NL8120191A

NL8120191A - METHOD AND APPARATUS FOR IMPLANTING A CARTRIDGE

Info

Publication number: NL8120191A
Application number: NL8120191A
Authority: NL
Original assignee: Mirowski Mieczyslaw
Priority date: 1981-02-04
Filing date: 1981-02-04
Publication date: 1983-01-03
Also published as: GB2107196B; DE3152726T1; JPS58500190A; JPH0223193B2; WO1982002664A1; NL188505C; GB2107196A; DE3152726C2

Description

812 0191 .812 0191.

<1 b A<1 b A

VO 3782VO 3782

Betr.: Werkwijze en inrichting voor het implanteren van een hart-elektrode.__________________________________Re .: Method and device for implanting a heart electrode .__________________________________

Het is bekend, dat hartarrhytmia1s, zeals atriale of ventri-culaire fibrillatie kunnen warden opgeheven door aan het fibrillerende myocardium elektrische energie toe te voeren. Deze procedure, defi-brillatie, kan geschieden door de elektrische energie of aan de borst 5 van de patient toe te voeren door middel van uit een geleidend metaal bestaande schoepen, die door medisch personeel op hun plaats warden gehouden, of door tijdens hartchirurgie uit een geleidend metaal bestaande schoepen in direkt contact met het oppervlak van het hart te houden. Dergelijke procedures zijn bekend en het is gebleken, dat de-10 ze in het algemeen doeltreffend zijn.It is known that cardiac arrhythmias, such as atrial or ventricular fibrillation, can be reversed by applying electrical energy to the fibrillating myocardium. This procedure, defibrillation, can be done by applying the electrical energy or to the patient's chest by means of conductive metal blades held in place by medical personnel or by cardiac surgery during cardiac surgery. conductive metal existing vanes in direct contact with the surface of the heart. Such procedures are known and have been found to be generally effective.

Meer recent zijn implanteerbare defibrillatoren voorgesteld voor het autamatisch detecteren van het begin van de hartarrhytmia en voor het autamatisch corrigeren van een dergelijke arrhytmia. Bij deze autcmatische defibrillatoren kan gebruik warden gemaakt van confor-15 mele elektroden, die in contact met het oppervlak van het hart warden gehouden, of elektroden op een intravasculaire catheter, of een ccm-binatie hiervan. In elk geval dienen de elektroden an de gewenste elektrische energie aan de hartspier mede te delen on defibrillatie te verzekeren.More recently, implantable defibrillators have been proposed for autamatic detection of the onset of cardiac arrhythmia and for autamatic correction of such arrhythmia. These automatic defibrillators may utilize conformal electrodes held in contact with the surface of the heart, or electrodes on an intravascular catheter, or combination thereof. In any case, the electrodes must communicate the desired electrical energy to the heart muscle to ensure defibrillation.

20 Bij de benadering met een intravasculaire catheterelektro- de is het gebleken, dat ofschoon minder elektrische energie aan het hart behoeft te warden toegevoerd dan bij de benadering met uitwendi-ge borstschoepen, meer energie nodig is dan in het stelsel, waarbij de elektroden direkt in aanraking met het oppervlak van het hart wor-25 den gebracht. Met andere woorden is het gebleken, dat het fysisch in aanraking met de buitenzijde van het hart brengen van de elektroden voorziet in een meer doeltreffend gebruik van de elektrische energie, waardoor de vereiste hoeveelheid energie wordt gereduceerd. Het is duidelijk, dat bij een geimplanteerde medisch-elektronische inrich-30 ting het energieverbruik van het grootste belang is.In the intravascular catheter electrode approach, it has been found that although less electrical energy needs to be supplied to the heart than in the external breast blade approach, more energy is required than in the array, the electrodes being directly in be brought into contact with the surface of the heart. In other words, physically contacting the electrodes with the outside of the heart has been found to provide more effective use of electrical energy, thereby reducing the amount of energy required. It is clear that with an implanted medical-electronic device, energy consumption is of the utmost importance.

Bij de autcmatische defibrillatoren, welke tot nu toe zijn beschouwd, zijn de defibrillatie-elektroden zodanig ontworpen, dat 8120191 - 2 - deze aan het hart kunnen worden aangebracht door de borstholte te openen eh de elektroden aan het hart vast te naa.ien of de elektroden op het op-pervlak van het hart te positioneren. Sans kan een dergelijke elektrode-implantatie tijdens de hartdhirurgie plaats vinden, zoals tijdens een 5 "bypass-operation". Zelfs wanneer een dergelijke hartchirurgie niet onaf-hankelijk nodig is, vereisen de bekende oppervlakte-elektroden echter, dat de borstholte wordt geopend an de deflbrillatie-elektroden te implan-teren. Deze chirurgische procedure vereist een intuba tie van de longen en stelt de oppervlakken van de longen aan een eventuele inf ectie bloot.With the automatic defibrillators considered so far, the defibrillation electrodes are designed to be applied to the heart by opening the chest cavity and sewing the electrodes to the heart or position electrodes on the surface of the heart. Sans can perform such electrode implantation during cardiac surgery, such as during a "bypass operation". However, even when such cardiac surgery is not independently required, the known surface electrodes require that the chest cavity be opened to implant the defibrillation electrodes. This surgical procedure requires intubation of the lungs and exposes the surfaces of the lungs to eventual inf ection.

10 Bovendien kan het, opdat de chirurg over voldoende ruimte beschikt, an de elektroden op een doeltreffende wij ze te positioneren en aan te brengen, nodig zijn een verdere chirurgische ingreep uit te voeren, zoals het sprei-den van de twee naast elkaar gelegen ribben of het spli jten van het borst-been. Ctn derhalve op dit moment een willekeurig type hartelektroden aan 15 het oppervlak van het hart aan te brengen, is het nodig een grote operatie uit te voeren. Desalniettemin is het gewenst, dat men in staat is de elektroden te implanteren zonder dat het nodig is de pleurale ruimte binnen te treden, waardoor de integriteit van de pleurale holte wordt onderhou-den.In addition, in order for the surgeon to have sufficient space to effectively position and apply the electrodes, it may be necessary to perform further surgery, such as spreading the two adjacent ribs or splitting the breast bone. Therefore, to apply any type of heart electrodes to the surface of the heart at this time, it is necessary to perform major surgery. Nevertheless, it is desirable to be able to implant the electrodes without the need to enter the pleural space, thereby maintaining the integrity of the pleural cavity.

20 Voorts hebben de bekende oppervlakte-elektroden het bezwaar, dat bij een ontlading een minder dan uniforme energiedichtheid optreedt. Aan de randen van de elektroden treden grotere energiedichtheden op en bij hogere ontladingsniveaus kan aan het oppervlak van het hart bescha-digd weefsel ontstaan. Het is natuurlijk gewenst, dat de ontlading over 25 het gehele elektrode-oppervlak uniform is en datf geen gebieden met grote energiedichtheid aanwezig zijn.Furthermore, the known surface electrodes have the drawback that a less than uniform energy density occurs with a discharge. Higher energy densities occur at the edges of the electrodes, and at higher levels of discharge, damaged tissue may develop on the surface of the heart. It is, of course, desirable that the discharge be uniform over the entire electrode surface and that no areas of high energy density be present.

De uitvinding heeft in het algemeen betrekking op het terrein van de elektrische defibrillatie en meer in het bij zonder op bepaalde cardioverterende elektrodeconfiguraties, die kunnen worden toegepast bij 30 implanteerbare def ibrillatoren, en op een werkwijze voor het itrplanteren van dergelijke elektroden.The invention generally relates to the field of electrical defibrillation and more particularly to certain cardioverting electrode configurations that may be used with implantable defibrillators, and to a method of implanting such electrodes.

