NL192972C

NL192972C - Prosthesis for transluminal implantation, comprising a flexible tubular member.

Info

Publication number: NL192972C
Application number: NL9700006A
Authority: NL
Original assignee: Medinvent Ams Sa
Priority date: 1982-04-30
Filing date: 1997-06-02
Publication date: 1998-07-03
Also published as: NL192972B; NL9700006A

Description

1 1929721 192972

Prothese voor transluminale implantatie, omvattende een flexibel buisvormig orgaanProsthesis for transluminal implantation, comprising a flexible tubular member

De uitvinding heeft betrekking een prothese voor transluminale implantatie, omvattende een flexibel buisvormig orgaan, dat een diameter heeft welke variabel is door axiale beweging van de einden van het 5 orgaan ten opzichte van elkaar en dat is samengesteld uit verscheidene, afzonderlijke, stijve maar flexibele draadelementen, die zich elk uitstrekken in een schroeflijnformatie met de hartlijn van het orgaan als gemeenschappelijke as, waarbij een aantal eerste draadelementen dezelfde windingsrichting heeft en onderling axiaal versprongen ten opzichte van elkaar zijn aangebracht, waarbij een aantal tweede draadelementen een ten opzichte van het eerste aantal draadelementen tegengestelde windingsrichting heeft, 10 welke tweede aantal onderiing ook axiaal versprongen ten opzichte van elkaar is aangebracht, waarbij de elkaar kruisende eerste en tweede draadelementen een axiaal gerichte hoek insluiten.The invention relates to a prosthesis for transluminal implantation, comprising a flexible tubular member, which has a diameter which is variable by axial movement of the ends of the member relative to each other and which is composed of several, separate, rigid but flexible wire elements each extending in a helical formation with the axis of the member as a common axis, a number of first thread elements having the same winding direction and mutually axially offset from each other, a number of second thread elements being relative to the first plurality of thread elements opposite winding direction, which second number of bearings are also axially offset from one another, the intersecting first and second wire elements enclosing an axially oriented angle.

Een dergefijke prothese is bekend uit het Britse octrooischrift 1.205.743. De bekende prothese is bestemd voor implantatie in de slokdarm en met name om vernauwingen in de slokdarm te verwijden. Het is niet een prothese die bestemd is om gedurende een groot aantal jaren in het lichaam te blijven. De 15 bekende prothese wordt tijdelijk in de slokdarm geplaatst om aldaar een genezingsproces tot stand te brengen of om de slikmogelijkheden van bijvoorbeeld een terminale slokdarmkankerpatiënt te vergroten.Such a prosthesis is known from British patent specification 1,205,743. The known prosthesis is intended for implantation into the esophagus and in particular to dilate constrictions in the esophagus. It is not a prosthesis intended to remain in the body for many years. The known prosthesis is temporarily placed in the esophagus to effect a healing process there or to increase the swallowing possibilities of, for example, a terminal esophageal cancer patient.

Door de opbouw van de prothese met de flexibele elkaar kruisende draadelementen die zich uitstrekken in een schroeflijnformatie kan de diameter van de bekende prothese aanzienlijk worden verkleind door de einden van het orgaan in axiale richting uit elkaar te bewegen. De diameter kan aanzienlijk worden vergroot 20 door de einden van het orgaan in axiale richting naar elkaar toe te bewegen. De bekende prothese kan derhalve door een klein lumen worden geïmplanteerd. Na implantatie neemt de prothese een uitgezette toestand aan met vergrote diameter.Due to the construction of the prosthesis with the flexible intersecting wire elements extending in a helix formation, the diameter of the known prosthesis can be considerably reduced by moving the ends of the member apart in axial direction. The diameter can be increased considerably by moving the ends of the member towards each other in an axial direction. The known prosthesis can therefore be implanted through a small lumen. After implantation, the prosthesis assumes an expanded, expanded diameter state.

Terwijl de bekende prothese bestemd is voor plaatsing in de slokdarm, is de prothese volgens de uitvinding bestemd voor allerlei toepassingen. Zo kan de prothese volgens de uitvinding worden geplaatst in 25 bloedvaten, aderen, luchtwegen, galwegen, urinebuizen en dergelijke kanalen.While the known prosthesis is intended for placement in the esophagus, the prosthesis according to the invention is intended for all kinds of applications. For example, the prosthesis according to the invention can be placed in blood vessels, veins, airways, bile ducts, urethra and the like.

