MXPA99001953A - Metodo y aparato para reparacion de valvula circulatoria - Google Patents

Abstract

Un aparato (16) para la reparación de una válvula cardiovascular que tiene hojuelas, comprende un dispositivo sujetador (16) capaz de sujetar, y coaptar las hojuelas de la válvula. De preferencia, el dispositivo sujetador (16) tiene quijadas (30) que sujetan, inmovilizan las hojuelas, y luego se inserta un sujetador (32) para coaptar las hojuelas. El aparato (16) es particularmenteútil para reparar válvulas mitrales con el fin de curar la regurgitación mitral.

Description

MÉTODO Y. APARATO PARA REPARACIÓN DE VÁLVULA CIRCULATORIA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere en general al campo de la reparación de válvulas circulatorias. De una manera más particular, la presente invención se refiere al campo de la reparación de válvulas cardíacas, y específicamente para la reparación de válvulas cardíacas mitrales, para pacientes que sufran de regurgitación mitral.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Existen cuatro válvulas en el corazón que sirven para dirigir el flujo de sangre a través de los dos lados del corazón en una dirección hacia adelante. Sobre el lado izquierdo, las válvulas mitral y aórtica dirigen la sangre oxigenada que viene desde los pulmones, a través del lado izquierdo del corazón, hacia la aorta para distribuirse al cuerpo. Sobre el lado derecho, la válvula tricúspide, localizada entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho, y la válvula pulmonar, localizada entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar, dirigen la sangre desoxigenada que viene desde el cuerpo, a través del lado derecho del corazón, hacia la arteria pulmonar, para distribuirse a los pulmones. La anatomía del corazón y la estructura y terminología de las válvulas cardíacas, se describen y se ilustran con detalle en numerosos trabajos de referencia sobre anatomía y cirugía cardíaca, incluyendo textos estándares tales como Surgery of the Ches t (Sabiston y Spencer, eds . , Saunders Publ . , Filadelfia) , y Cardiac Surgery por Kirklin y Barrett-Boyes, Pathology and Abnormalities of Heart Valves, incorporados a la presente como referencia. Las cuatro válvulas cadíacas son estructuras pasivas porque no gastan ellas mismas energía, y no realizan ninguna función contráctil activa. Consisten en "hojuelas" que están diseñadas simplemente para abrirse y cerrarse en respuesta a las presiones diferenciales sobre cualquier lado de la válvula. La válvula mitral tiene dos hojuelas, y la válvula tricúspide tiene tres. Las válvulas aórtica y pulmonar son referidas como "válvulas semilunares", debido a la apariencia única de sus hojuelas, que son más adecuadamente denominadas "cúspides", y tienen la forma parecida a una media luna. Los componentes del ensamble de la válvula mitral incluyen el anillo de válvula mitral; la hojuela anterior; la hojuela posterior; dos músculos papilares que están unidos en sus bases a la superficie interna de la pared ventricular izquierda; y múltiples tendones cordados, que acoplan las hojuelas de la válvula mitral a los músculos papilares. Los problemas que se pueden desarrollar : r. las válvulas se pueden clasificar en dos categorías: (1) es*--, ;sis, en donde una válvula no opera apropiadamente, (2) insuficiencia, o regurgitación, en donde una válvula no se cierra apropiadamente. La regurgitación mitral ("MR") es ocasionada por la disfunción del aparato subvalvular mitral o la lesión directa a las hojuelas de la válvula. Múltiples etiologías pueden conducir a la regurgitación mitral, con degeneración mixomatosa de la válvula y enfermedad cardíaca isquémica que cuenta por cerca del 60 por ciento de los casos. La reparación de la válvula enferma requiere de cirugía mayor en derivación cardiopulmonar para permitir el acceso a la válvula. En consecuencia, algunos pacientes en las etapas tempranas o tardías de la enfermedad, no se consideran candidatos apropiados, debido al alto riesgo asociado con la operación. Múltiples estudios han demostrado que el reemplazo prostético de la válvula mitral puede conducir a una disfunción ventricular izquierda postoperativa significativa, y con frecuencia requiere de un tratamiento de toda la vida con anticuagulantes . La reparación de la válvula mitral, utilizando un anillo de anuloplastía posterior, ha demostrado mejores resultados con una mejor recuperación ventricular. No obstante, los estudios recientes realizados por los inventores (Umana y colaboradores, Surg Forum 1997) han revelado que la anuloplastía de anillo posterior ocasiona cambios en la geometría ventricular, que conducen a un movimiento paradójico de los músculos papilares normales, deteriorando adicionalmente el funcionamiento ventricular. En contraste, la reparación de "corbatín" en donde las hojuelas anterior y posterior de la válvula mitral están fijas en oposición, parece mejorar la contractilidad anular, mientras que conserva la arquitectura ventricular. Esto ha dado como resultado una mejor función ventricular postoperativa casi uniformemente. La presente invención resuelve las necesidades de todos los pacientes con regurgitación mitral sin estenosis mitral, incluyendo aquellos que hasta ahora puedan haber sido excluidos debido a tener solamente una regurgitación mitral moderada, o a estar demasiado enfermos para ser candidatos para una cirugía mayor. La presente invención encuentra utilidad no solamente para la reparación de válvulas mitrales, sino para todas las válvulas del sistema circulatorio, incluyendo válvulas aórticas, válvulas tricúspides, y válvulas venosas. Se conocen las técnicas para mejorar la eficacia de las válvulas "corpóreas. Por ejemplo, Laufer y colaboradores, Patente de los Estados Unidos de Norteamérica Número 5,609,598, describe un sistema de válvulas para el tratamiento de insuficiencia venosa crónica. El sistema tiene limitaciones inherentes en términos de su efectividad para el procedimiento descrito y su aplicabilidad, en su caso, a otras válvulas, especialmente válvulas cadíacas .

