MXPA06008847A - Metodo y aparato para la medicion de un analito en un fluido corporal - Google Patents

Abstract

Se describen un aparato y método para el análisis de un analito en una muestra de fluido corporal utilizando un dispositivo de pinchado o perforación (10) que tiene una lanceta hueca. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, el método comprende las etapas de perforar la piel de un sujeto de prueba con la lanceta hueca (18) con un interior de la lanceta hueca (18) que forma un canal capilar, recolectar una muestra de fluido corporal a partir de la piel perforada en el canal capilar de la lanceta hueca (18), y analizar la muestra de fluido corporal para determinar la concentración del analito en la muestra de fluido corporal mientras la muestra recolectada de fluido corporal permanece en la lanceta (18). La figura más representativa de la invención es la número 1.

Description

MÉTODO Y APARATO PARA LA MEDICIÓN DE UN ANALITO EN UN FLUIDO CORPORAL CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere, de manera general, a sistemas de prueba que determinan la concentración de un analito en una muestra de fluido, y de manera más particular, a un sistema que perfora la piel de un sujeto de prueba, recolectando una muestra de fluido corporal y determinando la concentración del analito en la muestra de fluido corporal .

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN A menudo es necesario obtener con rapidez una muestra de sangre y también, efectuar un análisis de la muestra de sangre. Un ejemplo de la necesidad para la obtención de una muestra de sangre se encuentra en conexión con un sistema de monitoreo de glucosa en sangre, el cual el usuario debe emplear con frecuencia para monitorear el nivel de glucosa en sangre del usuario . Un método de obtención de una muestra de sangre y del análisis de la muestra para determinar el nivel de glucosa es con un dispositivo de pinchado o perforación y con un dispositivo separado de recolección de sangre. Durante la obtención de una muestra de sangre, una gota de sangre es obtenida a partir de la punta del dedo utilizando el dispositivo de perforación, y la sangre es recolectada utilizando una tira de prueba, la cual es entonces analizada por una unidad de prueba para determinar la concentración de glucosa en sangre, con frecuencia utilizando un análisis electroquímico o de base colorimétrica. Las tiras de prueba también son utilizadas para determinar la concentración o la presencia de varios otros analitos (por ejemplo, fructosamina, hemoglobina, colesterol, glucosa, alcohol, fármacos que incluyen fármacos ilegales, etc.) en una variedad de fluidos corporales (por ejemplo, sangre, fluido intersticial, saliva, orina, etc.). Un inconveniente asociado con la utilización de dispositivos físicamente separados de perforación y recolección es que el paciente/usuario tiene que manipular dos instrumentos distintos requiriendo que el usuario/paciente traiga el dispositivo de recolección (por ejemplo, la tira de prueba) al área de la piel que ha sido perforada para recolectar la muestra. Debido a que el usuario tiene que alinear el dispositivo de recolección con la muestra que será recolectada, una cantidad de muestra más grande que la necesaria es frecuentemente producida y recolectada para garantizar un análisis preciso. En otras situaciones, no es recolectada una muestra suficiente para el análisis exacto debido a que el dispositivo de recolección no es adecuadamente situado. Este problema puede ser adicionalmente agravado si el usuario tuviera la visión dañada o una destreza deficiente . Debido a que los sistemas de prueba están requiriendo volúmenes más pequeños de sangre para el análisis, se vuelve más difícil ubicar el instrumento de recolección para la recolección adecuada. El impacto adicional del proceso de auto-prueba es que algunos usuarios son insensibles al dolor asociado con las perforaciones repetidas .