Voor sommige van deze toepassingen is het soms gewenst dat de prothese een filterfunctie heeft. Oorspronkelijk werd voor deze filterfunctie een bekende filterinrichting gebruikt waarvan een voorbeeld is beschreven in het Amerikaanse octrooischrift 3.540.413. Aan deze bekende filterinrichting is het nadeel verbonden dat ze permanent in het bloedvat zijn bevestigd door puntige einden of grendels of dergelijke 30 middelen. Bovendien is correctie van de positie of verwijdering van het bekende filter niet mogelijk. De uitvinding beoogt een prothese die beschikt over een filterfunctie en die gemakkelijk kan worden geplaatst en gepositioneerd en eventueel gemakkelijk weer kan worden verwijderd zonder beschadiging van het kanaal waarin de prothese wordt geplaatst.For some of these applications, it is sometimes desirable for the prosthesis to have a filter function. Originally, a known filter device was used for this filter function, an example of which is described in U.S. Pat. No. 3,540,413. This known filter device has the drawback of being permanently secured in the blood vessel by pointed ends or latches or the like. In addition, correction of the position or removal of the known filter is not possible. The object of the invention is a prosthesis which has a filter function and which can easily be placed and positioned and, if necessary, can be easily removed again without damaging the channel in which the prosthesis is placed.

Aan de uitvinding ligt het inzicht ten grondslag dat door aanpassing van de uit de in de aanhef beschre-35 ven prothese voor een slokdarm, welke bekende prothese juist geen filterfunctie heeft, een prothese met een filterfunctie kan worden verkregen die over de beoogde eigenschappen beschikt.The invention is based on the insight that by adapting the prosthesis described in the preamble for a gullet, which known prosthesis has precisely no filter function, a prosthesis with a filter function can be obtained which has the intended properties.

De prothese van het in de aanhef vermelde type wordt volgens de uitvinding gekenmerkt, doordat het orgaan aan ten minste één uiteinde daarvan is voorzien van een afnemende diameter, zodat dit orgaan na implantatie een filterfunctie heeft. Doordat althans één einde van de prothese volgens de uitvinding is 40 voorzien van een afnemende diameter, verkrijgt de prothese een filterfunctie. Een dergelijke prothese kan met vrucht worden geïmplanteerd in bloedvaten en aderen ter voorkoming van trombose. Zo kan een dergelijke inrichting bijvoorbeeld in de vena cava inferior worden geplaatst teneinde de vorming van longemboliën te verhinderen. Bij plaatsing van de prothese volgens de uitvinding zijn er geen risico’s van eventuele beschadiging van omringende vaatwanden, welke risico’s wel bestaan bij de reeds bestaande 45 inrichtingen die thans in de chirurgie worden gebruikt voor dezelfde doeleinden.The prosthesis of the type mentioned in the preamble is characterized according to the invention in that the member is provided with a decreasing diameter at at least one end thereof, so that this member has a filter function after implantation. Since at least one end of the prosthesis according to the invention is provided with a decreasing diameter, the prosthesis obtains a filter function. Such a prosthesis can be implanted with fruit into blood vessels and veins to prevent thrombosis. For example, such a device can be placed in the inferior vena cava to prevent the formation of pulmonary emboli. When the prosthesis according to the invention is placed, there are no risks of possible damage to surrounding vessel walls, which do exist with the already existing 45 devices currently used in surgery for the same purposes.

Volgens een nadere uitwerking van de uitvinding is het bijzonder gunstig wanneer een membraan van poreus materiaal samenvalt met het orgaan over het grootste deel van de lengte daarvan. Een dergelijke prothese kan bijvoorbeeld worden gebruikt als vaatwandhechtorgaan of als vaatprothese doordat het membraan poreus is. Wanneer volgens een nadere uitwerking van de uitvinding het membraan is vervaar-50 digd uit gesegmenteerde polyurethaan kan het natuurlijke weefsel blijven groeien en worden de eigenschappen van zeer grote elasticiteit van het orgaan niet belemmerd aangezien gesegmenteerde polyurethanen eveneens over een zeer grote elasticiteit beschikken.According to a further elaboration of the invention, it is particularly advantageous if a membrane of porous material coincides with the member over most of its length. Such a prosthesis can be used, for example, as a vessel wall suture or as a vessel prosthesis because the membrane is porous. When, according to a further elaboration of the invention, the membrane is made of segmented polyurethane, the natural tissue can continue to grow and the properties of very high elasticity of the organ are not hindered since segmented polyurethanes also have a very high elasticity.

Teneinde een grote diametervariatie tussen een samengedrukte en uitgezette toestand te kunnen realiseren, is het volgens een nadere uitwerking van de uitvinding bijzonder gunstig wanneer de axiaal 55 gerichte hoek tussen de elkaar kruisende draadelementen groter is dan ongeveer 60°.In order to realize a large diameter variation between a compressed and expanded state, according to a further elaboration of the invention, it is particularly advantageous if the axially 55 angle between the intersecting wire elements is greater than about 60 °.

Deze hoek moet aanwezig zijn in een onbelaste toestand van het orgaan.This angle must be present in an unloaded condition of the organ.

