NL2014850A

NL2014850A - Test device for an autoclave.

Info

Publication number: NL2014850A
Application number: NL2014850A
Authority: NL
Inventors: Albertus Middelink Jan
Original assignee: Dental Validation Systems B V
Priority date: 2015-05-22
Filing date: 2015-05-22
Publication date: 2016-11-28
Also published as: WO2016190733A3; WO2016190733A2; NL2014850B1

Abstract

Een testinrichting voor een autoclaaf omvat een zelfstandig validatietoesteL Het validatietoestel omvat in een behuizing (10) een omgevingstemperatuursensor (33) en een druksensor (38) voor het registreren van een omgevingstemperatuur en omgevingsdruk, welke zijn gekoppeld met een centrale processoreenheid (35) die tevens een zenderinrichting voor draadloze signaaloverdracht met buiten de autoclaaf gelegen weergave- en/of opslagmiddelen omvat. Het toestel is verder voorzien van een elektronische voedingsbron (34). Een lumen (20) in het toestel heeft een eerste uiteinde in open communicatie met de omgeving en een tweede uiteinde dat in een referentiekamer (25) van het toestel opent. Een eerste temperatuursensor (31) is voorzien nabij het eerste uiteinde van het lumen voor het registreren van de omgevingstemperatuur en een tweede temperatuursensor (32) in de referentiekamer. De eerste- en de tweede temperatuursensor (31,32) zijn gekoppeld met de centrale processoreenheid (35).A test device for an autoclave comprises an independent validation device. The validation device comprises in an housing (10) an ambient temperature sensor (33) and a pressure sensor (38) for recording an ambient temperature and ambient pressure, which are coupled to a central processor unit (35) which is also comprises a transmitter device for wireless signal transmission with display and / or storage means located outside the autoclave. The device is further provided with an electronic power source (34). A lumen (20) in the device has a first end in open communication with the environment and a second end that opens into a reference room (25) of the device. A first temperature sensor (31) is provided near the first end of the lumen for recording the ambient temperature and a second temperature sensor (32) in the reference room. The first and second temperature sensors (31, 32) are coupled to the central processor unit (35).

Description

Testinrichting voor een autoclaafTest device for an autoclave

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een testinrichting voor een autoclaaf.The present invention relates to a test device for an autoclave.

Een autoclaaf is een toestel waarin door middel van stoom onder druk uiteenlopende materialen, instrumenten en glaswerk gesteriliseerd kunnen worden. Een dergelijk sterilisatieproces vindt onder verzadigde stoom hetzij gedurende minimaal 15 minuten bij 121° Celsius plaats, hetzij gedurende minimaal 4 minuten bij 134 °C, onder een druk van de orde van 2,1 bar of 3,14 Bar voor onverpakt materiaal. Verpakte materialen worden door een pre-vacuüm van lucht ontdaan en kunnen zowel bij 2,1 bar als bij 3,14 bar worden gesteriliseerd mits de verpakking qua soort hiervoor geschikt is. Hiertoe omvat het autoclaaf een drukkamer met daarin een houder van gaas of geperforeerd metaal waarin de te steriliseren onderdelen kunnen worden ontvangen. Een sterilisatieproces bestaat gewoonlijk uit drie fasen. In een eerste fase wordt de lucht verwijderd door afwisselen vacuüm aan te leggen en stoom onder druk in te brengen. In een opvolgende tweede fase vindt de eigenlijke sterilisatie plaats, waarbij de drukkamer op de voorgeschreven druk en temperatuur wordt gehandhaafd gedurende de genoemde tijden. In een derde en laatste fase wordt de stoom geëvacueerd en het product gedroogd door één of meer cycli van vacuüm gevolgd door het inlaten van lucht. Door de opgelegde overdruk zal het kookpunt van water stijgen van het normale kookpunt van 100 °C bij atmosferische druk tot de aangegeven 121 °C - 134 °C, waardoor bacteriën, virussen, schimmels en eventuele overige micro-organismen sneller en zekerder worden gedood. Een autoclaaf wordt onder andere gebruikt in microbiologische laboratoria, ziekenhuizen en voor andere medische en paramedische doeleinden.An autoclave is a device in which a variety of materials, instruments and glassware can be sterilized using steam under pressure. Such a sterilization process takes place under saturated steam either for at least 15 minutes at 121 ° Celsius or for at least 4 minutes at 134 ° C, under a pressure of the order of 2.1 bar or 3.14 Bar for unwrapped material. Packaged materials are evacuated by a pre-vacuum and can be sterilized at both 2.1 bar and 3.14 bar provided the packaging is suitable for this type. For this purpose, the autoclave comprises a pressure chamber with a mesh or perforated metal holder therein in which the parts to be sterilized can be received. A sterilization process usually consists of three phases. In a first phase, the air is removed by alternately applying a vacuum and introducing steam under pressure. In a subsequent second phase the actual sterilization takes place, whereby the pressure chamber is maintained at the prescribed pressure and temperature during the said times. In a third and final phase, the steam is evacuated and the product dried by one or more cycles of vacuum followed by air intake. Due to the imposed overpressure, the boiling point of water will rise from the normal boiling point of 100 ° C at atmospheric pressure to the indicated 121 ° C - 134 ° C, whereby bacteria, viruses, fungi and any other microorganisms are killed faster and more safely. An autoclave is used in microbiological laboratories, hospitals and for other medical and paramedical purposes.

