MXPA97002918A - Metodo y aparato para el tratamiento del sistemavascular - Google Patents

Abstract

Esta invención es un aparato y un método para suministrar un elemento de tratamiento (22), tal como una fuente de radiación a través de un catéter (60) hacia un sitio deseado en un sistema vascular de un paciente, tal como una arteria coronaria,para inhibir la formación de tejidos de cicatrización tal como puede ocurrir en la restenosis después de la angioplastia de globo. El aparato incluye un tubo de catéter flexibe alargado (20) que tiene porciones cercana y distante, con un lumen (202) extendiéndose entre ella, y un diámetro suficientemente pequeño para la inserción al sistema vascular de un paciente. Uno o más elementos de tratamiento (22), tales como una cápsula o pella que contiene material radioactivo, se puede colocar dentro del lumen y se mueven entre las porciones extremas cercana y distante bajo la fuerza de un líquido que fluye a través del lumen. También se describe un método para utilizar dicho aparato, que incluye un método para utilizar el aparato simultáneamente con un procedimiento de angioplastia de globo.

Description

MÉTODO Y APARATO PARA EL TRATAMIENTO DEL SISTEMA VASCULAR CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona generalmente al suministro de elementos de tratamiento a través de un catéter hacia un sitio seleccionado dentro del sistema vascular de un paciente. Más particularmente, la presente invención se refiere a un método y a un aparato para el suministro de un elemento de tratamiento, tal como una fuente de radiación, a través de un catéter hacia un sitio deseado, tal como una arteria coronaria para inhibir la respuesta de curación de heridas, tales como restenosis seguida por angioplastia de globo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se sabe gue la respuesta de curación del cuerpo humano a heridas típicamente incluye la formación de lo que comúnmente se conoce como tejido de cicatrización. Esta respuesta también ocurre dentro del sistema vascular de una persona después de la lesión de una vaso sanguíneo. Una lesión que provoca la formación de tejido de cicatrización puede ocurrir en varias ubicaciones dentro del sistema vascular, tales como en la arteria carótida o en las derivaciones coronarias, o en varias vías, tales como trauma de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos. Un área del sistema vascular de particular interés con respecto a tales lesiones son las arterias coronarias que son sometidas a procedimientos para remover o reducir obstrucciones debido a la placa dentro de las arterias. La obstrucción parcial o aún completa de arterias coronarias por la formación de una placa aterosclerótica es un problema médico muy conocido y frecuente. Tales obstrucciones pueden ser tratadas utilizando dispositivos aterectómicos, los cuales remueven mecánicamente la placa; rayos láser calientes o fríos, los cuales vaporizan la placa; stens, los cuales mantienen abierta la arteria; y otros dispositivos y procedimientos los cuales tienen el objetivo de permitir el flujo incrementado de sangre a través de la arteria. El más común de tales procedimientos es los procedimientos de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) , más comúnmente denominada como angioplastia de globo. En este procedimiento, un catéter que tiene un globo inflable en su extremo distante es introducido en la arteria coronaria, el globo desinflado es colocado en el sitio estenósico y el globo es inflado. La inflación del globo rompe y aplana la placa contra la pared arterial, y estira la pared arterial, dando como resultado un agrandamiento del pasaje intra luminar y un flujo sanguíneo implementado. Después de tal expansión, el globo es desinflado y el catéter de globo removido. El PTCA es un procedimiento ampliamente utilizado y tiene una vasculatura que va ha ser tratada entre 90 y 95 por ciento. Sin embargo, el resultado a largo plazo PTCA (así como los otros procedimientos de abertura de arteria referidos anteriormente) es mucho más limitada, debido a la restenosis o el cierre del pasaje intraluminal a través de la arteria. La restenosis, en donde el pasaje del vaso se estrecha aproximadamente 50% o menos del tamaño agrandado, se experimenta en aproximadamente 30 a 50 por ciento de los pacientes después de 6 meses del PTCA. La restenosis puede ocurrir por varias razones, pero ahora se cree que la restenosis es, en gran parte, una respuesta de curación natural a la lesión del vaso causado por la inflación del globo de angioplastia. En lesión al vaso puede ocurrir en varias formas durante PTCA, incluyendo: denudación (remoción) del endotelio (la capa de células planas que alinean los vasos sanguíneos) ; agrietamiento, separación y/o rompimiento de la placa ateroesclerótica e íntima (capa más interna del vaso sanguíneo) ; dehisencia (reventamiento) de la íntima y de la placa a partir del medio subyacente; estrechamiento y rompimiento del medio y la adventicia (cubierta externa de la arteria) lo cual puede dar como resultado una expansión aneuris al ; y lesión al músculo liso del vaso. Tal lesión al vaso típicamente inicia la reparación natural propia del cuerpo y el procedimiento de curación. Durante este procedimiento de curación, la fibrina y las plaquetas rápidamente se acumulan en el endotelio, y las células del músculo liso vasculares proliferan y emigran hacia la íntima. La formación del tejido de cicatrización mediante la proliferación de músculo liso, también conocida como hiperplasia íntima, se cree que es una contribución principal a la restenosis después de la angioplastia de globo de la arteria coronaria. Los intentos anteriores para inhibir la restenosis de arterias coronarias han incluido, entre otros, el uso de varias terapias ligeras, agentes quimioterapéuticos, stent, dispositivos de aterectomia, rayos láser calientes y fríos, así como la exposición de un sitio estenósico a radiación. Estas terapias han tenido varios grados de éxito, y ciertas desventajas están asociadas con cada una de estas terapias. Aunque la terapia de radiación ha mostrado ser prometedora, particularmente para inhibir la hiperplasia de la íntima, los dispositivos disponibles para suministrar las fuentes de radiación a un sitio estenósico han sido limitados y tienden a sufrir desventajas las cuales limitan su utilidad. Los ejemplos típicos de los dispositivos que utilizan radiación para tratar restenosis son aquellos mostrados o descritos en las patentes de los Estados Unidos Nos. 5,059,166 a Fischell; 5,213,561 a Weinsteinr 5,302,168 a Hess, 5,399,939 a Dake ; 5,084,002 a Liprie; y 3,324,847 a Zoumboulis.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención está dirigida a un aparato y métodos para suministrar uno o más elementos de tratamiento, tal como una fuente de radiación, a través de un catéter hacia un sitio deseado en el sistema vascular de un paciente humano y para recuperar el elemento de tratamiento a través del catéter, si así se desea. La presente invención es particularmente aplicable, pero no se limita al tratamiento de arterias coronarias que han sido o serán sometidas a PTCA u otros procedimientos de abertura de arteria, con el fin de inhibir la hiperplasia de la íntima y reducir el riesgo de restenosis. La presente invención también es útil en otras áreas del sistema vascular, tal como en la arteria carótida o en derivaciones coronarias. Más específicamente, como se establece en las reivindicaciones anexas, la presente invención comprende un tubo de catéter flexible alargado que tiene una porción extrema cercana adaptada para permanecer fuera del cuerpo de un paciente, una porción extrema distante adaptada para ser colocada en una ubicación seleccionada dentro del sistema vascular del paciente y un lumen extendiéndose entre ellos, con el diámetro del tubo del catéter siendo suficientemente pequeño para insertarse en el sistema vascular de un paciente. El tubo de catéter preferiblemente se adapta, pero no necesariamente, para colocar el extremo distante del tubo en el sitio deseado haciendo avanzar sobre un alambre de guía. Se proporciona un puerto en la porción de extremo cercano del tubo, a través del cual el líquido compatible con la sangre puede ser introducido desde una fuente de tal líquido dentro del lumen. Uno o más elementos se tratamiento, los cuales pueden estar en la forma de una cápsula sólida, pella o similar, tal como una cápsula o pella conteniendo el material radioactivo, se puede colocar dentro del lumen y se mueve entre las porciones de extremo cercano y distante del tubo bajo la fuerza motriz ejercida por el líquido que fluye a través del lumen. De acuerdo con la presente invención, también se proporciona un método para tratar un área seleccionada en el sistema vascular de un paciente, en donde un tubo de catéter flexible alargado que tiene una porción extrema distante adaptada para ser colocada en un sitio seleccionado dentro del sistema vascular del paciente, una porción extrema cercana adaptada para permanecer fuera del cuerpo del paciente, un lumen extendiéndose entre ellas y un diámetro suficientemente pequeño para la inserción al sistema vascular del paciente, es introducido en el sistema vascular del paciente. El catéter, preferiblemente, pero no necesariamente es introducido sobre un cable guía hasta que la porción de extremo distante del tubo está dentro del área seleccionada del sistema vascular, un puerto que se comunica con el primer lumen esta adaptado para la introducción del líquido compatible con la sangre hacia el lumen. Uno o más elementos de tratamiento, tales como una cápsula o pella conteniendo el material radioactivo, es introducido en el lumen en la porción extrema cercana del tubo y se mueve de la porción extrema cercana del tubo a través del lumen hacia la porción extrema distante dentro del área seleccionada, haciendo fluir el líquido compatible con la sangre a través del lumen para generar una fuerza motriz sobre el elemento con el fin de que este se mueva desde el extremo cercano hacia el sitio deseado en la porción de extremo distante. Ahí, el elemento de tratamiento permanece durante un tiempo suficiente para el tratamiento del área seleccionada, durante dicho tiempo, la porción restante del catéter está libre de elementos de tratamiento con el fin de no exponer innecesariamente otro tejido a tal tratamiento. Después de que el tratamiento se completa, el tubo de catéter es removido del paciente. En otra modalidad, la presente invención está modalizada en un catéter de angioplastia de globo que tiene porciones de extremo cercano y distante, con un lumen extendiéndose entre ellas. El lumen se comunica con un globo inflable ubicado en la porción extremo distante. De acuerdo con la presente invención, uno o más elementos de tratamiento, tales como una fuente de radiación, es ya sea llevado fijamente en el globo o movido a través de un lumen desde la porción de extremo cercano hacia la porción de extremo distante, para suministrar la radiación hacia el sitio estenósico como el procedimiento de angioplastia es actualmente realizado, por lo tanto, permitiendo que un procedimiento de dos pasos de otra forma pueda ser realizado en un solo paso. A partir de esta breve descripción, debe ser evidente que el método de la presente invención puede realizarse, antes, durante o después de una angioplastia o de otro procedimiento de abertura de arteria, cualquiera que sea el más deseable por parte del médico que está tratando.

DIBUJOS La Figura 1 es un representación diagramática de un sistema de suministro de tratamiento a base de catéter que modaliza la presente invención. La Figura 2A es vista en sección transversal de una modalidad de la porción extrema cercana del sistema de suministro de tratamiento de la presente invención.