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Se describen un aparato y método para el análisis de un analito en una muestra de fluido corporal utilizando un dispositivo de pinchado o perforación que tiene una lanceta hueca. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, el método comprende las etapas de perforar la piel de un sujeto de prueba con una lanceta hueca que tiene un interior de la lanceta hueca que forma un canal capilar, recolectando la muestra de fluido corporal a partir de la piel perforada en el canal capilar de la lanceta hueca, y analizar la muestra de fluido corporal para determinar la concentración de analito en la muestra de fluido corporal mientras que la muestra recolectada de fluido corporal permanece en la lanceta. No se pretende que el sumario anterior de la presente invención represente cada modalidad, o cada aspecto, de la presente invención. Las características y beneficios adicionales de la presente invención serán aparentes a partir de la descripción detallada, las Figuras y las reivindicaciones señaladas más adelante.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 es una vista lateral de un dispositivo de perforación de acuerdo con una modalidad de la presente invención . La Figura 2 es una vista ampliada en corte transversal del extremo delantero del dispositivo de perforación de la Figura 1. La Figura 3 es una vista ampliada en corte transversal del extremo delantero del dispositivo de perforación de la Figura 1 que se muestra mientras se realiza la perforación de la piel de un sujeto de prueba. La Figura 4 es una vista ampliada en corte transversal del extremo delantero del dispositivo de perforación de la Figura 1 que se muestra mientras se recolecta una muestra de fluido corporal . La Figura 5 es una vista lateral de un dispositivo de perforación de acuerdo con otra modalidad de la presente invención . La Figura 6 es una vista lateral de un dispositivo de perforación asistido por vacío de acuerdo con otra modalidad de la presente invención. Mientras que la invención es susceptible a varias modificaciones y formas alternativas, las modalidades específicas son mostradas por medio de ejemplo en los dibujos y son descritas en detalle en la presente. No obstante, debe entenderse que no se pretende que la invención sea limitada a las formas particulares descritas. Más bien, la invención es para cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del espíritu y alcance de la invención como es definido por las reivindicaciones adjuntas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES ILUSTRADAS A continuación, con referencia a los dibujos y de manera inicial a las Figuras 1 y 2, se muestra un dispositivo de pinchado o perforación 10 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En la modalidad ilustrada de la presente invención, el dispositivo de perforación 10 es asistido por vacío como se describe en detalle más adelante y como es conocido en la técnica. El dispositivo 10 incluye un cuerpo 12 que aloja un émbolo 14 y un mecanismo de perforación 16 para la conducción de una lanceta 18. El extremo superior 20 del émbolo 14 se extiende más allá del cuerpo 12. Durante la utilización de la lanceta 18 para perforar la piel de un sujeto de prueba, el usuario sujeta el dispositivo 10 a través del cuerpo 12 y presiona el extremo superior 20 del émbolo 14, moviendo el émbolo 14 hacia el cuerpo 12 del dispositivo 10, haciendo avanzar hacia abajo la lanceta 18 en dirección de la piel del sujeto de prueba. La lanceta 18, un extremo de la cual es embebido en una base 22, es unida en forma removible con un sujetador de lanceta 24, el cual es acoplado con el émbolo 14 a través del mecanismo de perforación 16 dentro del cuerpo 12. Una tapa de extremo incluye una tapa de extremo exterior 30 y una tapa de extremo de ubicación interior 32, las cuales son unidas en forma removible con un extremo delantero 34 del dispositivo 10 opuesto al émbolo 14. La tapa de extremo de ubicación interior 32 es situada dentro de la tapa de extremo exterior 30. De manera general, como se describe más adelante, la tapa de extremo exterior 30 hace contacto con la piel del sujeto de prueba, y la piel del sujeto de prueba es jalada contra la tapa de extremo interior 32 durante la siguiente operación de perforación para penetrar la piel del sujeto de prueba y de esta manera, se recolecta la muestra producida en el sitio de la perforación. Tanto la tapa de extremo exterior 30 como la tapa de extremo interior 32 tienen los extremos abiertos 36, 38 a través de los cuales pasa la lanceta 18 para perforar la piel del sujeto de prueba durante la operación de pinchado o perforación. Las tapas de extremo son unidas en forma removible con el dispositivo de perforación 10, de modo que la lanceta usada pueda ser reemplazada con una nueva lanceta después de un procedimiento de perforación. Además, las tapas de extremo, que podrían estar en contacto con una muestra durante la prueba, también podrían ser desechables en algunas modalidades de la presente invención. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, las tapas de extremo exterior e interior 30, 32 son integralmente formadas, de manera que la separación de la tapa de extremo exterior 30 del extremo delantero 34 del dispositivo 10 también remueve la tapa de extremo interior 32. La lanceta 18 es construida de un material claro sustancialmente óptico e incluye un canal micro-capilar de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La lanceta 18 tiene un interior hueco, que forma el canal micro-capilar. El canal micro-capilar incluye un reactivo o sistema indicador enzimático situado a lo largo de sus paredes interiores. En operación, como se describe en detalle más adelante, la lanceta 18 es utilizada, tanto para perforar la piel del sujeto de prueba como posteriormente, para recolectar la muestra de fluido corporal producida en el sitio de la perforación. El analito de interés (por ejemplo, glucosa) en la muestra recolectada del fluido corporal (por ejemplo, sangre) que reacciona con el reactivo situado dentro de la lanceta 18 para producir una reacción colorimétrica indicativa de la concentración del analito en la muestra. A continuación, esta reacción es medida a través de una cabeza de lectura óptica tal como un detector de luz. La lanceta 18 es utilizada para perforar la piel del sujeto de prueba, también, para recolectar una muestra producida en el área perforada de la piel deL sujeto de prueba y además, para proporcionar un área dentro de la lanceta 18 en la que la muestra recolectada reacciona con el reactivo. Finalmente, se utiliza una medición de transmisión óptica que lee la reacción colorimétrica dentro del canal capilar de la lanceta 18, y es efectuado el análisis de la luz trasmitida que determina la concentración del analito. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, la lanceta 18 es un tubo microcapilar construido de sílice fundida y tiene una sección transversal poligonal (por ejemplo, rectangular, cuadrada, hexagonal, etc.). En otras modalidades de la presente invención, la lanceta 18 es construida de otro material ópticamente claro en forma sustancial tal como por ejemplo, pyrex, cuarzo, acrílico, policarbonato o poliéster. El extremo o punta de perforación 40 de la lanceta de tubo microcapilar 18 es hendido como se muestra en la Figura 2 en un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal de la lanceta 18 para formar una punta filosa. El extremo de perforación con filo 40 de la lanceta 18 penetra con limpieza la piel del sujeto de prueba para producir una muestra de tamaño consistente sobre la piel del sujeto de prueba. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, la lanceta 18 tiene una sección transversal cuadrada que posee una dimensión exterior aproximadamente de 300 mieras, que es más pequeña que un diámetro de 360 mieras de una lanceta común de acero de calibre 28, lo que origina un sitio pequeño de perforación sobre la piel del sujeto de prueba. Una laceración más pequeña es deseable debido a que ésta traslada menos dolor al sujeto de prueba. La tubería microcapilar de sílice fundida para uso en la construcción de la lanceta 18 se encuentra comercialmente disponible con anchos de canal interior aproximadamente de 50, 75 ó 100 mieras, con los volúmenes correspondientes aproximadamente de 13, 29 y 50 nanolitros ("ni"), de manera respectiva para una lanceta 18 que tiene una longitud aproximadamente de 5 mm, que puede utilizarse en modalidades alternativas de la presente invención. La tubería microcapilar de sílice fundida para uso en la construcción de la lanceta 18 de acuerdo con una modalidad de la presente invención se encuentra comercialmente disponible a partir de Polymicro Technologies, LLC de Phoenix, Arizona. Las superficies planas de la lanceta 18 proporcionan una ventana ópticamente clara en forma sustancial para la transmisión de la luz a través de la muestra. Como se describe más adelante, podría utilizarse una espectroscopia de transmisión para analizar la muestra. La absorbancia de la muestra reaccionada con el analito en la lanceta 18 es utilizada para determinar la concentración del analito. La transmisión de luz a través de la sílice fundida, por ejemplo, es espectralmente plana a partir de la región ultravioleta (por ejemplo, las longitudes de onda fluctúan aproximadamente de 350 a 2000 nm) hacia la región infrarroja. La lanceta cuadrada microcapilar fundida 18 disminuye el error de longitud de trayectoria asociado con las mediciones de espectroscopia de transmisión. Por