Om zeker te stellen dat alle bacteriën en andere micro-organismen effectief worden gedood is het van groot belang dat de goede werking van een autoclaaf is gewaarborgd. Gebruikelijk worden hiervoor biologische indicatoren toegepast. Deze indicatoren bevatten resistente bacteriële sporen die een sterilisatiecyclus in de autoclaaf ondergaan en dan worden opgestuurd naar een laboratorium dat de effectieve vernietiging van deze sporen zal controleren. Een dergelijke test kan periodiek, bijvoorbeeld jaarlijks, maandelijks of wekelijks, worden uitgevoerd al naar gelang de frequentie van het gebruik van de autoclaaf, maar is betrekkelijk omslachtig. Bovendien biedt een dergelijke test tussentijds geen garantie dat bij een uitgevoerde sterilisatiegang ook daadwerkelijk alle micro-organismen werden gedood.To ensure that all bacteria and other microorganisms are effectively killed, it is very important that the proper functioning of an autoclave is guaranteed. Biological indicators are usually used for this. These indicators contain resistant bacterial spores that undergo an autoclave sterilization cycle and are then sent to a laboratory that will monitor the effective destruction of these spores. Such a test can be performed periodically, for example annually, monthly or weekly, depending on the frequency of use of the autoclave, but is relatively cumbersome. Moreover, such a test does not in the meantime guarantee that all microorganisms were actually killed when a sterilization process was carried out.

Een eenvoudiger test zijn chemische tape indicatoren of indicatoren die op een sterilisatieverpakking staan en die een kleuromslag te zien geven, bijvoorbeeld witte strepen die veranderen in zwarte strepen, na een volledige sterilisatiecyclus. Dergelijke chemische indicatoren blijken in de praktijk echter niet altijd even betrouwbaar en zijn bovendien afhankelijk van het subjectieve beoordelingsoordeel van een betrokkene. Ze geven daarom eveneens geen garantie voor een effectieve sterilisatie.A simpler test is chemical tape indicators or indicators that appear on a sterilization package and that show a color change, for example white stripes that change to black stripes after a complete sterilization cycle. However, such chemical indicators do not always prove reliable in practice and, moreover, depend on the subjective assessment judgment of a person concerned. They therefore also do not guarantee effective sterilization.

Belangrijk zijn ook betaande testen die de penetratie van de stoom binnen te steriliseren pakket controleren, hiervoor wordt het zogenaamde Bowie & Dick testpakket gebruikt. Het doel van deze test is om inzicht te krijgen in de kwaliteit van stoompenetratie in een pakket. Voor deze test wordt een standaard "industrieel" pakket gebruikt. Een correcte uitslag van een Bowie & Dick test geeft aan dat in het testpakket volledige stoompenetratie heeft plaatsgevonden. Het falen van de test kan het gevolg zijn van de aanwezigheid van lucht in het testpakket, hetgeen veroorzaakt kan worden door slechte luchtverwijdering, toetreding van lucht tijdens een vacuümfase of door de aanwezigheid van lucht in de stoom. Een Bowie&Dick testpakket is vanwege zijn morfologie bijzonder lastig te steriliseren en levert bij een positieve testuitslag een goede indicatie van de effectiviteit van de daarop uitgevoerde sterilisatiecyclus.Important tests are also carried out to check the penetration of the steam within the package to be sterilized, the so-called Bowie & Dick test package used. The purpose of this test is to gain insight into the quality of steam penetration in a package. A standard "industrial" package is used for this test. A correct result of a Bowie & Dick test indicates that full steam penetration has taken place in the test package. The failure of the test may be due to the presence of air in the test package, which may be caused by poor air removal, air entry during a vacuum phase, or by the presence of air in the steam. Due to its morphology, a Bowie & Dick test package is particularly difficult to sterilize and, if the test result is positive, provides a good indication of the effectiveness of the sterilization cycle performed on it.

Om te testen of een autoclaaf geschikt is voor het steriliseren van holtes wordt een zogenaamde helix-test toegepast. Deze wordt gevormd door een 150 cm lang opgerold lumen, waarvan één uiteinde is afgesloten door een capsule waarin een biologische of een chemische indicator is aangebracht die bij een doeltreffende sterilisatie dit aangeeft. De helix-test is ontwikkeld en gevalideerd voor controle van stoompenetratie voor met name holle instrumenten en andere producten met dunne lumina. De indicator die in de capsule zit, laat een kleuromslag zien als deze is blootgesteld aan een specifieke combinatie van tijd, temperatuur en stoom.A so-called helix test is used to test whether an autoclave is suitable for sterilizing cavities. This is formed by a lumen 150 cm long rolled up, one end of which is closed by a capsule in which a biological or a chemical indicator is provided which indicates this with effective sterilization. The helix test has been developed and validated for the control of steam penetration, in particular for hollow instruments and other products with thin lumens. The indicator inside the capsule shows a color change if it has been exposed to a specific combination of time, temperature and steam.

Voor al deze bestaande testmethodes en de daarbij gebruikte inrichtingen geldt dat eerst achteraf, dat wil zeggen pas nadat een sterilisatie-cyclus is afgerond, kan worden vastgesteld of de sterilisatie succesvol is geweest. Zo niet, dient de cyclus opnieuw te worden uitgevoerd. Bovendien schuilt daarin ook het gevaar dat de testuitslag onjuist door de betrokkene wordt geïnterpreteerd.For all these existing test methods and the devices used therein, it is only afterwards, that is, only after a sterilization cycle has been completed, that it can be determined whether the sterilization has been successful. If not, the cycle must be repeated. Moreover, there is also the danger that the test result will be misinterpreted by the person concerned.