La Figura 2B es una vista en sección transversal de otra modalidad del sistema- de suminietro de tratamiento de la presente invención. La Figura 2C es una vista en sección transversal de otra modalidad más del sistema de suministro de tratamiento de la presente invención. La Figura 3 es una vista en sección transversal de una modalidad de los elementos de tratamiento de la presente invención. La Figura 4 es una vista en sección transversal parcial de una modalidad del tubo de catéter alargado de la presente invención, mostrando los elementos de tratamiento dispuestos en la porción extrema distante del tubo. La Figura 5 es una vista en sección transversal parcial de una segunda modalidad del tubo de catéter alargado de la presente invención mostrando los elementos de tratamiento en la porción de extrema distante del tubo. La Figura 6A es una vista en sección transversal parcial de una tercera modalidad del tubo de catéter alargado de la presente invención, mostrando los elementos de tratamiento en la porción extrema distante del tubo. La Figura 6B es una vista en sección transversal parcial de la Figura 6A de la modalidad del tubo de catéter alargado de la presente invención, dispuesto dentro de un catéter de guía externo, el cual puede ser utilizado para colocar el tubo de catéter de la presente invención dentro del cuerpo de un paciente. La Figura 7A es una vista en sección transversal parcial de una cuarta modalidad del tubo de catéter alargado de la presente invención, mostrando los elementos de tratamiento dispuestos en la porción extrema distante del tubo. La Figura 7B es una vista en sección transversal parcial del tubo de catéter alargado de la Figura 7A tomada a lo largo de la línea 7-7B. La Figura 8A es una vista en sección transversal parcial de una quinta modalidad del tubo de catéter alargado de la presente invención, mostrando los elementos de tratamiento en la porción extrema distante del tubo. La Figura 8B es una vista en sección transversal parcial de una versión modificada de la modalidad del tubo de catéter alargado de la Figura 8A, mostrando los elementos de tratamiento en la porción extrema distante del tubo. La Figura 9 es una vista en sección transversal parcial de una sexta modalidad del tubo de catéter alargado de la presente invención, mostrando elementos de tratamiento con forma toroidal o de anillo en la porción extrema distante del tubo. La Figura 10A es un vista en sección transversal parcial de una modalidad alternativa de la presente invención que tiene un globo inflable y elementos de tratamiento fijamente colocados sobre la porción extrema distante. La Figura 10B es una vista extrema del catéter de la Figura 10A. La Figura 11 es una vista en sección transversal parcial de una modalidad alternativa de la presente invención que tiene un globo inflable, con los elementos de tratamiento dispuestos en el mismo. La Figura 12 es una vista en sección transversal parcial de otra modalidad alternativa de la presente invención, que tiene un globo inflable, con los elementos de tratamiento movibles a lo largo del catéter. La Figura 13 es una vista en sección transversal parcial de una modalidad alternativa más de la presente invención que tiene un globo inflable, con los elementos de tratamiento movibles a lo largo del catéter. La Figura 14 es una vista en sección transversal parcial de otra modalidad del sistema de suministro de tratamiento de la presente invención. La Figura 15A es una vista en sección transversal parcial de una modalidad más del sistema de suministro de tratamiento de la presente invención. La Figura 15B es una vista en elevación de parte de la porción extrema cercana del sistema de tratamiento mostrado en la Figura 15A.

La Figura 15C es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 15c-15c de la Figura 15A. La Figura 16 es una vista en sección transversal parcial de varias partes de una modalidad adicional del sistema de suministro de tratamiento de la presente invención. La Figura 17 es una vista en sección transversal parcial de otra modalidad alternativa de la presente invención que tiene un globo inflable, con los elementos de tratamiento movibles a lo largo del catéter. La Figura 18 es una vista en sección transversal parcial de aun otra modalidad alternativa de la presente invención que tiene un globo inflable, con los elementos de tratamiento movibles a lo largo del catéter. La Figura 19 es una vista en sección transversal parcial de aun otra modalidad alternativa de la presente invención que tiene un globo inflable, con los elementos de tratamiento movibles a lo largo del catéter.

DESCRIPCIÓN DETALLADA La Figura 1 representa una modalidad de la presente invención en forma general diagramática para un fácil entendimiento inicial. En la Figura 1 se muestra un catéter alargado 2 que tiene una porción extrema cercana 4, una porción extrema distante 6 y por lo menos un lumen 8 extendiéndose entre ellas. El catéter esta dimensionado para insertar la porción extrema distante a través del sistema vascular de un paciente hacia un área seleccionada que va a ser tratada, tal como el sitio de un procedimiento de angioplastia de globo u otro procedimiento de abertura, tal como una aterectomia, en una arteria coronaria. Esto puede realizarse, por ejemplo, insertando el catéter percutánea ente en la arteria femoral y haciendo avanzar el catéter sobre un cable guía típico 10 hacia arriba a través de la aorta descendente, sobre el arco aórtico, hacia abajo a través de la aorta ascendente y hacia la arteria coronaria particular que ha sido seleccionada para el tratamiento, tal como una arteria coronaria que ha sido sometida a PTCA u otro procedimiento de abertura de arteria. Los cables guía y los procedimientos utilizados para hacer avanzar el catéter hacia el punto del procedimiento de angioplastia son bien conocidos y no serán discutidos en detalle. En el extremo cercano del catéter, el cual está ubicado fuera del paciente en un procedimiento percutáneo tal como se describe anteriormente, se proporciona un dispositivo de transportación y/o carga 12 para cargar un elemento de tratamiento, tal como una pella o cápsula que comprende o que contiene el material radioactivo, hacia el lumen 8 del catéter 2. También se pueden cargar elementos de tratamiento adicionales, de manera que la longitud total de los elementos de tratamiento combinados corresponda por lo menos a la longitud del área estenósica de la vasculatura. La longitud total de los elementos de tratamiento combinados también puede ser mayor que el área estenósica con el fin de asegurar de que los bordes extremos del área estenósica también sean tratados. Este procedimiento de carga también puede realizarse manualmente, pero se prefiere un cargador mecánico, como se describe con detalle más adelante, para proporcionar una mejor protección del usuario contra la radiación. Después de que el elemento de tratamiento es cargado al lumen 8, un líquido compatible con la sangre presurizado, tal como una solución salina estéril o agua estéril, es introducido vía la fuente de líquido 14 a través de un puerto 16 entre el extremo cercano del lumen por atrás del elemento de tratamiento. El flujo de líquido a través del lumen empuja al elemento de tratamiento a lo largo del lumen hacia la porción extrema distante, la cual está ubicada en el sitio que va a ser tratado. El líquido que proporciona la fuerza motriz para mover el elemento de tratamiento, puede dejarse salir del extremo distante del catéter o puede regresarse en un lumen paralelo provisto en el catéter o puede regresarse vía succión a través del mismo lumen en donde viaja el elemento de tratamiento.

Después de que el elemento de tratamiento es ubicado en el sitio deseado, el- elemento de tratamiento se deja ahí durante un tiempo suficiente para tratar el tejido. Para un tratamiento de radiación de un sitio estenósico, el elemento de tratamiento preferiblemente son fuentes de radiación que emiten rayos beta, y el tiempo de residencia será relativamente corto, del orden de minutos, como se discute con más detalle a continuación. Después de que el tratamiento se completa, el catéter puede ser removido y el elemento de tratamiento dejarse en el extremo distante o, alternativamente, el líquido puede ser forzado a través del lumen en una dirección inversa para regresar el elemento de tratamiento al extremo cercano y hacia el dispositivo de carga, si se desea, antes de la remoción del catéter. El flujo inverso del fluido puede lograrse forzando el líquido bajo presión positiva a través del lumen en una dirección inversa o aplicando una succión, tal como retirando el pistón de una jeringa unida al extremo cercano del lumen, hacia el lumen. El dispositivo de transportación/carga 12 no necesita ser conectado directamente al extremo cercano del catéter 2 si tal conexión directa da como resultado una posible enroscadura del catéter o podría restringir la capacidad de maniobra. En este caso, se puede proporciona un tramo adicional de tubería (la cual puede tener el mismo número de lúmenes como el catéter) entre el dispositivo de transportación/cargar 12 y la porción extrema cercana 4 del catéter. En tal caso, el tramo adicional de tubería (así como la porción extrema cercana del catéter ubicada fuera del paciente) pueden ser protegidos para proteger al usuario y/o al paciente de una exposición innecesaria a la radiación. La Figura 2A muestra una modalidad real del extremo cercano del sistema de catéter representado en la Figura 1. Aunque no limitado al uso con elementos de tratamiento radiactivos, el dispositivo mostrado en la Figura 2A está particularmente adaptado para esa aplicación. Específicamente, la Figura 2A representa un sistema de catéter 18 de tres lúmenes con un dispositivo de carga 20 conteniendo elementos de tratamiento 22 y conectado al extremo cercano de un tubo de catéter de tres lúmenes 24. El dispositivo de carga comprende un cuerpo rígido 26 preferiblemente de un polímero rígido adecuado, que tiene un extremo cercano 28, un extremo distante 30 y un primer, segundo y tercer agujero 32, 34 y 36, respectivamente, extendiéndose entre ellos. Un accesorio 38 está ubicado en el extremo distante del cuerpo que conecta a los primero, segundo y tercero agujeros, respectivamente, con uno de los tres lúmenes 33, 35 y 38 del tubo de catéter 24. En el extremo cercano del miembro de alojamiento, se proporciona puertos, tales como puertos conectores de tipo luer, para comunicarse con los agujeros 32, 34 y 36. Un primer puerto 40 está alineado con el primer agujero 32 del cuerpo y está adaptado para la entrada o salida de un líquido, tal como salina estéril. Un segundo puerto 42 está en comunicación con el segundo agujero 34 del miembro de alojamiento y así mismo está adaptado para permitir la entrada o salida de líquido hacia el cuerpo. El tercer puerto 44 se abre hacia el tercer agujero del cuerpo y está adaptado para recibir un cable guía 46 para ayudar a la colocación del extremo distante del tubo de catéter dentro de un paciente. Una válvula (no mostrada), tal como una válvula Touhy-Borst, puede ser unida al tercer puerto para evitar el escape de líquido alrededor del cable guía durante o después de la inserción del dispositivo al paciente. Para cargar y/o descargar los elementos de tratamiento 22, se coloca deslizablemente un dispositivo de retención tal como un deposito alimentado, portador o carro 48, dentro de una ranura 50 definida en el cuerpo 26 intermedio a los extremos cercano y distante, el carro está preferiblemente construido del mismo material como el cuerpo rígido 26 y tiene un primer agujero pasante 52 y un segundo agujero pasante 54. El primero y segundo agujeros pasantes del carro pueden ser selectivamente alineados con el primer agujero 32 del cuerpo, dependiendo de la posición lateral del carro con relación al cuerpo. También se puede utilizar un carro solamente con un solo agujero pasante. Precargando los elementos de tratamiento en el carro, estos pueden ser convenientemente manejados, embarcados y almacenados por separado del resto del dispositivo de carga. Cuando el usuario está listo para el procedimiento, el carro puede ser simplemente insertado en el cuerpo, reduciendo así al mínimo el manejo de los elementos de tratamiento y la exposición al usuario. El carro preferiblemente está hecho de un material y tiene un espesor suficiente para proteger al usuario contra la exposición innecesaria a la radiación cuando los elementos de tratamiento son radioactivos. Como se muestra en la Figura 2A, el carro 48 es totalmente insertado en el cuerpo 26, con el primer agujero 52 del carro alineado con el primer agujero 32 del cuerpo. En esta posición, el segundo agujero 54 del carro contiene los elementos de tratamiento 22 y está colocado dentro del cuerpo, proporcionando así protección al usuario de la radiación emitida por los elementos de tratamiento. En esta primera posición, se puede introducir un fluido, tal como salina estéril, a través del primer puerto para llenar el cuerpo y el catéter y remover cualquier aire contenido en el mismo, si se desea.

Deslizando al carro 48 hacia afuera del cuerpo 26, el carro se mueve hacia una segunda posición en ~donde el segundo agujero 54 del carro es coaxialmente alineado con el primer agujero 32 del cuerpo, y loe elementos de tratamiento 22 son fácilmente introducidos en el catéter 24. En esta segunda posición, se puede introducir líquido presurizado, tal como salina estéril, vía la bomba 14 a través del primer puerto 40 para suministrar la fuerza motriz contra los elementos de tratamiento 22, expulsándolos desde el segundo agujero pasante del carro, lejos a través del primer agujero 32 del cuerpo, y hacia un lumen del catéter. El diseño específico de la bomba 14 puede ser elegido de varias alternativas. Por ejemplo, la bomba 14 puede ser una simple jeringa de pistón llena de salina unida a través de un conector de cierre luer al puerto 40 del cuerpo 26. La depresión manual del émbolo de la jeringa podría proporcionar la fuerza suficiente para expulsar los elementos de tratamiento y moverlos hacia la posición deseada en el catéter (y el retiro del émbolo puede ayudar a regresar a los elementos de tratamiento a la porción extrema cercana después de que se completa el tratamiento) . Alternativamente la fuerza motriz puede ser provista por una columna de líquido a partir de un recipiente suspendido de salina estéril o agua, controlado por una simple abrazadera o llave de paso.