"Cardiovertering" of "cardioversie", zoals hier gebruikt, be-oogt de correctie van een aantal arrhytmische hartomstandigheden, zowel i letaal als niet-letaal te cmvatten. Deze arrhytmische harttoestanden art-35 vatten atriale tachycardia, atriale "flutter", atriale flbillatie, junc-tionele rhytmieen, ventriculaire tachycardia, ventriculaire "flutter", ventriculaire fibrillatie en elke andere niet met een "pacemaking" ver-band houdende arrhytmische toestand, welke kan worden gecorrigeerd door 81 2 0191 - 3 - aan het hart elektrische stoten toe te voeren, die een waarde hebben, welke aanmerkelijk groter is dan die van de stoten bij "pacemaking". Het is duidelijk, dat "defibrillatie" in de uitdrukking cardioversie wordt cravat als een werkwijze voor het toevoeren van elektrische stoten aan het 5 hart teneinde fibrillerende atria of fibrillerende ventriculae te defi-brilleren."Cardioverting" or "cardioversion," as used herein, aims to correct a number of arrhythmic heart conditions, both lethal and non-lethal. These arrhythmic cardiac states art-35 include atrial tachycardia, atrial flutter, atrial flbillation, junctional rhythms, ventricular tachycardia, ventricular flutter, ventricular fibrillation and any other non-pacemaking arrhythmic condition, which can be corrected by applying 81 2 0191-3 to electrical pulses to the heart, which have a value significantly greater than that of "pacemaking" pulses. Obviously, "defibrillation" in the term cardioversion is used as a method of applying electrical pulses to the heart to defibrillate fibrillating atria or fibrillating ventriculae.

Bij een bepaalde uitvoeringsvom heeft de cardioverterende elektrode een rechthoekige vorm, welke bestemd is cm door de zachte weef-sels buiten de pleurale holte te worden ingebracht en daama in aanraking 10 raet het hart te warden gebracht. De elektrode heeft een zeer bepaalde configuratie, die het energierendement vergroot, terwijl wordt voorzien in een optimale overdracht van energie naar het hart, en de aanwezigheid van grote stocmdichtheden bij de randen van de elektrode worden belet.In a particular embodiment, the cardioverting electrode has a rectangular shape, which is intended to be introduced through the soft tissues outside the pleural cavity and subsequently brought into contact with the heart. The electrode has a very specific configuration, which increases energy efficiency, while providing optimal transfer of energy to the heart, and preventing the presence of large bulk densities at the edges of the electrode.

De elektrode bestaat uit een metalen rooster of scherm, dat is 15 ondergebracht tussen twee lagen van een chemisch inert, elektrisch isole-rend materiaal. Op deze wijze warden de gedeelten van de elektrode, welke zijn afgekeerd van, d.w.z. welke niet in aanraking zijn raet het oppervlak van het hart, elektrisch ten opzichte van het lichaam geisoleerd. Een andere, echter iets minder doeltreffender uitvoeringsvom is die, waarbij 20 slechts een enkele isolatielaag aan de achterzijde wordt toegepast en deze laag aan het scherm wordt vastgestikt. De defibrillatie-elektrode kan zijn voorzien van een extra elektrode, welke wordt gebruikt voor het ver-schaffen van een hart "pacing^-f unctie. Verder zijn ook organen aanwezig cm het mogelijk te raaken, dat de verbinding tussen de elektrische geleider 25 en het "pacing"-uiteinde wordt verbroken nadat de chirurgische implanta-tie heeft plaats gevonden, en wel op een tijdstip, waarop redelijkerwij s kan warden aangenanen, dat geen hart "pacing" nodig is.The electrode consists of a metal grid or screen sandwiched between two layers of a chemically inert, electrically insulating material. In this manner, the portions of the electrode facing away from, i.e., not in contact with, the surface of the heart were electrically insulated from the body. Another, but slightly less effective, embodiment is that in which only a single insulating layer is applied to the back and this layer is stitched to the screen. The defibrillation electrode may be provided with an additional electrode which is used to provide a cardiac pacing function. Furthermore, means are also present to allow the connection between the electrical conductor 25 and the "pacing" end is broken after the surgical implant has taken place, at a time when it can reasonably be assumed that no heart pacing is needed.

Voorts kan de elektrode volgens de uitvinding ook worden ge-bnnkt als een opneeraelektrode in het elektrocardiogram (EOG)-stelsel 30 voor het detec ter en van de elektrische activiteit van het hart. Aangezien de beide functies niet gelijktijdig behoeven op te treden, kan dezelfde elektrische geleider voor zowel de defibrillatorfunctie als bij de ECG-functie worden gebruikt.Furthermore, the electrode according to the invention can also be used as a recording electrode in the electrocardiogram (EOG) system 30 for the detector and the electrical activity of the heart. Since both functions do not need to occur simultaneously, the same electrical conductor can be used for both the defibrillator function and the ECG function.

De implantatie van de elektrode overeenkomstig de werkwijze vol-35 gens de uitvinding, bestaat daarin, dat eerst een incisie in de huid aan de binnenste thorax- of abdominale wand wordt gemaakt en daama de elektrode op het oppervlak van het hart wordt gepositioneerd order gebruik 8120191 . ' - 4 - van een in de hand te houden instrument teneinde de weefselvlakken te scheiden en een tunnel binnen de thorax, doch buiten de pleurale holte, door de zachte weefsels, die het hart cmgeven, te verschaffen. Bij het vormen van de tunnel kunnen een of meer elektroden in de tunnel warden 5 geplaatst en in de buurt van het oppervlak van het hart worden gehracht, Bij een bepaalde uitvoeringsvorm warden taree elektroden aan tegenover elkaar gelegen zijden van het hart geplaatst en zijn organen aanwezig waarmede de proximale uiteinden van de elektroden aan het naastgelegen weefsel kunnen warden gehecht teneinde een positieve elektrodefixering 10 te verschaffen. Bij een andere uitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de uitvinding wardt een eerste tunnelruimte tussen het binnenoppervlak van het borstbeen en het buitenvlak van het pericardium van het hart ge-vorrrd en wordt een tweede tunnel- aan het binnenvlak van het hart tussen het pericardium en het diafragma gevormd.The implantation of the electrode according to the method according to the invention consists in first making an incision in the skin on the inner thorax or abdominal wall and then positioning the electrode on the surface of the heart. Order use 8120191 . Of a hand-held instrument to separate the tissue surfaces and provide a tunnel within the thorax, but outside the pleural cavity, through the soft tissues that give the heart. When forming the tunnel, one or more electrodes may be placed in the tunnel and placed near the surface of the heart. In one embodiment, taree electrodes are placed on opposite sides of the heart and organs are present with which the proximal ends of the electrodes can be adhered to the adjacent tissue to provide a positive electrode fixation 10. In another embodiment of the method of the invention, a first tunnel space between the inner surface of the sternum and the outer surface of the pericardium of the heart is created and a second tunnel is created on the inner surface of the heart between the pericardium and the diaphragm formed.

15 Teneinde de bovenbeschreven werkwijze volgens de uitvinding uit te voeren wardt gebruik gemaakt van een speciaal irrplantatiewerktuig volgens de uitvinding, dat met de elektrode, welke wardt geimplanteerd, samenwerkt am een relatief eenvoudige plaatsing van. de elektrode ten op-zichte van het hart mogelijk te maken en het irrplantatiewerktuig vervol-20 gens te verwijderen.In order to carry out the above-described method according to the invention, use is made of a special implantation device according to the invention, which cooperates with the electrode which is implanted, with a relatively simple installation. enable the electrode to the heart and then remove the implantation tool.

Bij een bepaalde uitvoeringsvorm van de elektrode is het rand-vlak van de elektrode zodanig uitgevoerd, dat dit een grotere impedantie voor een strocm heeft dan het centrale gedeelte, waardoor wordt voorzien in een doeltreffende en relatief uniforme energie-overdracht, doordat 25 het z.g. "randeffect" wardt geelimineerd. Een dergelijke impedantie wardt bestuurd door gebruik te maken van een mechanisch uitgevoerd, elektrisch filter met op. een afstand van elkaar gelegen openingen, dat over de ran-den van de rooster elektrode wardt aangebracht.In a particular embodiment of the electrode, the edge surface of the electrode is configured to have a greater impedance for a current than the center portion, thereby providing an effective and relatively uniform energy transfer, in that the so-called " edge effect "is eliminated. Such an impedance is controlled by using a mechanically constructed electrical filter with op. spaced openings disposed over the edges of the grid electrode.