Met de onderhavige uitvinding wordt dan ook onder meer beoogd te voorzien in een testinrichting voor een autoclaaf waarmee reeds gedurende het sterilisatieproces een terugkoppeling kan worden verkregen over de effectiviteit van de uitgevoerde sterilisatieronde en die daarbij bovendien een objectiever beeld geeft.The present invention therefore has for its object, inter alia, to provide a test device for an autoclave with which feedback can already be obtained during the sterilization process about the effectiveness of the performed sterilization round and which moreover provides a more objective image.

Om het beoogde doel te bereiken voorziet de onderhavige uitvinding in een testinrichting voor een autoclaaf van de in de aanhef beschreven soort, omvattende een zelfstandig validatietoestel omvattende in een althans ten dele gesloten behuizing: een temperatuursensor voor het registreren van een omgevingstemperatuur, een druksensor voor het registreren van een omgevingsdruk, een centrale processoreenheid waarmee de temperatuursensor en de druksensor zijn gekoppeld, een zenderinrichting voor draadloze signaaloverdracht met buiten de autoclaaf gelegen weergave- en/of opslagmiddelen en een elektronische voedingsbron, waarbij het toestel is voorzien van een lumen waarvan een eerste uiteinde in open communicatie verkeert met de omgeving en een tweede uiteinde in een referentiekamer binnen het toestel opent, waarbij nabij het eerste uiteinde van het lumen een eerste temperatuursensor is voorzien voor het registreren van de omgevingstemperatuur en waarbij een tweede temperatuursensor is voorzien voor het registreren van een temperatuur in de referentiekamer, welke eerste temperatuursensor en de tweede temperatuursensor zijn gekoppeld met de centrale processoreenheid.To achieve the intended object, the present invention provides a test device for an autoclave of the type described in the preamble, comprising an independent validation device comprising an at least partially closed housing: a temperature sensor for recording an ambient temperature, a pressure sensor for registering an ambient pressure, a central processor unit to which the temperature sensor and the pressure sensor are coupled, a transmitter device for wireless signal transfer with display and / or storage means located outside the autoclave and an electronic power supply, the device being provided with a lumen of which a first end is in open communication with the environment and opens a second end in a reference room within the device, wherein near the first end of the lumen a first temperature sensor is provided for registering the ambient temperature and wherein a second temperature sensor is provided and for recording a temperature in the reference room, which first temperature sensor and the second temperature sensor are coupled to the central processor unit.

De beide genoemde temperatuursensoren registreren tezamen een verschil tussen de omgevingstemperatuur in de autoclaaf, in het bijzonder nabij het eerste uiteinde van het lumen, en een actuele temperatuur voorbij het lumen in de referentiekamer. In het bijzonder is het lumen daarbij gewikkeld tot een helix met een bepaalde lengte. Hiermee bieden de temperatuursensoren een thermische differentiaalmeting. Met de differentiaalmeting kunnen door middel van dT/dt metingen in beide kamer een hoeveelheid niet condenseerbare gassen en daarmee een stoomkwaliteit worden bepaald. Dit geeft in combinatie met de omgevingstemperatuur en druk in de autoclaaf, op ieder moment een betrouwbare indicatie van de actuele sterilisatiegraad. Aldus is het relatief eenvoudig om periodiek de autoclaaf te testen en voor een bedoeld gebruik te valideren en ook is het mogelijk om de inrichting tezamen met de te steriliseren artikelen toe te passen voor een realtime controle van de sterilisatievoortgang.The two mentioned temperature sensors together register a difference between the ambient temperature in the autoclave, in particular near the first end of the lumen, and a current temperature beyond the lumen in the reference room. In particular, the lumen is thereby wound into a helix with a specific length. With this, the temperature sensors offer a thermal differential measurement. With the differential measurement, a quantity of non-condensable gases and hence a steam quality can be determined by means of dT / dt measurements in both chamber. In combination with the ambient temperature and pressure in the autoclave, this provides a reliable indication of the current degree of sterilization at all times. Thus, it is relatively easy to periodically test the autoclave and validate for an intended use, and it is also possible to use the device together with the articles to be sterilized for a real-time check of the sterilization progress.

Belangrijk is bovendien dat volgens de uitvinding de meetgegevens volledig langs elektronische weg worden verwerkt en daarmee objectief worden gevalideerd tegen een daartoe aangelegd validatieprotocol, zodat een subjectieve beoordelingsfout wordt uitgesloten. Aldus wordt de bewaking van het sterilisatieproces volledig langs elektronische weg uitgevoerd met het validatietoestel dat eventueel tezamen met de te steriliseren producten in de autoclaaf wordt geplaatst. De zenderinrichting wisselt voortdurende de meetgegevens uit met de weergave en/of opslagmiddelen buiten de autoclaaf zodat gedurende het gehele proces real-time de sterilisatievoortgang kan worden gevolgd. Een draaggolf en zendvermogen van het zendsignaal zijn daarbij zodanig gekozen dat het signaal in staat is om door een wand van de autoclaaf heen te dringen.Moreover, it is important that, according to the invention, the measurement data are processed completely electronically and thereby objectively validated against a validation protocol made for this purpose, so that a subjective assessment error is excluded. The monitoring of the sterilization process is thus carried out entirely electronically with the validation device which is possibly placed in the autoclave together with the products to be sterilized. The transmitter device constantly exchanges the measurement data with the display and / or storage means outside the autoclave so that the sterilization progress can be monitored in real-time during the entire process. A carrier wave and transmission power of the transmission signal are thereby chosen such that the signal is able to penetrate through a wall of the autoclave.

