MXPA98005082A - Dispositivo de infusion con unidad de llenado - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una unidad de llenado para utilizarse con un aparato despachador de fluido que incluye una base que lleva una cámara de recepción que cuenta con una cánula perforada y medios de energía almacenada para formar, en conjunto con la base, un contenedor para fluidos que cuenta con una entrada en comunicación con la cánula perforada y con una salida, los medios de energía almacenada están adaptados para expulsar el fluido desde la cámara de fluido, la unidad de llenado comprende:(a) una subunidad contenedora que incluye:(i) un contendor que tiene porción de cuerpo provista con marcas separadas, la porción de cuerpo tiene una cámara de fluido y primero y segundo extremos abiertos;(ii) un medio de cierre para cerrar de manera sellante el primer extremo abierto del contenedor, el medio de cierre comprende un septum perforable adaptado para ser perforado por la cánula perforadora de la base;y (iii) unémbolo que puede moverse en forma telescópica dentro del contenedor, desde una primera ubicación próxima al segundo extremo abierto, hacia una segunda ubicación separada;(b) una subunidad adaptadora que comprende un alojamiento hueco adaptado para ser recibido dentro de la cámara de recepción de la base del aparato despachador de fluido, el alojamiento hueco tiene el primer extremo abierto para recibir de manera telescópica al contenedor de la subunidad de contenedor y un segundo extremo cerrado, el alojamiento hueco incluye además medios de empuje para acoplamiento con elémbolo para mover elémbolo dentro del contenedor hacia una segunda ubicación;y (c) una subunidad de cubierta que incluye una cubierta que tiene un primer extremo abierto para recibir de manera telescópica una parte de la porción de cuerpo del contendor de la subunidad de contenedor y un segundo extremo la cubierta puede retirarse del contenedor para exponer al medio de cierre.

Description

DISPOSITIVO DE INFUSIÓN CON UNIDAD DE LLENADO ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Campo de la invención La invención se relaciona en general con dispositivos de administración de fluidos para la infusión de agentes benéficos a un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a dispositivos de infusión que incluyen una novedad novedosa de llenado para el llenado del recipiente de fluido de los dispositivos de infusión.

Discusión de la invención Muchos agentes médicos adquieren de una ruta intravenosa para su administración, para de esta manera evitar el sistema digestivo y la degradación por enzimas catalíticas en el trato digestivo y el higado. El uso de medicamentos más potentes a concentraciones más elevadas ha aumentado la necesidad de precisión al controlar la administración de estos fármacos. El dispositivo de administración, aunque no es un agente farmacológico activo, puede mejorar la actividad del fármaco, medicando su efectividad terapéutica. Algunas clases de nuevos agentes farmacológicos poseen una gama muy estrecha de efectividad terapéutica, por ejemplo, una dosis muy pequeña no da resultados, mientras que una dosis muy grande da reacciones tóxicas . En el pasado, la infusión prolongada de fluidos se ha logrado generalmente por métodos de flujo por gravedad, que típicamente involucran el uso de equipos de administración intravenosa y la familiar botella colgada por arriba del paciente, estos métodos son problemáticos, imprecisos y requieren de confinamiento en la cama para el paciente. El monitoreo periódico del aparato por parte de la enfermera o doctor, se requiere para detectar fallas en el aparato de infusión. Para resolver los problemas de los sistemas de suministro de fluido de la técnica anterior, el inventor de la presente ha diseñado varios dispositivos de suministro de fluido muy novedosos que se utilizan por pacientes ambulatorios y que incorporan medios de autoalmacenamiento de energía para el suministro de los fluidos desde el depósito hacia el dispositivo a las velocidades precisamente controladas. El dispositivo emplea varios tipos de materiales para construir las fuentes de energía almacenada, entre los que se incluyen materiales de pelicula elastomérica y materiales celulares expansibles como son las espumas elastoméricas. En estos dispositivos, después de que el depósito de fluido del dispositivo se ha llenado, las películas elastoméricas o los materiales celulares expansibles, según sea el caso, funcionan para forzar de manera controlada al fluido a pasar desde el depósito hacia afuera a tasas muy precisas. Los ejemplos de estos dispositivos de novedosos de suministro de fluidos se revelan en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 5,205,820; 5,263,940; 5,279,558; 5,336,188; y 5,254,278, otorgadas al inventor de la presente. Como la Patente de los Estados Unidos No. 5,411,480 tiene una relevancia particular para esta invención, esta patente se incorpora aquí como referencia en su totalidad, como si se hubiera integrado totalmente a la presente. El dispositivo descrito en las patentes antes mencionadas puede utilizarse con una mínima asistencia profesional en un ambiente alterno de salud pública, por ejemplo en el hogar. Algunos de los dispositivos también pueden fijarse de manera retirable, en forma cómoda y conveniente para el cuerpo del paciente, y pueden utilizarse para la infusión continua de antibióticos, hormonas, esteroides, agentes de coagulación sanguínea analgésicos y agentes medicinales semejantes. También, los dispositivos pueden utilizarse para quimioterapia I-V y pueden suministrar de manera exacto fluidos al paciente, precisamente en las cantidades correctas y a las tasas de microfusión extendidas durante el tiempo. El punto clave de la presente invención es proporcionar un aparato novedoso para la administración de fluidos que incluye una unidad de llenado muy singular que puede utilizarse para llenar de manera controlada el depósito de fluido de los aparatos que existen en el campo. Como se describirá mejor de la descripción que continúa, la unidad de llenado de la presente invención incluye una unidad de vial que contiene fluido, montada dentro de una unidad adaptadora única que funciona para acoplarse convenientemente a la unidad de vial, con los diferentes tipos de dispositivos de administración de fluidos que incorpora medios de energía autocontenida . Durante el uso, la unidad adaptadora de la invención interconecta al vial que contiene fluido con el dispositivo administrador de fluido, de manera que el depósito del dispositivo puede llenarse de manera controlada con el fluido contenido dentro de la unidad de vial. Después de que el depósito se ha llenado en esta forma, el medio que tiene la energía almacenada en el dispositivo de suministro de fluidos, funcionará para expeler controlablemente el fluido desde el dispositivo.