NL9201035A

NL9201035A - Implant of resorbable material

Info

Publication number: NL9201035A
Application number: NL9201035A
Authority: NL
Original assignee: Lolke Johan Van Dijk
Priority date: 1992-06-11
Filing date: 1992-06-11
Publication date: 1994-01-03

Abstract

Implant of material which can be resorbed in the body of a human or an animal. A first section 1 of the implant is made of a first resorbable material, and a second section 2 is made of a second resorbable material. The structure and composition of these materials are such that, after implantation, the material of the first section 1 on average is broken down more slowly than the material of the second section 2. Advantages: the release of material into the body is spread over a longer period when the implant is broken down, resulting in less strong reaction, and the strength of the implant decreases more gradually. <IMAGE>

Description

Korte aanduiding: Implantaat uit resorbeerbaar materiaalShort designation: Implant of absorbable material

De uitvinding heeft betrekking op een implantaat volgens de aanhef van conclusie 1.The invention relates to an implant according to the preamble of claim 1.

Implantaten - d.w.z. lichaamsvreemde elementen die ingeplant worden - die mechanisch relatief zwaar belast worden, zoals pennen, platen en schroeven voor het fixeren van botfragmenten bij de behandeling van fracturen, bij osteoto-mieën en bij reconstructies in het aangezicht, zijn gebruike-lijkerwijs vervaardigd uit metaal. Deze dienen in het algemeen te worden verwijderd nadat het botweefsel voldoende hersteld is, teneinde inactiviteits-osteoporose, corrosie, en potentiële carcicogene- en toxische werking te vermijden.Implants - ie foreign body components that are implanted - that are subject to relatively high mechanical stresses, such as pins, plates and screws for fixing bone fragments in the treatment of fractures, in osteotomies and in facial reconstructions, are usually made of metal. These should generally be removed after the bone tissue has recovered sufficiently to avoid inactivity osteoporosis, corrosion, and potential carcicogenic and toxic activity.

Een extra operatie alleen voor het verwijderen van van het implantaat vormt voor de patiënt een zware psychologische belasting, brengt een hernieuwde weefselbeschadiging in een inmiddels genezen gebied met zich mee, kost de patiënt en de chirurg tijd en brengt aanzienlijke kosten met zich mee. Om deze reden wordt reeds geruime tijd gewerkt aan het ontwikkelen van resorbeerbare implantaten zoals plaatosteosynthese-systemen. Bij dergelijke resorbeerbare systemen zijn de platen en de schroeven vervaardigd uit resorbeerbaar materiaal, bijvoorbeeld een poly(L-lactide). Een resorbeerbaar implantaat als beschreven in de aanhef is bekend uit een dissertatie getiteld "Bone Plates and Screws" van F. Rozema, Rijksuniversiteit Groningen, Nederland, 1991.An additional surgery only to remove the implant poses a heavy psychological burden to the patient, involves renewed tissue damage in a now-healed area, costs the patient and surgeon time, and involves significant costs. For this reason, work has been going on for some time to develop absorbable implants such as plate osteosynthesis systems. In such absorbable systems, the plates and screws are made of absorbable material, for example, a poly (L-lactide). A resorbable implant as described in the preamble is known from a dissertation entitled "Bone Plates and Screws" by F. Rozema, University of Groningen, The Netherlands, 1991.