De uitvinding beoogt derhalve te voorzien in een defibrillatie-30 elektrode, welke zeer doeltreffend is bij de overdracht van elektrische energie naar het hart.The object of the invention is therefore to provide a defibrillation electrode, which is very effective in the transfer of electrical energy to the heart.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een de-fibrillator-elektrode, waarbij een eventuele elektrische beschadiging, die tijdens de defibrillatie bij de hartspier kan plaats vinden, tot een 35 minimum wordt teruggebracht.Another object of the invention is to provide a defibrillator electrode which minimizes any electrical damage that may occur to the heart muscle during defibrillation.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode, welke kan worden geimplanteerd en bij het hart 8120191 - 5 - kan worden gebracht op een wijze, welke slechts een minimale chirurgische ingreep vereist.A further object of the invention is to provide a defibrillation electrode which can be implanted and delivered to the heart 8120191-5 in a manner that requires only minimal surgical intervention.

Vfeer een ander oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode, welke ook is voorzien van een "pacing"-uit-5 einde.Another object of the invention is to provide a defibrillation electrode which also includes a "pacing" end.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een elek-trode, welke zowel als een defibrillatie-elektrode alswel als een opneem-elektrode voor ECG-signalen kan worden gebruikt.Another object of the invention is to provide an electrode which can be used both as a defibrillation electrode and as a recording electrode for ECG signals.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een 10 werkwijze voor het implanteren van een defibrillatorelektrode bij het hart zonder dat een grote chirurgische ingreep nodig is.A further object of the invention is to provide a method of implanting a defibrillator electrode at the heart without the need for major surgery.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een werkwijze voor het in het lichaam inbrengen van elektroden door slechts een incisie in de huid te maken en gebruik te maken van een speciaal 15 werktuig voor het verschaffen van een tunnel binnen de thorax, doch bui-ten de pleurale holte.A further object of the invention is to provide a method of introducing electrodes into the body by making only an incision in the skin and using a special tool to provide a tunnel within the thorax, yet -ten the pleural cavity.

Een verder oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een speciaal werktuig, dat kan worden gebruikt voor het inbrengen van de elek-trode volgens de uitvinding door xniddel van de werkwijze volgens de uit-^ vinding.A further object of the invention is to provide a special tool that can be used for inserting the electrode of the invention by the method of the invention.

Een verder oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode met een hart "pacing"-uiteinde, waarbij de gelei- der, die het "pacing"-uiteinde met de "pacing"-inrichting verbindt, welke laatste. zich buiten' de patient bevindt, is voorzien van een losneembaar 25 verbindingsorgaan en wel zodanig, dat na de chirurgische ingreep een tij- ddLijke "pacing"-geleider kan worden uitgeschakeld en verwijderd.A further object of the invention is to provide a defibrillation electrode with a heart "pacing" end, the conductor connecting the "pacing" end to the "pacing" device. located outside the patient is provided with a detachable connector so that a temporary pacing conductor can be turned off and removed after the surgical procedure.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een im- planteerbare defibrillatie-elektrode met een speciale opneemholte aan het voorste uiteinde van de elektrode voor het opnemen van de voorrand van ^ een icrplantatiewerktuig, dat het mogelijk maakt, de elektrode via de zach- te weefsels van de thorax in te brengen, terwijl het verder mogelijk is, dat het inbrengwerktuig na de plaatsing van de elektrode wordt verwijderd.Another object of the invention is to provide an implantable defibrillation electrode with a special receiving cavity at the front end of the electrode for receiving the leading edge of an implantation tool, which allows the electrode to pass through the soft tissue. tissues of the thorax while further allowing the insertion tool to be removed after electrode placement.

De uitvinding zal onderstaand nader worden toegelicht onder ver- wijzing naar de tekening. Daarbij toont : fig. 1 een perspectivisch aanzicht van een elektrode volgens de uitvinding; fig. 2 een dwarsdoorsnede over de lijn II-II van de elektrode 35 8120191 - 6 - volgens fig. 1; fig. 3 een perspectivisch aanzicht van het ondervlak van de elektrode volgens fig. 1; fig. 4 een perspectivisch aanzicht van het werktuig, dat ge-5 schikt is cm de elektrode volgens de uitvinding in te brengen; fig. 5 een dwarsdoorsnede van het inbrengwerktuig volgens fig.The invention will be explained in more detail below with reference to the drawing. In the drawing: Fig. 1 shows a perspective view of an electrode according to the invention; Fig. 2 shows a cross-section along the line II-II of the electrode 35 8120191-6 according to Fig. 1; FIG. 3 is a perspective view of the bottom surface of the electrode of FIG. 1; Fig. 4 is a perspective view of the tool suitable for inserting the electrode according to the invention; fig. 5 shows a cross section of the insertion tool according to fig.

4 over het vlak V-V; fig. 6 een perspectivisch aanzicht van een andere uitvoerings-vorm van een werktuig, dat geschikt is an de elektrode volgens de uit-10 vinding in te brengen; fig. 7 schematisch het inbrengen van de elektrode volgens de uitvinding in het lichaam; fig. 8 schematisch een andere wijze van inbrengen van de elektrode volgens de uitvinding in het lichaam; 15 fig. 9 een perspectivisch aanzicht van een elektrode volgens de uitvinding, die voor het implanteren van de elektrode op het inbrengwerktuig is aangebracht; fig. 10 een dwarsdoorsnede van de bij de uitvoeringsvorm volgens fig. 1 gebruikte, losneenibare koppelinrichting; en 20 fig. 11 een perspectivisch aanzicht van een andere uitvoerings- .4 over the plane V-V; Fig. 6 is a perspective view of another embodiment of a tool suitable for insertion of the electrode according to the invention; Fig. 7 schematically shows the insertion of the electrode according to the invention into the body; Fig. 8 schematically shows another way of inserting the electrode according to the invention into the body; Fig. 9 is a perspective view of an electrode according to the invention, which is arranged on the insertion tool for implanting the electrode; FIG. 10 is a cross-sectional view of the detachable coupling device used in the embodiment of FIG. 1; and Fig. 11 is a perspective view of another embodiment.

vorm van een elektrode volgens de uitvinding.shape of an electrode according to the invention.

Zoals uit fig. 1 blijkt, heeft de elektrode 10 volgens de uitvinding een in hoofdzaak rechthoekige configuratie, waarvan de zij-afme-tingen varieren van bij benadering 1,5 tot 4 cm en respectievelijk 3 tot 25 6 cm. Bij voorkeur heeft de elektrode 10 als afmetingen bij benadering 4x6 cm. In speciale gevallen kan de elektrode ook als een vierkant wor-den uitgevoerd. Het werkelijke, metallische elektrode-element bestaat uit een rooster of scherm 12, dat uit titaan of platina kan bestaan. De elektrode kan ook uit geexpandeerd platina bestaan. Het rooster heeft 150 ma-30 zen, d.w.z., dat per cm zestig elementen of afzonderlijke draden aanwezig zijn. De draaddiameter wordt gekozen tussen 0,03 en 0,08 mm. Het elektro-derooster 12 wordt eerst gereed gemaakt door de draden, die zich langs de cmtrek van het rooster bevinden door puntlassen aan elkaar te bevesti-gen. Na het puntlassen worden de uitstekende draadeinden weggeslepen of 35 op .een andere wijze verwijderd teneinde een gladde rand en een continie begrenzing te verschaffen.As can be seen from Figure 1, the electrode 10 of the present invention has a generally rectangular configuration, the side dimensions of which vary from approximately 1.5 to 4 cm and 3 to 6 cm, respectively. Preferably, the electrode 10 has approximately 4x6 cm dimensions. In special cases, the electrode can also be designed as a square. The actual metallic electrode element consists of a grid or screen 12, which may consist of titanium or platinum. The electrode can also consist of expanded platinum. The grid has 150 meshes, i.e., there are sixty elements or individual wires per cm. The wire diameter is chosen between 0.03 and 0.08 mm. The electro grating 12 is first made ready by splicing the wires along the circumference of the grating together. After spot welding, the protruding wire ends are ground away or otherwise removed to provide a smooth edge and continuous boundary.