In een voorkeursuitvoeringsvorm is het validatietoestel volgens de uitvinding gekenmerkt doordat de eerste temperatuursensor in een van een van de referentiekamer gescheiden althans in hoofdzaak congruente tweede kamer is ondergebracht welke tweede kamer een toetredingsopening omvat die rechtstreeks naar de omgeving opent. Door aldus beide temperatuur sensoren onder te brengen in althans nagenoeg identieke kamers kunnen ruimtefactoren die anders een toetreding van stoom zouden kunnen belemmeren zoveel mogelijk worden uitgesloten zodat een onderling verschil in de door beide sensoren geregistreerde temperaturen een bijzonder betrouwbaar beeld geven van de sterilisatievoortgang.In a preferred embodiment, the validation device according to the invention is characterized in that the first temperature sensor is accommodated in a second chamber which is separate from the reference chamber and which is at least substantially congruent, which second chamber comprises an entrance opening which opens directly to the environment. By thus accommodating both temperature sensors in at least substantially identical chambers, space factors that could otherwise impede steam entry can be excluded as far as possible so that a mutual difference in the temperatures recorded by both sensors gives a particularly reliable picture of the sterilization progress.

Om het validatietoestel tijdens een sterilisatieproces tegen de daarbij optredende temperatuur te beschermen heeft een voorkeursuitvoeringsvorm van de testinrichting volgens de uitvinding als kenmerk dat de behuizing een thermisch isolerende buitenmantel omvat en tevens is gevuld met warmtebestendig thermisch isolatiemateriaal, in het bijzonder een polymeerschuim. Een bijzondere uitvoeringsvorm van de testinrichting heeft daarbij volgens de uitvinding als kenmerk dat de buitenmantel een kern van polyetheretherketon (PEEK) of polyethersulfon (PES) omvat en voor het isolatiemateriaal polyimide is toegepast.In order to protect the validation device against the temperature occurring during a sterilization process, a preferred embodiment of the test device according to the invention has the feature that the housing comprises a thermally insulating outer jacket and is also filled with heat-resistant thermal insulation material, in particular a polymeric foam. A special embodiment of the test device has the feature according to the invention that the outer jacket comprises a core of polyether ether ketone (PEEK) or polyether sulfone (PES) and polyimide is used for the insulating material.

In voorkomende gevallen omvat een te steriliseren onderdeel, materiaal of lichaam een of meer holtes die moeilijker toegankelijk zijn voor de hete stoom die tijdens een sterilisatie in de autoclaaf wordt ontwikkeld. Om ook hierop een controle uit te oefenen , heeft een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van de testinrichting volgens de uitvinding als kenmerk dat het lumen zich uitstrekt in een opgerold buislichaam, in het bijzonder een buislichaam van een hittebestendige buigzame kunststof zoals polytetrafluoretheen (PTFE). Door aldus een opgerold lumen in de inrichting te voorzien, kan uit een temperatuurverschil, en in het bijzonder uit het verloop daarvan in de tijd, tussen respectievelijk het eerste en tweede uiteinde daarvan een penetratie van stoom in het lumen worden afgeleid en daarmee van een stoompenetratie in eventueel aanwezige holtes van een te steriliseren lichaam. Dit geeft een actueel beeld van de stoomkwaliteit binnen de autoclaaf.Where appropriate, a component, material or body to be sterilized comprises one or more cavities which are more difficult to access for the hot steam that is developed in the autoclave during sterilization. In order to also check this, a further preferred embodiment of the test device according to the invention is characterized in that the lumen extends in a rolled-up tube body, in particular a tube body of a heat-resistant flexible plastic such as polytetrafluoroethylene (PTFE). By thus providing a rolled-up lumen in the device, a penetration of steam into the lumen can be deduced from a temperature difference, and in particular from its course over time, between the first and second ends thereof, and hence from a steam penetration in any cavities of a body to be sterilized. This gives an up-to-date picture of the steam quality within the autoclave.

Een verdere bijzondere uitvoeringsvorm van de testinrichting volgens de uitvinding heeft daarbij als kenmerk dat het buislichaam een strekkende lengte heeft van circa tussen 1 en 2 meter, bij voorkeur een lengte van circa 1,5 meter, en helisch is gewikkeld. Met een lengte van deze orde van grootte en in het bijzonder een lengte van circa anderhalve meter geeft de inrichting een beeld van het sterilisatieproces dat vergelijkbaar is met een conventionele helix-test, zij het dat dankzij de uitvinding de test realtime wordt gevolgd en het testresultaat objectief wordt gevalideerd.A further special embodiment of the test device according to the invention is herein characterized in that the tubular body has a running length of approximately between 1 and 2 meters, preferably a length of approximately 1.5 meters, and is helically wound. With a length of this order of magnitude and in particular a length of approximately one and a half meters, the device provides a picture of the sterilization process that is comparable to a conventional helix test, although thanks to the invention the test is followed in real time and the test result objectively validated.

