PL180925B1

PL180925B1 - Elastic material for biologically coupled cardiac valve implants

Info

Publication number: PL180925B1
Application number: PL96317684A
Authority: PL
Inventors: Zbigniew Religa; Bogdan Stolarzewicz; Marek Krzyśków; Jolanta Wszołek
Original assignee: Krzyskow Marek; Zbigniew Religa; Bogdan Stolarzewicz; Wszolek Jolanta
Priority date: 1996-12-21
Filing date: 1996-12-21
Publication date: 2001-05-31
Also published as: PL317684A1

Abstract

1. Elastyczny stent biologicznie zespolonych za57) stawek serca, w szczególności biologicznej protezy zastawek aortalnej i mitralnej przeznaczony do oprawy tylko zastawki mitralnej, składający się z tworzywowego elementu nośnego, którego powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz, zaś w części widzianej od stronykomory serca mający usytuowane na łukach osi długiej dwajednakowe ramiona o falistych krawędziach, korzystnie zbliżonych kształtem do sinusoidy pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że wykonany na obwodzie tworzywowego elementu nośnego kołnierz (2) składa się z dwóch wycinków (2a, 2b), z których wycinek (2a) ograniczony sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion (1a, 1b) nośnego elementu (1) jest wykonany z elastycznego tworzywa sztucznego, natomiast drugi wycinek (2b) kołnierza (2)jest wykonany jedynie z materiału obszyciowego (3) pokrywającego jednocześniewycinek(2b) i ramiona (1a, 1 b) nośnego elementu (1), przy czym łukowate wcięcie pomiędzy sąsiadującymi z sobą krawędziami (k1, k2) ramion (1a, 1b) jest wyznaczone promieniem (R1) stycznym do krawędzi (k1, k2) i kończącym się w połowie wysokości podziałowej pomiędzy minimum ściany elementu (1) wyznaczonym promieniem (R2) a krawędzią (I1) podstawy stentu.1. Flexible biologically fused stent57) heart rates, especially a biological prosthesis aortic and mitral valves intended for mounting only the mitral valve, consisting of a plastic a load-bearing element, the surface of which w the vestibular part is provided with a collar, and in the part seen from the side of the chamber of the heart two identical arms located on the arches of the long axis with wavy edges, preferably close with a sinusoidal shape covered with trimming material stretched evenly across it surface, characterized in that it is made around the circumference the plastic support flange (2) it consists of two cut-outs (2a, 2b) of which a cutout (2a) delimited by adjacent edges arms (1a, 1b) of the support element (1) is made of flexible plastic, while the second section (2b) of the collar (2) is completed only of the trim material (3) at the same time the clipping (2b) and the arms (1a, 1b) of the support element (1), with an arcuate indentation between adjacent edges (k1, k2) of the arms (1a, 1b) is defined by the tangential radius (R1) to the edge (k1, k2) and ending in the middle partition height between the wall minimum element (1) determined by the radius (R2) and the edge (I1) base of the stent.

Description

Przedmiotem wynalazku jest elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca, umożliwiający jednoczesną implantację biologicznej protezy zastawek aortalnej i mitralnej, z których jedynie zastawka mitralna jest oprawiona w ten stent.The subject of the invention is a flexible stent of biologically fused heart valves that allows the simultaneous implantation of a biological aortic and mitral valve prosthesis, of which only the mitral valve is mounted on the stent.