ejemplo, el error de longitud de trayectoria es limitado a una tolerancia en el interior de la lanceta cuadrada microcapilar fundida 18. Como un ejemplo, un tubo microcapilar de sílice fundida con una longitud de trayectoria de 100 mieras tiene una tolerancia de longitud de trayectoria de ±5 µm, lo cual reduce los errores que se presentan en el análisis de concentración del analito. Otra ventaja de la lanceta 18 que tiene una sección transversal cuadrada es que la forma cuadrada proporciona un incremento de dos pliegues en la longitud de trayectoria de interacción óptica transversal cuando se compara con los capilares redondos. De esta manera, la lanceta cuadrada 18 puede ser más pequeña que los capilares redondos utilizados en el entorno de transmisión óptica, originando una muestra más pequeña (por ejemplo, tan baja como aproximadamente de 8 ni) para el llenado de la lanceta cuadrada 18 y también origina una perforación más pequeña sobre la piel del sujeto de prueba. Con referencia a las Figuras 1-3, durante la perforación de la piel del sujeto de prueba S, el extremo abierto 36 de la tapa de extremo exterior 30 es colocado sobre un área de la piel del sujeto de prueba (por ejemplo, el antebrazo o un dedo) . El émbolo 14 es presionado para avanzar la lanceta 18 de una posición retraída (Figura 2) , en donde la lanceta 18 se encuentra contenida por completo dentro de las tapas de extremo 30, 32, hacia una posición de penetración (Figura 3) , en donde la lanceta 18 se extiende a través de los extremos abiertos 36, 28 de las tapas de extremo 30, 32 y hacia la piel del sujeto de prueba S. El movimiento del émbolo 14 a través del usuario activa un resorte de impulsión dentro del mecanismo de perforación 16 que hace avanzar la lanceta 18 hacia la piel del sujeto de prueba S . Un resorte de rebote dentro del mecanismo de perforación 16 retrae entonces la punta 40 de la lanceta 18 de la piel del sujeto de prueba S. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, el dispositivo de pinchado o perforación 10 es asistido por -vacío para facilitar la producción de una muestra de sangre en el sitio de perforación sobre la piel del sujeto de prueba. En esta modalidad, la tapa de extremo exterior 30 forma un sello sustancialmente hermético al paso de aire con el extremo delantero 34 del dispositivo 10. La colocación del extremo abierto 36 de la tapa de extremo exterior 30 contra la piel del sujeto de prueba S, ayudado mediante la presión contra la piel, forma el sello sustancialmente hermético al paso.de aire. El dispositivo de perforación 10 incluye un miembro de vacío 44 tal como un diafragma o un fuelle que desplaza el aire dentro del dispositivo de perforación 10 y la tapa de extremo 30. La liberación del émbolo 14 por medio del usuario activa el miembro de vacío 30, el cual evacúa el aire de las tapas de extremo interior y exterior 14, 18. Cuando el miembro de vacío 44 es activado, la piel del sujeto de prueba S es jalada en el interior de la tapa de extremo exterior 14 hacia la tapa de extremo de ubicación interior 32 como se representa en la Figura 3. A medida que el vacío creado jala la piel del sujeto de prueba S hacia el dispositivo 10, la piel del sujeto de prueba S se hincha o abulta alrededor de la tapa de extremo de ubicación interior 32. La piel del sujeto de prueba S es estirada a través del extremo abierto 38 de la tapa de extremo interior 32. Esta piel estirada plana facilita la formación y recolección de la muestra. El vacío mantiene la piel y la perforación a la vista en una posición fija mientras sucede la recolección de la muestra. A continuación, con referencia a la Figura 4, una vez que la lanceta 18 perfora la piel del sujeto de prueba S, una muestra de fluido corporal B (por ejemplo, sangre) se forma sobre la piel S en el sitio de • perforación. Como se discutió con anterioridad, la lanceta 18 es hueca para la recolección de la muestra de fluido corporal producida en el sitio de la perforación. El mecanismo de perforación 16 mantiene la piel bajo vacío y coloca la punta hueca 40 de la lanceta 18 en una posición de recolección adyacente al sitio de la perforación para la recolección de la muestra producida de fluido corporal B . La muestra B hace contacto con la lanceta hueca 18 y la muestra se mueve hacia la lanceta 18 por medio de la acción capilar. Si la punta 40 de la lanceta microcapilar 18 se apoyara demasiado lejos de la piel S, la muestra B no será extraída hacia el canal microcapilar. Y si la punta 40 de la lanceta microcapilar 18 se apoyara sobre o por debajo del sitio de la perforación, esto podría provocar incomodidad al usuario, y la muestra no podría ser extraída hacia la punta 40 de la lanceta 18. Un reactivo o sistema indicador enzimático es situado dentro de la lanceta 18 para la reacción