MXPA97009209A - Estentor endovascular - Google Patents

Abstract

Una estentor endoluminar se forma en una construcción modular para incluir una espina alargada y una pluralidad de módulos que definen generalmente un tubo unido a la espina en un orden se secuencia longitudinal. Cada módulo define, en cooperación con la espina, una estructura cerrada como anillo, con el módulo que se alinea en un orden para definir una estructura tubular generalmente como caja. Cada unos de los módulos es radialmente expandible a partir de una configuración de diámetro reducido, debajo perfil, en la cual se navega fácilmente a través de los pasajes del cuerpo hacia una diámetro expandido que se puede unir con la superficie luminar interna del lumen del cuerpo. El estentor que es de una construcción modular se puede construir en especificaciones individuales para un procedimiento específico en una paciente específico. Los módulos se forman de una alambre moldeado en una configuración plana ondulada que después se envuelve en una configuración cilíndrica con los extremos libres conectados a la espina. Los módulos son expandibles, como con un globo, de un perfil bajo en una configuración expandida. La espina del estentor define una masa substancialmente mayor que la de los módulos individuales, de manera que la espina puede observarse fácilmente bajo rayos X o radioscopía. La construcción modular permite una amplia gama de variaciones de las características del estentor, incluyendo la flexibilidad longitudinal, las características de expansión radial, etc., entre otras.

Description

ESTENTOR ENDOVASCULAR Antecedentes de la Invención Una grar cantidad de procedimientos médicos .'aplican la colocación de una prótesis endoluminar o pueden suplementarse con esta misma, a la que comúnmente se le refiere como un estentor qué se puede implantar en un lumen, como el de una vaso sanguíneo y otra trayectoria natural del cuerpo de un paciente. Estos estentores definen típicamente una configuración generalmente tubular, y se pueden extender desde un diámetro relativamente pequeño (bajo perfil) hasta un diámetro alargado. En esta configuración de bajo perfil del estentor puede avanzar edoluminarmente mediante un dispositivo de descarga a través del lumen del cuerpo hacia un sirio en donde se vaya a colocar el estentor. Después, el estentor se puede extender hacia un diámetro más largo para unir firmemente la pared interna del lumen del cuerpo. Después se retira el dispositivo de descarga, dejando en su lugar al estentor implantado. De este modo, el estentor puede servir par mantener una vaso sanguíneo abierto u otro ducto natural, cuyo funcionamiento se dañó como resultado de un suceso patológico o traumático.

Entre los procedimientos médicos en donde los estentórea han aumentado su uso se encuentran aquellos en conexión con las angioplastias transluminares percutáneas (ATP) y particularmente con las angioplastias coronarias transluminares percutáneas (ACTP) . La ATP y ACTP implican la inserción y manipulación del catéter dilatado a través de las arterias del paciente para colocar un globo de dilatación dentro de la porción obstruida (estenosis) de un vaso sanguíneo. Después se extiende forzadamente al globo centro de la obstrucción para dilatar aquella porción del vaso sanguíneo, con lo que se restaura el flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo. Entre las complicaciones más significativas que pueden resultar de esta angioplastia, es que el sitio dilatado se vuelve a obstruir en una cantidad significante de casos. Colocando un estentor dentro del vaso sanguíneo en el sitio tratado, la tendencia para estas restenosis se puede reducir. Por consiguiente, se han venido proponiendo y desarrollando una cantidad de estentores.

Un estentor de este tipo se da a conocer en la patente de los E.U. 4,800,882 (Gianturco) en la cual se forma un estentor tubular con un alambre de metal continuo y sencillo que se dobla en una configuración ondulada planar que se extiende longitudinalmente a lo largo, lo que se convertirá en el eje del estentor. Las vías o circuitos del alambre ondulado que se extienden transversalmente después se envuelven de manera deformable a modo de circunferencia alrededor el eje para definir una superficie generalmente cilindrica y una configuración tubular. El estentor así formado se puede considerar para definir una pluralidad de segmentos en forma de C, curvos sircunferencialmente, cada uno conectado a su segmento adyacente en un doblez inverso, de manera que cada sección curva se extiende en la dirección de circunferencia opuesta a sus secciones curvas adyacentes. Por consiguiente, ninguno de los segmentos curvos en forma de C definen una vía circunferencial cerrada. Después se monta la endoprótesis alrededor del globo de un catéter de descarga y el estentor después se pliega alrededor del globo desinflado en su configuración de bajo perfil. Con ese estentor así montado sobre el globo, el catéter y el estentor avanzan a través de la vascularídad del paciente hacia la estenosis en donde el globo se infla para dilatar y extender al estentor radialmente y plásticamente hasta las dimensiones propuestas. La configuración en forma de C de los segmentos curvos del estentor limita necesariamente e indeseablemente la resistencia del estentor para la compresión radial, como puede suceder dentro de una arteria después de que se ha llevado a cabo una angioplastía. Una solución poco satisfactoria será el aumentar la resistencia radial para la contracción aumentando el grosor del alambre del cual se elabora el estentor, ya que necesariamente se requerirá de un aumento en el grosor del estentor, lo que estrechará la sección transversal del lumen. Más aún, las discontinuidades en la superficie lateral que el estentor define pueden tender a perturbar la dinámica de los fluidos del flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos, lo que a su vez puede inducir la turbulencia, lo que podría resultar en la generación de una embolia, trombosis y otras complicaciones serias.

También dentro de las dificultades con el dispositivo antes descrito se encuentra presente la poca protección para el globo del catéter de descarga cuando el catéter avanza a través de la vascularidad del paciente hasta el sitio de despliegue. A medida de que avanzan el estentor y el catéter, la configuración abierta relativamente del estentor expone a las paredes del vaso sanguíneo. Aquellas paredes podrían tener incrustaciones rígidas de placa arteriosclerótica que pueden ser irregulares y puntiagudas. Por consiguiente, cuando el estentor avanza pasando las formaciones de placa, el globo se puede pinchar o dañar. Eso puede dar como resultado que el globo estalle cuando se le infla, lo que representa un peligro para el paciente.

