NL1012800C2

NL1012800C2 - Stent device, especially for blood vessel with Y shaped fork, has spaces between prim. and sec. stents blocked by filler pieces

Info

Publication number: NL1012800C2
Application number: NL1012800A
Authority: NL
Inventors: Albertus Mathijs Peters
Original assignee: Rigitec B V; Cmf Lasertechnology B V
Priority date: 1999-08-10
Filing date: 1999-08-10
Publication date: 2001-02-13

Abstract

The prim. stent (10) supports two filler pieces on its inside wall, each with a base in contact with the inside wall, and also with two contact surfaces for the sec. stents (12, 14), these surfaces having converging end edges. When the sec. stents are placed in position and expanded, the space between the inside wall of the prim. stent and the outside of the sec. stents is filled by these pieces.

Description

Korte aanduiding: StentsamenstelShort designation: Stent assembly

De uitvinding heeft betrekking op een stentsamenstel in het bijzonder voor een bloedvat met Y-vormige vertakking, omvattende een boven de vertakking te plaatsen primaire stent en twee van daaruit tot binnen de aftak-5 kende vaten reikende secundaire stents, welk stentsamenstel bekend is uit NL 9500094 (US 5,632,763).The invention relates to a stent assembly, in particular for a blood vessel with a Y-shaped branch, comprising a primary stent to be placed above the branch and two secondary stents extending therefrom within the branching vessels, which stent assembly is known from NL 9500094 (US 5,632,763).

Dit bekende stentsamenstel is in het bijzonder bestemd voor het versterken van de aorta ter plaatse van de aftakking daarvan naar de twee slagaders, die de 10 bloedtoevoer naar de benen verzekeren.This known stent assembly is particularly intended to strengthen the aorta at the location of its branch to the two arteries, which ensure blood flow to the legs.

Een aorta aneurisma daar ter plaatse vergt gewoonlijk een ingrijpende chirurgische behandeling, bestaande uit het implanteren van kunstbloedvaten in de beschadigde bloedvaten. Een dergelijke operatie is een zeer zware 15 ingreep met grote risico's voor de patiënt.An aortic aneurysm there on site usually requires major surgical treatment, which consists of implanting artificial blood vessels into the damaged blood vessels. Such an operation is a very serious operation with great risks for the patient.

In NL 9500094 (US 5,632,763) werd reeds een stentsamenstel voorgesteld met behulp waarvan een dergelijk aneurisma kan worden behandeld zonder dat een dergelijke operatie nodig is, doch waarbij met behulp van een cathe-20 tersamenstel bij de te behandelen plaats stents worden geplaatst. Deze ingreep - die geen omvangrijke operatie is en eventueel zelfs poliklinisch kan worden uitgevoerd is uiteraard voor de patiënt veel minder belastend terwijl de kans op volledig herstel groter is. Volgens 25 dit voorstel wordt allereerst een primaire stent via een van de beenslagaders in de aorta gebracht, juist boven de aftakking, waarna eerst via de ene en vervolgens via de andere beenslagader in deze primaire stent twee secundaire stents worden geplaatst, elk reikend vanuit de primai-3 0 re stent tot in een aftakkende beenslagader. Bij het uitzetten van de secundaire stents komt een gedeelte van de buitenwanden daarvan afdichtend aan te liggen tegen de binnenwand van de primaire stent en verkrijgen de secundaire stents een zodanige configuratie dat de rest van de 1 0 1 2 3 C 0 2 buitenwanden ervan tegen elkaar komt te liggen.NL 9500094 (US 5,632,763) has already proposed a stent assembly with which such an aneurism can be treated without the need for such an operation, but in which stents are placed at the site to be treated with the aid of a catheter assembly. This procedure - which is not a major operation and may even be performed on an outpatient basis - is of course much less stressful for the patient, while the chance of a full recovery is greater. According to this proposal, first of all, a primary stent is introduced into the aorta through one of the leg arteries, just above the branch, after which two secondary stents are placed in this primary stent first through one and then through the other leg artery, each extending from the primary -3 0 stent into a branching leg artery. When expanding the secondary stents, a portion of its outer walls abut sealingly against the inner wall of the primary stent and the secondary stents acquire a configuration such that the rest of their 1 0 1 2 3 C 0 2 outer walls abut each other comes to lie.