Het validatietoestel van de testinrichting wordt binnen de sterilisatiekamer van de autoclaaf toegepast en daarmee blootgesteld aan temperaturen van de orde van grootte tot ruwweg 120-140 °C. Veel elektronica-componenten en in het bijzonder halfgeleidercomponenten zijn hiertegen niet bestand, waardoor het validatietoestel conform de uitvinding met de daarin aanwezige elektronica in principe niet aan dergelijk hoge temperaturen mag worden blootgesteld. Om, gebruikmakend van min of meer standaard elektronica-componenten, niettemin de condities te kunnen weerstaan zoals die gedurende een sterilisatiecyclus gebruikelijk zijn, heeft een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van de testinrichting volgens de uitvinding als kenmerk dat de centrale processorinrichting deel uitmaakt van een elektronische schakeling en tezamen daarmee in warmte uitwisselend contact verkeert met een koellichaam binnen de behuizing. Het koellichaam biedt een efficiënte warmtedissipatie vanuit de schakeling naar de omgeving naast een extra warmtecapaciteit die door het koellichaam zelf wordt gevormd, zodat een temperatuurstijging van de schakeling zelf wordt vertraagd. Door een geschikte dimensionering van het koellichaam in combinatie met een doeltreffende thermische isolatie van een kern van het validatietoestel, waarin de elektronische schakeling is voorzien, naar de omgeving van het toestel, kan aldus een temperatuurhuishouding binnen de kern gedurende een gebruikelijke duur van een sterilisatiecyclus binnen aanvaardbare proporties worden gehandhaafd.The validation device of the test device is used within the sterilization chamber of the autoclave and thereby exposed to temperatures of the order of magnitude to roughly 120-140 ° C. Many electronic components and in particular semiconductor components are not resistant to this, so that the validation device according to the invention with the electronics present therein should in principle not be exposed to such high temperatures. In order, nevertheless, to be able to withstand the conditions as are usual during a sterilization cycle, using more or less standard electronic components, a further preferred embodiment of the test device according to the invention is characterized in that the central processor device forms part of an electronic circuit and together is in heat-exchanging contact with a heat sink within the housing. The heat sink provides efficient heat dissipation from the circuit to the environment in addition to an additional heat capacity formed by the heat sink itself, so that a rise in temperature of the circuit itself is delayed. A suitable dimensioning of the heat sink in combination with an effective thermal insulation of a core of the validation device, in which the electronic circuit is provided, to the environment of the device, thus allows a temperature management within the core during a usual duration of a sterilization cycle within acceptable proportions are maintained.

Een bijzonder praktische uitvoeringsvorm van de testinrichting volgens de uitvinding is gekenmerkt doordat de behuizing althans in hoofdzaak is samengesteld uit een eerste deel dat althans in hoofdzaak alle genoemde componenten van het toestel omvat, en een tweede deel dat met het eerste deel losneembaar is verbonden en een buitenmantel van het toestel vormt rondom althans een deel van de componenten van het toestel. Doordat beide delen onderling losneembaar zijn, kan het toestel eenvoudig uit elkaar worden genomen waardoor de actieve componenten van het eerste deel voor onderhoud, vervanging of inspectie rechtstreeks toegankelijk zijn. Het tweede deel vormt een passieve thermische schil die deze componenten tegen het tijdens een sterilisatie heersende klimaat in de autoclaaf beschermd. Een bijzonder praktische oplossing wordt daarbij geboden door een verdere uitvoeringsvorm van de testinrichting volgens de uitvinding, waarbij het tweede deel een holle cilindrische bus omvat waarin het eerste deel is geschroefd.A particularly practical embodiment of the test device according to the invention is characterized in that the housing is at least substantially composed of a first part which comprises at least substantially all of the aforementioned components of the device, and a second part which is detachably connected to the first part and a outer casing of the device forms around at least a part of the components of the device. Because both parts are removable from each other, the device can easily be taken apart, so that the active components of the first part are directly accessible for maintenance, replacement or inspection. The second part forms a passive thermal shell that protects these components against the autoclave climate prevailing during sterilization. A particularly practical solution is thereby offered by a further embodiment of the test device according to the invention, wherein the second part comprises a hollow cylindrical bush in which the first part is screwed.

Een bijzondere uitvoeringsvorm van de testinrichting heeft daarbij als kenmerk dat het eerste deel de referentiekamer omvat en dat het lumen in opgerolde toestand in het eerste deel is voorzien, waarbij een aantal toetredingsopeningen in het eerste deel is voorzien die enerzijds openen aan een omgeving van het toestel en anderzijds in open communicatie verkeren met het eerste uiteinde van het lumen. Aldus is de volledige testomgeving in het eerste deel van het toestel voorzien en bieden de toetredingsopeningen de vereiste communicatie met het klimaat in de autoclaaf. Een verdere bijzondere uitvoeringsvorm van de testinrichting is daarbij verder gekenmerkt doordat het eerste deel aan een van het tweede deel afgewende zijde een afneembaar deksel omvat dat de referentiekamer afsluit. Aldus is de referentiekamer en een omliggend deel van het inwendige van het toestel rechtstreeks toegankelijk voor inspectie en onderhoud.A special embodiment of the test device has the feature that the first part comprises the reference chamber and that the lumen is provided in the first part when rolled up, wherein a number of access openings are provided in the first part that open on the one hand to an environment of the device and on the other hand being in open communication with the first end of the lumen. Thus, the entire test environment is provided in the first part of the device and the entry openings provide the required communication with the climate in the autoclave. A further particular embodiment of the test device is further characterized in that the first part comprises a removable cover on a side remote from the second part, which closes the reference chamber. Thus, the reference chamber and a surrounding part of the interior of the device is directly accessible for inspection and maintenance.