Het lichaam van de elektrode kan bestaan uit twee lagen van Silastic, waarbij het metallische elektrode-element tussen deze twee lagen 8120191 - 7 - is aangebracht. De elektrode 10 wordt dan verkregen door te voorzien in een eerste onderlaag 14, daarna het titaanrooster 12 aan te brengen en tenslotte daarop een bovenlaag 16 aan te brengen. De dikte van het stel-sel dient bij benadering 1 - 3 can te zijn. De bovenlaag 16 is voorzien 5 van een daarin gesneden rechthoekige opening, zodat het titaanrooster 12 elektrisch contact met het oppervlak van het hart kan maken. Voor het verschaffen van een stijfheid, kan in de beide Silastic-lagen een ver-sterkingsrooster van Dacron worden ingebed, waarbij het tenminste nodig is, dat een dergelijk rooster in de onderlaag 14 aanwezig is.The electrode body may consist of two layers of Silastic, with the metallic electrode element interposed between these two layers 8120191-7. The electrode 10 is then obtained by providing a first bottom layer 14, then applying the titanium grating 12 and finally applying a top layer 16 thereon. The thickness of the system should be approximately 1 - 3 can. The top layer 16 is provided with a rectangular opening cut therein, so that the titanium grating 12 can make electrical contact with the surface of the heart. In order to provide stiffness, a reinforcement grid of Dacron can be embedded in the two Silastic layers, it being at least necessary that such a grid be present in the bottom layer 14.

10 De elektrode 10 volgens de uitvinding kan ook zijn voorzien van een "pacing"-knop 18, welke centraal in het metalen rooster 12 is aangebracht en elektrisch ten opzichte van het rooster 12 is geisoleerd door middel van een geschikte isolator 20. De knop 18 kan bestaan uit platina of een andere, geschikte inerte geleider. De knop 18 dient bij 15 benadering 1 - 3 mm boven het oppervlak van het rooster 12 uit te steken. De geleider voor de knop 18 vindt men bij 22 en deze geleider is voorzien van een speciale, losneembare koppelinrichting -24, die zich aan het eind van de geleider 22 bevindt. Deze koppelinrichting 24 zal later verder worden beschreven en meer gedetailleerd worden weergegeven. Uit deze kop-20 pelinrichting 24 strekt zich een geleider 26 uit, welke net een geschikte plug 28 is verbonden, die met een geschikte elektronische hart "pacing"-inrichting kan worden verbonden. Bij het implanteren van de elektrode 10 bevindt de geleider 26 zich buiten de patient, waarbij de koppelinrichting 24 zich juist binnen de huid van de patient bevindt. Op deze wijze 25 kan, indien dit na de chirurgische ingreep nodig mocht zijn, de geleider 26 worden aangesloten voor de hart "pacing"-functie. Daarna, wanneer de toestand van de patient is gestabiliseerd en wanneer het voor de dokter duidelijk is, dat geen "pacing"-functie meer nodig is, kan de geleider 26 uit de koppelinrichting 24 worden getrokken zonder dat verdere chirur-30 gische procedures nodig zijn.The electrode 10 according to the invention can also be provided with a "pacing" button 18, which is arranged centrally in the metal grid 12 and is electrically insulated from the grid 12 by means of a suitable insulator 20. The button 18 may consist of platinum or other suitable inert conductor. The knob 18 should protrude approximately 1 - 3 mm above the surface of the grid 12. The guide for the knob 18 can be found at 22 and this guide is provided with a special, detachable coupling device -24, which is located at the end of the guide 22. This coupling device 24 will be further described later and shown in more detail. A conductor 26 extends from this coupling device 24, which has just been connected to a suitable plug 28, which can be connected to a suitable electronic cardiac pacing device. When implanting the electrode 10, the conductor 26 is located outside the patient, the coupling device 24 being just inside the patient's skin. In this manner, if necessary after surgery, the conductor 26 can be connected for the cardiac pacing function. Then, when the patient's condition has stabilized and when it is clear to the doctor that a "pacing" function is no longer needed, the conductor 26 can be pulled out of the coupling device 24 without the need for further surgical procedures. .

Het rooster 12 van de elektrode 10 is met een geschikte elek-trische stroambron verbonden via een geisoleerde kabel 30 aan een uit-einde waarvan zich een geschikte elektrische verbindingsinrichting 32 bevindt. Het andere uiteinde van de kabel 30 is elektrisch met het roos-35 ter 12 verbonden bij een verbindingspunt met kleine weerstand, dat zich binnen een geisoleerd uitsteeksel 33 bevindt.The grid 12 of the electrode 10 is connected to a suitable electric current source via an insulated cable 30 at an end of which is a suitable electrical connector 32. The other end of the cable 30 is electrically connected to the grating 12 at a low resistance connection point located within an insulated projection 33.

Zoals boven is vermeld, beoogt de uitvinding te voorzien in een 8120191 - 8 - wat energie betreft doeltreffende elektrode, waarbij het niet nodig is grote incisies of openingen in de thorax te maken cm de elektroden direkt langs chirurgische weg op hun plaats te brengen. Ben ander oogmerk van de uitvinding is een zodanige constructie van deze elektroden/ dat de moge-5 lijkheid van een eventuele beschadiging van het hart/ welke qptreedt wanneer de elektrode voor defibrillatie wordt gebruikt, tot een minimum wordt teruggebracht. Het is in dit opzicht gebleken, dat wanneer men ge-bruik maakt van defibrillatie-elektroden met tegenover elkaar gelegen ge-leiders, zoals dit volgens de uitvinding het geval is, in het elektrische 10 veld tussen deze twee geleiders een verschijnsel optreedt, dat men gewoon-lijk vindt bij condensatoren met evenwijdige bekleedselen, n.l. een rand-effect. In het kort cmvat het randeffect het elektrische veld tussen twee bekleedselen van een condensator, waarbij het elektrische veld lood-recht op de bekleedselen staat, behalve bij de randen van de bekleedse-15 len, waar de elektrische veldlijnen de neiging hebben naar buiten uit te buigen. Deze uitbuigende veldlijnen, die bij de randen van de condensa-torbekleedselen zijn geconcentreerd (in het onderhavige geval bevinden zij zich bij de randen van het titaniumrooster) veroorzaken een grotere strocmdichtheid dan die, welke over het centrale gedeelte van het meta-20 len elektrode-oppervlak aanwezig is.As stated above, the invention aims to provide an energy efficient electrode, wherein it is not necessary to make large incisions or openings in the thorax to place the electrodes directly by surgical means. Another object of the invention is to construct such electrodes such that the potential for possible damage to the heart which occurs when the electrode is used for defibrillation is minimized. It has been found in this regard that when using defibrillation electrodes with opposed conductors, as is the case according to the invention, a phenomenon occurs in the electric field between these two conductors. commonly found in capacitors with parallel coatings, viz an edge effect. Briefly, the edge effect captures the electric field between two coatings of a capacitor, the electric field being perpendicular to the coatings, except at the edges of the coatings, where the electric field lines tend to extend outward. bow. These deflecting field lines, which are concentrated at the edges of the capacitor liners (in the present case, they are at the edges of the titanium grating), produce a greater current density than that passing over the central portion of the metal electrode. surface is present.