Een bezwaar van dit bekende plaatosteosynthese-systeem is, dat bij afbraak van het materiaal in het lichaam een relatief grote hoeveelheid van het materiaal vrijkomt binnen een bepaalde periode. Dit afbraakproces is meer in detail beschreven in een publikatie van Schakenraad en Dijkstra getiteld "Biocompatibility of Poly (DL-Lactic Acid/Glycine) Copolymers" in Clinical Materials 7 (1991) pag. 253-269; Elsevier Science Publishers Ltd, Engeland, waarnaar hierbij verwezen wordt. Het lichaam reageert op een dergelijke grote hoeveelheid vrijkomend materiaal met een in veel gevallen ongewenst sterke reactie.A drawback of this known plate osteosynthesis system is that when the material breaks down in the body, a relatively large amount of the material is released within a certain period of time. This degradation process is described in more detail in a publication by Schakenraad and Dijkstra entitled "Biocompatibility of Poly (DL-Lactic Acid / Glycine) Copolymers" in Clinical Materials 7 (1991) p. 253-269; Elsevier Science Publishers Ltd, England, hereby referred to. The body responds to such a large amount of released material with an undesirably strong reaction in many cases.

Dit probleem wordt nog versterkt, doordat een element uit resorbeerbare kunststof een groter volume heeft dan een metalen element met vergelijkbare mechanische eigenschappen. Dit is noodzakelijk, omdat resorbeerbare kunststof een geringere sterkte en stijfheid heeft dan de tot dusverre gebruikte metaallegeringen.This problem is exacerbated by the fact that a resorbable plastic element has a larger volume than a metal element with comparable mechanical properties. This is necessary because absorbable plastic has less strength and stiffness than the metal alloys used hitherto.

De uitvinding heeft als doel een implantaat te verschaffen, waarbij deze problemen zijn bestreden.The object of the invention is to provide an implant in which these problems have been combated.

Dit doel wordt volgens de onderhavige uitvinding bereikt door bij een implantaat van het in de aanhef beschreven type de kenmerkende maatregelen volgens conclusie 1 toe te passen.This object is achieved according to the present invention by applying the characterizing measures according to claim 1 to an implant of the type described in the preamble.

Doordat het implantaat volgens de uitvinding is samengesteld uit ten minste twee gedeeltes, met in het lichaam van een mens of een dier onderling verschillende degradatie-snelheden, is de hoeveelheid materiaal die binnen een bepaalde periode vrijkomt kleiner dan bij een implantaat dat uit een enkel materiaal is vervaardigd. Hierdoor wordt ook de intensiteit van de opgewekte reactie beperkt.Because the implant according to the invention is composed of at least two parts, with different rates of degradation in the body of a human or animal, the amount of material released within a certain period is smaller than with an implant consisting of a single material is manufactured. This also limits the intensity of the generated reaction.

Een verder voordeel van het implantaat volgens de uitvinding is, dat de sterkte daarvan niet abrupt maar stapsgewijs afneemt. Door aan de hersteltijd van de te behandelen botgedeeltes aangepaste materialen te gebruiken, kan een implantaat worden gecreëerd, waarvan de sterkte stapsgewijs af-neemt in overeenstemming met het toenemen van de sterkte van het behandelde botgedeelte.A further advantage of the implant according to the invention is that the strength thereof does not decrease abruptly, but gradually. By using materials adapted to the recovery time of the bone portions to be treated, an implant can be created, the strength of which decreases stepwise in accordance with increasing strength of the treated bone portion.

De uitvinding kan tevens zijn belichaamd in een werkwijze voor het vervaardigen van een implantaat volgens de uitvinding, alsmede in een spuitgietmachine aangepast voor het toepassen van die werkwijze.The invention may also be embodied in a method of manufacturing an implant according to the invention, as well as in an injection molding machine adapted for applying that method.

Navolgend wordt de uitvinding nader toegelicht aan de hand van enkele uitvoeringsvoorbeelden, waarbij wordt verwezen naar de tekening. Daarbij toont, telkens in schematische weergave: fig. 1 een frontaal aanzicht van een voorbeeld van een implantaat volgens de uitvinding, fig. 2 een aanzicht in doorsnede volgens de lijn II-II in fig. 1, fig. 3 een perspectivisch aanzicht van een implantaat volgens een tweede uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, en fig. 4 een frontaal aanzicht van een derde voorbeeld van een implantaat volgens de uitvinding.The invention is explained in more detail below with reference to a few exemplary embodiments, wherein reference is made to the drawing. In each schematic view: Fig. 1 shows a frontal view of an example of an implant according to the invention, Fig. 2 shows a cross-sectional view along the line II-II in Fig. 1, Fig. 3 shows a perspective view of a implant according to a second exemplary embodiment of the invention, and fig. 4 shows a frontal view of a third example of an implant according to the invention.