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un método y aparato para utilizarse en la reparación de válvulas cadíacas, que involucre el uso de un dispositivo insertado o sujetador para sujetar y detener juntas las hojuelas anterior y posterior de la válvula, mediante la inserción en el ventrículo izquierdo a través de la parte derecha del pecho por medio de un torascopio, a través de la vena yugular, o a través de la arteria femoral. El sujetador sujetará ambas hojuelas, de preferencia después de que se haya detenido o hecho más lento el corazón farmacológicamente. La correctitud de la sujeción inicial se evalúa, por ejemplo, mediante ecocardiografía intraoperativa, para asegurar, por ejemplo, en el caso de la válvula mitral, que se resuelva la regurgitación mitral. Si no es así, el sujetador podrá "ajustar" las hojuelas, para permitir una mejor coaptación, o si es necesario, se vuelven a sujetar las hojuelas en un lugar diferente. Ya sea inherente en el sujetador, como un componente integralmente unido, o como un dispositivo separado, se introduce un dispositivo de sujeción, y se despliega un sujetador para detener seguramente las hojuelas en su lugar después de que se haya liberado el sujetador. Entonces se remueve la porción restante del dispositivo, u opcionalmente cualquier dispositivo separado. Los dispositivos accesorios necesarios para el procedimiento incluyen instrumentos para aproximaciones toracoscópicas o percutáneas . Aunque el método y aparato preferidos descrito más adelante en la presente se discute con referencia a su uso en relación con la reparación de la válvula mitral, se contempla que también sería útil el mismo o un aparato y metodología sustancialmente similares, en la reparación de otras válvulas que se encuentran en los sistemas circulatorios humanos, particularmente otras válvulas cadíacas, tales como, por ejemplo, válvulas venosas, válvulas aórticas, y válvulas tricúspides, entre otras.