Opgemerkt zij dat in de colliderende Nederlandse octrooiaanvrage NL-A-8220336 een inrichting is 192972 2 beschreven voor implantatie in bloedvaten welke inrichting een buisvormig orgaan omvat, dat aan één uiteinde is voorzien van een afnemende diameter. De nieuwheid van de inrichting volgens de uitvinding ten opzichte van deze colliderende aanvrage wordt verschaft doordat het orgaan volgens de uitvinding is samengesteld uit verscheidene, afzonderlijke, stijve maar flexibele draadelementen, die zich uitstrekken in 5 een schroeflijnformatie met de hartlijn van het orgaan als gemeenschappelijk as, waarbij een aantal eerste draadelementen dezelfde windingsrichting heeft en onderling axiaal versprongen ten opzichte van elkaar zijn aangebracht, waarbij een aantal tweede draadelementen een ten opzichte van het eerste aantal draadelementen tegengestelde windingsrichting heeft, welk tweede aantal onderling ook axiaal versprongen ten opzichte van elkaar is aangebracht.It should be noted that in Dutch patent application NL-A-8220336, a device is described 192972 2 for implantation in blood vessels, which device comprises a tubular member, which has a decreasing diameter at one end. The novelty of the device of the invention relative to this colliding application is provided by the fact that the member of the invention is composed of several separate rigid but flexible wire elements extending in a helical formation with the axis of the member as a common axis wherein a number of first wire elements have the same winding direction and are mutually axially offset relative to each other, a number of second wire elements have a direction of rotation opposite to the first number of thread elements, which second number is also axially offset relative to each other .

1010

De uitvinding zal nader worden toegelicht aan de hand van een uitvoeringsvoorbeeld dat hierna, onder verwijzing naar de tekening, zal worden beschreven.The invention will be further elucidated on the basis of an exemplary embodiment which will be described below with reference to the drawing.

Figuren 1 a en 1b zijn schematische afbeeldingen van respectievelijk een zij-aanzicht en een eindaanzicht van het cilindrische deel van een flexibel buisvormig orgaan volgens de uitvinding; 15 figuur 2a en figuur 2b zijn afbeeldingen van hetzelfde deel van het buisvormige orgaan als in figuur 1, maar in samengetrokken toestand; figuur 3 en figuur 4 tonen een afzonderlijk draadelement van het orgaan, waarbij het element is afgebeeld in samengetrokken en uitgezette toestand; en figuur 5 toont een zij- en eindaanzicht van een uitvoeringsvoorbeeld van de prothese volgens de 20 uitvinding.Figures 1a and 1b are schematic views of a side view and an end view of the cylindrical part of a flexible tubular member according to the invention, respectively; Figure 2a and Figure 2b depict the same part of the tubular member as in Figure 1, but in a contracted state; Figure 3 and Figure 4 show a separate wire member of the member, the member being shown in a contracted and expanded state; and figure 5 shows a side and end view of an exemplary embodiment of the prosthesis according to the invention.

Figuren 1a en 1b zijn afbeeldingen van een cilindrisch gedeelte van een voorbeeld van een prothese in de vorm van een buisvormig orgaan dat in het algemeen is aangeduid met 1. Zoals is te zien in figuur 1a wordt het manteloppervlak van orgaan 1 gevormd door een aantal afzonderlijke draadelementen 2, 3 enz. en 2a, 25 3a enz. Van deze elementen strekken de elementen 2, 3 enz. zich schroeflijnvormig in de ene windingsrichting en axiaal ten opzichte van elkaar verspringend uit, waarbij de hartlijn 7 van het orgaan 1 de gemeenschappelijke as vormt. De andere elementen 2a, 3a enz. strekken zich schroeflijnvormig in de tegenstelde windingsrichting uit, zodat de elementen die zich in de twee windingsrichtingen uitstrekken elkaar kruisen op de manier die is weergegeven in figuur 1a.Figures 1a and 1b depict a cylindrical portion of an example of a prosthesis in the form of a tubular member generally indicated by 1. As seen in Figure 1a, the mantle surface of member 1 is formed by a number of separate wire elements 2, 3, etc. and 2a, 3a, etc. Of these elements, elements 2, 3, etc. extend helically in one winding direction and offset axially with respect to each other, the axis 7 of the member 1 being the common axis forms. The other elements 2a, 3a, etc. extend helically in the opposite winding direction, so that the elements extending in the two winding directions intersect in the manner shown in Figure 1a.

30 De diameter van een buisvormig orgaan dat op deze manier is samengesteld kan worden gevarieerd indien de einden van het orgaan axiaal ten opzichte van elkaar worden verplaatst in de richting van de hartlijn 7.The diameter of a tubular member assembled in this manner can be varied if the ends of the member are axially displaced in the direction of the centerline 7.

In figuur 2a is afgebeeld hoe het buisvormig orgaan 1 volgens figuur 1a een kleinere diameter heeft gekregen door de einden 8, 9 van elkaar af te bewegen in de richting van de pijlen. Figuur 1b toont de 35 diameter van het buisvormig orgaan in een uitgezette toestand, terwijl figuur 2b de diameter van orgaan 1 te zien geeft in samengetrokken toestand, nadat de einden 8, 9 daarvan van elkaar af zijn bewogen.Figure 2a shows how the tubular member 1 according to figure 1a has got a smaller diameter by moving the ends 8, 9 apart in the direction of the arrows. Figure 1b shows the diameter of the tubular member in an expanded state, while Figure 2b shows the diameter of member 1 in a contracted state after the ends 8, 9 thereof have been moved apart.