Bij het afbreken van een implantaat uit polymelkzuur materiaal in het lichaam van een mens of een dier, degradeert het materiaal vanaf implantatie geleidelijk, hetgeen tot uiting komt in het af nemen van het molecuulgewicht. wanneer het molecuulgewicht een bepaalde waarde bereikt, wordt het materiaal oplosbaar en verdwijnt binnen een bepaalde periode een groot deel van het materiaal van het implantaat. Volgens de in de inleiding genoemde publikatie van Schakenraad en Dijkstra ligt het molecuulgewicht waarbij het materiaal oplosbaar wordt voor copolymeren vari DL-lactide en glycolide bij ca. 5000 - 10 000 en verdwijnt in een periode van ca. 30-60 dagen ongeveer 90% van het materiaal van het implantaat.When degrading an implant of polylactic acid material in the body of a human or animal, the material gradually degrades from implantation, which is reflected in the decrease in molecular weight. when the molecular weight reaches a certain value, the material becomes soluble and much of the material disappears from the implant within a certain period of time. According to the publication by Schakenraad and Dijkstra mentioned in the introduction, the molecular weight at which the material becomes soluble for copolymers of vari DL-lactide and glycolide is approximately 5000-10,000 and disappears in a period of approximately 30-60 days of approximately 90% of the material of the implant.

Tijdens de genoemde periode, waarin het grootste deel van het massaverlies optreedt, komt een relatief grote hoeveelheid materiaal in het lichaam vrij, waarop het lichaam reageert met een veelal ongewenst sterke reactie.During the said period, in which the major part of the mass loss occurs, a relatively large amount of material is released in the body, to which the body reacts with an often undesirably strong reaction.

De implantaten volgens de in de figuren 1-3 weergegeven uitvoeringsvoorbeelden van de uitvinding omvatten elk een eerste gedeelte 1 vervaardigd uit een eerste resorbeerbaar materiaal en een aantal verdere gedeeltes 2 (waarvan overzich-telijkheidshalve slechts enkele met een verwijzingscijfer zijn aangeduid), vervaardigd uit een tweede resorbeerbaar materiaal. De materialen hebben een zodanige structuur en samenstelling, dat het materiaal van het eerste gedeelte 1 na implantatie gemiddeld langzamer degradeert dan het materiaal van het tweede gedeelte 2.The implants according to the exemplary embodiments of the invention shown in Figures 1-3 each comprise a first part 1 made of a first absorbable material and a number of further parts 2 (of which, for the sake of clarity, only a few are indicated with a reference number) made of a second absorbable material. The materials have such a structure and composition that the material of the first part 1 degrades on average more slowly after implantation than the material of the second part 2.

Hierdoor komt het grootste deel van het materiaal van de verdere gedeeltes 2 vrij in een eerdere periode dan het grootste deel van het materiaal van het eerste gedeelte 1. Doordat het vrijkomen van het grootste deel van het materiaal van het implantaat wordt gespreid over twee periodes, is de hoeveelheid materiaal die gedurende die periodes per tijdseenheid vrij komt aanzienlijk kleiner dan bij een overeenkomstig implantaat vervaardigd uit een enkel materiaal. Het lichaam zal door de geringere hoeveelheid per tijdseenheid vrijkomend materiaal minder intensieve reacties vertonen. Voorts neemt de sterkte van het implantaat niet relatief abrupt maar stapsgewijs af, zodat deze beter aan de toename in sterkte van het te genezen botgebied kan zijn aangepast.As a result, most of the material from the further parts 2 is released in an earlier period than most of the material from the first part 1. Because the release of most of the material from the implant is spread over two periods, the amount of material released per unit time during those periods is significantly less than with a corresponding implant made of a single material. The body will show less intensive reactions due to the smaller amount of material released per unit time. Furthermore, the strength of the implant does not decrease relatively abruptly but gradually, so that it can be better adapted to the increase in strength of the bone area to be healed.