OBJETOS DE LA INVENCIÓN Es un objeto de la invención proporcionar un método para la reparación de válvulas cadíacas, con el fin de incrementar su eficiencia. Es un objeto adicional de la invención proporcionar un método para la reparación de válvulas mitrales, con el fin de reducir la regurgitación mitral. También es un objeto de la invención proporcionar un método para la reparación de la válvulas mitrales, que elimine la necesidad de cirugía de derivación cardiopulmonar . Es un objeto adicional de la invención proporcionar un aparato para su inserción percutánea en el corazón, con el fin de efectuar la reparación de una válvula cardíaca. Es todavía un objeto adicional de la invención proporcionar la reparación de una válvula mitral mediante inserción percutánea de un dispositivo sujetador en el corazón, para reparar una válvula mitral y reducir o eliminar la regurgitación mitral. Estos y otros objetos de la invención llegarán a quedar más claros para un experto en la materia, a partir de la descripción más detallada que se da más adelante.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Las Figuras 1 a 4 son cada una, una representación esquemática de una porción del corazón humano, que muestra la válvula mitral, el ventrículo izquierdo, y un aparato de la invención en operación. La Figura 5 es una representación esquemática de una modalidad de la porción distal de un aparto de la invención, útil para su sujetar una válvula mitral. La Figura 6 es una representación esquemática de una modalidad de una porción distal de un aparato de la invención, que muestra una configuración de un soporte de sujetador y un clip de sujetador en la posición abierta. La Figura 7 es una representación esquemática de una modalidad de la Figura 6, que muestra la liberación y el 'ierre del clip del sujetador. La Figura 8 es una representación esq ~ it ica detallada, parcialmente en sección transversal, del -x* remo distal de una modalidad preferida de un dispositivo sujetador de conformidad con la invención, en la posición abierta. La Figura 9 es una representación esquemática detallada, parcialmente en sección transversal, de la modalidad preferida de un dispositivo sujetador de conformidad con la invención, mostrado en la Figura 8, en una posición cerrada, que ilustra el sujetador ajustable translocalizado y el yunque del sujetador con las quijadas. La Figura 10 es una representación en sección transversal a través de la línea 10-10 del sujetador ajustable mostrado en la Figura 9. La Figura 11 es una representación esquemática detallada de una modalidad preferida del dispositivo sujetador del aparato de la invención en la posición cerrada, con el elemento de cierre integral mostrado. La Figura 12 es una representación esquemática detallada de la modalidad preferida ilustrada en la Figura 9, que muestra el elemento de cierre que perfora las hojuelas de la válvula. La Figura 13 es una representación esquemática detallada, parcialmente en sección transversal, de todavía otra modalidad preferida del extremo distal de un dispositivo sujetador de conformidad con la invención, que muestra el uso de un elemento de cierre de bobina. Las Figuras 14, 15, y 16 son representaciones esquemáticas parcialmente en sección transversal de otra modalidad de la invención, en donde se utiliza un cierre de auto-cierre . La Figura 17 es una representación esquemática del cierre de auto-sellado. Las Figuras 18 y 19 son representaciones esquemáticas de una modalidad de la invención con un cierre de tres piezas. La Figura 20 es una representación esquemática de una modalidad de la invención con un cierre de tres piezas. Las Figuras 21 y 22 son representaciones esquemáticas oblicuas de un cierre de hojuela de válvula útil de conformidad con la invención. La Figura 23 es una vista parcial en sección transversal del cierre mostrado en las Figuras 21 y 22. La Figura 24 es una representación esquemática oblicua de otros cierre de hojuela de válvula útil de conformidad con la invención. La Figura 25 es una vista parcial en sección transversal del cierre de la Figura 24 en su posición. Las Figuras 26 a 28 son cada una, una representación esquemática oblicua de un cierre de hojuela de válvula de bobina espiral útil de conformidad con la invención. La Figura 29 es una representación esquemática oblicua de un cierre de hojuela de válvula en forma de U útil de conformidad con la invención. La Figura 30 es una vista parcialmente en sección transversal del cierre mostrado en la Figura 29.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La invención tal vez se puede apreciar mejor haciendo referencia a los dibujos. En la Figura 1, se ilustra una porción del corazón humano, mostrando una válvula mitral 10, un ventrículo izquierdo 12, y el extremo distal 14 de un aparato sujetador de la invención 16, que se ha insertado a través de una incisión 18 en el ventrículo izquierdo 12. La incisión 18 se sutura flojamente con suturas 20 para detener flojamente al extremo distal 18, y para prevenir el sangrado. La válvula mitral 10 comprende la hojuela anterior o cúspide 22, y la hojuela posterior o cúspide 24, así como dos cúspides comisurales (no mostradas) . La intención primaria de la invención en la presente, es asegurar las secciones distales 26 y 28 de las cúspides 22 y 24, respectivamente, juntas o sustancialmente adyacentes. Como se puede ver en la Figura 2, las quijadas 30 del extremo distal 14 se separan y se colocan afuera de las cúspides 22 y 24. Entonces, como se muestra en la Figura 3, se sujetan las quijadas 30 juntas para hacer que se junten las secciones distales de cúspide 26 y 28. Una vez que se embebe un cierre, tal como e«l cierre de ciclo 32 de la Figura 4, se abre las quijadas 30 ligeramente, de tal manera que se pueda retirar la sección distal 14. Los extremos distales del elemento sujetador pueden variar mucho. Se contempla que se pueden emplear una variedad de elementos sujetadores que tengan diferentes configuraciones y elementos sujetadores. Por ejemplo, se contempla que el elemento sujetador podría ser del tipo en donde un lado del sujetador sea estacionario, y el otro lado sea movible. De una manera alternativa, el elemento sujetador podría ser del tipo en donde ambos lados sean movibles en concierto. Otra configuración alternativa comprende un elemento sujetador que tiene múltiples elementos sujetadores para hacer posible sujetar y detener las hojuelas de la válvula en múltiples localizaciones . También se contempla que los elementos sujetadores mismos podría comprender uno o más elementos de succión, para asegurar y detener las hojuelas de válvula en su lugar. De preferencia, el sujetador tendrá la capacidad para ajustar las hojuelas de, por ejemplo, una válvula mitral, para obtener una coaptación óptima. En adición, se contempla que el sujetador puede comprender tecnología adicional para facilitar la operación del sujetador. Por ejemplo, el sujetador puede tener una sonda de eco Doppler o una tecnología de visualización similar que permita una localizacíón todavía mejor de las hojuelas, y una confirmación de la coaptación ideal. La Figura 5 ilustra el extremo del sujetador 36 de un aparato percutáneo 38 con quijadas 40 en la posición abierta. Las quijadas 40 del extremo sujetador 36 se acoplan moviblemente alrededor de la unión 42, de tal manera que las quijadas pueden ser abiertas o cerradas fácil y libremente por el operador del aparato percutáneo. En la Figura 6 se ilustra una modalidad de la invención, que muestra una posible configuración de un soporte de sujetador 44 con un clip de sujetador 46 en su lugar, detenido en la posición abierta, para colocarse sobre las hojuelas sujetadas de una válvula mitral. El soporte de sujetador 44 y el clip de sujetador 46 pueden ser integrales con un extremo de sujetador, como se muestra en la Figura 5, o separados del mismo, en cuyo caso, será necesario proporcionar también un elemento percutáneo secundario para utilizarse en el suministro y manipulación del soporte de sujetador 44, y en la liberación y fijación del clip sujetador 46 en la posición apropiada alrededor de las hojas de una válvula mitral, una vez que se hayan sujetador apropiadamente mediante las qui adas 40 del extremo del sujetador 36. La Figura 7 es una representación esquemát: -i más detallada del soporte de sujetador 44 con sus quijadas •; - en su posición abierta, y el clip de sujetador 46 en su lugar en la posición abierta (línea punteada) . También se muest a •- . clip del sujetador 46 en su posición