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Un objeto de la invención es proporcionar un aparato de administración de fluidos que incorpora una fuente de energía almacenada, por ejemplo una membrana elastomérica distendible o una masa celular comprimible, e incluye una unidad de llenado única que se utiliza en el llenado controlable del depósito de fluido del aparato. La unidad de llenado novedosa de la invención está especialmente diseñada para utilizarse con varios tipos de dispositivos administradores de fluido y permite que el depósito de fluido del dispositivo pueda llenarse en forma aséptica en campo, poco después de utilizarse con una amplia variedad de fluidos medicinales . Otro objeto de la presente invención es proporcionar un aparato de la clase antes mencionada, en donde la unidad de llenado comprende una unidad vial de construcción generalmente convencional, que puede llenarse previamente con una amplia variedad de fluidos medicinales . Otro objeto de la presente invención es proporcionar una unidad de llenado del tipo antes descrito, en donde la unidad vial previamente llenada es recibida parcialmente dentro de una unidad adaptadora novedosa que funciona para acoplar de manera operativa a la unidad vial con el dispositivo administrador de fluido. Otro objeto de la invención es incluir un medio de observación para observar la cantidad de fluido que queda dentro del vial previamente llenado a medida que el depósito de fluido se está llenando. Otro objeto de la invención es proporcionar una unidad de adaptador del tipo antes descrito, en donde el cuerpo del vial previamente llenado es rodeado por una cubierta protectora hasta inmediatamente antes de acoplar la unidad con el dispositivo de administración de fluido. Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato como el que se describe en los párrafos anteriores, en donde la unidad adaptadora incluye un medio de trabado para trabar la unidad al dispositivo de administración de fluido, después del llenado del recipiente de fluido del dispositivo. Otro objeto de la invención es proporcionar una unidad adaptadora de la naturaleza antes descrita, que sea muy versátil y que pueda utilizarse con una amplia variedad de dispositivos de administración de fluido. Otro objeto de la invención es proporcionar una unidad adaptadora novedosa que sea fácil usar, de fabricación barata y que mantenga al vial previamente llenado en condición estéril, hasta el momento de su uso.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LO DIBUJOS La Figura 1 es una vista en perspectiva y en despiece de una forma de la unidad adaptadora de la presente invención. La Figura 2 es una vista agrandada y en sección transversal de la unidad adaptadora ilustrada en la Figura 1 tal y como aparece en una configuración ensamblada. La Figura 3 es una vista en sección transversal similar a la Figura 2, pero que muestra la apariencia de las piezas componentes de la invención después de que el émbolo del contenedor se ha movido de manera telescópica desde una primera hacia una segunda posición. La Figura 4 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 4-4 de la Figura 2.

La Figura 5 es una vista en perspectiva y en despiece de una forma del dispositivo de administración de fluido de la invención, con el cual puede interconectarse de manera operativa la unidad adaptadora mostrada en la Figura 1, La Figura 6 es vista en planta del dispositivo de administración de fluido mostrado en la Figura 5. La Figura 7 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 7-7 de la Figura 6. La Figura 7A es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 7A-7A de la Figura 6. La Figura 8 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 8-8 de la Figura 6. La Figura 8A es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 8A-8A de la Figura 6. La Figura 9 es una vista en sección transversal de una forma alternativa del dispositivo de administración de fluido con el cual la unidad adaptadora de la Figura 1 puede asociarse de manera operativa. La Figura 10 es una vista en sección transversal del dispositivo de administración mostrado en la Figura 9. La Figura 10A es una vista en sección transversal similar a la de la Figura 9, pero que muestra la compactación del medio en el que se almacena la del dispositivo, a medida que el depósito de fluido se llena.