Z polskiego opisu patentowego numer 168 894 jest znana podstawa dla protezy zastawki sercowej wykonana z tworzywa sztucznego, mająca z jednej strony wysunięte wzdłuż osi tej podstawy ramiona rozmieszczone na obwodzie podstawy i zaokrąglone na swych końcach, z pokryciem do zamocowania biologicznego materiału zastawki sercowej. Podstawajest uformowanajako pojedynczy element z litego zamkniętego, korzystnie termoplastycznego materiału, która jako taka ma w środku pusty cylindryczny lub pusty stożkowy kształt. Grubość ścian podstawy zmniejsza się w kierunku swobodnych końców jej ramion. Podstawa ma osiowe podcięcia na osiowym końcu podstawy przeciwległym do swobodnych końców ramion, a pomiędzy podcięciami są usytuowane występy, natomiast normalna odległość pomiędzy swobodnym końcem występu a najniższym punktem sąsiedniego podcięcia jest nie większa niż 0,2 mm. Grubość ścianki podstawy zmniejsza się w kierunku swobodnych końców występów, począwszy od wzmocnionego pierścieniowego rejonu i/lub występy rozchodzą się stożkowo w kierunku osiowym pod założonym kątem nie większym niż 8°, korzystnie nie większym niż 4°. Ramiona podstawy są wzajemnie stożkowo zbieżne w kierunku osiowym pod kątem nie większym niż 8°,From the Polish patent specification No. 168 894 there is known a base for a heart valve prosthesis made of plastic, having on one side protruding arms along the axis of this base, arranged around the circumference of the base and rounded at their ends, with a cover for fixing the biological material of the heart valve. The base is formed as a single piece of a solid, closed, preferably thermoplastic material which as such has a hollow cylindrical or hollow conical shape at the center. The thickness of the base walls decreases towards the free ends of its arms. The base has axial undercuts at the axial end of the base opposite the free ends of the arms, and there are protrusions between the undercuts, and the normal distance between the free end of the projection and the lowest point of the adjacent relief is not more than 0.2mm. The base wall thickness decreases towards the free ends of the projections starting from the reinforced annular region and / or the projections conically extend in the axial direction at a predetermined angle of not more than 8 °, preferably not more than 4 °. The arms of the base are mutually conical in the axial direction at an angle of not more than 8 °,

180 925 korzystnie nie większym niż 6°. Ramiona podstawy są zaokrąglone na swych swobodnych końcach, przy czym promień krzywizny jest nie większy niż 1/8 średnicy podstawy mierzonej u podstawy ramion, a całkowita wysokość podstawy odpowiada wartości nie większej niżjej średnica, zaś grubość ścianki podstawy jest nie większa niż 1 mm. Podcięcia na osiowym końcu podstawy są zaokrąglone, a ich promień krzywizny korzystnie odpowiada wartości nie większej niż dwukrotna wartość promienia krzywizny swobodnych końców ramion. Ramiona podstawy są rozmieszczone z zachowaniem różnych wzajemnych odstępów, przy czym odstępy te odpowiadają szczególnym ciągom matematycznym.180 925 preferably not greater than 6 °. The arms of the base are rounded at their free ends, the radius of curvature being no greater than 1/8 of the diameter of the base measured at the base of the arms, the total height of the base being no more than its diameter, and the thickness of the wall of the base being no more than 1 mm. The undercuts at the axial end of the base are rounded and have a radius of curvature preferably not greater than twice the radius of curvature of the free ends of the arms. The base arms are arranged at various mutual intervals, the intervals corresponding to particular mathematical sequences.