Echter treedt bij een dergelijk samenstel het probleem op dat op twee diametraal tegenover elkaar gelegen plaatsen, namelijk daar waar de gemeenschappelijk tegen 5 elkaar gelegen buitenwanden van de secundaire stents overgaan in de tegen de binnenwand van de primaire stent aanliggende wanddelen, een in dwarsdoorsnede driehoekachtige lekspleet ontstaat die een lekweg vormen voor het, uiteraard onder een wisselende druk staand, bloed waar-10 door de mogelijkheid ontstaat dat op een aneurisma dat met behulp van het stentsamenstel moet worden ondersteund, alsnog een wisselende druk wordt uitgeoefend. Dit is uiteraard hoogst ongewenst.However, with such an assembly the problem arises that at two diametrically opposed locations, namely where the jointly mutually opposite outer walls of the secondary stents merge into the wall parts abutting the inner wall of the primary stent, a leakage gap in cross section which form a leakage path for the blood, which is of course under varying pressure, which gives rise to the possibility that an aneurism which must be supported with the aid of the stent assembly, still exerts an alternating pressure. This is of course highly undesirable.

De uitvinding beoogt dit bezwaar te ondervangen.The object of the invention is to overcome this drawback.

15 De primaire stent draagt aan de binnenwand twee vulstukken, elk begrensd door een tegen deze binnenwand aanliggende basis en twee daarvan uitgaande, aanligvlak-ken voor de secundaire stents met naar elkaar toe lopende eindranden, een en ander zodanig dat bij geplaatste en 20 geëxpandeerde secundaire stents een vrije ruimte tussen de binnenwand van de primaire stent en buitenwanddelen van de secundaire stents wordt opgevuld.The primary stent carries two filling pieces on the inner wall, each bounded by a base abutting against this inner wall and two abutting surfaces for the secondary stents extending therefrom with end edges running towards each other, such that in the case of placed and expanded secondary Stents fill a free space between the inner wall of the primary stent and outer wall portions of the secondary stents.

De twee diametraal tegenover elkaar gelegen vulstukken vullen op effectieve wijze de hierboven genoemde 25 lekspleet op zodat er geen enkele mogelijkheid bestaat dat bloed of lichaamsvocht buiten de stent om een lekweg vindt. Aldus worden de zekerheid en het effect van het stentsamenstel op lange termijn aanzienlijk vergroot.The two diametrically opposed shims effectively fill the aforementioned leak gap so that there is no possibility of blood or body fluid finding a leak away outside the stent. Thus, the long-term security and effect of the stent assembly are greatly enhanced.

Voorkeursuitvoeringsvormen van het samenstel volgens 30 de uitvinding zijn aangegeven in de volgconclusies.Preferred embodiments of the assembly according to the invention are indicated in the subclaims.

De uitvinding wordt toegelicht aan de hand van de tekening daarin toont:The invention is elucidated on the basis of the drawing which shows:

Fig. 1 een langsdoorsnede door een op zich bekend stentsamenstel; 35 Fig. 2 een dwarsdoorsnede daarvan over de lijnen van tenminste 2-II;Fig. 1 is a longitudinal section through a stent assembly known per se; FIG. 2 is a cross-section thereof along the lines of at least 2-II;

Fig. 3 in perspectief een tweetal tegenover elkaar gelegen vulstukken elk met in hoofdzaak driehoekvormige 10 1^360 3 dwarsdoorsneden;Fig. 3 a perspective view of two opposing shims, each with substantially triangular cross-sections;

Fig. 4 een zijaanzicht van een tweede uitvoeringsvorm van deze hulpstukken;Fig. 4 is a side view of a second embodiment of these fittings;

Fig. 5 een perspectivische afbeelding van een alter-5 natieve plaatsing van de vulstukken.Fig. 5 is a perspective view of an alternative placement of the shims.

Fig. 1 is een langsdoorsnede van een stentsamenstel zoals op zich bekend uit de ter inzage gelegde Nederlandse octrooiaanvrage 9500094 (US 5,632,763). Dit op zich bekende stentsamenstel is, zoals getoond, geplaatst in 10 een aorta 2 en wel ter plaatse van een aneurisma (verzwakte verwijding) 4 daarin, dat zich bevindt direct boven de Y-vormige aftakking naar de beide beenslagaders 6, 8. Het samenstel omvat een eerste, primaire stent 10 gelegen binnen de aorta 2 ter plaatse van het aneurisma 4 15 en twee daarin uitstekende stents 12, 14 die zich uit strekken tot binnen de beide beenslagaders 6, 8.Fig. 1 is a longitudinal section of a stent assembly as known per se from Dutch Patent Application 9500094 (US 5,632,763) laid open to public inspection. This per se known stent assembly is, as shown, placed in an aorta 2 at the location of an aneurism (weakened widening) 4 therein, which is located directly above the Y-shaped branch to the two leg arteries 6, 8. The assembly comprises a first, primary stent 10 located within the aorta 2 at the location of the aneurysm 15 and two stents 12, 14 projecting therein extending to within the two leg arteries 6, 8.

