NO175886B

NO175886B - Apparatus for enlargement of the prostate urethra

Info

Publication number: NO175886B
Application number: NO894455A
Authority: NO
Inventors: Pratap Konudulla Reddy; Michael Andrew Mikulich; David Winston Clark
Original assignee: American Med Syst
Priority date: 1989-11-08
Filing date: 1989-11-08
Publication date: 1994-09-19
Also published as: NO894455L; NO894455D0; NO175886C

Description

Oppfinnelsen angår et kateter som har oppblåsbare innretninger for utvidelse av prostata urethra og en fremgangsmåte for behandling av godartet prostata-forstørrelse. The invention relates to a catheter having inflatable devices for expanding the prostate urethra and a method for treating benign prostate enlargement.

Ballong-katetere er mye brukt for utvidelse av uønsket vev i kroppskar. For eksempel viser US patent nr. 4 636 195 fjerning av innsnevringer frembrakt ved avsetting av belegg i Balloon catheters are widely used for expanding unwanted tissue in body vessels. For example, US patent no. 4,636,195 shows the removal of constrictions produced by the deposition of coatings in

.arterier ved hjelp av et ballong-kateter. Det viste kateteret har to mindre ringballonger adskilt rundt en sentral utvidelsesballong. De mindre ringballongene tilveiebringer et kammer rundt et belegg-legeme og hjelper til å holde kateter-legemet på plass. Andre ballong-katetere er beskrevet i US .arteries using a balloon catheter. The catheter shown has two smaller annular balloons spaced around a central expansion balloon. The smaller annular balloons provide a chamber around a coating body and help to hold the catheter body in place. Other balloon catheters are described in US

patentene 4 573 966 og 4 610 662. De to ballongene til disse katetrene er plassert i en vaskulær passasje for å avtette et innsnevret område, og et oppløsningsfluid blir matet til det avgrensede området for å oppløse det sperrende eller begrensende vevet. patents 4,573,966 and 4,610,662. The two balloons of these catheters are placed in a vascular passage to seal a narrowed area, and a dissolving fluid is fed to the confined area to dissolve the obstructing or restrictive tissue.

Fra US-patent nr. 2.799.273 er kjent et kateter med to utvidelses-innretninger. Formålet for disse utvidelses-innretninger er imidlertid å trykke mot blodårene etter at prostata er fjernet ved et kirurgisk inngrep. Avstandsforhold for og utforming av utvidelses-innretningene ifølge US-patent nr. 2.799.273 er tilpasset andre anatomiske detaljer i menneske-kroppen, idet den ene utvidelses-innretning skal befinne seg i blæren og hviler på blærehalsen, mens den andre utvidelses-innretningen skal oppfylle det rom hvorfra prostata-kjertelen fjernes kirurgisk. A catheter with two expansion devices is known from US patent no. 2,799,273. However, the purpose of these expansion devices is to press against the blood vessels after the prostate has been removed during a surgical procedure. Spacing and design of the expansion devices according to US patent no. 2,799,273 are adapted to other anatomical details in the human body, as one expansion device must be located in the bladder and rests on the bladder neck, while the other expansion device must fulfill the space from which the prostate gland is surgically removed.

Behandling av hindrende vev i prostata urethra ved hjelp av et ballong-kateter er beskrevet i US patent 4 4 60 560, som beskriver et kateter som har Foley-ballong for forankring av kateteret ved oppblåsning inne i blæren, og en ringformet ballong for utvidelse av prostata urethra. Riktig plassering av den ringformede ballongen oppnås ved å innføre et cystoskop i prostata urethra. Bruken av cystoskopet for å bestemme lokaliseringen av prostata urethra i forhold til blærehalsen er vanskelig, og unngås med oppfinnelsen som beskrevet i det etterfølgende. Treatment of obstructing tissue in the prostate urethra by means of a balloon catheter is described in US patent 4 4 60 560, which describes a catheter having a Foley balloon for anchoring the catheter during inflation within the bladder, and an annular balloon for expansion of prostate urethra. Correct placement of the annular balloon is achieved by inserting a cystoscope into the prostatic urethra. The use of the cystoscope to determine the location of the prostate urethra in relation to the bladder neck is difficult, and is avoided with the invention as described below.