Cm de schadelijke invloed van grotere strocmdichtheden tenge-volge van het randeffect te elimineren, en tevens het oppervlak, dat be-schikbaar is cm de strocmdichtheden over het metallische elektrode-oppervlak te reducer en tegelijkertijd maximaal te maken, voorziet de uitvin-25 ding in een aantal openingen, die door de bovenlaag 16 van Silastic tot het oppervlak van het rooster 12 in de buurt van de randen van het rooster zijn gesneden. Deze openingen zijn meer in het bijzonder bij 34 in fig. 1 aangegeven en, zoals blijkt, ligt het oppervlak van het titaan-rooster 12 via deze openingen vrij. Het is gebleken, dat door middel van 30 deze openingen 34 het randeffect, dat tot grote strocmdichtheden leidt, in hoofdzaak kan warden geelimineerd en dat tevens het rooster 12, dat men via de openingen 34 kan waamemen, het oppervlak van de elektrode, dat beschikbaar is cm contact te maken met het oppervlak van het hart, wordt vergroot, waardoor eveneens de strocmdichtheden bij de metallische 35 elektrode-elementen warden verlaagd.In order to eliminate the deleterious effect of greater current densities due to the edge effect, and also to reduce the surface area available to reduce and maximize the current densities over the metallic electrode surface, the invention provides a plurality of openings cut through the top layer 16 of Silastic to the surface of the grid 12 near the edges of the grid. These openings are more particularly indicated at 34 in FIG. 1 and, as will be seen, the surface of the titanium grid 12 is exposed through these openings. It has been found that by means of these openings 34 the edge effect, which leads to large current densities, can be substantially eliminated and that the grid 12, which can be detected via the openings 34, is the surface of the electrode which is available contact to the surface of the heart is increased, thereby also decreasing the current densities at the metallic electrode elements.

De twee lagen en het metallische rooster kunnen stevig aan el-kaar worden bevestigd door langs de cmtrek van de elektrode 10 met een 8120191 - 9 - ' normale naaimachine onder gebruik van een Dacron-garen of dergelijke steken 36 aan te brengen.The two layers and the metallic grid can be securely fastened together by applying stitches 36 along the circumference of the electrode 10 with an 8120191-9 normal sewing machine using a Dacron yarn or the like.

De geleiders 22, 30 bestaan bij voorkeur uit een speciale, bij-zonder buigzame elektrische kabel, die bijzonder geschikt is on te worden 5 toegepast bij gelmplanteerde hartelektroden. Een dergelijke flexibiliteit is van bijzonder belang cm een hartactiviteit zonder trauma mogelijk te maken. Deze kabel staat gewoonlijk bekend als "tinsel" en cmvat een cen-trale streng van polyestergaren, an welke centrale streng zes of meer ge-leidende strengen van zilver zijn gewikkeld. Elke geleidende streng cm-10 vat qp zijn beurt zijn eigen polyes ter garenkem en concentrisch garikkel-de geleidende strengen. Deze tinseldraad heeft een bijzonder grote le-vensduur bij mechanische belastingen, zoals buiging. Bovendien heeft de tinseldraad, aangezien deze uit zilver bestaat, een bijzonder kleine elektrische weerstand. Tinseldraadkabel 30 meet elektrisch met het titaanroos-15 ter 12 worden verbonden en dit geschiedt aan de onderzijde van het rooster door krimpen, lassen of een andere soortgelijke elektrische verbindings-handeling. De kabel 30 kan ook aan het rooster 12 worden bevestigd door middel van een speciale klem, welke is beschreven in de octrooiaanvrage nr......The conductors 22, 30 preferably consist of a special, particularly flexible electrical cable, which is particularly suitable for use with implanted heart electrodes. Such flexibility is of particular importance in enabling cardiac activity without trauma. This cable is commonly known as "tinsel" and includes a center strand of polyester yarn, on which center strand are wound six or more conductive strands of silver. Each conductive strand cm-10, in turn, has its own polyes for the core and concentrically stranded conductive strands. This tinsel wire has a particularly long life under mechanical loads, such as bending. In addition, since the tinsel wire consists of silver, it has a very small electrical resistance. Tinsel wire cable 30 is electrically connected to the titanium rose 15 ter 12 and this is done at the bottom of the grid by crimping, welding or other similar electrical connection operation. The cable 30 can also be attached to the grid 12 by means of a special clamp, which is described in patent application no ......

20 In fig. 2 is de opstelling van de verschillende elementen van de elektrode 10 volgens fig. 1 in dwarsdoorsnede over de lijn II-II van fig. 1 weergegeven. Bij deze dwarsdoorsnede is de bovenste Silastic-laag 16 met de onderste Silastic-laag 14 verbonden en is de uit titaan bestaande roosterlektrode 12 daartussen ondergebracht. Het blijkt, dat 25 de openingen 34 een verder oppervlak van het rooster 12 aan het oppervlak van het hart blootstellen. Het "pacing"-uiteinde 18 is met de bijbeho-rende buigzame kabel 22 verbonden en het uiteinde 18 is door middel van een isolator 20 elektrisch ten opzichte van het rooster 12 geisoleerd.Fig. 2 shows the arrangement of the various elements of the electrode 10 of Fig. 1 in cross-section along the line II-II of Fig. 1. At this cross section, the top Silastic layer 16 is bonded to the bottom Silastic layer 14 and the titanium grating electrode 12 is sandwiched therebetween. It appears that the openings 34 expose a further surface of the grid 12 to the surface of the heart. The pacing end 18 is connected to the associated flexible cable 22 and the end 18 is electrically insulated from the grating 12 by an insulator 20.

Verder vindt men in de dwarsdoorsnede volgens fig. 2 een laag 30 van Dacron-rooster, dat als een versterkingselement in de beide Silastic-lagen of een van deze lagen kan worden gebruikt. Bij deze uitvoeringsvorm is het rooster in de onderste laag 14 aangebracht, zoals in dwarsdoorsnede bij 42 is aangegeven en wel bij de voorrand van het stelsel, waar tij-dens de implantering belastingen optreden. Een soortgelijk Dacron-rooster 35 kan worden gebruikt cm de bovenlaag 16 te verstijven. De speciale holte 44, welke samenwerkt met het speciale inbreng- of irrplantatiewerktuig, cm de elektrode 10 met een minimale chirurgische ingreep op zijn plaats 8120191 10 - te brengen, is eveneens in dwarsdoorsnede aangegeven. De holte 44 wordt verkregen door de bovenlaag 16 van Silastic zich naar beneden over de voorrand van de elektrode 12 te laten uitstrekken teneinde een lip 48 te vormen, die zich evenwijdig aan de onderlaag 14 van de elektrode uit-5 strekt, waardoor over de gehele breedte van de elektrode een holte 50 wordt gevormd, we Ike dient voor het opnemen van. het inbrengwerktuig. Bo-vendien kan een gedeelte van het Dacron-rooster 52 in de holte 44 worden ingebed cm aan de holte een extra sterkte te geven teneinde een scheuren door het inbrengwerktuig te beletten.In the cross-section according to Fig. 2, there is also a layer 30 of Dacron grid, which can be used as a reinforcing element in the two Silastic layers or one of these layers. In this embodiment, the grating is disposed in the bottom layer 14, as indicated in cross-section at 42, at the leading edge of the system, where loads occur during implantation. A similar Dacron grid 35 can be used to stiffen the top layer 16. The special cavity 44, which cooperates with the special insertion or implantation tool to place the electrode 10 in place with a minimum of surgical intervention, is also shown in cross-section. The cavity 44 is obtained by allowing the top layer 16 of Silastic to extend down over the leading edge of the electrode 12 to form a lip 48 which extends parallel to the bottom layer 14 of the electrode, thereby covering the entire A cavity 50 is formed across the width of the electrode, which serves to accommodate. the insertion tool. In addition, a portion of the Dacron grating 52 can be embedded in the cavity 44 to provide additional strength to the cavity to prevent rupture by the insertion tool.

