PL166358B1 - Igla iniekcyjna jednorazowego uzytku PL - Google Patents

Abstract

1 . Igla iniekcyjna majaca kaniule za- mocowana w nasadce wykonanej z tworzywa sztucznego, znamienna tym, ze nasadka (2) ma ksztalt polaczonych z soba trzech stozków scietych z centrycznym otworem (7) o kacie wierzcholkowym 70-80° przechodzacym w cylindryczny otwór (5), w który jest wtopiona kaniula (1) tak, by jej dolny koniec (4) byl wysuniety z otworu (5) o co najwyzej 0,5 mili- metra, a na obwodzie nasadki (2) sa równo- miernie rozmieszczone, w odleglosci co naj- mniej 2,5 milimetra od górnej plaszczyzny, trapezowe zeberka (3) o kacie miedzy scianami bocznymi 10-15°, przy czym kaniula (1) wto- piona jest w nasadke (2) wykonana z termopla- stycznego, calkowicie przezroczystego poli- estru. PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest igła iniekcyjna jednorazowego użytku, przeznaczona do celów medycznych. Igła iniekcyjna, jako sprzęt medyczny wprowadzany do organizmu człowieka, musi spełniać niesłychanie ostre wymagania określone badaniami cech fizycznych, chemicznych, biologicznych, odporności na kontakt z lekami i płynami ustrojowymi.

Igła iniekcyjna składa się z wprowadzanej do organizmu pacjenta kaniuli, mającej postać jednostronnie zaostrzonej rurki, oraz z nasadki, w której jest osadzony tępy koniec rurki. Wykonana z metalu lub tworzywa sztucznego nasadka stanowi łącznik ze strzykawką lekarską. Ma ona kształt połączonych z sobą cylindrów i stożków, z trzema lub czterema usytuowanymi równomiernie na obwodzę nasadki żeberkami. Żeberka w kształcie trapezów są rozmieszczone na całej lub części długości nasadki.

Z patentu USA nr 4 581024 znany jest montaż igieł jednorazowego użytku mających nasadki z tworzywa takiego jak polipropylen. Do nasadek wklejane są kaniule przy użyciu różnych spoiw. Z patentu RFN nr 3 038 069 znany jest montaż igieł jednorazowego użytku mających nasadki z tworzywa takiego jak polipropylen. Nasadki łączone są z kaniulami wykonanymi ze stali chromoniklowej poprzez zgrzewanie prądami wirowymi w czasie ułamka sekundy do temperatury około 200°C.

Celem wynalazku jest opracowanie igły iniekcyjnej jednorazowego użytku o walorach użytkowych oraz biozgodności z tkankami i krwią przewyższających znane igły.

Nieoczekiwanie okazało się, że wymagania powyższe spełnia igła mająca nasadkę wykonaną z termoplastycznego poliestru - tworzywa charakteryzującego się temperaturą mięknięcia niższą od temperatury sterylizacji termicznej, odpornością na czynniki chemiczne i mechaniczne, sztywnością, trwałymi wymiarami, chłonnością wilgoci do 0,3% i skurczem termicznym do 0,3%.

Istota wynalazku polega na tym, że igła ma kaniulę wtopioną w całkowicie przezroczystą, ewentualnie barwną, nasadkę wykonaną z termoplastycznego poliestru. Nasadka ma kształt połączonych z sobą trzech stożków ściętych z centrycznym otworem o kącie wierzchołkowym 70-80°, stanowiącym stożek wejściowy przechodzący w cylindryczny otwór, w który jest wtopiona kaniula tak, by jej dolny koniec był wysunięty z otworu o co najwyżej 0,5 milimetra. Na obwodzie nasadki są równomiernie rozmieszczone trapezowe żeberka o kącie między ścianami bocznymi 10-15°, przy czym żeberka są usytuowane w odległości co najmniej 2,5 milimetra od górnej płaszczyzny nasadki.

Poliester, z którego wykonana jest nasadka to politereftalan etylenowy lub kopolimer na bazie politereftalanu etylenowego i oligoestrodiolu. Kopolimer na bazie politereftalanu etylenowego i

166 358 oligoestrodiolu ma lepkość istotną 0,700-0,750, temperaturę topnienia bliską temperatury topnienia niemodyfikowanego politereftalanu, a udział w kopolimerze oligoestrodiolu o masie cząsteczkowej 1000 do 2000, otrzymywanego z dwukarboksylowych niskocząsteczkowych kwasów alifatycznych i glikoli alifatycznych, wynosi do 10% bloku aromatycznego.

Nasadki wykonane z tych poliestrów spełniają wymagania stawiane materiałom stosowanym w medycynie, gdyż charakteryzują się dużą sztywnością, trwałością wymiarów, odpornością na ścieranie, brakiem chłonności wody i dużą odpornością na czynniki chemiczne. Są odporne na działanie alkoholi, tłuszczów, węglowodorów alifatycznych, rozcieńczonych kwasów i soli oraz słabych czynników utleniających. Ponadto są odporne na wpływy atmosferyczne i korozję naprężeniową nie powodując korozji metali i same nie ulegając korozji pod ich wpływem.