También se pueden utilizar configuraciones alternativas para el carro (no mostradas) sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, el carro puede ser cilindrico y/o montarse giratoriamente dentro del cuerpo. Agujeros pasantes o cámaras dentro del carro pueden selectivamente ponerse en alineación con los agujeros del cuerpo haciendo girar el carro. Los elementos de tratamiento pueden ser precargados en el cilindro para reducir al mínimo el contacto del usuario y proteger al usuario de la radiación cuando se emplea un elemento de tratamiento radioactivo. Proporcionando los elementos de tratamiento 22 precargados en un dispositivo de carga 20 o precargados en un carro 48 que puede ser insertado en un dispositivo de carga, se reduce al mínimo el contacto del usuario con los elementos de tratamiento, y para los elementos de tratamiento radioactivos, el usuario puede ser protegido de la radiación. La Figura 2B muestra una modalidad alternativa adicional de un sistema de catéter de la presente invención.

El sistema de catéter 56 incluye una combinación de dispositivo de carga y bomba 58 y un catéter 60 de lúmenes múltiples. La combinación de bomba y dispositivo de carga comprende una porción de cuerpo 62 que tiene una porción extrema distante 64 unida al tubo de catéter a largado, y una porción extrema cercana 66 montando conectores para la comunicación de fluido con los pasajes definido en el cuerpo.

La porción de cuerpo 62 tiene un agujero o pasaje central 68, en el cual se ubican los elementos de tratamiento 22 antes del tratamiento y después de que se completa el tratamiento. El agujero central 68 se comunica directamente con uno de los lúmenes del catéter 60 de lúmenes múltiples. La descarga de los elementos de tratamiento del agujero 68 es controlada a través de la compuesta 70, la cual puede ser movida entre las posiciones de bloqueo de flujo o de entrada de flujo a través del agujero central. Alterna ivamente, la compuerta puede contener aberturas con un tamaño suficientemente pequeño para permitir que el fluido pase a través de las mismas, mientras que evita el paso de los elementos de tratamiento mientras la compuesta bloquea el agujero central. Esto ayuda a llenar el sistema con los elementos de tratamiento en su lugar en el agujero 68, si se desea . Para proporciona el flujo presurizado del líquido para transportar los elementos de tratamiento hacia y desde el extremo distante del catéter 60, se proporcionar un par de disposiciones de pistón-cilindro sobre los lados opuestos de la porción de cuerpo 62. La disposición de pistón-cilindro 72 proporciona el flujo de líquido para enviar los elementos de tratamiento hacia el extremo distante del catéter y la disposición de pistón-cilindro 74 proporciona el flujo de líquido inverso para recuperar los elementos de tratamiento.

El pasaje interior 76 en el cuerpo 62 se comunica entre el puerto de entrada de líquido 78, el agujero central 68 y el cilindro de la disposición de pistón-cilindro 72 de envío, que proporciona el flujo de fluido para mover los elementos de tratamiento hacia y a lo largo de un lumen principal del catéter 60. Una válvula de bolas 80 cargada al resorte, de una sola vía, dentro del pasaje, permite que el líquido entre a través del puerto de entrada pero bloquea al líquido para salir del puerto. La ventilación 79 permite el desplazamiento de aire para salir del pasaje 76 cuando se añade el líquido, para propósitos de llenado y similares, y se puede proporcionar una válvula de descarga de presión 81 para evitar sobre presurización del catéter. El pasaje interior 82 en el cuerpo 62 se comunica entre el cilindro de la disposición de pistón-cilindro de recuperación y el lumen de regreso del catéter 60. En la porción extrema distante del catéter, el lumen de regreso se comunica con el lumen principal para proporciona una trayectoria de circulación cerrada para el líquido que envía y recupera los elementos de tratamiento. Además, el cuerpo 62 tiene un tercer pasaje interior 84 que se comunica entre la entrada de cables guías 83 y un lumen de cable guía del catéter 60. Por sí mismo, el catéter 30 no puede tener la resistencia suficiente o rigidez torcional para la inserción a lo largo de una trayectoria vascular de longitud serpentina, en procedimientos de angioplastia típicos, la distancia entre el punto de entrada percutáneo y la arteria coronaria puede ser de aproximadamente 90-120 cm (3-4 pies). Para ayudar a la colocación del extremo distante del catéter en el sitio deseado, el catéter puede haceree avanzar sobre un cable guía que es preinsertado en el sitio deseado en una forma bien conocida por aquellos expertos en los procedimientos de angioplastia y similares. La entrada de cable guía preferiblemente incluye una válvula Touhy-Borst o dispositivo conocido similar para cerrar la entrada de cable guía alrededor del cable guía para restringir el derrame de sangre u otro fluido del lumen del cable guía. Durante uso, los pasajes interiores, las disposiciones de pistón-cilindro y el catéter principal y de regreso del lumen, son llenados con agua estéril o salina a través del puerto de entrada de líquido 78 y la válvula de una sola trayectoria 80. En la posición inicial, la disposición de pistón-cilindro de envío y de recuperación se colocan en forma opuesta, con el pistón del pistón-cilindro de envío 72 en una posición de retiro, como se muestra en la Figura 2B, y el pistón del pistón-cilindro de recuperación 74 en una posición avanzada, también como se muestra en la Figura 2B. Antes de que los elementos de tratamiento sean movidos a la posición deseada, la compuerta 70, para controlar el agujero central, debe ser abierta. Haciendo avanzar el pistón de envío, el líquido en el cilindro de envío es forzado a través de la trayectoria de flujo interior 76 y hacia el agujero central 68 que contiene los elementos de tratamiento 22. El flujo de líquido presurizado expulsa a los elementos de tratamiento del agujero central y fuerza a los elementos de tratamiento a lo largo del lumen principal del catéter hacia la porción extrema distante ubicada en el sitio que va a ser tratado. A medida que el líquido se mueve a lo largo del lumen principal en la dirección distante, se desplaza una cantidad igual de líquido que regresa a lo largo del lumen de regreso y entra al cilindro de la disposición de pistón-cilindro 74 de recuperación, empujando al pistón de recuperación hacia afuera. La recuperación de los elementos de tratamiento puede lograrse invirtiendo los pasos descritos anteriormente. El pistón de recuperación se hace avanzar forzando al líquido en una dirección inversa o distante a lo largo del lumen de regreso y regresando el fluido hacia el cuerpo a lo largo del lumen principal. El flujo de líquido mueve a los elementos de tratamiento en una dirección cercana o de regreso a lo largo del lumen principal, regresándolos al agujero central del cuerpo 62. El líquido de regreso entra el cilindro de la disposición de pistón-cilindro de envío 72. Con el sistema de catéter como se muestra en la Figura 2B, se proporciona un sistema completamente cerrado, y nada de líquido que este en contacto con los elementos de tratamiento se permite que entre al cuerpo del paciente. Esto puede ser particularmente importante cuando el agente de tratamiento es radioactivo. La disposición de sistema de cerrado también permite que los elementos de tratamiento, ya sea un solo elemento o un tren de elementos de tratamiento, sea movido de atrás hacia adelante ligeramente mientras que en la porción discreta del catéter alternativamente se comprimen ligeramente los pistones de envío y de recuperación. Esta técnica puede ser utilizada para proporcionar una exposición más uniforme del área seleccionada del vaso, particularmente en donde existe un espacio muerto entre o en los extremos de los elementos de tratamiento. Una variación en sistema de catéter de la Figura 2B se representa en la Figura 2C. El sistema de catéter 88 mostrado, ahí, similarmente incluye un dispositivo de bomba y carga 90 de combinación y un catéter de lúmenes múltiples 92. El dispositivo de combinación de bomba y carga 90 también tiene una porción de carga 94 con una porción extrema distante 96 unida al catéter 92, y una porción extrema cercana 98. En esta modalidad, sin embargo, el puerto de entrada de líquido 100, la entrada de cable guía 102 y los fuelles de envío y de recuperación 104 y 106, respectivamente, están ubicados sobre un lado del cuerpo 94. Esta disposición permite que se proporcione una cámara cilindrica 108 grande, extendiéndose hacia adentro desde el extremo cercano del cuerpo, para recibir un portador o inserto 110, el cual es precargado con elementos de tratamiento 22. Alternativamente, el cuerpo 94 y el inserto 110 pueden ser de una construcción de una sola pieza o integral . El inserto 110 tiene un agujero central 112, en el cual se ubican los elementos de tratamiento, una compuerta 114 que controla el pasaje de los elementos de tratamiento desde el agujero central, y una ramificación 116 que se extiende lateralmente del agujero central. Cuando se inserta en la cámara 108 del cuerpo 94, el agujero central 112 del inserto 110 se alinea con el pasaje central 118 del cuerpo 94, el cual se comunica directamente con un lumen principal del catéter 92, y una ramificación 116 que se comunica con el pasaje interno 120 del cuerpo, el cual se conecta al puerto de entrada de líquido 100 y al fuelle de envío 104. Alternativamente, el inserto 110 puede tener una pluralidad de agujeros y estar giratoriamente montado en el cuerpo para la alineación selectiva de los agujeros con el puerto de entrada 100 y el pasaje central 118. En esta disposición, un agujero puede estar vacío para llenar rápidamente el sistema, y el otro agujero puede contener los elementos de tratamiento. Como con la modalidad en la Figura 2B, se proporciona un pasaje de flujo de líquido interno 122 en el cuerpo 94, comunicándose entre el fuelle de recuperación y un lumen de regreso del catéter 92, y una pasaje de cable guía 124 está proporcionado entre un lumen de cable guía del catéter y la entrada de cable guía 102. También similarmente, se proporciona una ventilación 126 en comunicación con el pasaje que se conecta con el puerto de entra de líquido 100. Durante operación, el sistema de catéter de la Figura 2C es esencialmente idéntico a aquel discutido con respecto a la Figura 2B. La modalidad de la Figura 2C permite que los elementos de tratamiento sean convenientemente almacenados en forma separada del resto del sistema de catéter, por ejemplo, en recipientes especiales a prueba de radiación. Debe ser evidente que en cada una de las modalidades discutidas anteriormente, el cuerpo, el portador (inserto o carro) y el catéter pueden ser provisto en varias combinaciones de ensamble, como punto de elección. Por ejemplo, el cuerpo y el portador pueden ser pre -ensamblados o de una construcción de una sola pieza. Similarmente, el cuerpo puede ser pre-ensamblado con el tubo de catéter, con el portador- separado para almacenamiento y transportación conveniente de los elementos de tratamiento. Alternativamente, los tres elementos pueden ser separados y ensamblados en la configuración deseada en el sitio, esto podría permitir que el médico seleccione la combinación apropiada dependiendo del procedimiento deseado. Para la exposición a la radiación del sitio deseada, los elementos de tratamiento 22 contienen un material radioactivo, preferiblemente emisor beta. En la modalidad preferida mostrada en la Figura 3, los elementos de tratamiento son cilindros huecos alargados 128, los cuales preferiblemente están construidos de acero inoxidable, plata, titanio u otro material adecuado, e idealmente tienen una longitud en la escala de 2.5 a 5.5 mm. Los elementos de tratamiento cilindricos tienen primero y segundo extremos redondeados con una cámara 130 extendiéndose entre ellos. El diámetro interno de ia cámara 130 está preferiblemente en la escala de 0.4 a 0.6 mm. Un primer tapón de extremo 132 cierra el primer extremo del cilindro, mientras que un segundo tapón de extremo 134 cierra el segundo extremo. Los tapones de extremo preferiblemente tienen una anchura menor que aproximadamente 1 mm, y están fijados al cilindro 128, por ejemplo, mediante soldadura.