Figuren 3 en 4 zijn details van figuren 1 en 2 en dan speciaal één enkel draadelement van het buisvormig orgaan 1 en tonen hoe de schroeflijnvorm daarvan zal veranderen bij verandering van de lengte van het buisvormig orgaan 1.Figures 3 and 4 are details of Figures 1 and 2, especially a single wire element of the tubular member 1, and show how the helical shape thereof will change as the length of the tubular member 1 changes.

I 40 In figuur 3 is het afzonderlijke element 10 overeenkomende met element 10 in figuur 2a afgebeeld. De diameter van de schroeflijnformatie is d1 en de lengte van het element is 1 v In figuur 4 is hetzelfde element 10 weergegeven nadat het buisvormig orgaan is uitgezet tot de toestand die is afgebeeld in figuur 1a. De diameter van de schroeflijnformatie is nu vergroot en is aangeduid met d2, terwijl de lengte is verkleind en is aangegeven met 12.In figure 3 the separate element 10 corresponding to element 10 in figure 2a is shown. The diameter of the helical formation is d1 and the length of the element is 1v. In Figure 4, the same element 10 is shown after the tubular member has been expanded to the state shown in Figure 1a. The diameter of the helix formation has now increased and is denoted by d2, while the length has been decreased and denoted by 12.

45 Het buisvormig orgaan 1 kan op een aantal manieren worden uitgezet. Zoals hierboven reeds is vermeld verdient het voorkeur dat het orgaan op inherente wijze de eigenschap bezit uit zichzelf de uitgezette positie aan te nemen in onbelaste toestand. In deze beschrijving heeft de uitdrukking ’’uitgezette positie” altijd betrekking op radiale uitzetting, dat wil zeggen een toestand met een grote diameter van orgaan 1. De zelf-uitzettende eigenschap kan worden verkregen door het orgaan te voorzien van draden of banden die 50 zich evenwijdig aan en axiaal ten opzichte van het manteloppervlak van het orgaan uitstrekken. Deze draden of banden kunnen doelmatig worden vervaardigd van een elastisch materiaal en ze kunnen op een geschikte wijze aan de elementen van het buisvormig orgaan 1 worden bevestigd terwijl het orgaan zich in uitgezette toestand bevindt. Wanneer nu het buisvormig orgaan 1 axiaal wordt verlengd door de twee einden uit elkaar te bewegen dan zullen de elastische draden of banden worden uitgerekt. Na opheffing van 55 de op het orgaan 1 uitgeoefende trekkracht zullen de elastische draden of banden het orgaan 1 in axiale richting samentrekken, met als gevolg dat de diameter van het orgaan in overeenstemming daarmee zal worden vergroot.The tubular member 1 can be expanded in a number of ways. As stated above, it is preferable that the member inherently has the property of assuming the expanded position by itself in an unloaded state. In this description, the term "expanded position" always refers to radial expansion, that is, a large diameter state of member 1. The self-expanding property may be obtained by providing the member with wires or tapes extending extend parallel to and axially to the lateral surface of the member. These wires or tapes can be advantageously made of an elastic material and they can be conveniently attached to the elements of the tubular member 1 while the member is in an expanded state. When the tubular member 1 is now axially extended by moving the two ends apart, the elastic threads or bands will be stretched. After release of the tensile force exerted on the member 1, the elastic threads or bands will contract the member 1 in an axial direction, with the result that the diameter of the member will correspondingly increase.

3 1929723 192972

Het buisvormig orgaan 1 kan dezelfde neiging om de uitgezette positie aan te nemen worden verleend door de elementen 2, 3 enz; 2a, 3a enz. te fixeren op de kruispunten 5, 6, zie figuur 1a. Een andere manier om dit effect te bereiken is het verschaffen van een inwendig of uitwendig buisvormig elastisch orgaan, bijvoorbeeld vervaardigd van een dunne elastomeer, dat ten minste aan beide einden van het buisvormig 5 orgaan is bevestigd.The tubular member 1 can be imparted the same tendency to assume the expanded position by the elements 2, 3 etc; 2a, 3a etc. to be fixed at intersections 5, 6, see figure 1a. Another way to achieve this effect is to provide an internal or external tubular elastic member, for example made of a thin elastomer, attached at least to both ends of the tubular member.