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Haciendo referencia a los dibujos y en particular a las Figuras 1 a 4, una forma de la unidad de llenado de la presente invención se ilustra y se designa en general como número 12. La unidad de llenado 12 está especialmente diseñada para utilizarse con el aparato de administración de fluido de la naturaleza antes descrita, que incluye una base y un medio que almacena energía, para formar en conjunto con la base un depósito de fluido para contener fluidos medicinales que van a infusionarse de manera controlada a un paciente . Como se observa mejor en relación a la Figura 1, la unidad de llenado de esta forma de la invención comprende una subunidad de contenedor 14, una subunidad de adaptador 15 y una subunidad de etapa 17, la naturaleza de los cuales se describirá a continuación. La subunidad de contenedor 14 incluye una porción de cuerpo 16 que tiene una cámara de fluido 18, para contener un fluido inyectable "F" provisto con un primer y un segundo extremos abiertos 20 y 22 (Figuras 2 y 3) . El primer extremo abierto 20 está cerrado de manera sellada por un medio de cierre que se proporciona aquí en forma de una unidad de septum perforable 24. La unidad de septum 24 se mantiene asegurada en posición por un anillo de sujeción 24a. Como se observa mejor en la Figura 2 y en la Figura 3, un émbolo 26 puede moverse en forma del telescópica dentro de la cámara 18 de la subunidad de contenedor 14 desde una primer ubicación mostrada en la Figura 2, en donde queda próxima al primer extremo abierto 22, hacia una segunda posición mostrada en la Figura 3 en donde queda próxima al primer extremo 20. La porción de vial de la subunidad contenedora 14 puede construirse con diferentes materiales como vidrio y plástico. Haciendo particular referencia a la Figura 1, puede observarse que la subunidad adaptadora 15 comprende un alojamiento hueco 30 que tiene un primer extremo abierto 32 y un segundo extremo cerrado 34 (Figura 3) . Las subunidad del contenedor 14 puede ser recibida en forma telescópica dentro del extremo abierto 32 del alojamiento 30, en la forma mostrada en la Figura 3, a fin de que el alojamiento pueda moverse desde la primera posición extendida mostrada en la Figura 2, hacia la segunda posición de encapsulación de vial mostrada en la Figura 3. Un medio de empuje forma una parte importante de la subunidad adaptadora, y se muestra aquí como una varilla de empuje alargada 36 que funciona para mover al émbolo 26 dentro de la cámara de fluido 18, desde la primera posición mostrada en la Figura 2, hacia la segunda posición mostrada en la Figura 3. En la forma de la invención mostrada en los dibujos, la varilla 36 empujadora tiene un primer extremo 36a interconectado con una pared de cierre 34 y un extremo opuesto 36b que acopla al émbolo 26 y provoca el movimiento telescópico de éste dentro de la cámara 18 de la subunidad 14 de contenedor, a medida que el alojamiento 30 se mueve desde la posición extendida hacia la posición de encapsulación de vial mostrada en la Figura 3. Como se observa mejor con referencia a la Figura 4, la pared interior 31 del alojamiento 30 se proporciona con protuberancias 40 separadas de forma circunferencial, que acoplan y centran a la subunidad 14 de contenedor dentro del alojamiento 30. Debido a la pequeña área superficial presentada por las protuberancias 40, hay muy poca resistencia friccional al movimiento deslizante de la subunidad 14 de contenedor con relación al alojamiento 30, a medida que éste se mueve desde la posición extendida mostrada en la Figura 2, hacia la posición encapsuladora de vial mostrada en la Figura 3. La subunidad de tapa 17 de la unidad de llenado de la presente invención incluye una porción frágil 42 enrollada en espiral que tiene un primer extremo abierto 44 para recibir a manera de telescopio la porción de cuerpo 16 de la subunidad de contenedor 14 (Figura 2) y un segundo extremo cerrado 46. La porción 42 circunscribe inicialmente una porción mayor de la subunidad de contenedor 14 en la forma que se ilustra mejor en la Figura 2. Una lengüeta de tiro integral 42a se proporciona para permitir que la porción enrollada en espiral sea jalada desde la subunidad 14 de contenedor a fin de exponer una porción substancial del cuerpo 16. Como se ve mejor en la Figura 1, una etiqueta de medicamento 50 circunscribe a la porción enrollada en espiral 42 y sirve para evitar el desenrollado accidental de la porción de espiral a partir de la subunidad 14 de contenedor. Sin embargo, durante el jalado de la lengüeta 42a, la porción de espiral se desenrollará y, al hacerlo, desgarrará la etiqueta de medicamento 50, de manera que la porción en espiral 42 de la cubierta así como de una porción cilindrica 52 que también comprende una parte de la unidad de cubierta o tapa, pueden deslizarse del contenedor 14 para exponer a la vista la unidad de septum 24. Como se muestra en las Figura 1 y 2, el extremo abierto 52a de la porción cilindrica 52 de la subunidad 17 se proporciona con aberturas de venteo 54 que están cubiertas por un parche poroso de venteo 56 que puede elaborarse de cualquier material poroso que permita que el aire atrapado dentro del interior de la subunidad de tapa 17 sea expelido a la atmósfera a medida que la subunidad se coloca sobre la subunidad 14 de contenedor. Regresando a las Figuras 5 a 8, una forma de la unidad de administración de fluido útil con la unidad de llenado de la invención se ilustra y se identifica en general con el número 60. Mientras que la unidad de llenado 12 puede utilizarse con una amplia gama de tipos de unidades administradoras de fluido, la unidad mostrada en las Figuras 5 a 8 es representativa de un tipo de esta unidad administradora de fluido. Esta unidad comprende una subunidad base 62, una subunidad de tapas 64 que puede ser recibida sobre la subunidad base 62 y un medio de almacenaje de energía para formar en conjunto con la unidad base 62 un depósito de fluido (Figura 7) . En la forma de la invención que se muestra en las Figuras 5 a 8 de los dibujos, el medio de almacenaje de energía comprende una membrana elastomérica delgada 66, cuya periférica está sujetada en acoplamiento con una porción en alto relieve 68, formada sobre un miembro de base 70 por un anillo de sujeción 72. La unidad base 62, además del miembro base 70, incluyen una almohadilla de espuma delgada en forma plana 71. La almohadilla de espuma 71 se proporciona con adhesivo en sus dos superficies, superior e inferior. El adhesivo de las superficie superior de la almohadilla permite que la almohadilla se fije a la superficie inferior del miembro base 70. Como se indica en las Figuras 5 y 7, una tira de desprendimiento 71a está conectada a la superficie