De uitvinding zal thans nader worde toegelicht aan de hand van een uitvoeringsvoorbeeld en een bij behorende tekening. In de tekening toont: figuur 1 een vooraanzicht van een uitvoeringsvoorbeeld van validatietoestel voor een testinrichting volgens de uitvinding; figuur 2 de samenstellende delen van een behuizing van het toestel van figuur 1; figuur 3 een bovenaanzicht van het toestel van figuur 1; figuur 4 een verticale dwarsdoorsnede volgens de lijn IV-IV van het toestel van figuur 1; figuur 5 een horizontale dwarsdoorsnede volgens de fijn V-V in figuur 4; en figuur 6 een horizontale dwarsdoorsnede volgens de fijn VI-VI in figuur 4.The invention will now be explained in more detail with reference to an exemplary embodiment and an accompanying drawing. In the drawing: figure 1 shows a front view of an exemplary embodiment of validation device for a test device according to the invention; Figure 2 shows the component parts of a housing of the device of Figure 1; figure 3 shows a top view of the device of figure 1; figure 4 shows a vertical cross-section along the line IV-IV of the device of figure 1; figure 5 shows a horizontal cross-section according to the fine V-V in figure 4; and figure 6 shows a horizontal cross-section according to the fine VI-VI in figure 4.

De figuren zijn schematisch en niet steeds op schaal getekend. Met name kunnen terwille van de duidelijkheid sommige dimensies in meer of mindere mate overdreven zijn weergegeven. Overeenkomstige delen zijn in de figuren zoveel mogelijk met eenzelfde verwijzingscijfer aangeduid.The figures are schematic and not always drawn to scale. In particular, for the sake of clarity, some dimensions may be exaggerated to a greater or lesser extent. Corresponding parts are designated as far as possible in the figures with the same reference numeral.

Een testinrichting omvat volgens de uitvinding een volledig elektronisch, zelfstandig validatietoestel voor het testen en valideren van een autoclaaf van de soort zoals weergegeven in figuur 1. Het toestel omvat een in hoofdzaak gesloten behuizing 10 waarin een aantal elektronische componenten, sensoren en testonderdelen zijn ondergebracht. De behuizing is in hoofdzaak cilindrisch uitgevoerd en heeft een diameter van de orde van 100 millimeter en een hoogte van de orde van 125 millimeter.According to the invention, a testing device comprises a fully electronic, independent validation device for testing and validating an autoclave of the type shown in Figure 1. The device comprises a substantially closed housing 10 in which a number of electronic components, sensors and test parts are accommodated. The housing is substantially cylindrical and has a diameter of the order of 100 millimeters and a height of the order of 125 millimeters.

Zoals in figuur 2 is weergegeven, omvat de behuizing van het toestel in wezen een drietal delen. Het moge evenwel duidelijk zijn dat binnen het kader van de uitvinding de testinrichting ook in een andere vorm en/of formaat kan worden uitgevoerd.As shown in Figure 2, the housing of the device comprises essentially three parts. It will be clear, however, that within the scope of the invention the test device can also be designed in a different form and / or format.

Een eerste deel 11 herbergt in hoofdzaak alle actieve componenten van het systeem. Dit deel 11 van de behuizing is uitwendig van een schroefdraad 17 voorzien die nauw passend sluit op een inwendige schroefdraad 16 van een tweede deel 12 van de behuizing. Het tweede deel 12 omvat een cilindrische holle bus waarin nabij een bovenzijde een inwendige schroefdraad 16 is voorzien. Dit deel 12 heeft een wanddikte van de orde van 10 millimeter en vormt daarmee een thermisch isolerende buitenmantel die de elektronische componenten van het eerste deel omhult. Het eerste deel 11 kan tezamen met deze componenten aldus als een deksel losneembaar in het busdeel 12 worden geschroefd. Het eerste deel 11 en tweede deel 12 van de behuizing zijn bij voorkeur uit een thermisch stabiele kunststof gevormd, waarvoor in dit voorbeeld de toevlucht is genomen tot polyetheretherketon (PEEK) dat vanwege zijn hittebestendige en thermisch isolerende eigenschappen bij uitstek geschikt is.A first part 11 essentially accommodates all active components of the system. This part 11 of the housing is externally provided with a screw thread 17 which closes tightly with an internal screw thread 16 of a second part 12 of the housing. The second part 12 comprises a cylindrical hollow bush in which an internal screw thread 16 is provided near an upper side. This part 12 has a wall thickness of the order of 10 millimeters and thus forms a thermally insulating outer jacket which envelops the electronic components of the first part. The first part 11 together with these components can thus be detachably screwed into the can part 12 as a lid. The first part 11 and second part 12 of the housing are preferably formed from a thermally stable plastic, for which in this example resorted to polyether ether ketone (PEEK) which is eminently suitable because of its heat-resistant and thermally insulating properties.

Het geheel is afgesloten met een kap 13 waarin een groot aantal toetredingsopeningen 15 in de vorm van perforaties is voorzien ten behoeve van een ongehinderde klimaatuitwisseling tussen de testcomponenten binnen het toestel 10 en de omgeving rondom de inrichting in een autoclaaf. De kap wordt door een stel schroefbouten 14 op het eerste deel 11 bevestigd. De kap 13 is in dit voorbeeld vervaardigd uit 1,5 millimeter dik aluminium met een regelmatig patroon van circa 6 millimeter grote perforaties in zowel een zijwand als een bovenzijde daarvan, zie ook figuur 3.The whole is closed with a cap 13 in which a large number of access openings 15 in the form of perforations is provided for an unhindered climate exchange between the test components within the device 10 and the environment around the device in an autoclave. The cap is attached to the first part 11 by a set of screw bolts 14. The cap 13 in this example is made of 1.5 millimeters thick aluminum with a regular pattern of approximately 6 millimeters of perforations in both a side wall and a top side thereof, see also figure 3.