I samsvar med den foreliggende oppfinnelse er det tilveiebrakt et apparat for utvidelse av prostata urethra, hvilket apparat omfatter et urinveis-kateter for innføring i urethra, hvilket kateter har en proksimal seksjon og en distal seksjon. Apparatet omfatter videre en utvidelses-innretning montert på nevnte proksimale seksjon, en utvidbar lokaliseringsinnretning, og aktiveringsorganer som befinner seg ved nevnte distale seksjon og tjener til å aktivere utvidelses-innretningen. Apparatet kjennetegnes særskilt ved at lokaliserings-innretningen er montert på kateteret minst 0,8 cm fra utvidelses-innretningen og har en størrelse som er vesentlig mindre enn utvidelses-innretningen, slik at lokaliserings-innretningen kan plasseres i og fastholdes av det utvidbare parti av urethra (bulbus-urethra), hvorved kateteret kan holdes på plass når utvidelses-innretningen befinner seg ved prostata urethra. In accordance with the present invention, there is provided an apparatus for expanding the prostate urethra, which apparatus comprises a urinary catheter for introduction into the urethra, which catheter has a proximal section and a distal section. The apparatus further comprises an expansion device mounted on said proximal section, an expandable locating device, and activation means which are located at said distal section and serve to activate the expansion device. The device is characterized in particular by the fact that the localization device is mounted on the catheter at least 0.8 cm from the expansion device and has a size that is significantly smaller than the expansion device, so that the localization device can be placed in and retained by the expandable part of the urethra (bulbus-urethra), whereby the catheter can be held in place when the expansion device is located at the prostatic urethra.

I en foretrukket utførelse av oppfinnelsen er utvidelsesinnretningen en utvidelses-ballong, og lokaliserings-innretningen en lokaliserings-ballong som er mindre enn utvidelses-ballongen. In a preferred embodiment of the invention, the expansion device is an expansion balloon, and the localization device is a localization balloon which is smaller than the expansion balloon.

Utvidelses-ballongen er fortrinnsvis laget av et flerlags-materiale med begrenset utvidelse. The expansion balloon is preferably made of a multilayer material with limited expansion.

Det nevnte flerlags-materiale består fortrinnsvis av et indre og ytre lag av silikon og et midtlag av et tilvirket eller spunnet materiale med begrenset utvidelse, eller et ytre lag av silikon og et indre lag av polyester. The multi-layer material mentioned preferably consists of an inner and outer layer of silicone and a middle layer of a manufactured or spun material with limited expansion, or an outer layer of silicone and an inner layer of polyester.

Utvidelses-ballongen og lokaliserings-ballongen kan begge defineres å ha en proksimal ende og en distal ende, og en viktig utførelse av oppfinnelsen kjennetegnes ved at utvidelses-ballongens distale ende er utstyrt med en integrert fortykkelse eller utbuling av stivere materiale enn ballongveggen forøvrig. The expansion balloon and the localization balloon can both be defined as having a proximal end and a distal end, and an important embodiment of the invention is characterized by the fact that the expansion balloon's distal end is equipped with an integrated thickening or bulge of stiffer material than the rest of the balloon wall.

Et smøremiddel kan være plassert mellom lagene til flerlags-materialet nevnt ovenfor. A lubricant may be located between the layers of the multilayer material mentioned above.

I tilfellet med utvidelses-ballong og lokaliserings-ballong, kan kateteret ha tre hulrom som strekker seg fra nevnte proksimale seksjon, idet ett hulrom er i forbindelse med utvidelses-ballongen, ett hulrom er i forbindelse med lokaliserings-ballongen, og ett hulrom er tilpasset for kommunikasjon med blæren til en person. In the case of an expansion balloon and a localization balloon, the catheter may have three cavities extending from said proximal section, one cavity being in communication with the expansion balloon, one cavity being in communication with the localization balloon, and one cavity being adapted for communication with the bladder of a person.

En foretrukket utførelse av oppfinnelsen er illustrert i de medfølgende tegninger, i hvilke: Fig. 1 illustrerer et dualballong-kateter i samsvar med oppfinnelsen innført i den mannlige urethra og viser ballongene i oppblåst tilstand. A preferred embodiment of the invention is illustrated in the accompanying drawings, in which: Fig. 1 illustrates a dual-balloon catheter in accordance with the invention introduced into the male urethra and shows the balloons in an inflated state.

Fig. 2 er et delvis snitt av anordningen på figur 1. Fig. 2 is a partial section of the device in Fig. 1.

Fig. 3 er et tverrsnitt av anordningen på figur 1 og viser Fig. 3 is a cross-section of the device in Fig. 1 and shows

ballongene i oppblåst tilstand. the balloons in an inflated state.

Fig. 4 er et tilsvarende tverrsnitt som i fig. 3, men med en annen utførelse av den ene ballongen. Fig. 4 is a corresponding cross-section as in fig. 3, but with a different design of the one balloon.