de fondo de la almohadilla de espuma 71 mediante adhesivo proporcionada sobre la misma. Cuando el dispositivo va a utilizarse, la tira de desprendimiento 71a puede desprenderse de la almohadilla de manera que el adhesivo sobre la superficie inferior de la misma puede utilizarse para fijar en forma liberable al aparato de la invención en el cuerpo del paciente. Como se observa mejor en las Figuras 5 y 6, las subunidad de tapa 64 incluye un miembro de cubierta 74 y una etiqueta de medicamento 65. El miembro de cubierta o tapa 74 se proporciona con una cámara receptora alargada 76 que está adaptada para recibir a la subunidad de llenado de la invención. En la forma actualmente descrita, la subunidad de llenado se comunica por los pasajes 78, 80 y 81 al depósito de fluido 82 que se forma entre la membrana elastomérica 66 y el miembro base 70 (Figuras 6 y 7) . Los pasajes 78 y 80 se forman dentro de un alojamiento 84 que está conectado al miembro de tapa 74, mientras que los pasajes 81 se forman dentro de una porción en alto relieve 68 del miembro de base 70. Los extremos hacia afuera del pasaje 80 se cierran por tapones de cierre unidos "P". El alojamiento 84 comprende una parte de la subunidad de tapa de la invención e incluye un pasaje de salida 86 que se comunica con una unidad luer 88 mediante un medio de control de flujo generalmente designado con el número 90 (Figuras 7 y 8A) . Como se observa mejor en la Figura 8A, el medio de control de flujo comprende aquí una unidad formado de cuatro obleas semejantes a discos. Las obleas 94 y 96 de la unidad, comprenden cuatro fritas de distribución de vidrio poroso mientras que las obleas intermedias 98 y 100 comprenden un miembro de filtro y un miembro de control de régimen, respectivamente. Mientras que el miembro de filtro 98 puede construirse de una amplia variedad de materiales, un material que comprende polisulfona, que se adquiere de Gelman Sciences con el nombre comercial SUPOR, ha resultado ser satisfactorio. El miembro de control de régimen 100 se construye de preferencia de un medio poroso como policarbonato, que tiene aberturas de flujo extremadamente pequeñas que se han perforado mediante un proceso de ablación con láser excimer. Tanto el tamaño de orificio como la distribución de unidad pueden controlarse estrechamente por este proceso. Sin embargo, muchos otros tipos de materiales pueden utilizarse para la construcción del miembro permeable, entre los que se incluyen: metales, cerámicos, cermet, vidrios y plástico. El vidrio de control de régimen puede diseñarse específicamente para ajustarse a varios regímenes de flujo, inclusive condiciones de flujo muy bajo y de flujo intermedio . Como se observa mejor en las Figuras 6 y 7A, el alojamiento 84 incluye una porción 102 parecida a un cubo hueco, de forma generalmente cilindrica, que se extiende en el canal receptor 76 cuando el alojamiento^ 4 se acopla con el miembro de cubierta o tapa 74. Dentro de la porción parecida a un cubo 102 es una cánula perforadora hueca 104 cuyo propósito se describirá a continuación. Como se indica en la Figura 6, la perforación interna de la cánula hueca 104 proporciona el pasaje de fluido 78 antes mencionado, que está en comunicación con fluido con el pasaje de flujo 80 del alojamiento 84 Al utilizar el aparato de la invención, estando la unidad de llenado en la configuración llenada mostrada en la Figura 2, la subunidad de tapa se retira primero de la subunidad de recipiente o contenedor jalando la lengüeta de tiro 42a. Esto hará que la porción de espiral 42 de la subunidad de tapa se desgarre y se separe de la subunidad de contenedor, de manera que pueda separarse de la porción colocada hacia adelante 52. Una vez que la porción enrollada en espiral 42 se retira, la porción cilindrica 52 también puede retirarse y desecharse. El retiro de la subunidad de tapa expone a la porción delantera de la subunidad de contenedor y alista a la subunidad adaptadora para interconectarse con la subunidad de administración de fluido. Antes de acoplar la unidad de adaptador con la subunidad de administración de fluido, el tapón de cierre 106 de la subunidad de tapa debe retirarse en la forma ilustrada en la Figura 5. Habiendo hecho esto, la unidad de llenado puede insertarse en forma de telescopio dentro de la cámara receptora 76 y empujarse hacia adelante en la dirección indicada por la flecha 107 en la Figura 7A una fuerza ejercida en la dirección de la flecha provocará que la subunidad adaptadora se mueva hacia la derecha como se observa en la Figura 7A y hará que la cánula perforadora 104 perfore al septum 24. Una vez que la trayectoria de flujo de fluido entre la cámara de fluido 18 de la subunidad de contenedor 16 y el depósito de fluido 82 de la unidad de administración de fluido se crean en esta forma, el movimiento continuo de la subunidad adaptadora hará que la varilla empujadora 36 mueva al émbolo 26 hacia adelante de la cámara 18, a una posición mostrada en la Figura 7A. A medida que el émbolo 26 se mueve hacia adelante de la cámara 18, el fluido "F" contenido dentro de la cámara fluirá hacia el extremo abierto 20, a través del pasaje 78 de la cánula perforadora hacia el pasaje 80 del alojamiento 84y después hacia el depósito de fluido 82 mediante el pasaje 81. A medida que el fluido bajo presión fluye hacia el depósito 82, la membrana 66 se distenderá hacia afuera en la forma mostrada en la Figura 7 hacia una posición en donde se acopla con la pared interna 74a de miembro de cubierta o tapa 74. El anillo 72 que está en acoplamiento de sujeción con la porción vertical 68 de la base 70, funciona para capturar y sellar a la membrana contra la porción 68 evitando fugas de fluido alrededor del perímetro de membrana. Un medio de venteo mostrado como portillo de venteo "V" se proporciona en el miembro de cubierta o tapa 74 para el venteo de los gases entre la membrana y la pared interna 74a hacia la atmósfera. Debe entenderse que la membrana 66 puede comprender una sola