con el analito de interés en la muestra recolectada a fin de producir una reacción colorimétrica indicativa de la concentración del analito en la muestra de fluido corporal. La reacción colorimétrica es leída a través de los instrumentos ópticos como se describe más adelante en conexión con la Figura 5. La prueba colorimétrica se describe en detalle en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 6, 181,417 Bl (titulada "Photometric Readhead with Light Shaping Píate"); 5,518,689 (titulada "Diffuse Light Reflectance Readhead"); y 5,611,999 (titulada "Diffuse Light Reflectance Readhead") ; cada una de las cuales se incorpora en la presente como referencia en su totalidad. A continuación, con referencia a la Figura 5, el mecanismo de perforación 16 retrae la lanceta 18 fuera de la piel S (es decir, hacia el dispositivo de perforación 10) una vez que la muestra B sea recolectada a partir del sitio de perforación sobre la piel S para el análisis de sangre de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En forma alterna, el dispositivo de perforación 10 podría mantener la lanceta 18 en la posición de recolección para analizar la concentración de analito en la muestra de sangre . El dispositivo de perforación 10 incluye una unidad de iluminación 60, la cual podría incluir una fuente luminosa tal como un LED, dispositivos ópticos de iluminación que dirigen y coliman la luz, o ambos. En forma alterna, la unidad de iluminación 60 podría comprender el extremo de salida de un cable de fibra óptica que transporta la luz que proviene de una fuente luminosa. La reacción colorimétrica dentro de la lanceta ópticamente clara 18 en forma sustancial entre el reactivo y el analito de interés en la muestra recolectada de fluido corporal es medida utilizando espectroscopia de transmisión.

La unidad de iluminación 60 da salida a un haz de luz colimado monocromático 62 sobre la lanceta microcapilar 18. La luz trasmitida a través de la lanceta microcapilar 18, señalada con el número de referencia 64, es percibida por un detector de luz 66 que da salida a una señal indicativa de la luz recibida. A continuación, la luz trasmitida que es detectada es entonces comparada con una muestra de referencia (por ejemplo, la luz de la fuente directamente percibida por el detector sin la muestra o lanceta 18 presente) . La diferencia en la absorción de luz entre las dos es utilizada para determinar la concentración de analito en la muestra de sangre. Los resultados del análisis son comunicados al usuario por medio de una interfaz de usuario que incluye una pantalla (no se muestra) del dispositivo de perforación 10. De acuerdo con una modalidad alternativa de la presente invención, la cantidad de luz trasmitida a través de la muestra es utilizada para determinar el tiempo en el cual se comienza el análisis de la reacción entre el reactivo y el analito de interés. Por ejemplo, el detector 66 podría percibir en forma constante la luz trasmitida a través de la lanceta 18 en base a la retracción de la lanceta 18 para analizar la muestra. Una vez que el detector 66 percibe que la luz trasmitida a través de la lanceta 18 es consistente con la muestra que está siendo contenida dentro de la lanceta 18, el procesador espera una cantidad predeterminada de tiempo después de la expiración de la cual la luz trasmitida que es percibida por el detector 66 es utilizada por el procesador para determinar la concentración del analito en la muestra de fluido. Debido a que la reacción colorimétrica requiere una cantidad predeterminada de tiempo para su desarrollo, solamente la luz trasmitida que es percibida después de la expiración del tiempo predeterminado se utiliza en el análisis. La espera para la reacción desarrolla protecciones contra un análisis inexacto de acuerdo con una modalidad de la presente invención. A continuación, con referencia a la Figura 6, se muestra un dispositivo de perforación asistido por vacío 100, el cual podría ser adaptado para uso como el dispositivo de perforación 10 de acuerdo con una modalidad alternativa de la presente invención. Un miembro de vacío, tal como un diafragma 138 dentro del dispositivo de perforación 100 es activado cuando el émbolo 112 es presionado por el usuario y se desplaza hacia el extremo abierto del dispositivo de perforación 100. A medida que el émbolo 112 es presionado, un resorte de rebote 132 capturado entre un retorno 134 y una liberación 136 es expandido y extendido. Esta acción desplaza el diafragma de rodamiento 138 hacia la tapa de extremo 114. Una porción central del diafragma de rodamiento 138 es asegurada en el vastago del émbolo 112 y un pistón 140, de manera que la porción central se mueve con el émbolo 112. Las interconexiones entre el diafragma de rodamiento 138 y el vastago del émbolo 