Utførelsen illustrert på figur 1 består av et dual ballong-kateter 10 som befinner seg inne i den mannlige urethra eller urinrør 11. Den oppblåsbare lokaliserings-ballongen 2 0 befinner seg i den kuleformede urethra og forankrer anordningen 10 på plass og sikrer denne mot vesentlig bevegelse i de langsgående retninger, spesielt i retning av blæren. Den oppblåsbare utvidelses-ballong 18 befinner seg ved prostata urethra 13 nær prostata 15 og strekker seg inn i blærehalsen 17. Figur 1 viser lokaliseringen av den mannlige urethra i forhold til skambenet 19 og det urogenitale membran (eller bekkengulvet) 21. The embodiment illustrated in Figure 1 consists of a dual balloon catheter 10 which is located inside the male urethra or urethra 11. The inflatable locating balloon 20 is located in the spherical urethra and anchors the device 10 in place and secures it against significant movement in the longitudinal directions, especially in the direction of the bladder. The inflatable expansion balloon 18 is located at the prostatic urethra 13 near the prostate 15 and extends into the bladder neck 17. Figure 1 shows the location of the male urethra in relation to the pubic bone 19 and the urogenital membrane (or pelvic floor) 21.

Figur 2 viser anordningen 10 som omfatter kateterrøret 12 som har en proksimal seksjon 14 for lokalisering mot senteret av legemet ved riktig innføring av anordningen 10 i legemet, og en distal seksjon 16 for lokalisering bort fra senteret av legemet ved riktig innføring av anordningen av legemet. Figure 2 shows the device 10 which comprises the catheter tube 12 which has a proximal section 14 for localization towards the center of the body when the device 10 is correctly inserted into the body, and a distal section 16 for localization away from the center of the body when the device is correctly inserted into the body.

Kateterrøret 12 er tilformet av et materiale som er tilstrekkelig fleksibelt til å følge bøyningen i urethra eller urinrøret ved innføring av anordningen 10. Materialet bør imidlertid være stivt nok til å tillate anordningen 10 å passere over hindringer inne i urinrøret ved innføring av anordningen 10. Kateterrøret består av eller er dekket av et biokompatibelt materiale for å unngå irritasjoner og komplikasjoner i urethra. Egnede biokompatible materialer som kan tilformes som rør med passende fleksibilitet og stivhet er The catheter tube 12 is formed from a material that is sufficiently flexible to follow the bend in the urethra or urethra when inserting the device 10. However, the material should be rigid enough to allow the device 10 to pass over obstacles inside the urethra when inserting the device 10. The catheter tube consists of or is covered by a biocompatible material to avoid irritation and complications in the urethra. Suitable biocompatible materials that can be shaped as tubes with suitable flexibility and stiffness are

silikon, polyester, polyvinylklorid og polyuretan. silicone, polyester, polyvinyl chloride and polyurethane.

På den proksimale seksjonen 14 er den aksiale utvidelses-ballong 18 og den aksiale lokaliserings-ballongen 20 montert. Utvidelses-ballongen 18 er i forbindelse med det indre av kateterrøret 12, som beskrevet mer detaljert med henvisning til figur 3. Utvidelses-ballongen 18 kan erstattes av flere ballonger, selv om det foretrekkes å anvende en utvidelses-ballong. Lokaliserings-ballongen 20 befinner seg i en avstand fra utvidelses-ballongen 18 slik at lokaliserings-ballongen 20 er i den kuleformede urethra når utvidelses-ballongen 18 er ved prostata urethra. On the proximal section 14, the axial expansion balloon 18 and the axial localization balloon 20 are mounted. The expansion balloon 18 is in communication with the interior of the catheter tube 12, as described in more detail with reference to Figure 3. The expansion balloon 18 can be replaced by several balloons, although it is preferred to use one expansion balloon. The locating balloon 20 is at a distance from the expansion balloon 18 so that the locating balloon 20 is in the spherical urethra when the expansion balloon 18 is at the prostatic urethra.