Z polskiego opisu zgłoszenia wynalazku numer R 308 249 jest znany elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza obciągniętych naciągniętym na nie równomiernie materiałem obszyciowym. Element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego podobna w przekroju poprzecznym do owalu Cassiniego, ajego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej, to jest u podstawy tego elementu, jest zaopatrzona w kołnierz mający w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. Z kolei, w części widzianej od strony komory serca, cylindryczny element nośny posiada usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy. W odmianie wykonania krawędzie tych ramion mają kształt łuku o promieniu szczytowym nie większym niż 1 /8 długości długiej osi stendi. Łukowate wcięcia pomiędzy ramionami elementu nośnego osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień łuku wcięcia bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia łuku wcięcia usytuowanego w sąsiedztwie tylnego płatka zastawki. Do materiału obszyciowego pokrywającego ramiona elementu nośnego są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego pochodzące z materiału biologicznego dawcy. Kąt zbieżności ramion elementu nośnego wyznaczony względem płaszczyzny podstawy stentu jest nie większy niż 7°, a całkowita wysokość elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza do szczytowej krawędzi ramionjest większa od połowy całkowitej długości stentu mierzonej wjego osi długiej. Odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion elementu nośnego a krawędzią łukowatych wcięć pomiędzy tymi ramionami jest nie mniejsza niż 1 mm, natomiast wielkość stentu, uzależniona od całkowitego wymiaru jego osi długiej jest każdorazowo dobierana do wielkości zastawki biorcy.From the Polish specification of the invention application number R 308 249, a flexible stent of a biological mitral valve prosthesis is known, consisting of a plastic support element and a collar wrapped with evenly stretched hemming material. The load-bearing element is a uniform plastic structure similar in cross-section to the Cassini oval, and its cylindrical surface in the vestibular part, i.e. at the base of this element, is provided with a flange having a trapezoidal shape in cross-section, the longer base of which adjoins the cylindrical the load-bearing element. On the part viewed from the ventricular side, the cylindrical support element has two equal arms situated on the arcs of the long axis with edges having a wavy shape, preferably similar to a sinusoid. In a variant embodiment, the edges of these arms have the shape of an arc with a peak radius not greater than 1/8 of the length of the long axis of the stendi. The arcuate indentations between the legs of the support member reach their minimum in the short axis of the stent, with the radius of the notch arc proximal to the valve leaflet being greater than the radius of the notch arc adjacent to the posterior valve leaflet. Subvalvular tendon chords derived from the donor's biological material are attached to the hemming material covering the arms of the support element. The taper angle of the support legs relative to the plane of the stent base is not greater than 7 °, and the total support height from the edge of the base of the flange to the tip edge of the arms is greater than half of the total length of the stent along its long axis. The distance between the top edge of the arms of the support element and the edge of the arcuate cuts between these arms is not less than 1 mm, while the size of the stent, depending on the overall dimension of its long axis, is each time adjusted to the size of the recipient's valve.

Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca według wynalazku składa się z tworzywowego elementu nośnego z wykonanym na jego obwodzie kołnierzem, składającym się z dwóch wycinków, z których pierwszy ograniczony sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion elementu nośnego jest wykonany z elastycznego tworzywa sztucznego, natomiast drugi jest wykonany jedynie z materiału obszyciowego pokrywającego jednocześnie ramiona elementu nośnego. Łukowate wcięcie pomiędzy sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion elementu nośnego jest wyznaczone promieniem stycznym do tych krawędzi i kończącym się w połowie wysokości podziałowej pomiędzy minimum ściany elementu nośnego, a krawędzią podstawy stentu, przy czym minimum to jest wyznaczone innym promieniem. Pokryta materiałem obszyciowym tworzywowa ściana miękkiego wycinkaj est wykonanaj ako ściana o cyklicznie zmieniaj ącej się grubości i jest zespolona trwale z pozostałym wycinkiem kołnierza. Z kolei wycinek kołnierza wykonany jedynie z materiału obszyciowego ma naddatek, który w przekroju równoległym do podstawy ma kształt jednostronnie falisty. Do materiału obszyciowego pokrywającego ramiona nośnego elementu są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy. Ograniczona równoległymi krawędziami wysokość elementu nośnego jest co najwyżej równa wysokości ograniczonej krawędziami podstawy stentu, z których jedna jest wyznaczona promieniem wyznaczającym minimum ściany elementu nośnego, a druga jest krawędzią naddatku kołnierza.The flexible stent of biologically integrated heart valves according to the invention consists of a plastic support element with a flange along its circumference, consisting of two sections, the first of which is delimited by the adjacent edges of the arms of the support element and is made of flexible plastic, while the second is made only of of hemming material that simultaneously covers the arms of the carrier. The arcuate indentation between adjacent edges of the legs of the support member is defined by a radius tangent to these edges and ending at half the pitch between the minimum wall of the support member and the edge of the base of the stent, the minimum being determined by a different radius. The cut-out plastic wall covered with a trim material is made as a wall with a cyclically changing thickness and is permanently bonded to the rest of the flange. On the other hand, the section of the collar made only of the trim material has an allowance which, in its cross section parallel to the base, has a one-sided undulating shape. The tendon strings of the subvalvular apparatus made of the donor's biological material are attached to the hemming material covering the arms of the support element. The height of the support, limited by the parallel edges, is at most equal to the height limited by the edges of the base of the stent, one of which is defined by the minimum radius of the wall of the support, and the other is the edge of the flange allowance.

