner 20 is disposed. From the container 10 extends a sealing cap 14 directly, which is made easily removable by a twisting motion by the user. For this reason, the cap 14 is provided with a pre-formed easy tear line 15. The liner has a generally tubular portion 22 that can be fluidly connected to the container body 10. The front end of the tubular portion 22 is sealed by a plug 21 that is designed to be removed simultaneously with rupture. cap 14. The tubular portion 22 is generally conical in cross section to conform to a suitably shaped rear hollow portion of the cannula. Therefore, the cannula can be attached to the tubular portion 22 by a luer fitting. To aid connection, the insert 20 is provided with an annular recess 24 that extends a suitable axial distance in the insert. The recess 24 may be provided with screw-threaded grooves 25 to improve connection with the cannula. The dimensions of these parts are selected to meet the ISO / DIN standards for male and female luer fittings. In order to establish fluid communication in only one direction through the insert 20, it is provided with a valve mechanism. The insert 20 comprises two parts, namely a front part 20A with the above-mentioned tubular part 22 and an annular recess capable of establishing a luer lock to the cannula, and a rear part 20B. Both parts of the insert 20 are preferably made of the same compatible polymeric material and tightly welded together by conventional means. The rear portion of liner 20 is provided with a sealing diaphragm 26 embedded in housing 27 that is in fluid communication with a passage 23 extending through tubular portion 22 and with passage 28. Diaphragm 22 is a flexible silicone sealing diaphragm seated in housing 27 axially displaceable between an open position and a position. sealing. The diaphragm 26 and housing 27 are dimensioned to allow fluid communication with the conduit 23 when a predetermined positive pressure is exerted on the container 10, for example by squeezing it, otherwise the described diaphragm and housing subassembly remains sealed. The rear portion of the liner 20 thus functions as a one-way valve and has the ability to close and seal the device if the attached cannula is in intravenous contact with the patient and blood pressure is applied to the valve mechanism until the container is pressurized above the blood pressure upon administration. medical fluid to the patient. A properly designed insert 20 allows to obtain a device that is useful both as a flushing and rinsing agent for intravenous administration of a medical fluid to a patient while temporarily attached to a patient's vein, and for conventional administration by injecting a dose of a medical fluid without the risk of accidental injection of air, which may for example be the case. sucked into the device by accidental operation. The handling of the container 10 is extremely simple and reliable since it is initially limited to removing the cap 14 along a pre-formed easy tear line 15 and attaching the cannula to the insert 20. The container 10 may at this point be subjected to a venting step at this point by gentle vertical squeezing. until the fluid drains from the needle and / or there are no visible signs of air bubbles remaining. The fluid supply can then be started by simply squeezing the container 10 in the previously described manner.

Urządzenie według wynalazku jest korzystnie wykonane zasadniczo z materiałów polimerowych, które nadają się do recyklingu jako całość bez zbędnych prac, wymagających rozmontowania pojemnika i oddzielnego recyklingu jego części. Zalecanym materiałem na pojemnik 10 są poliolefiny, w szczególności polipropylen i jego kopolimery. Wkładka 20 może być wykonana z polipropylenu lubThe device according to the invention is preferably made essentially of polymeric materials that are recyclable as a whole without unnecessary work requiring the container to be disassembled and parts thereof to be recycled separately. The preferred material for the container 10 is polyolefins, in particular polypropylene and its copolymers. The liner 20 may be made of polypropylene or

PL 190 818 B1 poliwęglanu. Niewielki udział materiału lateksowej membrany nie jest szkodliwy podczas zwykłego recyklingu, ponieważ jego ciężar stanowi mniej niż 1% ciężaru całego pojemnika.Polycarbonate. A small proportion of the latex membrane material is not harmful in normal recycling since its weight is less than 1% of the weight of the entire container.

Claims

A medical fluid delivery device comprising a sealed flexible container having an aperture portion at the front end for receiving an insert containing a non-return valve, the insert being covered by a removable sealing cap after which the insert can be connected to an injection assembly. , preferably a cannula, characterized in that the removable sealing cap (14) is a direct extension of the flexible container (10) and the non-return valve is positioned in the insert (20) in a fluid connection position only from the container (10) to the injection unit when applying pressure on the flexible container (10).

2. The device according to claim 1, zr ^^ and name ^ and ^ r ^^ in that the pc ^ rm ^ c ^^ '/ insert (20) and the injection assembly are provided with connecting parts which include cooperating mounting luer holders.

3. Device according to drawing. The coupling according to claim 1, characterized in that between the insert (20) and the suction assembly there are connecting parts which include cooperating screw-threaded grooves (25).

4. Device according to principles. 1, zr ^^ r ^ and ^ r ^ r ^^ in that the single pot valve comprises a radially seated diaphragm (26) axially movable between the sealing position and the open position.

5. The device according to claim 1 4. The flexible container (10) as claimed in claim 1, wherein the flexible container is in the form of a bellows.