Ballongene 18 og 20 er tilformet av et biokompatibelt materiale så som silikon-elastomer, polyvinylklorid, polyester, naturlig eller syntetisk gummi, eller polyuretan. Utvidelsesballongen 18 er vanligvis laget slik at den ikke kan utvide seg utover en forut bestemt diameter. Slik begrenset ekspansjon av ballongen 18 forhindrer overutvidelse og således ødeleggelse av prostata urethra under utvidelse. I en utførelse oppnås den begrensede ekspansjon ved at utvidelses-ballongen er laget av et ikke-utvidbart materiale, så som polyvinylklorid, polyetylentereftalat eller polyetylen. I den ikke-oppblåste tilstanden er en slik ikke-utvidbar ballong i en foldet utforming. Slik begrenset ekspansjon kan alternativt oppnås ved at ballongen 18 er laget av et kompositt-materiale med begrenset utvidbarhet. Flerlags-materialer med begrenset utvidbarhet som kan anvendes i den foreliggende oppfinnelse er beskrevet i US patent 4 637396 hvor utvidelses-"ballongen 12" har en trelags vegg. Det indre laget eller sjiktet er en elastisk gjennomtrengelig polyuretan membran, midtlaget er et strikket eller sammenknyttet rør, og det ytre laget er en elastisk ugjennomtrengelig polyuretan eller silikonmembran. Et elastomer ytre lag eller dekke laget av silikon foretrekkes spesielt siden dette øker pasientens komfort ved at det tilveiebringes en jevn ytre overflate på den ikke oppblåste ballongen. Andre flersjikt materialer med begrenset utvidbarhet for anvendelse i den foreliggende oppfinnelse, er de bistabile materialene beskrevet i US patent nr. 4 651 721, som herved er innlemmet som referanse. Materiale med begrenset utvidbarhet kan være del av en trelags kompositt som har et ytre lag som er elastisk og som kan være tilformet av silikon-elastomer, et midtlag av et bistabilt materiale så som polyester/polyuretan-tilvirkning, og et indre lag som er elastisk og ugjennomtrengelig og kan være tildannet av silikon-elastomer. Det bistabile materialet kan være en tilvirkning laget av tråder sammensatt av ikke-utvidbare fibere så som polyesterfibere og forlengbare eller utvidbare fibere så som polyuretanfibere. De forlengbare fiberne tillater kollaps av ballongen til omtrent den ytre diameteren til kateterrøret 12, og de ikke-utvidbare fiberne tillater oppblåsing av ballongen til den forut bestemte diameteren. Dersom det er ønskelig kan et egnet smøremiddel, for eksempel silikonolje, anordnes mellom lagene, spesielt mellom det ytre jevne silikonlaget og dets tilliggende indre lag, for å sikre jevn relativ glidebevegelse av hvert lag i forhold til nabolaget. The balloons 18 and 20 are formed from a biocompatible material such as silicone elastomer, polyvinyl chloride, polyester, natural or synthetic rubber, or polyurethane. The expansion balloon 18 is usually made so that it cannot expand beyond a predetermined diameter. Such limited expansion of the balloon 18 prevents overexpansion and thus destruction of the prostatic urethra during expansion. In one embodiment, the limited expansion is achieved by the expansion balloon being made of a non-expandable material, such as polyvinyl chloride, polyethylene terephthalate or polyethylene. In the uninflated state, such a non-expandable balloon is in a folded configuration. Such limited expansion can alternatively be achieved by the balloon 18 being made of a composite material with limited extensibility. Multi-layer materials with limited extensibility which can be used in the present invention are described in US patent 4 637396 where the expansion "balloon 12" has a three-layer wall. The inner layer or ply is an elastically permeable polyurethane membrane, the middle layer is a knitted or interlocked tube, and the outer layer is an elastically impermeable polyurethane or silicone membrane. An elastomeric outer layer or cover made of silicone is particularly preferred as this increases patient comfort by providing a smooth outer surface on the uninflated balloon. Other multilayer materials with limited extensibility for use in the present invention are the bistable materials described in US patent no. 4,651,721, which is hereby incorporated by reference. Material with limited extensibility may be part of a three-layer composite having an outer layer which is elastic and which may be formed of silicone elastomer, a middle layer of a bistable material such as polyester/polyurethane construction, and an inner layer which is elastic and impermeable and may be formed of silicone elastomers. The bistable material may be a fabric made of threads composed of non-extensible fibers such as polyester fibers and extensible or extensible fibers such as polyurethane fibers. The extensible fibers allow collapse of the balloon to approximately the outer diameter of the catheter tube 12, and the non-extensible fibers allow inflation of the balloon to the predetermined diameter. If desired, a suitable lubricant, for example silicone oil, can be arranged between the layers, especially between the outer smooth silicone layer and its adjacent inner layer, to ensure smooth relative sliding movement of each layer in relation to the neighborhood.

Den forut bestemte diameteren til utvidelsesballongen 18 er vanligvis omtrent 25 mm til omtrent 40 mm. The predetermined diameter of the expansion balloon 18 is usually about 25 mm to about 40 mm.

Utvidelsesballongen 18 har en proksimal ende 22 og en distal ende 24, og lokaliseringsballongen 20 har en proksimal ende 26 og en distal ende 28. Avstanden mellom den distale enden 2 4 til utvidelsesballongen 18 og den proksimale enden 26 til lokaliseringsballongen 20 varierer med den relative lokalisering av prostata urethra og den kuleformede urethra i en pasient, og er vanligvis fra omtrent 1 cm til omtrent 4 cm, mest vanlig 1 cm. Anordningen 10 har en proksimal ende 30 og en distal ende 32. Den proksimale enden 22 til utvidelses-ballongen 18 er vanligvis omtrent 1 cm til omtrent 3 cm fra den proksimale enden 30 til anordningen 10. Det er optimalt at utvidelses-ballongen strekker seg forbi den proksimale enden 30. The expansion balloon 18 has a proximal end 22 and a distal end 24, and the localization balloon 20 has a proximal end 26 and a distal end 28. The distance between the distal end 24 of the expansion balloon 18 and the proximal end 26 of the localization balloon 20 varies with the relative localization of the prostatic urethra and the glomerular urethra in a patient, and is usually from about 1 cm to about 4 cm, most commonly 1 cm. The device 10 has a proximal end 30 and a distal end 32. The proximal end 22 of the dilator balloon 18 is typically about 1 cm to about 3 cm from the proximal end 30 of the device 10. It is optimal for the dilator balloon to extend beyond the proximal end 30.

