MXPA97002564A - Procedimiento mejorador para fabricar una suturade monofilamento de polipropileno - Google Patents

Abstract

La presente invención provee un procedimiento mejorado para fabricar una sutura de monofilamento de polipropileno, y consiste en dejar reposar por menos de dos días un filamento de polipropileno que ha sido estirado en dos pasos separados de estiramiento en la escala de aproximadamente 4X a aproximadamente 8.5X, recociendo después el filamento de polipropileno para proveer una sutura de polipropileno.

Description

P nr.FOTMTFNTn MEJORADO PARA FABRICAR UNA SUTURA PE MONOFTLAHENTO DE POLIPROPILENO CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere a un procedimiento para hacer filamentos quirúrgicos de polipropileno.

ANTECEDENTES DE Lfl INVENCIÓN En el campo médico se han usado exitosamente por más de veinte años suturas quirúrgicas hechas de polipropileno. Una de las primeras suturas de polipropileno cornercialrnente exitosas en ganar amplia aceptación se describe en la Patente Norteamericana 3,630,205 para Gregory 3. Listner. Listner describe un procedimiento para fabricar sutura de polipropileno que comprende los pasos de estirar una sutura de polipropileno extruída, hasta aproximadamente 6.6 veces su longitud extruida original en un solo paso y despuée relajar o encoger el mono ilamento hasta aproximadamente entre 91 y 76% de la longitud estirada. Otros han descrito también suturas fabricadas a partir de homopolímeros y copolírneros de polipropileno y de mezclas de polímeros que contienen polipropileno en las Patentes Norteamericanas Nos. 3,359,983, 4,520,822, 4,557,264, 4,620,542, 4,621,638, 4,621,638 y 4,911,165.

La Patente Norteamericana recientemente expedida 5,217,485 describe un procedimiento para fabricar sutura de polipropileno que consiste de extruir, estirar (orientar), permitir que el monofila ento se equilibre (reposar) durante un periodo de por lo menos dos días antes de recocer el monofilamento. El procedimiento descrito en la Patente Norteamericana No. 5,217,485 (excepto por el tiempo de almacenamiento específico) es similar al procedimiento de estiramiento de un solo paso descrito en la Patente Norteamericana No. 3,630,205. El mejoramiento obtenido supuestamente por este procedimiento era el de unas energías de deformación reducidas de 0-5% y 0-10%; sin embargo, los datos presentes en la Patente no apoyan esta conclusión. La energía de deformación exhibida por una fibra es indicativa de las condiciones de tratamiento usadas para fabricar la fibra. La energía de deformación puede ser afectada por varios pasos del tratamiento de la fibra tales corno la relación de estiramiento usada en la orientación de la fibra y cualesquiera pasos subsecuentes de relajación y/o recocido. Por lo tanto, a menos que se comparen las fibras con historia de tratamiento idéntica, será difícil atribuir decrementos en las energías de deformación a cualquier factor específico. La Patente 5,217,485 no compara suturas con las mismas condiciones de tratamiento, por lo tanto, no establece que el equilibrio de una sutura después del estiramiento de la sutura tenga algún efecto en l=is propiedades de la sutura.

Un objeto de la presente invención es proveer un procedimiento mejorado para fabricar suturas de polipropileno que no requiere un período de retención de por lo menos dos días.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Se ha descubierto un procedimiento para fabricar una sutura de rnonofilamento de polipropileno que comprende dejar reposar un filamento de polipropileno (que ha sido estirado en dos pasos separados de estiramiento en la escala de apro imadamente 4X a aproximadamente 8.5X) por menos de dos días; después recocer el filamento de polipropileno para proveer una sutura de polipropileno.