112 y un alojamiento 124 del dispositivo 100 son herméticas al paso de aire. El deslizamiento del diafragma de rodamiento 138 desplaza el aire en el alojamiento 124 creando un vacío. Los detalles adicionales del dispositivo de perforación asistido por vacío 100 que se ilustran en la Figura 4, que podrían utilizarse en conexión con las modalidades alternativas de la presente invención, son descritos en la Patente de los Estados Unidos No. 6 , 152,942, titulada "Vacuum Assisted Lancing Device", la cual se incorpora en la presente como referencia en su totalidad. Mientras que la invención es susceptible a varias modificaciones y formas alternativas, las modalidades específicas de la misma han sido mostradas por medio de ejemplo en los dibujos y se describen en la presente en detalle. Sin embargo, debe entenderse que no se pretende limitar la invención a las formas particulares descritas, sino que por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del espíritu y alcance de la invención como es definido a través de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (34)

1. REIVINDICACIONES 1. Un aparato para la perforación de la piel de un sujeto de prueba, para la recolección de una muestra de fluido corporal a partir del sitio perforado sobre la piel del sujeto de prueba, y para el mantenimiento de la muestra durante un análisis óptico de la misma para determinar la concentración de un analito en la muestra, caracterizado porque comprende: un cuerpo que tiene un extremo abierto; una lanceta hueca que tiene una sección transversal poligonal, la lanceta posee una punta adaptada para perforar la piel y para recolectar una muestra de fluido corporal, la lanceta es ópticamente clara en forma sustancial, el interior de la lanceta hueca forma un canal capilar para el movimiento de una muestra de fluido desde la punta hasta un área de reacción que incluye un reactivo situado a lo largo del interior de la lanceta hueca; un mecanismo de perforación situado dentro del cuerpo, el mecanismo de perforación es acoplado con la lanceta en un extremo de la lanceta opuesto a la punta, el mecanismo de perforación es adaptado para mover la lanceta entre una posición retraída, una posición de penetración para la perforación de la piel del sujeto de prueba y una posición de recolección para la recolección de la muestra de fluido corporal; una tapa de extremo exterior que tiene un primer extremo acoplado con el extremo abierto del cuerpo y un segundo extremo que hace contacto con la piel del sujeto de prueba, la tapa de extremo exterior incluye una abertura formada en la misma en la que la punta de la lanceta pasa cuando se encuentra en la posición de perforación; y una tapa de extremo interior situada dentro de la tapa de extremo exterior, la tapa de extremo interior tiene un primer extremo acoplado con el extremo abierto del cuerpo y un segundo extremo que tiene una abertura formada en el mismo en la que la punta de la lanceta pasa cuando se encuentra en la posición de perforación, el segundo extremo es adaptado para hacer contacto con la piel del sujeto de prueba cuando la lanceta se encuentre en la posición de recolección.
2. 2. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la lanceta es construida de sílice fundida .
3. 3. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la lanceta tiene una sección transversal rectangular.
4. 4. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende un miembro de vacío para evacuar el aire de las tapas de extremo interior y exterior, el miembro de vacío es adaptado para posicionar la piel del sujeto de prueba contra el segundo extremo de la ' tapa de extremo interior.
5. 5. El aparato de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque el miembro de vacío comprende un diafragma .
6. 6. El aparato de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado .porque el miembro de vacío comprende fuelles.
7. 7. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, en donde el reactivo situado dentro de la lanza produce una reacción colorimétrica indicativa de la concentración del analito en el fluido corporal recolectado, caracterizado además porque comprende : una fuente luminosa que ilumina la reacción del reactivo y el analito en la muestra de fluido corporal; y un detector de luz que percibe la luz trasmitida a través de la reacción.
8. 8. El aparato de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el analito es glucosa.
9. 9. El aparato de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el fluido corporal es sangre.
10. 10. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la lanceta tiene una sección transversal cuadrada .
11. 11. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la posición retraída y la posición de recolección son sustancialmente las mismas.