Lengden av utvidelses-ballongen 18, d.v.s. avstanden mellom den proksimale enden 22 og den distale enden 24, avhenger av størrelsen til prostata urethra til pasienten. Vanligvis er denne lengden til ballongen 18 omtrent 3 cm til omtrent 6 cm, mest vanlig 4 cm i samsvar med den vanlige størrelsen på en mannlig prostata urethra. Utvidelses-ballongen 18 kan strekke seg forbi prostata urethra 'inn i blærehalsen slik at det derved tillates noen fleksibilitet i anvendelsen av et begrenset antall lengder av utvidelses-ballonger for forskjellige lengder av prostata urethraer. The length of the expansion balloon 18, i.e. the distance between the proximal end 22 and the distal end 24 depends on the size of the prostate urethra of the patient. Typically, this length of the balloon 18 is about 3 cm to about 6 cm, most commonly 4 cm in accordance with the usual size of a male prostatic urethra. The expansion balloon 18 can extend past the prostatic urethra into the bladder neck thereby allowing some flexibility in the use of a limited number of lengths of expansion balloons for different lengths of prostatic urethras.

Lengden til lokaliserings-ballongen 20, d.v.s. avstanden mellom den proksimale enden 2 6 og den distale enden 28, er slik at ballongen passer inn i den kuleformede urethra til en pasient. Ballongen 20 behøver ikke å oppta hele rommet til den kuleformede urethra. Funksjonene til ballongen 2 0 er å lokalisere prostata urethra og fastgjøring av anordningen 2 0 mot bevegelse inne i urethra, spesielt mot bevegelser i retning av blæren. Som en generell regel er lengden til lokaliseringsballongen 20 omtrent 1 cm til 6 cm. The length of the locating balloon 20, i.e. the distance between the proximal end 26 and the distal end 28 is such that the balloon fits into the spherical urethra of a patient. The balloon 20 need not occupy the entire space of the spherical urethra. The functions of the balloon 20 are to locate the prostate urethra and secure the device 20 against movement inside the urethra, especially against movement in the direction of the bladder. As a general rule, the length of the localization balloon 20 is about 1 cm to 6 cm.

Radiopague markører 27 og 29 blir på hensiktsmessig måte brukt for å styre fluoroskopi-undersøkelser. Radiopague markers 27 and 29 are conveniently used to guide fluoroscopy examinations.

Figur 3 viser en utførelse av utvidelses-ballongen 18 fastgjort til kateter-røret 12. Dreneringshulrom 34 strekker seg fra åpningen 31 ved den proksimale enden 30 gjennom kateter-røret 12 til blære-dreneringshullet 36. Dreneringshulrommet er en optimal egenskap med anordningen 12. Et utvidelseshulrom 3 8 kommuniserer mellom en Figure 3 shows an embodiment of the expansion balloon 18 attached to the catheter tube 12. Drainage cavity 34 extends from the opening 31 at the proximal end 30 through the catheter tube 12 to the bladder drainage hole 36. The drainage cavity is an optimal feature of the device 12. A expansion cavity 3 8 communicates between a

utvidelsesballong-fylleport 4 0 og utvidelsesballongen gjennom en utvidelsesballong-åpning 42. Et oppblåsningshulrom 44 kommuniserer mellom en lokaliseringsballong-fylleport 46 og lokaliserings-ballongen 20 gjennom en lokaliseringsballong-åpning 48. Hver av ballongfylleportene 40 og 46 har en kateterventil eller sprøytepasning, henholdsvis 50 og 52, for å tillate forbindelse mellom fylleportene og sprøyter for injisering av fluid. dilation balloon inflation port 40 and the dilation balloon through a dilation balloon port 42. An inflation cavity 44 communicates between a localization balloon inflation port 46 and the localization balloon 20 through a localization balloon aperture 48. Each of the balloon inflation ports 40 and 46 has a catheter valve or syringe fitting, respectively 50 and 52, to allow connection between the filling ports and syringes for injecting fluid.

I fig. 4 vises en annen utførelse av selve utvidelses-ballongen 18. De fleste detaljer på tegningen er som beskrevet i foregående avsnitt, men ved den distale ende 24 (se fig. 2) av utvidelses-ballongen 18 er det tilført en integrert fortykkelse eller utbuling 54, som kan være laget av samme materiale som utvidelses-ballongens ytre vegg, eller av et annerledes materiale, idet fortykkelsen da er fastgjort til ballongveggen uten å forstyrre eller endre den generelle jevnheten av utvidelses-ballongens 18 ytterste overflate. In fig. 4 shows another embodiment of the expansion balloon 18 itself. Most of the details in the drawing are as described in the previous section, but at the distal end 24 (see Fig. 2) of the expansion balloon 18, an integrated thickening or bulge 54 has been added , which can be made of the same material as the expansion balloon's outer wall, or of a different material, the thickening then being attached to the balloon wall without disturbing or changing the general smoothness of the expansion balloon's 18 outermost surface.