10 Fig. 3 toont een perspeCtivisch aanzicht vanaf de onderzijde van de elektrode 10 volgens de uitvinding en hierbij is de holte 44 meer gedetailleerd aangegeven. Verder vindt men in fig. 3 het Dacron-rooster 42, dat in de onderste Silastic-laag 14 is ingebed. De speciale holte 44, welke bestemd is cm tijdens het inbrengen van de elektroden volgens de 15 uitvinding te worden gebruikt, is boven de onderlaag 14 verhoogd teneinde de gewenste holte 50 te vormen. De opening van de holte 50 moet naar achteren zijn gericht en naar de achterzijde van de elektrode open zijn cm redenen, welke later zullen worden uiteengezet. De extra uit een Dacron-rooster bestaande versterkingslaag vindt men bij 52. De plaats van de 20 verbinding tussen de elektrische geleider 30 en het draadrooster 12 b@~ . vindt zich in het gebied, dat in het algemeen bij 54 is aangegeven en na-dat een dergelijke elektrische verbinding tot stand is gebracht, wordt het uitsteeksel 33 over het verbindingsgebied geplaatst voor het verschaf-fen van zowel een elektrische isolatie als een mechanische belastings-25 reductie.FIG. 3 shows a perspective view from the bottom of the electrode 10 according to the invention, the cavity 44 being shown in more detail. Furthermore, in Fig. 3, the Dacron grid 42 is embedded, which is embedded in the lower Silastic layer 14. The special cavity 44, which is intended to be used during the insertion of the electrodes according to the invention, is raised above the bottom layer 14 to form the desired cavity 50. The opening of the cavity 50 must face backward and open towards the back of the electrode for reasons which will be explained later. The additional reinforcement layer consisting of a Dacron grid is found at 52. The location of the connection between the electrical conductor 30 and the wire grid 12 b. located in the region generally indicated at 54 and after such electrical connection is established, the protrusion 33 is placed over the connection region to provide both electrical insulation and mechanical load 25 reduction.

De werkwijze volgens de uitvinding voor het inplanteren van de defibrillatie-elektrode en het "pacer"-uiteinde zal later worden toege-licht, doch hieraan voorafgaande wordt het noodzakelijk geacht een voor-keursuitvoeringsvorm van een geschikt inbrengwerktuig, ten gebruike bij 30 het uitvoeren van de werkwijze volgens de uitvinding, aan te geven en te cmschrijven. Fig. 4 toont een perspectivisch aanzicht van een voorkeurs-uitvoeringsvorm van het inbrengwerktuig, dat in wezen is uitgevoerd als een langwerpige, vlakke sonde 60, van het kemtype. De sonde 60 heeft een langwerpig, vlak handgreepgedeelte 62 en een stcmpe, doch stijve 35 voorrand 64, welke wordt gebruikt voor het vormen van een tunnel door het zachte-weefselvlak tijdens het inbrengen van de elektrode. Het vlak van de handgreep 62 verandert enigszins cm de naar boven lopende voorrand 64 8120101 -11-.The method of the invention for implanting the defibrillation electrode and the "pacer" end will be explained later, but it has previously been considered necessary to provide a preferred embodiment of a suitable insertion tool for use in performing indicate and write down the method according to the invention. Fig. 4 shows a perspective view of a preferred embodiment of the insertion tool, which is constructed essentially as an elongated core probe 60, of the core type. Probe 60 has an elongated flat handle portion 62 and a stiff, yet rigid leading edge 64, which is used to tunnel through the soft tissue surface during electrode insertion. The plane of the handle 62 changes slightly by the upwardly extending leading edge 64 8120101 -11-.

te vonten.to font.

Fig. 5 toont een dwarsdoorsnede van een gedeelte van het in-brengwerktuig 60 volgens fig. 4 en toont de plaats van het naar boven verlopende voorrandgedeelte 64 ten opzichte van het vlak van de handgreep 5 62. Het voorrandgedeelte 64 dient am samen te werken met de holte 50, die in het ondervlak van de elektrode 10 is gevormd, en zoals blijkt bij een vergelijking van de fig. 2 en 5, zal dit gedeelte 64 gemakkelijk in een richting in de holte 50 glijden en zal de elektrode dan evenwijdig zijn aan het vlak van de handgreep 62. Derhalve is de relatieve beweging, die 10 tussen het inbrengwerktuig 60 en de elektrode 10 mogelijk is, unidirec-tioneel. Na het inbrengen van de elektrode wordt het werktuig 60 ver-wijderd, waarbij het mogelijk is, dat het voorrandgedeelte 64 zich uit de holte 50 beweegt, terwijl de elektrode op zijn plaats bij het hart wordt gehouden. Verder wordt bij het inbrengen van het voorrandgedeelte 64 in 15 de holte 50 van de elektrode 10 de elektrode zelf deel van de organen voor het inbrengen in het menselijk lichaam.Fig. 5 shows a cross-sectional view of a portion of the insertion tool 60 of FIG. 4 and shows the position of the upwardly extending leading edge portion 64 relative to the plane of the handle 56. The leading edge portion 64 should cooperate with the cavity. 50, which is formed in the bottom surface of the electrode 10, and as shown in a comparison of Figures 2 and 5, this portion 64 will easily slide in a direction into the cavity 50 and the electrode will then be parallel to the plane of the handle 62. Therefore, the relative movement possible between the insertion tool 60 and the electrode 10 is unidirectional. After insertion of the electrode, the tool 60 is removed, allowing the leading edge portion 64 to move out of the cavity 50 while holding the electrode in place at the heart. Furthermore, upon insertion of the leading edge portion 64 into the cavity 50 of the electrode 10, the electrode itself becomes part of the organs for insertion into the human body.

Fig. 6 toont een andere uitvoeringsvorm van .een inbrengwerktuig 70, dat voorzien is van een langwerpig handgreepgedeelte 72 en een voorrandgedeelte 74. Het voorrandgedeelte 74 wordt in de holte 50 in de elek-20 trode ingebracht. Dit inbrengwerktuig 70 is als een planair instrument uitgevoerd.Fig. 6 shows another embodiment of an insertion tool 70, which includes an elongated handle portion 72 and a leading edge portion 74. The leading edge portion 74 is inserted into the cavity 50 in the electrode. This insertion tool 70 is designed as a planar instrument.

Zoals boven is toegelicht, beoogt de uitvinding te voorzien in een werkwijze voor het implanteren van een defibrillatie-elektrodestelsel door slechts een incisie in de huid te maken, d.w.z., dat geen grote 25 chirurgische borstingreep nodig is, hetzij bij de binnenste thoraxwand, hetzij de abdominale wand. Door middel van een speciaal uitgevoerd, in de hand te houden instrument warden de weef selvlakken gescheiden en wordt binnen de thorax, doch buiten de pleurale holte door de zachte weefsels, die het hart amgeven, een tunnel gevormd. Na het vormen van de tunnel 30 kunnen een of meer elektroden in de tunnel worden ingebracht, en bij het oppervlak van het hart worden gebracht. De uitvinding beoogt het vormen van een tunnel tussen het binnenvlak van de thorax en het buitenvlak van het pericardium van het hart en in samenhang daarmede het inbrengen van een of meer elektroden via deze tunnel voor een uiteindelijke plaatsing 35 bij het hart. Bovendien voorziet de uitvinding in nog een tunnel, die aan het achtervlak van het pericardium van het hart is gevormd en wel tussen het pericardium en het diafragma, waarbij ook via deze tweede tunnel hart- 812 0 1 -9 f - 12 - . elektroden kunnen worden ingebracht.As explained above, the invention contemplates providing a method of implanting a defibrillation electrode system by making only an incision in the skin, ie, that no major surgical breast intervention is required, either at the inner chest wall or the abdominal wall. The tissue surfaces are separated by means of a specially designed, hand-held instrument and a tunnel is formed within the thorax, but outside the pleural cavity, by the soft tissues that amuse the heart. After the tunnel 30 has been formed, one or more electrodes can be inserted into the tunnel and brought to the surface of the heart. The object of the invention is to form a tunnel between the inner surface of the thorax and the outer surface of the pericardium of the heart and in conjunction therewith the insertion of one or more electrodes through this tunnel for final placement at the heart. In addition, the invention provides a further tunnel, which is formed on the posterior surface of the pericardium of the heart, namely between the pericardium and the diaphragm, wherein also heart via this second tunnel. electrodes can be inserted.

In fig. 7 is .het silhouet van het thoraxgebied van een patient 100 aangegeven, waarbij de incisieplaatsen zijn aangeduid bij 102 en 104..In Figure 7, the silhouette of the chest region of a patient 100 is indicated, with the incision sites indicated at 102 and 104.

Bij .het silhouet volgens fig. 7 is de plaats en de algemene amtrek van .In the silhouette of FIG. 7, the location and general contraction of.