El diámetro extremo de los elementos de tratamiento es de preferencia de entre aproximadamente 0.6 y 0.8 mm, siendo dimensionado, por su puesto, para fijarse deslizablemente en los agujeros de recepción respectivos de los carros, cuerpos y lumen de catéter descritos anteriormente. Para permitir una máxima movilidad a través de los dispositivos de carga y catéteres antes descritos, el diámetro interior de cada uno de los agujeros o lúmenes por donde pasan los elementos de tratamiento, debe ser preferiblemente menor que el doble del diámetro externo de los elementos de tratamiento cilindricos y la superficie externa de los elementos de tratamiento puede ser revestida con material de teflón o un material de baja fricción para reducir la fricción entre el elemento de tratamiento y la pared del lumen en donde se mueve. Esto permite que los elementos de tratamiento se muevan rápidamente a través del lumen, reduciendo al mínimo la exposición innecesaria de otros tejidos a los elementos de tratamiento y en particular reduce al mínimo la exposición de radiación a otros tejidos. Además para incrementar el área de superficie de los elementos de tratamiento sometidos a la fuerza motriz provista por el fluido que pasa a través del sistema, los elementos de tratamiento también pueden ser provistos con uno o más rebordes anulares, los cuales se extienden hacia afuera al rededor de la circunferencia de loe elementos de tratamiento-. Para tratar un tramo de tejido vascular, se puede utilizar una pluralidad de elementos de tratamiento, unidos conjuntamente para formar un tren de elementos de tratamiento, como se ilustra en las Figuras anexas. Para mantener a los elementos de tratamiento uniformemente separados uno del otro, y de manera importante, para evitar que los elementos de tratamiento se separen demasiado mientras se mueven a través del catéter, los elementos de tratamiento individuales pueden ser conectados a través de varios tramos de cable de resorte atemperado duro 136, como se muestra en la Figura 3. Cada elemento de tratamiento 22, según construido anteriormente, encapsula un agente terapéutico, tal como una sustancia emisora de radiación 138. La sustancia emisora de radiación 138 está contenida dentro de la cámara interior 130 del elemento de tratamiento y puede estar compuesta de cualquier sustancias emisora de partículas alfa, beta o gamma. Preferiblemente, sin embargo, la fuente radioactiva es un emisor de partículas beta puras, o un emisor de partículas beta y gamma. Ejemplos de tales sustancias incluyen Estroncio90, Rutenio106, Fósforo32, Iridio192, y/o Yodo125. La cantidad y resistencia del material radioactivo contenido en el número combinado de elementos de tratamiento 22 debe ser suficiente para suministrar una dosis deseada de 100 a aproximadamente 10,000 rads, de preferencia de aproximadamente 700 a 5,000 rads, en aproximadamente 2-10 minutos. La radioactividad generalmente es medida en unidades de "Curie" (Ci) , y la radioactividad del material para la presente invención se selecciona para proporcionar la dosis anterior. Para la dosis preferida, el material radioactivo puede tener una radioactividad de aproximadamente 0.45 y 25,000 mCi por centímetro del vaso que va a ser tratado, dependiendo de la fuente de radiación utilizada. Como se describió brevemente antes, cuando se utiliza un tren de elementos de tratamiento, los cuales tienen un espacio muerto (no radioactivo) entre los elementos adyacentes, el tren puede ser oscilado moviendo el catéter ligeramente de atrás hacia adelante o invirtiendo brevemente en forma repetida el flujo de líquido, dando como resultado un movimiento de atrás hacia adelante de los elementos de tratamiento para proporcionar una exposición de radiación, más uniforme del área seleccionada del vaso. El material radioactivo seleccionado puede estar contenido dentro de vidrio, hoja, o cerámica, o alternativamente, dentro de un medio en polvo o líquido, tal como micropartículas en suspensión líquida. Cuando se utilizan materiales sólidos, el diámetro externo preferido del material es de aproximadamente 0.5 mm, permitiendo que este sea insertado a la cámara central 130 del cilindro de elemento de tratamiento 128. Tales materiales radioactivos pueden ser formados en pellas, esferas, y/o barras, con el fin de ser colocados en la cámara del elemento de tratamiento. Se pueden utilizar también varios elementos de tratamiento alternativos para contener el material radioactivo sin apartarse de la presente invención. Por ejemplo, los elementos de tratamiento pueden ser toroidales, esféricos, o en la forma de anillos alargados, y en tales configuraciones, el material radioactivo puede ser impregnado en un metal y formado a la configuración deseada. Alternativamente, un polvo radioactivo puede ser encendido para fusionar el material de manera que pueda ser formado a la configuración deseada, el cual después puede ser encapsulado en metal, tal como titanio, acero inoxidable o plata o en plástico, tal como sumergiendo en plástico fundido o no curado. En otra modalidad, los elementos de tratamiento pueden ser formados a partir de un material de cerámica, el cual ha sido sumergido en una solución radioactiva. En una alternativa adicional, los elementos de tratamiento 22 pueden ser construidos en la forma de cápsulas cilindricas huecas de dos piezas que tienen una mitad de diámetro mayor con una cavidad central y una mitad de diámetro menor también con una cavidad central, la mitad más pequeña recibida deslizablemente dentro de la mitad más grande y unida o soldada para formar la estructura de cápsula. Regresando ahora a una descripción más detallada de los catéteres de la presente invención, como se estableció previamente, los catéteres de la presente invención pueden ser preunidos a un dispositivo de carga o, como se discutió con respecto a la Figura 2, un accesorio tal como 38 puede ser provisto para unir un tubo de catéter alargado al dispositivo de carga. Aunque los catéteres de la presente invención pueden variar en el número de lúmenes o la construcción específica de dichos lúmenes, aquellos catéteres tiene en común, un extremo cercano que se puede unir a un miembro de cuerpo tal como el cuerpo 26, un extremo distante opuesto al cuerpo que está adaptado para ser colocado en un sitio seleccionado en el cuerpo y una porción tubular alargada entre ellos. Para aquellos catéteres que no son preunidos al dispositivo de carga, el extremo cercano puede ser provisto con un accesorio acuñado para permitir la unión de solo ciertos catéteres al accesorio sobre el dispositivo de carga. Tales accesorios pueden incluir aquellos generalmente conocidos en la técnica, los cuales no serán discutidos en la presente, pero también pueden incluir accesorios especialmente diseñados que pueden ser peculiares para este dispositivo. Un accesorio especialmente acuñado podría evitar la unión inadvertida del accesorio o del cuerpo a otros catéteres en el mercado, los cuales no están específicamente diseñados para recibir a los elementos de tratamiento y/o evitar que los elementos de tratamiento sean liberados hacia el cuerpo. Como se utiliza en la presente, los términos "tubo alargado", "tubo de catéter alargado", y frases similares, pretenden incluir un catéter que posee uno o más lúmenes producidos a partir de una extrusión individual y de catéteres de lúmenes múltiples en donde el catéter está hecho de varios tubos separados agrupados conjuntamente. La Figura 4 representa la porción extrema distante de un catéter de la presente invención, generalmente en 140, con los elementos de tratamiento ubicados en la porción extrema distante. En esta modalidad, el catéter comprende un miembro tubular individual 142 que tiene una porción extrema cercana (no mostrada) , una porción extrema distante y un lumen 144 extendiéndose entre ellas. El miembro tubular es preferiblemente extruido a partir de un material de nylon 11 aunque se pueden utilizar otros materiales de plástico adecuados. El diámetro externo del miembro tubular está dimensionado de acuerdo con la aplicación pretendida, por ejemplo, 5 French o más pequeño para utilizarse en el tratamiento del sitio estenósico de una arteria coronaria. El diámetro interno del lumen es correspondientemente dimensionado para recibir los elementos de tratamiento 22.