Een dergelijk samenstel en de wijze van plaatsen ervan zijn uitgebreid beschreven in de hierboven genoemde publicaties waarvan de inhoud als hier ingelast moet 20 worden beschouwd.Such an assembly and the manner of its placement have been extensively described in the above-mentioned publications, the contents of which are to be considered inserted herein.

Fig. 2 toont een dwarsdoorsnede door dit samenstel in de richting van de pijlen II - II. Zoals getoond hebben de beide secundaire stents 12, 14 in de geëxpandeerde toestand een configuratie waarbij zij met hun basissen 25 12a, 14a vlak tegen elkaar aanliggen, en met hun gekromde wanden 12b, 14b aanliggen tegen de binnenwand van de primaire stent 10, die weer aanligt tegen de aortawand 4. Echter ter plaatse van de overgang tussen de respectievelijke basissen 12a, 14a en de gekromde delen 12b, 14b 30 bevindt zich een ruimte met een driehoekige dwarsdoorsnede, in de figuur aangegeven met 16a, 16b, die een lekweg voor bloed of lichaamsvocht vormt.Fig. 2 shows a cross section through this assembly in the direction of arrows II - II. As shown, the two secondary stents 12, 14 in the expanded state have a configuration with their bases 25 12a, 14a flush against each other, and with their curved walls 12b, 14b abutting the inner wall of the primary stent 10, which again abuts the aortic wall 4. However, at the junction between the respective bases 12a, 14a and the curved parts 12b, 14b 30 there is a space with a triangular cross section, indicated in the figure by 16a, 16b, which has a leakage path for blood or body fluid.

De uitvinding beoogt dit bezwaar te ondervangen en hoe dit volgens de uitvinding wordt gerealiseerd blijkt 35 uit figuur 3.The object of the invention is to overcome this drawback and figure 3 shows how this is achieved according to the invention.

Fig. 3 toont een als een primaire stent fungerende stent 18 in geëxpandeerde toestand. In de getekende uitvoeringsvorm is de stent een op zich bekende metalen , ·* <· 8.*» ΛFig. 3 shows an expanded stent 18 acting as a primary stent. In the illustrated embodiment, the stent is a metal known per se, * 8

t v , ^ ·· Vt v, ^ ·· V

4 stent, doch het is ook denkbaar dat de stent uit een uithardende kunststof gevormde stent is (zie bv. EP-A-521573 en EP-A-617 930) . De getoonde stent heeft in het lumen ervan twee diametraal tegenover elkaar geplaatste, 5 in dwarsdoorsnede in hoofdzaak driehoekvormige en langwerpige vulstukken 20a, 20b, elk met de basis ervan op geschikte wijze vastgezet aan de stent. Wanneer de diameter van de stent 18 in geëxpandeerde toestand circa 30 mm is kunnen de vulstukken een hoogte hebben van tussen l en 10 3 mm bij een basisbreedte van eveneens 1-3 mm. In een niet-geëxpandeerde toestand van de stent vergroten zij uiteraard de diameter van het op de expansieballon van de catheter aan te brengen stentpakket nog niet in zodanige mate dat dit het inbrengen de behulp van dit catheters-15 amenstel en via de beenslagader ernstig bemoeilijkt.4 stent, but it is also conceivable that the stent is a curing plastic molded stent (see, e.g., EP-A-521573 and EP-A-617 930). The stent shown has in its lumen two diametrically opposed, cross-sectional substantially triangular and elongated spacers 20a, 20b, each with their base suitably secured to the stent. When the diameter of the stent 18 in the expanded state is about 30 mm, the shims may have a height of between 1 and 10 3 mm with a base width of also 1-3 mm. In an unexpanded state of the stent, they do not, of course, increase the diameter of the stent package to be applied to the catheter's expansion balloon to the extent that this greatly complicates insertion using this catheter assembly and through the leg artery.

Fig. 4 toont in perspectief in tweetal dergelijke vulstukken 24a, 24b. Elk heeft in dwarsdoorsnede een in hoofdzaak driehoekige configuratie met de bolachtig gewelfde basis 26 vanwaar de schematisch getekende, beves-20 tigingselementen 28 uitsteken, en de twee holachtig gewelfde aanligvlakken 30, 32 waartegen uiteindelijk de buitenwanden van de secundaire stents tot aanligging zullen komen. De vlakken 30, 32 komen tezamen in de respectievelijke eindranden 34.Fig. 4 is a perspective view of two such shims 24a, 24b. Each has a substantially triangular cross-sectional configuration with the spherical domed base 26 from which the schematically drawn mounting members 28 protrude, and the two concave domed abutments 30, 32 against which the outer walls of the secondary stents will eventually abut. The surfaces 30, 32 meet in the respective end edges 34.