capa de película o puede comprender una construcción laminada elaborada de varias capas cooperantes. En este aspecto, debe hacerse referencia a las columnas 10 y 11 de la Patente de los Estados Unidos No. 5,411,480 que se incorpora aquí por referencia, en donde se menciona que pueden utilizarse varios materiales para construir la membrana 66. Debe hacerse referencia a las columnas 11 y 12 de la patente para los diversos materiales que pueden emplearse en la construcción de las subunidades de base y de cubierta del aparato de administración de fluidos de esta invención. Haciendo referencia a la Figura 39 de la patente se muestra una membrana distendible de una construcción de laminado que puede usarse en la construcción de la unidad de administración de fluido de la presente invención (referirse también a las columnas 17 y 18 de la patente No. 5,411,480) . Haciendo particular referencia a la Figura 7, debe observarse que el depósito 82 se proporciona con una segunda entrada de fluido 112 que se comunica con un pasaje de fluido 111. La entrada 112 se cierra en forma sellada por un miembro perforable elastomérico 114 que puede perforarse por un medio de administración de fluido bien conocido en la técnica, por ejemplo una jeringa hipodérmica 115, de manera que un segundo fluido u otro aditivo puedan añadirse al depósito 82. El aditivo seleccionado puede añadirse al depósito ya sea antes o en forma subsecuente al llenado de éste mediante el uso de la unidad de llenado en la forma descrita en los párrafos anteriores. En este aspecto, debe hacerse referencia a la columna 21 de la patente de referencia incorporada No. 5,411,480 para una completa definición de los términos medio de adición y aditivo. Como parte adicional del medio de adición de esta invención, además de la jeringa de llenado 115 (Figura 7) se tiene a un soporte 116 que es de la naturaleza que se define totalmente en la patente ya mencionada No. 5,411,480. A vía de ejemplo, el soporte funcional 116 puede tomar la forma de uno de los soportes funcionales ilustrados en la Figura 45 de la patente incorporada aquí . Un depósito 82 se llena ya sea del fluido que proviene de la subunidad de contenedor de la unidad de llenado, o del medio de adición, o por una combinación de ambos, el fluido permanecerá en el depósito hasta el momento en que la tapa 89 luer se retire de la unidad luer 88 a fin de abrir la trayectoria de flujo de salida de la unidad de administración de fluido. Una vez que la trayectoria de flujo de salida 120 de la unidad se abre, la membrana distendible 66 tenderá a regresar a su configuración menos distendida, provocando que el fluido fluya desde el depósito 82 hacia afuera, a través de los pasajes de flujo 81 y 86 y después al interior del portillo de salida 120 del dispositivo, mediante el medio de control de flujo 90. Con particular referencia a las Figuras 1 y 7A, se observa que el alojamiento hueco 30 incluye un medio de trabado para asegurar al alojamiento dentro de la cámara receptora 76 de la cubierta 74, después de que la subunidad de llenado se ha acoplado con la unidad de administración de fluido. Este medio de trabado se proporciona aquí en forma de una serie de dientes de trabado 122 y 124, respectivamente. Como se indica en la Figura 7A, estos dientes de trabado se construyen de manera que se deslicen por debajo de una lengüeta de trabado flexible 126, que se proporciona próxima a la entrada de la cámara receptora 76, ya que la subunidad adaptadora es empujada hacia adentro de la cámara receptora 76. Sin embargo, una vez que la subunidad adaptadora ha llegado a la posición totalmente insertada que se muestra en la Figura 7A, en donde el fluido "F" es transferido al depósito 82, la lengüeta de trabado 126 evitará de manera efectiva el retiro del alojamiento 30 de la subunidad adaptadora desde el pasaje 76. Con esta construcción novedosa, una vez que el recipiente o depósito 82 se ha llenado con el fluido contenido en la subunidad de contenedor, la unidad adaptadora no puede retirarse del dispositivo administrador de fluido y, por lo tanto, no puede reutilizarse, previniendo así la adulteración del sistema. También forma un aspecto importante de la presente invención el proporcionar un medio de observación para observar en cualquier momento el volumen de fluido contenido dentro de la cámara 18 de la subunidad de contenedor de fluido 14. En la forma de la invención mostrada en los dibujos, este medio de observación toma la forma de una ventanilla de observación alargada 130 que se proporciona en el alojamiento 30 (Figura 1) . Como se indica en la Figura 1, la porción de cuerpo 16 de la subunidad contenedora se proporciona con una pluralidad de líneas de índice longitudinalmente separadas, o marcas 132, que se observan a través de la ventanilla 130 a medida que la subunidad de contenedores empujada hacia adelante del alojamiento 30, en la forma ya descrita. Las líneas índice 132 proporcionan puntos de referencia para observar el volumen de fluido que queda dentro de la subunidad del contenedor.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 9 a 10A, otra modalidad de la presente invención se ilustra en ellas . Esta modalidad es similar en muchos aspectos en la modalidad mostrada en las Figuras 1 a 8 y, consecuentemente, se han utilizado los mismos números para identificar las partes ya mencionadas. La diferencia primaria entre esta última forma de la invención y la ya descrita es la fuente de almacenaje de energía, en lugar de comprender una membrana distentible, aquí comprende únicamente una masa expansible por ejemplo una masa celular de la naturaleza ilustrada en los dibujos con el número 150 (figuras 9 y 10) . Al igual que anteriormente, el aparato de administración de fluidos, con el cual se utiliza la unidad de llenado 12, comprende una subunidad base 62, una subunidad de cubierta o tapa 64 recibible sobre la unidad base 62 y un medio de almacenaje de energía previamente identificado, para formar junto con