Bij voorkeur is de structuur en de samenstelling van de genoemde materialen zodanig, dat na implantatie het materiaal van het eerste gedeelte 1 oplosbaar begint te worden nadat in hoofdzaak al het materiaal van de verdere gedeeltes 2 is opgelost of afgebroken. Hierdoor wordt een overlap tussen de periodes waarin de beide materialen grotendeels verdwijnen vermeden. Een overlap tussen beide periodes kan leiden tot een tijdelijk verhoogd aanbod aan van het implantaat vrijkomend materiaal, waardoor een tijdelijke versterkte reactie kan optreden. Indien het debiet aan vrijkomend materiaal aan het begin en het uiteinde van beide periodes lager is dan in het middengedeelte van die periodes, kunnen de periodes elkaar echter enigszins overlappen zonder dat dit tot een verhoogd debiet aan vrijkomend materiaal leidt.Preferably, the structure and composition of said materials is such that after implantation the material of the first portion 1 begins to become soluble after substantially all of the material of the further portions 2 has dissolved or degraded. This avoids an overlap between the periods in which both materials largely disappear. An overlap between the two periods can lead to a temporary increased supply of material released from the implant, resulting in a temporary enhanced response. However, if the flow rate of material released at the beginning and end of both periods is lower than in the middle portion of those periods, the periods may overlap somewhat without this leading to an increased flow rate of material released.

Een betrouwbaar verschil tussen de degradatiesnelhe-den van de materialen van de beide gedeeltes 1 en 2 kan worden verkregen indien het materiaal van het eerste gedeelte 1 een andere samenstelling heeft dan het materiaal van de verdere gedeeltes 2.A reliable difference between the degradation rates of the materials of both parts 1 and 2 can be obtained if the material of the first part 1 has a different composition than the material of the further parts 2.

Geschikte materialen zijn bijvoorbeeld copolymeren van DL-lactide en glycolide, waarbij het glycolide-aandeel van het materiaal van het tweede gedeelte 2 hoger is dan het glycolide-aandeel van het materiaal van het eerste gedeelte 1.Suitable materials are, for example, copolymers of DL-lactide and glycolide, in which the glycolide content of the material of the second part 2 is higher than the glycolide content of the material of the first part 1.

Een gunstige opeenvolging van de periodes, waarin het merendeel van het materiaal van de verdere gedeeltes 2 en het eerste gedeelte 1 afbreekt kan worden verkregen indien het molaire percentage glycolide in het materiaal van het tweede gedeelte tussen de 65 en 90% bedraagt en het molaire percentage glycolide in het materiaal van het eerste gedeelte tussen de 40 en 65% bedraagt.A favorable sequence of the periods in which most of the material of the further parts 2 and the first part 1 breaks off can be obtained if the molar percentage of glycolide in the material of the second part is between 65 and 90% and the molar percentage glycolide in the material of the first part is between 40 and 65%.

Indien een relatief lange verblijftijd van het eerste gedeelte 1 gewenst is kan daarvoor met voordeel een poly(L-lactide) worden toegepast.If a relatively long residence time of the first part 1 is desired, a poly (L-lactide) can advantageously be used for this.

Dergelijke polymeren zijn in de handel verkrijgbaar onder de merknaam PURASORB bij Purac Biochem b.v. te Gorinchem, Nederland.Such polymers are commercially available under the trade name PURASORB from Purac Biochem e.g. in Gorinchem, the Netherlands.