liberada cerrada. El clip del sujetador 46, que puede tener un diámetro cerrado de aproximadamente 3 a 7 milímetros, de preferencia de aproximadamente 5 milímetros, estará comprendido de un material adecuado, tal como acero inoxidable, nitinol, o titanio. La Figura 8 ilustra una representación esquemática detallada, parcialmente en sección transversal, de una modalidad preferida del dispositivo sujetador de la presente invención, que comprende el extremo del sujetador 50, las quijadas movibles 52 que se acoplan moviblemente alrededor de la unión 54, en la posición abierta, en proximidad a las hojuelas de válvula 56. Cada quijada 52 tiene una superficie de sujeción protuberante 58. Sin embargo, la superficie de sujeción 58 de una quijada 52, se conecta de una manera operativa y deslizable con un miembro de control 60, para hacer posible alinear apropiadamente las hojuelas de válvula 56, antes de la sujeción. En la Figura 9, el dispositivo sujetador del aparato de la invención mostrado en la Figura 8, está en una posición cerrada. Las quijadas movibles 52 tienen superficies de sujetador protuberantes 58, que se acoplan con las hojuelas de válvula 56. Las hojuelas 56 están translocalizadas hasta una posición más óptima, para sujetar mediante la acción del miembro de control 60 sobre una de las superficies de sujeción protuberantes 58, como se muestra en la Figura 11. También, la varilla de acción engrapadora 68 está ahora operativamente conectada con el miembro de control de la engrapadora 70. La Figura 10 es una representación esquemática de una sección transversal del sujetador ajustable ilustrado en la Figura 9. Las quijadas comprenden superficies de sujetador 58, un yunque superior 62 con el receso 71, y un yunque inferior 64 adentro del cual se localiza un sujetador de tipo de grapa 66 para efectuar la sujeción de las hojuelas de la válvula. Como se muestra en las Figuras 9, 11, y 12, el yunque inferior 64 tiene cuando menos un miembro superficial inclinado 72. Cuando se fuerza la varilla de acción engrapadora 68 distalmente contra el miembro superficial inclinado 72, el sujetador engrapador 66 es forzado a través de las hojuelas 56 hasta el yunque superior 62, para cerrar el sujetador engrapador 66. En otra modalidad de la invención mostrada en la Figura 13, un sujetador 80 comprende las quijadas 82, 84. La quijada 82 se conecta moviblemente con la varilla 86 en el punto de pivote 87, y la quijada 84 se conecta moviblemente en el punto de pivote 88 con la varilla 90. La varilla 92 se conecta moviblemente con la quijada 84 en el pivote 94. La operación de las varillas 90 y 92 hace que las quijadas 82 y 84 se abran y se cierren sobre las hojuelas de válvula 96. Axial al sujetador 80, hay una vaina 98 que contiene un mecanismo de impulso 100 para hacer girar el sujetador de bobina 102. El sujetador de bobina 102 avanza en un modo espiral perforando las hojuelas 96 en múltiples localizaciones a medida que se avanza la bobina 102 hasta su posición final. Las varillas 86, 90, y 92 se conectan cada una operativamente con uno o más mecanismos de control (no mostrados) . También, las quijadas de sección distal 82, 84 pueden ser deslizables adentro de la vaina del sujetador 81. En las Figuras 14 a 16 se muestra otro dispositivo 110 de la invención, en donde las quijadas 112 se conectan operativamente con un mecanismo de mango (no mostrado) . El dispositivo 110 comprende una vaina movible 114 que contiene un sujetador de cierre enderezado 116, que puede reasumir o formar una configuración circular para coaptar las hojuelas de válvula (no mostradas) . El dispositivo 110 tiene una superficie de sujeción que se extruye deslizablemente 118, que se conecta operativamente con el mecanismo de mango. Una vez que se cierran las quijadas 112, se avanza la punta distal de la vaina 114 distalmente, para quedar adyacente a la superficie de sujeción 118, y a su superficie de sujeción cooperativa 122. Un empuj ador 124 fuerza al sujetador 116 para avanzar hacia afuera del extremo distal 126 de la vaina 114, para formar una configuración circular. El sujetador 116 en esta forma coaptará las hojuelas de válvula 120, como se puede ver en la Figura 17. El dispositivo 130 de la invención mostrado en las Figuras 18. y 19, se pretende para formar un dispositivo de cierre de tres piezas. Las quijadas 132 detienen cada una removiblemente a un miembro de cierre 134 que tiene una superficie de sujeción 136. Localizado axialmente con el dispositivo 130, hay un rizador de cierre 138, que se sujeta removiblemente en el extremo distal 140 de una varilla del dispositivo 142. Cuando las quijadas 132 sujetan las hojuelas de válvula 144, se avanza el rizador de cierre 138 distalmente mediante la varilla del dispositivo 142, para ajustarse sobre los extremos proximales de los miembros de cierre 134. El cierre formado se muestra en la Figura 20. Aunque una configuración típica de elemento sujetador normalmente requeriría del uso de cuando menos un alambre de control para accionar los elementos sujetadores, se contempla que también se podrían emplear y manipular efectivamente múltiples alambres de control separados desde el extremo proximal del sistema, para permitir el control preciso de los elementos sujetadores individuales. Con respecto al elemento de sujeción empleado, como se observó anteriormente, se contempla que el elemento de sujeción puede estar constituido como un solo aparato que opere en concierto con el elemento sujetador. De una manera alternativa, el elemento de sujeción puede estar constituido como un dispositivo enteramente separado que sea totalmente independiente del elemento sujetador. De una manera más preferible, el elemento de sujeción será un dispositivo separado que funcione utilizando un sistema de tipo de monorriel, en donde el elemento de sujeción opere independientemente del elemento sujetador, pero que recorra por medio de un ciclo sobre el mismo alambre de guía/catéter que aloje y guíe al elemento sujetador. Aunque el sujetador preferido ilustrado está en la forma de un clip o una grapa, también se contempla que los sujetadores empleados para asegurar las hojuelas de la válvula pueden ser de una variedad de diferentes configuraciones, cada una de las cuales funcionaría con mayor o menor efectividad, dependiendo de las condiciones operativas que prevalezcan. En adición a clips o grapas, también se contempla que se pueden emplear efectivamente también los siguientes tipos de sujetadores: bobinas, suturas, sujetadores de botón doble, sujetadores de tipo de mancuernilla, y similares. Los sujetadores de sutura adecuados incluirían aquellos que podrían requerir de un mecanismo apropiado para suturar automáticamente el tejido. Los sujetadores de bobina generalmente estarían provistos con extremos afilados para permitir atornillar estos sujetadores en su lugar, roscando el extremo roscado a través del tejido de la hojuela de válvula. Con referencia a las Figuras 21 a 23, las - :ales ilustran una representación en secuencia del cierre :•> las hojuelas de válvula utilizando un elemento de cierre prer -^. ido, mostrado en la Figura 22, hay un cierre de tipo de clip 150 que se inserta a través de las hojuelas de válvula 152. La Figura 22 muestra el cierre de tipo de clip 150 en la posición sujetada. La Figura 23 es una vista en sección transversal del cierre de tipo de clip 150 ilustrado en la Figura 23. Cada cierre 150, como se muestra en la Figura 21, tendría un espesor de aproximadamente 0.5 a 1.8 milímetros, de preferencia de aproximadamente 1 milímetro, un ancho de aproximadamente 0.3 a 0.7 centímetros, de preferencia de aproximadamente 0.5 centímetros, y una longitud de aproximadamente 0.6 a 1.4 centímetros, de preferencia de aproximadamente 1 centímetro. Las Figuras 24 y 25 son cada una, una representación esquemática de la inserción de otro elemento de cierre preferido de la invención. Se inserta un cierre de tipo de grapa 156 a través de las hojuelas de válvula 158, y luego se cierre, como se muestra en la Figura 26. El cierre 156 de preferencia tendría una longitud total (incluyendo los lados) de aproximadamente 1 a 4 centímetro, de preferencia de aproximadamente 3 centímetros, un diámetro efectivo de aproximadamente 0.1 a 0.5 milímetros, de preferencia de aproximadamente 0.3 milímetros, y una abertura de aproximadamente 0.5 a 1.3 centímetros, de preferencia de aproximadamente 1 centímetro. Las Figuras 26 a 28 son cada una, una representación esquemática de la inserción de todavía otro cierre preferido.