De inwendige samenstelling van de inrichting is in de figuren 4-6 nader weergegeven. In het eerste deel 11 is een circa 1,5 meter lange buis 20 ondergebracht die daarbij helisch is gewikkeld. Hierin strekt zich een overeenkomstig helisch lumen uit dat aldus aansluit bij een gekende helix-test waarmee een penetratie van stoom in holtes in een autoclaaf kan worden getest. Voor de buis is uitgegaan van een geschikte kunststof, zoals hier polytetrafluoretheen (Teflon) dat zowel hittebestendig als voldoende buigzaam is om binnen het deksel te kunnen worden opgerold. Met behulp van klemmen 21 is de buis in/op het deksel 11 gefixeerd, zie figuur 6.The internal composition of the device is further illustrated in Figures 4-6. In the first part 11 an approximately 1.5 meter long tube 20 is accommodated, which is helically wound thereby. A corresponding helical lumen extends therein, which is thus in line with a known helix test with which a penetration of steam into cavities in an autoclave can be tested. The tube is based on a suitable plastic, such as here polytetrafluoroethylene (Teflon) that is both heat-resistant and sufficiently flexible to be able to be rolled up inside the lid. The tube is fixed in / on the cover 11 with the aid of clamps 21, see figure 6.

Een eerste uiteinde van de buis 20 opent binnen de kap 13 aan de omgeving van het eerste deel 11 van het toestel. Een kamer 28 in het eerste deel 11 met een niet nader getoonde toetredingsopening nabij dit eerste uiteinde 22 van de buis 20 herbergt een eerste temperatuursensor 31 om een omgevingstemperatuur nabij dit eerste uiteinde 22 te meten. Een tweede uiteinde 23 van het buislichaam 20 steekt in een referentiekamer 25 die naast de eerste kamer 28 in het deksel is voorzien. Hierin is een tweede temperatuursensor 32 ondergebracht om een referentietemperatuur voorbij de helix 20 in de referentiekamer 25 te registreren.A first end of the tube 20 opens inside the cap 13 on the environment of the first part 11 of the device. A chamber 28 in the first part 11 with an access opening (not shown) near this first end 22 of the tube 20 accommodates a first temperature sensor 31 for measuring an ambient temperature near this first end 22. A second end 23 of the tubular body 20 projects into a reference chamber 25 which is provided in the lid next to the first chamber 28. A second temperature sensor 32 is accommodated therein to register a reference temperature beyond the helix 20 in the reference chamber 25.

Om ruimtefactoren, die een onbedoelde verstoring of afwijking van de door de eerste en tweede temperatuursensor 31,32 waargenomen waarden zouden kunnen geven, zoveel mogelijk uit te sluiten zijn de eerste temperatuursensor 31 en de tweede temperatuur sensor 32 in afzonderlijke kamers voorzien, die qua vorm, materiaal en dimensies evenwel gelijk zijn uitgevoerd. In dit voorbeeld zijn beide kamers 25,28 daartoe naast elkaar in een gemeenschappelijk onderdeel (blok) gevormd dat als zodanig in het eerste deel van het toestel is voorzien. De kamers 25,28 hebben een gelijk volume en herbergen ieder één van de temperatuursensoren 31,32.In order to exclude as much as possible space factors which could give rise to an unintended disturbance or deviation of the values observed by the first and second temperature sensors 31, 32, the first temperature sensor 31 and the second temperature sensor 32 are provided in separate chambers which, in terms of shape , material and dimensions are of the same design. In this example, both chambers 25, 28 are formed side by side in a common part (block) which is provided as such in the first part of the device. The chambers 25,28 have an equal volume and each house one of the temperature sensors 31,32.

Verder omvat het deksel 11 een derde temperatuursensor 33 die via de perforaties 15 in de kap 13 in open communicatie met de omgeving buiten het toestel verkeert om voortdurend een generale omgevingstemperatuur binnen de autoclaaf te registreren.Furthermore, the lid 11 comprises a third temperature sensor 33 which is in open communication with the environment outside the device via the perforations 15 in the cap 13 in order to continuously record a general ambient temperature within the autoclave.

De afzonderlijke temperatuursensoren 31-33 zijn via daartoe in het deksel voorzienen doorvoeren gekoppeld met een centrale verwerkingseenheid die deel uitmaak van een elektronische schakeling 35 (PCB) die in de behuizing is ondergebracht. Ook is een druksensor 38 aan de verwerkingseenheid 35 gekoppeld waarmee een interne omgevingsdruk in de autoclaaf kan worden gemeten en geregistreerd. Voor een voeding van de elektronische componenten dient een batterij 34 die eveneens in het toestel is ondergebracht. De schakeling omvat verder een zender-(ontvanger)-inrichting met een antenne 36 waarmee draadloze signaaloverdracht mogelijk is met een buiten het toestel en de autoclaaf gelegen, hier niet nader getoonde, weergave en/of registratiemiddelen, zoals bijvoorbeeld een desktop, laptop of tablet computer, die van een overeenkomstige (zender)-ontvanger-inrichting is voorzien.The individual temperature sensors 31-33 are connected via feed-throughs provided for this purpose in the cover to a central processing unit that forms part of an electronic circuit 35 (PCB) which is accommodated in the housing. A pressure sensor 38 is also coupled to the processing unit 35 with which an internal ambient pressure in the autoclave can be measured and registered. A battery 34 is also provided for supplying the electronic components and is also accommodated in the device. The circuit further comprises a transmitter (receiver) device with an antenna 36 with which wireless signal transfer is possible with a display and / or recording means located outside the device and the autoclave, not shown here in more detail, such as for example a desktop, laptop or tablet computer, which is provided with a corresponding (transmitter) receiver device.