5 het hart van de patient aangegeven bij 106. Ten opzichte van de abdcmi-nale incisie 102, waarbij het incisiewerktuig 62 zich gedeeltelijk door deze incisie uitstrekt, wordt de tuirirsl gevormd, die zich aan het binnen-vlak van het pericardium van het hart tussen het pericardium en het dia-fragma bevindt. De elektrode 10 volgens de uitvinding is aangegeven op 10 het inbrengwerktuig 60 en wordt . door dit werktuig vastgehouden. De twee geleiders 22 en 30 strekken zich eveneens uit de incisie 102 uit.5 the patient's heart is indicated at 106. With respect to the abdominal incision 102, in which the incision tool 62 extends partially through this incision, the tuirirsl is formed, which extend on the inner surface of the pericardium of the heart between the pericardium and the diaphragm. The electrode 10 according to the invention is indicated on the insertion tool 60 and is. held by this tool. The two guides 22 and 30 also extend from the incision 102.

Wanneer voor een ogenblik wordt verwezen naar fig. 8, is daar-in de elektrode 10 volgens de uitvinding op het speciale inbrengwerktuig 53 r ..... 60 gemonteerd en is de voorrand 64 van het inbrengwerktuig 60 in de holte 15 50 ingebracht, die in het achtervlak van de elektrode 10 volgens de uit vinding is gevormd. Zoals met stippellijnen is aangegeven, bevindt de harde voorrand 64 van het inbrengwerktuig 60 zich bij de voorzijde van de elektrode .10. Tijdens het inbrengen door de zachte weefselvlakken, werken .de elektrode 10 en de harde voorrand 64 van het inbrengwerktuig 20 net elkaar samen voor het vormen van een tunnel .Referring briefly to FIG. 8, the electrode 10 of the present invention is mounted thereon on the special insertion tool 53 r ..... 60 and the leading edge 64 of the insertion tool 60 is inserted into the cavity 50, formed in the rear face of the electrode 10 of the invention. As indicated by dotted lines, the hard leading edge 64 of the insertion tool 60 is located at the front of the electrode. During insertion through the soft tissue surfaces, the electrode 10 and the hard leading edge 64 of the insertion tool 20 just cooperate to form a tunnel.

Terugkerende tot fig. 7 blijkt uit deze figuur, dat de tunnels worden gevormd op een wijze, als boven is beschreven. Ten opzichte van de bovenste incisie 104, die in het binnenste thoraxgebied wordt gemaakt, wordt een tunnel 110, overeenkonende met de tunnel 108, tussen het bin-25 nenvlak van de thorax en .het voorvlak van het pericardium van het hart gevormd, waarbij de handgreep 62 van het inbrengwerktuig 60 door de incisie 104 uitsteekt, evenals de geleiders 22 en 30.Returning to FIG. 7, it appears from this figure that the tunnels are formed in a manner as described above. With respect to the upper incision 104, which is made in the inner thoracic region, a tunnel 110, corresponding to the tunnel 108, is formed between the inner plane of the thorax and the anterior surface of the pericardium of the heart, the handle 62 of the insertion tool 60 protrudes through the incision 104, as do the guides 22 and 30.

Uit fig. 9 blijkt, dat door het inbrengwerktuig 60 geheel in te brengen, de tunnels 108 en 110 volledig worden gevormd en dat bij het 30 verwijderen van het inbrengwerktuig 60 het voorste randgedeelte 64 van het werktuig zich uit de holte 50 van de elektrode 10 beweegt en de elektrode op zijn oorspronkelijke plaats blijft. Fig. 9 toont de elektroden op hun plaats, nadat zij zijn ingebracht. via de tunnels, die in de zachte weefselvlakken zijn gevormd en nadat het inbrengwerktuig uit de 35 tunnels is verwijderd. Zoals uit fig. 9 blijkt, strekken de geleiders Zich door de incisies uit; deze geleiders zullen evenwel tenslotte worden verwijderd overeenkcmstig het gewenste resultaat, d.w.z. of al dan 8120191 -13-.It can be seen from Fig. 9 that by fully inserting the insertion tool 60, the tunnels 108 and 110 are fully formed and that when the insertion tool 60 is removed, the front edge portion 64 of the tool extends out of the cavity 50 of the electrode 10. moves and the electrode remains in its original position. Fig. 9 shows the electrodes in place after they have been inserted. through the tunnels formed in the soft tissue surfaces and after the insertion tool has been removed from the tunnels. As shown in Fig. 9, the guides extend through the incisions; however, these conductors will finally be removed according to the desired result, i.e., whether or not 8120191 -13-.

niet een "pacing." nodig is en of al dan niet de defibrillator van een volledig geimplanteerd type is.not a "pacing." and whether or not the defibrillator is of a fully implanted type.

Er zijn ook andere procedures, welke men kan volgen bij het aanbrengen van de elektroden volgens de uitvinding op het hart en een 5 volgorde van canbinatiepreferenties kan de volgende zijn. Een bovenste vena cava elektrode in canbinatie met een getunnelde, diafragmatische elektrode. Een andere canbinatie kan bestaan uit een substemaal lichaam in canbinatie net een diafragmatisch lichaam, waarbij de beide elektroden worden geintroduceerd via een subzifoideroute. De plaatsen, als aange-10 geven in fig. 9, vormen natuurlijk een andere canbinatie.There are also other procedures to follow when applying the electrodes of the invention to the heart, and a sequence of combination preferences may be as follows. An upper vena cava electrode in combination with a tunneled diaphragmatic electrode. Another combination can consist of a sub-stem body in combination with a diaphragmatic body, the two electrodes being introduced via a sub-ziphoid route. The locations, as indicated in Fig. 9, naturally form a different combination.

Fig. 10 toont een dwarsdoorsnede van de losneerribare geleider-koppeling volgens de uitvinding, weergegeven bij 24 in fig. 1. Zoals boven vermeld, is dit type koppeling beoogd cm te worden toegepast bij het "pacer"-uiteinde, zodat na implantatie van de elektrode volgens 15 de uitvinding een elektrische verbinding beschikbaar is voor een snelle aansluiting op een hart (pacing"-inrichting, zodat, indien nodig, op een eenvoudige en snelle wijze een hart "pacing" kan worden verkregen.Fig. 10 shows a cross section of the detachable conductor coupling of the invention shown at 24 in FIG. 1. As mentioned above, this type of coupling is intended to be used at the "pacer" end so that after implantation of the electrode, The invention provides an electrical connection for rapid connection to a heart (pacing device) so that, if necessary, a heart pacing can be obtained in a simple and rapid manner.

De koppeling volgens de uitvinding is zodanig uitgevoerd, dat wanneer het duidelijk is, dat geen hart "pacing" meer nodig is, de geleider kan 20 worden losgenanen, waarbij de koppeling in de patient blijft en geen verdere chirurgische ingreep nodig is.The coupling according to the invention is designed in such a way that when it is clear that no heart "pacing" is required anymore, the conductor can be detached, the coupling remaining in the patient and no further surgical intervention being required.

Zoals aangegeven in fig. 10, omgeeft een buitenste huis 130 van de koppeling 24 een metallisch verbindingsorgaan 132, dat elektrisch met de "pacing"-geleider 22 is verbonden. Met het verbindingsorgaan 132 25 wordt een elektrische verbinding tot stand gebracht door een plug 134, die door of solderen of krimpen met de uitwendige "pacing"-geleider 26 elektrisch is verbonden. Het huis 130 van de koppeling is zodanig uitgevoerd, dat bij 136 tussen de "pacing"-geleiderisolatie 22 en het huis 130 een stevige mechanische verbinding wordt gevormd, terwijl in het ge-30 val van de uitwendige "pacing" -geleider 26 het huis 130 is voorzien van een bijzonder grote door gang, meer in het bijzonder aangegeven bij 138, waarvan de diameter groter is dan de buitendiameter van de geleider 26.As shown in Fig. 10, an outer housing 130 of the coupling 24 surrounds a metallic connector 132, which is electrically connected to the "pacing" conductor 22. Electrical connection is made to the connector 132 by a plug 134 electrically connected by either soldering or crimping to the outer pacing conductor 26. The housing 130 of the coupling is designed such that at 136 between the "pacing" conductor insulation 22 and the housing 130 a firm mechanical connection is formed, while in the case of the external "pacing" conductor 26 the housing is formed. 130 is provided with a particularly large passage, more particularly indicated at 138, the diameter of which is greater than the outer diameter of the conductor 26.