Se puede insertar un cierre de bobina espiral 160 a través de las hojuelas de válvula 162 en una forma longitudinal, latitudinal, o transversal, mediante el uso de, por ejemplo, el dispositivo mostrado en la Figura 13. Las bobinas 160 de preferencia tendrán extremos puntiagudos, y tendrán dimensiones externas que comprendan una longitud de aproximadamente 3 a 7 centímetros, de preferencia de aproximadamente 5 centímetros, y un diámetro de aproximadamente 1 a 3 milímetros, de preferencia de aproximadamente 2 milímetros. El diámetro total y/o las vueltas diferenciales de la bobina 160, pueden ser uniformes, o pueden variar. Por ejemplo, el diámetro en cada extremo de bobina 160 podría ser igual que, mayor que, o menor que, el diámetro de la porción media de la bobina. De una manera similar, la proporción de las vueltas de la bobina a la longitud, es decir, la separación, podría ser consistente, o la separación podría ser mayor o menor en cada extremo de la bobina. El diámetro del alambre de bobina de preferencia será consistente. Cada bobina 160 tendría una longitud de aproximadamente 3 a 7 centímetros, de preferencia de aproximadamente 5 centímetros, con un diámetro de aproximadamente 1 a 3 milímetros, de preferencia de aproximadamente 2 milímetros, y un diámetro del alambre de bobina de aproximadamente 0.2 a 0.4 milímetros. El rollo de la bobina 160 debe ser de aproximadamente 5 a 10 vueltas/centímetro en una condición no tensada. En las Figuras 29 y 30, se aplica un cierre de tipo de clip con picos en forma de U 164 a la hojuela 166. El dispositivo y los sujetadores utilizados de conformidad con la invención, deben estar comprendidos de materiales biocompatibles no inmunogénicos . El sujetador de preferencia está comprendido de materiales rígidos, tales como titanio, nitinol, acero inoxidable, o un material polimérico rígido, tal como polietileno o poliuretano. Los clips, grapas, bobinas, etcétera, de preferencia están comprendidos de titanio, nitinol, o acero inoxidable. En algunos casos, también pueden ser útiles los sujetadores comprendidos de un material polimérico moldeado. Hay cuatro planeamientos diferentes que se podrían tomar para efectuar una reparación de la válvula cardíaca mitral de conformidad con la invención: Este procedimiento se podría emprender mientras el paciente esté en derivación con un pecho abierto, ya sea transapicalmente o transauricularmente . Se realiza esternotomía media, y se coloca el paciente en derivación cardiopulmonar canulando la aorta ascendente y la aurícula derecha. Luego se coloca una sutura de cordones sobre el ápice del ventrículo izquierdo, y se realiza una incisión atravesada realizada para insertar el instrumento que sujetará y detendrá las hojuelas de la válvula mitral. Una vez que se obtenga la reparación, adecuada de la válvula, se remueve el instrumento, y se evacúa el aire del ventrículo izquierdo a través de la incisión apical. Luego se repara el ventrículo utilizando técnicas de cierre de heridas convencionales. De una manera alternativa, el sujetador se puede introducir a través de una incisión atravesada similar realizada sobre el techo de la aurícula izquierda. El sujetador cruzará la válvula y luego será manipulado para revertirse y sujetar las hojuelas desde el lado auricular, y colocar el dispositivo de sutura, justo como se postuló en el planteamiento transventricular . Una vez que se confirma la propiedad de la reparación, se extrae el dispositivo, y se cierra la auricotomía utilizando técnicas de cierre de heridas convencionales . Este procedimiento se puede realizar alternativamente con el paciente sin derivación, a través de una toracotomía izquierda o derecha, o una incisión de esternotomía. La técnica sería similar a la ilustrada para la reparación de la regurgitación mitral con derivación cardiopulmonar. Después de abrir el pecho, se coloca el paciente con medicamento (bloqueador beta) , para hacer más lento el ritmo cardíaco hasta aproximadamente 40 latidos por minuto. Esto permite tener una visualización ecocardiográfica adecuada de las hojuelas con el objeto de sujecarlas y unirlas. Tercero, este procedimiento se puede emprender torascópicamente . El paciente se intuba selectivamente con el objeto de colapsar el pulmón izquierdo, y se insertan compuertas percutáneas en el lado izquierdo del pecho, permitiendo la visualización del ápice del corazón o de la aurícula izquierda. A través de una compuerta separada, se introduce el dispositivo en la cavidad torácica, y subsecuentemente en el ventrículo izquierdo a través del ápice. Previamente, se había colocado una sutura de cordones o triangular alrededor de la punta del ventrículo, para controlar el sangrado alrededor del sitio de entrada ventricular. Los pasos subsecuentes de la reparación son idénticos a aquellos descritos para los pacientes con un pecho abierto sin derivación. Si la operación requiriera que el paciente se colocara en derivación, esto se puede obtener percutáneamente desde la ingle, canulando la arteria femoral y la vena. Esta técnica podría ser particularmente útil en las primeras etapas de desarrollo de la técnica, ya que el cirujano podría operar sobre un corazón descomprimido, y hacer más lento o cesar el ritmo cardíaco como fuera necesario, sin comprometer la hemodinámica . Finalmente, sería posible una aproximación perc.táneo para reparar la válvula mitral con esta invención, insertando el dispositivo ya sea a través de la arteria femoral :e la vena yugular. Cuando se utiliza la primera, se l.--?a al ventrículo izquierdo colocando el dispositivo a través de la válvula aórtica. Las hojuelas serán sujetadas girando la punta del instrumento aproximadamente 160° desde el ángulo de entrada. Como se informó anteriormente, las puntas del sujetador se ajustan para obtener una aposición óptima, y se lleva el suministro de sutura. Si se emplea una aproximación transvenosa, se entra a la aurícula izquierda a través del septo interauricular, y las hojuelas se manejan como se describe para la técnica transauricular. Para determinar la eficacia relativa del método de la invención al efectuar la reparación de válvulas cadíacas, tales como válvulas mitrales, se realizaron un número de procedimientos tanto en sujetos de prueba animales como humanos, como sigue: Prueba con Animales Seis ovejas adultas sufrieron ligamiento de OM2 y 0M3 a través de toracotomía izquierda, para inducir la regurgitación mitral isquémica crónica. Después de 8 semanas, los animales se colocaron con derivación cardiopulmonar. Utilizando una aproximación posterior a la aurícula izquierda, se realizó una reparación de corbatín. Una anuloplastía de sutura posterior (DeVega) sirvió como el control. Se colocaron lazos sobre ambas reparaciones para permitir el apriete alternado durante las mediciones. Se suturaron 10 cristales piezoeléctricos de 2 milímetros alrededor del anillo de la válvula mitral, y en las bases y en las puntas de los músculos papilares. Se aseguraron seis cristales al ápice (1), al septo (1) , y al eje corto epicardial del ventrículo izquierdo (4) para la formación de imágenes de localización del arreglo de sonomicrometría tridimensional (3D-SAL) . Las mediciones de 3D- SAL se realizaron después de separarse de la derivación cardiopulmonar en la línea base, y con cada tipo de reparación.