Opisana konstrukcja stanowi protezę dla pacjentów, którzy z uwagi na proces chorobowy wymagaj ąjednoczesnej wymiany zastawki mitralnej i aortalnej.The described structure is a prosthesis for patients who, due to the disease process, require simultaneous replacement of the mitral and aortic valve.

180 925180 925

Przedmiot wynalazkujest pokazany w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok stentu pokrytego materiałem obszyciowym zaznaczonym schematycznie w postaci plam naniesionych na kołnierz i ramiona elementu nośnego, fig. 2 przedstawia rozwinięcie stentu z fig. 1, a fig. 3 pokazuje przestrzenne usytuowanie biologicznej protezy zastawek aortalnej i mitralnej w sercu ludzkim w widoku od strony przedsionka serca, przy czym zastawka mitralnajest oprawiona w stent według wynalazku, natomiast w aorcie widać trzy płatki zastawki aortalnej.The subject of the invention is shown in the embodiment in the drawing, in which Fig. 1 shows a view of the stent covered with the hemming material, schematically marked as spots on the collar and arms of the support, Fig. 2 shows the development of the stent from Fig. 1, the location of the biological aortic and mitral valve prosthesis in the human heart as viewed from the atrium of the heart, wherein the mitral valve is mounted in the stent according to the invention, and three aortic valve leaflets are visible in the aorta.

Jak pokazano na rysunku elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca przeznaczony do oprawy tylko zastawki mitralnej składa się z tworzywowego elementu nośnego 1, którego powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz 2, zaś w części widzianej od strony komory serca mający usytuowane na łukach osi długiej dwajednakowe ramiona 1a, 1b o falistych krawędziach, korzystnie zbliżonych kształtem do sinusoidy oraz materiału obszyciowego 3 naciągniętego równomiernie na całej jego powierzchni. Wykonany na obwodzie tworzywowego elementu nośnego 1 kołnierz 2 składa się z dwóch wycinków 2a, 2b, z których wycinek 2a ograniczony sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion 1a, 1b elementu 1 jest wykonany z elastycznego tworzywa sztucznego, natomiast drugi wycinek 2b kołnierza 2 jest wykonany jedynie z materiału obszyciowego 3 pokrywającego jednocześnie wycinek 2b i ramiona 1 a, 1 b g^o elemento 1 . Łukowate wcięcie pomięcły sąsiaduj ącymi z sobą krawędziami i k 1 , k2 ramion 1a, 1b wyznaczone promieniem R1 stycznym do krawędzi k1, k2 i kończącym się w połowie wysokości podziałowej pomiędzy minimum ściany elementu 1 wyznaczonym promieniem R2 a krawędziąI1 podstawy stentu. Ściana miękkiego wycinka 2a kołnierza 2 jest wykonana jako ściana o cyklicznie zmieniającej się grubości, co umożliwia zachowanie jednorodnej grubości kołnierza 2 podczas kurczenia się i rozciągania stentu, natomiast wykonany jedynie z materiału obszyciowego 3 wycinek 2b kołnierza 2 ma naddatek, który w przekroju równoległym do podstawy ma kształt jednostronnie falisty, przy czym do materiału obszyciowego 3 pokrywającego ramiona 1 są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy. Ograniczona równoległymi krawędziami a i b wysokość elementu nośnego jest co najwyżej równa wysokości ograniczonej 'krawędziami 11 oraz I2, z których krawędź I1 jest wyznaczona promieniem R2, a krawędź I2 jest krawędzią naddatku 2b kołnierza 2.As shown in the figure, a flexible stent of biologically associated heart valves intended for housing only a mitral valve consists of a plastic support element 1, the surface of which in the atrial part is provided with a flange 2, and in the part viewed from the side of the ventricle, having two alike located on the arches of the long axis arms 1a, 1b with wavy edges, preferably sinusoidal in shape, and the hem material 3 stretched uniformly over its entire surface. The flange 2 made around the perimeter of the plastic carrier 1 consists of two sections 2a, 2b, the section of which 2a is delimited by the adjacent edges of the legs 1a, 1b of the element 1 is made of flexible plastic, while the second section 2b of the collar 2 is made only of of the covering material 3 simultaneously covering the cutout 2b and the arms 1a, 1bg ^ o the element 1. The arcuate indentation has the adjacent edges i k 1, k2 of the arms 1a, 1b defined by the radius R1 tangent to the edges k1, k2 and ending at half the height of the pitch between the minimum wall of element 1 defined by the radius R2 and the edge I1 of the stent base. The wall of the soft section 2a of the collar 2 is designed as a wall with a cyclically varying thickness, which allows the thickness of the collar 2 to be kept uniform during contraction and stretching of the stent, while the section 2b of the collar 2 made of only upholstery material 3 has an allowance, which in cross-section parallel to the base it has a one-sided undulating shape, and the tendon cords of the subvalvular apparatus made of the donor's biological material are attached to the hemming material 3 covering the arms 1. Limited by the parallel edges a and b, the height of the carrier is at most equal to the height limited by the edges 11 and I2, of which the edge I1 is defined by the radius R2, and the edge I2 is the edge of the allowance 2b of the flange 2.