la subunidad base 62 un depósito de fluido. Como ya se mencionó, el medio de almacenaje de energía comprende aquí una masa celular resiliente, comprimible y expansible 150 que se observa mejor en la Figura 9, que queda sobre la porción en alto relieve 68 del miembro base 70. Entre la superficie superior 68a de la porción 68 y la superficie inferior 150a de la masa celular 150 se encuentra un miembro de barrera 154 cuyo propósito se describirá a continuación. La cubierta o tapa 64 se proporcionan con una cámara receptora alargada 76 que está adaptada para recibir a la unidad de llenado de la invención. Como antes, la unidad de llenado se comunica mediante los pasajes 78, 80 y 81 con un depósito de fluido 156 que, como se observa mejor en la Figura 10A, se forma entre el miembro de barrera 154 y la superficie superior 68a de la porción 68. Los pasajes 78 y 80 se forman dentro de un alojamiento 84 que es de construcción idéntica al previamente descrito. Como antes, el alojamiento 84 incluye también un pasaje de salida 86 que se comunica con una unidad luer 88 mediante un medio de control de flujo 90 que también es idéntico al ya descrito. Al utilizar el aparato de esta última forma de la invención con la unidad de llenado en la configuración llenada en la Figura 2, la subunidad de cubierta o tapa se retira primero de la subunidad de contenedor en la forma ya descrita. El tapón de cierre 106 de la subunidad de cubierta se retira entonces y la unidad de llenado se inserta a manera de telescopio dentro de la cámara receptora 76, en la misma forma ya descrita, y se empuja hacia adelante para ocasionar que la cánula perforadora 104 perfore al septum 24. Una vez que se ha abierto la trayectoria de flujo de fluido entre la cámara 18 de la subunidad contenedora 16 y el depósito 156 (Figura 10A) , un movimiento continuado de la subunidad adaptadora hará que la varilla empujadora 36 mueva al émbolo 26 hacia adelante de la cámara 18. A medida que el émbolo 26 se mueve hacia adelante de la cámara 18, al igual que antes, el fluido "F" contenido dentro de la cámara fluirá a través del pasaje 78 de la cánula perforadora hacia el pasaje del alojamiento 84 y después hacia el recipiente 156 mediante el pasaje 81. A medida que el fluido bajo presión fluye hacia la cámara 157 por debajo del miembro 154, este golpeará sobre el miembro 154 haciendo que éste se distienda hacia afuera en la forma mostrada en la Figura 10A para formar el depósito 156. A medida que el miembro 154 se distiende hacia afuera, éste deformará uniformemente al medio de almacenamiento de energía o a la masa celular 150 contra la pared interna 74a del miembro de cubierta o tapa 74. El anillo 72 que está en acoplamiento de sujeción con la porción vertical 68 de la base 70 funciona para sellar al miembro de barrera 154 contra la porción 68 y evitar la fuga de fluido alrededor del perímetro del miembro. Debe entenderse que la masa celular 150 al igual que el miembro de barrera 154 pueden construirse de una amplia variedad de materiales. En este aspecto, debe hacerse referencia a la columna 43 de la Patente de los Estados Unidos No. 5,411,480 que se incorpora aquí por referencia, en donde se describen los varios materiales que pueden utilizarse para construir una masa celular elástica, comprimible, como la masa 150 que se analiza con detalle. En relación al miembro de barrera 154, este puede construirse de cualquier película de barrera deformable adecuada, si se desea, puede construirse de varios elastómeros adecuados de la misma naturaleza general que aquellos que se utilizan para construir la membrana distindible 66. Otros materiales de barrera pueden incluir: Krayton (nombre comercial), copolímero de bloque estireno-butadieno-estireno (nombre químico) , adquirido de Shell Chemical Company; uretano adquirido de Argotec; Poliéster, adquirido de Eastman Kodak, DuPont, Hoechst; Barex, adquirido de British petroleum; Elastómeros como fluroelastómeros, fluorosilicona adquiridos, de 3M y Austnont; SaranHB (nombre comercial) , copolímero de poliéster/poliadipato vendido por Dow Chemical; Eypal-F (nombre comercial) fluroelastomero de polifosfazina adquirido por Ethyl Corpo . , Gulf South Research Institute or Hygienic; isobutileno-isopreno adquirido de Pilysar, Inc.; neopreno (nombre comercial) , látex de policloropreno (nombre químico) adquirido de DuPont.

Haciendo particular referencia a las Figura 9 y 10A, debe observarse que el depósito 156 se proporciona con una segunda entrada de fluido 111 que se comunica con un pasaje de fluido 112. La entrada 111 está cerrada en forma sellante por un miembro elastomérico perforable 114 que, al igual que antes, puede perforarse por un medio de administración de fluido bien conocido en la técnica, por ejemplo una jeringa hipodérmica 115, de manera que un segundo fluido u otro aditivo pueden añadirse al depósito 156 en la forma ya descrita. Otra vez, se hará referencia a la columna 21 de la patente incorporada No. 5,411,480 para una mayor definición de los términos aditivo y medio de adición. Como parte del medio de adición de esta última forma de la invención, además de la jeringa de llenado 15 (Figura 10A) se tiene un soporte funcional 116 que es de la naturaleza que se define más completamente en la patente incorporada No. 5,411,480. Un depósito 156 se llena ya sea con fluido de la subunidad de contenedor de la unidad de llenado o del medio de adición, o por combinación de ambos, el fluido quedará en el depósito o recipiente hasta el momento en que la tapa luer 89 se retire de la unidad luer 88 a fin de abrir la trayectoria de flujo de la salida de la unidad de administración de fluido. Una vez que la trayectoria de flujo de salida de la unidad se abre, la masa celular 150 se expandirá de manera controlable de manera que el fluido fluya desde el depósito 156 hacia afuera, a través de los pasajes de flujo 81 y 86 y después al interior del portillo de salida 120 del dispositivo, mediante el medio de control de flujo 90.