12. 12. Un método para la perforación de la piel de un sujeto de prueba y la recolección de una muestra producida de fluido corporal a partir del sitio perforado sobre la piel del sujeto de prueba para determinar la concentración de un analito en la muestra de fluido corporal con un dispositivo de perforación y recolección, el dispositivo de perforación y recolección incluye una lanceta hueca ópticamente clara en forma sustancial que tiene una punta para la perforación de la piel, caracterizado porque comprende las etapas de: colocar una tapa de extremo exterior del dispositivo contra la piel del sujeto de prueba; perforar la piel con la lanceta; posicionar la piel perforada contra un borde de la tapa de extremo interior del dispositivo, la tapa de extremo interior es situada dentro de la tapa de extremo exterior; acomodar la punta de la lanceta en una distancia predeterminada a partir de la piel jalada contra el borde de la tapa de extremo interior; y recolectar la muestra de fluido corporal a partir de la piel perforada con la punta de la lanceta.
13. 13. El método de conformidad con la reivindicación 12 , en donde la lanceta hueca incluye un área de reacción con un reactivo adaptado para producir una reacción colorimétrica indicativa de la concentración de analito en la muestra, caracterizado además porque comprende las etapas de mover la muestra recolectada de fluido corporal desde la punta de la lanceta hacia el área de reacción por medio de la acción capilar.
14. 14. El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el analito es glucosa.
15. 15. El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la muestra de fluido corporal es sangre .
16. 16. El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque comprende la etapa de medir la reacción colorimétrica.
17. 17. El método de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque la etapa de medición además comprende las etapas de : iluminar la reacción colorimétrica dentro de la lanceta hueca sustancialmente transparente con una fuente luminosa; y medir la cantidad de luz trasmitida a través de la reacción colorimétrica con un detector de luz.
18. 18. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque comprende la etapa de medición de la cantidad de la luz trasmitida a través de la lanceta para determinar el tiempo de inicio de la reacción colorimétrica .
19. 19. El método de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque la etapa de posicionamiento además comprende la etapa de evacuar el aire de la tapa de extremo interior con un miembro de vacío del dispositivo.
20. 20. Un método para el análisis de un analito en una muestra de fluido corporal utilizando un dispositivo de perforación que incluye una lanceta hueca, caracterizado porque comprende las etapas de: perforar la piel de un sujeto de prueba con la lanceta hueca, el interior de la lanceta hueca forma un canal capilar; recolectar una muestra de fluido corporal a partir de la piel perforada en el canal capilar de la lanceta hueca; y analizar la muestra de fluido corporal para determinar la concentración de analito en la muestra de fluido corporal mientras que la muestra recolectada de fluido corporal permanece en la lanceta.
21. 21. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el canal capilar de la lanceta hueca tiene una entrada y la etapa de recolección además comprende el posicionamiento de la entrada del canal capilar adyacente a la piel perforada.
22. 22. El método de conformidad con la reivindicación 20, en donde el dispositivo de perforación incluye una tapa de extremo, caracterizado además porque comprende la etapa de posicionar la piel contra la tapa de extremo para mantener la piel en una posición fija.
23. 23. El método de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque la etapa de posicionamiento además comprende la etapa de activar un miembro de vacío.
24. 24. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque comprende la etapa del mantenimiento de la piel en una posición fija mientras se recolecta la muestra de fluido corporal .
25. 25. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el canal capilar contiene un reactivo que reacciona con el analito en la muestra de fluido corporal y produce una reacción colorimétrica indicativa de la concentración del analito en la muestra de fluido corporal .
26. 26. El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque la etapa de análisis además comprende la etapa de analizar en forma óptica la muestra de fluido corporal .
27. 27. El método de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque la etapa de análisis en forma óptica comprende las etapas de: iluminar la reacción colorimétrica dentro de la lanceta hueca con una fuente de luz; y medir la cantidad de luz trasmitida a través de la reacción colorimétrica con un detector de luz.
28. 28. El método de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque comprende la etapa de medición de la cantidad de luz trasmitida a través de la lanceta para determinar el tiempo de inicio de la reacción colorimétrica .
29. 29. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque la lanceta hueca es ópticamente clara- en forma sustancial .
30. 30. El método de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la lanceta hueca tiene una sección transversal poligonal .
31. 31. El método de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la lanceta hueca tiene una sección transversal rectangular.
32. 32. El método de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la lanceta hueca tiene una sección transversal de sección cuadrada.
33. 33. El método de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque el analito es glucosa.
34. 34. El método de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la muestra de fluido corporal es sangre .