Para evitar que los elementos de tratamiento 22 salgan del extremo distante del miembro tubular, se puede proporcionar una proyección de retención en el lumen para bloquear el paso de los elementos de tratamiento, tal como una barrera extrema 146. La barrera 146 es una punta moldeada por separado adherida o unida a la porción extrema distante del miembro tubular 142. La barrera 146 preferiblemente tiene una superficie externa redondeada lisa para reducir al mínimo la posible abrasión de una vaso u otro tejido y una abertura central 148 para permitir el flujo de líquido entre ellos. Para ayudar a la colocación del catéter en la ubicación deseada, se anexa una banda marcadora 150 a la superficie externa del miembro tubular 142 en la porción extrema distante. Para proporcionar una superficie externa lisa continua, se puede proporcionar un corte ligero en la superficie del tubo de catéter, en donde se encuentra la banda marcadora. Aunque mostrada sobre la superficie exterior del catéter, la banda marcadora también puede ser provista internamente. Preferiblemente, la barrera 146 y la banda marcadora 150 son construidas de un compuesto de bario, platino-iridio, o una sustancia similar, la cual es visible a través de fluoroscopio durante la colocación del catéter. Durante el uso, todavía haciendo referencia a la Figura 4, la porción de extremo distante de la porción tubular es introducida ai cuerpo de un paciente en un sitio seleccionado, tal como la arteria coronaria 152 después de una angioplastia de globo. En tales casos, un cable guía será típicamente precolocado en el paciente, aunque también se puede utilizar un catéter de guía. El extremo distante del catéter se hace avanzar entonces sobre el cable guía, a través del lumen 144. La colocación del dispositivo se hace más precisa debido a la capacidad de observar fluoroscópicamente la barrera 146 y la banda marcadora 150 en la porción extrema distante del tubo de catéter. Después de que la porción extrema distante del catéter se coloca de tal manera que el área previamente estenosada, generalmente en 154, de la arteria coronaria, es ubicada entre la barrera 146 y la banda marcadora 150, se puede remover el cable guía, y el extremo cercano del catéter puede ser conectado a un dispositivo de carga y/o bomba de elemento de tratamiento, como se describió anteriormente haciendo referencia a las modalidades de las Figuras 2-2B. Así conectados, los elementos de tratamiento 22 están en comunicación directa con el lumen 144 del catéter y se forma entre ellos una trayectoria de flujo. Después, se dirige el líquido presurizado, tal como desde una bomba de fluido, jeringa u otra disposición de émbolo de pistón-cilindro, o recipiente de solución salina elevado contra los elementos de tratamiento, haciendo que estos avancen a lo largo del lumen de catéter hasta que son detenidos por la barrera extrema 146. Haciendo referencia a la modalidad de la Figura 2A de un dispositivo de carga como un ejemplo, para mover los elementos de tratamiento 22 desde el cuerpo 26 hacia el sitio seleccionado en el paciente, el carro 48 se mueve de la primera posición a la segunda posición. Este libera los elementos de tratamiento hacia la trayectoria de flujo, en donde son enviados rápidamente por la fuerza motriz del fluido en el mismo hacia y a través del lumen del catéter hacia la porción extrema distante, la cual está ubicada en ei sitio estenósico. La rápida transportación de los elementos de tratamiento reduce la cantidad de radiación que es transmitida hacia los tejidos en el cuerpo a través de los cuales se extiende el tubo de catéter alargado. En esta modalidad, el líquido que transporta los elementos de tratamiento sale a través de la abertura central 148 en la barrera extrema 146. Como se observó anteriormente, al alcanzar la porción extrema distante del tubo alargado, los elementos de tratamiento no pueden ser expulsados hacia el paciente por la barrera 146. Una vez más, la barrera y la banda marcadora pueden ser utilizadas para visualizar fluoroscópicamente los elementos radioactivos liberados, y observar su ubicación. La barrera y la banda marcadora pueden ser específicamente separadas para cubrir la distancia del lumen ocupado por la longitud total de los elementos de tratamiento radioactivos, y la ubicación de los elementos puede ser confirmada observando una imagen sólida entre la barrera y la banda marcadora sobre un fluoroscopio. Para mantener a los elementos de tratamiento dentro de la porción extrema distante del tubo alargado, se puede requerir una presión constante de fluido a través del lumen y contra los elementos de tratamiento para contrarrestar los efectos de la presión sanguínea externa y/o fuerzas gravitacionales ejercidas por los elementos de tratamiento, dependiendo del ángulo al cual se coloca la porción extrema distante del tubo alargado y sobre la ubicación específica en el paciente. Preferiblemente, con el fin de irradiar suficientemente el sitio estenósico de una arteria coronaria que ha sido sometida a PTCA para inhibir la hiperplasia de la íntima, los elementos de tratamiento deben permanecer en un sitio seleccionado durante un tiempo suficiente para suministrar una cantidad terapéuticamente efectiva de radiación, la cual preferiblemente es de entre aproximadamente 100 y 10,000 rads, de preferencia de aproximadamente 700 a 5,000. El periodo requerido para suministrar esta dosis de radiación depende principalmente de la resistencia de la fuente radioactiva utilizada en los elementos de tratamiento y el número de elementos de tratamiento empleado. La radioactividad necesaria dependerá de la resistencia de la fuente utilizada y de la emisión, y puede estar en la escala de 0.45 a 25,000 mCi dependiendo de la fuente. Después de un tiempo suficiente, tal como de 2 a 10 minutos, que ha permanecido el tratamiento, los elementos de tratamiento puede ser removidos retirando el catéter del paciente o aplicando succión (tal como mediante una jeringa) al extremo cercano del lumen en donde viaja el elemento de tratamiento. Otra modalidad de un tubo alargado de catéter 156 de la presente invención se muestra en la Figura 5. El extremo cercano del tubo de catéter puede ser preunido a un dispositivo de carga/bomba o emplear un accesorio para la unión acuñada a tal dispositivo, como se describió anteriormente con detalle. Por consiguiente, en la Figura 5 se representa solamente la porción extrema distante del catéter. Como se muestra en la Figura 5, el tubo alargado 156 comprende tubos internos y externos coaxiales 158 y 160 respectivamente. El tubo interno 158 define un agujero interno o lumen 162, a través del cual se hacen avanzar los elementos de tratamiento 22. Los tubos interno y externo están separados para definir un lumen de regreso 164 entre ellos, para regresar el líquido utilizado para hacer avanzar los elementos de tratamiento. El extremo distante del tubo externo 160 se ahusa hacia una punta estrecha, flexible y atraumática 166 unida al tubo externo. Una barrera radio-opaca 168 ubicada ligeramente más allá del extremo del tubo interno 158, cierra el tubo externo 160 y bloquea el movimiento cercano adicional de los elementos de tratamiento 22. Similarmente a la banda marcadora 150 de la modalidad anterior, se puede proporcionar una banda marcadora 170 en un área de corte sobre la superficie del tubo externo 160 en un sitio separado en forma cercana de la barrera 168 para mejorar la colocación de la porción extrema distante y los elementos de tratamiento en la ubicación deseada. Cuando se utiliza para tratar el sitio de una arteria coronaria, en donde se llevo a cabo un procedimiento de angioplastia de globo, este catéter 156 es colocado en el sitio previamente estenosado a través de un tubo guía o dispositivo similar. La colocación de la porción extrema distante del catéter puede ser vista fluoroscópicamente debido a la barrera radio-opaca 168 y a la banda marcadora 170. Si no se preune a un dispositivo de carga/bomba, el extremo cercano del catéter se une al dispositivo como se describe anteriormente. Sin repetir innecesariamente la descripción anterior, los elementos de tratamiento 22 se hacen avanzar a lo largo del lumen interno 162 del catéter bajo la fuerza de líquido que fluye entre ellos. Con esta modalidad, en lugar de salir del extremo distante del catéter, el líquido sale del extremo distante del lumen interno, (o a través de una abertura lateral 172 en la pared del tubo interno) , y regresa a través del lumen de regreso 164 provisto entre el tubo interno y el tubo externo. El líquido de regreso puede dejarse salir a través del dispositivo de carga/bomba o puede recogerse en ese lugar, como se describe anteriormente para un desecho alternativo. A diferencia de la primera modalidad, esta modalidad es un sistema completamente cerrado, ya que el fluido no es liberado hacia el paciente y los elementos de tratamiento 22 no se ponen en contacto con la sangre. Mientras esto elimina los efectos de presión sanguínea en el movimiento de los elementos de tratamiento, se puede requerir un flujo de fluido pequeño pero contante para mantener a los elementos de tratamiento en porción extrema distante del tubo de catéter alargado debido a los efectos gravitacionales en el caso de que el sitio de tratamiento este a una elevación superior que el extremo cercano del catéter. Mediante la oscilación del flujo de líquido entre los pistones de envío y de recuperación, el tren de elementos de tratamiento 22 puede ser cambiado ligeramente de atrás hacia adelante para hacer la exposición a lo largo del área deseada, más uniforme. Los elementos de tratamiento radioactivos permanecerán en la porción extrema distante del tubo alargado durante un tiempo suficiente para suministrar una cantidad terapéuticamente efectiva de radiación. Como se discutió previamente, esta es de preferencia de aproximadamente 100-10,000 rads, en el caso de inhibir el desarrollo de hiperplasia de la íntima. Después de que se ha suministrado una cantidad suficiente de radiación, los elementos de tratamiento 22 pueden ser recuperados de la porción extrema distante del tubo de catéter alargado y regresados al dispositivo de carga introduciendo fluido presurizado al lumen de regreso. Esto invierte el flujo de líquido y crea una fuerza motriz opuestamente dirigida sobre los elementos de tratamiento, forzándolos en forma cercana a través del lumen interno 162 para regresar hacia el dispositivo de carga. El tubo de catéter alargado entonces puede ser removido del paciente y el procedimiento es concluido. Alternativamente, los elementos de tratamiento pueden ser removidos retirando el catéter del paciente. En una tercera modalidad alternativa de la presente invención, mostrada en las Figuras 6A y 6B, el catéter está construido y opera similarmente a aquel descrito para la modalidad de la Figura 5. El tubo de catéter alargado 174 comprende tubos internos y externos coaxiales 176 y 178 respectivamente. El tubo interno 176 define un agujero o lumen interno 180, a través del cual se hacen avanzar los elementos de tratamiento 22. Los tubos interno y externo están separados para definir un lumen de regreso 182 entre ellos, para regresar el líquido utilizado para hacer avanzar a los elementos de tratamiento. El extremo distante del tubo externo 178 no está ahusado, pero está cerrado a través de una punta sólida radio-opaca 184, la cual también sirve como una barrera para los elementos de tratamiento a medida que estos se mueven a lo largo del lumen interno 180. También similarmente, se proporciona una banda marcadora 186 sobre la superficie del tubo externo 178 en la ubicación separada en forma cercana de la punta 174 para mejorar la colocación de la porción extrema distante y los elementos de tratamiento en la ubicación deseada. La colocación inicial de la porción extrema distante del tubo de catéter alargado 174 se facilita a través del uso de un tercer tubo o tubo guía 188, como se muestra en la Figura 6B. Como se muestra en la misma, el tercer tubo separado 188 tiene una porción extrema cercana (no mostrada) , una porción extrema distante ahusada y un lumen 190 extendiéndose entre ellas.

Durante uso, el tubo guía tiene una suficiente resistencia o rigidez para- colocarse o está colocado en el cuerpo de un paciente sobre un cable guía precolocado, de manera que la porción extrema distante del tercer miembro tubular está ubicada en un sitio seleccionado específico dentro del cuerpo, en donde se desea el tratamiento. Una vez que el tubo guía es colocado en el sitio seleccionado, y el cable guía por lo menos parcialmente jalado, el tubo de catéter alargado 174, mostrado en la Figura 6A, puede ser insertado en el lumen 190 del tubo guía. Como en la modalidad de la Figura 5, la modalidad mostrada en las Figuras 6A y 6B permite que los elementos de tratamiento 22 sean movidos hidráulicamente entre las porciones extremas cercana y distante del tubo alargado, con la dirección del flujo hidráulico siendo determinada por el gradiente de presión que existe entre los lúmenes de suministro y de recuperación. De esta manera, después de mantener a los elementos de tratamiento en la porción extrema distante del tubo de catéter alargado durante un periodo de tiempo deseado, los elementos de tratamiento pueden ser recuperados invirtiendo el flujo de fluido a través del tubo alargado. Después de esto, el catéter y el tercer tubo o tubo guía pueden ser removidos del paciente y el procedimiento es concluido.