Se utilizó ecocardiografía para medir la regurgitación mítral, el área de la válvula mitral, y el acortamiento fraccionario.

TABLA 1 Regurgi tación Mi tral , Área de Válvula Mitral y Acortamiento Fraccionario MR FS MVA (cm2) Línea Base 3 . 3 0 . 46 5 . 4 DeVega 1 . 4 0 . 53 3 . 9 Corbatín 1 . 2 0 . 57 3 . 3 FS = Acortamiento Fraccionario; MVA = Área de la válvula mitral (planimetría) . * P = 0.0159 contra la línea base ** P = 0.0079 contra la línea base Como se muestra a partir de los resultados presentados en la Tabla 1, la regurgitación mitral disminuyó significativamente con ambas reparaciones, comparándose con la línea base. Las mejoras postoperativas en el acortamiento fraccionario fueron mayores en el grupo de corbatín, pero no alcanzaron un significado estadístico. El área de la válvula mitral, medida mediante planimetría, disminuyó más con la reparación de corbatín; no obstante, las áreas resultantes todavía fueron sustanciales sin evidencia de un gradiente transvalvular . La contractilidad anular de la válvula mitral (porcentaje de cambio de área = (área máxima - área mínima) /área máxima) mediante 3D-SAL, se incrementó desde el 19.7 por ciento + 4.0 por ciento en la línea base, hasta el 21.5 por ciento ± 3.2 por ciento después de la reparación de corbatín (P - 0.026) . La anuloplastía de sutura disminuyó la contractilidad anular hasta el 15.7 por ciento + 3.6 por ciento (P = 0.0011 contra la línea base, y P = 0.0001 contra el corbatín) . Los resultados obtenidos sugieren que las técnicas actuales de reparación de la válvula mitral en regurgitación mitral isquémica, pueden perjudicar adicionalmente el funcionamiento ventricular izquierdo limitando la función sistólica del anillo y la base del corazón. La técnica de reparación de corbatín, que es el objeto de la presente invención, controla la regurgitación mitral, y resuelve directamente la disfunción subvalvular, dando como resultado una mejor función anular y ventricular izquierda.

Prueba con Seres Humanos Se revisaron los diagramas de once pacientes (cinco hombres y seis mujeres) que sufrieron reparación de válvula mitral en conjunto con una sutura de hojuela central (reparación de "corbatín"). Los pacientes se operaron entre agosto 196 y abril de 1997. La edad promedio fue de 68 años (rango de 44 a 78 años) . La etiología de la regurgitación mitral (MR) fue isquémica en nueve pacientes, y degenerativa en dos. La regurgitación mitral se atribuyó a isquemia si se satisfacía cualquiera de los siguientes criterios propuestos por Radford y colaboradores; (1) ruptura de un cordón o cabeza de músculo papilar (n = 3) ; (2) infarto del músculo papilar en ausencia de patología de la hojuela (n = 3) (3) historia clara de nuevo establecimiento o empeoramiento de regurgitación mitral después de infarto del miocardio documentado (n = 3) . El diagnóstico de regurgitación mitral se estableció mediante ecocardiografía en 10/10 pacientes, y se graduó semicuantitativamente como severa (4+) , moderada/severa (3+), ligera/moderada (2+ ) , ligera (1+) , trazas. La caterización cardíaca del lado izquierdo confirmó la presencia de regurgitación mitral en nueve pacientes y la presencia de enfermedad de la arteria coronaria crítica (CAD) involucrando invariablemente los territorios de la arteria descendente posterior y circunfleja en todos los pacientes con regurgitación mitral isquémica. Los diagnósticos preoperativos y la hemodinámica obtenidos durante la caterización, se muestran en la Tabla 2. Todos los pacientes estuvieron en NYHA, clase III ó IV, en el momento de la cirugía.