Utførelsen ifølge fig. 4 med en integrert fortykkelse eller utbuling, gjør at utvidelses-ballongen blir litt stivere og tykkere i dens distale ende,' hvorved palpering blir forbedret når utbulingen er plassert ved spissen av prostata. Denne utførelsen forenkler korrekt plassering av utvidelses-ballongen i prostata urethra og lokaliserings-ballongen i den kuleformede urethra. The embodiment according to fig. 4 with an integral thickening or bulge, causes the expansion balloon to be slightly stiffer and thicker at its distal end, thereby improving palpation when the bulge is located at the tip of the prostate. This design facilitates correct placement of the expansion balloon in the prostatic urethra and the locating balloon in the spherical urethra.

Oppfinnelsen skal beskrives mer detaljert med henvisning til det følgende eksempel som illustrerer fremgangsmåten i henhold til oppfinnelsen. The invention shall be described in more detail with reference to the following example which illustrates the method according to the invention.

Eksempel 1 Example 1

Før innføring i urethra eller urinrøret er anordningen 10 i en fullstendig ikke-oppblåst tilstand slik at ballongene 18 og 20 er kollapset mot det ytre av kateter-røret 12. Before insertion into the urethra or urethra, the device 10 is in a completely uninflated state so that the balloons 18 and 20 are collapsed against the outside of the catheter tube 12.

Anordningen 10 blir styrt inn i og langs urethra. For å forenkle innføringen kan anordningen 10 styres over en tidligere innført styre-ledning eller dreneringshulrommet 34 kan inneholde en styreledning for å øke stivheten til anordningen 10. The device 10 is guided into and along the urethra. To simplify the introduction, the device 10 can be controlled over a previously introduced control line or the drainage cavity 34 can contain a control line to increase the rigidity of the device 10.

Lokaliseringsballongen 2 0 blir riktig lokalisert i den kuleformede urethra. Doktoren føler den kuleformede urethra ved rektal palpering eller bestemmer posisjonen til den kuleformede urethra ved hjelp av andre innretninger så som fluoroskopisk styring. Det er hensiktsmessig at lokaliseringsballongen 20 blir oppblåst til i det minste en viss grad når den er i nærheten av den kuleformede urethra som fastlagt av doktoren ved rektal palpering eller andre kjente innretninger. Lokaliseringsballongen 2 0 blir oppblåst til sin fulle utstrekning etter plassering i den kuleformede urethra. The localization balloon 20 is correctly located in the spherical urethra. The doctor feels the spherical urethra by rectal palpation or determines the position of the spherical urethra using other devices such as fluoroscopic guidance. It is appropriate that the locating balloon 20 be inflated to at least a certain degree when it is in the vicinity of the spherical urethra as determined by the doctor by rectal palpation or other known devices. The localization balloon 20 is inflated to its full extent after placement in the spherical urethra.

For oppblåsning av ballongen 20 blir oppblåsnings-hulrommet 44 som fører til lokaliseringsballongen 2 0 forbundet med en oppblåsnings-innretning så som en sprøyte, og oppblåsnings-fluid blir injisert for å oppblåse ballongen 20 med fluid-trykk. Oppblåsningsfluidet er fortrinnsvis et radiopaque fluid, slik at det etter innføringen kan foretas røntgen-undersøkelse og betraktning av anordningen mens den er i legemet. Hypaque-25 og Renografin-60 er eksempler på egnede radiopaque fluider. Tilstrekkelig fluid blir injisert for å sikre anordningen 10 i sin riktige posisjon. Når den oppblåste lokaliseringsballongen 20 er riktig lokalisert i den kuleformede urethra distalt fra den eksterne lukkemuskel, vet doktoren at utvidelses-ballongen 18 er i sin riktige posisjon ved prostata urethra siden lokaliserings-ballongen 20 til anordningen 10 er i en avstand fra utvidelsesballongen 18, slik at når lokaliserings-ballongen 2 0 er ved den kuleformede urethra, så er utvidelses-ballongen 18 ved prostata urethra. På denne måten unngås utvidelse av den eksterne lukkemuskelen og mulige skadelige virkninger av en slik utvidelse. To inflate the balloon 20, the inflation cavity 44 leading to the locating balloon 20 is connected to an inflation device such as a syringe, and inflation fluid is injected to inflate the balloon 20 with fluid pressure. The inflation fluid is preferably a radiopaque fluid, so that after introduction, an X-ray examination and consideration of the device can be carried out while it is in the body. Hypaque-25 and Renografin-60 are examples of suitable radiopaque fluids. Sufficient fluid is injected to secure the device 10 in its proper position. When the inflated locating balloon 20 is properly located in the spherical urethra distal to the external sphincter, the physician knows that the dilator balloon 18 is in its proper position at the prostatic urethra since the locating balloon 20 of the device 10 is at a distance from the dilator balloon 18, as that when the locating balloon 20 is at the spherical urethra, then the expansion balloon 18 is at the prostatic urethra. In this way, expansion of the external sphincter and possible harmful effects of such an expansion are avoided.