También dentro de las dificultades que se presentan con el estendor antes descrito es que la construcción de un alambre sencillo no se presta rápidamente para precisar la adaptación de la anatomía vascular o la situación patológica dei paciente específico en el que se va a colocar el estentor. La construcción se adapta únicamente para ser fabricado en longitudes estándares, como un negocio práctico. Cuando el largo estándar del estentor no se adapta idealmente a la anatomía del paciente, el médico debe escoger de entre estos largos estándares en un esfuerzo per seleccionar uno o más. Es decir, todo un compromiso.

Aun otra desventaja de este diseño de estentor antes descrito, así como otros diseños de estentores que cuentan-con una con iguración fija (ver, por ejemplo, el estentor que se da a conocer en la EP 335,342) es que cuando la endopróteis se debe colocar cerca de una ramificación en los vasos sanguíneos, la implantación de la endopróteis en una de las remificaciones puede obstruir el flujo dentro de la otra ramificación.

También es importante que la ubicación y posición de la endoprótesis se determine durante la implantación, así como al último momento. El estentor de Gianturco antes descrito, formado de- un alambre delgado sencillo puede ser difícil, si no es que imposible, para poderlo visualizar bajo radioscopia o rayos X.

Dentro de " los objetivos generales de la invención se encuentra ei proporcionar un estentor endovascuíar mejorado que supere las desventajas anteriores.

Compendio de la Invención De conformidad con la invención, se construye un estentor en forma modular para incluir una espina alargada y una pluralidad de módulos que generalmente definen un tubo, unidos a la espina en un orden de secuencia longitudinalmente. Cada módulo define, junto con la espina, una estructura cerrada como anular, con los módulos alineados en un orden para definir una estructura tubular como caja generalmente. Cada uno de los módulos se forma de alambre y se pueden extender radialmente desde una configuración de diámetro reducido, de bajo perfil, hasta una diámetro extendido que se puede unir con ia .superficie luminar interior del vaso sanguíneo o de otro lumen del cuerpo. Los módulos se pueden montar individualmente y asegurar en sucesión a io largo de un alambre del soporte y se colocan a intervalos seleccionados a lo largo del alambre del soporte.

En otro aspecto de ia invención, cada módulo tubular individual se forma de un alambre que tiene la forma de una configuración ondulada definida por una pluralidad de segmentos de alambre alargados, conectados de punta a punta por medio de segmentos más pequeños. El alambre ondulado se envuelve en la configuración generalmente cilindrica del módulo y sus extremos libres se conectan con la espina. Les segmentos alargados de cada módulo se orientan esencialmente en sentido longitudinal a lo largo de la espina, y en ia sección transversa, definen el lugar geométrico de una vía curva cerrada. Cuando el nodulo se encuentra en sú configuración de bajo perfil, sus segmentos alargados yacen cerca adyacentes y generalmente paralelos uno del otro y a la espina.

En otro aspecto de la invención, los módulos se pueden colorar a lo largo de la espina, de manera que cuando en una configuración de bajo perfil se coloquen sus extremos adyacentes en una proximidad cercana a cada uno para definir un sobre circunferencial que se extiende substancialmente y de manera continua en una dirección longitudinal para contener y proteger al globo que recibe dentro del orden tubular de los módulos. Cuando la anatomía en la que se va a colocar el dispositivo permite eí uso de una serie continua de estos módulos, el globo se puede proteger a través de toda su longitud.

Aun en otro aspecto de la invención, los módulos se pueden ensamblar a lo largo de la espina en ubicaciones y espacios seleccionados que permitan al estentor construirse fácilmente para adecuar ia anatomía específica de los vasos del paciente.

En un aspecto adicional de la invención, la extensión de los-módulos desde el bajo perfil hacia una configuración extendida ocasiona que los segmentos longitudinales de ios módulos se froten contra la" superficie interior de la pared del lumen para suavizar las puntas filosas o los bordes de los vasos sanguíneos, con lo que se reduce el riesgo de la ruptura del globo.

En un aspecto adicional de la invención, se forma la espina para tener una masa mayor substancialmente que la de los módulos individuales, de tal forma que la espina se puede observar fácilmente bajo los rayos X o la radioscopia.

Aun en otro aspecto de la invención, la espina, a la cual se unen los módulos, se puede considerar como la que incluye el alambre del soporte y una pluralidad de conectores que se pueden montar individualmente sobre el alambre del soporte y en ei cual los conectores también ayudan a unir los extremos del alambre del módulo, uno con el otro, y al alambre del soporte. Los conectores se configuran para proporcionar una región de masa aumentada con la cual se puede ver radiográficamente a la espina.

En un aspecto adicional de la invención, los espaciadores tubulares se pueden colocar sobre el alambre del soporte entre los conectores para definir el espacio deseado entre los módulos, así como para proporcionar una espina que se puede observar radiográficamente y de manera continua.

Dentro de los objetivos generales de la invención, se encuentra el proporcionar una endoprótesis mejorada que incorpora una construcción modular.

Un objetivo adicional de la invención es el proporcionar una endoprótesis modular que se puede construir fácilmente en una configuración seleccionada adaptada para utilizarse en una anatomía vascular de un paciente específico.

Otro objetivo de la invención es el proporcionar un estentcr que se puede observar rápidamente de manera radiográfica.

Un objetivo adicional de la invención es el proporcionar una construcción para un estentor en donde la obstrucción de las ramificaciones laterales se puedan minimizar.