BREVE PESCRIPCIQN PE Lfl FIGURA La Figura es una elevación lateral, parcialmente esquemática de un aparato adecuado para llevar a cabo el procedimiento de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Se ha descubierto que para una su+ura de polipropileno que está orientada por dos pasos de estiramiento no existe la necesidad de retener la sutura aproximadamente dos días antes de recocer la sutura. Para facili+ar el r pido tratarnien+o de la suturas de polipropileno, las suturas pueden ser recocidas en menos de dos días aproximadamente, preferiblemente en menos de 14 horas, preferiblemente en ia escala de aproximadamente 2 a aproximadamente 40 horas y muy preferiblemente en la escala de aproximadamente 2 a aproximadamente 36 horas, fldicionalmente, parece eer ventajoso recocer suturas que están estiradas en dos pasos en menos de aproximadamente 2 días, ya que se corno se muestra en el ejemplo 3, existe ia tendencia de que los periodos de retención mas largos entre el estiramiento y el recocido dan como resultado módulos de Young más altos. También parece no haber mejoramiento en las energías de deformación atribuible al aurnen-to del período en que una fibra se retiene entre estiramiento y recocido. Corno se usa en la presento, el +érrn?no polipropileno debe incluir polipropileno isotactico y smdiotactico y mezclas de los mismos, así como también mezclas compuestas predominantemente de polipropileno isotáctico o smdiotáctico mezclado con polipropileno heterotáctico y polietileno (tales corno se describen en la Patente Norteamericana 4,557,264, expedida el 10 de Diciembre de 1985 cedida para Ethicon, Inc., incorporada en la presente como referencia) y copolírneros compuestos predominantemente de polipropileno y otras alfa-olefinas tales corno et leno (lo cual se describe en la Patente Nor+eamericana No. 4,520,822 expedida el 4 de Junio de 1985, cedida para Ethicon, incorporada en la presente como referencia) . El material de polipropileno preferido para hacer suturas es polipropileno isotactico sin ningunos otros polímeros mezclados o monómeros copolirnepzados con el mismo. El método preferido para preparar las suturas de polipropileno flexibles de la presente invención utiliza como materiales de partida pellas de hornopoli ero de polipropileno iso+áctico que tienen un peso molecular promedio en peso de aproximadamen+e 260,000 a apro imadamente 420,000. Se tiene disponible co ercialmente polipropileno del grado deseado t nto en forma de polvo como en forma de pella. Haciendo referencia a la Figura, se muestra un aparato q?e es adecuado para llevar a cabo la presen+e invención. Un extrusor 10 (que puede ser extrusor horizontal o vertical) se termina en un extremo con un dado de extrusión 12. Se rnon+a un gusano extrusor longitudinal para rotación den+ro del barril 16 y se acciona rnedian+e un rnotor de velocidad variable 18 a través de un engrane 20. Se introduce pella de pol propíleño en el extrusor a través de una tolva 22 que comunica con el barril 16. Durante operación normal del extrusor 10, la zona de carga 24 del extr?sor se mantiene a una temperatura en la escala de aproximadamente 140°C a aproximadamente 200°C, la zona de transición 26 se mantiene a una temperatura en la escala de aproximadamente 170°C a aproximadamente 220°C, y el bloque de bomba 30, bloque 28 y dado 12 se mantienen a una temperatura en la escala de aproximadamente 170°C, a aproximadamente 225°C. Una bomba 33 impulsada por un motor 32 bombea el polipropileno fundido a través de orificios de hilandera en el dado 12 para formar una pluralidad de filamentos 31 (p>or simplicidad se muestra solo un filamento en la Figura). El filamento 31 se extruye hacia un baño de extinción 34. El baño de extinción 34 se llena con un medio de intercambio de calor líquido. Preferiblemente, la superficie del líquido en el baño de extinción 34 no es rnas de unos cuantos centímetros por debajo del dado 12 para lograr rápido enfriamiento del filamento extruído 31 (es decir, se encuentra en la escala de aproximadamente 0.1 cm a aproximadamente 20 cm). El baño de extinción 34 se mantiene a una temperatura por debajo de 50°C y preferiblemente el baño de extinción 34 se mantiene a aproximadamente 20°C. El filamento 31 entra en el baño de extinción 34 y se desplaza alrededor de un rodillo loco 36 en el baño de ex+.inción 34 y después hacia arriba fuera del baño de extinción 34 hacia otro rodillo loco 35, después hacia el primer rodillo de avance 37 en la primera zona de estiramiento 2. En la primera zona de estiramiento 2 el filamento 31 es estirado en la escala de aproximadamente 4.0 a 7.5X su longitud original. El filamento 31 puede ser estirado crecientemente o en varios pasos discretos en la primera zona de estiramiento 2. El estiramiento preferiblemente se efectuará en una primera zona de calentamiento 41 (tal como una cabina u horno calentados, o usando rodillos de avance calientes) y puede usarse un perno de es+_iramiento para estabilizar el punto de estiramiento. La temperatura de la primera zona calentada preferi lemente está en la esca de aproximadamente 30°C a aproximadamente 170°C. Preferiblemente, el primer rodillo de avance ee mantiene a una temperatura en la escala de aproximadamente 40°C a 140°C y el segundo rodillo de avance se mantiene a una temperatura de aproximadamente 60°C a aproximadamen+e 82°C. Generalmente, el filamento 31 permanece en la primera zona caliente 41 solo un