Utvidelsesballongen 18 blir nå forbundet med en trykk-ventil via utvidelseshulrommet 38 og oppblåst. Det egnede oppblåsnings-trykket for maksimal utvidelse oppnås ved å injisere et volum av fluid som er lik den forut bestemte kapasiteten til ballongen 18, eller ved å bestemme det maksimale trykket på trykkventilen når den utøver trykk på ballongen 18. Som vanlig kjent på utvidelsesområdet hjelper fluoroskopi til med å visualisere graden av ballongens ekspansjon og til å overvåke utvidelses-prosedyren. The expansion balloon 18 is now connected to a pressure valve via the expansion cavity 38 and inflated. The appropriate inflation pressure for maximum expansion is obtained by injecting a volume of fluid equal to the predetermined capacity of the balloon 18, or by determining the maximum pressure of the pressure valve when it exerts pressure on the balloon 18. As is commonly known in the field of expansion, fluoroscopy to visualize the degree of balloon expansion and to monitor the dilation procedure.

I den foretrukne utførelse, når utvidelsesballongen 18 er laget av et materiale med begrenset utvidbarhet som beskrevet ovenfor, ekspanderer ballongen 18 til sin forut bestemte maksimale diameter. In the preferred embodiment, when the expansion balloon 18 is made of a material with limited expansion as described above, the balloon 18 expands to its predetermined maximum diameter.

Etter utvidelse slippes trykket ut av ballongene 18 og 20 slik at disse flatgjøres og anordningen 10 fjernes. Fjerningen blir forenklet og skjer med minimalt ubehag for pasienten når utvidelsesballongen er laget av et flersjikts-materiale hvor det ytre laget er silikon og det indre laget for eksempel er en polyester. I en slik utførelse vil det ytre laget når det er flatgjort, på grunn av dets jevne og elastiske karakter, bøye seg over og folde inn alle vinger og kanter i det flatgjorte indre laget for å tilveiebringe en jevnt ytre overflate med akseptabelt liten diameter for enkel tilbaketrekking. After expansion, the pressure is released from the balloons 18 and 20 so that these are flattened and the device 10 is removed. Removal is simplified and occurs with minimal discomfort for the patient when the expansion balloon is made of a multi-layer material where the outer layer is silicone and the inner layer is, for example, a polyester. In such an embodiment, the outer layer when flattened, because of its smooth and elastic nature, will bend over and fold in all wings and edges of the flattened inner layer to provide a uniform outer surface of acceptably small diameter for easy withdrawal.

Eksempel 2 Example 2

Som et alternativ til fremgangsmåten ovenfor, kan plas-seringen av anordningen i henhold til oppfinnelsen utføres ved en modifikasjon av palperingsteknikken beskrevet i eksempel l. Denne alternative fremgangsmåte omfatter de følgende trinn: Etter at pasienten er plassert i en litotomi-posisjon blir et hjelpekateter ført inn i blæren. Dersom blæren er tom, blir den fylt med omtrent 10 ml av sterilt vann eller normal saltoppløsning. En styreledning blir ført gjennom kateteret inn i blæren og kateteret blir så fjernet. As an alternative to the above method, the placement of the device according to the invention can be carried out by a modification of the palpation technique described in example 1. This alternative method includes the following steps: After the patient is placed in a lithotomy position, an auxiliary catheter is passed into the bladder. If the bladder is empty, it is filled with approximately 10 ml of sterile water or normal saline solution. A guide wire is passed through the catheter into the bladder and the catheter is then removed.

En anordning i samsvar med oppfinnelsen føres over styre-ledningen inntil både utvidelses-ballongen og lokaliserings-ballongen befinner seg i blæren. A device in accordance with the invention is passed over the control line until both the expansion balloon and the localization balloon are in the bladder.

En fylt 3 ml sprøyte blir festet til en toveis stoppkran og denne sammenstilling blir forbundet med lokaliserings-ballong-porten 46. Med en finger i pasientens rektum palperer doktoren spissen av prostata. Lokaliserings-ballongen blir oppblåst med omtrent 1 ml av kontrastoppløsning, og stoppkran-ventilen blir lukket. A filled 3 ml syringe is attached to a two-way stopcock and this assembly is connected to the locating balloon port 46. With a finger in the patient's rectum, the doctor palpates the tip of the prostate. The localization balloon is inflated with approximately 1 mL of contrast solution, and the stopcock valve is closed.