Un objetivo adicional de la invención es el proporcionar un estentor de un globo que se pueda extender, en el que ei estentor proporcione la protección para el globo, a media que el globo recorra los vasos sanguíneos.

Descripción de los Difcujos Lo anterior y otros objetivos y ventajas de la invención se podrán apreciar de manera completa a partir de la siguiente descripción de los mismos, haciende referencia a los dibujos que la acompañan, en aonae ; La Figura 1 es de alguna manera una ilustración esquemática de una endoprótesis de conformidad con la invención colocada dentro de una porción obstruida de un vaso sanguíneo con la endoprótesis en su configuración de bajo perfil, no extendida.

La Figura 2 es de alguna manera una ilustración esquemática de la endoprótesis colocada sobre un globo que ha sido inflado para extender la prótesis hasta un diámetro más largo.

La Figura 3 es de alguna manera una ilustración esquemática de un par de módulos adyacentes de la endoprótesis que ilustra su conexión con el alambre del soporte ; La Figura 4 es una ilustración lateral esquemática parcialmente dei estentor colocado dentro del vaso sanguíneo e incorporando diferentes modificaciones ; La Figura 5 es una ilustración similar a la Figura 4 en donde la espina se ilustra en plano ; La Figura 6 es un ilustración seccional de la región de la espina como se ve a lo largo de la línea VI-VI de la Figura 4 : La Figura 6A ilustra una sección recta transversal, otra modalidad dei anillo conector para conectar un módulo a un alambr " el soporte ; La Figura 7 es una ilustración seccional esquemática dei dispositivo como se ve a lo largo de la línea VII-VII de ia Figura 4 ; Las Figuras 8A-8C ilustran esquemáticamente la manera en que la configuración de los módulos cambian, a medida que se extienden desde la configuración de bajo perfil hasta una configuración extendida, y ; La "Figura 9 ilustra, de manera esquemática, una porción de un estentor que se puede extender mediante una medio alternativo.

Descripción -de las Modalidades Ilustrativas La Figura 1 ilustra la endoprótesis 1 que se puede considerar para definir un método tubular como caja, formado de componentes como alambres y que tiene un eje 2 longitudinal central. La endoprótesis 1 se construye a partir de una pluralidad de módulos 7 individuales conectados uno con el otro a lo largo de una espina que se puede considerar para incluir un alambre 6 de soporte longitudinal y los conectores 9. Los módulos 7 se pueden extender desde una configuración contraída de bajo perfil, para facilitar la colocación del estentor en el lumen del cuerpo hacia una diámetro alargado como se sugiere en la Figura 2, mediante el cual se puede extender en unión firme con la superficie exterior de las paredes 11 del lumen 3 del cuerpo para mantener abierto al lumen del cuerpo y facilitar el flujo sanguíneo. En la modalidad preferida, el módulo se puede extender inelásticamente. Los módulos 7 generalmente tubulares que se pueden extender radialmente, se montan y se alinean en un orden de secuencia longitudinal sobre el alambre del soporte 6 mediante un conector 9 asociado con cada uno de los módulos 7. Los módulos, cuando se montan sobre el alambre del soporte 6 se pueden considerar para definir una superficie 12 periférica virtual que en la sección recta transversal se encuentran en la forma de una curva cerrada virtual o vía 8 alrededor del eje 2 longitudinal.

Cada módulo 7 se forma de un alambre 13 conformado y configurado para facilitar la extensión radial de la superficie 12 periférica cilindrica. El módulo se puede moldear "primero formando el alambre 13 en un configuración ondulada plana y después envolviendo el alambre ondulado en su configuración de bucle. Los extremos terminales 16 del alambre ondulado se encuentran libres. Los extremos libres 16 dei alambre 13 se pueden unir uno con el otro y al alambre de apoyo 6 mediante el conector 9. El ordenamiento de cada uno de los módulos se pude considerar para incluir una serie de primeros segmentos alargados alternados y conectados mediante curvaturas que pueden ser curvas (por ejemplo, circul-ar) o- puede comprender segmentos conectores más pequeños 15 conectados a los segmentos alargados 14 en las cúspides 17. Las curvaturas de conexión entre los segmentos longitudinales 14 pueden colocarse a lo largo y definir un lugar geométrico de la vía cerrada 8. De preferencia, el alambre 13 se forma de manera que el ordenamiento de las curvaturas estará espaciado uniformemente "en forma circunferencial alrededor de la vía virtual cerrada 8 para" proporcionarle a los módulos una fuerza uniforme en dirección transversal al alambre del soporte ß.

Como se ilustra esquemáticamente en la Figura 8, cuando los módulos se encuentran en su configuración de perfil bajo, no expandidos, las curvaturas 15, 17 que definen la conexión entre los segmentos 14 alargados adyacentes se encuentran de tal manera que los segmentos 14 alargados están en un ángulo a cerca a cero y en un ángulo cercano a 180° cuando el módulo se extiende hacia una posición de expansión máxima como se sugiere en la Figura 8 (c) . Sin embargo, deberá entenderse que en la práctica, el estentor debería extenderse de preferencia más allá de una configuración sugerida en la Figura 8 (b) . De preferencia, el ángulo que se define entre los segmentos adyacentes alargados 14 debería estar contenido entre aproximadamente 45° y aproximadamente 85°. La configuración de las curvaturas de conexión, incluyendo las cúspides 17 podrían ser variadas para variar el ángulo a o variar su número circunferencialmente alrededor de la curva cerrada 8 para variar las características de los módulos 7, incluyendo la variación de su resistencia a las cargas radiales de compresión, de manera que la endoprótesis además se puede adaptar y elaborar para conformar idealmente el lumen 3 del cuerpo específico en donde se va a implantar.