tiempo corto, preferiblemente en la escala de aproximadamente 0.1 segundos a aproximadamente 5 segundos. En la modalidad preferida de la invención mostrada en la Figura anexa, el filamento 31 es estirado mediante un primer rodillo de avance 37 y un segundo rodillo de avance 42. El primer rodillo de avance 37 incluye un rodillo principal 38 y un cojinete de aire 40. El primer rodillo de avance 37 gira a una velocidad periférica que es igual o ligeramente superior que la velocidad a la cual el filamento 31 es extruído desde el orificio del dado 12. El primer rodillo de avance 37 puede combinarse con un rodillo de opresión (no mos+rado) para asegurar que el filamento 31 no ee resbale en el estiramiento subsecuente hacia el filamento extruido 31. El primer estiramiento del filamento ext ruido 31 se efectuará cargando el filamento extruído 31 desde el primer rodillo de avance 31 hacia el segundo rodillo de avance 42 que incluye un rodillo principal 43 y un cojinete de aire 44. El segundo rodillo de avance 42 gira a una velocidad periférica que está en la escala de aproximadamente 4.0 a aproximadamente 7.5X de la velocidad del primer rodillo de avance 37. El filamento 31 pasa entonces en una segunda zona de est?ram?en+-o 4, en donde el filamento 31 es es+.?rado nuevamente en la escala de aproximadamente 1.0X a aproximadamente 0.5X, mientras se encuentra en una segunda zona de calentamiento 46. El filamento 31 puede ser estirado crecientemente o en uno o rnás pasos discretos en la segunda zona de estiramiento 4. El estiramiento se efectúa en una segunda zona calentada 46. La temperatura de la segunda zona calentada 46 está en la escala de aproximadamente 180°C a aproximadamente 280°C, preferiblemente en la escala de aproximadamente 195°C a aproximadamente 260°C. Generalmente, el filamento 31 permanece en la segunda zona calentada 46 solo un corto tiempo, preferiblemente en la escala de aproximadamente 0.1 segundo a aproximadamente 5 segundos. En la modalidad preferida de la invención mostrada en la Figura anexa, el filamento 31 pasa a través de una segunda zona calentada 46 hacia un tercer rodillo de avance 50. La eegunda zona calentada 46 es preferiblemente un horno 48 que se nan+iene a una temperatura en la escala de aproximadamente 180°C a aproximadamente 280°C, preferiblemente en la eecala de aproximadamente 195°C a aproximadamente 260°C. El filamento 31 es estirado en el escala de aproximadarnen+e IX a aproximadamente 2.5X, mientras se desplaza desde el segundo rodillo de avance 42 al tercer rodillo de avance 50 en la segunda zona de calentamiento 46. El tercer rodillo de avance 50 incluye un rodillo principal 51 y un cojinete de aire 52, que gira a una velocidad periférica de aproximadamente IX a aproximadamente 2.5X de la velocidad periférica del segundo rodillo de avance 42. Preferiblemente, la relación de estiramiento estará en la escala de aproximadamente 1.06X a aproximadamente 1.9X. La relación de estiramiento total puede variar de 4X a aproximadamente 8.5X. Preferiblemente, la relación de estiramiento eetá en la escala de aproximadamente 7X a 8.2X y preferiblemente de 7.75X a 8X. El tiempo de residencia del filamento 31 dentro de cualquiera de las zonas de calentamiento puede optimizarse para mejorar las propiedades de la fibra. El t?emp>o de residencia total que el filamento 31 está presente en la primera y segunda zona de calentamiento esta preferiblemente en la escala de aproximadamente 0.2 segundos a aproximadamente 5 segundos. El tiempo de residencia puede aumentarse con hornos más grandes o teniendo múltiples vueltas de la fibra en loe rodillos de avance. Después de que filamento 31 ha sido estirado de conformidad con los procedimientos descritos anteriormente, puede ser devanado en un carre+e de tubo 70. Después es recocido en un horno y se le permite encoger, de aproximadamente 16 a aproximadamente 35 por ciento, la longitud original (es decir, la longitud final será de aproximadamente 65 a 84 por ciento de la longitud antes de encogimiento). El recocido se lleva a cabo a una temperatura en la escala de aproximadamente 135° a apro imadamente 152°C durante un período suficiente para permitir que el filamento se encoja al grado indicado anteriormente y quede fraguado por calor a ese estiramiento. Normalmente, esto toma de aproximadamente 5 a aproximadamente 40 minutos. Preferiblemente, la sutura será devanada en cremalleras como se describe en la Patente Norteamericana No. 3,630,205 de Listner cedida a Ethicon, Inc. (incorporada en la presente como referencia). Adicionalmente, los hornos y las cremalleras deben estar configuradas para proveer calentamiento uniforme a todos los filamentos. Después de estiramiento y recocido, los filamentos de la invención son moldeados en suturas quirúrgicas de conformidad con procedimientos acostumbrados. Pueden producirse en los tamaños usuales, por ejemplo del tamaño 2 hasta el tamaño 11/0. Pueden unirse a agujae mediante los procedimientos usuales y pueden entonces esterilizarse (por ejemplo usando óxido de etileno) y empacarse en empaques estériles listos para usarse. El polipropileno que se emplea para producir la sutura estéril de la invención puede contener también los estabilizadores usuales contra calor, luz ultravioleta y degradación oxidativa. Dichos estabilizadores incluyen fenoles impedidos, aminas terciarias y similares. El polipropileno puede contener también colorantes, tintes y lubricantes.