Het is echter ook mogelijk, voor het eerste en de verdere gedeeltes materiaal met een in hoofdzaak identieke samenstelling te gebruiken. Daarbij kan een verschuiving in de tijd tussen de periodes waarin het materiaal van het eerste resp. het tweede gedeelte grotendeels vrijkomt worden verkregen, wanneer de structuur van het materiaal van het eerste gedeelte 1 meer kristallijn is dan de structuur van het materiaal van de verdere gedeeltes 2. Toepassing van materiaal met een identieke samenstelling voor het eerste en verdere gedeeltes biedt het voordeel, dat bij vervaardiging met een enkele extruderschroef kan worden volstaan.However, it is also possible to use material with a substantially identical composition for the first and further parts. A shift in time between the periods in which the material of the first resp. the second part is largely released, when the structure of the material of the first part 1 is more crystalline than the structure of the material of the further parts 2. Using material with an identical composition for the first and further parts offers the advantage that a single extruder screw can suffice during manufacture.

Voor een nadere beschrijving van procesparameters die de kristallijniteit beïnvloeden wordt verwezen naar een publikatie van Offergeld, Michaeli en Menges getiteld 'The Injection Moulding of Resorbable Implants' in ANTEC '89, pag. 1282-1286.For a further description of process parameters affecting crystallinity, reference is made to a publication by Offergeld, Michaeli and Menges entitled "The Injection Molding of Resorbable Implants" in ANTEC '89, p. 1282-1286.

Het is overigens ook mogelijk het implantaat zo uit te voeren, dat de gedeeltes met verschillende degradatiesnel-heden geleidelijk in elkaar overgaan. Hiertoe kan bijvoorbeeld, bij het vormen van een produkt in een matrijs, de matrijs lokaal verwarmd en gekoeld worden, zodat bepaalde gedeeltes van het produkt snel afkoelen en andere gedeeltes langzaam afkoelen. De langzaam afgekoelde gedeeltes zullen een meer amorfe structuur vertonen en de snel afgekoelde gedeeltes zullen een meer kristallijne structuur vertonen.Incidentally, it is also possible to design the implant in such a way that the parts with different degradation rates gradually merge. To this end, for example, when forming a product in a mold, the mold can be locally heated and cooled, so that certain parts of the product cool rapidly and other parts cool slowly. The slowly cooled sections will have a more amorphous structure and the fast cooled sections will have a more crystalline structure.

Een nog verdere spreiding van de periodes waarin materiaal van het implantaat vrijkomt kan worden bereikt indien, volgens een verder (niet weergegeven) uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, het implantaat een derde gedeelte vervaardigd uit een derde resorbeerbaar materiaal omvat, waarbij het materiaal van dat derde gedeelte een zodanige structuur en samenstelling heeft, dat het na implantatie gemiddeld sneller degradeert dan het materiaal van het tweede gedeelte. Voor zover geschikte materialen met voldoende verschillende degradatie-snelheden beschikbaar zijn, is uiteraard ook een verdere vergroting van het aantal gedeeltes uit materialen met onderling verschillende degradatiesnelheden mogelijk.A still further spread of the periods in which material is released from the implant can be achieved if, according to a further embodiment (not shown) of the invention, the implant comprises a third part made of a third absorbable material, the material of that third part has a structure and composition such that after implantation it degrades on average faster than the material of the second part. Insofar as suitable materials with sufficiently different degradation rates are available, a further increase in the number of parts of materials with mutually different degradation rates is of course also possible.