Como ya se mencionó, el medio de trabado de la naturaleza antes descrita se proporciona para trabar o asegurar el alojamiento 30 dentro de la cámara receptora 76 de la tapa 74, después de que la unidad de llenado se ha acoplado con la unidad administradora de fluido. También se proporciona en esta última forma de la invención un medio de observación de la forma ya antes descrita, para observar en cualquier momento el volumen de fluido "F" contenido dentro de la cámara 18 de la subunidad de contenedor de fluido 14. Habiendo descrito con detalle la invención de acuerdo a los requisitos de la ley de patentes, aquellos con pericia en este campo no tendrán dificultad en hacer cambios y modificaciones a las partes individuales o a su relación con el fin de cumplir requerimientos o condiciones específicas. Estos cambios y modificaciones pueden hacerse sin apartarse del espíritu y alcance de la invención como se establecen en las reivindicaciones anexas.

Claims (25)

1. REIVINDICACIONES : 1. Un aparato para suministrar fluido a una tasa controlada, que comprende: (a) una unidad de suministro de fluido que comprende; y (i) una base; y (ii) una tapa o cubierta conectada a la base, una de la tapa y la base tiene una cámara receptora; y (iii) un medio de almacenaje de energía para formar junto con la base un depósito de fluido que tiene una entrada en comunicación de la cámara receptora de la tapa, el medio de almacenaje de la energía funciona para actuar sobre el fluido contenido dentro del depósito de fluido a fin de expeler controlablemente los fluidos desde la unidad de suministro de fluido; y (b) una unidad de llenado interconectada con la unidad de suministro de fluido que comprende: (i) una subunidad de contenedor que incluye: a. un contenedor que tiene una porción de cuerpo, una cámara de fluido y un primero y segundo extremos abiertos; b. un medio de cierre para cerrar de manera sellante el primer extremo abierto del contenedor; y c. un émbolo que se mueve a manera de telescopio dentro del contenedor desde una primera ubicación próxima al segundo extremo abierto, hacia una segunda ubicación separada; (ii) una subunidad de adaptador que comprende un adaptador hueco que tiene un primer extremo abierto para recibir en forma telescópica una parte de la porción del cuerpo del contenedor de la subunidad de contenedor y un segundo extremo, el alojamiento hueco incluye además un medio empujador para acoplarse con el émbolo a fin de moverlo dentro del contenedor, entre la primera y la segunda ubicaciones .
2. 2. Un aparato según la reivindicación 1, en donde la unidad de llenado incluye además una subunidad de cubierta o tapa que incluye una tapa que tiene un primer extremo abierto para recibir a manera de telescopio una parte de la porción de cuerpo del contenedor de la subunidad de contenedor, y un segundo extremo de la tapa puede retirarse del contenedor para exponer el medio de cierre.
3. 3. Un aparato según la reivindicación 1, en donde el medio de almacenaje de energía de la unidad de suministro de fluido comprende una membrana elastomérica.
4. 4. Un aparato según la reivindicación 1, en donde el medio de almacenaje de energía de la unidad de suministro de fluido comprende una masa expansible.
5. 5. Un aparato según la reivindicación 1, en donde el medio de cierre de la subunidad de contenedor comprende un septum perforable.
6. 6. Un aparato según la reivindicación 1, que incluye además un medio de adición para añadir un aditivo de flujo de fluido hacia el depósito de fluido.
7. 7. Un aparato para suministrar fluido a una tasa controlada, que comprende: (a) una unidad de suministro de fluido que comprende; y (i) una base; y (ii) una tapa o cubierta que puede ser recibida sobre la base, la tapa o cubierta incluye una cámara receptora; y (iii) un medio de almacenaje de energía para formar junto con la base un depósito de fluido que tiene una entrada en comunicación de la cámara receptora de la tapa, el medio de almacenaje de la energía funciona para actuar sobre el fluido contenido dentro del depósito de fluido a fin de expeler controlablemente los fluidos desde la unidad de suministro de fluido; y (b) una unidad de llenado interconectada con la unidad de suministro de fluido que comprende: (i) una subunidad de contenedor que incluye: a. un contenedor que tiene una porción de cuerpo proporcionada con indicios separados, la porción de cuerpo tiene una cámara de fluido y primero y segundo extremos abiertos; b. un medio de cierre para cerrar de manera sellante el primer extremo abierto del contenedor, el medio de cierre comprende un septum perforable adaptado para ser perforado por la cánula de perforación de la base; y c. un émbolo que se mueve a manera de telescopio dentro del contenedor desde una primera ubicación próxima al segundo extremo abierto, hacia una segunda ubicación separada; (ii) una subunidad adaptadora que comprende un alojamiento hueco adaptado para ser recibido dentro de la cámara receptora de la base del aparato de suministro de fluido, el alojamiento hueco tiene un primer extremo abierto para recibir en forma telescópica al contenedor de la subunidad de contenedor y un segundo extremo cerrado, el alojamiento hueco incluye además un medio empujador para acoplar al émbolo a fin de moverlo dentro del contenedor hacia la segunda ubicación; (iii) una subunidad de tapa o cubierta que incluye una tapa que tiene un primer extremo abierto para recibir a manera de telescopio una parte de la porción de cuerpo del contenedor de la subunidad de contenedor y un segundo extremo, la tapa puede ser retirable del contenedor para exponer el medio de cierre.
8. 8. Una unidad de llenado según la reivindicación 7, en donde el alojamiento hueco de la unidad adaptadora incluye una ventanilla para observar los indicios separados de la porción de cuerpo del contenedor de la subunidad de contenedor.
9. 9. Una unidad de llenado según la reivindicación 7, en donde el alojamiento hueco de la unidad adaptadora incluye un medio de trabado para trabar al alojamiento hueco con el aparato de suministro de fluido.
10. 10. Un aparato según la reivindicación 7, en donde el medio de almacenaje de energía del dispositivo de suministro de fluido comprende una membrana elastomérica.