Zoals hierboven reeds is vermeld kan het uitzetbaar buisvormig orgaan op verschillende manieren toepassing vinden in de chirurgie, het kan bijvoorbeeld worden gebruikt ter ondersteuning van vaatwanden. In figuur 5 is een uitvoeringsvorm van het flexibel buisvormig orgaan weergegeven, waarbij het orgaan is voorzien van een cilindrisch deel 53 dat aan het ene einde daarvan overgaat in een deel met afnemende 10 diameter of einde 54 dat eveneens is samengesteld uit draadelementen. Het is gebleken dat dit orgaan geschikt is om te worden gebruikt als een zeef of filter ter voorkoming van trombose. Het in figuur 5 afgebeelde orgaan kan op de gewenste plaats in een bloedvat worden aangebracht, bijvoorbeeld in de vena cava inferior, met het doel het ontstaan van longembolie te vermijden. Aan reeds bekende filtermiddelen die zijn bedoeld om te worden aangebracht in bloedvaten teneinde het ontstaan van trombose te voorkomen is 15 het nadeel verbonden dat ze permanent in het bloedvat zijn bevestigd door puntige einden of grendels of iets dergelijks, terwijl correctie van de positie of verwijdering van het filter niet mogelijk is. Een voorbeeld van een dergelijke inrichting is beschreven en afgebeeld in het Amerikaanse octrooischrift no. 3.540.413. De inrichting volgens de uitvinding kan met grote nauwkeurigheid in de vena cava inferior worden geïmplanteerd en hierbij zijn geen risico’s aanwezig van eventuele beschadiging van omringende vaatwanden, 20 hetgeen wel het geval is bij reeds bestaande inrichtingen die tegenwoordig in de chirurgie worden gebruikt voor dezelfde doeleinden.As already mentioned above, the expandable tubular member can be used in surgery in various ways, for example, it can be used to support vessel walls. Figure 5 shows an embodiment of the flexible tubular member, wherein the member is provided with a cylindrical part 53 which at one end thereof merges into a part with decreasing diameter or end 54 which is also composed of wire elements. This device has been found to be suitable for use as a sieve or filter to prevent thrombosis. The organ depicted in Figure 5 may be placed in a blood vessel at the desired location, for example, in the inferior vena cava, with the aim of avoiding pulmonary embolism. Already known filtering means which are intended to be placed in blood vessels in order to prevent the development of thrombosis have the drawback that they are permanently fixed in the blood vessel by pointed ends or latches or the like, while correction of the position or removal of the filter is not possible. An example of such a device is described and illustrated in U.S. Patent No. 3,540,413. The device according to the invention can be implanted with great precision into the inferior vena cava and there are no risks of possible damage to surrounding vessel walls, which is the case with already existing devices that are currently used in surgery for the same purposes.

Het is van essentieel belang dat het uitzetbaar orgaan bepaalde elastische eigenschappen bezit teneinde een succesvolle implantatie mogelijk te maken. Wanneer bijvoorbeeld het orgaan wordt ingebracht om bloedvaten open te houden of wordt geïmplanteerd als bloedvatprothese dient het elastische eigenschappen 25 te hebben die zoveel als mogelijk overeenkomen met die van het bloedvat van het levende lichaam. Het orgaan moet ook vast blijven zitten tegen het omringende orgaan, bijvoorbeeld het bloedvat, tijdens de wisselende spanningen waaraan het lichaamsorgaan wordt onderworpen. Het orgaan moet tegelijkertijd elastisch veerkrachtig zijn, zowel radiaal als axiaal, teneinde bijvoorbeeld voldoende aanpassingsvermogen te hebben om de pulserende beweging van het bloed of het buigen van een lichaamslid te volgen. Het 30 orgaan dient tevens voldoende inherente stijfheid te hebben teneinde zijn vorm te behouden bij bijvoorbeeld het uitoefenen van externe druk en het moet voldoende sterkte bezitten om bestand te zijn tegen interne drukken.It is essential that the expandable member has certain elastic properties to enable successful implantation. For example, when the organ is inserted to keep blood vessels open or implanted as a blood vessel prosthesis, it should have elastic properties that correspond as closely as possible to those of the blood vessel of the living body. The organ must also remain attached to the surrounding organ, for example the blood vessel, during the varying stresses to which the body organ is subjected. The organ must be elastically resilient at the same time, both radial and axial, in order to have, for example, sufficient adaptability to follow the pulsating movement of the blood or the bending of a body member. The member must also have sufficient inherent stiffness to maintain its shape when exerting external pressure, for example, and must have sufficient strength to withstand internal pressures.

Teneinde deze eigenschappen te bereiken is het wenselijk om de materialen en afmetingen van de draadelementen van het orgaan zorgvuldig te kiezen en aan te passen aan de vereisten wat betreft de 35 feitelijke plaats van toepassing. Behalve de voor de hand liggende eis dat het materiaal van de draadelementen verenigbaar moet zijn met het weefsel, dat wil zeggen dat onder andere de afstotingsreactie minimaal dient te zijn, moet het niet giftig zijn en celgroei mogelijk maken, terwijl in het algemeen kan worden gezegd dat het materiaal stijf en elastisch behoort te zijn en niet plastisch vervormbaar in een mate die van enige betekenis is. Het materiaal kan bijvoorbeeld bestaan uit enkele draden van polyesters, 40 polyurethanen, polycarbonaten, polysulfiden, polypropeen, polyethyleen, polysulfonaten, roestvrij staal, zilver. De diameter van de enkele draad dient daarbij ter verkrijging van goede resultaten te liggen in het bereik van 0,01 tot 0,05 mm.In order to achieve these properties, it is desirable to carefully select the materials and dimensions of the wire members of the member and adapt them to the requirements as to the actual site of application. In addition to the obvious requirement that the material of the thread elements must be compatible with the tissue, i.e. that the rejection response must be minimal, among other things, it must be non-toxic and allow for cell growth, while in general it can be said that the material should be rigid and elastic and not plastically deformable to any significant degree. For example, the material may consist of single strands of polyesters, polyurethanes, polycarbonates, polysulfides, polypropylene, polyethylene, polysulfonates, stainless steel, silver. The diameter of the single wire should be in the range of 0.01 to 0.05 mm for good results.