Otra modalidad del catéter de la presente invención, particularmente pretendido para colocarse en un sitio deseado haciendo avanzar sobre un cable guía, se muestra en las Figuras 7A y 7B . El tubo de catéter alargado 192 comprende un par de tubos internos 194 y 196, que se extienden en una disposición paralela colateral dentro de un tubo externo 198. El tubo interno 194, el cual tiene un diámetro más pequeño que el del tubo 196, define un lumen interno 200 para recibir un cable guía utilizado para colocar el catéter en el sitio deseado dentro del paciente. El tubo interno 196, el cual tiene un diámetro mayor, proporciona un lumen interno 202 a lo largo del cual viajan los elementos de tratamiento 22. El lumen de regreso 204 es proporcionado por el espacio entre la superficie interna del tubo externo 198 y las superficies externas de los tubos internos 194 y 196 para regresar el flujo de líquido utilizado para transportar los elementos de tratamiento. Como se puede ver en la Figura 7A, el tubo externo 198 tiene un extremo distante ahusado abierto. Se proporciona una pared interlu inal 206 dentro del tubo externo al inicio del ahusamiento y en el extremo distante de los tubos internos 194 y 196. La pared 206 incluye una abertura en comunicación sellada con el lumen 200 del tubo interno 194, a través del cual puede pasar el cable guía. La pared 206 de preferencia está ligeramente separada del extremo distante del otro tubo interno 196, a través del cual pasan los elementos de tratamiento, para permitir que el líquido salga del extremo del tubo 196 para regresar a través del lumen de regreso 206. La pared también proporciona una barrera para evitar que los elementos de tratamiento salgan del extremo del tubo 196. Como en las modalidades anteriores, el tubo de catéter alargado 192 tiene primera y segunda bandas marcadoras radio-opacas, 208 y 210 sobre el tubo externo para ayudar a la colocación de la porción extrema distante en el sitio deseado en el paciente. Como se observó anteriormente, aunque generalmente representado sobre el tubo externo en muchas de las modalidades, los marcadores pueden ser provistos dentro del catéter en cualquier sitio conveniente, tal como sobre un tubo o superficie interna, sin apartarse de la presente invención. Durante el uso para tratar un sitio estenósico en una arteria coronaria con radiación, el extremo cercano del tubo de catéter alargado 192 puede ser preconectado a un dispositivo de carga/bomba o en forma separada conectado al dispositivo a través de un accesorio acuñado o disposición similar, como se discutió anteriormente. La porción extrema distante del tubo de catéter alargado entonces es colocada en el sitio seleccionado dentro del cuerpo del paciente haciendo avanzar el catéter sobre un cable guía precolocado. En esta modalidad, el cable guía puede dejarse que permanezca en su lugar. Esto presenta una ventaja significativa, ya que es innecesario insertar el cable guía una segunda vez, si un catéter o dispositivo adicional necesita ser insertado después de que el tratamiento ha sido completado. Las bandas marcadoras radio-opacas 208 y 210 son visibles sobre un fluoroscopio y ayudan a la colocación del dispositivo. Cuando la porción extrema distante del tubo alargado es colocada de manera que el sitio seleccionado está ubicado entre las bandas marcadoras 208 y 210, el líquido puede ser bombeado a través del lumen 202 para mover a los elementos de tratamiento hacia la porción extrema distante del tubo de catéter alargado, en donde están representados para la colocación de las bandas marcadoras. Después de haber ocurrido la irradiación suficiente, el flujo a través del dispositivo es invertido, invirtiendo el flujo de fluido presurizado a través del lumen de regreso, ocasionando el regreso de los elementos de tratamiento hacia el dispositivo de carga. El tubo de catéter alargado puede ser entonces removido del paciente y el procedimiento es completado. Una modalidad alternativa adicional del catéter de la presente invención, de preferencia que pretende ser colocado sobre un cable guía, se muestra en las Figuras 8A y 8B. El tubo de catéter alargado 212 comprende un par de tubos internos 214 y 216, que se extienden en una disposición paralela colateral dentro de un tubo externo 218. Como en la modalidad de la Figura 7, el tubo interno 214, el cual tiene un diámetro más pequeño que el tubo 216, define un lumen interno 220 para recibir un cable guía utilizado para la colocación del catéter en el sitio deseado dentro del paciente. El tubo interno 216, el cual tiene un diámetro mayor, proporciona un lumen interno 222 a lo largo del cual viajan los elementos de tratamiento 22. Se proporciona un lumen de regreso 224 por el espacio entre la superficie interna del tubo externo 218 y las superficies externas de los tubos internos 214 y 216 para regresar ei flujo de líquido utilizado para transportar los elementos de tratamiento, de la misma forma como se representa en la Figura 7B. Sin embargo, en la modalidad de la Figura 8, el tubo interno 214 (para el cable guía) se extiende totalmente a lo largo de la longitud del tubo externo 218, y se une al tubo externo en una ubicación muy distante, en donde el tubo externo es ahusado. En la Figura 8A, se proporciona una barrera interna 226 en el extremo del tubo interno 216, a través del cual son llevados los elementos de tratamiento, para bloquear el paso de los elementos de tratamiento del extremo distante del tubo 216. Una abertura central en la barrera 226 permite que el líquido pase del lumen 222 del tubo interno 216 hacia el lumen de regreso. Alternativamente, la barrera puede ser sólida como se representa con la barrera 228 en la Figura 8B (la cual de otra manera es igual que la de la Figura 8A) , y se puede proporcionar una abertura 230 en la pared del tubo interno 216 para permitir que el líquido fluya entre el lumen 222 de elemento de tratamiento y el lumen de regreso. Aunque no se presenta en las Figuras 8A y 8B, se debe entender que el tubo de catéter alargado también puede incluir una serie de bandas marcadoras apropiadamente colocadas a lo largo de la longitud del tubo para auxiliar a la colocación exacta en un paciente. Otra modalidad dei catéter de la presente invención se muestra en la Figura 9. Como se muestra en la misma, el catéter 232 tiene 2 tubos coaxiales, un tubo interno 234, un tubo externo 236 y un tubo intermedio 238, los cuales se extienden sobre toda la longitud del catéter. El tubo interno 234 tiene un lumen 240 para recibir un cable guía para la colocación del catéter en la ubicación deseada en el paciente. El tubo interno 234 está separado del tubo intermedio 238 para definir un pasaje 242 de elemento de tratamiento anular entre ellos. En esta modalidad, los elementos de tratamiento tienen de preferencia la forma de anillo, como en 244, o la forma de dona, como en 246, para permitir que se deslicen sobre el tubo interno 234 y a lo largo del pasaje 242. Para proporcionar un canal de flujo de regreso, el diámetro interno del tubo externo 236 es ligeramente mayor que el tubo intermedio 238 para proporcionar una trayectoria de flujo de regreso 248 entre ellos . El extremo del catéter es cerrado por un tapón de punta moldeada 250, de preferencia un material radio-opaco, unido a los extremos de los tubos interno y externo 234 y 236. El pasaje central 252, a través del cual se tapa la punta, permite el paso de un cable guía o similar para la colocación del catéter en el sitio deseado. El extremo distante del tubo intermedio 238 se detiene en el tapón de punta, permitiendo así que el pasaje del elemento de tratamiento 242 se comunique directamente con la trayectoria de flujo de regreso 248. También se pueden incorporar bandas marcadoras radio-opacas, aunque no se muestran, sobre la porción extrema distante del tubo de catéter alargado para auxiliar a la colocación del tubo alargado dentro del cuerpo en el sitio seleccionado. Después de que la porción extrema distante del tubo alargado es colocada en la ubicación deseada en el paciente, un líquido, tal como salina, es forzado a través del pasaje 242 del elemento de tratamiento, y dirigido contra los elementos de tratamiento con forma de anillo, moviendo a los elementos de tratamiento a lo largo del pasaje sobre el tubo interno 234 hasta que topan con el tapón de punta distante 250. Los elemento radioactivos son retenidos en ia porción extrema distante del tubo de catéter alargado durante un tiempo suficiente para suministrar la cantidad terapéuticamente efectiva de radiación hacia el sitio seleccionado. Para recuperar los elementos de tratamiento, el flujo de fluido es invertido a través de la trayectoria de flujo forzando líquido en la dirección distante a través del lumen de regreso. Después de esto, el tubo alargado puede ser removido sobre el cable guía y el procedimiento es completado. En otra modalidad más de la presente invención, mostrada en la Figura 10, se proporciona un catéter 254, el cual incluye tanto una membrana de globo inflable 256 para realizar el procedimiento de angioplastia de globo como los elementos de tratamiento 22 fijados en el extremos distante del catéter para tratamiento simultáneo. El catéter de la Figura 10 incluye una porción tubular alargada 258, típicamente de construcción extruida, con un lumen de cable guía 260 y un lumen de inflación 262. Una membrana de globo es ubicada en el extremo distante del tubo de catéter y sellada a la superficie exterior para formar un globo inflable. El puerto 264 se comunica entre el lumen de inflación y el interior del globo para inflar el globo mediante líquido presurizado. Solamente se muestra la porción extrema distante del catéter, el extremo cercano del catéter -siendo típico de la construcción de catéter de angioplastia como es bien conocido por los expertos en la técnica. Para realizar el tratamiento de radiación simultáneamente con el procedimiento de angioplastia de globo, los elementos de tratamiento radioactivos 22 son ubicados dentro del globo, entre las paredes coaxiales 266 y 268 de la porción extrema distante del catéter. Los elementos de tratamiento tienen forma de anillo o forma de dona, como se describió en lo anterior, y está colocado sobre la pared interna 266. Los anillos de tope 270, de preferencia de material radio-opaco, están colocados en cada extremo de la tira de elementos de tratamiento para mantener a los elementos de tratamiento en una ubicación fija dentro del globo y ayudar a la colocación del catéter en el sitio deseado. La resistencia y otras características de los elementos de tratamiento radioactivos son esencialmente como se describió en lo anterior y no serán repetidas. Con esta construcción, el procedimiento de angioplastia de globo y el tratamiento de radiación del sitio estenósico pueden realizarse simultáneamente en lugar de secuencialmente, reduciendo así adicionalmente el tiempo, el costo y el riesgo asociado con tales procedimientos. Durante el uso, el catéter 254 es colocado en el área estenosada de la arteria sobre un cable guía pre-colocado. Utilizando los elementos de tratamiento -radioactivos solos o en conjunto con los anillos de extremo de radio-opaca, la porción extrema distante del catéter es colocada de manera que la porción de globo es ubicada en el sitio estenosado. El fluido presurizado introducido al extremo cercano del lumen de inflación, como con una jeringa, entra a través del puerto 264, inflando el globo. La membrana de globo en expansión 256 comprime la placa esclerótica e incrementa el diámetro del vaso sanguíneo. El globo puede ser desinflado y la punta distante retenida en su lugar durante un periodo deseado para proporcionar una cantidad efectiva de radiación al área previamente estenosada. El dispositivo puede ser entonces removido del paciente y el procedimiento puede ser completado. La Figura 11 muestra una variación del sistema de suministro de radiación de la Figura 10. En la modalidad de la Figura 11, la operación y construcción básicas del catéter son iguales a las descritas con respecto a aquellas mostradas en la Figura 10, excepto que en la Figura 11, los elementos de tratamiento radioactivos son ubicados sobre el tubo interno 272 y directamente por abajo de la membrana de globo 274. La membrana de globo puede ser inflada mediante la introducción de fluido presurizado a través del lumen de inflación 276 definido entre el tubo interno 272 y el tubo externo coaxial 278.