A manera de ejemplo ilustrativo únicamente, un estentor se pude proporcionar para incluir los módulos 7 formados a •" partir de un alambre que cuenta con un diámetro aproximado de _ 0.15 milímetros con segmentos alargados 14 (sin incluir las curvaturas de conexión entre los - segmentos adyacentes 1-4") de una longitud aproximada de l..8 milímetros. Cuando las curvaturas " de conexión entre los segmentos adyacentes alargados 14 se curvan suavemente, puede tener un radio de aproximadamente 1.5 milímetros antes de la extensión. Se puede esperar que un estentor que tenga ias dimensiones anteriores se pueda extender hacia los diámetros entre aproximadamente 2.5 hasta aproximadamente 4.0 milímetros sin una extensión excesiva, y que este estentor muestra _ una resistencia substancial al colapso radial, que es bastante más del máximo de las cargas de compresión radial de lo que se puede esperar que sea_ impuesto sobre el estentor, mediante la contracción de una arteria que tiene un diámetro luminar de aproximadamente 2.5 hasta aproximadamente 4.0 milímetros.

En la modalidad preferida, los conectores 9 se pueden construir para montarse sobre el alambre 6 de soporte longitudinal, como enroscándolas sobre el alambre. El conector 9 de preferencia debe comprende un anillo que define el espacio suficiente interno para recibir y circunscribir los extremos libres 16 del alambre 13, mientras que también permiten la conexión firme del anillo al alambre del soporte 6 longitudinal. El anillo de conexión 9, los extremos libres 16 del alambre y el alambre del soporte 6 se pueden conectar firmemente por medio de una deformación permanente, como de ondulado, o se pueden unir uno al otro por medio de una electrosoldadura por puntos. Como se sugirió en los puntos 51 en la Figura 5, se prefiere la electrosuldadura de láser por puntos. Cuando se ensambla utilizando la electrosoldadura láser por puntos, se prefiere que las porciones terminales 16 de los módulos 7 se suelden primero al anillo 9 y después el anillo 9 se suelda al alambre del soporte ß. En algunas instancias, podría ser deseable el modificar al estentor, de manera que uno o más módulos (pero los módulos de los extremos) no se encuentren unidos de manera segura al alambre del soporte 6, sino que en lugar de eso se permita alguna libertad de movimiento de desliz a lo largo del alambre del soporte 6. Esto permite hacer un ajuste final a ia posición del módulo después de que se ha colocado el dispositivo en el vaso sanguíneo del paciente, si es que se desea.

La Figura_ ß ilustra a más detalle la configuración de una modalidad del anillo 9. Como se mostró, el anillo 9 se puede considerar que tenga una cara interna 9i que puede ser esencialmente plana y una cara exterior 9e que puede ser redonda para adaptarse más fácilmente a la pared cilindrica generalmente del baso sanguíneo. Sin embargo, deberá entenderse que las caras interna's y externas 9i-, 9e, se podrían elaborar ya sea planas o redondas. La Figura 6A ilustra la sección transversal de otra modalidad del anillo conector 9', en el cual se forma la pared del anillo para definir un contorno interno arqueado correspondiente a los contornos- dei alambre del soporte 6 y a los extremos libres 16 del módulo 1 . La superficie exterior del anillo en esta modalidad puede tener un contorno paralelo.

La construcción anterior permite que un estentor se ensamble especialmente- para conformarse exactamente a la anatomía específica del paciente al que se le va a colocar el estentor. Los módulos se pueden colocar como se desee, a lo largo dei alambre del soporte 6 y se pueden asegurar en esa configuración. Se puede seleccionar al alambre del soporte 6 para proporcionar el grado deseado de flexibilidad longitudinal y se puede hacer de un alambre que sea extremadamente flexible para facilitar la colocación del dispositivo en el lumen del cuerpo relativamente inaccesible. Con la construcción anterior en donde el estentor cuenta con un alambre del soporte independiente, el grado de flexibilidad o de rigidez del alambre del soporte se pueae seleccionar independientemente del alambre con que se forman los módulos tubulares. El alambre del soporte 6 puede ser altamente flexible para permitir que el estentor viaje a través de vasos estrechos, tortuosos, como las arterias coronarias.

Deberá entenderse que aunque la modalidad preferida actual de la invención incorpora un alambre del soporte de metal 6 (por ejemplo, acero inoxidable) la construcción modular de la invención permite una fabricación de un estentor en el cual se pueda formar el alambre del soporte a partir de materiales no metálicos, como los materiales poliméricos, por ejemplo, nilón. También se pueden seleccionar otras clases de materiales adecuados mecánicamente y biológitamente, incluyendo materiales de entre aquellos que se pueden absorber biológicamente con el tiempo dentro de un tejiac ie la pared sanguínea. Con un alambre del soporte 6 bioabsorbente, se deberían seleccionar sus características mecánicas deseables durante un tiempo suficiente para permitir que los módulos 7 se incrusten firmemente en la pared sanguínea. De este modo, la construcción modular de la invención proporciona un rango incrementado substancialmente de materiales y propiedades para los • componentes individuales ; cada uno se selecciona con el fin de proporcionar óptimos resultados.

Los anillos de conexión 9, especialmente cuando se ensamblan alrededor de dos segmentos del extremo 16 de los módulos 7 y el alambre del soporte 6, presentan una masa significativamente mayor a la del alambre 13 desde el cual los módulos se forman. De este modo, la región de la espina que incluye los anillos de conexión 9 presentará una opacidad a las radiaciones substancialmente mayor a la que presenta el alambre 13 dei módulo asociado. La opacidad a las radiaciones de la región conectada que se aumentó substancialmente permite totalmente el control radiográfico de la endoprótesis 1 durante la implantación. También facilita un tiempo después la observación de manera gráfica de la endoprótesis, sin requerir del uso de procedimientos de ultrasonido. La configuración del estentor permite que el marco tubular 13 que se va a construir cuente con una fuerza alta mecánica mientras que se permite la extensión del dispositivo entre su configuración de bajo perfil y expandida, en la cual el alambre 13 de los módulos 7 serán substancialmente transparentes a los rayos X a niveles de radiación mismos que se utilizan típicamente en este tipo de procedimientos .