Bij de in de figuren 1, 2 en 3 weergegeven uitvoe-ringsvoorbeelden van de uitvinding vormt het eerste gedeelte 1 een geraamte en vullen de verdere tweede gedeeltes 2 een restruimte tussen dat geraamte en het buitenoppervlak van het implantaat op. Dit biedt het voordeel, dat de aantasting van de het snelst af te breken gedeeltes na implantatie onmiddellijk begint, doordat deze aan de buitenzijde van het implantaat zijn gelegen. Voorts strekken de grenzen tussen de gedeeltes, indien aanwezig, zich tot bij of althans nabij het oppervlak van het implantaat uit. Door transport van materiaal langs deze grenzen is in het gebied daarvan een versnelde degradatie mogelijk.In the exemplary embodiments of the invention shown in FIGS. 1, 2 and 3, the first portion 1 forms a framework and the further second portions 2 fill a residual space between that framework and the outer surface of the implant. This offers the advantage that the deterioration of the parts that can break off the fastest starts immediately after implantation, because they are located on the outside of the implant. Furthermore, the boundaries between the portions, if present, extend to or at least near the surface of the implant. By transporting material along these boundaries, accelerated degradation is possible in its region.

Het implantaat volgens de figuren 1 en 2 is plaatvormig uitgevoerd. Het eerste gedeelte 1 van dat implantaat is wafelvormig uitgevoerd en de verder, tweede gedeeltes 2 vormen opvullingen van holtes van die wafelvorm. Hierdoor blijft het implantaat gesloten en behoudt het een aanzienlijke stabiliteit, wanneer de verdere tweede gedeeltes 2 zijn verdwenen.The implant according to Figures 1 and 2 is plate-shaped. The first part 1 of that implant is made wafer-shaped and the further, second parts 2 form fillings of cavities of that wafer shape. As a result, the implant remains closed and retains considerable stability when the further second parts 2 have disappeared.

Dat het implantaat gesloten blijft is bijvoorbeeld van belang, indien het gewenst is dat in een door het implantaat afgeschermde ruimte botvorming optreedt als herstel van verdwenen botweefsel. Hiertoe dient omringend weefsel buiten die ruimte te worden gehouden.The fact that the implant remains closed is important, for example, if it is desired that bone formation occurs in a space shielded by the implant as recovery of lost bone tissue. For this purpose, surrounding tissue should be kept outside that space.

Het in de figuren 1 en 2 weergegeven plaatvormige implantaat kan - na in een geschikte vorm te zijn gebracht -worden gebruikt als alternatief voor een klassieke metalen plaat, voordelig is daarbij, dat resorbeerbaar kunststof materiaal eenvoudig plastisch kan worden vervormd na matige verwarming, voor polymelkzuur is bijvoorbeeld in het algemeen verwarming tot een temperatuur van ca. 70 °C voldoende om plastische vervorming mogelijk te maken. Hierdoor kan de vorm van een implantaat nog worden aangepast tijdens de operatie waarbij dit dient te worden geïmplanteerd.The plate-shaped implant shown in Figures 1 and 2 can - after being brought into a suitable shape - be used as an alternative to a classic metal plate, it is advantageous here that resorbable plastic material can be deformed plastically after moderate heating, for polylactic acid for example, generally heating to a temperature of about 70 ° C is sufficient to allow plastic deformation. This allows the shape of an implant to be adjusted during the operation during which it is to be implanted.

Het implantaat volgens fig. 3 heeft een langwerpige vorm met een over de gehele lengte in hoofdzaak constante dwarsdoorsnede. Het eerste gedeelte 1 van het implantaat is stervormig uitgevoerd en de verdere, tweede gedeeltes 2 vormen een opvulling tussen het eerste gedeelte 1 en de buitenomtrek van het implantaat. Hiermee wordt bereikt, dat onmiddellijk na implantatie beide gedeeltes 1 en 2 worden blootgesteld aan de invloed van het lichaam waarin het implantaat is geïmplanteerd. Bovendien vormt het stervormige eerste gedeelte 1, ook na het verdwijnen van de verdere, tweede gedeeltes 2 nog een structuur die kan steunen tegen wanden van een eventuele boring waarin het implantaat is aangebracht.The implant of Fig. 3 has an elongated shape with a substantially constant cross-section over its entire length. The first part 1 of the implant is star-shaped and the further, second parts 2 form a filling between the first part 1 and the outer circumference of the implant. This achieves that immediately after implantation both parts 1 and 2 are exposed to the influence of the body in which the implant is implanted. In addition, even after the disappearance of the further second parts 2, the star-shaped first part 1 forms a structure which can rest against walls of a possible bore in which the implant is arranged.