La Figura 12 muestra la porción extrema distante de otro catéter de globo 280 modalizando la presente invención. El catéter 280 emplea tres tubos coaxiales, un tubo interno 282, un tubo externo 284 y un tubo intermedio 286. El tubo interno 282 define un lumen interno 288 a través del cual se puede extender un cable guía para la colocación del catéter en el sitio deseado. El espacio entre el tubo interno y el tubo intermedio 286 define un lumen anular 290, a través del cual pueden pasar los elementos de tratamiento con forma de anillo o con forma de dona. El espacio entre el tubo intermedio y el tubo externo 284 forma un lumen de regreso 292 para el regreso del líquido utilizado para transportar los elementos de tratamiento. El catéter 280 incluye además una membrana de globo 294 unida en un extremo a la superficie exterior del tubo externo 284 y unida a la superficie exterior del tubo interno 282 (el cual se extiende más allá de los extremos distantes de los tubos intermedio y externo) en el otro extremo. El extremo distante del tubo externo es cerrado por una barrera 296, la cual puede ser radio-opaca, para bloquear la salida de los elementos de tratamiento del extremo distante de lumen 290. En esta modalidad, el mismo líquido utilizado para transportar los elementos de tratamiento, también es utilizado para inflar la membrana de globo, aunque esto no se requiere si se proporcionara un lumen de inflación por separado. Para inflar la membrana de globo, se proporcionan una abertura lateral o puerto lateral o puerto 298 en la pared del tubo externo 284 y también en el tubo intermedio 286 si se desea. Con esta construcción, se puede utilizar líquido compatible con la sangre, presurizado, tal como salina estéril, para hacer avanzar los elementos de tratamiento mientras se hace avanzar simultáneamente los elementos de tratamiento hacia la porción extrema distante del catéter. Los elementos de tratamiento pueden ser recuperados invirtiendo el flujo de líquido a través del lumen de regreso y de elemento de tratamiento 292 y 290, respectivamente. La liberación adicional de la presión ejercida por el líquido permitirá que el globo se desinfle y el catéter sea removido. La Figura 13 ilustra otra modalidad más de un catéter de globo 300, el cual tiene un par de tubos internos paralelos adyacentes, 302 y 304, formando el lumen de cable de guía 306 y un lumen de elemento de tratamiento 308. En una forma similar a las Figuras 7 y 8, los tubos internos están contenidos dentro de un tubo externo, y el espacio interior entre ellos forma un lumen de regreso. Una membrana de globo 310 está unida a la superficie externa del tubo externo, formando un globo inflable. La membrana de globo puede ser inflada, a través del puerto lateral 312 en la pared del tubo interno 304, mediante el mismo líquido compatible con la sangre que es utilizado para propulsar a los elementos de tratamiento a lo largo del lumen 308. Como en la Figura 12~~, este catéter permite la expansión de la membrana de globo para realizar un procedimiento de angioplastia dentro de un vaso sanguíneo en el mismo tiempo en que los elementos de tratamiento se mueven hacia la porción extrema distante del catéter (en donde se encuentra el globo) para efectuar el tratamiento de radiación del tejido que es sometido al procedimiento de angioplastia de globo. La Figura 14 muestra un dispositivo que es esencialmente idéntico a aquel mostrado en la Figura 2C y descrito con más detalle en lo anterior, excepto que el miembro de cuerpo 94 incluye un cierre 314, tal como un pasador cargado a resorte, para retener el inserto 110 dentro de la cámara de la cavidad 108. También se puede proporcionar un mecanismo de liberación 316 para liberar el inserto. Las Figuras 15A-15C muestran otra modalidad del sistema de suministro de tratamiento que es similar en muchos aspectos a la modalidad mostrada en la Figura 2C. En esta modalidad, sin embargo, la compuerta 114 está en la forma de un disco 318 pivotalmente montado en el extremo distante del inserto 110. El disco incluye un par de aberturas separadas 320 y 322, de diferentes tamaños, a través de las cuales se pueden mover en alineación con el agujero central 112 del inserto. Una de las aberturas 320 tiene un diámetro más pequeño que los elementos de tratamiento 22, y cuando se alinea con el agujero 112 bloquean el paso de los elementos de tratamiento desde el agujero, mientras que permiten que el líquido pase a través de los mismos para llenar, y similares. Alternativamente, el disco puede ser pivoteado a una posición en donde la abertura mayor 322 está alineada con el agujero central 112, lo cual permite que los elementos de tratamiento sean expulsados desde el inserto mediante la presión de flujo de líquido y se hacen avanzar hacia y a través del catéter. Para embarque y almacenamiento, el disco puede ser colocado para cubrir completamente el agujero 112 del inserto. En esta modalidad, el cuerpo 94 incluye un par de aberturas de acceso lateral 324 para dar acceso al disco 318 para pivotearlo entre las posiciones deseadas, y un par de aberturas de acceso de vista opuesta 326 para verificar visualmente la ubicación de los elementos de tratamiento. En esta modalidad, el catéter 92 tiene un accesorio cercano 328 para unirse al extremo distante del cuerpo 94. Este accesorio puede estar acuñado para asegurar que se une en la relación apropiada al cuerpo y al lumen correcto del catéter que están alineados con los pasajes apropiados del cuerpo. La Figura 16 muestra una versión simplificada del sistema de tratamiento de la presente invención. Como se muestra ahí, los elementos de tratamiento 22 están contenidos en un pasaje central 330 de un cuerpo sólido 332. Se proporciona un conector de cierre luer hembra 334 en el extremo de entrada del pasaje y un conector de cierre luer macho 336 se proporciona en el extremo de salida del pasaje, aunque se puede utilizar un accesorio acuñado como se describen en lo anterior. Durante el viaje y el almacenamiento, un conector de cierre luer hembra temporal 338 se une al conector de salida 336. El conector 338 incluye un pasador 340 que se extiende desde el conector hacia el pasaje para mantener a los elementos de tratamiento en su lugar y proporcionar una barrera contra el escape de la radiación. El extremo de entrada del pasaje es más pequeño que los elementos de tratamiento, manteniendo así a los elementos de tratamiento ubicados generalmente en el centro del cuerpo 332. Para utilizarse en esta modalidad, el conector temporal 338 es removido y un conector de cierre luer hembra 342 (o conector acuñado, como se discutió en lo anterior) , en el extremo cercano del catéter de lumen individual 344 está unido al conector de salida 336. Una fuente, tal como una jeringa o un recipiente suspendido, de líquido compatible con la sangre, tal como salina, se une al conector de entrada 334, y se permite que el líquido fluya a través del pasaje central, expulsando a los elementos de tratamiento 22 y forzándolos a lo largo de la longitud del catéter desde la porción extrema cercana hacia la porción extrema distante, el cual presumiblemente se ubica en el sitio en el sistema vascular en donde se desea el tratamiento. Después de que se completa el tratamiento, los elementos de tratamiento son removidos, retirando el catéter del cuerpo del paciente o aplicando una succión al extremo cercano para regresar los elementos de tratamiento mediante la fuerza del flujo de líquido invertido. La Figura 17 es idéntica a la Figura 12, excepto que se proporciona un cuarto tubo externo coaxial 346 sobre el tubo 284, y el extremo de la membrana de globo 294 está unido al tubo externo 346 en lugar del tubo 284. El extremo distante del tubo más externo 346 termina justo dentro de la membrana de globo, y el escape entre el tubo más externo 346 y el tubo 284 proporciona un lumen de inflación 348 a través del cual puede fluir fluido presurizado directamente hacia el área por abajo de la membrana para inflar el globo. Esta construcción permite que se utilice una fuente separada de fluido presurizado para inflar la membrana de globo, y la inflación de la membrana de globo no depende de la presión del líquido utilizado para mover los elementos de tratamiento hacia la porción extrema distante del catéter. Similarmente, la Figura 18 es idéntica a la Figura 13, excepto que se proporciona un tubo adicional 350 sobre los otros tubos descritos con relación a la Figura 13, y un extremo de la membrana de globo 310 está unido a la superficie del tubo 350. Como con la Figura 17, el espacio entre el tubo adicional 350 y los tubos descritos en lo anterior, proporciona un lumen de inflación 352, el extremo distante del cual se abre directamente en el área por abajo de la membrana de globo. Esta construcción también permite que se utilice una fuente de fluido, independiente del líquido utilizado para mover a los elementos de tratamiento, para inflar la membrana para realizar un procedimiento de angioplastia. La Figura 19 muestra una modalidad adicional de la porción extrema distante de un catéter 354 que tiene un tubo interno alargado 356 (el cual se extiende desde una porción extrema cercana, no mostrada) definiendo un lumen interno 358. El tubo interno 356 se extiende coaxialmente dentro de un tubo externo 360, el extremo distante del cual se detiene al extremo distante del tubo interno. La membrana de globo 362 está unida a un extremo a la superficie del tubo externo 360 y se une en el otro extremo a la superficie del tubo interno 356. El espacio entre los tubos interno y externo forma un lumen de inflación 364, a través del cual se puede introducir líquido para inflar el globo. Un tubo de catéter alargado 364 por separado, se puede insertar al lumen interno 358, de manera que la porción extrema distante del tubo separado yace dentro del área del globo. El tubo separado también tiene un lumen 366 que se extiende desde el extremo cercano (no mostrado) , a través del cual los elementos~de tratamiento 22 se mueven bajo la fuerza del líquido que fluye desde la porción extrema cercana hacia la porción extrema distante del catéter (el líquido en esta modalidad sale a través del extremo distante del lumen 358) . Aunque la presente invención ha sido descrita en términos de ciertas modalidades específicas, se debe entender que se pueden hacer varios cambios y modificaciones sin apartarse de la presente invención, y se debe hacer referencia a las reivindicaciones anexas para determinar el alcance apropiado de esta invención.

Claims (41)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato para el tratamiento intraluminal de un área seleccionada del cuerpo de un paciente, que comprende : a) un tubo de catéter flexible alargado que tiene una porción extrema cercana, adaptada para permanecer fuera del cuerpo del paciente, una porción extrema distante adaptada para ser intraluminalmente colocada en un sitio seleccionado dentro de un pasaje en el cuerpo del paciente, y un primer lumen que tiene una porción extrema cercana y una porción extrema distante y que se extiende entre la porción extrema cercana y la porción extrema distante del tubo de catéter, el tubo de catéter teniendo un diámetro suficientemente pequeño para la introducción intraluminal; b) un puerto que se comunica con el primer lumen en la porción extrema cercana; c) una fuente que contiene un líquido biológicamente compatible, la fuente estando en comunicación con el puerto para introducir el líquido bajo presión hacia el puerto; d) por lo menos un elemento de tratamiento discreto que se puede colocar en el primer lumen, la porción extrema distante del primer lumen estando cerrada a la salida del elemento de tratamiento, el elemento de tratamiento se puede mover de la porción extrema cercana a través del lumen hacia la porción extrema distante del primer lumen mediante una fuerza motriz creada por el líquido antes mencionado que fluye a través del primer lumen; y e) el tubo de catéter siendo suficientemente flexible para seguir un cable guía para la colocación de la porción extrema distante en un sitio seleccionado dentro del cuerpo del paciente, el tubo de catéter incluyendo un segundo lumen para recibir un cable de guía a través del mismo.

2. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer lumen está abierto en la porción extrema distante, el aparato además comprende una proyección de retención que se extiende hacia el primer lumen en la porción extrema distante del primer lumen, la proyección estando adaptada para retener al elemento de tratamiento dentro del primer lumen.

3. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el tubo alargado incluye un tercer lumen que tiene una porción extrema cercana y una porción extrema distante que se extiende entre las porciones extremas cercana y distante del tubo de catéter, el tercer lumen estando en comunicación con el primer lumen en la porción extrema distante, las porciones extremas distantes de los primero y segundo lúmenes de otra manera estando cerradas a la salida de fluido, por lo que el fluido se mueve entre las porciones extremas cercana y distante del primer lumen y regresa a lo largo del segundo lumen, por lo que el elemento de tratamiento se mueve entre la porción extrema distante y la porción extrema cercana del tubo alargado a través de la fuerza motriz del líquido introducido en el segundo lumen.

4. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de tratamiento es una fuente de radiación.

5. El aparato de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque comprende un par de marcadores radio-opacos separados ubicados en la porción extrema distante del tubo alargado y definiendo el área de tratamiento efectiva entre ellos.

6. El aparato de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque el elemento de tratamiento comprende un material radioactivo emisor de partículas beta.

7. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende: un miembro de alojamiento para colocar el elemento de tratamiento dentro del- primer lumen, el miembro de alojamiento teniendo un primer extremo y un segundo extremo y un primer agujero extendiéndose dentro del miembro de alojamiento desde el primer extremo; el tubo alargado estando unido al primer extremo del miembro de alojamiento y la porción extrema cercana del primer lumen estando en comunicación con el primer agujero del primer extremo.

8. El aparato de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el miembro de alojamiento comprende una compuerta, esta compuerta se mueve entre una primera posición y una segunda posición en donde el elemento de tratamiento es liberado hacia el primer lumen.

9. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende: una bomba de fluido operativamente conectada al primer lumen, la bomba de fluido adaptada para controlar el flujo de fluido a través del primer lumen.

10. Un método para tratar un área seleccionada en el cuerpo de un paciente humano caracterizado porque comprende: a) proporcionar un tubo de catéter flexible alargado que tiene una porción extrema distante adaptada para ser colocada en un área seleccionada dentro de un pasaje en el cuerpo del paciente, una porción extrema cercana adaptada para permanecer fuera del cuerpo del paciente, un primer lumen extendiéndose entre ellas, y un puerto que se comunica con el primer lumen en la porción extrema cercana para introducir un líquido biológicamente compatible en el mismo; b) introducir la porción extrema distante del tubo de catéter alargado a un pasaje dentro del cuerpo de un paciente; c) hacer avanzar la porción extrema distante hacia una posición seleccionada en el pasaje; d) introducir por lo menos un elemento de tratamiento discreto en el primer lumen del tubo de catéter alargado en la porción extrema cercana del tubo; e) mover el elemento de tratamiento a través del primer lumen mediante el flujo de un líquido biológicamente compatible a través del primer lumen desde la porción extrema cercana hacia la porción extrema distante del tubo, el flujo de líquido generando una fuerza motriz sobre el elemento de tratamiento para moverlo desde la porción extrema cercana a través del lumen hacia la porción extrema distante; f) permitir que el elemento de tratamiento permanezca en la porción extrema distante durante un tiempo suficiente para el tratamiento del área seleccionada; y g) retirar el tubo de catéter alargado del cuerpo del paciente.

11. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el tubo alargado comprende un segundo lumen que se extiende entre la porción extrema cercana y la porción extrema distante del tubo alargado, y además incluye los pasos de: a) introducir un cable guía alargado que tiene una porción extrema cercana y una porción extrema distante opuesta a la porción extrema cercana en el área seleccionada del cuerpo antes de introducir el primer tubo alargado, por lo que la porción extrema distante del cable guía se extiende hacia el área seleccionada; b) hacer avanzar el segundo lumen del tubo alargado sobre el cable guía para mover la porción extrema distante del tubo alargado hacia el área seleccionada en el cuerpo.

12. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque comprende los pasos de: a) introducir un cable guía alargado que tiene una primera porción extrema y una segunda porción extrema opuestas a la primera porción extrema, hacia el área seleccionada en el cuerpo antes de introducir el tubo alargado, por lo que la segunda porción extrema del cable guía se extiende dentro del cuerpo y hacia el área seleccionada; b) insertar un tubo guía que tiene una porción extrema cercana, una porción extrema distante abierta y un lumen que se extiende entre ellas, en el paciente, después de introducir el cable guía alargado haciendo avanzar el tubo guía sobre el cable guía hasta la segunda porción extrema del tubo guía que se coloca dentro del cuerpo cerca del área seleccionada; c) remover el cable guía de la porción extrema distante del tubo guía; y d) hacer avanzar el tubo alargado hacia el lumen del tubo guía hasta que la porción extrema distante del tubo alargado se coloca dentro del cuerpo dentro del lumen del tubo guía.

13. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el elemento de tratamiento es radioactivo e incluye permitir que el elemento de tratamiento radioactivo permanezca en la porción extrema distante del primer lumen del tubo alargado durante un tiempo suficiente para exponer el área seleccionada del cuerpo a una cantidad terapéuticamente efectiva de radiación.

14. El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la cantidad terapéuticamente efectiva de radiación es de entre 100 y 10,000 rad.

15. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque comprende recuperar la fuente radioactiva de la porción extrema distante del tubo alargado antes de retirar el tubo alargado del cuerpo del paciente.

16. Un aparato para el tratamiento intraluminal de un área seleccionada del cuerpo de un paciente, caracterizado porque comprende: un tubo alargado que tiene una porción extrema cercana, una porción extrema distante opuesta a la porción extrema cercana y un lumen extendiéndose entre ellas; un globo inflable que tiene una porción extrema cercana y una porción extrema distante, opuestas a la porción extrema cercana; la porción extrema del globo estando unida a la porción extrema distante del tubo alargado; y un elemento de tratamiento que va a ser colocado en la porción extrema distante del tubo alargado dentro del globo.

17. El aparato de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el elemento de tratamiento tiene un extremo cercano y un extremo distante, y además comprende: un primer marcador radio-opaco ubicado adyacente al extremo distante del elemento radioactivo; y un segundo marcador radio-opaco ubicado adyacente al extremo cercano del elemento de tratamiento.

18. El aparato de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el tubo alargado tiene un segundo lumen que se extiende entre la porción extrema cercana y la porción extrema distante del tubo, el segundo lumen estando en comunicación con el globo para permitir la inflación del globo cuando se introduce fluido presurizado.

19. Un método para irradiar un área seleccionada de una arteria coronaria que ha sido sometida a un procedimiento de angioplastia de globo, caracterizado porque comprende: proporcionar un tubo de catéter alargado que tiene una porción extrema distante, una porción extrema cercana, un primer lumen extendiéndose entre ellas, y un puerto que se comunica con el primer lumen en la porción extrema cercana para introducir líquido al mismo; introducir la porción extrema distante del tubo de catéter alargado hacia el sistema vascular de un paciente y 11 hacer avanzar la porción extrema distante hacia el área seleccionada en la arteria coronaria en donde se ha llevado a cabo el procedimiento de angioplastia de globo; introducir por lo menos un elemento de tratamiento radioactivo discreto en el primer lumen en la porción extrema cercana del tubo de catéter alargado; mover el elemento de tratamiento radioactivo de la porción extrema cercana hacia la porción extrema distante del tubo de catéter alargado introduciendo un líquido presurizado en el primer lumen en la porción extrema cercana del tubo para generar una fuerza motriz sobre el elemento de tratamiento; permitir que el elemento de tratamiento radioactivo permanezca en la porción extrema distante del tubo de catéter alargado durante un tiempo suficiente para exponer el área seleccionada a la de la arteria coronaria con una cantidad terapéuticamente efectiva de radiación; y remover el elemento de tratamiento radioactivo del área seleccionada dentro de la artería coronaria.

20. El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el tubo de catéter alargado comprende un segundo lumen que se extiende entre las porciones extremas cercana y distante y que se comunica con el primer lumen en la porción extrema distante para proporcionar un pasaje de regreso para el líquido empleando en el movimiento del elemento de tratamiento radioactivo hacia la porción extrema distante, y en donde el elemento de tratamiento radioactivo se remueve de la porción extrema distante del catéter alargado adyacente al área seleccionada de la arteria coronaria, invirtiendo la dirección de la fuerza motriz generada por el líquido presurizado, de manera que el líquido fluye desde la porción extrema cercana hacia la porción extrema distante del segundo lumen y desde la porción extrema distante hacia la porción extrema cercana del primer lumen para proporcionar una fuerza motriz para regresar el elemento de tratamiento radioactivo a la porción extrema cercana del tubo de catéter alargado.

21. El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el elemento de tratamiento radioactivo comprende un material radioactivo emisor de beta.

22. El método de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque comprende un portador separado para los elementos de tratamiento, el portador estando adaptado para conectarse con el alojamiento.

23. El aparato de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque el alojamiento incluye un pasaje de envío para la comunicación de líquido para enviar los elementos de tratamiento, un pasaje de cable guía para el paso de un cable guía, y un tercer pasaje lejano para el regreso del líquido a través del alojamiento.

24. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de tratamiento comprende una pluralidad de elementos de tratamiento flexiblemente unidos en serie para formar un tren de elementos de tratamiento.

25. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el diámetro del primer lumen es menor que el doble del diámetro del elemento de tratamiento.

26. El aparato de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque los elementos de tratamiento están fijamente dispuestos en la porción extrema distante.

27. El aparato de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el tubo incluye un lumen que se extiende entre las porciones extremas cercana y distante y en donde los elementos de tratamiento se mueven entre las porciones extremas cercana y distante.

28. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el tubo de catéter flexible alargado comprende : una membrana de globo flexible llevada por el tubo de catéter flexible alargado en la porción extrema distante para inflación después de la introducción de un fluido presurizado.

29. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende un segundo tubo de catéter alargado que incluye: una porción extrema cercana; una porción extrema distante opuesta a la porción extrema cercana; una membrana de globo flexible llevada por la porción extrema distante; un primer lumen que se extiende entre las porciones extremas cercana y distante, el primer lumen estando en comunicación con la membrana de globo para la inflación de la membrana cuando se introduce fluido presurizado a través del primer lumen; y un segundo lumen que se extiende entre las porciones extremas cercana y distante, el segundo lumen estando dimensionado para recibir el tubo de catéter flexible alargado.

30. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el tubo de catéter flexible alargado incluye una membrana de globo flexible llevada por la porción extrema distante del tubo alargado, el método comprendiendo además : inflar la membrana de globo inflable para dilatar el área seleccionada del sistema vascular antes de, o en el momento de la introducción del elemento de tratamiento al primer lumen.

31. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque comprende: a) proporcionar un segundo tubo de catéter alargado que incluye : una porción extrema cercana; una porción extrema distante opuesta a la porción extrema cercana; primero y segundo lúmenes que se extienden entre las porciones extremas cercana y distante; y una membrana de globo flexible llevada por la porción extrema distante, la membrana de globo estando en comunicación con el primer lumen para la inflación, cuando se introduce fluido presurizado a través del primer lumen, y el segundo lumen estando dimensionado para recibir el tubo de catéter flexible alargado; b) introducir el segundo tubo de catéter alargado percutáneamente al sistema vascular del paciente antes de la introducción del tubo de catéter flexible alargado en el paciente a través del segundo lumen del segundo tubo de catéter alargado; c) hacer avanzar la porción extrema distante del segundo tubo de catéter alargado hacia el área seleccionada del sistema vascular; y d) introducir líquido presurizado en el primer lumen del segundo tubo de catéter alargado para inflar la membrana de globo.

32. Un aparato para el tratamiento intraluminal de un área seleccionada del cuerpo de un paciente humano caracterizado porque comprende: a) un tubo de catéter flexible alargado con un diámetro suficientemente pequeño para la intraluminal hacia un pasaje en el cuerpo de un paciente humano, que incluye: una porción extrema cercana adaptada para permanecer fuera del cuerpo del paciente; una porción extrema distante adaptada para ser intraluminalmente colocada en un sitio seleccionado dentro del pasaje del paciente; y primero y segundo lúmenes paralelos extendiéndose entre la porción extrema cercana y~ la porción extrema distante, el primer lumen comunicándose con el segundo lumen en la porción extrema distante del tubo de catéter alargado; b) transportar y cargar el miembro conectado a la porción extrema cercana del tubo de catéter flexible alargado, c) una bomba de envío llevada por el miembro de transportación y de carga; d) una bomba de recuperación llevada por el miembro de transportación y de carga; e) un agujero de elemento de tratamiento definido dentro del miembro de transportación y de carga dimensionado para recibir por lo menos un elemento de tratamiento en el mismo, un extremo del agujero estando en comunicación con el primer lumen del tubo de catéter de manera que el elemento de tratamiento se mueve desde el agujero de elemento de tratamiento a través del primer lumen; f) un pasaje de fluido de envío, definido dentro del miembro de transportación y de carga, el pasaje de fluido de envío comunicándose entre la bomba de envío y el agujero de elemento de tratamiento del miembro de cuerpo; g) un pasaje de fluido de recuperación definido dentro del miembro de transportación y de carga, el pasaje de fluido de recuperación comunicándose con la bomba de recuperación y el segundo lumen; y h) una fuente que contiene un líquido biológicamente compatible, la fuente estando en comunicación con el miembro de transportación y de carga.

33. El aparato de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque el miembro de transportación y de carga incluye : un cámara de carga; y un inserto de carga por separado que contiene uno o más elementos de tratamiento, el inserto de carga se recibe dentro de la cámara de carga con los elementos de tratamiento comunicándose con el agujero de elemento de tratamiento y el fluido de pasaje de envío.

34. El aparato de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque el tubo de catéter flexible alargado incluye además un tercer lumen que se extiende entre las porciones extremas cercana y distante, el miembro de transportación y de carga incluye un pasaje de cable guía que se extiende a través del mismo y se comunica con el tercer lumen.

35. El aparato de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado además porque comprende una compuerta llevada por el inserto de carga, la compuerta se mueve entre una primera posición que evita el movimiento de los elementos de tratamiento del inserto de carga y una segunda posición que permite el movimiento del elemento de tratamiento desde el inserto de carga.

36. El aparato de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque la bomba de envío y la bomba de recuperación, cada una comprende un cilindro con un pistón dispuesto en la misma.

37. El aparato de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque la bomba de envío y la bomba de recuperación, cada una comprende un fuelle.

38. Un método para tratar el sitio de una obstrucción ateroesclerótica en un sistema vascular de un paciente caracterizado porque comprende: a) proporcionar un tubo de catéter alargado que incluye : una porción extrema cercana; una porción extrema distante opuesta a la porción extrema cercana; un lumen que se extiende entre las porciones extremas cercana y distante; una membrana de globo flexible llevada en la porción extrema distante, del tubo de catéter alargado, la membrana de globo estando en comunicación con el lumen para la inflación cuando se introduce fluido presurizado a través del lumen; y por lo menos un elemento de tratamiento radioactivo ubicado bajo la membrana de globo; b) introducir la porción extrema distante del tubo de catéter alargado percutáneamente al sistema vascular de un paciente; c) hacer avanzar la porción extrema distante dentro del sistema vascular hacia el sitio de la obstrucción ateroesclerótica; d) inflar el globo inflable introduciendo un fluido presurizado en el lumen; y e) exponer el sitio de la obstrucción ateroesclerótica con una cantidad terapéuticamente efectiva de radiación.

39. El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado porque el elemento de tratamiento radioactivo comprende un material radioactivo emisor de partículas beta.

40. El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado porque la cantidad terapéuticamente efectiva de radiación es de entre 100 y 10,000 rad.

41. El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado porque el tubo de catéter alargado incluye un segundo lumen que se extiende entre las porciones extremas cercana y distante, el método comprende además: a) proporcionar un cable guía alargado que tiene una porción extrema cercana y una porción extrema distante opuesta a la porción extrema cercana; b) introducir la porción extrema distante al cable guía alargado hacia el sistema vascular del paciente, y hacer avanzar la porción extrema distante del cable guía hacia el sitio de la obstrucción ateroesclerótica para introducir el tubo de catéter alargado al paciente; y c) introducir la porción extrema distante del tubo de catéter alargado al paciente sobre el cable guía, el cable guía siendo colocado dentro del segundo lumen del tubo de catéter alargado, y d) hacer avanzar la porción extrema distante del tubo de catéter alargado sobre el cable guía hacia el sitio de la obstrucción ateroesclerótica antes de inflar el globo inflable .