25 In het stentlichaam kan een in langsrichting verlo pende boring 31 zijn gevormd, dienend ter opname van een, later te verwijderen, draad die het plaatsen van de secundaire stents vergemakkelijkt.A longitudinally extending bore 31 may be formed in the stent body to receive a later removable wire which facilitates deployment of the secondary stents.

Het kan gewenst zijn de diameter van het met behulp 30 van een cathetersamenstel in te brengen pakket zo klein mogelijk te houden; hiertoe kunnen de uitvoeringen volgens figuur 5, 6a en 6b dienen.It may be desirable to keep the diameter of the package to be introduced by means of a catheter assembly as small as possible; the embodiments according to figures 5, 6a and 6b can serve this purpose.

Fig. 5 toont twee vulstukken 36a, 36b uitgevoerd op de in het voorgaande beschreven wijze; echter zijn hier 35 de naar elkaar toe gerichte randen trapvormig uitgespaard zodat opneemruimten 38 en daarin passende uitstekende delen 40 worden gevormd. In de tegenover elkaar gelegen toestand van de vulstukken grijpen de uitsteeksels 40 in 1012800 ' ( 5 de corresponderende opneemruimten zodat het geheel in de richting loodrecht op de langsrichting wat minder ruimte inneemt.Fig. 5 shows two shims 36a, 36b constructed in the manner previously described; however, here the edges directed towards each other are recessed in a stepped manner, so that receiving spaces 38 and projecting parts 40 fitting therein are formed. In the opposite state of the shims, the projections 40 engage in the corresponding receiving spaces so that the whole takes up less space in the direction perpendicular to the longitudinal direction.

Ook kan de in fig. 6a en 6b getoonde configuratie 5 worden gekozen. Fig. 6a toont in langsdoorsnede een primaire stent 50 met twee vulstukken 52 en 54 die in de langsrichting versprongen ten opzichte van elkaar zijn aangebracht. In de niet-geëxpandeerde, dus samengevouwen toestand van de primaire stent 50 ontstaat dan de schema-10 tische in fig. 6b getekende situatie: de hulpstukken 52, 54 liggen boven elkaar en nemen aldus in dwarsrichting bijna evenveel ruimte in als slechts een enkel vulstuk, terwijl toch een goede afsluiting wordt verkregen.Also, the configuration 5 shown in Figures 6a and 6b can be selected. Fig. 6a shows in longitudinal section a primary stent 50 with two shims 52 and 54 which are longitudinally offset from one another. In the unexpanded, thus collapsed, state of the primary stent 50, the schematic situation shown in Fig. 6b then arises: the fittings 52, 54 are superimposed and thus take up almost as much transverse space as only a single shim , while still a good closure is obtained.

15 Voor wat betreft het materiaal waaruit de vulstukken worden vervaardigd wordt opgemerkt dat dit uiteraard biocompatibel moet zijn terwijl de vervaardiging kan plaatsvinden met behulp van de door de aanvraagster ontwikkelde micro-vervaardigingstechnieken.As to the material from which the shims are made, it is noted that this must, of course, be biocompatible while manufacturing can be carried out using the micro-fabrication techniques developed by the applicant.

*i Ü 1 2 B Ö 0* i Ü 1 2 B Ö 0

Claims

Stent assembly, in particular for a Y-branched blood vessel, comprising a primary stent to be positioned above the branch and two secondary stents extending therefrom within the branching vessels, characterized in that the primary stent is on the inner wall carries two spacers, each bounded by a base abutting this inner wall and two abutting surfaces for the secondary stents with end edges running towards each other, such that in the case of deployed and expanded secondary stents a free space between the inner wall of the primary stent and outer wall portions of the secondary stents.

2. Assembly as claimed in claim 1, characterized in that the base of each of the filler pieces is spherically curved and the abutting surfaces extending into a common end edge are concave curved.

Stent assembly according to claim 2, characterized in that the respective end edges lie opposite each other when placed.

Stent assembly according to claims 1-3, characterized in that the filler pieces are arranged in an offset direction relative to each other.

5. Assembly as claimed in claims 1-3, characterized in that recesses are staggered relative to each other in the end edge parts of two respectively opposite filler pieces.

Assembly according to claims 1-5, characterized in that a longitudinal bore is formed in each filler piece. 1 ö 1 2 - 0 0