Se proveen adicionalmente los siguientes ejemplos no limitantes para ilustrar la práctica de la presente invención.

EJEMPLO 1 Se usó polipropileno isotáctico teñido q?e tiene un flujo en estado fundido de 3-5, determinado mediante flST D1238, para producir suturas quirúrgicas bajo las condiciones expuestas en el cuadro 1 a continuación.

CUADRO 1 rpm son revoluciones por minuto rnprn son metros por minu o 1 El horno es de aproximadamente 1.8 rnet ros de largo.

EJEMPLO 2 La fibra preparada en el ejemplo l fue recocida a diferentes tiempos despuée de que las fibras habían sido extruídas y estiradas. Las energías de deformación de 0-5% y 0-10% de estas fibras recocidas se midieron usando el instrumento de prueba Instron Model 4200 Universal Testing Instrument. La energía de deformación fue determinada calculando el área bajo la curva esfuerzo-deformación a extensión de 5% y 10%. El programa de prueba Instron fue modificado para efectuar esto como un recálculo de datos a partir de la prueba de tracción. Los datos de energía de deformación se reportan en los cuadros 2 y 3 a continuación. CUADRO 2 CUADRO 3 Los datos de energía de deformación reportados en los cuadros 2 y 3 indican que no hay correlación entre energía de deformación reducida y el tiempo en que una fibra se equilibra entre estiramiento y recocido.