Ujawniona konstrukcja stanowi protezę dla pacjentów, którzy z uwagi na proces chorobowy wymagająjednoczesnej wymiany zastawki mitralnej i aortalnej, przy czym homograft zastawki mitralnej jest umiejscowiony pomiędzy ramionami 1a, 1b stentu a zastawką aortalną, od strony wycinka 2b kołnierza 2 wykonanego z materiału obszyciowego 3. Do wykonania takiej protezy aortalno-mitralnej zastawki serca, z pobranego ze zwłok serca ludzkiego preparuje się biologiczną zastawkę aortalno-mitralną, po czym przygotowuje się ją do implantacji w serce biorcy w ten sposób, że zastawkę mitralną wszywa się pomiędzy ramiona 1a, 1b stentu stanowiącego przedmiot wynalazku, a wypreparowana z serca dawcy naturalna zastawka aortalna pozostaje bez oprawy. Cały kołnierz 2 stentu przyszywa się do naturalnego pierścienia włóknistego usuniętej uprzednio podczas operacji zastawki dwudzielnej biorcy, a zastawkę aortalną implantuje się w miejscu usuniętej uprzednio zastawki aortalnej biorcy. Zabieg operacyjny polega na implantacji tak przygotowanej biologicznej protezy zastawek w miej sce usuniętych z serca, patologicznie zmienionych zastawek własnych biorcy, aortalnej i mitralnej, przy czym implantację zaczyna się od wszycia zastawki aortalnej, a następnie implantuje się zastawkę mitralną oprawioną uprzednio w stent według wynalazku. Całość zabiegu przeprowadza się w krążeniu pozaustrojowym. Obie części kołnierza 2 opisanej konstrukcji, to jest część elastyczna 2a wykonana z tworzywa o cyklicznie zmieniającej się grubości i część miękka 2b są zespolone z sobą trwale, a zastosowanie do budowy ścianki sztywnego wycinka kołnierza 2 stentu materiału o cyklicznie zmieniającej się grubości pozwala zachować jednorodną grubość ściany stentu podczas jego kurczenia i rozciągania. Naddatek materiału obszyciowego 3 stanowiący miękką część 2b kołnierza 2 umożliwia anatomicznie zgodne wszczepienie zastawki aortalnej podczas zabiegu implantacji opisanej biologicznej protezy zastawek mitralnej i aortalnej w sercu biorcy.The disclosed structure is a prosthesis for patients who, due to the disease process, require simultaneous replacement of the mitral and aortic valve, the mitral valve homograft being located between the stent arms 1a, 1b and the aortic valve, from the side of the section 2b of the collar 2 made of hemming material 3. To for the implementation of such a mitral valve prosthesis, a biological aortic-mitral valve is prepared from the corpse of a human heart, and then it is prepared for implantation into the recipient's heart in such a way that the mitral valve is sewn between the arms 1a, 1b of the stent constituting the subject of the invention, and the natural aortic valve prepared from the donor's heart remains without a mount. The entire stent collar 2 is sutured to the natural fibrous ring previously removed during surgery on the recipient mitral valve, and the aortic valve is implanted in place of the previously removed aortic valve in the recipient. The surgical procedure consists in the implantation of the biological prosthesis of valves prepared in this way in the place of the pathologically changed recipient's own aortic and mitral valves removed from the heart, where the implantation begins with the suturing of the aortic valve, and then the mitral valve previously mounted in the stent is implanted. The entire procedure is performed in extracorporeal circulation. Both parts of the flange 2 of the described structure, i.e. the flexible part 2a made of a material of cyclically changing thickness, and the soft part 2b are permanently joined to each other, and the use of a rigid section of the stent flange 2 of the material with cyclically changing thickness for the construction of the wall allows to maintain a uniform thickness the wall of the stent as it contracts and stretches. The surplus of hemming material 3 constituting the soft portion 2b of the collar 2 allows anatomically compatible implantation of the aortic valve during the implantation of the described biological mitral and aortic valve prosthesis in the recipient's heart.