Het is gebleken dat het in bepaalde gevallen belangrijk is dat de hoek tussen de draadelementen van het orgaan, bijvoorbeeld tussen 2 en 2a in figuur 1a, wanneer het orgaan is uitgezet of zich bevindt in onbelaste 45 of bijna onbelaste toestand, voldoende groot is, onder andere om te voldoen aan de hierboven genoemde vereisten. Ook is gebleken dat hoe groter de hoek a is hoe groter de stabiliteit van het orgaan onder uitoefening van externe druk is. Van dit standpunt bezien zou de ideale waarde van de hoek α 180° zijn, hetgeen in de praktijk niet mogelijk is. De in figuur 1a weergegeven hoek is ongeveer 160°, wat normaal dicht bij de bovenste grens ligt.It has been found that in certain cases it is important that the angle between the wire elements of the member, for example between 2 and 2a in Figure 1a, when the member is expanded or in an unloaded or nearly unloaded state, is sufficiently large, under others to meet the above requirements. It has also been found that the greater the angle α the greater the stability of the organ under external pressure. From this point of view, the ideal value of the angle α would be 180 °, which is not possible in practice. The angle shown in Figure 1a is approximately 160 °, which is normally close to the upper limit.

50 Teneinde de diameter van het orgaan te veranderen is het noodzakelijk, zoals reeds is beschreven, dat beide einden van het orgaan axiaal ten opzichte van elkaar worden verplaatst. De relatieve verkleining van de diameter is gering aan het begin van het verlengingsproces en de diameter is verkleind tot de orde van grootte van 90% wanneer de verlenging 100% is ten opzichte van de uitgangspositie waarbij de hoek α zo dicht als praktisch mogelijk is de 180° benadert. Bij een verlenging van 200% is de diameterverkleining 75% 55 overeenkomende met een hoek α van 100%. De diameterverkleining zal daarna versneld plaats hebben bij toenemende verlenging. Daardoor heeft een vergroting van de lengte van 250% tot 300% een diameterverkleining van 60% tot 30% tot gevolg, dat wil zeggen een betrekkelijk grote diameterverandering bij een 192972 4 relatief kleine verlenging. Binnen dit bereik wordt de hoek a verkleind van ongeveer 70° tot 40°. Aangezien het geïmplanteerde orgaan met een zekere druk tegen de vaatwand in aangrijping moet zijn teneinde daar gefixeerd te blijven dient de diameter na implantatie kleiner te zijn dan de diameter bij vrije uitzetting.In order to change the diameter of the member, it is necessary, as already described, that both ends of the member are moved axially relative to each other. The relative diameter reduction is small at the beginning of the elongation process and the diameter is reduced to the order of 90% when the elongation is 100% from the starting position where the angle α is as close as practical to the 180 ° approaches. With an extension of 200%, the diameter reduction is 75% 55 corresponding to an angle α of 100%. The diameter reduction will then accelerate with increasing elongation. Therefore, increasing the length from 250% to 300% results in a diameter reduction from 60% to 30%, that is, a relatively large diameter change at a relatively small extension. Within this range, the angle α is reduced from about 70 ° to 40 °. Since the implanted member must engage with a certain pressure against the vessel wall in order to remain fixed there, the diameter after implantation must be less than the diameter at free expansion.

Wanneer de prothese wordt gebruikt voor implantatie in bloedvaten of andere buisvormige organen 5 kunnen de noodzakelijke uitzetkrachten worden verschaft door bijvoorbeeld elastische middelen zoals zich in langsrichting uitstrekkende elastische draden die zijn gefixeerd op de kruispunten van de draadelementen van de schroeflijnformatie. Door het kiezen van een grote hoek α wanneer de elastische middelen worden gefixeerd aan de draadelementen kan op een eenvoudige manier worden voldaan aan de hierboven genoemde vereisten.When the prosthesis is used for implantation into blood vessels or other tubular members 5, the necessary expansion forces can be provided, for example, by elastic means such as longitudinally extending elastic threads fixed at the intersections of the thread elements of the helix formation. By choosing a large angle α when the elastic means are fixed to the thread elements, the above-mentioned requirements can be easily met.