Igły według wynalazku mają nasadki bezbarwne, całkowicie przezroczyste lub barwne, transparentne o kolorach określających średnicę kaniuli, zgodnie z międzynarodowym barwnym kodem identyfikacyjnym. Według tego kodu igła z kaniulą o średnicy 0,4 milimetra ma nasadkę szarą, o średnicy 0,45 milimetra - brązową, o średnicy 0,5 milimetra - orange, o średnicy 0,6 milimetra -niebieską, o średnicy 0,7 milimetra - czarną, o średnicy 0,8 milimetra - zieloną, o średnicy 0,9 milimetra - żółtą, o średnicy 1,1 milimetra - beżową, o średnicy 1,2 milimetra - różową.

W celu uzyskania igły o zewnętrznej powierzchni mającej niski współczynnik tarcia, kaniula jest pokryta cienką warstwą odpowiedniego silikonu.

Igły według wynalazku charakteryzują się całkowitą biozgodnością z tkankami i krwią; znakomitą transparentnością - są całkowicie przezroczyste: 100% igieł ma odpowiednio pewne połączenie nasadki z kaniulą - połączenie to, badane podczas procesu produkcji, okazało się równie trwałe po pięciu latach. Próba sterylizacji termicznej wytworzonych igieł wykazała, iż sterylizacja termiczna powoduje odkształcania nasadek unimożliwiające współpracę igieł ze strzykawkami, co zabezpiecza jednorazowość stosowania igieł.

Szczegółowe badania cech fizycznych, chemicznych, biologicznych, odporności na kontakt z lekami i płynami ustrojowymi wykazały, że igły według wynalazku spełniają wszystkie wymagania określone tymi badaniami. W szczególności igły są w pełni przydatne do sterylizacji radiacyjnej; są odporne na niskie temperatury do -20°C, zarówno bezbarwne jak i kolorowe nasadki mają bardzo dobrą transparentność; zawartość metali ciężkich w przeliczeniu na Pb - poniżej 0,05 mg; maksymalna utlenialność - 0,5 ml/20 ml; absorbcja promieniowania - do 0,4; działanie hemolizujące do 0,3%.

Przeprowadzone badania nasadek poliestrowych, stanowiących zasadniczy element igieł według wynalazku wykazały, że nasadki mają skurcz termiczny 0,2-0,4%, zaś moduł sprężystości -według międzynarodowej normy ISO 527 - wynosi 3100 MPa.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony na załączonym rysunku przedstawiającym igłę w przekroju osiowym.

Igła iniekcyjna ma kaniulę 1 wtopioną na długości co najmniej 4 milimetrów w całkowicie przezroczystą - transparentną - bezbarwną lub barwną nasadkę 2 wykonaną z termoplastycznego poliestru.

Nasadkę 2 stanowią trzy połączone z sobą stożki ścięte, z których górny będący szyjką 6 ma tworzącą o kącie nachylenia 1°45-2°30'. W górnej płaszczyźnie szyjki 6 jest usytuowany centryczny otwór 7 stanowiący stożek wejściowy o kącie wierzchołkowym 70-80°. Wierzchołek stożkowego otworu 7 przechodzi w cylindryczny otwór 5, w którym jest zamocowana kaniula 1, przy czym dolny koniec 4 kaniuli jest wysunięty z otworu 5 nasadki o nie więcej niż 0,5 milimetra. Na obwodzie nasadki 2, w odległości co najmniej 2,5 milimetra od jej górnej płaszczyzny, są rozmieszczone równomiernie cztery żeberka 3 w kształcie trapezów o kącie między ścianami bocznymi 10-15° i krawędziach bocznych pochylonych w obydwu płaszczyznach w stosunku do osi nasadki o 1°30'-2°. Górne naroża żeberek 3 są zaokrąglone.

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 1,,00 zł.

Claims (2)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Igła iniekcyjna mająca kaniulę zamocowaną w nasadce wykonanej z tworzywa sztucznego, znamienna tym, że nasadka (2) ma kształt połączonych z sobą trzech stożków ściętych z centrycznym otworem (7) o kącie wierzchołkowym 70-80° przechodzącym w cylindryczny otwór (5), w który jest wtopiona kaniula (1) tak, by jej dolny koniec (4) był wysunięty z otworu (5) o co najwyżej 0,5 milimetra, a na obwodzie nasadki (2) są równomiernie rozmieszczone, w odległości co najmniej 2,5 milimetra od górnej płaszczyzny, trapezowe żeberka (3) o kącie między ścianami bocznymi 10-15°, przy czym kaniula (1) wtopiona jest w nasadkę (2) wykonaną z termoplastycznego, całkowicie przezroczystego poliestru.
2. 2. Igła według zastrz. 1, znamienna tym, że całkowicie przezroczysta, bezbarwna lub barwna nasadka jest wykonana z politereftalanu etylenowego lub kopolimeru na bazie politereftalanu etylenowego i oligoestrodiolu.