Las Figuras 4-6 ilustran una característica adicional de la invención, en la cual el estentor 1 se pude proporcionar con separadores 50 colocados entre los pares de los anillos sucesivos 9, antes de que se aseguren los anillos al alambre dei soporte 6. Los separadores de preferencia son de forma cilindrica y cuentan con un hoyo central' por el cual se pueden deslizar los separadores, de manera semejante a una glóbulo, sobre y a lo largo del alambre 6 longitudinal. Cuando una serie de. conectares 9 y separadores 50 se han colocado sobre el alambre del soporte 6, cada par sucesivo de conectores 9 o separadores 50 se pueden unir uno con el otro. El largo de los separadores puede predeterminarse para permitir el control preciso sobre el espacio entre los dos módulos sucesivos, así como para reducir el riesgo de que el alambre del soporte ó se tuerza o se pueda dañar. Un "resultado adicional que se puede lograr utilizando las separadores 50, es lo fácil que resulta el ensamble de un estentor utilizando únicamente los dos conectores 9 más extremosos agarrados de manera segura al alambre del soporte 6. En esta modalidad, los componentes intermedios (los conectores 9 y los separadores 50) sostendrán su misma posición sobre el alambre del soporte y no se separarán. Ya sea que todos los conectores 9 o únicamente los del extremo se aseguren al alambre longitudinal de soporte 6, los separadores intermedios 50 no se necesitan asegurar directamente al alambre ß, pero en lugar de esto, se pueden quedar en su lugar por medio de los conectores 9 adyacentes y entre estos mismos. A modo de un ejemplo dimensional, los separadores cilindricos que se pueden utilizar con un dispositivo que tiene las dimensiones antes descritas deberán tener aproximadamente una longitud de 1.10 milímetros, 0.03 milímetros en el diámetro exterior y tener un grosor de la pared de aproximadamente 0.075 milímetros.

Los separadores 50 que son circulares en la sección transversal, se pueden colocar para recargarse totalmente de lleno con la cara exterior redondeada 9e del anillo de conexión adyacente 9 como se muestra en la Figura 6. Los separadores 50 pueden permanecer de manera marginal sobresaliendo de la cara interior 9i de los conectores 9 como se muestra en las Figuras 4 y 6. Cuando se utiliza un conector 9 como se ilustra en la Figura 6A, la superficie exterior del separador puede definir una continuación del contorno exterior curvado en la sección media del conector Una ventaja adicional en el uso de los separadores 50, es que junto con los anillos y las porciones del alambre que se extiende a través de los anillos, la colocación define una espina que presenta una masa alargada substancialmente continua que tiene una opacidad a las radiaciones considerablemente mayor que las de los alambres de ondulación 13.

Todos los componentes del dispositivo deberán formarse de materiales que sean compatibles el uno con el otro y así no se formarán microcélulas que puedan dar lugar a la corrosión electroquímica de cualquier parte del dispositivo después de haber sido implantado en el vaso sanguíneo. El alamere del soporte longitudinal 6, el alambre 13 y los conectores 9 deben tener la misma composición química. Los materiales ejemplares que se prefieren en la fabricación de las enieprótesis incluyen aquellos del grupo de los aceros inoxidables recocidos, aleaciones de titanio, aleaciones de oro-níquel, aleaciones de cromo-níquel, y aleaciones de titanio-cromo.

El alambre del soporte 6 y los módulos 7 pueden tratarse y formarse para variar las características mecánicas y funcionales, independientemente de cada una para obtener una configuración deseada que se adapte para tratar la anatomía de un paciente específico. Por ejemplo, el alambre 13 del cual se forma el módulo puede estar sujeto a un tratamiento térmico de reconocimiento para controlar la maleabilidad del alambre.

Así mismo, dentro de las características de la invención, se encuentra la manera en que los módulos tubulares 7 protegen al globo de un catéter de globo 4 que se utiliza en la colocación de ia endoprótesis 1. Cuando el dispositivo se monta sobre ei globo doblado del catéter y se encuentra adaptado en su fase de bajo perfil para su envío, los segmentos alargados 40 se colocarán uno cerca del otro, substancialmente paralelos y en proximidad cercana de manera circunferencial alrededor del globo. Adicionalmente, los módulos tubulares individuales se pueden colocar en proximidad longitudinal cercana, de manera que el globo se puede quedar completamente protegido dentro del estentor tanto longitudinal como circunferencialmente. Después de que el dispositivo y el catéter han navegado para localizar el sitio del despliegue, la expansión del dispositivo ocasiona que los segmentos alargados 14 se desplieguen y se expandan circunferencialmente a lo largo de los muros 11 hacia el lumen del cuerpo 3 para frotarse contra las paredes 13 y suavicen las superficies ásperas que puedan estar presentes, incluyendo particularmente la suavización de las regiones duras o filosas que podrían dañar al globo y que posiblemente pudieran ocasionar un- pinchazo al globo. A medida de que los segmentos 14 del módulo se frotan contra las paredes 11 del pasaje 3, afectan una acción cortante significativa.