10 De reden waarom een grote waarde van de hoek α wenselijk is is het feit dat de elastische eigenschappen van de prothese ongunstig worden beïnvloed bij kleiner wordende hoek α. Onder bijvoorbeeld uitwendige druk in een radiale richting is de weerstand tegen vervorming kleiner en bestaat er gevaar dat lokale axiale verplaatsing optreedt tussen prothese en de vaatwand, hetgeen celgroei kan verhinderen ter plaatse van deze verplaatsing. Een andere reden voor het kiezen van een grote waarde van de hoek α is in 15 die gevallen waarbij een grote uitzetverhouding wenselijk is, dat wil zeggen een grote verhouding tussen de diameter van het uitgezette orgaan en de diameter daarvan in samengetrokken toestand. Ter verkrijging van bijvoorbeeld een uitzettingsverhouding van meer dan 2 tot ongeveer 3 dient de hoek α meer dan ongeveer 120° te zijn. De keuze van de grootte van de hoek α is ook afhankelijk van het materiaal van de draadelementen van de prothese. Indien een kunststof is gekozen resulteert een te kleine hoek α in een te grote 20 veerkracht in radiale richting. In sommige andere gevallen kan het echter wenselijk zijn een kleinere hoek α te kiezen, nl. in die gevallen waarin zeer sterke radiale verende werking is gewenst.The reason why a large value of the angle α is desirable is the fact that the elastic properties of the prosthesis are adversely affected with decreasing angle α. For example, under external pressure in a radial direction, the resistance to deformation is less and there is a risk of local axial displacement occurring between the prosthesis and the vessel wall, which may prevent cell growth at the location of this displacement. Another reason for choosing a large value of the angle α is in those cases where a large expansion ratio is desirable, ie a large ratio between the diameter of the expanded member and its diameter when contracted. For example, to obtain an expansion ratio of greater than 2 to about 3, the angle α should be greater than about 120 °. The choice of the size of the angle α also depends on the material of the wire elements of the prosthesis. If a plastic is chosen, too small an angle α results in too great a resilience in the radial direction. In some other cases, however, it may be desirable to choose a smaller angle α, i.e. in those cases where very strong radial spring action is desired.

Een ander geval waarin een grote waarde van de hoek α wenselijk zou kunnen zijn wordt gevormd door de toepassingen waarin de geïmplanteerde prothese zal worden onderworpen aan buiging. De weerstand tegen plat drukken van de prothese zal groter zijn naarmate de hoek α groter is. Daarom is het doelmatig 25 een hoek α te kiezen die groter is dan ongeveer 60°, en een stompe hoek zal vooral goede resultaten geven. Ter verschaffing van een grote weerstand tegen uitwendige druk of om grote uitzettingsverhoudingen mogelijk te maken verdient het voorkeur een hoek α te kiezen van ten minste ongeveer 120°.Another case where a large value of the angle α might be desirable is the applications in which the implanted prosthesis will be subject to flexion. The resistance to crushing of the prosthesis will increase as the angle α increases. Therefore, it is expedient to choose an angle α greater than about 60 °, and an obtuse angle will especially give good results. To provide a high resistance to external pressure or to allow for large expansion ratios, it is preferable to choose an angle α of at least about 120 °.

Wanneer bijvoorbeeld vaatprothesen of dergelijke inrichtingen worden geïmplanteerd, bijvoorbeeld om bloedvaten open te houden is het in de regel wenselijk een druk tegen de omringende vaatwand te bereiken 30 die ten minste ongeveer 136 g/cm2 bedraagt. Er bestaat ook een hoogste waarde van de druk die niet dient te worden overschreden. Deze hoogste waarde van de druk varieert van geval tot geval maar moet de waarde van ongeveer 680 tot 1360 g/cm2 niet overschrijden wanneer het orgaan wordt gebruikt als vaatprothese. Indien de gewenste druk zal worden verschaft door zich in langsrichting uitstrekkende elastische organen of een elastische bus of membraan kan de noodzakelijke druk voor fixatie met redelijke 35 krachten worden verkregen wanneer een grote hoek α wordt gekozen, hetgeen doelmatig is. Zo hebben berekeningen aangetoond dat bij ingrijping op glad cilindrisch oppervlak tussen de bloedvatprothese en de omringende vaatwand een totale kracht van een paar Newtons is vereist ter verkrijging van goede fixatie indien de hoek α 150-170° bedraagt. Dit feit levert ook een bijdrage tot het verkleinen van het risico van verschuiving van de geïmplanteerde prothese onder uitwendige radiale druk, aangezien de optredende 40 wrijvingskrachten voldoende groot zijn om een dergelijke verschuiving te voorkomen. Indien de hoek α bijvoorbeeld 45° is, is er echter een kracht noodzakelijk van ongeveer 10-20 Newtons, hetgeen in de praktijk ongunstig is.For example, when implanting vascular prostheses or similar devices, for example to keep blood vessels open, it is generally desirable to achieve a pressure against the surrounding vessel wall that is at least about 136 g / cm 2. There is also a highest value of the pressure that should not be exceeded. This highest value of pressure varies from case to case, but should not exceed from about 680 to 1360 g / cm2 when the organ is used as a vascular prosthesis. If the desired pressure will be provided by longitudinally extending elastic members or an elastic sleeve or membrane, the necessary pressure for fixation can be obtained with reasonable forces when a wide angle α is selected, which is effective. For example, calculations have shown that when engaging a smooth cylindrical surface between the blood vessel prosthesis and the surrounding vessel wall, a total force of a few Newtons is required to obtain good fixation if the angle is α 150-170 °. This fact also contributes to reducing the risk of displacement of the implanted prosthesis under external radial pressure, since the frictional forces occurring are sufficient to prevent such shifting. For example, if the angle α is 45 °, a force of about 10-20 Newtons is required, which is unfavorable in practice.