180 925180 925

Fig. 3Fig. 3

180 925180 925

Fig.1Fig.1

Fig.2Fig.2

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz. Cena 2,00 zł.Publishing Department of the UP RP. Mintage 60 copies. Price PLN 2.00.

Claims

Patent claims

1. Flexible stent of biologically associated heart valves, in particular a biological aortic and mitral valve prosthesis intended for mounting only a mitral valve, consisting of a plastic support element, the surface of which in the atrial part is provided with a flange, and in the part viewed from the side of the ventricle, located on the long axis curves, two identical arms with wavy edges, preferably sinusoidal in shape, covered with a trim material stretched evenly over its entire surface, characterized in that the collar (2) made on the circumference of the plastic carrier element consists of two sections (2a, 2b ), of which the section (2a) delimited by the adjacent edges of the arms (1a, 1b) of the support (1) is made of flexible plastic, while the other section (2b) of the collar (2) is made of only the covering material (3) at the same time the sector (2b) and the arms (1a, 1b) of the support e element (1), the arcuate indentation between the adjacent edges (k1, k2) of the arms (1a, 1b) is determined by a radius (R1) tangent to the edge (k1, k2) and ending in the half of the height of the partition between the minimum wall of the element (1) with the designated radius (R2) and the edge (U) of the stent base.

2. A flexible stent for biologically fused heart valves according to Claim 1; A wall according to claim 1, characterized in that the plastic wall of the soft section (2a) covered with the trim material (3) is designed as a wall with a cyclically varying thickness and is permanently bonded to the second section (2b) of the collar (2), while made only of the trim material ( 3) the section (2b) of the collar (2) has an allowance which, in its cross section parallel to the base, has a one-sided undulating shape, and the tendon strings of the subavalent apparatus made of the donor's biological material are attached to the hemming material (3) covering the arms (1).

3. Flexible stent for biologically fused heart valves according to Claim 1; 2. The method according to claim 1, characterized in that the height of the carrier is limited by the parallel edges (a) and (b) at most equal to the height limited by the edges (I1) and (I2), the edge (I1) of which is defined by a radius (R2) and the edge ( I2) is the edge of the allowance (2b) of the flange (2).