En el ejemplo que se ilustra en las Figuras 4 y 5, los módulos tubulares exteriores se colocan en una configuración inversa. Como se mostró, el primer_ módulo tubular 7p sobre la izquierda de ese ejemplo, se encuentra inverso, de tal manera que las porciones terminales 16 del alambre 13 se dirigen hacia el extremo opuesto del dispositivo, es decir, hacia el separador adyacente 50. La colocación inversa disminuye el riesgo de que los bordes filosos puedan quedar expuestos o de que una grieta dentro del conector del extremo se presente en el flujo sanguíneo. Esta grieta puede quedar cubierta con sangre al estar frente al flujo sanguíneo y podría ocasionar el desarrollo de una trombosis localizada que pudiera llegar a ser una restenosis del lumen.

La Figura 7 ilustra esquemáticamente una modificación adicional en donde un segundo alambre del soporte 6' se coloca diamétricamente opuesto al primer alambre del soporte 6. La adición de un segundo alambre de apoyo puede hacer que el estentor se encuentre más seguro, así como proporcionar una segunda espina altamente opaca a las radiaciones para facilitar además la localización del estentor durante la revisión. El segundo alambre del soporte ß' se conecta con cada móduio de ia misma manera que con el primer alambre del soporte 6. A fin de acomodar al segundo alambre del soporte 6', el módulo 7 se forma de dos alambres ondulados, cada uno colocado alrededor del eje 2 longitudinal del estentor para definir una porción de la superficie virtual cilindrica 12. Cada segmento modular parcialmente curvo incluye dos extremos libres 16, cada uno adaptado para ser recibido dentro de su respectivo conector 9.

Si se desea, los alambres envueltos en el estentor se pueden cubrir con un material de protección como el carbón o con una substancia anticoagulante como la heparina.

En una modalidad adicional alternativa, el estemtor puede ser expandible mediante otros medios, por ejemplo, formando el módulo 7 de una aleación de memoria en forma como el nitino!-. El estentor se puede prcporcicnar con un calentador de resistencia eléctrica 5 para generar el calor suficiente como para inducir térmicamente la expansión controlada de un módulo de aleación de memoria en forma. Este dispositivo se ilustra esquemáticamente en la Figura 9.

Deberá entenderse que la descripción anterior de la invención tiene únicamente la intención de ser ilustrativa ae la misma y que las otras modalidades, modificaciones y equivalentes de la misma serán aparentes para aquellos expertos en la técnica sin tenerse que salir de sus principios.

Claims (36)

REIVINDICACIONES

1. Una endoprótesis para un lumen del cuerpo que comprende un alambre del soporte alargado ; una pluralidad de módulos apoyados sobre el alambre del soporte en ubicaciones secuenciales a lo largo del alambre del soporte ; cada uno de los módulos se conecta al alambre del soporte mediante un conector asegurado al módulo y unido al alambre del soporte ; cada módulo define una vía o circuito cerrado circunf rencial ; los módulos se colocan sobre el alambre del soporte para definir una configuración generalmente tubular , y ; los módulos se construyen para ser extendibles a partir de una configuración radialmente contraida en la cual esta puede ser colocada en el lumen del cuerpo hasta una configuración radialmente extendida.

2. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, que además comprende un separador montado sobre el alambre del soporte entre cuando menos un par de los módulos.

3. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde la región de la conexión entre el módulo y alambre del soporte tiene una masa que cuenta con opaciadad a las radiaciones mayor que las de los módulos extendibles.

4. Una endoprótesis como se define en cualquiera de las reivindicaciones 2 ó 3, en donde las separaciones cuentan con una masa mayor a la de los módulos para presentar una opacidad a las radiaciones mayor que la de los módulos.

5. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde cada módulo tubular se forma de una alambre ondulado que cuenta con una pluralidad de segmentos alargados alternados con curvaturas de conexión más pequeñas.

6. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 5, en donde el alambre ondulado tiene extremos libres terminales unidos al conector para aseguran ai módulo ondulado en su configuración de vías cerradas circunferenciales.

7. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 6, en donde el conector incluye una apertura receptiva al alambre del soporte y por el que el conector se puede deslizar sobre al alambre del soporte y a lo largo del mismo.

8. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 6, en donde el conector comprende una anillo adaptado para rodear cada uno de los extremos libres terminales de sus módulos asociados y al alambre del soporte.

9. Una endoprótesis como se define en las reivindicaciones 1 u 8, en donde el módulo, el conector y el alambre del soporte se conectan por medio de uno o de una combinación de pliegues o electrosoldadura por puntos.

10. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde la superficie que da radialmente hacia afuera del conector se moldea en forma curva para facilitar su adaptación a la forma curva de la pared del vaso sanguíneo.

11. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 2, en donde la superficie exterior del separado es curva para facilitar su adaptación con la forma curva de la pared del lumen del cuerpo.

12. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 11, en donde la superficie expuesta hacia afuera del separador es contorneada, para corresponder substancialmente al contorno presentado por la superficie que da hacia afuera de sus conectores adyacentes, con lo que presenta una superficie substancialmente suave y continua adaptada para apoyarse contra el contorno del lumen del cuerpo y conforme al contorno del lumen del cuerpo.

13. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde los módulos definen una estructura tubular como caja conectada uno con el otro a lo largo de la espina flexible longitudinalmente.

14. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 5, en donde los segmentos adyacentes alargados se conectan uno con el otro por medio de curvaturas arqueadas.

15. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 5, en donde las secciones alargadas adyacentes se conectan una con la otra por medio de segmentos y puntas agudas que conectan segmentos cortos con los segmentos alargados.

16. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 5, en donde las curvaturas se colocan en una distribución circunferencial substancialmente uniforme a lo largo de los sitios o emplazamientos de las vías cerradas.

17. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, que además comprende un segundo alambre longitudinal conectado a los módulos y que se extiende generalmente en paralelo al primer alambre del soporte mencionado.

18. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde cuando menos uno de los módulos o alambre del soporte tiene una maleabilidad diferente a los otros.

19. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde cada uno de los módulos, el alambre del soporte y los conectores se forman a partir de una material que cuenta con la suficiente similitud como para evitar el desarrollo de la corrosión en la coyuntura de dichos componentes.

20. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 19, en donde el módulo se forma a partir de un material que pertenece al grupo que comprende acero inoxidable recocido, aleaciones de titanio, aleaciones de oro y níquel, aleaciones de cromo y níquel y aleaciones de cromo y titanio.

21. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde la endoprótesis se cubre con un material de protección.

22. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 21, en donde el material de protección comprende carbón.

23. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde la endoprótesis se cubre con un medicamento.

24. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 23, en donde el medicamento comprende un anticoagulante.

25. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 6, en donde los módulos extremos de la endoprótesis se unen al alarrucre del soporte con sus extremos terminales libres orientados uno hacia el otro.

26. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde el módulo se construye para ser deformable inelásticamente durante la expansión.

27. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, dimensionada para poder ser recibida en la arteria coronaria humana mientras se encuentra en una configuración de bajo perfil- y para poderse extender dentro de la arteria en unión con las paredes de la arteria coronaria.

28. Una endoprótesis para ser colocada en el lumen del cuerpo humano comprende : la endoprótesis que se forma a partir de una pluralidad de componentes colocados para definir una configuración generalmente tubular ; todos los "componentes se forman a partir del mismo material y se conectan con cada uno en- las uniones formadas para quedar libres de propiedades inductoras e corrosión.

29. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 28, en donde las uniones se forman per plegado mecánico o por electrosoldadura por puntos, o por medio de ambos.

30. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 29, en donde la soldadura comprende soldadura láser.

31. Un estentor endovascuiar que comprende ; una pluralidad de módulos conectados en ubicaciones • espaciadas hacia y a lo largo de una espina ; la espina cuenta con una masa substancialmente mayor a la de ios módulos, con lo que ia espina será substancialmente más visible radiográficamente que los módulos.

32. Un estentor como se define en la reivindicación 31, en donde todos los componentes estructurales del estentor se forman a partir dei mismo material y en donde la masa relativa de los componentes es un funcionamiento de sus dimensiones .

33 . Ur. estentor come se define en la reivindicación 31 ó 32, en den-de ia espina comprende un alambra alargado de soporte y una pluralidad de conectores montados sobre el alambre del soporte y ee conecta a los módulos.

34 . Un estentor come se define en la reivindicación 33, que acem s comprende cuando menos un separador colocado sobre el alambre del soporte entre un par de conectores para espaciar a ios conectores y sus miembros asociados expansibles.

35. Un estentor ccmo se define en la reivindicación 2, en donde cada uno de los módulos del extremo se conectan de manera segura al alambre del soporte y en donde cuando menos uno de los conectores entre los módulos del extremo no se cenectan rígidamente al alamore del soporte ; la posición longitudinal del conector no asegurado se determina mediante sus separadores adyacentes.

36 . Un estentor y un dispositivo de descarga que comprende en combinación : un catéter de descarga que cuenta con un globo expandible en su extremo distal ; un estentor que comprende un alambre alargado de soporte, una pluralidad de módulos apoyados sobre el alambre del soporte en ubicaciones espaciadas a lo largo del alambre del soporte ; cada uno de ios módulos se conecta al alambre ael soporte por medio de un conector asegurado al módulo y unido al alambre del soporte ; cada módulo define una circuito o vía cerraaa ci unferencial ; los módulos se colocan sobre el alambre del soporte para definir una configuración generalmente tubular ; los módulos se construyen para poder expandirse desde una configuración radiaimente contraída para facilitar la posición en el lumen del cuerpo en una configuración radialmente expandida ; cuando menos alguno de los módulos se coloca en una proximidad longitudinal cercana al otro para rodear y proteger al globo.

37. Un estentor y un dispositivo de descarga como se define en la reivindicación 36, en donde : cada uno de ios módulos del estentor se forma a partir de un alambre ondulado que cuenta con una pluralidad de segmentos alargados alternados con curvaturas más pequeñas ; les segmentes alargados en cada módulo se apoyan de manera cercana, longitudinal y con proximidad paralela a cada uno en una relación de protección alrededor del globo.

38. Un estentor y dispositivo de descarga como se define en ia reivindicación 37, en donde los segmentos alargados del estentor se construyen de manera que cuando el globo se infla para expandir al ester.tcr, los segmentos alargados del estentor se separan y se frotan contra la superficie luminar interior del baso sanguíneo con lo que suavizarán la superficie del lumen interno de ia arteria.

39. Una endoprótesis para un lumen del cuerpo que comprende : un alambre dei soporte alargado ; una pluralidad de módulos colocados en ubicaciones espaciadas a lo largo de los alambres de soporte ; medios para conectar cada uno de los módulos al alambre dei soporte ; cada uno de los módulos define un circuito o vía cerrada circunf rencial ; les módulos se colocan sobre el alambre del soporte para definir una configuración generalmente tuoular ; y, los módulos se construyen para ser expandibies desde una bajo perfil nasta una configuración expandida.

40. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 39, en donde les modules se construyen para ser expandibles inelásticamente desde su bajo perfil hasta su configuración expandida.

41. Un método para elaborar una estentor endovascular que comprende : ei proporcionar un alambre alargado de soporte ; ei proporciona una pluralidad de módulos, cada uno define una vía o circuito cerrado cinrcunferenciai ; ei proporcionar un conector para conectar cada uno de les módulos del alambre del soporte, y ; unir a ios conectores a sus módulos asociados, y ; conectar juntos a ios módulos, al alambre del soporte y al conector en una ubicación espaciada seleccionada a lo largo de la longitud del alambre dei soporte.

42. Un método -como se define en la reivindicación 41, en donde el paso de unión comprende de manera simultánea el conectar un móduio individual y su conector asociado ai a a e de_. soporte.