Tabla 2. Diagnóstico preoperativo y hemodinámica AI- insuficiencia aórtica; AMI- infarto del miocardio tirado; APM - músculo papilar anterior; CAD- enfermedad de la ?:eria coronaria; pos -posterior ; PPM - músculo papilar posterior; VSD- defecto septal ventricular; taq. V - taqu: -?rdia ventricular Con el paciente bajo anestesia, se visualiza la válvula en el ecocardiograma transesofágico (TEE) , y se determina el posible modo de falla, con énfasis especial en la presencia de prolapso de hojuela y sitio y dirección del chorro regurgitante. Después de que se detiene el corazón, se utiliza una jeringa de bulbo con suero frío para distender el ventrículo izquierdo y confirmar el modo de falla de la válvula. Generalmente se realiza una reparación convencional utilizando una anuloplastía derecha, y se vuelve a inspeccionar la válvula con inyección de suero. Si las orillas de las hojuelas no se oponen una a la otra en un círculo concéntrico paralelo al anillo de la anuloplastía, y se observa una regurgitación continua, entonces se inicia una reparación de "corbatín". Si la reparación se realiza desde la exposición transventricular o transaórtica, se coloca una sutura de proleno 4-0 de la figura de ocho sin seleccionar la coaptación de la hojuela. Utilizando un sutura de proleno 4-0, la hojuela anterior se une a la hojuela posterior correspondiente en el sitio de la malaposición . La sutura de figura de ocho se coloca a través de cada hojuela, justo cuando la orilla se voltea hacia abajo para unirse a los cordones primarios. Este es normalmente el sitio más hacia la cabeza, en donde se tocarían las dos hojuelas durante la sístole, y crearía el área más grande de coaptación posible. En el momento en que la sutura está muy cerca de una comisura, el resultado es un estrechamiento de un solo orificio de válvula. Más comúnmente, la sutura está más cerca del centro de la válvula, y se crea una válvula de doble orificio que se parece a un "corbatín". Después de confirmar visualmente que la reparación es satisfactoria, con una inyección de suero frío, se cierra la aurícula, se separa el paciente del CPB, y se utiliza TEE intraoperativa para confirmar la propiedad de la reparación. Se realizan ecocardiogramas transtorácicos estándares así como con ejercicio antes de la descarga, para establecer la competencia de la reparación de "corbatín", así como la ausencia de un gradiente significativo a través de la válvula. Se operaron seis pacientes selectivamente por empeoramiento de la regurgitación mitral conduciendo a insuficiencia cardíaca congestiva intratable o angina inestable. Cuatro pacientes sufrieron operación de emergencia debido a un empeoramiento agudo de la regurgitación mitral secundaria a la ruptura del músculo papilar anterior isquémico (n = 2) , MI aguda con choque cardiogénico requiriendo globo de contrapulsación intra-aórtico, regurgitación mitral severa y arritmias malignas (n = 1) , y empeoramiento agudo de regurgitación mitral degenerativa crónica (n = 1) . Un paciente tenía una regurgitación mitral moderada (3+) en asociación con insuficiencia aórtica crítica. El grado promedio de regurgitación mitral preoperativa mediante eco fue de 3.5 + 0.7, con una fracción de expulsión promedio (EF) del 42 por ciento + 17 por ciento. Nueve pacientes sufrieron caterización cardíaca preoperativa. La presión de la cuña capilar pulmonar promedio fue de 23 mmHg + 8 mmHg, con una onda v auricular promedio de 39 mmHg + 25 mmHg; CO promedio medido mediante la técnica de termodilución fue de 3.9 litros/minuto (rango de 2.4 a 4.5 litro/minuto) (Tabla 2). Los procedimientos concomitantes realizados en el momento de la regurgitación mitral incluyeron injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en ocho pacientes. De los dos pacientes con una etiología degenerativa de enfermedad valvular, uno requirió de reemplazo de la válvula aórtica, mientras que el segundo sufrió resección cuadrangular de la hojuela posterior y anuloplastía. Dos pacientes, no incluidos en esta serie, con insuficiencia cardíaca congestiva en etapa final (CHF) secundaria a la dilatación ventricular, tuvieron reparaciones de "corbatín" durante la ventriculoctomía izquierda parcial. Nueve pacientes tenían una anuloplastía de anillo posterior como procedimiento primario para el tratamiento de regurgitación mitral (Tabla 3) . Un paciente requirió de reparación de defecto septal ventricular isquémico (VSD) a través de una ventriculotomía, que hizo la inserción de un anillo de anuloplastía impráctica. La válvula mitral de este paciente se reparó con éxito con un "corbatín" solamente. Un segundo paciente se presentó con regurgitación mitral aguda secundaria a la ruptura de la cabeza anterior del ppm. La reparación del músculo papilar se realizó utilizando tapones pericardiales . Debido a la falta de dilatación anular, y a la persistencia de regurgitación mitral, se colocó una sutura de "corbatín" sin un anillo de anuloplastía. El control de regurgitación mitral evaluada intraoperativamente mediante inyección directa de suero frío y TEE fue satisfactorio en todos los pacientes.

Tabla 3. Indicaciones operativas y procedimientos concomitantes.

AVR - reemplazo de válvula aórtica; C-E - Anillo de Cosgrove; CHF - insuficiencia cardíaca congestiva; PPM - músculo papilar posterior . Por consiguiente, se verá que los objetos estipulados anteriormente, entre aquellos hechos aparentes a partir de la descripción anterior, se obtienen de una manera eficiente, y ya que se pueden hacer ciertos cambios en las construcciones estipuladas sin apartarse del espíritu y alcance de la invención, se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior, y mostrada en los dibujos acompañantes, se interprete como ilustrativa y no en un sentido limitante. También se debe entender que las siguientes reivindicaciones se pretenden para cubrir todas las características genéricas y específicas de la invención descrita en la presente, y todas las declaraciones del alcance de la invención que, como asunto del lenguaje, se pudiera decir que caen entre las mismas.