Fig. 4 toont een voorbeeld van een implantaat dat is voorzien van openingen 3 waardoor bevestigingsmiddelen kunnen worden gestoken. Dergelijke openingen 3 zijn bij voorkeur aangebracht in het eerste gedeelte 1, met de laagste degradatie-snelheid, zodat na verdwijning van verdere gedeeltes 2 van het implantaat de restanten 1 daarvan op hun plaats gefixeerd blijven.Fig. 4 shows an example of an implant provided with openings 3 through which fasteners can be inserted. Such openings 3 are preferably arranged in the first part 1, with the lowest rate of degradation, so that after disappearance of further parts 2 of the implant, the remnants 1 remain fixed in place.

Als alternatief kan het eerste gedeelte zijn voorzien van uitsparingen voor het centreren van een boor, zodat men eenvoudig openingen in het implantaat aan kan brengen op uitsluitend die plaatsen waar men bevestigingsmiddelen aan wil brengen en het implantaat voor het overige gesloten is.Alternatively, the first portion may be provided with recesses for centering a drill so that it is easy to make openings in the implant in only those locations where fasteners are to be fitted and the implant otherwise closed.

Als verder alternatief kan eerste gedeelte zijn voorzien van hechtdraden, welke integraal met het tweede gedeelte zijn meegevormd. Het implantaat kan dan bijzonder snel worden gefixeerd.As a further alternative, the first section may be provided with sutures, which are integrally formed with the second section. The implant can then be fixed particularly quickly.

Het implantaat volgens de uitvinding kan met voordeel worden vervaardigd door een eerste hoeveelheid materiaal in een matrijs te brengen, vervolgens de holte van de matrijs te vergroten door het verplaatsen van delen van de matrijs en vervolgens een tweede hoeveelheid materiaal in de matrijs te brengen. Hierbij hoeft het gevormde eerste gedeelte niet uit de matrijs te worden verwijderd, zodat het risico van het insluiten van vervuiling tussen het eerste gedeelte en het vervolgens ingespoten tweede gedeelte tot een minimum beperkt blijft.The implant according to the invention can advantageously be manufactured by introducing a first amount of material into a mold, then enlarging the cavity of the mold by displacing parts of the mold and then introducing a second amount of material into the mold. The formed first part does not have to be removed from the mold, so that the risk of enclosing contamination between the first part and the subsequently injected second part is minimized.

Door krimp van het eerste gedeelte is het mogelijk, dat materiaal van verdere, tweede gedeeltes niet alleen in holtes of Testruimtes tussen het eerste gedeelte en de vergrote matrijsruimte dringt, maar ook tussen het eerste gedeelte en niet vergrote gedeeltes van de matrijs dringt, en aldus het eerste gedeelte omsluit. Dit is echter niet ernstig, omdat het slechts om een dunne laag materiaal gaat dat bovendien relatief snel degradeert en verdwijnt.Shrinkage of the first section allows material from further, second sections to not only penetrate cavities or Test spaces between the first section and the enlarged mold space, but also to penetrate between the first section and unexpanded sections of the mold, and thus encloses the first part. However, this is not serious, because it is only a thin layer of material that also degrades and disappears relatively quickly.

Voor het toepassen van deze werkwijze kan met voordeel een spuitgietmachine voorzien van een matrijshouder en ten minste twee extruderschroeven aangebracht voor het inspuiten van materiaal in eenzelfde matrijs in die matrijshouder worden toegepast. Hiermee kunnen verschillende materialen op eenvoudige wijze en snel na elkaar in eenzelfde matrijs worden gebracht.For the use of this method, an injection molding machine provided with a mold holder and at least two extruder screws arranged for injecting material into the same mold in that mold holder can advantageously be used. This allows different materials to be brought into the same mold in a simple manner and in quick succession.