43. Un método como se define en la reivindicación 41, en donde el módulo primero se une al conector para formar un subensamble que después se conecta al alambre del soporte.

44. Un método como se define en la - reivindicación 41, que además comprende : la -interposición de los separadores sobre el alambre del soporte entre los pares de los conectores adyacentes, con io que se define el espacio entre los conectores adyacentes.

45. Un método como se define en - la reivindicación 42, en donde los separadores tienen substancialmente ei mismo iarso.

46. Un método como se define en la reivindicación 41, en donde todos los alambres de soporte, los módulos y los conectores se forma dei mismo material.

47. Un método como se define en la reivindicación 46, en donde ei separador se forma a partir del mismo material de los cenectores.

48. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 5, en donde las curvaturas de conexión de los módulos se encuentran espaciados circunferencialmente de manera uniforme substanciaimente alrededor de las vias o circuito cerrado .

49. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, que además comprende un segundo alambre del soporte longitudinal .

50. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 5, en donde cuando menos el alambre que forma el módulo se trata para inducir su maleabilidad.

51. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde el conector comprende un anillo que tiene una cara interna y una cara opuesta exterior ; la cara exterior se encuentra redondeada y adaptada para adaptarse a la pared nominalmente cilindrica de un vaso sanguíneo.

52. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 51, en donde la cara interior del anillo es substancialmente plana.

53. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 52, que además comprende un elemento separador dispuesto sobre el alambre del soporte adyacente a un conector ; la superficie externa del elemento separador define un perfil redondeado substancialmente que corresponde al que presenta la cara exterior del anillo conector.

54. Un método para insertan una endoprótesis en un lumen del cuerpo que comprende : insertar un catéter que cuenta con un globo contraído en ana endoprófesis "que comprende una sucesión de módulos tuouiares expandibles transportados por un alambre del soporte longitudinal ; expandir simultáneamente la endoprótesis mientras que se ocasiona que la endoprótesis suaviza la superficie de las paredes del lumen dei cuerpo ; la expansión continua de la endoprótesis para ocasionar que ia endoprótesis se asocie firmemente con las paredes del pasaje.

55. Un método para insertar una endoprótesis vascular que comprende : determinar preliminarmente la anatomía vascular en la que se va a colocar la endoprótesis ; después, la construcción en forma de módulo de una endoprótesis en referencia a la anatomía coronaria determinada proporcionando un alambre del soporte longitudinal y montando una pluralidad de módulos tubulares que se pueden expandir radialmente sobre el alambre del soporte ; los módulos se seleccionan y se colocan a lo largo del alambre en conformidad con la anatomía determinada ; montar la endoprótesis sobre un catéter de descarga, y ; avanzar el catéter de descarga al sitio deseado de coiocación.

56. Una endcprctesis como se define en la reivindicación 1, en donde cuando menos les conectores asociados con los módulos exteriores sobre el alambre del soporte se aseguran al alambre del soporte ; en donde cuando menos uno de los conectores intermedios de los módulos del extremo no se asegura al alambre del soporte, con lo que se facilita que cuando menos uno de los módulos no asegurado se deslice longitudinalmente a lo largo de cuando menos una porción del ala ere del soporte.

57. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, que además comprende : cuando menos uno de los conectores asociados con un módulo que se une ai alambre del soporte para permitir que ei módulo se deslice a lo largo de cuando menos una porción del alambre dei soporte. cada uno de los módulos asociados con el segundo alambre del soporte que se forma en segmentos que juntos definen ei circuito cerrado cirunferencial ; cada uno de ios segmentos asociados con el segundo alambre del soporte que se conecta con el segundo alambre del soporte mediante un conector asegurado al segmento y unido al segundo alambre del soporte.

58. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 8, en donde el contorno interno del anillo se adapta para rodear fuertemente y conformar substancialmente al contorno externo de los extremos libres terminales y al alambre del soporte.

60. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 31, - que además comprende cuando menos una espina adicional que cuenta con una masa substancialmente mayor que los módulos ; la espina adicional se extiende paralela a la primera espina mencionada.

61. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 1, en donde cuando menos el alambre alargado de soporte se forma de una material que no es metálico.

62. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 61, en donde el material no metálico comprende un material polimérico.

63. Una endoprótesis como se define en ia reivindicación 62, en donde el material comprende nilón.

64. Una endoprótesis como se define en la reivindicación 62, en donde el material para el alambre alargado de soporte comprende un material bioabsorbente. RESUMEN DE LA INVENCIÓN Un estentor endoluminar se forma en una construcción modular para incluir una espina alargada y una pluralidad de módulos que definen generalmente un tubo unido a la espina en un orden de secuencia longitudinal. Cada módulo define, en cooperación con la espina, una estructura cerrada como anillo, con el módulo que se alinea en un orden para definir una estructura tubular generalmente como caja. Cada uno de los módulos es radialmente expandible a partir de un configuración de diámetro reducido, de bajo perfil, en la cual se navega fácilmente a través de los pasajes del cuerpo hacia una diámetro expandido que se puede unir con la superficie luminar interna del lumen del cuerpo. El estentor que es de una construcción modular se puede construir en especificaciones individuales para un procedimiento específico en una paciente específico. Los módulos se forman de una alambre moldeado en una configuración plana ondulada que después se envuelve en una configuración cilindrica con los extremos libres conectados a la espina. Los módulos son expandibles, como con un globo, de un perfil bajo en una configuración expandida. La espina del estentor define una masa substancialmente mayor que la de los módulos individuales, de manera que la espina puede observarse fácilmente bajo rayos X o radioscopia. La construcción modular permite una amplia gama de variaciones de las características del estentor, incluyendo la flexibilidad longitudinal, las características de expansión radial, etc., entre otras.