COMPONENTES DEL DIBUJO No. Componente 10 válvula mitral 12 ventrículo izquierdo 14 extremo distal del sujetador 16 sujetador 18 incisión 20 sutura 22 hojuela o cúspide anterior 24 hojuela o cúspide posterior 26 sección distal de cúspide anterior 28 sección distal de cúspide posterior quijada 32 ciclo de cierre 36 extremo del sujetador 38 aparato percutáneo 40 quijada 42 unión 44 soporte del sujetador 46 clip del sujetador 48 quijada 50 extremo del sujetador 52 quijada 54 unión 56 hojuela de válvula 58 superficie de sujeción protuberante 60 número de control 62 yunque superior 64 yunque inferior 66 sujetador de tipo de grapa 68 varilla de acción de grapa 71 receso 72 superficie inclinada de yunque 80 sujetador 81 vaina del sujetador 82 quijada 84 quijada 86 varilla 87 punto de pivote 88 punto de pivote 90 varilla 92 varilla 94 pivote 96 hojuela de válvula 98 vaina 100 mecanismo de impulso 102 sujetador de bobina 110 dispositivo sujetador 112 quijada 114 vaina 116 sujetador 118 superficie de sujeción 120 hojuela 122 superficie de sujeción cooperativa 124 empujador 130 dispositivo sujetador 132 quijada 134 miembro de cierre 136 superficie de sujeción 138 rizador de cierre 140 extremo distal de la varilla 142 varilla del dispositivo 144 hojuela de válvula 150 cierre de tipo de clip 152 hojuela de válvula 156 cierre de tipo de grapa 158 hojuela de válvula 160 cierre espiral 162 hojuela de válvula 164 cierre de clip de picos 166 hojuela de válvula

Claims (28)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato para la reparación de una válvula cardiovascular que tiene hojuelas, que comprende un sujetador que puede sujetar y coaptar las hojuelas de la válvula.

2. El aparato de la reivindicación 1, en donde la válvula que se va a reparar es una válvula cardíaca.

3. El aparato de la reivindicación 2, en donde la válvula que se va a reparar es una válvula cardíaca mitral,

4. El aparato de la reivindicación 3, en donde el paciente sufre de regurgitación mitral.

5. El aparato de la reivindicación 2, en donde la válvula que se va a reparar es una válvula aórtica.

6. El aparato de la reivindicación 5, en donde el paciente sufre de insuficiencia aórtica.

7. El aparato de la reivindicación 1, el cual comprende un coaptor para coaptar las hojuelas de la válvula con un sujetador.

8. El aparato de la reivindicación 1, en donde el sujetador tiene un extremo distal que comprende una multiplicidad de quijadas que se pueden mover libremente alrededor de una unión, para permitir un rango de movimiento de las quijadas cuando el aparato es manipulado por un operador.

9. El aparato de la reivindicación 1, en donde el extremo del sujetador se puede remover del aparato.

10. El aparato de la reivindicación 9, en donde el extremo distal del sujetador es desechable.

11. El aparato de la reivindicación 7, en donde el coaptor está junto a, y es capaz de operar en concierto con, el extremo distal del sujetador.

12. El aparto de la reivindicación 7, en donde el coaptor está separado del extremo distal del sujetador.

13. El aparato de la reivindicación 1, el cual se puede insertar percutáneamente .

14. El aparato de la reivindicación 1, en donde el sujetador es capaz de ajustar las hojuelas de la válvula para obtener una coaptación óptima.

15. El aparato de la reivindicación 8, en donde las quijadas del sujetador se pueden manipular independientemente para asegurar una aposición óptima de la hojuela de la válvula.

16. Un aparato para la reparación de una válvula cardiovascular, el cual comprende un sujetador que tiene dos quijadas, teniendo cada una, un miembro de T ierre removiblemente unido a la misma, en donde cada miembro de cierre tiene un extremo proximal, y el sujetador ambién comprende un miembro de posicionamiento que es capaz de posicionar un miembro de enlace alrededor de los -.•<- remos proximales del miembro de cierre, para asegurar los m?-~: : s de cierre juntos con el fin de coaptar las hojuelas de la /ilvula cardiovascular .

17. Un método para reparar una válvula cardíaca en un paciente que sufre de regurgitación o insuficiencia, en donde se inserta un aparato de la reivindicación 1 en el corazón de un paciente, se utiliza el sujetador para sujetar e inmovilizar las hojuelas de la válvula, y se inserta un sujetador para coaptar las hojuelas.

18. El método de la reivindicación 17, en donde el aparato se inserta en el corazón a través del pecho por medio de un torascopio.

19. El método de la reivindicación 17, en donde el aparato se inserta a través de la vena yugular.

20. El método de la reivindicación 17, en donde el aparato se inserta a través de la arteria femoral, y se avanza percutáneamente .

21. El método de la reivindicación 17, en donde la válvula cardíaca es una válvula mitral o una válvula aórtica.

22. El método de la reivindicación 21, en donde la válvula cardíaca es una válvula mitral.

23. El método de la reivindicación 21, en donde la válvula cardíaca es una válvula aórtica.

24. El método de la reivindicación 17 para la reparación de una válvula mitral en un paciente que sufre de regurgitación de la válvula mitral, en donde las hojuelas de la válvula mitral son sujetadas e inmovilizadas mediante las quijadas del sujetador, y se inserta un sujetador en las hojuelas de la válvula mitral inmovilizadas, para coaptar las hojuelas .

25. El método de la reivindicación 17 para la reparación de una válvula aórtica en un paciente que sufre de insuficiencia de la válvula aórtica, en donde las hojuelas de la válvula aórtica son sujetadas en inmovilizadas mediante las quijadas del sujetador, y se inserta un sujetador en las hojuelas de la válvula aórtica inmovilizadas, para coaptar las hojuelas.

26. Un método para reparar una válvula cardíaca en un paciente que sufre de regurgitación o insuficiencia, el cual comprende : insertar un aparato de la reivindicación 1 en el corazón de un paciente; sujetar las hojuelas de la válvula cardíaca; inmovilizar las hojuelas de la válvula cardíaca; insertar un sujetador en el corazón del paciente en proximidad a las hojuelas de la válvula sujetadas; coaptar las hojuelas de la válvula cardíaca juntas, fijando el sujetador; y remover el dispositivo sujetador mientras que se deja el sujetador en su lugar.

27. El método de la reivindicación 26, en donde el paciente sufre de regurgitación mitral, y se repara una válvula mitral .

28. El método de la reivindicación 26, en donde el paciente sufre de insuficiencia aórtica, y se separa una válvula aórtica.