11. 11. Un aparato según la reivindicación 7, en donde el medio de almacenaje de energía del dispositivo de suministro de fluido comprende una masa expansible.
12. 12. Una unidad de llenado adaptada para utilizarse con un aparato de suministro de fluido de la naturaleza que tiene una base y un medio de almacenaje de energía para formar junto con la base un depósito de fluido que tiene una entrada y una salida, el medio de almacenaje de energía está adaptado para expeler fluido desde la cámara de fluido, la unidad de llenado comprende: (a) una subunidad de contenedor que incluye: (i) . un contenedor que tiene una porción de cuerpo, una cámara de fluido y un primero y segundo extremos abiertos; (ii) un medio de cierre para cerrar de manera sellante el primer extremo abierto del contenedor; y (iii) un émbolo que se mueve a manera de telescopio dentro del contenedor desde una primera ubicación próxima al segundo extremo abierto, hacia una segunda ubicación separada; y (b) una subunidad de adaptador que comprende un adaptador hueco que tiene un primer extremo abierto para recibir en forma telescópica el contenedor, y un segundo extremo un segundo extremo cerrado, el alojamiento hueco incluye además un medio empujador para acoplar el émbolo para moverlo en la subunidad de contenedor, a fin de mover al émbolo dentro del contenedor hacia la segunda ubicación.
13. 13. Una unidad de llenado según la reivindicación 12, que incluye además una subunidad de tapa o cubierta que tiene un primer extremo abierto para recibir de manera telescópica una parte de la porción de cuerpo del contenedor de la subunidad de contenedor y un segundo extremo, la tapa o cubierta puede retirarse del contenedor para exponer al medio de cierre.
14. 14. Una unidad de llenado según la reivindicación 17, en donde el medio de cierre de la subunidad de contenedor comprende un septum perforable.
15. 15. Una unidad de llenado según la reivindicación 12, en donde la subunidad adaptadora incluye además un medio para observar el fluido dentro de la cámara de fluido del contenedor de la subunidad de contenedor.
16. 16. Una unidad de llenado según la reivindicación 12, en donde el alojamiento hueco de la subunidad adaptadora incluye un medio de trabado para trabar el alojamiento hueco al aparato de suministro de fluido.
17. 17. Una unidad de llenado según la reivindicación 12, en donde el segundo extremo de la tapa o cubierta de la subunidad de cubierta incluye un medio de venteo para ventilar los gases dentro de la cubierta hacia la atmósfera, ya que esa parte de la porción de cuerpo de la subunidad de contenedor es recibida en forma telescópica dentro de la cubierta o tapa.
18. 18. Una unidad de llenado según la reivindicación 12, en donde la cubierta o tapa de la subunidad de cubierta comprende un devanado en espiral que circunscribe una parte de la porción de cuerpo.
19. 19. Una unidad de llenado según la reivindicación 18, en donde la subunidad de tapa o cubierta incluye además una etiqueta de medicamento que circunscribe al devanado en espiral .
20. 20. Una unidad de llenado que se utiliza en un aparato de suministro de fluido y que incluye una base que tiene una cámara receptora, que tiene una cánula perforable y un medio de almacenaje de energía, para formar junto con la base un depósito de fluido que tiene una entrada en comunicación con la cánula perforadora, y una salida, el medio de almacenaje de energía está adaptado para expeler fluido desde la cámara de fluido, la unidad de llenado comprende : (a) una subunidad de contenedor que incluye: (i) un contenedor que tiene una porción de cuerpo proporcionada con indicios separados, la porción de cuerpo tiene una cámara de fluido y primero y segundo extremos abiertos; (ii) un medio de cierre para cerrar de manera sellante el primer extremo abierto del contenedor, el medio de cierre comprende un septum perforable adaptado para ser perforado por la cánula de perforación de la base; y (iii) un émbolo que se mueve a manera de telescopio dentro del contenedor desde una primera ubicación próxima al segundo extremo abierto, hacia una segunda ubicación separada; (b) una subunidad de adaptador que comprende un alojamiento hueco adaptado para ser recibido dentro de la cámara receptora de la cámara receptora de la base del aparato de suministro de fluido, el alojamiento hueco tiene un primer extremo abierto para recibir en forma telescópica al contenedor de la subunidad de contenedor, y un segundo extremo cerrado, el alojamiento hueco incluye además un medio empujador para acoplarse con el émbolo a fin de moverlo dentro del contenedor hacia la segunda ubicación; y (c) una subunidad de tapa o cubierta que incluye una tapa que tiene un primer extremo abierto para recibir a manera de telescopio una parte de la porción de cuerpo del contenedor de la subunidad de contenedor y un segundo extremo, la tapa puede ser retirable del contenedor para exponer el medio de cierre.
21. 21. Una unidad de llenado según la reivindicación 20, en donde el alojamiento hueco de la unidad adaptadora incluye una ventanilla para observar los indicios separados en la porción de cuerpo del contenedor de la subunidad de contenedor.
22. 22. Una unidad de llenado según la reivindicación 20, en donde el alojamiento hueco de la unidad adaptadora incluye un medio de trabado para trabar al alojamiento hueco con el aparato de suministro de fluido.
23. 23. Una unidad de llenado según la reivindicación 20, en donde la tapa o cubierta de la subunidad adaptadora comprende un devanado en espiral que circunscribe aparte de la porción de cuerpo del contenedor de la subunidad contenedora .
24. 24. Una unidad de llenado según la reivindicación 23, que incluye además una etiqueta de medicamento que se circunscribe al devanado en espiral.
25. 25. Una unidad de llenado según la reivindicación 23, en donde el contenedor comprende un vial de vidrio en donde la subunidad de contenedor incluye además un medio para conectar el septum perforable al vial de vidrio.