Anordningen blir forsiktig trukket inntil lokaliserings-ballongen er palpert ved spissen av prostata. Dersom det ikke er noen motstand mot denne bevegelsen, blir stoppkran-ventilen åpnet og lokaliseringsballongen blir gradvis utflatet inntil den glir mellom til spissen. The device is gently pulled until the locating balloon is palpated at the tip of the prostate. If there is no resistance to this movement, the stopcock valve is opened and the locating balloon is gradually flattened until it slides between to the tip.

Anordningen blir så trukket tilbake et tillegg på 1,5 til 2 cm inntil den distale enden 24 til utvidelsesballongen blir palpert ved spissen av prostata. For å forenkle denne opera-sjonen kan veggen til ballongen som ligger inntil nevnte distale ende, lages litt tykkere og stivere enn den gjenværende delen av utvidelses-ballongen 18 ved at det tilveiebringes en integrert fortykkelse eller utbuling, som nevnt tidligere. The device is then retracted an additional 1.5 to 2 cm until the distal end 24 of the expansion balloon is palpated at the tip of the prostate. In order to simplify this operation, the wall of the balloon adjacent to said distal end can be made slightly thicker and stiffer than the remaining part of the expansion balloon 18 by providing an integrated thickening or bulge, as mentioned earlier.

Siden rektum er nærmere prostata urethra enn den kuleformede urethra, er palpering av utbulingen ved basisen av utvidelsesballongen når den er ved spissen av prostata enklere enn palpering av lokaliserings-ballongen i den kuleformede urethra. Det må imidlertid forstås at når nevnte utbuling blir palpert ved spissen av prostata, er lokaliserings-ballongen i den kuleformede urethra under den eksterne lukkemuskel. Lokaliserings-ballongen blir nå oppblåst inntil motstanden møtes (omtrent 1,3 ml totalvolum) og stoppkran-ventilen blir så lukket. Since the rectum is closer to the prostate urethra than the bulbous urethra, palpating the bulge at the base of the dilatation balloon when it is at the tip of the prostate is easier than palpating the locating balloon in the bulbous urethra. However, it must be understood that when said bulge is palpated at the tip of the prostate, the locating balloon is in the spherical urethra below the external sphincter. The locating balloon is now inflated until resistance is met (approximately 1.3 ml total volume) and the stopcock valve is then closed.

Utvidelse av prostata blir utført som i eksempel 1 og rektal palpering vil bekrefte riktig posisjonering under utvidelsen. Dilation of the prostate is performed as in Example 1 and rectal palpation will confirm correct positioning during dilation.

Etter prostata-utvidelse blir begge ballongene flatgjort og anordningen fjernes som tidligere beskrevet. After prostate expansion, both balloons are flattened and the device is removed as previously described.

Claims

1. Apparatus for expanding the prostate urethra (13), comprising a urinary catheter (10) for insertion into the urethra (11), which catheter (10) has a proximal section (14) and a distal section (16); an expansion device (18) mounted on said proximal section (14), an expandable locating device (20), and activation means (32) located at said distal section (16) and serving to activate said expansion device (18), characterized in that the localization device (20) is mounted on the catheter (10) at least 0.8 cm from the expansion device (18) and has a size that is substantially smaller than the expansion device (18), so that the localization device can be placed in and retained of the expandable part of the urethra (bulbus-urethra), whereby the catheter (10) can be held in place when the expansion device (18) is located at the prostate urethra (13).

2. Apparatus according to claim 1, characterized in that said expansion device is an expansion balloon (18) and said localization device is a localization balloon (20) which is smaller than the expansion balloon (18).

3. Apparatus according to claim 2, characterized in that said expansion balloon (18) is made of a multilayer material with limited expansion.

4. Apparatus according to claim 3, characterized in that said multilayer material consists of an inner and outer layer of silicone and a middle layer of a manufactured or spun material with limited expansion, or an outer layer of silicone and an inner layer of polyester.

5. Apparatus according to claim 2, where the expansion balloon (18) and the localization balloon (20) each have a proximal end (22; 26) and a distal end (24; 28), characterized in that the expansion balloon's ( 18) distal end (24) on the outside is equipped with an integrated thickening or bulge (54) of a stiffer material than the rest of the balloon wall.

6. Apparatus according to one of claims 3 to 5, characterized in that a lubricant is placed between the layers of the multilayer material.

7. Apparatus according to one of claims 2 to 6, characterized in that said catheter (10) has three cavities extending from said proximal section (14), one cavity (38) being in connection with said expansion balloon ( 18), one cavity (44) is in connection with said localization balloon (20), and one cavity (34) is adapted for communication with the bladder of a person.