Het is echter ook mogelijk een implantaat volgens de uitvinding te vervaardigen door eerst een eerste gedeelte te vormen in een eerste matrijs en dit vervolgens in een tweede matrijs te plaatsen, waar tweede, verdere gedeeltes om het eerste gedeelte worden gevormd.However, it is also possible to manufacture an implant according to the invention by first forming a first part in a first mold and then placing it in a second mold, where second, further parts are formed around the first part.

Een geschikte vervaardigingswijze voor het vormen van implantaten met een constante doorsnedeprofiel is coextru-sie.A suitable manufacturing method for forming implants with a constant cross-sectional profile is extrusion.

Binnen het kader van de uitvinding zijn nog vele andere uitvoeringsvormen dan de getoonde denkbaar. Zo is het mogelijk het implantaat een eenvoudige sandwichstructuur te geven. Ook kunnen meerdere eerste gedeeltes en/of een enkel tweede gedeelte worden toegepast. Het eerste gedeelte kan voorts zodanig zijn uitgevoerd, dat dit na verdwijnen van verdere gedeeltes in bepaalde richtingen een aanzienlijke ver-vormbaarheid heeft.Many other embodiments than the one shown are conceivable within the scope of the invention. It is thus possible to give the implant a simple sandwich structure. Several first parts and / or a single second part can also be used. The first part can furthermore be designed in such a way that it has considerable deformability after further parts have disappeared in certain directions.

Claims

Implant of material resorbable in the body of a human or animal, characterized by a first portion (1) made of a first absorbable material and a second portion (2) made of a second absorbable material, said materials have such a structure and composition that the material of the first part (1) degrades on average more slowly after implantation than the material of the second part (2).

Implant according to claim 1, characterized in that the structure and composition of said materials is such that after implantation the material of the first part begins to become soluble after substantially all of the material of the second part has dissolved or demolished.

Implant according to claim 1 or 2, characterized in that the material of the first part has a different composition than the material of the second part.

Implant according to claim 3, characterized in that both materials are copolymers of DL-lactide and glycolide, the glycolide content of the material of the second part being higher than the glycolide content of the material of the first part.

Implant according to claim 4, characterized in that the molar percentage of glycolide in the material of the second part is between 65 and 90% and the molar percentage of glycolide in the material of the first part is between 40 and 65%.

Implant according to claim 1 or 2, characterized in that the material of the first part has substantially the same composition as the material of the second part, the structure of the material of the first part being more crystalline than the structure of the material of the second part.

Implant according to any one of the preceding claims, characterized by a third part made from a third absorbable material with a structure and composition such that it degrades on average faster after implantation than the material of the second part.

Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that the first part forms a framework and the second part fills at least a residual space between said framework and the outer surface of the implant.

Implant according to claim 8, characterized in that at least a part thereof is plate-shaped, said first part of said plate-shaped part is wafer-shaped and said second part forms at least a filling of a cavity of said wafer shape.

Implant according to claim 8 or 9, characterized in that at least a part thereof has an elongated shape with a substantially constant cross-section along its entire length, said first part of said part is star-shaped and said second part has at least forms a pad between the first portion and the outer circumference of said portion.

Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that said first part is provided with openings for fasteners.

Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that said first part is provided with recesses for centering a drill.

Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that said first part is provided with sutures, which are integrally formed with the second part.

A method of manufacturing an implant from absorbable polymer material, characterized in that a first amount of material is introduced into a mold, then the cavity of the mold is enlarged by moving parts of the mold and then a second amount of material is introduced into the mold.

An injection molding machine for manufacturing an implant from absorbable polymeric material, characterized by a die holder and at least two extruder screws arranged for injecting material into the same die into said die holder.