Teneinde ervoor te zorgen dat de prothese volgens de uitvinding op bevredigende wijze zal functioneren, onder andere het verschaffen van een goede en noodzakelijke fixatie wanneer het orgaan is geïmplanteerd, 45 dient aan de genoemde eisen te worden voldaan met betrekking tot het elastisch materiaal resulterend in de noodzakelijke uitzetkracht. Het materiaal moet ook een aanvaardbare hechting aan de draadelementen van het orgaan opleveren en dient natuurlijk biologisch aanvaardbaar te zijn voor implantatie. Het materiaal moet dus een lage elasticiteitsmodulus hebben en dient een lineaire relatie tussen kracht en verlenging op te leveren tot ten minste 250-600% verlenging en behoort geen belangrijke hysteresis te bezitten.In order for the prosthesis according to the invention to function satisfactorily, including providing a good and necessary fixation when the organ is implanted, 45 the aforementioned requirements must be met with respect to the elastic material resulting in the necessary expansion force. The material must also provide acceptable adhesion to the organ thread elements and must, of course, be biologically acceptable for implantation. Thus, the material should have a low modulus of elasticity and should yield a linear relationship between force and elongation to at least 250-600% elongation and should not have significant hysteresis.

50 Er is een groep elastomeren die aan de hierboven genoemde eisen voldoen en die geschikt zijn gebleken om te worden gebruikt bij de vervaardiging van deze uitzetbare organen volgens de uitvinding. Zulke elastomeren behoren tot de groep materialen welke gesegmenteerde polyurethanen (PUR) worden genoemd, waarvan er verscheidene commercieel verkrijgbaar zijn onder handelsnamen zoals Pelethane (Upjohn), Biomer (Ethicon), Estane (Goodrich).There is a group of elastomers that meet the above requirements and have been found suitable for use in the manufacture of these expandable members of the invention. Such elastomers belong to the group of materials called segmented polyurethanes (PUR), several of which are commercially available under trade names such as Pelethane (Upjohn), Biomer (Ethicon), Estane (Goodrich).

55 Deze materialen kunnen worden opgelost in geschikte oplosmiddelen ter vorming van oplossingen, waarvan dunne elastische draden of dunwandige buizen kunnen worden vervaardigd ter bevestiging aan de ondersteunende draadelementen van een schroeflijnformatie die het raamwerk van het orgaan vormt.These materials can be dissolved in suitable solvents to form solutions, from which thin elastic wires or thin-walled tubes can be made for attachment to the supporting wire elements of a helical formation that forms the framework of the organ.

Claims

192972 When the prostheses are used as so-called vascular wall sutures or vascular prostheses, as already described above, the wall of the prosthesis must be porous, thin and compatible with the surrounding tissue and be composed such that growth of natural tissue is possible, among others neointima. Segmented polyurethanes (PUR) are suitable for use in forming such walls, since said properties can be combined with the requirement of a wall having very high elasticity. Such walls can be made in the form of a thin tube consisting of fibers of segmented PUR formed by extrusion from a solution of PUR. The fibers are secured together at the intersections and the wall can be made with the desired porosity by the correct adjustment of, for example, the fiber thickness and density. The member provided in this manner may surround or be internally attached to the tubular member. An alternative possibility is that the wire elements of the tubular member are fused together with the tube material, which can efficiently take place when the tube is manufactured. In order to impart the desired expansion force to a vascular prosthesis, PUR belts may be combined with suitable porous wall material which may consist of single threads or multiple threads interwoven between the thread elements of the organ or which may consist of a porous elastic wall manufactured in accordance with what has been described above. In certain cases it may be advantageous to manufacture the tubular member or its walls from a biodegradable material, for example polyactide and / or polyurethane. 20

A prosthesis for transluminal implantation, comprising a flexible tubular member, which has a diameter which is variable by axial movement of the ends of the member relative to each other and which is composed of several, separate, rigid but flexible wire elements, which each extending in a helical formation with the axis of the member as a common axis, a number of first thread elements having the same winding direction and mutually axially offset from each other, a number of second thread elements having a winding direction opposite to the first number of thread elements which second number is also arranged axially offset from one another, the intersecting first and second wire elements enclosing an axially oriented angle, characterized in that the member (53) is provided at at least one end thereof decreasing diameter, so on t this organ (53) has a filter function after implantation.

Prosthesis according to claim 1, characterized in that a membrane of a porous material coincides with the member over most of its length.

Prosthesis according to claim 2, characterized in that the membrane is made of segmented polyurethane.

Prosthesis according to any one of the preceding claims, characterized in that the axially oriented angle (a) in an unloaded state is greater than approximately 60 °. Hereby 2 sheets drawing