EJEMPLO 3 Las fibras preparadas en el ejemplo 1 fueron recocidas a diferentes tiempos después de que las fibras habían sido estruídas y estiradas. Los módulos de Young de estas fibras recocidas se calcularon en kilogramos sobre centímetro cuadrado a partir de los datos iniciales de esfuerzo-deformación generados durante las pruebas de resistencia a la tensión. La prueba de resistencia a la tensión se efectuó en un aparato de prueba Instron Model 4200 Universal Testing Instru ent con una longitud calibrada de 12.7 cm, una velocidad de carta de 30.5cm/min y una velocidad de cruzeta de 30.5 cm/min. El módulo de Young ee la relación de esfuerzo aplicado para deformar la región elástica de la sutura y mide el componente elástico de una resistencia de la sutura a la tensión. Este valor se relaciona a la fexibilidad de una sutura. CUADRO

Claims (11)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un procedimiento para fabricar una sutura de onofila ento de polipropileno que comprende a) dejar reposar un filamento de prolipropileno menos de dos días, q?e ha sido estirado en dos pasos separados de estiramiento en la escala de aproximadamente 4X a aproximadamente 8.5X y después, b) recocer el filamento de polipropileno para proveer una sutura de polipropileno.

2.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1 caracterizado porque el filamento de polipropileno que ha sido estirado en dos pasos separados de estiramiento se estira en la escala de aproximadamente 4X a aproximadamente 7.5X en el primer paso.

3.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1 caracterizado además porque el filamento de polipropileno que ha sido estirado en dos pasos separados de estiramiento se estira en la escala de aproximadamente l.OX a aproximadamente 2.5X en el segundo paso.

4.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1 caracterizado además porque el filamento de polipropileno ha sido estirado en la escala de aproximadamente 7X a aproximadamente 8.2X.

5.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1 caracterizado ademas porque el filamento de polipropileno se deja reposar un tiempo en la escala de aproximadamente 2 a aproximadamente 40 horas.

6.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación l caracterizado además porque el filamento de polipropileno se deja reposar un tiempo en una escala de aproximadamente 2 a aproximadamente 36 horas.

7.- Un procedimiento para fabricar una sutura de monofilarnento de polipropileno que comprende, a) dejar reposarun filamento de polipropileno menos de 2 días, que ha sido estirado en dos pasos separados de estiramiento, el filamento de polipropileno ha sido estirado en la escala de aproximadamente 4X a aproximadamente 7.5X en el primer paso de estiramiento, y estirado en la escala de aproximadamente 1.06X a aproximadamente 1.9X en el segundo paso, y después, b) recocer el filamento de polipropileno para proveer una sutura de polipropileno.

8.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 7 caracterizado además porque la sutura de polipropileno se de a encoger en la escala de aproximadamente 16 a aproximadamente 35%, en base a la longitud original de la sutura.

9 . - El procedimiento de conformidad con la reiv indi cación 8 caracterizado además porque la sutura de pol ipropi leno ha si do esti rada en la eecala de 7 . 75X a 8X .

10 . - El procedimiento de conformidad con la reivindicación 7 caracterizado además porque el filamento de polipropileno se deja reposar un tiempo en la escala de aproximadamente 2 a apro imadamente 40 horas.

11.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 7 caracterizado además porque el filamento de polipropileno se deja reposar un tiempo en la escala de aproximadamente 2 a aproximadamente 36 horas. RERUMEN DE LA INVENCIÓN La presente invención provee un procedimiento mejorado para fabricar una sutura de monofilamento de polipropileno, y consiste en dejar reposar por menos de dos dias un filamento de polipropileno q?e ha sido estirado en dos pasos separados de estiramiento en la escala de aproximadamente 4X a aproximadamente 8.5X, recociendo después el filamento de polipropileno para proveer una sutura de polipropileno. EfV de *lgrn P97/352