Om de elektronica te beschermen tegen de verhoogde druk en temperatuur zoals die gedurende een voorgeschreven tijdsduur in de autoclaaf dienen te heersen voor een volledige sterilisatie van daarin ondergebrachte instrumenten of ander producten, is het toestel rondom de elektronica gevuld met een thermische isolator die ook bij verhoogde temperatuur van ruimschoots boven 120-130 °C stabiel blijft. Hiertoe is in dit voorbeeld uitgegaan van een geschuimde vulling 39 van polyimide, kortweg aangeduid als PIR-isolatie. Tevens is de elektronische schakeling gemonteerd op een koellichaam 37 van koper of aluminium en over een vol oppervlak daarmee thermisch goed geleidend verbonden, zodat een eventuele temperatuurstijging van de schakeling optimaal kan worden weggeleid. Aldus blijkt het toestel in staat om gedurende een volledige sterilisatiecyclus in een autoclaaf te functioneren en daarbij voortdurend zijn meetgegevens met de weergave/opslagmiddelen uit te wisselen die buiten de autoclaaf staan opgesteld. Hierdoor is een realtime controle en validatie van de sterilisatiecyclus mogelijk die volledig digitaal en daarmee objectief kan worden verwerkt en gevalideerd.In order to protect the electronics against the increased pressure and temperature that must prevail in the autoclave for a prescribed period of time for a complete sterilization of instruments or other products housed therein, the device is filled around the electronics with a thermal isolator which also at elevated temperature of well above 120-130 ° C remains stable. For this purpose, this example is based on a foamed filling 39 of polyimide, briefly referred to as PIR insulation. The electronic circuit is also mounted on a copper or aluminum heat sink 37 and thermally conductively connected to it over a full surface, so that any temperature rise of the circuit can be optimally diverted. Thus, the device appears to be able to function in an autoclave during a complete sterilization cycle, thereby constantly exchanging its measurement data with the display / storage means that are arranged outside the autoclave. This allows real-time verification and validation of the sterilization cycle that can be processed and validated fully digitally and thus objectively.

Hoewel de uitvinding hiervoor aan de hand van louter een enkel uitvoeringsvoorbeeld nader werd toegelicht, moge het duidelijk zijn dat de uitvinding daartoe geenszins is beperkt. Integendeel zijn binnen het kader van de uitvinding voor een gemiddelde vakman nog vele variaties en verschijningsvormen mogelijk.Although the invention has been further elucidated above on the basis of merely a single exemplary embodiment, it will be apparent that the invention is by no means limited thereto. On the contrary, many variations and manifestations are still possible for the average person skilled in the art within the scope of the invention.

Claims

Test device for an autoclave comprising an independent validation device comprising in a housing that is at least partially closed a temperature sensor for registering an ambient temperature, a pressure sensor for registering an ambient pressure, a central processor unit to which the temperature sensor and the pressure sensor are coupled, a transmitter device for wireless signal transmission with display and / or storage means located outside the autoclave and an electronic power source, wherein the device is provided with a lumen of which a first end is in open communication with the environment and a second end opens in a reference room within the device, wherein near the first end of the lumen a first temperature sensor is provided for registering an ambient temperature and wherein a second temperature sensor is provided for registering a temperature in the reference room, which first temperature sensor and the second The temperature sensor are coupled to the central processor unit.

2. Test device as claimed in claim 1, characterized in that the first temperature sensor is accommodated in a second chamber separated from at least substantially congruent second chamber, which second chamber comprises an entrance opening which opens directly to the environment.

3. Test device as claimed in claim 1 or 2, characterized in that the housing comprises a thermally insulating outer jacket and is also filled with heat-resistant thermal insulation material, in particular a polymeric foam.

Test device according to claim 3, characterized in that the outer jacket comprises a core of polyether ether ketone (PEEK) or polyether sulfone (PES) and polyimide is used for the insulating material.

Test device according to one or more of the preceding claims, characterized in that the lumen extends in a rolled-up tubular body, in particular a tubular body made of a heat-resistant flexible plastic such as polytetrafluoroethylene (PTFE).

Test device according to claim 5, characterized in that the tubular body has a running length of approximately between 1 and 2 meters, preferably a length of approximately 1.5 meters, and is helically wound.

7. Test device as claimed in one or more of the foregoing claims, characterized in that the central processor device forms part of an electronic circuit and, together with it, is in heat-exchanging contact with a cooling body within the housing.

8. Test device as claimed in one or more of the foregoing claims, characterized in that the housing is at least substantially composed of a first part which comprises at least substantially all of the aforementioned components of the device and the reference chamber, and a second part which is detachable with the first part is connected and which forms an outer casing of the device around at least a part of the components of the device.

9. Test device as claimed in claim 8, characterized in that the first part comprises the reference chamber and that the lumen is provided in the first part when rolled up, wherein a number of access openings are provided in the first part opening on one side to an environment of the device and on the other hand, in open communication with the first end of the lumen.

10. Test device as claimed in claim 9, characterized in that the first part comprises on a side remote from the second part a removable cover which closes the reference chamber.

11. Test device as claimed in claim 8, 9 or 10, characterized in that the second part comprises a hollow cylindrical bush in which the first part is screwed.

12. Test device according to claim 11, characterized in that the bush has a cross-section of the order of 80-120 millimeters, in particular 100 millimeters, and the device has a total height of the order of 100-150 millimeters, in particular of the order of approximately 125 millimeters.