Een dergelijke grote diameter dient ervoor, dat wanneer het gewenst is de uitwendige "pacing"-geleider los te nemen, op de geleider 26 een trek-35 kracht kan worden uitgeoefend, zodat de onderdelen 132 en 134 van elkaar worden gescheiden, en waardoor het mogelijk is, dat de geleider 26 uit het lichaam van de patient wordt verwijderd.Such a large diameter serves that, when it is desired to detach the external "pacing" conductor, a tensile force can be applied to the conductor 26 so that the members 132 and 134 are separated from each other, thereby the guide 26 may be removed from the patient's body.

81201918120191

Aa

- 14 -- 14 -

Fig. 11 toont een andere uitvoeringsvorm van een elektrode volgens de uitvinding. Bij deze uitvoeringsvorm is de elektrode 150 uit-gevoerd als de elektrode 10 volgens fig. 1, behalve, dat de bovenlaag 16 is voorzien van een aantal openingen 152 in plaats van de enkele grote 5 opening. Deze openingen 152 worden gevormd door in de bovenlaag 14 ge-vormde, elkaar kruisende onderdeel 154.. Deze uitvoeringsvorm met een aantal openingen maakt het nog steeds mogelijk gebruik. te maken van het "pacing" -uiteinde 18, dat zich dan in een van de verschillende beschik-bare openingen bevindt. ' 10 Het is gebleken, dat deze onderdelen 154 en verdere steken 156 van nut zijn cm de oorspronkelijke vorm en functie van de elektrode te onderhouden. Het is gebleken, dat na inplantatie van een elektrode het weefsel bij het metalen rooster zich hecht aan dit rooster en door het rooster heen groeit. Wanneer dit het geval is kcrat het weefsel achter het 15 rooster en heeft het weefsel de neiging cm het rooster van de achterlaag weg te drukken. Hierdoor wordt de elektrodeconfiguratie uiteindelijk ver-. vormd en wordt de werking daarvan gedegradeerd doordat het contactopper-vlak op een schadelijke wijze wordt beinvloed. De extra steken 156 hou-den het rooster stevig aan het achterste gedeelte bevestigd.Fig. 11 shows another embodiment of an electrode according to the invention. In this embodiment, the electrode 150 is configured as the electrode 10 of FIG. 1, except that the top layer 16 includes a plurality of openings 152 instead of the single large opening. These openings 152 are formed by intersecting part 154 formed in the top layer 14. This multi-hole embodiment still allows use. the pacing end 18, which is then located in one of several available openings. These parts 154 and further stitches 156 have been found to be useful in maintaining the original shape and function of the electrode. It has been found that after implantation of an electrode, the tissue at the metal grid adheres to this grid and grows through the grid. When this is the case, the fabric will scratch behind the grid and the fabric will tend to push the grid away from the backsheet. This eventually changes the electrode configuration. formed and its function is degraded in that the contact surface is adversely affected. The additional stitches 156 keep the grille firmly attached to the rear section.

20 812019120 8120191

Claims

1. Implantable cardioverting electrode system, intended to be placed in the vicinity of a heart and connected to a suitable cardioverting system, characterized by flexible, electrically conductive, planar electrode members, intended in the vicinity of the heart electric conductor members which are to electrically connect the electrode members and the cardiovascular system to each other and members which are present on the surface of the electrode members in the vicinity of the heart to provide a greater electrical impedance in the region giving the circumference of the electrode members, thereby keeping a current density across the surface of the planar electrode members substantially constant.

System according to claim 1, characterized by an electrically insulating element covering the surface of the planar electrode facing away from the heart.

System according to claim 1, characterized by a heart "pacing electrode", which is arranged electrically and insulated from the surface of the planar electrode to contact the surface of the heart, and a hand-separable electrical connector having a first contact electrically connected to the cardiac pacing electrode and a second contact electrically connected to a cardiac pacing system located outside the patient, thereby connecting the cardiac "pacing electrode" and the heart "pacing system" can be broken by removing the second contact from the hand-separable electrical connector.

System according to claim 1, characterized in that the planar electrode consists of a titanium grid. System according to claim 1, characterized by a cavity which is formed in the rear face of the planar electrode and is intended for receiving a front edge of a tool. used to implant the electrode system.

System according to claim 2, characterized by a reinforcing grid, which is embedded in the electrical insulating element to give it an additional mechanical strength.

System according to claim 2, characterized in that the members, which are present on the surface of the electrode, are provided with a layer of electrical, insulating material with at least Sen open central region to allow it to be open. that the central part of the electrode is exposed and the pull-out part of the electrode is substantially covered, the insulating material being provided with a number of 5 small openings cm the pull-out part of the electrode so that the electrode surface is also exposed via these openings , which essentially eliminates the number of small gaps caused by edge effect stream concentrations.

8. System according to claim 7, characterized by a Dacron stitching system by mechanically joining the first and second layers of electrically insulating material and the grid.

9. An electrode of a type for implantation in a patient to be connected to an electrical cardioverter end system characterized by a planar electrical conductor, a first layer of electrically insulating material which is in contact with one side of the planar, electrical conductor completely covered, a second layer of electrically insulating material having substantially the same dimensions as the first layer, the second layer having at least one large opening therein for releasing the central portion of the conductor and covering a crimp section of the conductor, in which layer there are a plurality of small openings located above the contracting portion to release portions of the conductor through these openings in order to substantially eliminate current concentrations caused by the edge effect, and flexible electrical conductor members , the one with the planar, 25 electrical conductor and the electrical, cardioverter The array is connected, allowing the electrode to contact the heart to effect cardioversion.

10. The electrode of claim 9 characterized by a "pacing electrode" for use with a heart "pacing device" located outside the patient, said "pacing electrode" located in the planar electrical conductor and electrically insulated therefrom, a hand-separable electrical connector having first and second co-operating contacts, a first electrical conductor connected to the "pacing electrode" and the first contact, and a second electrical conductor connected to the cardiac pacing device and the second contact are connected, whereby when separating the connector manually, the second contact and the second electrical conductor may be removed from the patient.

Electrode according to claim 9, characterized in that the planar electrical conductor consists of a titanium poster.

Electrode according to claim 11, characterized in that the titanium-5 grid has sixty meshes per cm with a wire diameter between 0.03 and 0.08 mm.

Electrode according to claim 9, characterized in that the planar electrical conductor consists of an expanded platinum plate.

Electrode according to claim 9, characterized in that the second layer of electrically insulating material extends beyond the edge of the first layer of electrically insulating material opposite the place where the flexible electrical conductor is connected to the planar electrical conductor and is configured to surround the edge of the first layer, thereby forming a raised receiving portion with only one open side on the bottom surface of the electrode for receiving a special electrode insertion tool.

Electrode according to claim 9, characterized in that the electrode has a substantially rectangular shape with long and short sides between 4 and 6 cm, respectively.

Electrode according to claim 9, characterized by a second number of small openings arranged along the circumference of the electrode and extending through the first and second layers of insulating material and centered relative to each other so that a continuous strand of adhesive material in and out of the second number of openings can be passed.

Electrode according to claim 9, characterized in that the at least one large opening cravat has six large openings separated from one another by cross members formed from the second layer of electrically insulating material.

18. Implantable, flexible, planar electrode array for placement in the vicinity of a heart characterized by a cavity formed in the planar plane facing away from the heart, which cavity is resistant to cooperate with a placement tool used to implant the electrode assembly.

Electrode assembly according to claim 18, characterized in that the electrode is provided with a layer of electrically insulating material, which is selectively applied over the surface of the planar electrode, the layer of insulating material continuing over and over an edge. 0.1 9 t A -18- of the electrode to form the cavity, which has only one open side for receiving the placement tool. 1120101